狂犬病被動免疫經(jīng)濟(jì)成本與研究進(jìn)展分析-重慶狂犬抗體檢測分析

上傳人:劉****2 文檔編號:187469527 上傳時間:2023-02-14 格式:DOCX 頁數(shù):7 大小:20.72KB
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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病被動免疫經(jīng)濟(jì)成本與研究進(jìn)展分析 一、 狂犬病被動免疫經(jīng)濟(jì)成本與研究進(jìn)展 對HRIG的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究很少。由于誘導(dǎo)免疫的疫苗成本、人體免疫應(yīng)答的時間成本以及免疫供血員的人力成本等因素,HRIG的生產(chǎn)成本非常高。加之HRIG要求血清抗體滴度不低于10IU/mL,對其產(chǎn)量造成限制,故HRIG的價格較為昂貴。馬抗狂犬病血清生產(chǎn)成本相對低廉,價格一般為HRIG的十分之一,對于發(fā)展中國家,ERIG不失為一種安全、有效的產(chǎn)品。但基于綜合因素考慮,美國免疫實(shí)施咨詢委員會(ACIP)仍優(yōu)先推薦HRIG。 鑒于被動免疫制劑供應(yīng)量有限,價格偏高,且存在血清病類過敏反應(yīng)和血源傳播

2、疾病的潛在風(fēng)險,目前,狂犬病治療性單克隆抗體研究已取得較大進(jìn)展。如2005年Bakker小組獲得高親和活性的人源化單抗-McABCR57。LinaSun等也已成功研發(fā)多株具有中和活性的人源化狂犬病治療性單抗。依據(jù)WHO建議,抗狂犬病單克隆抗體制劑應(yīng)將針對病毒不同抗原位點(diǎn)的多株單抗組合成雞尾酒式組合制劑,以保證單抗制劑對不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。分析 二、 狂犬疫苗行業(yè)市場格局 2021年中國城鎮(zhèn)家庭寵物貓的數(shù)量是5806萬只,犬的數(shù)量是5429萬只。整個城鎮(zhèn)犬貓市場的規(guī)模達(dá)到2490億,同比增長20.6%,比2021年社會消費(fèi)品零售總額高8個百分點(diǎn)。 從滲透率來看,我國寵物市

3、場增量空間仍較大。公開數(shù)據(jù)顯示,我國城市養(yǎng)寵家庭為10%,寵物數(shù)量高達(dá)2.5億只,其中貓與狗占大部分。對比美國、加拿大、英國以及日本的寵物滲透率分別高達(dá)68%、52%、40%、28%,中國寵物滲透率僅6%。 寵物經(jīng)濟(jì)增勢強(qiáng)勁疊加漲價等因素,利好狂犬疫苗產(chǎn)業(yè)。據(jù)悉,受長生生物事件遺留影響,2021年哈爾濱、安徽以及河北等多地曾出現(xiàn)疫苗部分短缺的情況,此后新一輪的狂犬疫苗招標(biāo),河北、內(nèi)蒙、海南等多個省市的狂犬疫苗中標(biāo)價有所提升。據(jù)信達(dá)證券近日研究報(bào)告數(shù)據(jù),2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個省均有提價,平均提價幅度為12%。 縱觀目前國內(nèi)狂犬疫苗市場,主要有三類狂犬疫苗,一是以成大

4、生物(831550.OC)、賽諾菲為主的Vero細(xì)胞狂犬疫苗,二是以遠(yuǎn)大為主的地鼠腎細(xì)胞,三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細(xì)胞狂苗市占率高達(dá)八成以上。 由于狂犬病患病高死亡率,狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示,2018年中國的狂犬疫苗行業(yè)市場規(guī)模為29億元,2023年將有望達(dá)到70億。近年來,國內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支,即1200-1600萬人份(4-5針/人份),根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示,2020年,狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到7.86億劑,在中國所有疫苗種類中排名第一。由于產(chǎn)能受限和政策監(jiān)管,市場一度供不應(yīng)求,因此,不少企業(yè)選擇在這一

5、賽道掘金。 從供應(yīng)企業(yè)來看,我國生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大等。憑借巨大的產(chǎn)能優(yōu)勢,遼寧成大占據(jù)著過半的市場份額,其批簽發(fā)量占比達(dá)到47.2%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24.7%和7.5%;此外,成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4.7%。 三、 常用細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗比較 我國已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不同可分為:二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞(非洲綠猴腎細(xì)胞)、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞,其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的動物細(xì)胞基質(zhì),Vero細(xì)胞更容易生產(chǎn)和儲存,狂犬病毒表達(dá)滴度高,因此,Vero細(xì)胞狂犬疫苗具有生產(chǎn)控制水平高、產(chǎn)量大

6、、生產(chǎn)成本較低的優(yōu)勢。但Vero細(xì)胞屬于傳代細(xì)胞,高濃度的Vero細(xì)胞DNA存在致腫瘤風(fēng)險。此外,市場上的Vero細(xì)胞狂犬病疫苗均使用動物來源的血清和胰酶,產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險。 人二倍體細(xì)胞疫苗是第三代狂犬病疫苗,與動物細(xì)胞相比,人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢,無致腫瘤風(fēng)險,雜質(zhì)去除要求低,被世界衛(wèi)生組織稱為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗,是目前國內(nèi)傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補(bǔ)充,尤其適用于過敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細(xì)胞存在培養(yǎng)難度高,狂犬病毒表達(dá)滴度低等問題,因此人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗產(chǎn)量較低、生產(chǎn)成本高。 目前,我國獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共

