樣本含量的計(jì)算

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1、第八講 醫(yī)學(xué)研究樣本含量的計(jì)算方法,理論上,驗(yàn)證某一干預(yù)措施與對(duì)照之間的差異,樣本量越大,試驗(yàn)結(jié)果越接近于真實(shí)值,即結(jié)果越可靠。大樣本試驗(yàn)還有助于探討亞組療效,發(fā)現(xiàn)罕見結(jié)局。臨床試驗(yàn)報(bào)告中有無預(yù)先的樣本量估計(jì)是評(píng)價(jià)試驗(yàn)質(zhì)量的重要依據(jù)之一。,一、為什么要計(jì)算樣本量?,2,試驗(yàn)樣本量過小,無論試驗(yàn)結(jié)果是否存在差異,均不能排除因機(jī)遇(隨機(jī)誤差)造成的假陽(yáng)性或假陰性錯(cuò)誤。樣本量過少:結(jié)果不穩(wěn)定,檢驗(yàn)效能過低,結(jié)論缺乏充分依據(jù)。樣本量過大:增加臨床研究難度,造成人力、無力、時(shí)間和經(jīng)濟(jì)上的浪費(fèi),倫理問題,一些臨床意義不大的微弱療效最終也可能會(huì)出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。,為什么要計(jì)算樣本量?(續(xù)),3,樣本含

2、量估算就是在保證科研結(jié)論具有一定可靠性條件下,確定的最少觀察例數(shù)。,定義,4,樣本含量的確定有關(guān)因素,設(shè)計(jì)的類型主要變量的性質(zhì)醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為有意義的差值一類錯(cuò)誤值(檢驗(yàn)水準(zhǔn))二類錯(cuò)誤值(把握度、檢驗(yàn)效能1-)失訪率,設(shè)計(jì)的類型,觀察性研究實(shí)驗(yàn)性研究配對(duì)設(shè)計(jì)隨機(jī)化設(shè)計(jì),估計(jì)總體樣本與總體比較配對(duì)資料兩樣本比較多樣本比較,按試驗(yàn)類型,7,主要變量的性質(zhì),分類變量數(shù)值變量一般情況下,分類變量所需要的樣本量多于數(shù)值變量,計(jì)數(shù)(定性)指標(biāo)死亡與存活, 陽(yáng)性與陰性, 正常與異常計(jì)量(定量)指標(biāo)血壓、血糖、血清酶結(jié)局指標(biāo)有多個(gè)時(shí),估計(jì)樣本含量時(shí)需要選擇其中最重要的結(jié)局指標(biāo)?;虬凑账铇颖玖孔疃嗟闹笜?biāo)。,按結(jié)局

3、指標(biāo),9,數(shù)值變量資料的樣本含量估計(jì)無序分類資料的樣本含量估計(jì)有序分類資料的樣本含量估計(jì)等效性檢驗(yàn)的樣本含量估計(jì)非劣效性檢驗(yàn)的樣本含量估計(jì)其他設(shè)計(jì)的樣本含量估計(jì)(診斷性試驗(yàn),多元回歸,多因素分析,重復(fù)測(cè)量,生存分析等),分類計(jì)算,10,醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為有意義的差值,有些情況下,只要有差異(和零值有差別)即可臨床上,很多情況下,需要更大的具有臨床意義的差別平均舒張壓的差值5mmHg如一種新療法治療兒童白血病比舊療法治愈率提高5%,則認(rèn)為可取如治療頭痛,新藥和阿斯匹林比較可能要有30%的差別才會(huì)被認(rèn)為有價(jià)值要達(dá)到臨床有意義的差別,需要更大的樣本量,一類錯(cuò)誤,一般取0.05型(或假陽(yáng)性)錯(cuò)誤的概率 有單

