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1、*,*,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),管理體系的內(nèi)部審核,2,一、內(nèi)部審核概述,1、管理體系審核定義：,確定管理體系及其各要素的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否,符合,有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件，管理體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到,有效,的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的,系統(tǒng),的,獨(dú)立,的檢查,2、內(nèi)審：,是自己進(jìn)行的審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動(dòng)。,3,3、內(nèi)審的目的,：,審核管理體系的符合性、有效性,為改進(jìn)管理體系創(chuàng)造機(jī)會(huì),有助于外部審核,4、內(nèi)審的性質(zhì)即是,“質(zhì)量管理工作大檢查”。,4,（）,符合性：文,-,文；文,-,行；,過程是否被確定？過程程序是否
2、被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?，是否建立了適用的文件化管理體系；,（）,有效性：,過程是否充分展開，貫徹實(shí)施？體系文件的規(guī)定是否得到有效貫徹實(shí)施？實(shí)際活動(dòng)與文件要求的一致性；,（）,適宜性：,在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程有效否？也就是評(píng)價(jià)活動(dòng)是否適合于達(dá)到既定的目標(biāo)？,5,5、管理體系審核的特點(diǎn)：,（）,正規(guī)化、文件化是基礎(chǔ)。,管理體系的文件化。,（）,系統(tǒng)性。,審核是一正式活動(dòng)，有組織有計(jì)劃有步驟，按規(guī)定的程序進(jìn)行。,（）,獨(dú)立性。,（）,風(fēng)險(xiǎn)性。,是一,次,抽樣檢查過程，抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量記錄，詢問一定數(shù)量的人員，觀察若干個(gè)過程。,6,6、內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次：,常規(guī)審核按年度計(jì)劃進(jìn)行。一年至少一次
3、，覆蓋質(zhì)量管理體系所有要素；外審前應(yīng)安排一次；出現(xiàn)嚴(yán)重不符合、重大質(zhì)量事故、客戶重大投訴、機(jī)構(gòu)重大變化時(shí)應(yīng)追加審核。,7、內(nèi)審依據(jù)：,1）質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系文件；,2）客戶的要求與合同條款；,3）國家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)；,4）資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則,7,8、內(nèi)審職責(zé)：,質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃并組織實(shí)施；,內(nèi)審組長負(fù)責(zé)制定審核計(jì)劃；,內(nèi)審員具體執(zhí)行審核計(jì)劃。,9、內(nèi)審的輸出：,發(fā)現(xiàn)不符合并出具不符合報(bào)告,形成審核報(bào)告；,留下審核過程和情況記錄；,提出糾正措施并跟蹤驗(yàn)證糾正措施實(shí)施情況。,8,二、內(nèi)審的,運(yùn)行流程,（一）,審核準(zhǔn)備,編制內(nèi)審計(jì)劃、成立內(nèi)審組、指定內(nèi)審組長、確定內(nèi)審員、編制檢查表、
4、發(fā)放審核通知。,9,1,、內(nèi)審計(jì)劃的編制,內(nèi)審計(jì)劃有,年度,審核計(jì)劃和,單次,審核計(jì)劃兩種。,全年審核安排 每一次審核的具體安排,10,（）年度計(jì)劃:,集中式,集中一段時(shí)間安排審核，全部門、全要素；適用體系試運(yùn)行、重大變化、重大事故時(shí)；,缺點(diǎn)：難以達(dá)到一定深度。,流動(dòng)式,每季（月）安排一個(gè)或幾個(gè)部門要素進(jìn)行一次審核，一年內(nèi)全面覆蓋一次；適用于常規(guī)的例行審核、體系運(yùn)行平穩(wěn)后采用；,缺點(diǎn)：不能迅速給出綜合評(píng)價(jià)。,11,（2）單次審核計(jì)劃,無論例行審核還是追加審核，一份好的內(nèi)審計(jì)劃將使審核工作有條不紊、系統(tǒng)地進(jìn)行，便于審核過程的控制。,其內(nèi)容包括：,本次審核目的：/依據(jù)的文件/成員分工/日期和日程安
5、排/審核項(xiàng)目方法和檢查要點(diǎn)/報(bào)告提交方式及日期。,12,2,、組成內(nèi)審組,任命組長，要求受過系統(tǒng)培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任，且應(yīng)在審核前對(duì)成員給以必要的指導(dǎo)；審核不僅是檢查體系文件本身，更重要的是文件規(guī)定的要求在實(shí)際工作中真實(shí)執(zhí)行的情況；在現(xiàn)場(chǎng)掌握第一手資料；考慮查看的關(guān)鍵點(diǎn)；看什么、查什么、注意什么。,審閱相關(guān)文件：程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)等，以便熟悉情況。,13,3,、編制檢查表,解決“查什么”，“怎么查”的問題，起備忘錄的作用。,（）抽什么樣本、抽多少數(shù)量、如何抽樣；,（）規(guī)范審核活動(dòng)，減少想到什么查什么的隨意性和盲目性；,（）使審核目標(biāo)始終保持明確；,（）保持審核內(nèi)容的周密和完整；,（
