醫(yī)療器械公司 批記錄管理程序

《醫(yī)療器械公司 批記錄管理程序》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械公司 批記錄管理程序（7頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：拷貝號(hào)： 變更記載：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部制定（變更）原因及目的：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期010203新建。分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部 份 生產(chǎn)部 份 物資部 份綜合 部 份 銷(xiāo)售部 份批記錄管理程序1.目的 ：規(guī)范批記錄的設(shè)計(jì)、使用、保存、銷(xiāo)毀。2.范圍 ：適用于批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品放行審核記錄的管理。3.職責(zé)：3.1 操作工：負(fù)責(zé)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。3.2 QC 檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)批檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)及復(fù)核。3.3 工藝員：整理、審核批生產(chǎn)記錄。3.4 生產(chǎn)部經(jīng)理：審核批生產(chǎn)記錄、填寫(xiě)成品放行審核記錄。3.5 QA 監(jiān)控員：對(duì)批生產(chǎn)、包裝過(guò)程進(jìn)行審核確認(rèn)。3.6

2、質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄復(fù)審，填寫(xiě)成品放行審核記錄。4.內(nèi)容：4.1 定義批記錄：用于記述每批醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄， 可追溯所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批記錄。4.2 制定依據(jù)批記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的相關(guān)內(nèi)容制定。 4.3 批生產(chǎn)記錄管理4.3.1 設(shè)計(jì)要求記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批 號(hào)、包裝形式。所有記錄必需有總頁(yè)碼和頁(yè)碼。第 1 頁(yè) 共 7 頁(yè)4.3.2 內(nèi)容4.3.2.1 封面頁(yè)內(nèi)容4.3.2.1.1 文件名稱、編號(hào)（包括版本號(hào)）4.3.2.

3、1.2 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)4.3.2.1.3 審核人員簽名。4.3.2.2 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容4.3.2.2.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、包裝形式。4.3.2.2.2 生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間。4.3.2.2.3 每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名。4.3.2.2.4 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員簽名。 4.3.2.2.5 每一原材料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）。 4.3.2.2.6 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)。 4.3.2.2.7 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名。4.3.2.2.8 不

4、同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算。4.3.2.2.9 對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或 調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。4.3.2.2.10 所有印刷性包裝材料和中間產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀或退庫(kù) 的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。4.3.3 空白記錄的保管質(zhì)量管理員將空白記錄發(fā)放一份蓋有（受控件）章及電子版拷貝給生產(chǎn)部工藝員。 由工藝員妥善保管、專(zhuān)柜存放，防止遺失或被任意復(fù)制?？瞻着a(chǎn)、批包裝記錄及本部 門(mén)應(yīng)使用的輔助記錄由工藝員統(tǒng)一復(fù)制。4.3.4 下發(fā)4.3.4.1 生產(chǎn)部經(jīng)理簽發(fā)產(chǎn)品批生產(chǎn)指令后，由工藝員將指令及相關(guān)空白批記錄一同發(fā)給

5、 車(chē)間主任。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批記錄的復(fù)制件 4.3.4.2 車(chē)間主任將生 產(chǎn)指令、記錄下發(fā)到相應(yīng)工序。4.3.5 記錄的填寫(xiě)4.3.5.1 所記錄的信息應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、清晰、正確、完整。不得提前填寫(xiě)或?qū)懟貞涗?，?作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。4.3.5.2 在記錄中工整地書(shū)寫(xiě)文字或數(shù)據(jù)，正常情況下應(yīng)使用藍(lán)色或黑色，字跡不能擦掉第 2 頁(yè) 共 7 頁(yè)或消退的筆（盡量使用簽字筆，潔凈區(qū)必須用簽字筆）填寫(xiě)。4.3.5.3 文件記錄不允許使用廢紙。4.3.5.4 只有經(jīng)本人操作所獲得的數(shù)據(jù)，才可填入記錄中。4.3.5.5 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。禁止覆蓋

