《疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座（40頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),主要內(nèi)容,背景,各級(jí)各部門職責(zé),疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,年修改部分解讀,疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（）解讀,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第1頁(yè),背景,年到,年，,14,年,7,省,8,起疫苗事件，,年江蘇宿遷假疫苗案、,年安徽泗縣疫苗違規(guī)接
2、種事件、,年江蘇延申及河北福爾狂犬疫苗造假事件、,年廣西賓客假狂犬疫苗事件、,年山西疫苗事件、,年疑似乙肝疫苗致死事件、,年山東疫苗事件、,年長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件。每起事件都引發(fā)了軒然大波，使得群眾對(duì)疫苗信任度下降，接種率也出現(xiàn)顯著下降。同時(shí)也推進(jìn)政府出臺(tái)和完善了相關(guān)法律法規(guī)。（,流通條例,、,年兩次修訂，,年,）,縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、各接種單位作為基層一線單位，直接與受種者接觸，執(zhí)業(yè)行為不規(guī)范，造成重大影響時(shí)將會(huì)受到對(duì)應(yīng)行政處罰，甚至?xí)巧瞎偎尽?今年,8,月山西省該縣疾控中心門診在接種二類凍干人用狂犬病疫苗時(shí)，部分登記統(tǒng)計(jì)中,未填寫受種者使用狂犬疫苗廠家、產(chǎn)品批號(hào)和接種數(shù)量,，致使對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技
3、有限責(zé)任企業(yè)生產(chǎn),150,支狂犬病疫苗不能鎖定詳細(xì)受種者，偏關(guān)縣檢察院以縣衛(wèi)生與計(jì)劃生育局,監(jiān)督失責(zé),為由進(jìn)行,公益訴訟，并立案調(diào)查,。,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第2頁(yè),各級(jí)各部門職責(zé),縣級(jí)衛(wèi)生行政部門,疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例,：,第七條,縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi),預(yù)防接種監(jiān)督管理工作,。,第八條,經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例要求,指定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下稱接種單位），負(fù)擔(dān)預(yù)防接種工作。,縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時(shí)，應(yīng)該明確其責(zé)任區(qū)域。,第二十一條,接種單位應(yīng)該具備條件之一：含有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門,組織預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)
4、并考評(píng)合格,執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；,第五十條,縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)推行以下,監(jiān)督檢驗(yàn)職責(zé),：,（一）對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃情況,進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；,（二）對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān),宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo),等工作進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；,（三）對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),分發(fā)和購(gòu)置疫苗,情況進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。,衛(wèi)生主管部門應(yīng)該主要經(jīng)過(guò)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依照本條例要求所作,疫苗分發(fā)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種等統(tǒng)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)，推行監(jiān)督管理職責(zé),；必要時(shí)，能夠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)。衛(wèi)生主管部門對(duì)監(jiān)督檢驗(yàn)情況應(yīng)該給予統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺(jué)違法行為，應(yīng)該責(zé)令相關(guān)單位馬上更正。,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律
5、法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第3頁(yè),各級(jí)各部門職責(zé),縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu),預(yù)防接種工作規(guī)范,：,3.1.4.1,幫助,縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門制訂轄區(qū)免疫規(guī)劃,工作計(jì)劃和實(shí)施方案,。,3.1.4.2,幫助,縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門開(kāi)展,接種單位和接種人員資質(zhì)管理,，對(duì)轄區(qū)預(yù)防接種服務(wù)進(jìn)行,技術(shù)指導(dǎo),。,3.1.4.3,負(fù)責(zé)轄區(qū)免疫規(guī)劃疫苗接收、分發(fā)和使用管理，負(fù)責(zé)第二類疫苗計(jì)劃、采購(gòu)、供給和使用管理。,3.1.4.4,幫助,縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門制訂,冷鏈裝備更新計(jì)劃,，負(fù)責(zé)轄區(qū)疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)管理和溫度監(jiān)測(cè)工作。,3.1.4.5,開(kāi)展常規(guī)免疫接種監(jiān)測(cè)，對(duì)轄區(qū)預(yù)防接種工作質(zhì)量進(jìn)行考評(píng)評(píng)價(jià)。,3.1.4.6,開(kāi)展疫苗可預(yù)防疾
6、病監(jiān)測(cè)、流行病學(xué)調(diào)查、疫情控制。,3.1.4.7,開(kāi)展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查診療。,3.1.4.8,負(fù)責(zé)轄區(qū)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)維護(hù)和管理。,3.1.4.9,開(kāi)展預(yù)防接種健康教育、人員培訓(xùn)。,3.1.4.10,搜集和上報(bào)與預(yù)防接種相關(guān)基礎(chǔ)資料。,3.1.4.11,組織或幫助上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)開(kāi)展預(yù)防接種相關(guān)業(yè)務(wù)調(diào)查研究。,疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例,：,第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)該恪守,疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范。,第十七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)該向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款要求證實(shí)文件，并保留至超出疫苗使用期,2,年備查。,第五十四 條
