醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題

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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題 1、 選擇：（每題2分，共15題，共30分） 1. 企業(yè)應當將風險管理貫穿于（ ）等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。 A、 設(shè)計開發(fā) B、 生產(chǎn) C、銷售 D、售后服務(wù) 2. 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行的職責（ ） A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； B、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； C、組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進； D、按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 3

2、. 企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括哪些內(nèi)容（ ） A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 B、質(zhì)量手冊 C、程序文件、技術(shù)文件和記錄 D、法規(guī)要求的其他文件。 4. 記錄的保存期限（ ） A、 至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年， B、 或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 C、3年 D、5年 5. 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采哪些（ ）內(nèi)容 A、 購物品類別 B、驗收準則 C、規(guī)格型號、規(guī)程 D、圖樣 6. 生產(chǎn)記錄包括

3、哪些內(nèi)容（ ） A、 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號 B、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號 C、生產(chǎn)日期、數(shù)量 D、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 7. 企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括（ ） A、 污染防護 B、靜電防護 C、粉塵防護、腐蝕防護 D、運輸防護 8. 企業(yè)應當對不合格品進行（ ）根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施。 A、 標識 B、記錄 C、隔離

4、 D、評審 9. 企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析哪方面與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。（ ） 10. A、與產(chǎn)品質(zhì)量 B、 不良事件 C、顧客反饋 D、產(chǎn)品銷售 10.檢驗記錄包括哪些（ ） A、進貨檢驗記錄 B、過程檢驗記錄 C、成品檢驗記錄 D、檢驗報告或者證書 11.修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自（ ）起施行。 A、2015年6月1日 B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、20

5、15年12月1日 12.醫(yī)療器械注冊證有效期為（ ）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（ ）前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 A、5年，6個月 B、4年，6個月 C、5年，3個月 D、4年，3個月 13、 根據(jù)GB/T16292-2010要求，靜態(tài)時10萬級車間粒徑≥0.5um塵埃最大允許數(shù)（ ）,根據(jù)GB/T16294-2010要求，靜態(tài)時10萬級車間沉降菌(90mm)/皿，0.5h最大允許數(shù)（ ） A、3500、3 B、350000、3 C、3500000、10 D、10500000、1

6、0 14、醫(yī)療器械標準分為（ ） A、 國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 B、 國家標準和注冊產(chǎn)品標準 C、 行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 D、 國家標準和企業(yè)標準 15、 質(zhì)量管理的核心（ ） A、 質(zhì)量監(jiān)控 B、特殊工序 C、風險管理 D、質(zhì)量檢驗 二、填空：（每空2分，共30分） 1. 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其 。 2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械 、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應當

7、遵守本規(guī)范的要求。 3. 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有 ，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 4. 負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 5. 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立 。 6. 生產(chǎn)設(shè)備應當有明顯的 ，防止非預期使用。 7. 企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準 ，

8、并保存相應記錄。 8. 企業(yè)應當建立生產(chǎn)設(shè)備 、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。 9. 應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 10. 企業(yè)應當建立 并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 11. 企業(yè)應當建立 ，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。 12. 包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗

9、收標準等。 13. 企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確 和 。 14. 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足 的要求。 15. 至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 三、論述題：（共2題，每題20分，共40分） 1、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，分類依據(jù)是什么，各類如何定義？ 2、企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并應該滿足

10、哪些要求？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題答案 2、 選擇：（每題2分，共15題，共30分） 1、 A、B、C、D 2、A、B、C、D 3、A、B、C、D 4、 A 5、A、B、C、D 6、A、B、C、D 7、 A、B、C、D 8、A、B、C、D 9、A、B、C 10、 A、B、C、D 11、B 12、A 13、 C 14、A

11、 15、C 二、填空：（每空2分，共30分） 1、 有效運行 2、采購 3、組織機構(gòu)圖 4、質(zhì)量負責人 5、健康管理檔案 5、 狀態(tài)標識 7、日期 8、使用 9、技術(shù)文件 10、設(shè)計和開發(fā)程序 11、 供應商審核制度 12、采購記錄 13、關(guān)鍵工序、特殊過程 14、 可追溯 15、銷售記錄 三、論述題：（共2題，每題20分，共40分） 1、答：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 2、答：a記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； 　 b記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； 　 c 記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由； 　 d記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。