2009年 TS16949質(zhì)量體系評定檢查清單

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1、ISO/TS16949（2009年版） 武漢興橋 質(zhì)量體系審核檢查表?xiàng)l款號要 求尋找什么責(zé)任部門/人評定人員記錄/客觀證據(jù)備 注4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求 建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（4.1）l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。4.1.2組織是否ISO/TS16949：2002（E）的要求實(shí)施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（4.1）l 與重要員工會談。l 有效實(shí)施的范例。4.1.3組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？（4.1.1.1）l 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例

2、和狀態(tài)，不是糾正措施。l 管理評審結(jié)果。4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用？b) 確定這些過程的順序和相互作用？確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)測？（4.1.a,b,c）l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。4.1.7組織的質(zhì)量管理體系是否：a) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)測？b) 監(jiān)測、測量和分析這些過程？c) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)施對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)？（4.1.d,e,f）l 評審質(zhì)量管理體系的所有要素,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性.l 質(zhì)量成本指標(biāo)的評審.

3、l 管理評審會議記錄,出席人數(shù)和充足的頻次.l 行動計(jì)劃和跟蹤活動.4.1.10組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過程？（4.1）l4.1.11組織是否對影響產(chǎn)品符合要求外包過程實(shí)施控制？（4.1）4.1.12對影響產(chǎn)品符合要求外包過程的控制,組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識別?(4.1)l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣仿制的質(zhì)量手冊.要素4.2文件要求4.2.1總則4.2.1質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面:a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?b) 質(zhì)量手冊?c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序?d) 組織為確保其過程有效策劃,運(yùn)作和控制所需的文件?e

4、) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4)?(4.2.1)l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊.l 根據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性.l 質(zhì)量管理體系程序.l 質(zhì)量記錄.4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊:a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見ISO/TS16949:2002(E)中1.2)?b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述?(4.2.2)l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊.4.2.3文件控制4.2.3組織是否對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制?(4.2.3)l

5、依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊.l 文件控制清單或類似的文件.l4.2.3組織是否編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:f) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的?g) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn)?h) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別?i) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本?j) 確保文件保持清晰,易于識別k) 確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā)?l) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識?(4.2.3)l 文件批準(zhǔn)權(quán)限l 文件批準(zhǔn)記錄l 不同場所文件易于獲得性l 文件場所知識l 文件的可獲得性l 廢

6、棄文件的儲存和處理l 內(nèi)部和外部文件的通知/分發(fā)過程l 已修訂文件的評審和批準(zhǔn)4.2.3.1工程規(guī)范4.2.4組織是否建立一個(gè)過程,以保證發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改(包括適當(dāng)文件的更新)?(4.2.3.1)l 顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過程l 實(shí)施顧客要求的更改的過程l 工程更改引發(fā)的文件更改4.2.5組織是否保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄?(4.2.3.1)l 實(shí)施工程更改的記錄4.2.4記錄控制4.2.6組織是否建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)?(4.2.4)l 質(zhì)量管理體系記錄l 記錄維護(hù)體系,包括記錄的處理4.2.7記

7、錄是否保持清晰,易于識別和檢索?(4.2.4)l 質(zhì)量管理體系記錄的易讀性l 質(zhì)量管理體系記錄的識別l 環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲介質(zhì)(如:硬拷貝,軟盤,等)4.2.8組織是否編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識,貯存,保護(hù),檢索,保存期限和處理置所需的控制?(4.2.4)l 依據(jù)TS16949編制的質(zhì)量手冊l 根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限l 保存期滿后,對記錄的處理l 包括對廢舊文件的標(biāo)識l 對無效/廢舊文件的標(biāo)識4.2.9組織是否把記錄看成是一種特殊類型的文件,并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進(jìn)行控制?(4.2.3)l 每一個(gè)質(zhì)量手冊中維護(hù)和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù)5

8、 管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1最高管理者是否對其建立,實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)?(5.1)l 根據(jù)CEO批準(zhǔn)的,清楚定義的,可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明5.1.2組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù):a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b) 制定質(zhì)量方針c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d) 進(jìn)行管理評審確保資源的獲得(5.1)l 業(yè)務(wù)計(jì)劃中說明的顧客定義的目標(biāo)(顧客規(guī)范)和企業(yè)目的,和質(zhì)量方針保持一致l 依據(jù)TS16949編制的質(zhì)量手冊l 管理評審會議記錄,出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次l 行動計(jì)劃和跟蹤活動l5.1.1過程效率5.1.3組織的最