6、，刪除或涂抹任何已填寫(xiě)的 數(shù)據(jù)信息。如填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤，應(yīng)在上面畫(huà)“”，并使原有信息仍清晰可辨，在其上、下或旁邊寫(xiě)上正確的內(nèi)容，并簽名、注明日期和更正原因（必要時(shí)），例： 120 12張三2019 年 01 月 06 日。記錄如因損毀等異常情況需重新謄寫(xiě)，應(yīng)按規(guī)定補(bǔ)領(lǐng)空白批記錄，補(bǔ) 領(lǐng)時(shí)需在發(fā)放記錄上注明原因，原有記錄不得銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。 4.3.5.6 記錄按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格。如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)要用“/”表示，右斜線置中。內(nèi)容與上項(xiàng)內(nèi)容相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“”或“同上”表示。4.3.5.7 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱等不得簡(jiǎn)寫(xiě)，要填寫(xiě)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中的名稱，簽名必需寫(xiě)全名。

7、 4.3.5.8 操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必須如實(shí)填寫(xiě)。4.3.5.9 填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)為年月日。4.3.5.10 批生產(chǎn)記錄中需填寫(xiě)表明正確與否的括號(hào)或空格時(shí)，用“”或“”對(duì)記錄中 設(shè)計(jì)的選擇項(xiàng)目進(jìn)行選擇。4.3.5.11 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由 他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。4.3.5.12 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、 批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。4.3.6 收集、審核4.3.6.1 每個(gè)生產(chǎn)工序生產(chǎn)結(jié)束后

8、，由工序負(fù)責(zé)人將該工序批記錄復(fù)核后上交工藝員。4.3.6.2 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，由工藝員負(fù)責(zé)對(duì)記錄進(jìn)行整理、初審，然后及時(shí)交生產(chǎn)部 經(jīng)理審核；審核后的生產(chǎn)記錄交質(zhì)量部 QA 審核，歸檔。4.3.6.3 審核執(zhí)行物料和產(chǎn)品放行管理程序。4.3.7 保存4.3.7.1 已歸檔的產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批包裝記錄由質(zhì)量管理員專(zhuān)柜（專(zhuān)室）妥善保管，貯存 區(qū)域不經(jīng)保管人允許不得隨意開(kāi)啟、進(jìn)入，確保記錄不被篡改或丟失。4.3.7.2 用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用移動(dòng)硬盤(pán)、U 盤(pán)、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行第 3 頁(yè) 共 7 頁(yè)備份，以確保記錄安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。4.3.7.3 批生產(chǎn)記錄至少保存至

9、產(chǎn)品有效期后一年，并可追溯。4.3.8 銷(xiāo)毀4.3.8.1 重點(diǎn)產(chǎn)品要根據(jù)批記錄進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，過(guò)程控制及重要的參數(shù)進(jìn)行處理，考查產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量控制過(guò)程是否達(dá)到優(yōu)化，提出 確認(rèn)或修改意見(jiàn)。4.3.8.2 到期批生產(chǎn)記錄及經(jīng)過(guò)回顧性驗(yàn)證已得到結(jié)論的到期后，應(yīng)由質(zhì)量管理員造冊(cè)， 按文件管理程序銷(xiāo)毀。4.3.8.3 批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量部指定專(zhuān)人銷(xiāo)毀，并指定監(jiān)銷(xiāo)人進(jìn)行監(jiān)督，確保文件被徹底銷(xiāo) 毀，防止泄密，同時(shí)填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀記錄。4.4 批檢驗(yàn)記錄4.4.1 批檢驗(yàn)記錄包括請(qǐng)驗(yàn)單、取樣記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、各類(lèi)檢驗(yàn)臺(tái)帳等。 4.4.2 檢驗(yàn)原始記錄分類(lèi)分為：原

10、材料、包裝材料檢驗(yàn)記錄、水質(zhì)檢驗(yàn)記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)記錄、微生物檢驗(yàn) 記錄、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄。4.4.2.1 檢驗(yàn)原始記錄至少包括以下內(nèi)容4.4.2.1.1 產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、物料編號(hào)、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供 應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來(lái)源。4.4.2.1.2 依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。4.4.2.1.3 檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)。4.4.2.1.4 檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)。 4.4.2.1.5 檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度。 4.4.2.1.6 檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、

11、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)。 4.4.2.1.7 檢驗(yàn)日期，檢驗(yàn)人員的簽名和日期。4.4.2.1.8 檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。4.4.2.2 批檢驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)4.4.2.2.1 QC 檢驗(yàn)員檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，不得暫記紙片或?qū)懟貞涗洝?.4.2.2.2 記錄要真實(shí)、準(zhǔn)確，不得弄虛作假，編造數(shù)據(jù)。4.4.2.2.3 記錄完整，無(wú)漏項(xiàng)，無(wú)缺頁(yè)損角。第 4 頁(yè) 共 7 頁(yè)4.4.2.2.4 有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算公式，數(shù)值的修約符合有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算 SOP。 4.4.2.2.5 字跡清晰，色調(diào)一致，書(shū)寫(xiě)正確，無(wú)涂改，修改正確；有判定和依據(jù)。 4.4.2.2.6 應(yīng)當(dāng)

