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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測人用狂犬病疫苗的歷史和現(xiàn)狀分析一、 人用狂犬病疫苗的歷史和現(xiàn)狀1882年，法國人路易巴斯德先生首次成功發(fā)明了人用狂犬病疫苗，之后經(jīng)歷了早期的動物神經(jīng)組織疫苗、禽胚疫苗、細胞培養(yǎng)的粗制疫苗，發(fā)展到目前技術(shù)日趨完善的原代地鼠腎細胞、雞胚細胞、人二倍體細胞和Vero細胞培養(yǎng)的純化疫苗。早期的神經(jīng)組織疫苗免疫效果不佳（全程免疫后仍有1的死亡病例），且疫苗接種后局部和全身反應嚴重，由于疫苗中含有動物腦組織的髓磷脂成分，接種后可能引起神經(jīng)性麻痹反應（變態(tài)反應性腦脊髓炎）。WHO于1984年建議停止生產(chǎn)和使用神經(jīng)組織疫苗，目前各國已陸續(xù)停止使用。20世紀60年代起，采用細胞和組織胚
2、胎培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的狂犬病疫苗（CCEEVs）取得了長足發(fā)展。由于采用了細胞培養(yǎng)和純化技術(shù)，CCEEVs避免了產(chǎn)品中殘留動物腦組織、細胞蛋白殘留等引起的不良反應，提高了疫苗效價和免疫后抗體水平，減少了注射針次，最大限度降低了免疫失敗病例?，F(xiàn)已證明，CCEEVs可安全有效地預防狂犬病。目前廣泛使用的有Vero細胞純化疫苗、人二倍體細胞疫苗、純化雞胚細胞疫苗和原代地鼠腎細胞疫苗等。人二倍體細胞疫苗（HDCV）為美國Wistar研究所首創(chuàng)，隨后法國Merieux研究所1974年獲得生產(chǎn)許可，經(jīng)多中心臨床人體觀察，該疫苗接種后不良反應發(fā)生率低、癥狀輕，免疫效果好。但是人二倍體細胞增殖慢，病毒產(chǎn)量低，疫苗成
3、本高，價格貴，尚不能得到廣泛應用。純化Vero細胞狂犬病疫苗由法國Merieux研究所于1985年獲得生產(chǎn)許可，人體觀察不良反應輕、效果好，與人二倍體細胞疫苗有著同樣的安全性和效力。而且由于培養(yǎng)的狂犬病病毒滴度高、疫苗產(chǎn)量大、價格低，在世界范圍得到了廣泛的應用。純化雞胚細胞疫苗和原代地鼠腎細胞疫苗根據(jù)不同廠家的臨床觀察，其不良反應較輕微，免疫效果、安全性和有效性均較好。現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展為新型疫苗的研究提供了更多可能性，比如重組疫苗、DNA疫苗、多肽疫苗等。但是與純化細胞疫苗相比，大部分沒有優(yōu)勢，個別重組疫苗已應用于野生動物，但目前在人體的研究進展不明。例如，臨床實驗結(jié)果顯示，含有狂犬病G蛋白
4、的痘苗和金絲雀痘病毒載體疫苗接種2劑可產(chǎn)生中和抗體，但抗體水平低于人二倍體細胞疫苗。分析二、 國內(nèi)狂犬疫苗市場持續(xù)增長近年來，隨著我國狂犬病預防教育普及、人用狂犬病疫苗接種數(shù)量增加，我國狂犬病預防工作取得了重大進展，在控制狂犬病發(fā)病率方面起到了重要作用。2018年，中國人用狂犬疫苗市場規(guī)模達到284億元，預計2022年將達到387億元的市場規(guī)模。Vero細胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市場的主導者，占據(jù)750%的市場份額；人二倍體細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗和原代細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗（包括地鼠腎細胞人用狂犬病疫苗和雞胚細胞人用狂犬病疫苗）分別占據(jù)182%和68%的市場份額。中國疾病預防控制中心報告顯示，我國
5、狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬數(shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。三、 狂犬疫苗企業(yè)競爭格局：遼寧成大批簽發(fā)量較多從供應企業(yè)來看，遼寧成大憑借產(chǎn)
6、能優(yōu)勢占據(jù)著過半的市場份額。我國生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠大等。其中遼寧成大占據(jù)狂犬疫苗市場的批簽發(fā)量占比達到472%;其次，寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為247%和75%;此外，成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為47%。四、 狂犬疫苗研發(fā)動態(tài)：企業(yè)積極研發(fā)狂犬病疫苗，遼寧成大兩開花凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）和凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）是企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）方面，廣州瑞貝斯和亞泰生物進入I期臨床試驗，智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進入期臨床試驗。凍干人