9、高管理者是否評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程,以確保它們的有效性和效率?(5.1.1)l 最高管理者對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的評審l 指標(biāo)和記錄l 報(bào)告過程5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足?(5.2)l 客觀過程的描述l 使用的調(diào)查方法l 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍,如顧客滿意度的反饋(調(diào)查,記分卡,獎(jiǎng)品,等等)5.3質(zhì)量方針5.3.1最高管理者是否確保質(zhì)量方針:a) 與組織的宗旨相適應(yīng)?b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾?c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架?d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解?e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審?

10、(5.3)l 根據(jù)CEO批準(zhǔn)的,清楚定義的,可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明l 改進(jìn)的記錄l 包含在/連接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)l 質(zhì)量目標(biāo)的范圍l 與組織內(nèi)隨意選擇的員工進(jìn)行直接交談l 定期評審質(zhì)量方針的證據(jù)l 評審質(zhì)量體系的所有要素,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性5.4質(zhì)量目標(biāo)5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見ISO/TS16949(E)技術(shù)規(guī)范7.1節(jié))?(5.4.1)l5.4.2組織的質(zhì)量目標(biāo)是否是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致?(5.4.1)l 質(zhì)量成本指標(biāo)和質(zhì)量指數(shù)l 包含在/連接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)5.4.3最高

11、管理者是否定義了質(zhì)量目標(biāo)和測量方法?(5.4.1.1)l 包含在/連接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)l 質(zhì)量目標(biāo)的范圍5.4.4組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中,并由最高管理者使用,以貫徹質(zhì)量方針?(5.4.1.1)l 包含在/連接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)l 管理評審會議記錄,出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.5組織的最高管理者是否確保:a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及ISO/TS16949(E)中4.1節(jié)的要求?b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性?(5.4.2)l 內(nèi)部審核結(jié)果l 5.5職責(zé),權(quán)限和溝通l 5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5

12、.1組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到規(guī)定和溝通?(5.5.1)l 作業(yè)描述職責(zé)矩陣,程序,說明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限l 5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者?(5.5.1.1)l 從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子,如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨,等等l 溝通渠道和及時(shí)性5.5.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員,為了糾正質(zhì)量問題,是否有權(quán)停止生產(chǎn)?(5.5.1.1)l 生產(chǎn)過程中,誰對質(zhì)量負(fù)責(zé)l 如何定義權(quán)限l 近期的例子5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員?(5.5.1.1)l 所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人

13、員l 5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立,實(shí)施和保持b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求?c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識?(5.5.2)l 誰主管這項(xiàng)職責(zé)l 所執(zhí)行的活動(包括對設(shè)計(jì),銷售,制造,交付等適用體系要素的激勵(lì))的證據(jù)l 管理評審記錄l 5.5.2.1顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限,以確保滿足顧客的要求.包括選擇特殊特性,建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn),糾正和預(yù)防措施,產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)?(5.5.2.1)l 項(xiàng)

14、目小組中的質(zhì)量功能代表l 質(zhì)量功能在里程碑,決策點(diǎn)(如生產(chǎn)放行,工程放行,)中的參與l 顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述(如質(zhì)量功能)l 5.5.3內(nèi)部溝通5.5.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程?(5.5.3)l 溝通渠道和及時(shí)性5.5.8最高管理者是否確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通?(5.5.3)l 溝通渠道和及時(shí)性l 5.6管理評審l 5.6.1總則5.6.1最高管理者是否按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性,充分性和有效性?(5.6.1)l 評審質(zhì)量體系的所有要素,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性l 質(zhì)量成本指標(biāo)的評審l 管理評審會議記錄,出席人數(shù)和充足的頻次l

15、 行動計(jì)劃和跟蹤活動l5.6.2組織的評審是否包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?(5.6.1)l 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的證據(jù)5.6.3組織是否保持管理評審的記錄?(5.6.1)l 管理評審會議記錄的保存期限l 5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效5.6.4作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)重要環(huán)節(jié),管理評審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時(shí)間內(nèi)的績效的評審?(5.6.1.1)l 評審質(zhì)量體系的所有要素,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性l 衡量準(zhǔn)則的趨勢(業(yè)務(wù)和顧客滿意)l 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)5.6.5管理評審是否包括對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測,并對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評估