4、側(cè)檢驗(yàn)還是雙側(cè)檢驗(yàn)之分,把握度1-,一般取0.8、0.9、0.95即組間確有差別,則在100次試驗(yàn)中能發(fā)現(xiàn)此差別的平均概率檢驗(yàn)效能不宜低于0.75一般取單側(cè)Z值,計(jì)算機(jī)模擬舉例1假設(shè):-試驗(yàn)組死亡率為20%-對(duì)照組死亡率為50%-試驗(yàn)組和對(duì)照組的樣本量均為n=50-顯著性水平為雙側(cè)0.05-檢驗(yàn)方法=卡方檢驗(yàn)結(jié)果:16次試驗(yàn)(100次)中未能顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,84次試驗(yàn)顯示有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異1次試驗(yàn)成功率為84%-power,15,計(jì)算機(jī)模擬舉例2假設(shè):-試驗(yàn)組死亡率為20%-對(duì)照組死亡率為50%-試驗(yàn)組和對(duì)照組的樣本量均為n=100-顯著性水平為雙側(cè)0.05-檢驗(yàn)方法=卡方檢驗(yàn)結(jié)果:1次試驗(yàn)(10

5、0次)中未能顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,99次試驗(yàn)顯示有顯著性差異1次試驗(yàn)成功率為99%-power,16,比較90%和80%的事件發(fā)生率,是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異?不僅看率,例數(shù)也起關(guān)鍵作用,樣本量與統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,17,可滿足多種設(shè)計(jì)的要求,目前應(yīng)用廣泛。,二、公式計(jì)算及練習(xí),18,2.1.1總體均數(shù)的估計(jì)詳解:為總體標(biāo)準(zhǔn)差,一般用樣本標(biāo)準(zhǔn)差表示;為容許誤差,即樣本均數(shù)與總體均數(shù)間的容許差值;取雙側(cè),Z值可以查表。,2.1 數(shù)值變量資料的樣本含量估計(jì),19,例1:某醫(yī)院擬用抽樣調(diào)查評(píng)價(jià)本地區(qū)健康成人白細(xì)胞數(shù)的水平,要求誤差不超過0.2*109/L。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告,健康成人的白細(xì)胞數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差約1.5*109/L。問

6、需要調(diào)查多少人(雙側(cè)=0.05),n=(1.96)2(1.5)2/(0.2)2=216.1217,20,2.1.2 樣本均數(shù)與總體均數(shù)比較例2:某院普查市區(qū)2-6歲幼兒體格發(fā)育情況,其中體重未達(dá)標(biāo)的幼兒,血紅蛋白平均為100g/L,標(biāo)準(zhǔn)差25g/L?,F(xiàn)欲使用抗貧血藥物,如果治療前后血紅蛋白預(yù)計(jì)上升10g/L。設(shè)單側(cè)=0.05,=0.1時(shí),試問應(yīng)治療多少人,可以認(rèn)為該藥是有效的?,n=(1.6449+1.2816)2(25)2/(10)2=53.5,21,2.1.3 配對(duì)資料,例3:某醫(yī)師擬用新藥治療矽肺患者,預(yù)實(shí)驗(yàn)?zāi)蛭懦隽科骄戎委熐霸黾?5mg/L,標(biāo)準(zhǔn)差為25mg/L,問需要觀察多少患者

7、可以認(rèn)為該藥有效(單側(cè)=0.05,=0.10),n=(1.6449+1.2816)2(25)2/(15)2=23.8,22,2.1.4 兩均數(shù)比較,解析:式中整體方差2可用樣本方差S2估計(jì), 差值 試驗(yàn)組樣本量為n,對(duì)照組樣本含量為kn, 當(dāng)k=1時(shí)兩組樣本含量相等。,23,例4:某一項(xiàng)研究吲達(dá)帕胺治療原發(fā)性高血壓的治療,經(jīng)預(yù)試驗(yàn)得治療前后舒張壓差值(mmHg)資料如下(與安慰劑比較,兩藥治療前后差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異),當(dāng)=0.05,=0.10時(shí)需要治療多少例可以認(rèn)為吲達(dá)帕胺有效?,24,設(shè)k=0.7 n=20 kn=14,2.2.1 估計(jì)總體率(抽樣)當(dāng)目標(biāo)事件發(fā)生率為0.2-0.8(0.3-

8、0.7)時(shí),用下列公式P為總體率,為允許誤差,即允許樣本率和總體率的最大容許誤差為多少。,2.2 二分類資料的樣本含量估計(jì),例5:某口腔醫(yī)院研究青少年齲齒發(fā)病情況,擬了解某市青少年齲齒患病情況,期望誤差在平均患齲齒率30%的1/6范圍內(nèi),當(dāng)=0.05,問需要抽樣調(diào)查多少人?z0.05=1.96P=0.3=0.3/6=0.05,n=(1.96)2(0.30)(1-0.30)/(0.05)2=322.7,當(dāng)目標(biāo)事件發(fā)生率為0.2-0.8(0.3-0.7)時(shí),用下列公式例6:某醫(yī)師研究藥物對(duì)產(chǎn)后宮縮、外陰創(chuàng)傷的鎮(zhèn)痛效果,若新藥比公認(rèn)穩(wěn)定有效的老藥物(鎮(zhèn)痛率55%)高于20%,可說明新藥優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥物,