7、用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）方面，目前來看，人二倍體細胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大，符合消費升級趨勢，而國內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研發(fā)的企業(yè)中，僅有遼寧成大一家，并且已經(jīng)進入期臨床試驗。五、 中國動物狂犬病現(xiàn)狀在2004年至2018年期間，科研人員從17個省的185只疑似狂犬病動物中收集了動物腦組織，F(xiàn)AT（directfluorescentantibodytext（FAT），直接熒光抗體檢測）檢測后發(fā)現(xiàn)其中有144株（778）為狂犬病病毒陽性樣品。在陽性物種中，狗是主要感染動物，占總病例數(shù)的688（99/144），其次是牛（125），綿羊（97），駱駝（42），狐貍（21），豬（14），（07）
8、和驢（07）。同時，研究人員在對中國7個省的健康犬進行主動監(jiān)測的10，118個腦組織樣本中，有33個（033）呈FAT陽性。在33份陽性樣本中，有31份來自隨機檢測狗和無主人的狗（包括流浪狗），另外2份來自緊急情況下被處死的狗（具體不詳）。而對于畜禽狂犬病，科研人員查詢到2013-2018年期間內(nèi)蒙古和新疆報告了29例牛、綿羊和駱駝病例，且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。六、 狂犬病防制措施1、免疫接種被狂犬咬傷的人或動物應對傷口進行徹底消毒，并及時到專業(yè)機構(gòu)注射狂犬病免疫血清或狂犬病疫苗。目前世界上，狂犬病尚無有效的治療手段，做好狂犬疫苗的緊急免疫接種是防制本病發(fā)生最行之有效的重要措施。即使
9、做過狂犬疫苗預防免疫接種的人或動物一旦被咬傷或抓傷，安全起見，仍然要再次接種狂犬疫苗，這樣會形成更快、更強大的保護力。2、疫病監(jiān)測可用RT-PCR或酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）檢測方法對老疫區(qū)和城市重點區(qū)域的犬、貓進行定期監(jiān)測。對病毒檢測結(jié)果為陽性的犬、貓要采取果斷措施，及時予以捕殺，并對飼養(yǎng)場所進行全面消毒。3、科普宣傳要充分利用各種宣傳工具，如報紙、電視廣播、張貼掛圖等，大力宣傳狂犬病的危害性和預防知識，尤其要加強農(nóng)村地區(qū)狂犬病防制宣傳工作力度，提高全社會對狂犬病防制工作的重視，提高公民被犬、貓咬傷、抓傷后主動及時就醫(yī)的自覺性，提高人民群眾的自我防護意識。4、加強管理相關(guān)職能部門要做好犬
10、只管理工作，特別是做好城區(qū)寵物犬的管理工作，動員群眾養(yǎng)犬要注射疫苗，遛狗要拴繩。發(fā)現(xiàn)狂犬要立即撲殺，尸體焚化或深埋。七、 狂犬病病死率高危害極大狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有史以來病死率最高的疾病（病死率為100%），狂犬病在全世界絕大多數(shù)國家均有流行，世界衛(wèi)生組織估計全球每年因狂犬病死亡達59萬人。根據(jù)中國疾控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國人間狂犬病發(fā)病數(shù)為202例，死亡人數(shù)為188人，病死率較高。2021年1月至3月，中國人間狂犬病發(fā)病書為13人，死亡12人，病死率較高。八、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現(xiàn)狀分析近年來，我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶，同比下降65%，批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導致長生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴有關(guān)。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶，同比增長1156%。我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的2951萬劑增長至2020年的37036萬劑，復合增長率高達882%。
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