16、(見ISO/TS16949:2002(E)要素8.4.1和8.5.1)?(5.6.1.1)l 方針,業(yè)務(wù)計(jì)劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報(bào)告l 相對于質(zhì)量方針目的和顧客規(guī)定的目標(biāo)產(chǎn)品結(jié)果(質(zhì)量,成本,時(shí)間)5.6.6管理評審的結(jié)果是否留作記錄,為以下各項(xiàng)內(nèi)容提供最基本的證據(jù):- 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)?- 業(yè)務(wù)計(jì)劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)?- 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度?(5.6.1.1)l 衡量準(zhǔn)則的趨勢(業(yè)務(wù)和顧客滿意)l 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)l 管理評審會議記錄l 行動計(jì)劃和跟蹤活動l 5.6.2評審輸入5.6.1組織的管理評審輸入是否包括以下方面的信息:a) 審核結(jié)果?b) 顧客反饋?c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品和

17、符合性?d) 預(yù)防和糾正措施的狀況?e) 以往管理評審的跟蹤措施?f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更?改進(jìn)的建議? (5.6.2)l 為管理評審準(zhǔn)備的報(bào)告l 管理評審會議記錄l 活動計(jì)劃和跟蹤活動l 管理評審會議和議程內(nèi)容l 5.6.2.1評審輸入-補(bǔ)充5.6.2管理評審是否包括對實(shí)際的和潛在的市場失效及其對質(zhì)量,安全或環(huán)境的影響的分析?(5.6.2.1)l 管理評審會議的議程內(nèi)容l 5.6.3評審輸出5.6.3組織的管理評審的輸出是否包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)?b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)?c) 資源需求?(5.6.3)l 由管理評審引發(fā)的持

18、續(xù)改進(jìn)的項(xiàng)目范例l 由管理評審引發(fā)的產(chǎn)品改進(jìn)的范例l 6資源管理l 6.1資源提供6.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源:a) 實(shí)施,保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性?b) 通過滿足顧客要求,增進(jìn)顧客滿意?(6.1)l 作業(yè)描述l 培訓(xùn)記錄l 質(zhì)量計(jì)劃l 輪班員工/監(jiān)督l 員工的工作量l 6.2人力資源l 6.2.1總則6.2.1基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員是否是能夠勝任的?(6.2.1)l 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型l 員工記錄l 與設(shè)計(jì)人員會談l 6.2.2能力,意識和培訓(xùn)6.2.2組織是否:a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力

19、?b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求?c) 評價(jià)所采取措施的有效性?d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)?e) 保持教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄?(6.2.2)l 作業(yè)描述l 每一位職位的資格l 培訓(xùn)計(jì)劃l 培訓(xùn)記錄l 6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能6.2.3組織是否確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)?(6.2.2.1)l 補(bǔ)充設(shè)計(jì)活動類型的培訓(xùn)記錄l 員工記錄l 與設(shè)計(jì)員工會談6.2.4組織是否對適用的工具和技術(shù)進(jìn)行識別?(6.2.2.1)l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的工具清單l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能所需的員工培訓(xùn)l 所需工

20、具的PO(S)l 6.2.2.2培訓(xùn)6.2.5組織是否建立并保持形成文件的程序,識別培訓(xùn)需求并對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)?(6.2.2.2)l 依據(jù)TS16949編制的質(zhì)量手冊6.2.6對從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育,培訓(xùn),技能和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核?(6.2.2.2)l 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充分配給員工的任務(wù)的類型l 員工記錄l 與員工交談6.2.7組織是否關(guān)注滿足顧客特定的要求的培訓(xùn)?(6.2.2.2)l 員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)l 6.2.2.4在職培訓(xùn)6.2.8對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作,組織是否對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn),包括合同工和代理

21、工作人員? (6.2.2.3)l 在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記錄l 合同制員工的培訓(xùn)記錄l6.2.9是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果?(6.2.2.3)l 培訓(xùn)內(nèi)容l 6.2.2.5員工激勵(lì)6.2.10組織是否建立了一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程?(6.2.2.4)l 使用的激勵(lì)系統(tǒng)6.2.11組織的員工激勵(lì)過程是否包括促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度?(6.2.2.4)l 員工激勵(lì)的范圍6.2.12組織是否具有一個(gè)過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的程度?(6.2.2.4)l 員工滿意度的測量l 6.3

