醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀.ppt

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1、一 規(guī)范有關的法規(guī),中華人民共和國國務院令 第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014年6月1日實施： 其中 ： 第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制 、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。,一 規(guī)范有關的法規(guī),第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的

2、運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告,規(guī)范有關的法規(guī),國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第7號 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2014年10月1日實施； 第十條 省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應當根據(jù)情況。避免重復核查，需要整改的，整改時間不計入審核時限。 符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。,規(guī)范有關的法規(guī),第三十八

3、條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。 第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。,一 規(guī)范有關的法規(guī),2015年7月8日食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布食品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號），本辦法自2015年9月1日起施行。 其中規(guī)定藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督

4、檢查。,二、 規(guī)范的發(fā)布和實施,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號） 2014年12月29日發(fā)布 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自2015年3月1日起實施同時原關于印發(fā)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知 國食藥監(jiān)械2009833號同時作廢,二、 規(guī)范的發(fā)布和實施,關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（2014年第15號）2014年9月5日發(fā)布 自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 自2016

5、年1月日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。,二、 規(guī)范的發(fā)布和實施,2015年7月10發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）規(guī)定：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及本附錄的要求 其中4.2條規(guī)定 本附錄自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢測評定標準（試行）的通知（國食藥

6、監(jiān)械2009835號）同時廢止。,二、 規(guī)范的發(fā)布和實施,2015年7月10日發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號），規(guī)定了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及本附錄的要求。 其中4.2本附錄自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局與2009年12月16日發(fā)布的關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢測評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009836號同時廢止）,二、 規(guī)范的發(fā)布和實施,2015年7月10日國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外

7、診斷試劑的公告（2015年第103號），規(guī)定體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及本附錄的要求。,二、 規(guī)范的發(fā)布和實施,其中4.2條規(guī)定：本附錄自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的關于印發(fā) 和的通知（國食藥監(jiān) 械2007239號）同時廢止。,二、 規(guī)范的發(fā)布和實施,食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 食藥監(jiān)械管201563號 規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術審評時組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總

8、局技術審評機構通知相應?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。 對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，本程序明確 ?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。,二、 規(guī)范的發(fā)布和實施,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行） 第六條按照 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關附錄的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。 應當同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等,二、 規(guī)范的發(fā)布和實施

9、,2015年9月25日發(fā)布食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2015218，其中： 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則 3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則 4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則,二、 規(guī)范的發(fā)布和實施,該指導原則用于指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查 結果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械

10、生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。,三 檢查結果評價,在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中，檢查組應當依據(jù)指導原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結論，建議結論分為三種情況： “通過檢查” “未通過檢查” “整改后復查”,三 檢查結果評價,現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項目的，建議結論為“通過檢查” 關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。 僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。檢查結論為“整改后復查”,三 檢查結果評價,“整改后復查”的，注冊核查在

11、一年內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現(xiàn)場復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。,四 規(guī)范,第一章總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本范本。 理解要點： 規(guī)范依據(jù)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的要求制定了規(guī)范；,第一章 總則,第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求 理解要點： 規(guī)范中

12、包括了醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務的要求，生產(chǎn)企業(yè)應當遵守；,第一章 總則,第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。 理解要點： 生產(chǎn)企業(yè)應按照本規(guī)范的要求建立體系并運行，建立的質(zhì)量管理應符合自身產(chǎn)品的特點,第一章 總則,第四條 企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。 理解要點： 1.應在廠產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中實施風險管理，采取控制措施應與產(chǎn)品的風險水平一致； 2.風險管理相關標準：YY/T0316-2008 idt ISO14971-2007,第

13、二章 機構和人員,第五條 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，*明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任 理解要點： 1. 建立組織機構，組織機構應與企業(yè)規(guī)模一致，形成書面的組織機構圖; 2. 明確所有部門的職責，權限和管理職能； 3. 生產(chǎn)負責人和質(zhì)量部門負責人不能互相兼任；,第二章 機構和人員,第六條 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等； （三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體

14、系運行進行評估，并持續(xù)改進； （四）*按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,機構和人員,理解要點： 質(zhì)量方針:由組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 生產(chǎn)企業(yè)負責人指企業(yè)最高管理者，即一般為總經(jīng)理，產(chǎn)品質(zhì)量的負責人，職責至少包括： 1.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2.配備必要的人員、辦公、生產(chǎn)場地，滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的設備設施； 3.實施管理評審，對質(zhì)量管理體系定期評審； 4.按照法律法規(guī)，規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,機構和人員,質(zhì)量方針應在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審 質(zhì)量目標：質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相

