中國藥科大學(xué)藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）課件 2007版

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1、 藥品質(zhì)量管理藥品質(zhì)量管理(GMP)(GMP)中國藥科大學(xué)中國藥科大學(xué) 20072007年年9 9月月 第一講第一講 淵源問題淵源問題一一.“反應(yīng)停反應(yīng)?！笔录恼嫦嗍录恼嫦? 1 沙利度胺（沙利度胺（ThalidomideThalidomide）究竟是什么）究竟是什么?2 2 格侖蘭蘇制藥廠格侖蘭蘇制藥廠(Chemie Gr(Chemie Grnenthal)nenthal)與美國的梅里爾公司與美國的梅里爾公司 (Richardson-(Richardson-Merrell.CO)Merrell.CO)3 FDA3 FDA的弗蘭西斯的弗蘭西斯凱爾西凱爾西(Frances Oldham Ke

2、lsey)和和FDAFDA4 4 聯(lián)邦德國的新聞媒體與澳大利亞的產(chǎn)科聯(lián)邦德國的新聞媒體與澳大利亞的產(chǎn)科醫(yī)生威廉醫(yī)生威廉麥克布里德麥克布里德5 5 誰是真正的兇手誰是真正的兇手?二二.FDA.FDA的連續(xù)動作的連續(xù)動作 1 要求制藥企業(yè)對出廠的藥品提供兩種證要求制藥企業(yè)對出廠的藥品提供兩種證明材料：不僅要證明藥品是安全的，還要明材料：不僅要證明藥品是安全的，還要證明藥品是有效的。證明藥品是有效的。2 實(shí)行醫(yī)藥企業(yè)廣告申請制度實(shí)行醫(yī)藥企業(yè)廣告申請制度,要求制藥要求制藥企業(yè)要向企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。3 實(shí)行實(shí)行IND制度和制度和NDA制度制度.4 要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品

3、生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（規(guī)范（GMP）。）。第二講第二講 組織結(jié)構(gòu)和運(yùn)作問題組織結(jié)構(gòu)和運(yùn)作問題一一一一.企業(yè)最高負(fù)責(zé)人與企業(yè)質(zhì)量文化企業(yè)最高負(fù)責(zé)人與企業(yè)質(zhì)量文化企業(yè)最高負(fù)責(zé)人與企業(yè)質(zhì)量文化企業(yè)最高負(fù)責(zé)人與企業(yè)質(zhì)量文化(一一一一)引領(lǐng)作用引領(lǐng)作用引領(lǐng)作用引領(lǐng)作用 認(rèn)識認(rèn)識認(rèn)識認(rèn)識,表率表率表率表率,倡導(dǎo)倡導(dǎo)倡導(dǎo)倡導(dǎo),營造營造營造營造,打擊打擊打擊打擊(二二二二)參與的深度參與的深度參與的深度參與的深度 物質(zhì)物質(zhì)物質(zhì)物質(zhì),制度制度制度制度,精神精神精神精神,文化文化文化文化(三三三三)參與的廣度參與的廣度參與的廣度參與的廣度 上游上游上游上游,下游下游下游下游,自身自

4、身自身自身 二二.下游導(dǎo)向與客戶導(dǎo)向下游導(dǎo)向與客戶導(dǎo)向(一一)識別能力識別能力 對下游的作用認(rèn)識對下游的作用認(rèn)識,對下游工作的認(rèn)識對下游工作的認(rèn)識,對下游的需求或標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識對下游的需求或標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(二二)評估能力評估能力 評估標(biāo)準(zhǔn)評估標(biāo)準(zhǔn),評估程序評估程序,評估關(guān)系評估關(guān)系(下游參與下游參與)(三三)改進(jìn)能力改進(jìn)能力 態(tài)度問題態(tài)度問題,確認(rèn)問題確認(rèn)問題,及時(shí)解決問題及時(shí)解決問題,跟蹤調(diào)跟蹤調(diào)查查三三.全員參與的問題全員參與的問題(一一)全員培訓(xùn)了嗎全員培訓(xùn)了嗎?(二二)全員有合理書面的質(zhì)量責(zé)任嗎全員有合理書面的質(zhì)量責(zé)任嗎?(三三)全員明確自己所在位置和上下鏈關(guān)系全員明確自己所在位置和上下鏈關(guān)系

