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1、起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：拷貝號(hào)：頒發(fā)部門：質(zhì)量部變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期新建。010203分發(fā)部門質(zhì)量部份生產(chǎn)部份物資部份綜合部份銷售部份變更管理程序1. 目的：確保所有的變更經(jīng)過批準(zhǔn)后方實(shí)施，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)變更以保證變更的準(zhǔn)確性， 最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。2. 范圍：2.1 適用于所有可能影響公司產(chǎn)品質(zhì)量的安全性、一致性、有效性的變更。它包括原材料、 包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等的變更。2.2 本程序不適用于以下內(nèi)容：印刷性包裝材料的變更執(zhí)行印刷性包裝材料管理規(guī)程。供應(yīng)商的變更執(zhí)行供應(yīng)商評(píng)估和審批管
2、理程序。對(duì)產(chǎn)品的包裝/工藝沒有影響的SOP （標(biāo)準(zhǔn)操作SOP）的升級(jí)。儀器、設(shè)備原廠原型號(hào)備件的更換（特殊情況除外）。糾正/澄清現(xiàn)有的文件/工藝。3. 職責(zé):3. 1變更申請(qǐng)人：負(fù)責(zé)填寫變更申請(qǐng)表，詳細(xì)注明變更理由和變更方案，并參與具體的變 更執(zhí)行工作。3.2質(zhì)量管理員：對(duì)變更的理由、方案進(jìn)行初審，委派QA相關(guān)人員對(duì)變更執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)其執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，考查隨之產(chǎn)生的其它變更，同時(shí)組織相關(guān)部門經(jīng)理討論執(zhí)3.3 相關(guān)部門經(jīng)理：對(duì)變更進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)。3.4 質(zhì)量部經(jīng)理：對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行終審。3.5 變更執(zhí)行部門負(fù)責(zé)人：按批準(zhǔn)意見組織進(jìn)行變更。3.6 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)變更控制管理，熟悉物
3、料、生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量等并對(duì)變更執(zhí)行情況進(jìn) 行監(jiān)督、檢查。4. 內(nèi)容：4.1 變更的定義：指以改進(jìn)為目的而提出的對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中某項(xiàng)內(nèi)容（包括產(chǎn) 品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用整個(gè)生命周期內(nèi)任何與原來不同的規(guī)定和做法）的修訂或完善4.2 變更原則4.2.1 任何操作者和管理人員均有權(quán)提出合理的變更申請(qǐng)，但必須提供變更理由和變更方案4.2.2 未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁對(duì)現(xiàn)行的各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件等進(jìn)行任何變更。4.2.3 任何人員必須按照批準(zhǔn)的變更方案進(jìn)行變更。4.3 變更內(nèi)容，包括但不限于以下內(nèi)容：4.3.1 本公司所有操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的變更；4.3.2 在藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)、備案的技術(shù)
4、文件的變更；4.3.3 原材料的種類、包裝材料、說明書以及相關(guān)供應(yīng)商的變更；4.3.4 生產(chǎn)工藝及批生產(chǎn)記錄的變更，如關(guān)鍵步驟、控制參數(shù)等的變更；4.3.5 關(guān)鍵的廠房布局、用途的變更；4.3.6 經(jīng)驗(yàn)證過的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和控制設(shè)備，以及公用設(shè)施，如空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮 空氣系統(tǒng)等的變更；4.3.7 新增或停產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品；4.3.8 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的變更；4.3.9 其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更。4.4 變更程序4.4.1 文件的變更執(zhí)行文件變更程序。4.4.2 生產(chǎn)條件等（公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、原材料、檢驗(yàn)與控制方法、生產(chǎn)工藝等）的變更 執(zhí)行以下程序：變更申請(qǐng)人填寫變更申請(qǐng)表一-相關(guān)部門經(jīng)理
5、審核一-質(zhì)量管理員審核一-質(zhì)量部 經(jīng)理批準(zhǔn)一-實(shí)施變更方案一-質(zhì)量管理員監(jiān)督檢查、確認(rèn)變更結(jié)果一-相關(guān)部門經(jīng)理擬定 相關(guān)變更方案一-填寫變更審批表。4.4.3 變更前4.4.3.1 由變更申請(qǐng)人填寫變更審批表，包括變更理由、變更方案及預(yù)計(jì)變更產(chǎn)生的影響， 交予質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理員對(duì)變更是否可行、合理、結(jié)果是否優(yōu)良，是否需進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證進(jìn)行審查、 評(píng)價(jià)，簽署意見后交相關(guān)部門經(jīng)理。相關(guān)部門經(jīng)理對(duì)此變更的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，不需要填寫意見的在相應(yīng)欄內(nèi)劃“/”表 示，簽署意見后交終審人進(jìn)行再評(píng)價(jià)。質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)變更的批準(zhǔn)，簽署意見后及時(shí)交相關(guān)執(zhí)行部門。4.4.3.5 變更經(jīng)批準(zhǔn)的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備工藝及說明書的內(nèi)容等，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部 門批準(zhǔn)。變更中變更執(zhí)行部門按照審批意見執(zhí)行變更，并如實(shí)記錄變更執(zhí)行情況。由質(zhì)量管理員委派相關(guān)人員對(duì)變更執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。變更后由質(zhì)量管理員對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并確定將隨之變更的項(xiàng)目，逐一填寫于變 更審批表上。由QA對(duì)變更審批表進(jìn)行編號(hào)、復(fù)印，分送予變更相關(guān)部門，原件由QA按編號(hào) 存檔，備查。4.4.5.3 由質(zhì)量管理員組織相關(guān)變更牽涉部門的經(jīng)理，共同協(xié)商下步變更的方案，并填寫相 關(guān)的變更審批表，準(zhǔn)備執(zhí)行相關(guān)變更。相關(guān)變更仍執(zhí)行變更管理程序。5. 相關(guān)記錄變更申請(qǐng)表SRD-ZL-QA003-00變更審批表SRD-ZL-QA004-00
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