15、關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的類容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障,機構和人員,第七條*企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立，實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)，規(guī)章和顧客要求的意思,機構和人員,理解要點： 任命一名管理者代表（建議是管理層），并應關注地方法規(guī)對管理者代表教育、經(jīng)驗等方面的要求；如：廣東省局對管帶的要求； 管理者代表的職能權限至少包括如下； a)建立、實施和保持QMS b)向最高管理者報告QMS業(yè)績及改進需求 c)在組織內(nèi)部提高“滿足客戶和法規(guī)要求的意識”

16、 d)規(guī)定的其他職能,機構和人員,第八條 技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理 理解要點： 生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的負責人的崗位要求中應至少明確 a. 熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)， b. 具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對質(zhì)量管理體系的實際問題判斷和處理；,機構和人員,第九條 企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員 ，*具有相應的質(zhì)量檢驗機構或者專職檢驗人員 理解要點： 1.技術人員，管理人員、操作人員應具備相關專業(yè)； 2.檢驗員具有相應的資質(zhì)，且專職的； 3.配

17、備相應的檢驗機構、部門； 上述要求均應體現(xiàn)在崗位要求中,機構和人員,第十條*從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 理解要點： 1.應對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的崗位要求（包括部門負責人和各崗位人員）； 2.從教育、經(jīng)驗、培訓、技能等方面提出要求，如專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷提出規(guī)定和要求； 3.應當經(jīng)過適當?shù)呐嘤?，保持培訓相關的證據(jù)；,機構和人員,第十一 條從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。 理解要點： 應對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員（包括部門負責人和各崗位人員）定期的體檢，建立健康檔案，特別是無菌，植入

18、和試劑類產(chǎn)品的人員；,第三章 廠房和設施,第十二條 廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 理解要點： 1. 輔助區(qū)包括休息區(qū)、盥 洗區(qū)，更衣室等 2 考慮布局的合理性，如生產(chǎn)區(qū)、庫房、行政區(qū)和輔助區(qū)互不影響； 3. 建立廠房各區(qū)域平面布局圖；,第三章 廠房和設施,第十三條*廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。,廠房和設施,理解要點 1. 確定企業(yè)所需生產(chǎn)場地、生

19、產(chǎn)設備等基礎設施以及工作環(huán)境； 2.生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品質(zhì)量和技術標準；如：潔凈環(huán)境應符合YY0033-2000標準，提供與產(chǎn)品質(zhì)量、工藝流程及產(chǎn)品預期用途相適應的潔凈區(qū)工藝流程圖，標注人流物流走向，潔凈區(qū)域平面布局圖； 3.特殊要求的環(huán)境條件，如潔凈環(huán)境、X線、CT用的調(diào)試房，應經(jīng)過第三方驗收； 4.廠房外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，如：無菌植入類產(chǎn)品不得有化工廢氣、廢水等污染源；,廠房和設施,第十四條 廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L控制條件。 理解要點： 1. 確定廠房和庫房的環(huán)境條件：考慮的因素包括照明、溫度、

20、濕度、通風、照明、靜電、振動、輻射、微粒等 2.確定的特殊要求應形成文件；,廠房和設施,第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量； 理解要點： 1. 根據(jù)產(chǎn)品特點，考慮防鼠、防蚊蠅措施； 2. 考慮廠房和設施的維修和維護和時機和頻次，不要影響產(chǎn)品的質(zhì)量；,廠房和設施,第十六條 生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。 理解要點： 生產(chǎn)區(qū)的面積應與規(guī)模、品種適應，應有明確的分區(qū)，確保不同品種、不同狀態(tài)的產(chǎn)品能夠明顯區(qū)分，不會發(fā)生混淆；,廠房和設施,第十七條 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝

21、材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控 理解要點: 1.明確原材料庫、中間品、成品庫的存儲條件； 2.應按待驗、合格、不合格、退貨或者召回進行劃分區(qū)域；,廠房和設施,第十八條*企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。 理解要點： 1.應設置專門的檢驗區(qū)域 2.檢驗的場所和設施應滿足檢驗要求，特別是出廠檢驗用的設施的配備,第四章 設備,第十九條 *企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。 理解要點： 1.生產(chǎn)設備、工藝裝備 應和模具相匹配； 2.設備設施能夠有效運