22、基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1組織是否確定,提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施?(6.3)l 依據(jù)TS16949編制的質(zhì)量手冊l 產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率l 6.3.1工廠,設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2組織是否采用多方論證的方法制定工廠,設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃?(6.3.1)l 小組必須由跨部門的員工組成6.3.3組織的工廠的布局是否盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn),優(yōu)化對場地空間的增值利用,是否便于材料的同步流動?(6.3.1)l 過程流程分析l 工廠布局(現(xiàn)在的和計(jì)劃的)6.3.4組織是否制定評價(jià)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法?(4.2.4.11)l 人類工程學(xué),自動化,流水線平衡,庫存級別的衡量準(zhǔn)則ll 6.3

23、.2應(yīng)急計(jì)劃6.3.5組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃(如供應(yīng)中斷,勞動力短缺,關(guān)鍵設(shè)備故障和使用中退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求?(6.3.2)l 應(yīng)急計(jì)劃l 關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識l 6.4工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境?(6.4)l 依據(jù)TS16949編制的質(zhì)量手冊l 6.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2組織必須注明產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的風(fēng)險(xiǎn),特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程活動中?(6.4.1)l 設(shè)計(jì)和過程控制中的預(yù)防性活動l 法律知識和應(yīng)用l 風(fēng)險(xiǎn)分析,如FMEAl 內(nèi)/外部審核的結(jié)果:-體系認(rèn)可-糾正措施l 事故記錄l 和

24、顧客抱怨有關(guān)的安全l 6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序,清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)?(6.4.2)l 工廠參觀l 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)l 7.1實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃7.1.1組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程?(7.1)l 質(zhì)量策劃過程l 項(xiàng)目策劃過程l 新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃7.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致?(7.1)l 質(zhì)量策劃的開發(fā)7.1.3在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求?b) 針對產(chǎn)品確定過程,文件和資源的需求?c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)督,檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動,以及產(chǎn)品

25、接收準(zhǔn)則?d) 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄?(7.1)l 質(zhì)量策劃和設(shè)計(jì)記錄,控制計(jì)劃,操作說明,產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄,資源/設(shè)備及任何改善它們的策劃l 設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)中的各個(gè)階段l 質(zhì)量策劃中過程更改和過程更新的關(guān)系7.1.4組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運(yùn)作方式?(7.1)l 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容l 7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充7.1.5作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考?(7.1.1)l 質(zhì)量計(jì)劃l 顧客要求l 技術(shù)規(guī)范l 7.1.2接收準(zhǔn)則7.1.6組織是否定義產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則,要求時(shí),是否由顧客批準(zhǔn)?(7.1.2)l 試驗(yàn)

26、說明l 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃7.1.7對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣,組織的接收等級是否是零缺陷?(7.1.2)l 試驗(yàn)策劃和試驗(yàn)說明中的接收準(zhǔn)則l 7.1.3機(jī)密性7.1.8組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品,正在開發(fā)的計(jì)劃和有關(guān)的信息的機(jī)密性?(7.1.3)l 信息訪問安全l 產(chǎn)品開發(fā)安全l 7.1.4更改控制7.1.9組織是否有對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改)進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程? (7.1.4)l 工程更改請求過程l 更改記錄7.1.10組織是否評定更改的影響?(7.1.4)-影響研究,包括專利設(shè)計(jì)-更改管理過程7.1.11組織是否定義驗(yàn)證和確認(rèn)的活動,以確保與顧客要求相一

27、致?(7.1.4)l 試驗(yàn)規(guī)范l 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)?(7.1.4)l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)的證據(jù)7.1.13組織的影響外形,裝配和功能(包括性能,和/或耐久度)的,具有專利的設(shè)計(jì)是否由顧客評審,以適當(dāng)?shù)卦u價(jià)所有影響(7.1.4)-影響研究,包括專利權(quán)設(shè)計(jì)-更改管理過程7.1.14組織是否在顧客要求時(shí),滿足額外的驗(yàn)證/識別要求,例如新產(chǎn)品介紹的要求?(7.1.4)l 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告l 7.2與顧客有關(guān)的過程l 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1組織是否確定:a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求?