12、盡可能采用檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明樣品的名 稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。4.4.2.2.7 每項(xiàng)都應(yīng)有檢驗(yàn)人和復(fù)核人的簽字確認(rèn)，且每頁(yè)均應(yīng)標(biāo)有頁(yè)碼。4.4.2.2.8 記錄如因損毀等異常情況需重新謄寫(xiě)，應(yīng)按規(guī)定補(bǔ)領(lǐng)空白記錄，補(bǔ)領(lǐng)時(shí)需在發(fā) 放記錄上注明原因，原有記錄不得銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。4.4.3 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)4.4.3.1 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)分類(lèi)分為：原材料、包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、成品檢驗(yàn) 報(bào)告書(shū)、環(huán)境監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。4.4.3.2 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)內(nèi)容內(nèi)容：標(biāo)題、報(bào)告書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、代表量、來(lái)源、

13、檢驗(yàn)依據(jù)、生產(chǎn)日期、 報(bào)告日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、質(zhì)量部經(jīng)理簽字。4.4.3.3 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)寫(xiě)要求：報(bào)告完整，無(wú)漏項(xiàng)，無(wú)缺頁(yè)損角；有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；質(zhì)量部經(jīng)理簽字（簽 全名）；字跡清晰，色調(diào)一致，書(shū)寫(xiě)正確，無(wú)涂改；有依據(jù)，有結(jié)論。4.4.3.4 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)編號(hào)規(guī)則:檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)編號(hào)以物料代碼字母+阿拉伯?dāng)?shù)字組成。物料代 碼字母：原材料（YL)、中間產(chǎn)品(ZJ)、成品(C)、水質(zhì)檢測(cè)(S)、環(huán)境監(jiān)測(cè)(H)拼音中的拼 音大寫(xiě)字母，第一、二位阿拉伯?dāng)?shù)字為年份號(hào)、第三、四位為阿拉伯?dāng)?shù)字月份、第五、六、 七位阿拉伯?dāng)?shù)字流水號(hào)。如： 2019 年一月份第一份當(dāng)然原材料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)編

14、號(hào)為： YBG1901001；2019 年一月份第一份成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)編號(hào)為：CBG1901001。4.4.3.5 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)放4.4.3.5.1 檢驗(yàn)完畢后，質(zhì)量管理員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。原材料、中間產(chǎn)品、 包裝材料、水質(zhì)檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告書(shū)一式二份；成品報(bào)告書(shū)一式三份。4.4.3.5.2 報(bào)告書(shū)須附上檢驗(yàn)記錄，一并交質(zhì)量部經(jīng)理審核、簽字。4.4.3.5.3 經(jīng)審核簽字完畢后的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)方可加蓋“四川鎮(zhèn)坤生物科技有限公司檢驗(yàn)專(zhuān) 用章”。4.4.3.5.4 發(fā)放報(bào)告書(shū)時(shí)作好交接記錄。物料（原材料、包裝材料）報(bào)告書(shū)由質(zhì)量部分發(fā)， 報(bào)告書(shū)一式二份，一份質(zhì)量部留存，一份發(fā)物資部。中間產(chǎn)品報(bào)告

15、書(shū)由質(zhì)量部分發(fā)，報(bào)告 書(shū)一式二份，一份質(zhì)量部留存，一份發(fā)生產(chǎn)部并附于批生產(chǎn)記錄中。成品報(bào)告書(shū)由質(zhì)量部第 5 頁(yè) 共 7 頁(yè)分發(fā)，報(bào)告書(shū)一式三份，一份質(zhì)量部留存，一份發(fā)物資部辦理入庫(kù)手續(xù)，另一份發(fā)生產(chǎn)部 歸入批生產(chǎn)記錄中。因成品包裝或銷(xiāo)售需要成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)由質(zhì)量部復(fù)制并做好復(fù)制記 錄。工藝用水、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告由質(zhì)量部分發(fā)，報(bào)告書(shū)一式二份，一份留質(zhì)量部存檔，另一 份傳相關(guān)部門(mén)。4.4.4 空白記錄的保管質(zhì)量管理員將空白記錄發(fā)放一份蓋有（受控件）章及電子版拷貝給 QC。由 QC 妥善保管、 專(zhuān)柜存放，防止遺失或被任意復(fù)制?？瞻着鷻z驗(yàn)記錄及本部門(mén)記錄由 QC 統(tǒng)一復(fù)制。記錄 的復(fù)制需填寫(xiě)文件復(fù)制記錄。4