22、行；,設備,第二十條 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防治非預期使用。企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的記錄。,設備,理解要點: 1. 生產(chǎn)設備應符合預期用途，設備應進行驗證；應便于操作、清潔和維護； 2. 設備應有明顯標識：如：維修中、驗收中、正常、或報廢、封存等標識； 3. 建立使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保持記錄,設備,第二十一條 *企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。 理解要點： 1.檢驗儀器和設備的管理，建立管理

23、臺賬； 2.主要儀器設備應建立操作規(guī)程,設備,第二十二條 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的 使用記錄，記錄類容包括使用、校準、維護和維修等情況。 理解要點： 建立儀器設備使用記錄：記錄的類容使用的時間、人員；校準、維修維護的時間和人員等；,設備,第二十三條 企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。 理解要點： 1. 根據(jù)技術要求和檢驗校準的要求確定計量器具的量程和精度，應滿足使用要求； 2. 計量器具上應標明校準和檢定的有效期，保持校準和檢定的記錄或證書等：,第五章 文件管理,第二十四條 *企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方

24、針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本范本所規(guī)定的各項程序。 *技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和實驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件,文件管理,理解要點： 應當建立質(zhì)量管理體系； 質(zhì)量體系文件包括： 1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2.質(zhì)量手冊； 3.程序文件（包括本范本要求的程序，和根據(jù)自身產(chǎn)品特點需要形成的程序） 4.技術文件（包含產(chǎn)品技術要求、技術標準、工藝規(guī)范、作業(yè)指導書、生產(chǎn)、

25、安裝、檢驗操作規(guī)程、產(chǎn)品圖紙、軟件程序，包括源代碼等） 5.本規(guī)范所要求的記錄；（質(zhì)量記錄） 6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。（召回管理制度等）,文件管理,第二十五條 企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)的設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；,文件管理,理解要點： 1.應系統(tǒng)的設計質(zhì)量體系文件，應根據(jù)生產(chǎn)管理規(guī)范的要求及企業(yè)的實際情況設計一個文件系統(tǒng)，并根據(jù)文件系統(tǒng)確定企業(yè)的文件編碼系統(tǒng)；決定文件的格式，如各類型的文件設置有文頭包括

26、文件名稱、文件號、起草人、審核人、批準人、生效日期、頁數(shù)等； 2.應建立文件控制程序中應規(guī)定文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等類容； 3.應建立文件的分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄,, 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊 程序文件 第四層次文件,,文件管理,二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)； 理解要點： 1.文件的更新或修訂，應按照程序文件規(guī)定的進行，進行評審和批準； 2.修訂和更改狀態(tài)應能夠識別，（如采用：A/0）；,文件管理,（三）分發(fā)和使用

27、的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。 理解要點： 1.文件的分發(fā)和回收應有記錄，分發(fā)記錄體現(xiàn)發(fā)放版本和修改狀態(tài)號， 2.作廢的文件應有明顯標識，防止非預期使用；,文件管理,第二十六條 企業(yè)應當確定作廢 的技術文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。 理解要點： 1.至少保持一份作廢的技術文件和必要的體系文件，如：產(chǎn)品的圖紙、采購文件、生產(chǎn)和檢驗文件； 2.作廢的文件主要用于維修或責任追溯的需要； 3.確定作廢文件的保存期，一般不少于產(chǎn)品壽命期或相關法規(guī)要求。,文件管理,第二十七條 企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識

28、、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；,文件管理,理解要點： 1.建立質(zhì)量記錄控制程序，規(guī)定標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法； 2.應能保證生產(chǎn)、質(zhì)量活動的可追溯性，如應記錄日期、執(zhí)行人等追溯性信息； 3.記錄應當保持清晰、完整、易于識別和檢索。 4記錄的更改簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；一般采用劃改，而

29、不應使用涂改液；,文件管理,（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。 理解要點： 應明確記錄的保存期限，質(zhì)量記錄的保存期限不少于產(chǎn)品壽命期，但不少于2年 質(zhì)量記錄應能夠追溯；,第六章 設計開發(fā),第二十八條 企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 理解要點： 應建立設計開發(fā)和控制程序；,設計開發(fā),第二十九條 在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。 理解要