5、嗎嗎?(四四)全員明確上下環(huán)節(jié)工作程序嗎全員明確上下環(huán)節(jié)工作程序嗎?(五五)全員有質(zhì)量活動小組嗎全員有質(zhì)量活動小組嗎?(六六)全員質(zhì)量活動小組活動有目的全員質(zhì)量活動小組活動有目的,程序程序,結(jié)果和記錄嗎結(jié)果和記錄嗎?(七七)有完善的全員建議溝通系統(tǒng)嗎有完善的全員建議溝通系統(tǒng)嗎?四四.GMP.GMP質(zhì)量管理組織設(shè)置原則質(zhì)量管理組織設(shè)置原則(一)系統(tǒng)整體原則(二)流程導(dǎo)向原則(職能導(dǎo)向不要)(二)權(quán)責(zé)對應(yīng)原則(三)統(tǒng)一指揮原則(四)有效管理幅度原則(減少組織層次)(五)因事設(shè)人原則 五五.GMP.GMP質(zhì)量管理組織的特性質(zhì)量管理組織的特性(一)相對穩(wěn)定性(二)高度一致性(三)有限獨(dú)立性(四)授權(quán)充

6、分性(五)溝通必要性(六)中心下移性(結(jié)構(gòu)扁平性)六六 質(zhì)量管理部門的權(quán)力質(zhì)量管理部門的權(quán)力(一)對上游企業(yè)的審計(jì)權(quán)(二)生產(chǎn)物料入庫權(quán)(三)生產(chǎn)物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)權(quán)(四)中間產(chǎn)品進(jìn)入下道工序權(quán)(五)成品入庫出庫權(quán)(六)產(chǎn)品放行權(quán)(七)地位和榮譽(yù)七七 員工的質(zhì)量問題員工的質(zhì)量問題(一一)學(xué)歷問題學(xué)歷問題(二二)資力問題資力問題(三三)經(jīng)驗(yàn)問題經(jīng)驗(yàn)問題(四四)培訓(xùn)問題培訓(xùn)問題1 1 培訓(xùn)原則培訓(xùn)原則2 2 培訓(xùn)體系培訓(xùn)體系3 3 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容4 4 培訓(xùn)方法培訓(xùn)方法5 5 培訓(xùn)評估培訓(xùn)評估 第三講 廠房與設(shè)施一.廠區(qū)環(huán)境(一)空氣質(zhì)量問題(二)水的質(zhì)量問題(三)土的質(zhì)量問題(四)氣候問題(五)

7、環(huán)境保護(hù)問題(六)其他單位或企業(yè)影響問題二二.廠區(qū)內(nèi)環(huán)境廠區(qū)內(nèi)環(huán)境(一)區(qū)劃問題(二)銜接問題(三)分隔問題(四)標(biāo)示問題(五)硬化與綠化問題三三.廠房內(nèi)環(huán)境廠房內(nèi)環(huán)境(一)環(huán)境因子(二)潔凈原則(三)工藝布局(四)潔凈措施(五)輔助房間(六)技術(shù)夾層與工藝設(shè)備(七)室內(nèi)裝修四四.空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)(一)空氣過濾器及其組合(二)氣流組織(三)溫度濕度控制(四)壓力控制(五)人物流凈化(六)防塵捕塵 第四講第四講 設(shè)備與儀器設(shè)備與儀器一一.四種關(guān)系四種關(guān)系 引出性能引出性能,形狀形狀,材質(zhì)材質(zhì),結(jié)構(gòu)問題結(jié)構(gòu)問題二二.滿足生產(chǎn)滿足生產(chǎn)(一一)多品種多品種(二二)多批次多批次(三三)工藝要求工

8、藝要求(四四)效率效率,防止污染和差錯(cuò)防止污染和差錯(cuò)三三.滿足潔凈生產(chǎn)滿足潔凈生產(chǎn)四.滿足全過程生產(chǎn)控制五.設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝(一)滿足工藝流程(二)方便操作和維護(hù)(三)有利于潔凈 六.維護(hù)與清潔(一)維護(hù)1 維護(hù)的目的2 維護(hù)的分類(三)基礎(chǔ)維護(hù)1 維護(hù)計(jì)劃的制定2 日常維護(hù)程序的制定3 維護(hù)信息系統(tǒng)建立4 現(xiàn)場維護(hù)與指導(dǎo)(四)日常維護(hù)1 檢點(diǎn),清潔,標(biāo)識2 工作日志3 交接(五)清潔1 清潔的前提 批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束,設(shè)備維護(hù)結(jié)束,存續(xù)期結(jié)束,其他意外情況2 清潔方式的選擇3 良好清潔規(guī)程的要素 七.校驗(yàn)問題(一)校驗(yàn)的方式(二)科學(xué)的校驗(yàn)(三)合理的校驗(yàn) 第五講第五講 物料物料一.上游企業(yè)的質(zhì)量

