藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作規(guī)程

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1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作規(guī)程文 件 藥店名稱：#醫(yī)藥有限公司二0一七年一月操 作 規(guī) 程1、質(zhì)量體系文件管理程序2、藥品采購(gòu)操作規(guī)程3、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程4、藥品銷售操作規(guī)程5、處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程6、藥品拆零銷售操作規(guī)程7、國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程9、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程11、藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程12、藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：GSP-2017-25.共5頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版 1、目的：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確

2、保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。 4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理人員。5.1.2 質(zhì)量管理人員接到文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表后，應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。5.1.3 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法

3、規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。5.1.4 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號(hào)、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。5.1.5 崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)。5.1.6 文件編號(hào)規(guī)則：5.1.6.1 形式：企業(yè)代碼文件類別代碼順序號(hào)年份。5.1.6.2 企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。5.1.6.3 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為GC）。5.1.6.4 順序號(hào)按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編號(hào)。5.1.6.5 年

4、份是指制定或修訂當(dāng)年。5.1.7 文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。5.2 文件的審核和批準(zhǔn)：5.2.1 質(zhì)量管理人員對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5.2.2 審核的要點(diǎn)：5.2.2.1 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。5.2.2.3 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表達(dá)完整。5.2.2.5 文件的語(yǔ)句是否通暢。5.2.2.6 文件是否有錯(cuò)別字。5.2.3 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5.2.4 文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文

5、件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.3 文件的印制、發(fā)放：5.3.1 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。5.3.2 質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。5.3.3 質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。5.4 文件的復(fù)審：5.4.1 復(fù)審條件：5.4.1.1 法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.4.1.2 在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。5.4.1.3 每年X月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。5.4.2 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。5.4.3 質(zhì)量管理人員依據(jù)

6、復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。5.4.3.1 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.4.3.2 若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。5.4.4 質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。5.5 文件的撤銷：5.5.1 已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。5.5.2 當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。5.6 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5.6.1 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗

7、位人員參加。5.6.1.1 定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。5.6.1.2 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5.6.1.3 記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。5.6.1.4 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。5.7 文件的修訂：5.7.1 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢

8、檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。5.7.2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.7.3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.8 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。5.8.1 編制質(zhì)量體系文件明

9、細(xì)表及文件目錄。5.8.2 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。5.8.3 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。5.8.4 各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5.8.5 質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。 文件名稱：藥品采購(gòu)操作規(guī)程編號(hào)：GSP-2017-26.共4頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：建立藥品采購(gòu)操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 3、適用范圍：藥品購(gòu)進(jìn)過程

10、的管理 4、職責(zé)：采購(gòu)員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容：5.1 藥品采購(gòu)的前置工作5.1.1 采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)符合以下要求： 5.1.1.1 確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 5.1.1.2 確定所購(gòu)入藥品的合法性；A、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；B、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； C、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 5.1.1.3 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格； 5.1.1.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)

11、過質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.1.2 首營(yíng)企業(yè)審核5.1.2.1定義：采購(gòu)藥品時(shí)，與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2.2 涉及首營(yíng)企業(yè)時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)索取并審核以下資料：5.1.2.2.1 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； 5.1.2.2.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.1.2.2.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； 5.1.2.2.4 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.1.2.2.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； 5.1.2.2.6 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

12、注：以上資料應(yīng)加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章，確認(rèn)真實(shí)、有效。5.1.2.3 填寫首營(yíng)企業(yè)審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。5.1.3 首營(yíng)品種審核：5.1.3.1 首營(yíng)品定義：本藥店首次采購(gòu)的藥品。5.1.3.2 涉及首營(yíng)企業(yè)時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。5.1.3.3 填寫首營(yíng)品種審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可購(gòu)進(jìn)。5.1.4 供應(yīng)商銷售人員審核5.1.4.1應(yīng)索取、核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： 5.1.4.1.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 5.1.4.1.

13、2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.1.4.2 填寫供應(yīng)商銷售人員審核表并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。5.1.5 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 5.1.5.1 明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 5.1.5.2 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； 5.1.5.3 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票； 5.1.5.4 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； 5.1.5.5 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； 5.1.5.6 藥品運(yùn)輸

14、的質(zhì)量保證及責(zé)任； 5.1.5.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5. 1.6 審核合格后，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)藥品。5.2采購(gòu)記錄5.2.1 采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)銷售和需求預(yù)測(cè)結(jié)合庫(kù)存情況，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，在合格供應(yīng)商目錄中選擇供貨單位，并擬定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后生成采購(gòu)訂單；5.2.2 采購(gòu)訂單，應(yīng)提供給財(cái)務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗(yàn)收人員作為收貨及驗(yàn)收入庫(kù)的依據(jù)。5.2.3 采購(gòu)訂單作為采購(gòu)記錄（電子記錄），應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購(gòu)記錄至少保存5年。5.3 票據(jù)5.