9、需治療多少例數(shù)?(設(shè)=0.05,=0.20)查表z0.05=1.6449, z0.02=0.8417,2.2.2 樣本率與總體率比較,答案:38.339,27,2.2.3 配對(duì)資料,p1,p2分別為甲、乙兩法陽(yáng)性率,p為甲、乙兩法一致性陽(yáng)性率,,28,例7:某醫(yī)師觀察甲藥是否比乙藥治療過敏性鼻炎更有效,采用配對(duì)雙盲設(shè)計(jì),預(yù)試驗(yàn)甲藥有效率為60%,乙藥有效率為50%,兩藥一致性陽(yáng)性率為43%,試估算兩藥療效差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)樣本含量。設(shè)z0.05=1.96, z0.1=1.2816,本設(shè)計(jì)至少需要觀察235例,29,例8:某醫(yī)師研究某藥對(duì)產(chǎn)后宮縮痛、外陰創(chuàng)傷痛效果,預(yù)試驗(yàn)舊藥鎮(zhèn)痛率為55%,新藥

10、鎮(zhèn)痛率為75%,當(dāng)=0.05,=0.1時(shí)需要觀察多少例能說明新藥鎮(zhèn)痛效果優(yōu)于舊藥?,2.2.4 兩樣本率比較,N=111.4112(k=0.75),30,兩樣本率較為復(fù)雜的一個(gè)公式,樣本量相同時(shí),2.3 觀察性研究樣本量,2.3.1 橫截面調(diào)查的樣本量考慮定量資料的樣本量計(jì)算定性資料的樣本量計(jì)算,2.3.2 病例對(duì)照樣本量計(jì)算,2.3.3 隊(duì)列研究樣本量計(jì)算,醫(yī)學(xué)研究樣本量總結(jié),無論是病例對(duì)照、隊(duì)列研究還是實(shí)驗(yàn)性研究,當(dāng)結(jié)局是二分類時(shí),公式都相似。,醫(yī)學(xué)研究樣本量總結(jié),上述情況均為單因素的研究,如果多因素,需要考慮回歸方程對(duì)樣本量的要求(1/10)生存分析,包括logRANK檢驗(yàn),COX回歸對(duì)

11、樣本量要求更為復(fù)雜,甚至難以用公式表達(dá),可直接借助軟件進(jìn)行計(jì)算。,三、臨床試驗(yàn)的樣本量考慮,差異性檢驗(yàn)優(yōu)效性檢驗(yàn)等效性檢驗(yàn)非劣效性檢驗(yàn),優(yōu)效性檢驗(yàn):反應(yīng)試驗(yàn)藥效果優(yōu)于對(duì)照藥物(安慰劑,陽(yáng)性藥)的試驗(yàn),常用單側(cè)檢驗(yàn);等效性檢驗(yàn):確認(rèn)2種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義,試驗(yàn)藥與陽(yáng)性藥在療效上相當(dāng),常用雙側(cè)檢驗(yàn);非劣效性檢驗(yàn):顯示試驗(yàn)藥的療效在臨床上不劣于陽(yáng)性對(duì)照藥,常用單側(cè)檢驗(yàn)。由少到多:安慰劑對(duì)照優(yōu)效試驗(yàn) 非劣效性試驗(yàn) 等效性試驗(yàn) 陽(yáng)性對(duì)照優(yōu)效試驗(yàn)。,按假設(shè)檢驗(yàn)類型,38,差異性檢驗(yàn),差異性檢驗(yàn)旨在證明:,-A藥療效B藥療效-在統(tǒng)計(jì)學(xué)上,如果P0. 05,則認(rèn)為A藥療效不等于B藥,

