靶向腫瘤藥--?？颂婺酨PT

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1、?？税？颂婺崽婺岢錾蓙?lái)本事有多大市場(chǎng)價(jià)值?？税？颂婺崽婺岢錾蓙?lái)本事有多大市場(chǎng)價(jià)值出生出生由來(lái)由來(lái)浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司成立于浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司成立于2003年年1月，是一家由海歸團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的以自主月，是一家由海歸團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開(kāi)發(fā)為核心，知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開(kāi)發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的國(guó)家級(jí)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的國(guó)家級(jí)高新制藥企業(yè)。高新制藥企業(yè)。2011年，國(guó)家一類新藥鹽酸?？颂婺崮?，國(guó)家一類新藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理（凱美納）獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文，并于局頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文，并于7月份正式上市銷售

2、，上市月份正式上市銷售，上市8個(gè)月銷售收個(gè)月銷售收入即突破入即突破1億元人民幣。億元人民幣。出生出生由來(lái)由來(lái)在在2011年我國(guó)完全年我國(guó)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小的小分子靶向抗癌新藥凱美納的療效得到分子靶向抗癌新藥凱美納的療效得到證實(shí)，終獲成功。鹽酸?？颂婺崾且宰C實(shí)，終獲成功。鹽酸?？颂婺崾且员砥どL(zhǎng)因子受體表皮生長(zhǎng)因子受體激酶為靶標(biāo)的新一激酶為靶標(biāo)的新一代靶向抗癌藥，完全由我國(guó)科學(xué)工作代靶向抗癌藥，完全由我國(guó)科學(xué)工作者和腫瘤臨床專家自主原創(chuàng)，經(jīng)歷者和腫瘤臨床專家自主原創(chuàng)，經(jīng)歷8年年時(shí)間研制而成，其第一個(gè)適應(yīng)癥是晚時(shí)間研制而成，其第一個(gè)適應(yīng)癥是晚期期非小細(xì)胞肺癌非小細(xì)胞肺癌。（Conma

3、na Con-肺部，肺部，Manna-圣經(jīng)中的意思是上帝賜予的食物。王圣經(jīng)中的意思是上帝賜予的食物。王博士將?？颂婺崛∶麨椴┦繉？颂婺崛∶麨镃onmana，寓，寓意該藥為上帝賜予治療人類肺部疾患意該藥為上帝賜予治療人類肺部疾患的藥物）的藥物）埃克?？颂婺崽婺岢錾蓙?lái)本事有多大市場(chǎng)價(jià)值本事有多大臨床前研究顯示，?？颂婺崾且环N高效特異性的臨床前研究顯示，埃克替尼是一種高效特異性的表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。在對(duì)）。在對(duì)85種激酶的篩查中，?？颂娣N激酶的篩查中，埃克替尼可尼可強(qiáng)有強(qiáng)有力地選擇性抑制力地選擇性抑制EGFR及其及其3個(gè)突變體，

4、但對(duì)剩余個(gè)突變體，但對(duì)剩余81種激酶均無(wú)明顯的抑制作用。種激酶均無(wú)明顯的抑制作用。近期的兩項(xiàng)近期的兩項(xiàng)/a期臨床試驗(yàn)對(duì)于埃克替尼治療晚期臨床試驗(yàn)對(duì)于?？颂婺嶂委熗砥诜切〖?xì)胞肺癌（期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的療效及安全性進(jìn)行）的療效及安全性進(jìn)行了研究。該藥與國(guó)外目前已上市的兩個(gè)藥吉非特了研究。該藥與國(guó)外目前已上市的兩個(gè)藥吉非特尼和鹽酸厄洛替尼相比，在化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子作用尼和鹽酸厄洛替尼相比，在化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子作用機(jī)理、療效等方面類似，但具有更好的安全性。機(jī)理、療效等方面類似，但具有更好的安全性。本事有多大。本事有多大。本事有多大。本事有多大。本事有多大2008年年1月月25日，?？颂婺嵩诒本﹨f(xié)和醫(yī)