15、3.1 購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗(yàn)收入庫(kù)。5.3.2 采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。凡未能提供發(fā)票的，不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)。5.3.3 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目

16、內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。5.3.4 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5.4 采購(gòu)特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的公司進(jìn)貨，不得現(xiàn)金交易。5.5 購(gòu)進(jìn)冷藏藥品時(shí)，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運(yùn)輸方式、保溫包裝、溫度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時(shí)間。及時(shí)向藥品儲(chǔ)存人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。5.6 除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不準(zhǔn)采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。如確需直調(diào)的，應(yīng)按藥品直調(diào)管理制度進(jìn)行并建立專門的采購(gòu)記錄。5.7 每年按進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審規(guī)程對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供

17、貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。對(duì)審核合格的，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準(zhǔn)再購(gòu)進(jìn)藥品。文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：GSP-2017-27.共3頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容： 5.1 驗(yàn)收員收貨：5.1.1 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記

18、錄”和供貨單位收貨單上簽章。5.2 藥品驗(yàn)收：5.2.1 驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1 驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2.2 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2.3 冷藏冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.2.4 藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容5.2.4.1 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2 藥

19、品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。5.2.4.3驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.2.4.4 處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.2.4.5 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。5.2.4.6 外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.2.5 驗(yàn)收記錄：5.2.5.1 藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑

20、型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。5.2.5.2 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。5.2.5.3 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 5.2.5.4 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.2.5.5 藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。5.2.6 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品

21、批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.3 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號(hào)：GSP-2017-28.共2頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：建立藥品銷售工作規(guī)程，規(guī)范藥品銷售操作過程，確保藥品銷售符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥

22、品的銷售工作。4、責(zé)任者：藥品銷售人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。5.2 非處方藥銷售：依據(jù)顧客要求，正確銷售相關(guān)藥品，若為近效期藥品，應(yīng)提醒其有效期限。5.3 處方藥銷售5.3.1 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.3.2 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配，并填寫處方藥銷售記錄，不得以饋贈(zèng)形式銷售。處方所列藥品不得擅

23、自更改或代用。5.3.3 處方藥要專柜擺放，不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。5.3.4 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.3.5 對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.3.6 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。5.4 藥品拆零銷售嚴(yán)格按照藥品拆零銷售程序進(jìn)行。5.5 藥品銷售5.5.1 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。5.5.2 做好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于5年。5.6 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查5.6.1 藥品

24、按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，準(zhǔn)確放置類別標(biāo)簽，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.6.2 處方藥不得開架銷售。5.6.3 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6.4 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求，常溫下需陳列時(shí)只陳列空包裝。5.6.5 陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.6.6 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的按照不合

25、格藥品程序進(jìn)行。5.7 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理：由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞；定期對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。文件名稱：處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程編號(hào)：GSP-2017-29.共1頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：通過制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、核對(duì)藥品符合質(zhì)量

26、規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作的全過程。 4、責(zé)任者：處方審核、調(diào)配、核對(duì)相關(guān)人員。 5、內(nèi)容：5.1 營(yíng)業(yè)員在接待顧客時(shí)，遇到需要審核的處方，要及時(shí)將需要審核的處方交予處方審核人員，處方審核人員應(yīng)為門店執(zhí)業(yè)藥師，處方審核人員對(duì)處方進(jìn)行審方。5.2 處方審核人員，認(rèn)真對(duì)處方所列藥品進(jìn)行審核，查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認(rèn)，方可調(diào)配，無以上情況，處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。5.3 調(diào)配人員，門店在崗人員，對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配，不得擅自更改或

27、者代用處方所列品種。 5.4 核對(duì)人員，門店藥師以上職稱人員，對(duì)調(diào)配人員調(diào)配。文件名稱：藥品拆零銷售操作規(guī)程編號(hào):GSP-2017-30.共2頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：通過制定實(shí)施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。 2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于藥品拆零銷售操作的全過程。 4、責(zé)任者：門店經(jīng)過專門培訓(xùn)拆零藥品銷售人員。 5、內(nèi)容：5.1 藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷售。5.2 將拆零

28、銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書，將原包裝密封或密閉。5.3 將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在藥品拆零銷售記錄上。5.4 營(yíng)業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。5.5 接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。5.6 把拆零的藥品放在潔凈、衛(wèi)生的包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品

29、名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并提供藥品說明書原件和復(fù)印件。5.7 對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)。5.8 藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時(shí)作好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員。5.9 工具使用完后，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.10 營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。5.11 營(yíng)業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。文件名

