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1、醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 規(guī) 范醫(yī) 學(xué) 裝 備 科 毛 玉 麗 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 定 義 可 能 導(dǎo) 致 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 的 因 素 監(jiān) 測 目 的 與 意 義 報 告 填 寫 規(guī) 范 -是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 1.醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 定 義一 、 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 相 關(guān) 基 礎(chǔ) 知 識 導(dǎo) 致 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 的 因 素1： 材 料 因 素 例 1： 金 屬 髖 關(guān) 節(jié) 植 入 物 不 良 事 件 表
2、 現(xiàn) ： 關(guān) 節(jié) 脫 位 、 松 動 、 疼 痛 等 。失 效 率 高 于 塑 料 或 陶 瓷 的 植 入 物 。另 外 ， 金 屬 股 骨 頭 和 金 屬 髖 臼 杯之 間 相 互 滑 動 ， 可 能 釋 放 出 金 屬顆 粒 物 。 金 屬 離 子 會 進(jìn) 入 血 液 和流 向 身 體 其 他 部 位 ， 可 能 導(dǎo) 致 身 體 其 他 部 位 發(fā) 生 疾 病 。 患 者 個 體 差 異 部 分 患 者 對 醫(yī) 用 可 吸 收 縫 合 線 出 現(xiàn)異 物 炎 癥 反 應(yīng) ， 如 縫 合 處 紅 腫 、 硬結(jié) 、 炎 癥 、 化 膿 等導(dǎo) 致 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 的 因 素2： 患
3、 者 因 素例 2： 某 醫(yī) 用 可 吸 收 縫 合 線 不 良 事 件 表 現(xiàn) ： 速 率 不 準(zhǔn) 確 ， 患者 輸 入 藥 物 過 快 ， 出 現(xiàn) 頭 暈 、 惡心 等 不 適 。3： 產(chǎn) 品 性 能 、 功 能 故 障例 :3： 某 輸 注 泵例 4： 心 電 圖 機(jī) 不 良 事 件 表 現(xiàn) ： 結(jié) 果 不 準(zhǔn) 確 、 走紙 不 正 常 、 信 號 干 擾 、 接 觸 不 良 、黑 屏 、 不 顯 示 心 電 圖 譜 等 。導(dǎo) 致 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 的 因 素 典 型 案 例 聚 丙 烯 酰 胺 水 凝 膠 不 良 事 件 （ 奧 美 定 ） 奧 美 定 事 件 ， 一 次
4、 重 大 公 共 衛(wèi) 生 健 康 事 件 。 奧 美 定 被 作 為 人 體 軟 組 織 填 充 材 料 ， 用 于 注 射 隆 胸 、 豐 顳 隆 頰 、 隆 臀 等 美 容 手 術(shù) 。 2002年 到 2005年 11月 ， 國 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 共 收 到 與 注 射 用 聚 丙 烯 酰 胺 水 凝 膠 有 關(guān) 的 不 良 事 件 監(jiān) 測 報 告 183份 。 聚 丙 烯 酰 胺 水 凝 膠 不 良 事 件 不 良 事 件 的 表 現(xiàn) 包 括 ： 炎 癥 、 感 染 、 硬 結(jié) 、 團(tuán)塊 、 質(zhì) 硬 、 變 形 、 移 位 、 殘 留 等 。 2006年 4月
5、30日 ， 國 家 食 藥 監(jiān) 局 通 告 ， 全 面 停 止生 產(chǎn) 、 銷 售 和 使 用 聚 丙 烯 酰 胺 水 凝 膠 （ 注 射 用 ） 減 少 或 避 免 同 類 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 的 重 復(fù) 發(fā) 生 ， 降 低患 者 、 醫(yī) 務(wù) 人 員 和 其 他 人 員 使 用 醫(yī) 療 器 械 的 風(fēng) 險 ， 保 障公 眾 用 械 安 全 ；進(jìn) 一 步 提 高 對 醫(yī) 療 器 械 性 能 和 功 能 的 要 求 ， 推 進(jìn) 企 業(yè)對 新 產(chǎn) 品 的 研 制 ， 促 進(jìn) 產(chǎn) 品 的 更 新 和 企 業(yè) 的 發(fā) 展 ,有 利 于促 進(jìn) 我 國 醫(yī) 療 器 械 工 業(yè) 的 健 康 發(fā) 展
