醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試試卷2.doc

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1、一、單項(xiàng)選擇題（）1. 植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是屬于（ ）。 A. 第一類(lèi) B. 第二類(lèi) C. 第三類(lèi) D. 第四類(lèi) 2. 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（ ）的規(guī)定。 A. 計(jì)量法 B. 產(chǎn)品質(zhì)量法 C. 藥品管理法 D. 商標(biāo)管理法 3. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（ ）制度。 A. 企業(yè)審查管理 B. 產(chǎn)品審核管理 C. 產(chǎn)品認(rèn)證管理 D. 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) 4. 生產(chǎn)（ ），由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。 A. 第一類(lèi)醫(yī)療器械 B. 第二類(lèi)醫(yī)療器械 C. 第三類(lèi)醫(yī)

2、療器械 D. 都不是 5. 負(fù)責(zé)審批第二類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證的機(jī)關(guān)是（ ）。 A. 省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) B. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) C. 地級(jí)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) D. 都不是。 6. 負(fù)責(zé)審批第三類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證的機(jī)關(guān)是（ ）。 A. 地級(jí)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) B. 省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) C. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) D. 衛(wèi)生行政管理部門(mén) 7. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的（ ），應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。 A. 第一類(lèi)醫(yī)療器械 B. 第二類(lèi)醫(yī)療器械 C. 第三類(lèi)醫(yī)療器械 D. 都是。 8. 首次進(jìn)口

3、的醫(yī)療器械，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)，領(lǐng)?。?）后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。 A. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 B. 進(jìn)口注冊(cè)證書(shū) C. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 D. 以上都不是 9. 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提交( )。 A. 技術(shù)指標(biāo) B. 檢測(cè)報(bào)告 C. 其它有關(guān)資料 D. 以上都是 10. 持醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前（ ）內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。 A. 1個(gè)月 B. 3個(gè)月 C. 6個(gè)月 D. 9個(gè)月 11. 連續(xù)停產(chǎn)( )以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 12. 醫(yī)療器

4、械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，標(biāo)明（ ）。 A. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) B. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證編號(hào) C. 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào) D. 產(chǎn)品合格證編號(hào) 13. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得（ ）后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 A. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 B. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 C. 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū) D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 14. 對(duì)使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定（ ）。 A. 回收 B. 繼續(xù)使用 C. 儲(chǔ)存 D. 銷(xiāo)毀，并作記錄 15. 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)醫(yī)療器械（ ）。 A. 監(jiān)督員 B. 檢察員 C. 管理員 D. 檢驗(yàn)員 16.

5、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的（ ）為準(zhǔn)。 A. 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) B. 使用說(shuō)明書(shū) C. 產(chǎn)品合格證書(shū) D. 宣傳資料 17. 不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（ ）制定。 A. 衛(wèi)生行政管理部門(mén) B. 地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 D. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 18. (食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證涉及( )的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。 A. 經(jīng)濟(jì)利益 B. 企業(yè)利益 C. 公共利益 D. 商業(yè)利益 19. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變

6、更和（ ）變更。 A. 主要事項(xiàng) B. 重要事項(xiàng) C. 次要事項(xiàng) D. 登記事項(xiàng) 20. 變更許可事項(xiàng)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期（ ）。 A. 延長(zhǎng) B. 縮短 C. 不變 D. 以上都不是 21. 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）。 A. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證包括正本和副本 B. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的副本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。C. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正本和副本具有同等法律效力。 D. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制 22. 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由（ ）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 A. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.

7、省級(jí)衛(wèi)生部門(mén) C. 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 23. 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有（ ），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。 A. 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 B. 醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū) C. 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 D. 醫(yī)療器械變更申請(qǐng)表 24. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（ ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 A. 一家 B. 兩家以上（含兩家） C. 三家以上 D. 四家以上 25. 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料（ ）的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 A. 大部分內(nèi)容 B. 全部?jī)?nèi)容 C. 小部分內(nèi)容 D. 其中部分內(nèi)容 26. （ ）的范圍：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

8、 A. 醫(yī)療器械臨床試用 B. 臨床研究 C. 臨床分析 D. 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證 27. 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照（ ）使用醫(yī)療器械。 A. 廣告宣傳單 B. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) C. 產(chǎn)品合格證 D. 出廠檢驗(yàn)單 28. 醫(yī)療器械的（ ）應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。 A. 產(chǎn)品名稱(chēng) B. 生產(chǎn)地址 C. 經(jīng)營(yíng)地址 D. 聯(lián)系方式 29. （ ）應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。 A. 使用者 B. 銷(xiāo)售員 C. 生產(chǎn)企業(yè) D. 采購(gòu)員 30. 臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照（ ）辦理。 A. 境內(nèi)醫(yī)療器械 B.