7、如實(shí)統(tǒng)計(jì)疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)該如實(shí)統(tǒng)計(jì)銷毀情況，銷毀統(tǒng)計(jì)保留時(shí)間不得少于,5,年。,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第4頁(yè),各級(jí)各部門職責(zé),接種單位,預(yù)防接種工作規(guī)范,：,3.3.1,搜集適齡兒童信息，為適齡兒童建立預(yù)防接種證、卡（薄或電子檔案）。,3.3.2,按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)和接種方案，提供預(yù)防接種服務(wù)，統(tǒng)計(jì)和保留接種信息。,3.3.3,制訂并上報(bào)第一類疫苗需求計(jì)劃和第二類疫苗采購(gòu)計(jì)劃，負(fù)責(zé)疫苗接收、儲(chǔ)存和使用管理。,3.3.4,幫助托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校做好入托、入學(xué)兒
8、童預(yù)防接種證查驗(yàn)工作。,3.3.5,負(fù)責(zé)常規(guī)免疫接種率和第二類疫苗接種情況匯報(bào)工作。,3.3.6,匯報(bào)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例。,3.3.7,開(kāi)展預(yù)防接種健康教育和咨詢。,3.3.8,使用預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)接種單位，負(fù)責(zé)預(yù)防接種數(shù)據(jù)錄入、上傳和備份。,3.3.9,負(fù)擔(dān)冷鏈設(shè)備使用管理和疫苗冷鏈溫度監(jiān)測(cè)工作。,3.3.10,搜集和上報(bào)預(yù)防接種相關(guān)基礎(chǔ)資料。,疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例,：,第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)該恪守,疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范。,第十七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)該向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款要求,證實(shí)文件,，并保留至超出疫苗使用期,2,年備查。
9、,第五十四 條,如實(shí)統(tǒng)計(jì)疫苗流通、使用信息,，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)該,如實(shí)統(tǒng)計(jì)銷毀情況,，銷毀統(tǒng)計(jì)保留時(shí)間不得少于,5,年。,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第5頁(yè),疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,年修改部分解讀,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第6頁(yè),改革第二類疫苗流通方式,第十條,采購(gòu)疫苗，應(yīng)該經(jīng)過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行。,第十,五條,第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供給給本行政區(qū)域接種單位。,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)
10、定專家講座,第7頁(yè),明確配送責(zé)任，強(qiáng)化疫苗全程冷鏈,將第十六條,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接收委托配送疫苗企業(yè)應(yīng)該恪守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，確保疫苗質(zhì)量。,疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)該一直處于要求溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)溫度。,對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地域疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)該提出加貼溫度控制標(biāo)簽要求。,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第8頁(yè),要求,票、賬、貨、款一致,將第十八條,“,疫苗生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)該依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求，建立真實(shí)、完整銷售統(tǒng)計(jì)，并保留至超出疫苗使用期,2,年備查。,“,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),應(yīng)該依
11、照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門要求，建立真實(shí)、完整購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供給統(tǒng)計(jì)，做到,票、賬、貨、款一致,，并保留至,超出疫苗使用期,2,年備查,。,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)該索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；對(duì)不能提供全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)或者溫度控制不符合要求，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)該馬上向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門匯報(bào)。,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第9頁(yè),第五十五條,“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超出使用期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、起源不明疫苗，應(yīng)該如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)，,由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管