16、.4.5 檢驗(yàn)質(zhì)量部 QC 接收樣品，登記后，由質(zhì)量部經(jīng)理安排在規(guī)定的檢驗(yàn)周期內(nèi)完成檢驗(yàn)任務(wù)。 4.4.6 批檢驗(yàn)記錄的復(fù)核、審核所有檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)均需經(jīng)具有相應(yīng)資質(zhì)人員按檢驗(yàn)與復(fù)核管理程序進(jìn)行 復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤后交 QA 審核。4.4.7 批檢驗(yàn)記錄的歸檔4.4.7.1 原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、請(qǐng)驗(yàn)單、取樣記 錄一起裝訂，由質(zhì)量管理員按品種存統(tǒng)一歸檔存放。其余批檢驗(yàn)輔助記錄由 QC 負(fù)責(zé)專(zhuān)柜 存放、保管。4.4.7.2 檢驗(yàn)記錄按批歸檔。每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記 錄，可追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。4.4.7.3 取樣記錄

17、及檢驗(yàn)臺(tái)帳等檢驗(yàn)輔助記錄每月歸檔一次。4.4.7.4 宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、純化水 的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）。4.4.7.5 除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。 4.4.8 查閱QC 檢驗(yàn)員經(jīng)批準(zhǔn)后方可查閱各種記錄、臺(tái)帳，查閱完畢填寫(xiě)文件借（查）閱登記表。 其它部門(mén)人員需經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)方可查閱。4.4.9 銷(xiāo)毀批檢驗(yàn)記錄保存從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，并可追溯，到期的記錄、臺(tái)帳按文 件管理程序銷(xiāo)毀。4.5 成品放行審核記錄4.5.1 內(nèi)容：執(zhí)行產(chǎn)品放行審核 SOP。第 6 頁(yè) 共 7 頁(yè)4.5.2 記錄的填寫(xiě)：同

18、4.3.5 批生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)。4.5.3 收集、審核4.5.3.1 生產(chǎn)部經(jīng)理審核后，填寫(xiě)成品放行審核單的相關(guān)內(nèi)容，成品放行審核單按 照成品審核放行程序流轉(zhuǎn)。4.5.4 保存：成品放行審核單附入批生產(chǎn)記錄存檔。4.5.5 銷(xiāo)毀：同 4.3.8 批生產(chǎn)記錄的銷(xiāo)毀。4.6 批記錄的集中歸檔保存要求質(zhì)量管理員將每批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及審核放行單集中歸檔于同一文件 盒或檔案袋保存。4.7 涉及其它各部門(mén)的記錄，由質(zhì)量管理員將空白記錄發(fā)放一份蓋有（受控件）章及電子 版拷貝給各部門(mén)指定人員由各部門(mén)指定人員妥善保管、專(zhuān)柜存放，防止遺失或被任意復(fù)制。 各部門(mén)記錄根據(jù)日常需要由指定人員統(tǒng)一復(fù)制。記錄的復(fù)制需填寫(xiě)文件復(fù)制記錄。 5.相關(guān)文件:文件管理程序 SMP-WJ-001-00物料和產(chǎn)品放行管理程序 SMP-ZL-024-00文件編制 SOP SOP-WJ-001-00文件借（查）閱登記表 SRD-WJ-012-00文件復(fù)制記錄 SRD-WJ-009-00批記錄發(fā)放記錄 SRD-WJ-010-00檢品請(qǐng)驗(yàn)、檢驗(yàn)與復(fù)核、報(bào)告管理程序 SMP-ZL-005-00物料與產(chǎn)品產(chǎn)品放行審核 SOP SOP-ZL-QA004-00成品放行審核單 SRD-ZL-QA005-00有效數(shù)字和數(shù)值的修約 SOP SOP-ZL-QC003-00第 7 頁(yè) 共 7 頁(yè)