28、b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途抽必需的要求?c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求?d) 組織確定的任何附加要求?(7.2.1)l 政府,安全和環(huán)境法規(guī)符合過程l 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范l 7.2.1.1顧客指定的特殊特性7.2.2組織是否證明與顧客指定,文件化和控制的特殊特性相一致?(7.2.1.1)l 特殊特性的指定和控制l 質(zhì)量文件:控制計(jì)劃,規(guī)范,圖樣,等等都必須報(bào)告指定特殊特性l 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審l7.2.3組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求?(7.2.2)l 可行性研究7.2.4組織是否確保:a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定?b) 與以前

29、表述不一致的合同或訂單的要求已予解決?c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求?(7.2.2)l 顧客合同評審l 產(chǎn)品規(guī)范評審l 分辨差異l 可行性評定7.2.5組織是否保持評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄?(7.2.2)l 合同評審的記錄7.2.6若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)?(7.2.2)l 標(biāo)注設(shè)計(jì)確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃l 7.2.2.1組織制造可行性7.2.7組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評審時(shí),是否調(diào)查,確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性,包括風(fēng)險(xiǎn)分析?(7.2.2.1)l 可行性研究l 風(fēng)險(xiǎn)分析l 7.2.3顧客溝通7.2.8組織是否對以下有關(guān)

30、方面確定度實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a) 產(chǎn)品信息?b) 問詢,合同或訂單的處理,包括對其的修改?c) 顧客反饋,包括顧客抱怨?(4.5.1)l 溝通中的通用語言l 7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充7.2.9組織必須具有用顧客使用的語言,按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例如:計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)交換等)?(7.2.3.1)l 溝通中的通用語言l 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言l 顧客/供方EDI體系要求和供方的能力l 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)l 7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.1組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制?(7.3.1)l 組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動l 組織管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開

31、發(fā)過程l 項(xiàng)目記錄,如里程碑,決策點(diǎn)都由組織控制和批準(zhǔn)7.3.2在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織是否確定:a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段?b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動?c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限?(7.3.1)l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審,驗(yàn)證和確認(rèn)過程l 為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)員工做的作業(yè)描述7.3.3組織是否對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工?(7.3.1)l 內(nèi)部審核結(jié)果l 組織和任務(wù)溝通過程接口的評審7.3.4隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新?(7.3.1)l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出的更新,作

32、為設(shè)計(jì)和開發(fā)的一部分l 7.3.1.1多方認(rèn)證方法7.3.5組織是否采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作,包括:-特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測?-FMEAs的開發(fā)和評審,包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施?-控制計(jì)劃的開發(fā)和評審? (4.5.3)l 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能l 參與特殊特性定義,FEMA和控制計(jì)劃的人員l 7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.6組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄?(7.3.2)l 設(shè)計(jì)輸入記錄和文件7.3.7組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括:a) 功能和性能要求?b) 適用的法律法規(guī)要求?c) 適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息?d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求?

33、(7.3.2)l 顧客規(guī)范l 法律和法規(guī)要求l 以前/現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息l 產(chǎn)品標(biāo)竿7.3.8組織是否評審其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,以確保其充分性和適宜性?(7.3.2)l 顧客規(guī)范分析l 可行性合同評審7.3.9與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整,清楚,并且不能自相矛盾?(7.3.2)l 顧客規(guī)范分析l 可行性合同評審記錄l 7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入7.3.10組織是否對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別,形成文件并進(jìn)行評審,包括:-顧客要求(合同評審)?-使用的信息:組織必須有程序展開獲得的信息?-產(chǎn)品質(zhì)量,壽命,可靠性,耐久性,可維護(hù)性,時(shí)間安排和成本目標(biāo)?(7.3.2.1)l 顧客規(guī)范分析l 可行性合

34、同評審記錄l 7.3.2.2制造過程設(shè)計(jì)輸入7.3.11組織是否對過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別,形成文件并進(jìn)行評審,并包括:-產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)?-生產(chǎn)率,過程能力及成本目標(biāo)?-顧客要求,如果有?-以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)? (7.3.2.2)l 設(shè)計(jì)FMEAl 生產(chǎn)率,過程能力,成本目標(biāo)l 法規(guī)l 顧客要求,如果有l(wèi) 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)l 7.3.2.3特殊特性7.3.12組織是否識別特殊特性,如:-在控制計(jì)劃中包括所有特殊特性?-與顧客指定的定義和符號相一致?-識別過程控制文件,包括圖樣,FEMAs,控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書,必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號或組織的等效符號和記號,以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟?