9、 境外醫(yī)療器械 C. 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械 D. 國(guó)外醫(yī)療器械 31. 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（ ）產(chǎn)品。 A. 第三類(lèi) B. 第二類(lèi) C. 第一類(lèi) D. 第四類(lèi) 32. 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（ ）產(chǎn)品。 A. 第三類(lèi) B. 第二類(lèi) C. 第一類(lèi) D. 第四類(lèi) 33. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（ ）。 A. 二年 B. 五年 C. 十年 D. 十五年 34. 對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)

10、公告，主動(dòng)收回（ ） A. 合格產(chǎn)品 B. 不合格產(chǎn)品 C. 待驗(yàn)產(chǎn)品 D. 半成品產(chǎn)品 35. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)（ ）的產(chǎn)品 A. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B. 合格證 C. 產(chǎn)品注冊(cè)證 D. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 二、多項(xiàng)選擇題（）1. 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，目的是保證醫(yī)療器械的（ ）。 A. 安全 B. 有效 C. 保障人體健康和生命安全 D. 方便群眾使用 2. 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ ）及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 A. 研制 B. 生產(chǎn) C. 經(jīng)營(yíng) D. 使用 3. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例所稱(chēng)醫(yī)療器械，是

11、指單獨(dú)或者組合使用于人體的（ ）。 A. 儀器、設(shè)備 B. 器具 、材料 C. 其他物品 D. 需要的軟件 4. 應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證的醫(yī)療器械是（ ）。 A. 第一類(lèi)醫(yī)療器械 B. 第二類(lèi)醫(yī)療器械 C. 第三類(lèi)醫(yī)療器械 D. 以上都是。 5. 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供的有關(guān)資料包括（ ）。 A. 該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū) B. 該醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C. 該醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方法 D. 該醫(yī)療器械在出口國(guó)的銷(xiāo)售情況 6. 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得（ ）。 A. 刊登 B. 播放 C. 散發(fā) D. 張貼 7. 注冊(cè)號(hào)的編排方式為（）1(食)藥監(jiān)

12、械（2）字3第456號(hào)。其中，2的注冊(cè)形式包括：（ ）。 A. 準(zhǔn) B. 進(jìn) C. 許 D. 國(guó) 8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分（ ）。 A. 醫(yī)療器械臨床試用 B. 臨床研究 C. 臨床分析 D. 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證 9. 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括（ ）。 A. 質(zhì)量管理制度 B. 職責(zé) C. 工作程序 D. 財(cái)務(wù)報(bào)表 10. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有（ ）的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。 A. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 B. 或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 C. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 11. 境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)

13、，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的（ ）或者委托中國(guó)境內(nèi)的（ ）。 A. 辦事機(jī)構(gòu) B. 服務(wù)機(jī)構(gòu) C. 售后機(jī)構(gòu) D. 代理機(jī)構(gòu)辦理 12. 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括（ ）。 A. 國(guó)外標(biāo)準(zhǔn) B. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) C. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 13. 中華人民共和國(guó)計(jì)量法規(guī)定用于（ ）方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。 A. 貿(mào)易結(jié)算 B. 安全防護(hù) C. 醫(yī)療衛(wèi)生 D. 環(huán)境監(jiān)測(cè) 14. 屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具，未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用的，應(yīng)（ ）。 A. 銷(xiāo)毀該計(jì)量器具 B. 責(zé)令停止使用 C. 給予行政處分 D. 可以并處罰款 15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（ ） A. 企業(yè)變更質(zhì)量管理人員 B. 企業(yè)分立 C. 企業(yè)合并 D. 企業(yè)跨原管轄地遷移 單項(xiàng)選擇1C2A3D4B5A6C7C8B9D10C11B12C13C14D15A16B17D18C19D20C21B22C23A24A25B26D27B28A29C30B31A32A33A34B35C多項(xiàng)選擇1ABC2ABCD3ABCD4BC5ABC6ABCD7ABC8AD9ABC10AB11AD12BCD13ABCD14BD15 BCD