12、部門按照要求監(jiān)督銷毀。,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)該如實(shí)統(tǒng)計(jì)銷毀情況，銷毀統(tǒng)計(jì)保留時(shí)間,不得少于,5,年,?！?第五十七條，,“縣級(jí)以上人民政府未依照本條例要求推行預(yù)防接種保障職責(zé),，由上級(jí)人民政府責(zé)令更正，通報(bào)批評(píng)；造成傳染病傳輸、流行或者其它嚴(yán)重后果，,對(duì)直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員依法給予處罰,；發(fā)生尤其嚴(yán)重疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重疫苗質(zhì)量安全事件地域，其人民政府,主要責(zé)任人還應(yīng)該引咎辭職；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任?！?加大處罰及問(wèn)責(zé)力度,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第10頁(yè),第五十八條，,“,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),有以下情形之一，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管
13、部門責(zé)令更正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；有違法所得，沒(méi)收違法所得；拒不更正，對(duì)主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員依法給予警告至降級(jí)處罰：,（一）未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；,（二）未依照要求建立并保留疫苗購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供給統(tǒng)計(jì)；,（三）接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照要求索要溫度監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求疫苗，或者未依照要求匯報(bào)。,加大處罰及問(wèn)責(zé)力度,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第11頁(yè),第五十九條，,“,接種單位,有以下情形之一，由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令更正，給予警告；拒不更正，對(duì)主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)主管
14、人員依法給予警告至降級(jí)處罰，對(duì)負(fù)有責(zé)任醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停,3,個(gè)月以上,6,個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)：,（一）接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照要求索要溫度監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求疫苗，或者未依照要求匯報(bào)；,（二）未依照要求建立并保留真實(shí)、完整疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)；,（三）未在其接種場(chǎng)所顯著位置公告第一類疫苗品種和接種方法；,（四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例要求通知、問(wèn)詢受種者或者其監(jiān)護(hù)人相關(guān)情況；,（五）實(shí)施預(yù)防接種醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照要求填寫并保留接種統(tǒng)計(jì)；,（六）未依照要求對(duì)接種疫苗情況進(jìn)行登記并匯報(bào)。,加大處罰及問(wèn)責(zé)力度,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第12頁(yè),三,疫苗儲(chǔ)存和
15、運(yùn)輸管理規(guī)范（）解讀,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第13頁(yè),01,02,03,04,05,提出疫苗,冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸,實(shí)施,分類管理,。,明確了,疾控機(jī)構(gòu),和,接種單位,在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，核實(shí)此次疫苗,運(yùn)輸溫度統(tǒng)計(jì),與,供給疫苗產(chǎn)品相關(guān)資料,。,要求逐步,提升冷鏈設(shè)備裝備水平,。提出疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備,管理,和,維護(hù),要求。,要求提升,冷鏈溫度監(jiān)測(cè)管理水平,。對(duì)疫苗,儲(chǔ)運(yùn),和,運(yùn)輸,過(guò)程中,溫度監(jiān)測(cè),提出了相關(guān)要求。,規(guī)范,疫苗,儲(chǔ)存、運(yùn)輸中管理工作。對(duì),冷鏈溫度追溯管理程序,和,資料管理,提出了詳細(xì)要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)于需,報(bào)廢疫苗,管理要求。,加強(qiáng)疫苗,儲(chǔ)存運(yùn)輸,中,溫度異常,管
16、理。提出對(duì)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常問(wèn)題,處理辦法,。,新規(guī)范，新要求：,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第14頁(yè),目 錄,CONTENTS,01,總 則,02,疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備,03,儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè),04,疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中管理,05,疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中溫度異常管理,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第15頁(yè),第一章 總 則,第一條 目標(biāo),為加強(qiáng)疫苗,冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸,全過(guò)程,規(guī)范化管理。,第二條 本實(shí)施細(xì)則適用對(duì)象：,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位,;,適用范圍接種單位疫苗,儲(chǔ)存、運(yùn)輸,管理。,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第16頁(yè),第一章 總 則,第三條,人員及培訓(xùn),：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)該有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接收相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。,管理制度：,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)該建立疫苗,儲(chǔ)存、運(yùn)輸,管理制度,，做好疫苗,儲(chǔ)存、運(yùn)輸,工作。,第四條 各級(jí),衛(wèi)生計(jì)生行政部門,和食品,藥品監(jiān)督管理部門,負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施,監(jiān)督管理,工作，,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)提供,技術(shù)支持,工作。,疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座,第17頁(yè),第二
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