6、 。二 、 監(jiān) 測 目 的 與 意 義 可 疑 即 報 原 則 在 不 清 楚 是 否 屬 于 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 時 ， 按 可 疑 醫(yī) 療器 械 不 良 事 件 報 告 。 報 告 事 件 可 以 是 與 使 用 醫(yī) 療 器 械有 關(guān) 的 事 件 ， 也 可 以 是 不 能 排 除 與 醫(yī) 療 器 械 無 關(guān) 的 事件 。瀕 臨 事 件 原 則 有 些 事 件 當(dāng) 時 并 未 造 成 人 員 傷 害 ， 但 臨 床 醫(yī) 務(wù) 人 員 根據(jù) 自 己 的 臨 床 經(jīng) 驗 認(rèn) 為 再 次 發(fā) 生 同 類 事 件 時 ， 會 造 成患 者 、 使 用 者 或 其 他 人 員 死 亡 或
7、嚴(yán) 重 傷 害 ， 則 也 需 報告 。醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 上 報 原 則 1、 嚴(yán) 重 傷 害 、 可 能 導(dǎo) 致 嚴(yán) 重 傷 害 或 死 亡 ： 15個 工 作 日 2、 突 發(fā) 、 群 發(fā) 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 ： 立 即 報 告 3、 一 般 報 告 ： 30日 內(nèi) 報 告報 告 時 限 要 求 報 告 填 寫 規(guī) 范 完整性 準(zhǔn)確性真實性醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件報 告 填 寫 要 求 真實性要 求 上 報 的 報 告 真 實 有 效 ， 非 主 觀 臆 造 。 虛假 報 告 影 響 國 家 食 藥 監(jiān) 總 局 對 器 械 安 全 性 的分 析 與
8、評 估 準(zhǔn)確性 完整性填 寫 報 告 中 各 個 項 目 ， 尤 其 是 必 填 項 ， 否 則 無 法 提交 ， 報 告 作 廢 。 患 者 資 料 不 良 事 件 情 況 事 件 主 要 表 現(xiàn) （ 事 件 陳 述 、 事 件 后 果 、 事 件 初 步 處 理 情 況 ） 醫(yī) 療 器 械 情 況 （ 產(chǎn) 品 名 稱 、 注 冊 證 號 、 生 產(chǎn) 企 業(yè) 、 產(chǎn) 品 批 號 /編 號 ） 不 良 事 件 報 告 填 寫A.患 者 資 料 盡 可 能 詳 細(xì) 填 寫 患 者 信 息 ， 保 證 報 告 可 追溯 性 。 使 用 醫(yī) 療 器 械 后 引 發(fā) 的 ， 可 能 與 該器 械 使
9、用 有 關(guān) 的 有 害 事 件 的 表 現(xiàn)事 件 發(fā) 生 時 的 確 切 時 間 。發(fā) 現(xiàn) 或 知 道 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 的 確 切 時 間 。事 件 后 果 選 擇 相 對 完 整 ， 以 時 間 為 線 索 ， 重 點為 不 良 事 件 的 表 現(xiàn) 、 結(jié) 果 ， 目 的是 為 分 析 評 價 提 供 充 分 的 信 息 。 B.不 良 事 件 情 況 2008年 08月 17日 患 者 因 右 肱 骨 骨 折 在 XX醫(yī) 院 做 右 肱骨 骨 折 開 放 復(fù) 位 內(nèi) 固 定 ， 正 常 使 用 。 術(shù) 后 ， 骨 折 不 愈 合 ，疼 痛 。 2009年 09月 0
10、8日 拍 X片 ， X片 顯 示 ： 接 骨 板 斷 裂 ，2009年 09月 09日 立 即 行 二 次 手 術(shù) 取 出 斷 裂 接 骨 板 ， 更 換 接骨 板 重 新 固 定 。 術(shù) 后 ， 患 者 好 轉(zhuǎn) 。使 用 時 間 使 用 原 因 使 用 地 點器 械 使 用情 況 對 受 害 者的 影 響 不 良 事 件 情 況采 取 的 治療 措 施 事 件 陳 述 舉 例 事 件 發(fā) 生 后所 采 取 的 相應(yīng) 處 理 措 施及 結(jié) 果 。 C.醫(yī) 療 器 械 情 況 標(biāo) 示 在 產(chǎn) 品 外包 裝 上 醫(yī) 療 設(shè) 備 后 標(biāo) 有 產(chǎn)品 編 號 ， 醫(yī) 用 耗 材上 標(biāo) 有 產(chǎn) 品 批 號
11、 C、 醫(yī) 療 器 械 情 況*注 冊 證 號 的 兩 種 格 式 國 食 藥 監(jiān) 械 (準(zhǔn) )字 2010第 3661129號國 械 注 準(zhǔn) 20153462237 表 格 選 擇錯 誤 描 述 完 整 器 械 描 述完 整 2017年 內(nèi) 蒙 古 自 治 區(qū) 不 良 事 件 監(jiān) 測 中 心 下 發(fā) 通知 ， 以 下 幾 種 情 況 報 告 予 以 退 回 處 理 ： 1、 產(chǎn) 品 不 是 醫(yī) 療 器 械 ； 2、 事 件 不 屬 于 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 ； 3、 豁 免 報 告 ： 注 射 器 保 護(hù) 套 脫 落 、 無 針 頭 ； 產(chǎn) 品 包 裝 漏 氣 、 破 損 ； 注 射 器 、 輸 液 器 排 氣 時 發(fā) 現(xiàn) 漏 液 。 退 回 報 告 ： 醫(yī) 學(xué) 裝 備 科
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