30、點： 對設計開發(fā)過程策劃，形成文檔，一般設計開發(fā)計劃； 策劃應包括：劃分設計開發(fā)過程、各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動、設計和開發(fā)各階段部門和人員的職責、權限和溝通；,設計開發(fā),第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求，風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。 理解要點： 設計輸入應包括： a)預期用途、功能、性能和安全要求 b)適用的法律、法規(guī)要求 c)以前類似設計提供的信息（適用時） d)其他必需的要求 e)風險管理的輸出 設計輸入應進行評審，批準，確保輸入是充分而且適宜保持評審、批準相關的記錄。,設計開

31、發(fā),第三十一條 *設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。,設計開發(fā),理解要求： 設計和開發(fā)輸出應滿足設計和開發(fā)的輸入要求； 設計輸出可包括： 1.采購信息，如原材料、組件和部件技術要求； 2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等； 3.產(chǎn)品技術要求等（如標準、檢驗標準等） 4.如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。,,5.標識和可追溯性要求； 6.提交給注冊審批部門的文件； 7.最終產(chǎn)品（樣機或樣品） 8.生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要

32、求、供應商的質(zhì)量體系狀況等。 設計輸出文件均應經(jīng)過批準；,設計開發(fā),第三十二條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 理解要點： 設計轉(zhuǎn)換活動是驗證產(chǎn)品設計的工藝制造的可能性。指工藝的可行性，通常指中試生產(chǎn)。所謂的生產(chǎn)定型。 轉(zhuǎn)換活動記錄包括：可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性的評審、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓、試生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品最終驗證記錄等；,設計開發(fā),第三十三條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。 理解要點： 1.在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審

33、，根據(jù)策劃的結果來定； 2.目的：a)評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力 b)識別問題提出措施 3.評審參加者：包括與評審階段有關的職能代表和專家 4.方式：會議評審、傳閱加評議 保持評審結果和必要措施的記錄,設計開發(fā),第三十四條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。 理解要點： 1.驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 2.驗證的目的：確保設計和開發(fā)的輸出滿足設計輸入要求 3.方法 ： a)變換方法計算 b)與已證實類似設計規(guī)范進行比較 c)試驗和演示 d)文件發(fā)布前的評審（如對輸出的規(guī)范、圖紙、計劃和

34、報告進行評審） 保持驗證結果及任何后續(xù)措施的記錄,設計開發(fā),第三十五條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。 理解要點： 1.確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 2.確認的方法： a)在產(chǎn)品實際使用狀態(tài)下使用 b)采取技術手段模擬使用情況 保持確認結果及后續(xù)措施的記錄,設計開發(fā),第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 理解要點： 1.確認的方法：可采用臨床評價或者性能評價的方法； 2.臨床評價的方法： -- 與所設計和開發(fā)的醫(yī)療器

35、械相關的科學文獻的分析； -- 能證明類似設計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)； -- 臨床調(diào)查（或試驗）。 3.進行臨床實驗時應符合相關的法規(guī)：如即將發(fā)布的醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范等。,設計開發(fā),臨床評價和相關法規(guī)： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號）2015年5月19日發(fā)布 醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則 該指導原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。 該指導原則規(guī)范和統(tǒng)一了進口和境內(nèi)醫(yī)療器械臨床評價要求。 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)

36、驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程；是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效性重要的技術支持資料。,設計開發(fā),第三十七條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認、并在實施前得到批準。 *當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求,設計開發(fā),理解要點： 1. 設計更改包括選用的材料、零件或產(chǎn)品結構、功能的改變，工藝的改變等； 2.必要時，應評審。驗證、確認、實施前應批準； 3.應評審更改對產(chǎn)

37、品組成部分的影響和已交付產(chǎn)品的影響應當評價因改動可能帶來的風險； 4.保持更改的結果及必要措施的記錄； 重大更改應考慮是否超出“產(chǎn)品注冊”的規(guī)定范圍；,設計開發(fā),其中2015年11月2日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四規(guī)定 對于注冊證及附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、機構及其組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他類容”欄目中相應類容發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 對于未在注冊證及其附件載明的類容發(fā)生變化的，企業(yè)應按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。,設計開發(fā),第三十八條 企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在類的產(chǎn)品實現(xiàn)