9、審計(jì)二.倉儲規(guī)劃(一)庫區(qū)規(guī)劃1 三種關(guān)系 環(huán)境(地距,墻距、柱距、頂距、燈距),員工(操作,安全),貨物(相互影響,混淆)2 分庫問題3 庫區(qū)環(huán)境控制問題(外環(huán)境與內(nèi)環(huán)境)(二)貨位規(guī)劃1 原則(相似相溶,相似相混)2 方式3 編碼4 堆垛(建立批物料與貨位的關(guān)系)三.倉儲管理組織結(jié)構(gòu)(一)驗(yàn)收組織的獨(dú)立性(二)養(yǎng)護(hù)與保管組織分開的必要性四.各環(huán)節(jié)的物料管理(一)購入(運(yùn)輸控制)(二)驗(yàn)收(三)檢驗(yàn)(四)存儲(五)養(yǎng)護(hù)(六)出庫(七)標(biāo)簽與說明書的管理(印刷管理)第六講第六講 潔凈生產(chǎn)管理潔凈生產(chǎn)管理一.污染(一)污染的定義(二)污染的種類和特點(diǎn)(三)污染的傳播媒介(四)污染的躥入的原因(五

10、)污染形成的特點(diǎn)二.潔凈工作(一)環(huán)境的潔凈(二)工藝潔凈 (三)廠房（潔凈室）的潔凈（四）人員潔凈(五)環(huán)境保護(hù) 第七講第七講 驗(yàn)證驗(yàn)證一.驗(yàn)證的概念(一)各國定義的比較(二)驗(yàn)證定義的深層次內(nèi)涵(三)驗(yàn)證的分類二.設(shè)備的驗(yàn)證(一)預(yù)確認(rèn)(Prequalification)(二)安裝確認(rèn)（Installation Qualification，IQ）(三)運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification，OQ）(四)性能確認(rèn)（Performance Qualification，PQ）三.工藝驗(yàn)證（一）分析化驗(yàn)規(guī)程的認(rèn)定（一）分析化驗(yàn)規(guī)程的認(rèn)定（二）儀器和儀表的校準(zhǔn)（二）儀器和儀表的

11、校準(zhǔn)（三）重要支持系統(tǒng)的認(rèn)定（三）重要支持系統(tǒng)的認(rèn)定（四）操作人員資格的確認(rèn)（四）操作人員資格的確認(rèn)（五）原材料和包裝材料的認(rèn)定（五）原材料和包裝材料的認(rèn)定（六）設(shè)備的認(rèn)定（六）設(shè)備的認(rèn)定（七）設(shè)施的認(rèn)定（七）設(shè)施的認(rèn)定（八）生產(chǎn)場所的確認(rèn)（八）生產(chǎn)場所的確認(rèn)（九）產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)（九）產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn) (十十)擴(kuò)大產(chǎn)品試驗(yàn)擴(kuò)大產(chǎn)品試驗(yàn) (十一)模擬工藝試驗(yàn) (十二)挑戰(zhàn)最壞條件試驗(yàn) 四.清潔驗(yàn)證(一)清潔規(guī)程(二)清潔方式的選擇(三)清潔劑的選擇1 清潔劑分類2 清潔劑選擇原則(四)參照物選擇原則參照物選擇原則(五)取樣方法與取樣點(diǎn)取樣方法與取樣點(diǎn)(六六)可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定 第八講

12、 文件管理一.文件的分類(一一)按性質(zhì)分按性質(zhì)分(二二)按使用用途分按使用用途分(三三)按作用結(jié)果分按作用結(jié)果分二.標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件(一一)工藝規(guī)程工藝規(guī)程 (二二)檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程(三三)驗(yàn)證規(guī)程驗(yàn)證規(guī)程(四四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二.標(biāo)準(zhǔn)管理文件標(biāo)準(zhǔn)管理文件(一)生產(chǎn)管理規(guī)程(二)質(zhì)量管理規(guī)程(三)物料管理規(guī)程(四)工程管理規(guī)程(五)衛(wèi)生管理規(guī)程(六)教育培訓(xùn)管理規(guī)程(七)其他管理制度(輔助,文件系統(tǒng)等)四.標(biāo)準(zhǔn)記錄文件(一)生產(chǎn)管理記錄(二)質(zhì)量管理記錄(三)物料管理記錄(四)衛(wèi)生管理記錄(五)工程維護(hù)管理記錄(六)驗(yàn)證記錄(七)銷售管理記錄(八)其他標(biāo)識,狀態(tài)標(biāo)志,帳,卡,牌,單等五五.建立文