35、(7.3.2.3)l 建立特殊特性的過程l 設(shè)計(jì)記錄l 評審顧客對特殊特性,定義和符號的要求l 控制計(jì)劃l 產(chǎn)品圖樣l 操作員指導(dǎo)l 7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.13設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并在放行前得到批準(zhǔn)?(7.3.3)l 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則7.3.14組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否:a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求?b) 給出采購,生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息?c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則?d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性?(7.3.3)l DV試驗(yàn)報(bào)告,說明試驗(yàn)結(jié)果,接收準(zhǔn)則l 工程圖樣l 7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)

36、輸出-補(bǔ)充7.3.15組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示?(4.6.3)l 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則l7.3.16組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括:-設(shè)計(jì)FEMA,可靠性結(jié)果?-產(chǎn)品特護(hù)特性,規(guī)范?-產(chǎn)品定義,包括圖樣,數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)?-產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果,和?-診斷指南,適當(dāng)時(shí)?(7.3.3.1)l 所有適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件的有效性l 7.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出7.3.17組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式不表示?(7.3.3.2)l 過程說明和圖樣l 過程FMEAsl 作業(yè)指導(dǎo)書l 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則l 質(zhì)量

37、,可靠性,可維護(hù)性數(shù)據(jù)l 防錯(cuò)活動的結(jié)果l 不合格的探測方法l 產(chǎn)品/過程驗(yàn)證計(jì)劃7.3.18組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否包括:-規(guī)范及圖樣?-制造過程流程圖/場地平面布置圖?-制造過程FMEAs?-控制計(jì)劃?-作業(yè)指導(dǎo)書?-過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則?-有關(guān)質(zhì)量,可靠性,可維護(hù)性及可測量性的數(shù)據(jù)?-適當(dāng)時(shí),防錯(cuò)活動的結(jié)果?-產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法?(7.3.3.2)l 所有適用過程設(shè)計(jì)輸出文件的有效性l 7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審7.3.19在適宜的階段,組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便:a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力?b) 識別任何問題并提出必要的措施(7

38、.3.4)l 設(shè)計(jì)評審策劃和記錄l 設(shè)計(jì)評定涉及所有受其影響的功能l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的狀態(tài)的評審l 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系7.3.20設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施?(7.3.4)l 糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計(jì)評審的聯(lián)系7.3.21組織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄?(7.3.4)l 設(shè)計(jì)評審策劃和記錄保持l 7.3.4.1監(jiān)測7.3.22組織是否定義并分析在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測量,并以概要結(jié)果的形式報(bào)告,作為管理評審的輸入?(7.3.4.1)l 所有項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的不同階段的項(xiàng)目評審l 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果l 7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.23為確保設(shè)

39、計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證?(7.3.5)依據(jù)策劃所做的設(shè)計(jì)驗(yàn)證-輸出和設(shè)計(jì)要求之間的比較-基于結(jié)果的糾正措施7.3.23組織是否保持驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄?(7.3.5)l 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告l 7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.24為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,組織是否依據(jù)所策劃的安排(見ISO/TS16949(E)要素7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)?(7.3.6)依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)l 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較l 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄l 文件化失效7.3.25只要可行,組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴?/p>

40、成?(7.3.6)l 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)7.3.26組織是否保持確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄?(7.3.6)l 產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告l 設(shè)計(jì)活動的糾正措施過程l 糾正措施記錄l 7.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充7.3.27組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致,包括項(xiàng)目時(shí)間(7.3.6.1)依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)l 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較l 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄l 文件化失效l 7.3.6.2樣件計(jì)劃7.3.28當(dāng)顧客要求時(shí),組織是否制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃?(7.3.6.2)l 標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備l 標(biāo)準(zhǔn)件記錄l 樣件控制計(jì)劃7.3.29組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方,工裝

41、和制造過程?(7.3.6.2)l 設(shè)計(jì)/樣件/生產(chǎn)工裝l 必須了解和控制樣件實(shí)現(xiàn)及試驗(yàn)條件7.3.30組織是否監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動及時(shí)完成并符合要求?(7.3.6.2)l 試驗(yàn)記錄7.3.31組織是否對外包服務(wù)負(fù)責(zé),包括提供技術(shù)指導(dǎo)?(7.3.6.2)l 適當(dāng)時(shí)的分承包方管理l 7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.3.32組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序?(7.3.6.3)l 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過程的要求7.3.33組織是否應(yīng)用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序?(7.3.6.3)l 供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄l 7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.3.34組織是否識別設(shè)計(jì)和開發(fā)和更

