狂犬病疫苗不良反應(yīng)的臨床處置-重慶狂犬抗體檢測(cè)指南

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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測(cè) 狂犬病疫苗不良反應(yīng)的臨床處置 一、 狂犬病疫苗不良反應(yīng)的臨床處置 （一）狂犬病疫苗常見(jiàn)不良反應(yīng) 1、局部反應(yīng)：接種疫苗后24小時(shí)內(nèi)，注射部位可出現(xiàn)紅腫、疼痛、發(fā)癢，一般不需處理即可自行緩解。 2、全身性反應(yīng)可有輕度發(fā)熱、無(wú)力、頭痛、眩暈、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、嘔吐、腹痛等，一般不需處理即可自行消退。 （二）狂犬病疫苗罕見(jiàn)不良反應(yīng) 1、中度以上發(fā)熱反應(yīng)：可先采用物理降溫方法，必要時(shí)可以使用解熱鎮(zhèn)痛劑。 2、過(guò)敏性皮疹：接種疫苗后72小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)蕁麻疹，出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)就診，給予抗過(guò)敏治療。 二、 中國(guó)狂犬病疫苗行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析 近年來(lái)，我國(guó)人用狂犬病疫苗

2、批簽發(fā)量均保持在5000萬(wàn)瓶之上。2019年我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬(wàn)瓶，同比下降6．5%，批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導(dǎo)致長(zhǎng)生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)有關(guān)。截至2020年我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)11．56%。 我國(guó)人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29．51萬(wàn)劑增長(zhǎng)至2020年的370．36萬(wàn)劑，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)88．2%。 三、 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）批簽發(fā)量較多 按照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，目前Vero細(xì)胞狂犬病疫苗是主流產(chǎn)品。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)量為6201．29萬(wàn)支，市占率為75．27%;人用狂犬病疫苗（V

3、ero細(xì)胞）的批簽發(fā)量為1103．18萬(wàn)支，市占率為13．39%;地鼠腎細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為534．57萬(wàn)支，市占率為6．49%;最后是人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為399．31萬(wàn)支，市占率為4．85%。 由此來(lái)看，二代狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞基質(zhì)）仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，三代狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞基質(zhì)）正在逐步崛起。 四、 狂犬病病死率高危害極大 狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有史以來(lái)病死率最高的疾?。ú∷缆蕿?00%），狂犬病在全世界絕大多數(shù)國(guó)家均有流行，世界衛(wèi)生組織估計(jì)全球每年因狂犬病死亡達(dá)5．9萬(wàn)人。根據(jù)中國(guó)疾控中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)人間狂犬病發(fā)病

4、數(shù)為202例，死亡人數(shù)為188人，病死率較高。2021年1月至3月，中國(guó)人間狂犬病發(fā)病書(shū)為13人，死亡12人，病死率較高。 五、 狂犬疫苗市場(chǎng)現(xiàn)狀及前景分析 2022年1-6月獸用狂犬病疫苗簽發(fā)批次均較2021年同期增長(zhǎng)了約46．2%，截止2021年底總批簽發(fā)數(shù)量為4536次，2015-2021年禽流感疫苗批簽發(fā)次數(shù)年均批簽發(fā)超過(guò)4000次。 近年來(lái)，我國(guó)狂犬病防控成效顯著，狂犬病發(fā)病人數(shù)逐年下降，從2007年高峰時(shí)的3300例下降到2020年的202例，降幅高達(dá)94%。但由于狂犬病的高病死率，而且現(xiàn)在社會(huì)上飼養(yǎng)寵物貓狗的人越來(lái)越多，狂犬病防控仍然任重道遠(yuǎn)。 目前，我國(guó)大部分地區(qū)的狂犬