5、院完成臨床日，?？颂婺嵩诒本﹨f(xié)和醫(yī)院完成臨床I期試驗(yàn)，并上報(bào)期試驗(yàn)，并上報(bào)SFDA申請(qǐng)臨床申請(qǐng)臨床II/III期試驗(yàn)批文。為了將臨床試驗(yàn)做扎實(shí)，貝達(dá)藥業(yè)當(dāng)時(shí)決定采用已上市的激酶抑制期試驗(yàn)批文。為了將臨床試驗(yàn)做扎實(shí)，貝達(dá)藥業(yè)當(dāng)時(shí)決定采用已上市的激酶抑制劑劑阿斯利康的易瑞沙做阿斯利康的易瑞沙做1:1隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)。當(dāng)時(shí)的貝達(dá)或許并未意識(shí)到，這隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)。當(dāng)時(shí)的貝達(dá)或許并未意識(shí)到，這一試驗(yàn)方案日后將被總結(jié)為一試驗(yàn)方案日后將被總結(jié)為:“全球第一個(gè)激酶抑制劑（全球第一個(gè)激酶抑制劑（TKI）互為對(duì)照的注冊(cè)）互為對(duì)照的注冊(cè)III期臨期臨床試驗(yàn)床試驗(yàn)”。這樣的方案設(shè)計(jì)使得試驗(yàn)結(jié)果更加有說(shuō)服力，但無(wú)疑將

6、帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)壓。這樣的方案設(shè)計(jì)使得試驗(yàn)結(jié)果更加有說(shuō)服力，但無(wú)疑將帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)壓力。因?yàn)椋?dāng)時(shí)易瑞沙在國(guó)內(nèi)售價(jià)力。因?yàn)椋?dāng)時(shí)易瑞沙在國(guó)內(nèi)售價(jià)550元元/天用藥，一個(gè)病人天用藥，一個(gè)病人4-5個(gè)月的療程，整個(gè)個(gè)月的療程，整個(gè)III期臨床試驗(yàn)做下來(lái)，光買對(duì)照藥的花費(fèi)就在期臨床試驗(yàn)做下來(lái)，光買對(duì)照藥的花費(fèi)就在2500萬(wàn)左右。而當(dāng)時(shí)正值經(jīng)濟(jì)危機(jī)，貝萬(wàn)左右。而當(dāng)時(shí)正值經(jīng)濟(jì)危機(jī)，貝達(dá)的天使投資人資金鏈也很緊張，即便如此，王博士還是與投資方討論了一個(gè)晚上，達(dá)的天使投資人資金鏈也很緊張，即便如此，王博士還是與投資方討論了一個(gè)晚上，最后說(shuō)服投資人采納了與易瑞沙做最后說(shuō)服投資人采納了與易瑞沙做1:1對(duì)比的試驗(yàn)方

7、案。對(duì)比的試驗(yàn)方案。2009年年1月，?？颂婺岬脑?，?？颂婺岬腎II期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。當(dāng)時(shí)幾乎全國(guó)最好的腫瘤醫(yī)院都參期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。當(dāng)時(shí)幾乎全國(guó)最好的腫瘤醫(yī)院都參與了這一試驗(yàn)，貝達(dá)藥業(yè)聘請(qǐng)了國(guó)內(nèi)知名的臨床與了這一試驗(yàn)，貝達(dá)藥業(yè)聘請(qǐng)了國(guó)內(nèi)知名的臨床CRO公司負(fù)責(zé)公司負(fù)責(zé)III期臨床試驗(yàn)，自己也期臨床試驗(yàn)，自己也成立了醫(yī)學(xué)部全程參與。甚至為了確保試驗(yàn)質(zhì)量，王博士和當(dāng)時(shí)公司的另一位高管親成立了醫(yī)學(xué)部全程參與。甚至為了確保試驗(yàn)質(zhì)量，王博士和當(dāng)時(shí)公司的另一位高管親自當(dāng)起了自當(dāng)起了CRA，親自負(fù)責(zé)全國(guó)十幾家醫(yī)院的臨床督查。，親自負(fù)責(zé)全國(guó)十幾家醫(yī)院的臨床督查。2010年年4月，鹽酸埃克替尼月，鹽酸?？?/p>