42、改,并保持其記錄?(7.3.7)l 更改記錄7.3.35組織是否在適當(dāng)時(shí)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審,驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)?(7.3.7)l 設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)過程7.3.36組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審是否包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響?(7.3.7)-影響研究,包括專利權(quán)設(shè)計(jì)-更改管理過程7.3.37組織是否保持更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄?(7.3.7)l 更改記錄l 7.4采購l 7.4.1采購過程7.4.1組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求?(7.4.1)l 組織進(jìn)貨檢驗(yàn)l 供方檢驗(yàn)l 在供方現(xiàn)場的審核7.4.2組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于

43、采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響?(7.4.1)l 由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法7.4.3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方?(7.4.1)l 選擇系統(tǒng)l 性能等級系統(tǒng)l 組織的供方手冊7.4.4組織是否制定選擇,評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則?(7.4.1)l 選擇系統(tǒng)l 性能等級系統(tǒng)7.4.5組織是否保持評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄?(7.4.1)l 由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果l 批準(zhǔn)的供方記錄l 7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求?(7.4.1.1)政

44、府和環(huán)境組織的審核結(jié)果供方內(nèi)部審核符合的憑證或證書供方的審核l 7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.7組織的供方是否通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證?(7.4.1.2)供方ISO9001:2000證書的復(fù)件7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS16949:2002(E)技術(shù)規(guī)范為目的進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)?(7.4.1.2)供方開發(fā)過程分承包方開發(fā)的證據(jù)l 7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.9若合同中有規(guī)定,組織是否是從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)?(7.4.1.3)如果適用,批準(zhǔn)的供方清單如何使用這些清單7.4.10采用顧客指定的供方(包括工裝和量

45、具供方)組織是否對確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任?(7.4.1.3)組織進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍包括由顧客指定供方處采購 產(chǎn)品組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供 方7.4.2采購信息7.4.11組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？b)人員資格的要求c)質(zhì)量管理體系的要求?(7.4.2)采購訂單/放行商業(yè)合同7.4.12在與供方溝通前,組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的?(7.4.2)提供給供方的合同/采購訂單的評審7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.13組織是否確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?(7.4.

46、3)進(jìn)貨檢驗(yàn)計(jì)劃7.4.14當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織是否在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定?(7.4.3)供方和分承包方采購訂單和合同7.4.3.1引入產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.15組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量,可以采用下列的一種或多種方法:由組織對收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評價(jià)？接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的 抽樣？結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記 錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn) 場進(jìn)行評估或?qū)徍?？由指定的?shí)驗(yàn)室評價(jià)零件？顧客同意的其它方法？(7.4.3.1)進(jìn)貨檢驗(yàn)供方檢驗(yàn)供方現(xiàn)場的第二方或第三方審核由指定的第三方機(jī)構(gòu)獨(dú)立地評定產(chǎn)品的可接受 性7.4.5供方監(jiān)測7

47、.4.16組織是否通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？顧客中斷，包括使用中退貨？交付時(shí)間表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運(yùn) 費(fèi))？(7.4.5)分承包方績效記錄分承包方糾正措施7.4.17組織是否促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)?(7.4.5)供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實(shí)施持續(xù) 改進(jìn)的證據(jù)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件是否包括:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息?b)必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書?c)使用適宜的設(shè)備?d)獲得和使用監(jiān)測和測量裝置?e)實(shí)施監(jiān)測和測量?f)放行、交付和交付后活動的實(shí)施?(7.5.1)參觀

48、工廠和設(shè)備主要部件或正確的裝配圖樣工作現(xiàn)場的工作指導(dǎo)書7.5.1.2控制計(jì)劃7.5.2組織是否：針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、 部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃 （見附錄A），包括流程性散裝材料的 過程？考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA 的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃(7.5.1.2)不同產(chǎn)品級別的控制計(jì)劃DFMEA和PFMEA被用做控制計(jì)劃的輸入7.5.3組織的控制計(jì)劃是否：列出用于制造過程控制的控制方法？包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特 殊特性控制（見7.3.2.3）的方法？包括顧客要求的信息？當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟 動明確的反應(yīng)計(jì)劃？(7.5.1.2)控制計(jì)劃的評審適當(dāng)階段的控