30、稱：國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程編號(hào):GSP-2017-31.共1頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：通過制定實(shí)施國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，有效控制國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作的全過程。 4、責(zé)任者：門店在冊(cè)上崗人員。 5、內(nèi)容：5.1 國(guó)家有特殊管理要求的藥品包含的為：蛋白同化制劑、肽類激素胰島素類品種、含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷售人員在銷

31、售該類藥品時(shí)，處方藥要嚴(yán)格按照處方藥銷售制度規(guī)定條款銷售。5.2 銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證并登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。 文件名稱：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程編號(hào):GSP-2017-32.共2頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：通過制定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查全過程。 4、責(zé)任者：門店養(yǎng)護(hù)人員及門店?duì)I業(yè)員。 5、內(nèi)容：5.1藥品陳列5.1

32、.1、質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。5.1.2、藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片

33、裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。5.2陳列藥品檢查方法5.2.1、藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對(duì)陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。5.2.2、藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。5.2.3、中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到

34、一貨一斗，不得錯(cuò)斗、串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實(shí)、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對(duì)易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實(shí)填寫“中藥飲片檢查記錄”。5.2.4、藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥品催售表”；一式三份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份，柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營(yíng)業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)近效期商品進(jìn)行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實(shí)記錄已售、退貨結(jié)論。文件名稱：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程編號(hào):GSP-201

35、7-33.共1頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：通過制定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，有效控制營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放全過程。 4、責(zé)任者：門店在冊(cè)上崗人員。 5、內(nèi)容：5.1冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序5.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。營(yíng)業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。5.1.2、冷藏藥品的

36、驗(yàn)收要在30分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對(duì)質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。5.2 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：5.2.1、冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護(hù)人員每天兩次對(duì)低溫柜內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。5.2.2、低溫柜要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程編號(hào):GSP-2017-34.共1頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：通過制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程，有效控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

37、的操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理全過程。 4、責(zé)任者：門店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、收營(yíng)員等相關(guān)人員。 5、內(nèi)容：5.1 門店各崗位人員，根據(jù)各自的用戶名和密碼身份確認(rèn)信息，登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息.5.2 進(jìn)入系統(tǒng)后各崗位人員根據(jù)公司培訓(xùn)的操作方法，進(jìn)行規(guī)范操作5.3 驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收的系統(tǒng)全套工作，收銀員負(fù)責(zé)系統(tǒng)總?cè)坠ぷ?，養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)系統(tǒng)中養(yǎng)護(hù)全套工作。 文件名稱：藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程編號(hào):GSP-2017-35.共1頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記

38、錄：無版本號(hào)：第一版一、目的：為保證藥品在入庫(kù)、保管等活動(dòng)中的質(zhì)量。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則。三、適用范圍：適用于本藥店藥品儲(chǔ)存的控制和管理。四、內(nèi)容：1、入庫(kù)核對(duì)保管員憑驗(yàn)收員簽名的藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄收貨，仔細(xì)核對(duì)所驗(yàn)收藥品的標(biāo)識(shí)、購(gòu)進(jìn)單位、品名、規(guī)格、批號(hào)，有效期、合格證、數(shù)量、外觀質(zhì)量、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)廠家等，在確保無誤后，方能收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒絕入庫(kù)。2、儲(chǔ)存保管員收貨后，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件、劑型等對(duì)藥品進(jìn)行合理存放：（1）藥品按規(guī)定的溫濕度要求存放于相應(yīng)庫(kù)中：冷庫(kù)為2-8；常溫庫(kù)為10-30；相對(duì)濕度為35-75%。（

39、2）實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào):GSP-2017-36.共1頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版一、目的：保證藥品在庫(kù)合理安全存放。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則。三、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)工作的控制和管理。四、內(nèi)容：1、庫(kù)管員按藥品儲(chǔ)存管理程序進(jìn)行藥品分庫(kù)(區(qū))、分類貯存，養(yǎng)護(hù)員依據(jù)藥品的質(zhì)量特性監(jiān)督檢查藥品貯存的分類是否合理。 2、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)中西成藥的劑型，驗(yàn)收合格日期、出廠日期及有效期，抽查數(shù)量及檢查項(xiàng)目見藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，并作好藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。3、養(yǎng)護(hù)過程中對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，發(fā)現(xiàn)異常情況，要及時(shí)填寫藥品暫停發(fā)貨通知單，并上報(bào)專職質(zhì)管員進(jìn)一步確認(rèn)、處理。4、對(duì)以下由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人抽樣，并進(jìn)行重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù):（1）易變質(zhì)藥品；（2）已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品；（3）儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品：5、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備的保養(yǎng)及管理工作，填寫設(shè)備設(shè)施儀器一覽表。6、對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催銷表。- 35 -