38、全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 理解要點： 應建立風險管理文件（建議形成風險管理程序文件） 風險管理過程應包括產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； 保留一套風險管理文檔：文檔一般包括：風險管理計劃（可包括風險可接受準則）、安全特征判定清單、風險分析、風險評價、風險控制、風險管理控制措施驗證、剩余風險評價等文檔、風險管理報告等；,第七章 采購,第三十九條 *企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求 理解要點： 1.應建立采購控制程序，保證采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求； 2.采購物品的要求不得低于法律法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的

39、要求,采購,第四十條 企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 理解要點： 根據(jù)采購的產(chǎn)品對質(zhì)量的影響程度，對物料進行分類控制。,采購,第四十一條 企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。 理解要點： 1.應按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南國藥局2015年第1號通告的要求建立供應商審核制度，建立選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范），并按要求進行評價和再評價； 2.保留供方評價、再評價的記錄； 3.必要時，應當對供應商進行現(xiàn)場審核；,采購,第四十二條*企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 理解要點：

40、 1.主要原材料的供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的責任； 2.質(zhì)量協(xié)議中應有明確質(zhì)量要求、驗收要求等；,采購,第四十三條 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等類容。應當建立采購記錄，包括采購合同，原材料清單，供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。*采購記錄應當滿足可追溯要求。,采購,理解要點： 1.采購文件應清晰的表述擬采購的產(chǎn)品，一般包括：產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、標準等 其他要求特別是外包過程的要求，可包括： 程序要求：應遵守的程序或協(xié)議 過程要求：對采購有關的過程要求 設備要求：指定的要使用哪些設備或設

41、施 人員資格要求：如必須具備一定資格人員 質(zhì)量管理體系要求：與采購有關的質(zhì)量體系要求,采購,2.采購文件可以是：采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等； 3.采購記錄應當可追溯；,采購,第四十四條 企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 理解要點： 1.制定采購物料檢驗或驗收的文件，明確驗收項目、抽量數(shù)量、驗收方法、接收準則等； 2.保留檢驗或驗收的記錄；,第八章 生產(chǎn)管理,第四十五條 *企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。 理解要點： 應當按照體系的要求組織生產(chǎn)； 產(chǎn)品應符合強制性標

42、準和 產(chǎn)品技術要求；,生產(chǎn)管理,第四十六條 *企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 理解要點： 關鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起絕對性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。 特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。如滅菌、清洗、凍干、注塑、焊接、鑄造、熱處理等過程； 1.形成生產(chǎn)流程圖，明確特殊過程和關鍵工序； 2.應編制必要的工藝規(guī)程 、作業(yè)指導書；,生產(chǎn)管理,第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料，中間品進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。理解要點： 1.清潔處理包括產(chǎn)品上的污染物、處理

43、物等醫(yī)療器械非預期物質(zhì)，包括微生物、微粒、化學物質(zhì)（酸、堿、溶劑、潤滑油、加工過程中的添加劑、清潔劑等） 2.應建立原材料、中間品清潔的作業(yè)指導書，明確清潔的方法和要求； 3.應對清潔效果進行驗證,生產(chǎn)管理,第四十八條 企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 理解要點： 1.根據(jù)生產(chǎn)工藝特點，明確生產(chǎn)環(huán)境要求，按要求進行監(jiān)測，并保持記錄； 2.潔凈環(huán)境應按照YY0033-2000的要求進行定期監(jiān)測，保留記錄；試劑類產(chǎn)品按照實施細則的規(guī)定明確要求，并進行監(jiān)測；,生產(chǎn)管理,第四十九條 企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法，操作人員、結果評價、再確認等

44、類容。 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。,生產(chǎn)管理,理解要點; 一般需要進行確認的過程包括： 滅菌過程 塑料注塑成型 潔凈室環(huán)境控制 無菌加工過程 無菌包裝封口過程 冷凍干燥過程 產(chǎn)品清潔 電路板焊接過程 ,生產(chǎn)管理,對需確認的過程應得到充分的識別； 1.過程的確認應至少包括：確認方案、確認過程記錄和確認的結論（或報告）、確認參與人員記錄； 2.過程確認方案：說明如何實施確認的文件，一般包含了確認參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設備和可接受測試結果的判斷要點。,生產(chǎn)管理,安裝確認Installation Qualification(1