8、替尼III期臨床試驗(yàn)順利完成。最后采取的是對(duì)期臨床試驗(yàn)順利完成。最后采取的是對(duì)27家參與試驗(yàn)醫(yī)家參與試驗(yàn)醫(yī)院的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)計(jì)并統(tǒng)一評(píng)判，這就保證了數(shù)據(jù)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的一致性。院的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)計(jì)并統(tǒng)一評(píng)判，這就保證了數(shù)據(jù)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的一致性。2010年年5月，進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果揭盲，這是一個(gè)激動(dòng)人心又非常緊張的時(shí)刻，一旦結(jié)果不月，進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果揭盲，這是一個(gè)激動(dòng)人心又非常緊張的時(shí)刻，一旦結(jié)果不理想不僅意味著十年的研究心血付諸東流，也意味著投資人巨大的投資打水漂。所幸，理想不僅意味著十年的研究心血付諸東流，也意味著投資人巨大的投資打水漂。所幸，試驗(yàn)結(jié)果非常理想。試驗(yàn)結(jié)果非常理想。本事有多大2010年年9月月17

9、日，在日，在2010CSCO年會(huì)上報(bào)告了三期年會(huì)上報(bào)告了三期臨床試驗(yàn)。全國(guó)有臨床試驗(yàn)。全國(guó)有27家知名腫瘤醫(yī)院參與研究，家知名腫瘤醫(yī)院參與研究，采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的研采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的研究設(shè)計(jì)，以吉非替尼作為對(duì)照藥，究設(shè)計(jì)，以吉非替尼作為對(duì)照藥，頭對(duì)頭頭對(duì)頭地研究地研究觀察經(jīng)過(guò)化療失敗晚期肺癌病人的療效和安全性。觀察經(jīng)過(guò)化療失敗晚期肺癌病人的療效和安全性。研究共計(jì)劃入組研究共計(jì)劃入組400例，最終入組例，最終入組399例，其中研例，其中研究組究組200例，對(duì)照組例，對(duì)照組199例。例。研究表明，鹽酸埃克替尼在療效方面，不遜于吉研究表明，鹽酸?？颂婺嵩诏?/p>

10、效方面，不遜于吉非替尼，?？颂婺峤M的無(wú)疾病進(jìn)展期中位數(shù)為非替尼，埃克替尼組的無(wú)疾病進(jìn)展期中位數(shù)為137天，吉非替尼組的天，吉非替尼組的102天；疾病進(jìn)展時(shí)間中位數(shù)，天；疾病進(jìn)展時(shí)間中位數(shù)，埃克替尼組的?？颂婺峤M的154天，吉非替尼組的天，吉非替尼組的109天。天。在安全性方面，埃克替尼的不良反應(yīng)發(fā)生率為在安全性方面，埃克替尼的不良反應(yīng)發(fā)生率為60.5%，吉非替尼為，吉非替尼為70.4%，兩組皮疹發(fā)生率分別，兩組皮疹發(fā)生率分別為為40.0%和和49.2%、腹瀉發(fā)生率分別是、腹瀉發(fā)生率分別是18.5%和和27.6%。初步的研究提示，?？颂婺岬寞熜А⒍拘耘c吉非初步的研究提示，埃克替尼的療效、毒性與吉

11、非替尼相似，且毒性方面可能更優(yōu)，但給藥方面則替尼相似，且毒性方面可能更優(yōu)，但給藥方面則需每日多次口服。需每日多次口服。埃克?？颂婺崽婺岢錾蓙?lái)本事有多大市場(chǎng)價(jià)值本事有多大目前，凱美瑞已基本完成了市場(chǎng)布局。貝達(dá)的銷售團(tuán)隊(duì)目前，凱美瑞已基本完成了市場(chǎng)布局。貝達(dá)的銷售團(tuán)隊(duì)1/3來(lái)自阿斯利康，來(lái)自阿斯利康，2/3來(lái)自羅氏，這些銷售人員都具有豐富的抗腫瘤藥銷售經(jīng)驗(yàn)，他們從國(guó)內(nèi)臨床來(lái)自羅氏，這些銷售人員都具有豐富的抗腫瘤藥銷售經(jīng)驗(yàn)，他們從國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)生那里得到對(duì)凱美納的高度評(píng)價(jià)，他們加盟貝達(dá)藥業(yè)完全是出自于對(duì)凱美醫(yī)生那里得到對(duì)凱美納的高度評(píng)價(jià)，他們加盟貝達(dá)藥業(yè)完全是出自于對(duì)凱美納的信心。納的信心。適應(yīng)癥適應(yīng)