12、設(shè)A為A藥生存率, A為B藥生存率,A- B= ,可計(jì)算的95%CI可信區(qū)間,設(shè)A為A藥生存率, A為B藥生存率,A- B= ,可計(jì)算的95%CI可信區(qū)間,差異性檢驗(yàn)樣本量計(jì)算,優(yōu)效性性檢驗(yàn),優(yōu)效性檢驗(yàn)旨在證明:,-藥療效-B藥療效-在統(tǒng)計(jì)學(xué)上,若P0. 05,可認(rèn)為A藥優(yōu)于B藥。-Za一般用單側(cè)檢驗(yàn),用于比較新藥和安慰劑,優(yōu)效性檢驗(yàn)樣本量計(jì)算,等效性檢驗(yàn),等效性檢驗(yàn)旨在證明:,- A藥療效-B藥療效-在統(tǒng)計(jì)學(xué)上,若P0. 025,可認(rèn)為A藥相等于B藥。-用于比較新藥和標(biāo)準(zhǔn)藥物,等效性檢驗(yàn), - A藥療效-B藥療效,在統(tǒng)計(jì)學(xué)上,若P0. 025,可認(rèn)為A藥相等于B藥。,等效性檢驗(yàn)樣本量計(jì)算,非

13、劣效性檢驗(yàn),非劣效性檢驗(yàn)旨在證明:,- - A藥療效-B藥療效-在統(tǒng)計(jì)學(xué)上,若P0. 05,可認(rèn)為A藥和B藥差不了多少。-用于比較新藥和標(biāo)準(zhǔn)藥物。 一般比等效性稍大。,非劣效性檢驗(yàn), - A藥療效-B藥療效,在統(tǒng)計(jì)學(xué)上,若P0. 05,可認(rèn)為A藥不差于B藥。,非劣效性檢驗(yàn)樣本量計(jì)算,優(yōu)效/等效/非劣效檢驗(yàn)的HR,HR本意為風(fēng)險(xiǎn)比,即發(fā)生健康風(fēng)險(xiǎn)的比值比,與生存率比值相反HR1,表示實(shí)驗(yàn)組較對(duì)照組生存率高,中位生存期長(zhǎng)優(yōu)效性檢驗(yàn):HR1, 甚至統(tǒng)計(jì)分析甚至要求論證HR是否小于1-比值,如HR0.8等效性檢驗(yàn):HR要求在1 比值 之間非劣效性檢驗(yàn):HR要求在1+比值,如HR1.2,以生存分析HR為

14、例,nQuery AdvisorSamplePowerPASSSAS,四、軟件計(jì)算樣本量,52,例1:某醫(yī)院擬用抽樣調(diào)查評(píng)價(jià)本地區(qū)健康成人白細(xì)胞數(shù)的水平,要求誤差不超過0.2*109/L。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告,健康成人的白細(xì)胞數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差約1.5*109/L。問需要調(diào)查多少人(雙側(cè)=0.05),53,例8:某醫(yī)師研究某藥對(duì)產(chǎn)后宮縮痛、外陰創(chuàng)傷痛效果,預(yù)試驗(yàn)舊藥鎮(zhèn)痛率為55%,新藥鎮(zhèn)痛率為75%,當(dāng)=0.05,=0.1(單側(cè))時(shí)需要觀察多少例能說明新藥鎮(zhèn)痛效果優(yōu)于舊藥?,54,研究口服避孕藥與先天性心臟病的關(guān)系,采用配對(duì)設(shè)計(jì),設(shè)0.05(雙側(cè)),0.1,對(duì)照組暴露比例為P0=0.3,估計(jì)的OR為2。需多少樣本量。,病例對(duì)照研究,55,某藥廠觀察三種降壓藥的療效,經(jīng)預(yù)試驗(yàn)測(cè)得各藥物治療后血壓下降的均數(shù)分別為15mmHg和10mmHg,標(biāo)準(zhǔn)差分別為11.9 mmHg和 10.9 mmHg。試問在0.05,1-0.9的條件下,每組需要多少病人進(jìn)行臨床試驗(yàn)?,完全隨機(jī),56,王家良臨床流行病學(xué) 第三版 上海科技出版社。劉建平.臨床試驗(yàn)樣本量的計(jì)算.中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志2003.7吳勝賢 王成祥 臨床研究樣本含量估算人衛(wèi)出版社PASS手冊(cè),57,參考文獻(xiàn),the End ofthe Chapter,

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