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1、抽樣原則4、藥品驗收抽樣原則一、化學藥品、中成藥等1、抽樣地點1購進藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗收時所需樣品應在倉庫的“待驗區(qū)”或“退貨區(qū)”抽取。2 養(yǎng)護檢查所需樣品應在倉庫的“合格品庫”抽取。3為解決質量查詢、質量投訴問題而核實、確認藥品的質量所需同批號藥品的樣品,應在本公司倉庫“合格品庫”及投訴方藥品的直接來源地(即本公司顧客方藥品經銷或醫(yī)療用藥機構)的藥品存放處(柜臺或倉庫)進行抽樣。2、抽樣數量應查驗件數(即用于樣品抽取的整件數量)的計算規(guī)定:1該批號總件數 X 2時,應逐件抽樣查驗;2該批號總件數 X 50時,應抽樣2件進行開箱查驗;3該批號總件數 X 50時,應在抽樣2件的基礎上,
2、每增加50件應增抽1件,不足50的增加件數應按50計,亦增抽1件。3、樣品抽取數量1每件應抽取3個以上最小包裝單位作為供檢查驗收的樣品;2如發(fā)現外觀現象異常時,應加倍抽樣復查;3需送檢藥品到具備資質的藥品檢驗所檢測時,應按檢測標準用量的3倍計算抽樣總量;4、抽樣方法1應查驗件(即整件)的抽取,應按堆垛碼放情況,以前上,中側,后下的堆碼層位置順序隨機抽取應抽件數;2最小包裝單位的樣品,應從每件的左上、中、右下不同部位抽取3個以上最小包裝單位二、藥材藥材取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法.取樣的代表性直接影響到檢定結果的正確性.因此,必須重視取樣的各個環(huán)節(jié).(一)取樣前,應注意品名、產地、規(guī)格等
3、級及包件式樣是否一致,檢查包裝的完整性、清潔程度及有無水跡、霉變或者其他污染情況,詳細記錄。凡有異常情況的包件,應單獨檢驗。(二)從同批藥材包件抽取檢定用供試品,應查驗件數的計算規(guī)定:1、藥材總包件在100件以下的,抽取5件;2、藥材總包件在1001000件,按5%取樣,超過1000件的,超過部分按1%取樣;3、不足5件的,逐件取樣;4、貴重藥材,不論包件多少均逐件取樣。(三)、中藥材樣品抽取數量規(guī)定1、包件在5件以下的抽取總量應不少于實驗用量的3倍;2、包件在5件以上的,每一包件的取樣量按下列規(guī)定:一般藥材100500g,粉末狀藥材25g,貴重藥材510g;3、個體大的藥材,根據實際情況抽取代表性的供試品(四)平均供試品獲得方法與步驟1、將所有供試品混合均勻,即為總供試品;2、對個體較小的藥材,應攤成正方形,依對角線劃“”字,使分成四等份,取用對角兩份;再如上法操作,反復數次至最后剩余量足夠完成所有必要的實驗以及留樣數為止,此為平均供試品3、個體大的藥材,可用其他適當方法取平均供試品(五)抽樣方法1、對破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材,用采樣器在每一包件的不同部位抽取23份供試品2、個體大的大包裝藥材,在10cm以下的深處抽取供試品,其他大個體藥材在不同部位抽取供試品。3櫻桃綠