5、病已呈低水平散發(fā)，部分地區(qū)已達(dá)區(qū)域性消除狀態(tài)。但與此同時(shí)，也面臨困難和挑戰(zhàn)：我國(guó)傳染源（犬只）數(shù)量龐大，約0．8-1．3億只，分布廣，而犬的免疫率不高;部分群眾文明養(yǎng)犬意識(shí)淡薄，不登記、不免疫、隨意遺棄犬只;狂犬病流行在農(nóng)村地區(qū)，尤其是貧困地區(qū)更為嚴(yán)重。 中國(guó)每年賣出的人用狂犬疫苗數(shù)量都在1000-1500萬(wàn)份，也就是5000-7500萬(wàn)只疫苗。全球范圍內(nèi)，中國(guó)的狂犬疫苗產(chǎn)量和銷量世界第一，但這并不是一個(gè)值得驕傲的成績(jī)。其背后對(duì)應(yīng)的是，在中國(guó)，每年最少有1000萬(wàn)人被狗咬傷，80%的狂犬疫苗都注射到了中國(guó)人體內(nèi)，而在美國(guó)，人用狂犬疫苗一年的銷量?jī)H有5萬(wàn)份，不足在中國(guó)銷量的1%。 數(shù)據(jù)顯示，

6、2020年中國(guó)狂犬疫苗批簽發(fā)量7855．29萬(wàn)劑，同比33．5%，其中人用狂犬病疫苗（地鼠腎細(xì)胞）、狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）、狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）凍干、凍干狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）批簽發(fā)量分別為492．46萬(wàn)（支/瓶/袋）、735．05萬(wàn)（支/瓶/袋）、6271．6萬(wàn)（支/瓶/袋）、356．19萬(wàn)（支/瓶/袋）。 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示，我國(guó)狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國(guó)的犬?dāng)?shù)超過(guò)1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的動(dòng)物普遍免疫不同，

7、中國(guó)接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國(guó)內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對(duì)疾病的預(yù)防和管理。隨著中國(guó)人均可支配收入快速增長(zhǎng)，人們付費(fèi)接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會(huì)提高狂犬病疫苗接種率，這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長(zhǎng)。 預(yù)計(jì)未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在寵物疫苗領(lǐng)域的研發(fā)投入加大，有望對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)替代。有行業(yè)分析報(bào)告指出，中國(guó)是全球最大的人用狂犬病疫苗市場(chǎng)，近年來(lái)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬(wàn)劑以上。該市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2030年，將增至145億元。 狂犬病是由狂犬病毒引起的一種急性傳染病。臨床上對(duì)于狂犬病尚無(wú)有效的治療辦法。在暴露后接種

8、狂犬疫苗可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力，預(yù)防狂犬病。近年來(lái)，通過(guò)各種防疫措施，我國(guó)狂犬病發(fā)病人數(shù)不斷下降。 六、 狂犬疫苗研發(fā)動(dòng)態(tài)：企業(yè)積極研發(fā)狂犬病疫苗，遼寧成大兩開(kāi)花 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）和凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）是企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）方面，廣州瑞貝斯和亞泰生物進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）方面，目前來(lái)看，人二倍體細(xì)胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大，符合消費(fèi)升級(jí)趨勢(shì)，而國(guó)內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研發(fā)的企業(yè)中

9、，僅有遼寧成大一家，并且已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 七、 常用細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗比較 我國(guó)已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不同可分為：二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞（非洲綠猴腎細(xì)胞）、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞，其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)，Vero細(xì)胞更容易生產(chǎn)和儲(chǔ)存，狂犬病毒表達(dá)滴度高，因此，Vero細(xì)胞狂犬疫苗具有生產(chǎn)控制水平高、產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本較低的優(yōu)勢(shì)。但Vero細(xì)胞屬于傳代細(xì)胞，高濃度的Vero細(xì)胞DNA存在致腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。此外，市場(chǎng)上的Vero細(xì)胞狂犬病疫苗均使用動(dòng)物來(lái)源的血清和胰酶，產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險(xiǎn)。 人二倍體細(xì)胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，與動(dòng)物細(xì)胞相比，人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢(shì)，無(wú)致腫瘤風(fēng)險(xiǎn)，雜質(zhì)去除要求低，被世界衛(wèi)生組織稱為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗，是目前國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補(bǔ)充，尤其適用于過(guò)敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細(xì)胞存在培養(yǎng)難度高，狂犬病毒表達(dá)滴度低等問(wèn)題，因此人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗產(chǎn)量較低、生產(chǎn)成本高。 目前，我國(guó)獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家。2018-2020年，我國(guó)利用Vero細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量占比最大，保持在90%左右；人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗整體呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)。