13、件系統(tǒng)建立文件系統(tǒng)(一一一一)確定文件編碼確定文件編碼確定文件編碼確定文件編碼 n n 確定文件編號的基本原則確定文件編號的基本原則n n （1 1）系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編號；）系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編號；n n （2 2）準(zhǔn)確性：文件與編號相對應(yīng)，某文件終止使用，）準(zhǔn)確性：文件與編號相對應(yīng)，某文件終止使用，此文件編號即告作廢，并不得再次起用；此文件編號即告作廢，并不得再次起用；n n （3 3）可追溯性：根據(jù)文件編號系統(tǒng)規(guī)定，可隨時(shí)查找）可追溯性：根據(jù)文件編號系統(tǒng)規(guī)定，可隨時(shí)查找某一文件或查詢某文件的變更歷史；某一文件或查詢某文件的變更歷史；n n （4 4）一致性：文件一旦修訂，必須給定新的修訂

14、號，）一致性：文件一旦修訂，必須給定新的修訂號，同時(shí)對其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件號進(jìn)行修正；同時(shí)對其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件號進(jìn)行修正；n n （5 5）穩(wěn)定性：文件編號系統(tǒng)一旦確定，不得隨意變動，）穩(wěn)定性：文件編號系統(tǒng)一旦確定，不得隨意變動，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。(二)確定文件格式(三)確定文件編寫方式1 文件編寫的原則2 文件產(chǎn)生或修改的程序(四)確定文件的使用程序(五)關(guān)于SOP六.電子記錄的管理(一)電子記錄的內(nèi)涵(二)電子記錄的分類(三三)電子記錄的優(yōu)勢和缺陷電子記錄的優(yōu)勢和缺陷(四四)電子記錄的電子記錄的GMPGMP特征特征

15、(五五)電子記錄存在的問題和解決方案電子記錄存在的問題和解決方案n n確保電子記錄的真實(shí)性、完整性；確保電子記錄的真實(shí)性、完整性；n n驗(yàn)證系統(tǒng)以確保準(zhǔn)確性、可靠性，一致的、驗(yàn)證系統(tǒng)以確保準(zhǔn)確性、可靠性，一致的、所希望的性能和識別無效或被篡改的能力；所希望的性能和識別無效或被篡改的能力；n n保護(hù)記錄以使它們在整個(gè)保留期內(nèi)都準(zhǔn)確且保護(hù)記錄以使它們在整個(gè)保留期內(nèi)都準(zhǔn)確且可隨時(shí)檢索；可隨時(shí)檢索；n n將系統(tǒng)訪問權(quán)限制到有權(quán)訪問的人；將系統(tǒng)訪問權(quán)限制到有權(quán)訪問的人；n n使用安全、由計(jì)算機(jī)生成而且加蓋時(shí)間戳的使用安全、由計(jì)算機(jī)生成而且加蓋時(shí)間戳的審核追蹤審核追蹤(Audit Trail)(Audit

16、 Trail)“其保留期至少應(yīng)與主其保留期至少應(yīng)與主電子記錄保留期一樣長電子記錄保留期一樣長”；第九講 生產(chǎn)管理一.質(zhì)量變異與生產(chǎn)過程控制(一)質(zhì)量變異及其規(guī)律1 質(zhì)量變異產(chǎn)生的原因2 產(chǎn)品質(zhì)量變異的規(guī)律(二)過程分析1 過程分析的概念2 過程質(zhì)量的支配因素3 過程分析的程序(三)生產(chǎn)過程控制1 生產(chǎn)過程控制的目標(biāo)2 生產(chǎn)過程控制的條件3 生產(chǎn)過程控制的內(nèi)容4 生產(chǎn)過程控制的程序二.生產(chǎn)過程控制的文件控制(一)生產(chǎn)過程控制管理文件(二)生產(chǎn)過程控制管理記錄(三)包裝過程的控制三三.混淆及其防范混淆及其防范(一一)混淆的概念混淆的概念(二二)混淆產(chǎn)生的原因混淆產(chǎn)生的原因(三三)混淆的防范混淆的防范1 1 批和批管理批和批管理2 2 生產(chǎn)過程中的管理生產(chǎn)過程中的管理3 3 清場管理清場管理 清場的概念清場的概念 清場的內(nèi)容清場的內(nèi)容 清場的程序清場的程序 第十講 質(zhì)量管理一.紅珠實(shí)驗(yàn)和漏斗實(shí)驗(yàn)二.戴明的理論三.質(zhì)量測量與分析(一)關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)1 質(zhì)量檢驗(yàn)的功能2 質(zhì)量檢驗(yàn)的類型(二)質(zhì)量檢驗(yàn)的方法1 關(guān)于抽樣檢驗(yàn)2 關(guān)于取樣方法四.實(shí)驗(yàn)室的管理(一一)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(二二)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容 五五.質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn) 謝謝大家光臨!