12、癥 晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。用法用量用法用量125mg/次，次，3次次/日。日。125mg/片片 -一片一片100元元 不良反應(yīng)不良反應(yīng)皮疹、腹瀉、皮疹、腹瀉、ALT和（或）和（或）AST升高、惡心。升高、惡心。規(guī)格規(guī)格125mg/片片 每盒每盒 2951.14元元批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字國(guó)藥準(zhǔn)字H20110061生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司凱美納創(chuàng)造了幾個(gè)第一：全球第一個(gè)激酶抑制劑（凱美納創(chuàng)造了幾個(gè)第一：全球第一個(gè)激酶抑制劑（TKI）互為對(duì)照的注冊(cè)）互為對(duì)照的注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)；亞洲第期臨床試驗(yàn)；亞洲第一個(gè)激酶抑制劑（一個(gè)激酶抑制劑（

13、TKI）靶向抗腫瘤藥；中國(guó)第一個(gè)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子抗腫瘤藥；在中國(guó)）靶向抗腫瘤藥；中國(guó)第一個(gè)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子抗腫瘤藥；在中國(guó)第一次采用進(jìn)口專利藥做頭對(duì)頭雙盲對(duì)照的第一次采用進(jìn)口專利藥做頭對(duì)頭雙盲對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)。凱美納在中國(guó)及全世界腫瘤屆均受到關(guān)注：陳竺部長(zhǎng)稱為凱美納在中國(guó)及全世界腫瘤屆均受到關(guān)注：陳竺部長(zhǎng)稱為“民生領(lǐng)域的兩彈一星民生領(lǐng)域的兩彈一星”；入選；入選2011年十年十一五國(guó)家重大科技成就巡回展；在世界肺癌大會(huì)上接受為大會(huì)報(bào)告；在美國(guó)腫瘤臨床大會(huì)一五國(guó)家重大科技成就巡回展；在世界肺癌大會(huì)上接受為大會(huì)報(bào)告；在美國(guó)腫瘤臨床大會(huì)（ASCO）上接受為參展討論項(xiàng)目）上

14、接受為參展討論項(xiàng)目(Poster Discussion):腫瘤學(xué)專家腫瘤學(xué)專家Tony Mok和和Rebecca S Heist教授評(píng)價(jià)凱美納是繼易瑞沙和特羅凱之后全球第三個(gè)用于晚期肺癌的教授評(píng)價(jià)凱美納是繼易瑞沙和特羅凱之后全球第三個(gè)用于晚期肺癌的EGFR-TKI。網(wǎng)友吐槽網(wǎng)友吐槽=這個(gè)藥物分子好像是埃羅替尼這個(gè)藥物分子好像是埃羅替尼erlotinib（Tarceva）的仿制藥，我剛查了結(jié)構(gòu)，）的仿制藥，我剛查了結(jié)構(gòu)，就是把就是把erlotinib的側(cè)鏈成環(huán)了而已，其他都沒(méi)區(qū)別，靶點(diǎn)，臨床應(yīng)用都沒(méi)區(qū)別。活性數(shù)據(jù)我沒(méi)有的側(cè)鏈成環(huán)了而已，其他都沒(méi)區(qū)別，靶點(diǎn)，臨床應(yīng)用都沒(méi)區(qū)別?；钚詳?shù)據(jù)我沒(méi)有查到（查到（erlotinib的的IC50 為為20 nmol/L，cell），這個(gè)藥估計(jì)也就在中國(guó)上市吧。），這個(gè)藥估計(jì)也就在中國(guó)上市吧。網(wǎng)友吐槽網(wǎng)友吐槽=這個(gè)藥最大的問(wèn)題是和其相似的國(guó)外藥物專利馬上就要到期了，到時(shí)候這個(gè)藥這個(gè)藥最大的問(wèn)題是和其相似的國(guó)外藥物專利馬上就要到期了，到時(shí)候這個(gè)藥要面臨大量仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，所以這個(gè)藥也就這兩年賣一賣，之后就不好說(shuō)了要面臨大量仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，所以這個(gè)藥也就這兩年賣一賣，之后就不好說(shuō)了市場(chǎng)價(jià)值市場(chǎng)價(jià)值浮塵空飄逸浮塵亦世界盤(pán)古初開(kāi)清渾分界萬(wàn)物成形蕓蕓眾生謝謝