49、制計(jì)劃用數(shù)據(jù)表示的控制計(jì)劃框架7.5.4當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí),組織是否重新評審和更新控制計(jì)劃(見ISO/TS16949:2002(E)中的7.1.4)?(7.5.1.2)產(chǎn)品/過程更改,不穩(wěn)定性/能力不足的過程結(jié)果 和控制計(jì)劃更新之間的關(guān)系7.5.1.3作業(yè)指導(dǎo)書7.5.5組織是否為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書?(7.5.1.3)工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性7.5.7組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當(dāng)?shù)奈募?如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？(7.5.1.3)作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系,如控制計(jì)劃,設(shè)計(jì)記錄,FMEA7.5.1.4

50、作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證7.5.8無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備,組織是否都進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證?(7.5.1.4)作業(yè)準(zhǔn)備記錄和批準(zhǔn)7.5.9作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書?(7.5.1.4)準(zhǔn)備指導(dǎo)書7.5.10適用時(shí),組織是否使用統(tǒng)計(jì)發(fā)方法進(jìn)行驗(yàn)證?(7.5.1.4)作業(yè)準(zhǔn)備記錄7.5.1.5預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)7.5.11組織是否標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備,為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源,并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)？(7.5.1.5)存在預(yù)防性維護(hù)7.5.12組織的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)是否至少包括：有計(jì)劃的維護(hù)活動？設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)？關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)？(

51、7.5.1.5)由特定的測量指標(biāo)證實(shí)系統(tǒng)的有效性關(guān)系設(shè)備清單維護(hù)記錄預(yù)知性維護(hù)范例工廠參觀7.5.13組織是否利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性？(7.5.1.5)預(yù)知性維護(hù)范例 7.5.1.6生產(chǎn)工裝的管理7.5.14組織是否為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源?(7.5.1.6)工具/量具設(shè)計(jì)的人員和資格7.5.15組織是否建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng),包括：維護(hù)及修理設(shè)施與人員？貯存與修復(fù)？工裝準(zhǔn)備？易損工具的更換計(jì)劃？具設(shè)計(jì)調(diào)整的文件，包括工程更改等級？適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整和文件的修訂/工裝確認(rèn)，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置？（7.5.1.6）工具管理過

52、程7.5.16如果任何工作被分包,組織是否實(shí)施追蹤和跟進(jìn)這些活動的系統(tǒng)?(4.13.1.3)分承包方管理系統(tǒng)(選擇、評定和控制)7.5.1.7生產(chǎn)安排7.5.17組織的生產(chǎn)計(jì)劃是否滿足顧客要求?(7.5.1.7)生產(chǎn)安排過程安排系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立在“拉”系統(tǒng)而不是“推”系統(tǒng)的基礎(chǔ)上7.5.1.8服務(wù)信息反饋7.5.18組織是否建立并保持服務(wù)考慮的信息與調(diào)整與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程？(7.5.1.8)會議報(bào)告,跟蹤活動和糾正措施/職責(zé)/日期產(chǎn)品服務(wù)資料7.5.1.9與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.19當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí),組織是否驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：組織的任何一個(gè)服務(wù)中心任何特殊用途的工具或測量設(shè)

53、備？-服務(wù)人員的培訓(xùn)？(7.5.1.9)定期審核計(jì)劃報(bào)告和跟蹤活動7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.20當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)得勁監(jiān)測或測量加以驗(yàn)證時(shí),組織是否對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)?(7.5.2)過程確認(rèn)/能力研究結(jié)果過程參數(shù)的監(jiān)測和控制證據(jù)7.5.21組合子對這些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)是否證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力(7.5.2)過程確認(rèn)/能力研究結(jié)果7.5.21組織是否規(guī)定對這些過程的安排,使用時(shí)包括：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則?b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c)使用特定的方法和程序?d)記錄的要求?e)再確認(rèn)?(7.5.2)操作,設(shè)備和人員要求說明和資格有關(guān)的記錄再確認(rèn)的頻率和條件7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.23適當(dāng)時(shí),組織是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品?(7.5.3)主動召同檢查所有設(shè)備合適的產(chǎn)品標(biāo)識