45、Q):設備和輔助系統(tǒng)的主要布置和設備供應商的說明文件的初始鑒定； 確認設備是否被正確的安裝、過程所使用的設備均符合既定的規(guī)格，且其設計、制造、放置和安裝均符合要求。,生產(chǎn)管理,操作確認Operational Qualification(OQ)：證明過程將生產(chǎn)出可接受結果及所建立 的過程參數(shù)的限度（最不利條件）； 應考慮最差條件下結果的符合性，以確保在最差制造條件下也能符合要求； 考慮過程參數(shù)的所有可能出現(xiàn)的情況進行評估； 性能確認Performance Qualification(PQ)：過程長期穩(wěn)定性的鑒定； 重復實施過程直到有意義的結果一致性,生產(chǎn)管理,應按照確認方案實施確認，保留整個確認

46、過程中的確認記錄（包括IQ,OQ,PQ），形成確認報告。 應明確再確認條件，按要求進行再確認； 再確認的時機：設計更改、質(zhì)量不穩(wěn)定、工藝參數(shù)擬變化、設備大修等、即使無任何變化，也應規(guī)定再確認的周期，防止不易覺察的微小變化影響過程的結果。,,對無菌和植入類產(chǎn)品，按無菌和植入物的規(guī)范的附錄的要求： 應建立滅菌過程確認的程序文件。 在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，應對滅菌過程按照標準進行確認。滅菌過程確認相關的標準如下：,生產(chǎn)管理,YY/T 0567醫(yī)療產(chǎn)品器械的無菌加工、 GB18279 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制 GB18280醫(yī)療保健 產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB18278醫(yī)療

47、保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌等。,,滅菌 設備 軟件控制裝置 應有自動監(jiān)測記錄和輸出打印功能； 記錄輸出參數(shù)項目應滿足GB18279或其他滅菌控制標準規(guī)定的監(jiān)控內(nèi)容和要求； 在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時對滅菌過程進行再確認； 再確認的范圍可以小一些，如可以僅進行IQ、或OQ、根據(jù)具體情況；,生產(chǎn)管理,生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。,生產(chǎn)管理,第五十條 *每批（臺）產(chǎn)品均應當由生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

48、理解要點： 所謂的“批”是指一個產(chǎn)品的范圍，這個范圍內(nèi)的產(chǎn)品其基本性能應該是一致的，所以常常指在相對同等條件下生產(chǎn)的一定數(shù)量定為一個批，對某些產(chǎn)品來說一個產(chǎn)品可能成為一個批。,生產(chǎn)管理,應建立并保持批生產(chǎn)記錄，批記錄上的信息可包括： --產(chǎn)品名稱、規(guī)格 --原材料、組件、和中間產(chǎn)品的數(shù)量及批號； --各不同生產(chǎn)階段的開始和完整日期，包括工序參數(shù)記錄； --操作人員 --生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量； --檢驗和試驗的結果 --主要設備編號或生產(chǎn)線的編號； --與生產(chǎn)規(guī)范偏離情況,生產(chǎn)管理,第五十一條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品標示控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 理解要點： 標記：書寫

49、、印刷或圖示物。 標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； 隨附于醫(yī)療器械； 有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。,生產(chǎn)管理,理解要點： 1.對產(chǎn)品標識建立程序文件（成品標識應符合法規(guī)要求），在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中應按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標識。 2.目的：防止用混用錯 3.對象：包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 4.方式：標簽、包裝、著色、區(qū)域、標牌、隨工單、隨附文件,生產(chǎn)管理,第五十二條 *企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 理解要點： 1.應當識別并標識產(chǎn)品的狀態(tài)（合格、不合格、待檢、已檢待判） 2.方式：標簽、著色、區(qū)域、標牌、

50、隨附文件 3.在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識。 4.防止不合格品流入下道工序。,生產(chǎn)管理,第五十三條 * 企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄 理解要求： 可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。 建立程序文件，確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度標識和必要的記錄 產(chǎn)品的可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源 加工過程的歷史 產(chǎn)品交付后的分布和場所,生產(chǎn)管理,補充： 1.植入性醫(yī)療器械的可追溯性：應當能夠追溯到包括所有零件、部件、和工作環(huán)境條件； 2.生產(chǎn)企業(yè)應當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄，需要時應能獲

51、得此記錄，一般在協(xié)議中明確；,生產(chǎn)管理,第五十四條 *產(chǎn)品說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。 理解要點： 1.產(chǎn)品說明書應有版本號或者修訂日期； 2.在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容應與申報注冊已確認的版本保持一致；關于書明說更改備案：2015年第91號通告的附件5：醫(yī)療器械說明書更改告知程序 3.說明書、標簽應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定6號令的要求,生產(chǎn)管理,第五十五條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。,生產(chǎn)管理,理解要點： 1.建立產(chǎn)品防護程序文件，防護的產(chǎn)品