7、有8家。2018-2020年,我國利用Vero細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量占比最大,保持在90%左右;人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗整體呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。 四、 狂犬疫苗行業(yè)前景展望 由于人二倍體疫苗產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素,二代狂犬疫苗仍為國內(nèi)使用的主流狂犬疫苗。不過,康華生物正在進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建,隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加以及產(chǎn)能的不斷釋放,三代疫苗將逐步替代二代疫苗。 中國疾病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示,我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征:農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬

8、數(shù)超過1億只,其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物,而與歐洲等發(fā)達(dá)國家的動物普遍免疫不同,中國接種疫苗的動物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。 狂犬疫苗是我國主要出口的疫苗之一,預(yù)計(jì)到2023年,中國狂犬病疫苗主要出口國泰國、埃及、孟加拉國和印度的市場將達(dá)6.8億美元,年均復(fù)合增長率為22.2%。僅遼寧成大一家,2019年狂犬疫苗的出口銷售額就達(dá)到2538.7萬美元,出口份額占比超過30%。 業(yè)內(nèi)人士分析,由于公眾對狂犬病疫苗的接種意識仍然相對淡薄,一些國家和地區(qū)正在不斷推進(jìn)狂犬病疫苗接種,受政策利好影響,未來市場的接種率有可能提高,這也將為中國疫苗企業(yè)拓展海外市場提供機(jī)

9、會。此外,由于狂犬病高發(fā)市場嚴(yán)重缺乏人用狂犬病疫苗生產(chǎn)商,中國狂犬病疫苗生產(chǎn)商有機(jī)會抓住該等市場內(nèi)當(dāng)?shù)毓?yīng)商未獲滿足的日益增長的需求,從而帶動出口市場的增長。 一旦出現(xiàn)臨床癥狀,病死率幾乎為100%!中國每年都有數(shù)百人因狂犬病而死亡,消除狂犬病仍存在一定的現(xiàn)實(shí)問題,包含傳染源數(shù)量多、分布廣、動物免疫率低等。農(nóng)村地區(qū)尤其是貧困地區(qū)狂犬病流行造成的影響更為嚴(yán)重,面臨群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄,動物狂犬病監(jiān)測能力不足等困難與挑戰(zhàn)。 日前,在2021年中國小動物醫(yī)學(xué)大會暨第一屆貓病大會的康華動??袢≌搲?,來自全國各地的小動物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)<?、學(xué)者相聚一堂,共同探討未來行業(yè)發(fā)展。與此同時,啟動中國寵物狂犬

10、病免疫現(xiàn)狀調(diào)研項(xiàng)目,旨在了解狂犬病疫苗現(xiàn)狀及發(fā)展空間、關(guān)注寵主使用疫苗的喜好度、洞察未來市場發(fā)展趨勢。 狂犬病是一種嚴(yán)重危害公共健康的人畜共患傳染病,也是世界上病死率最高的動物傳染病。WHO數(shù)據(jù)顯示,狂犬病在全球150多個國家和地區(qū)流行。據(jù)估計(jì),每年狂犬病會導(dǎo)致全球約5.9萬人死亡,相當(dāng)于每10分鐘世界上就有1人死于狂犬病。 2015年,世界衛(wèi)生組織(WHO)與聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、世界動物衛(wèi)生組織(OIE)和全球狂犬病控制聯(lián)盟(GARC)一起,在瑞士日內(nèi)瓦召開的全球狂犬病會議上,提出2030年前在全球消除犬引起的人類狂犬病死亡(簡稱Zeroby30)戰(zhàn)略目標(biāo),此計(jì)劃以國家為中心

11、,建立聯(lián)合抗擊狂犬病合作平臺。 五、 常用狂犬疫苗對比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病,多見于犬、狼、貓等食肉動物,人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%,目前對于狂犬病尚無有效治療手段,因此暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵。 我國常用狂犬疫苗可分為動物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂疫苗兩大類,其中動物細(xì)胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎(Vero)細(xì)胞,人源細(xì)胞狂犬疫苗則使用人二倍體細(xì)胞。 六、 狂犬病疫苗批簽發(fā)量呈現(xiàn)平穩(wěn)波動的態(tài)勢 由于狂犬病患病高死亡率,狂犬病疫苗使用接種尤為剛性,人用狂犬病疫苗是我國常年批簽發(fā)量較大的疫苗品種之一。近年來,國內(nèi)狂

12、犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支,即1200-1600萬人份(4-5針/人份),2020年我國全年批簽發(fā)各類狂犬疫苗大約8238萬劑,較2019年同期增長40.04%。2021年第一季度,狂犬病疫苗批簽發(fā)量為1439萬支,同比增長30.19%。 七、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現(xiàn)狀分析 近年來,我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶,同比下降6.5%,批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導(dǎo)致長生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)有關(guān)。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶,同比增長11.56%。 我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29.51萬劑增長至2020年的370.36萬劑,復(fù)合增長率高達(dá)88.2%。

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