52、應包括：原材料、半成品和最終產(chǎn)品。 2.防護類內(nèi)容包括：污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等； 3.防護包括以下活動： 標識防碰撞，防雨淋 搬運設備、方法、人員要求 包裝良好的包裝材料和方法，正確標識 限 4.注冊產(chǎn)品標準、包裝標識、標簽和使用說明 書中注明貯存條件,第九章 質(zhì)量控制,第五十六條 企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序 理解要點： 應當建立質(zhì)量控制程序，程序中應規(guī)定檢驗部門、檢驗員、操作等要求，以及產(chǎn)品放行的程序；程序中還應包括檢驗設備的使用、校準的要求；,質(zhì)量控制,第五十七條 檢驗

53、儀器和設備的管理使用應當符合以下要求： （一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識； （二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求、防止檢驗結果失準 （三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄； （四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。,質(zhì)量控制,理解要點： 1.文件應規(guī)定：檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準； 2.應定期對檢驗設備和儀器進行校準或檢定、標識校準狀態(tài)和保持紀錄。應關注自校的設備、應規(guī)定自校的方法，保留自校記錄； 3.當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，應： 對以往測量結果的有效性進行評價和記錄； 對該

54、設備和任何影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧３中屎彤a(chǎn)品驗證的記錄。,質(zhì)量控制,4.對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件 使用前應進行確認 必要時（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）再確認,質(zhì)量控制,第五十八條 *企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗、對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。,質(zhì)量控制,理解要點： 1.應制定檢驗規(guī)程，包括進貨、過程和成

55、品的檢驗規(guī)程，且規(guī)程應符合技術要求和產(chǎn)品強制性標準的要求，產(chǎn)品檢驗規(guī)程應涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標； 2.檢驗的結果應形成報告或證書； 3.進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗，應配備必要的檢驗設備和人員，滿足檢驗的需要； 4.確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進行檢驗。,質(zhì)量控制,第五十九條 *每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等 理解要點： 1.每臺每批應當保持進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄； 2.檢驗記錄應可追溯；,監(jiān)視和測量,第六十條

56、*企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。 放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。,質(zhì)量控制,理解要點： 1.最終產(chǎn)品應在其全部出廠檢驗項目合格后放行。 2.應規(guī)定放行程序、條件和批準； 3.產(chǎn)品放行應經(jīng)過有權放行產(chǎn)品人員的批準，應保持批準的記錄。 4.放行人員保留任命書；,質(zhì)量控制,第六十一條 企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 理解要點: 1.制定留樣管理規(guī)定，規(guī)定留樣的內(nèi)容，數(shù)量、留樣觀察的項目、觀察的周期等； 2.保持留樣觀察的記錄； 3.一般無菌、植入、體外診斷試劑產(chǎn)品一定需要留樣；其他產(chǎn)品根據(jù)工藝特點決定。,第十章 售后和售后服務,第六十二

57、條 *企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄， 并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 理解要點： 1.應建立銷售記錄，如銷售臺賬等 2.銷售記錄應至少產(chǎn)品名稱規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品編號或批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。,售后和售后服務,第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 理解要點： 1.銷售應符合相關的法規(guī)，選擇的經(jīng)營企業(yè)應符合GSP醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

58、范等法規(guī)的要求； 2.如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告；,售后和售后服務,第六十四條 企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。 理解要點： 1.企業(yè)應建立售后服務能力 2.建立售后服務制度，規(guī)定服務的內(nèi)容、要求等； 3.建立售后服務記錄，記錄應可追溯；,售后和售后服務,第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進

59、行指導。,售后和售后服務,理解要點： 1.如有安裝活動，應編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書、安裝驗收的接收準則。 2.保留安裝過程記錄、安裝驗收記錄 3.由使用單位或其他人員安裝時，也應提供安裝要求、作業(yè)指導文件，標準和維修零部件，資料、密碼等應提供適當?shù)闹笇В?售后和售后服務,第六十六條 企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 理解要點： 應建立反饋處理程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。 獲取顧客信息方法包括： 顧客投訴 問卷調(diào)查,售后和售后服務,直接溝通（博覽會、走訪、電話、傳真） 媒體報道 委托調(diào)研 對顧客的反饋信息應跟蹤分析；,不合格品

60、控制,第六十七條 企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 理解要點： 1.應建立不合格品控制程序文件 2.程序文件中規(guī)定：包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制部門和人員職責權限；,不合格品控制,第六十八條 *企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審、根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。 理解要點： 1.應對不合格品（包括外購、外協(xié)品、中間產(chǎn)品、成品）進行標識、隔離； 2.評審不合格，對不合格品采取適當?shù)奶幹梅椒?，不合格品的處置包括：返工、報廢、銷毀或降級使用等方式；,不合格品控制,第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采

61、取相應措施，如召回、銷毀等。 理解要點： 對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的影響使用和安全性的不合格品，應根據(jù)調(diào)查分析的結果采取相應的措施。（如三包、忠告性通知、召回銷毀等）,不合格品控制,第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證內(nèi)容。不能返工的應當建立相關處置制度。 理解要點： 1.若產(chǎn)品可以返工，應編制返工作業(yè)指導書，明確返工后重新檢驗或評價的內(nèi)容； 2.不能返工的，建立處置制度；,不良事件監(jiān)測、分析和改進,第七十一條 企業(yè)應當指定相關部門接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。 理解要點： 顧客投訴：任何以書面，口頭，電訊的形式

62、宣稱，已投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 1.應制定顧客投訴接收和處理程序文件； 2.接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，保持投訴處理記錄；,不良事件監(jiān)測、分析和改進,第七十二條 *企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。,不良事件監(jiān)測、分析和改進,醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 醫(yī)療器械再評價：是指獲準上市的醫(yī)療器械的安全性

63、、有效性進行重新評價、并實施相應措施的過程。,不良事件監(jiān)測、分析和改進,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度或程序，規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限；具體參照法規(guī)要求； 目前法規(guī)：國食藥監(jiān)械2008766號關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知；國食藥監(jiān)械2011425號附件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）,不良事件監(jiān)測、分析和改進,第七十三條 企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。,不良事件監(jiān)測、分析和改進,理解要點： 建立數(shù)據(jù)分析程序文件，確定、收集、

64、分析適當數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品的安全性和有效性； 數(shù)據(jù)來源可包括以下信息： a顧客反饋 b與產(chǎn)品要求的符合性 c過程與產(chǎn)品的特性和趨勢，采取預防措施機會 d不良事件 保持數(shù)據(jù)分析的記錄,不良事件監(jiān)測、分析和改進,第七十四條 企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。 因黨建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 理解要點： 應當建立糾正措施控制程序文件和預防措施控制程序文件,不良事件監(jiān)測、分析和改進,程序文件應規(guī)定： a)評審不合格（包括體系和產(chǎn)品方面、含顧客抱怨） b)確定不符合的原因 c)評價采取措施的需求（考慮綜合效果

65、、處理好風險、成本和利益之間的關系） d)確定和實施所采取的措施，包括更新文件 e)記錄措施的結果 f)評價有效性,不良事件監(jiān)測、分析和改進,第七十五條 *對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。 理解要點： 醫(yī)療器械召回：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。,不良事件監(jiān)測、分析和改進,1.召回包括生產(chǎn)企業(yè)主動召回和監(jiān)督管理部門的責令召回； 2.建立產(chǎn)品召回管理制度，相關法規(guī)；（衛(wèi)生部令第82

66、號）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 3.如發(fā)生召回，應向有關部門報告，保留召回實施的記錄；,不良事件監(jiān)測、分析和改進,第七十六條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。 理解要點： 忠告性通告：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，指在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施： 醫(yī)療器械的使用； 醫(yī)療器械的改動； 醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； 醫(yī)療器械的銷毀。,不良事件監(jiān)測、分析和改進,1.建立產(chǎn)品信息告知程序（忠告性通知）文件，規(guī)定關于起草、批準和發(fā)布通知使用單位、消費者的程序； 2.保留信息發(fā)布、實施的記錄；,不良事件監(jiān)測、分析和改進,第七十七條 企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。,不良事件監(jiān)測、分析和改進,理解要點： 建立質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求；按廣東省的要求，一般一年兩次； 審核人員的選擇和審核應確保客觀性、公正性； 保留內(nèi)審記錄，審核記錄一般包括：