6、）掌握進(jìn)度；,（）樹立內(nèi)審員的職業(yè)形象。,14,編制檢查表應(yīng)抓住重點(diǎn)、典型的問題，如：上次審核的有關(guān)問題、管理的重點(diǎn)或薄弱環(huán)節(jié)、客戶反饋的重要信息、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部日常反饋信息。,可以對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求編寫；結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)來編寫；選擇典型的質(zhì)量問題等。,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)編制一套完整的檢查表供內(nèi)審員參考,內(nèi)審員準(zhǔn)備自己內(nèi)審工作范圍內(nèi)的詳細(xì)檢查表。,15,4,、發(fā)放審核通知,可以內(nèi)部審核通知的形式或直接將審核計(jì)劃下發(fā)到各部門及人員,各部門及人員作好準(zhǔn)備。,如遇時(shí)間安排問題，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系溝通。,16,（二）,審核的實(shí)施,1、首次會(huì)議,參加人：,技術(shù)、質(zhì)量主管，部門負(fù)責(zé)人，五大員（內(nèi)審員、監(jiān)督員、檔
7、案員、設(shè)備管理員、樣品管理員）。,會(huì)議議程：,領(lǐng)導(dǎo)講話，強(qiáng)調(diào)內(nèi)審目的和重要性；組長介紹評(píng)審日程、分工及要求；會(huì)議應(yīng)簽到并記錄。,17,2、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,以質(zhì)量手冊(cè)和程序文件為基礎(chǔ)，確定體系運(yùn)行是否規(guī)范，查找不符合項(xiàng)，并予以記錄。,3、末次會(huì)議,主要目的是向受審核方說明審核情況，宣布審核結(jié)果，報(bào)告審核組結(jié)論，提出對(duì)糾正措施的要求，商定完成時(shí)間，領(lǐng)導(dǎo)講話，會(huì)議簽到、記錄歸檔保存。,18,注意事項(xiàng),：,（1）尋找體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)，著眼點(diǎn)應(yīng)是,符合性,和,有效性,。,（2）收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程涉及提問、觀察活動(dòng)、檢查設(shè)施和記錄。審核員檢查實(shí)際的操作與管理體系的符合性。,（3）隨機(jī)抽樣要有代表性（量
8、、均衡）。,（,4,）,應(yīng)當(dāng)以審核所依據(jù)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的特定要求來確定不符合項(xiàng)。,（5）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。有的不符合項(xiàng)客觀證據(jù)明顯，不符合項(xiàng)就可成立而有的不符合問題比較復(fù)雜，需從多方面取證。,（6）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)有疑問時(shí)，應(yīng)調(diào)查到必要的深度。,（7）應(yīng)關(guān)注影響檢測(cè)校準(zhǔn)過程質(zhì)量的關(guān)鍵因素，,人員技能,、,設(shè)備準(zhǔn)確度,、,消耗性材料的質(zhì)量,、,樣品處理方法,、,檢驗(yàn)方法,、,環(huán)境條件,等。,審核報(bào)告是說明審核結(jié)果的正式文件，對(duì)審核發(fā),現(xiàn),的問題統(tǒng)計(jì)、,分析、歸納和評(píng)價(jià)，內(nèi)容包括：,（）、審核目的和范圍（）、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件（）、實(shí)施概況（日期、小組組成、過程概況、簡(jiǎn)述,與
9、誰談話，看了多少記錄、做了哪些試驗(yàn)等）（）、審核結(jié)果：a.對(duì)管理體系運(yùn)行情況的評(píng)價(jià)；b.發(fā)現(xiàn)的主要問題摘要及分析；c.前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況及效果；d.改進(jìn)工作的目標(biāo)和措施。,（,三,）編制審核報(bào)告,20,審核結(jié)果評(píng)價(jià)：,（1）主要包括,確定,不符合項(xiàng)、,提出,不符合項(xiàng)、,認(rèn)可,不符合項(xiàng)、審核結(jié)果評(píng)價(jià)匯總分析。,（2）內(nèi)審員填寫不符合項(xiàng)報(bào)告，對(duì)不符合事實(shí)進(jìn)行描述。要求準(zhǔn)確描述所觀查的事實(shí)，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、現(xiàn)象、關(guān)鍵的細(xì)節(jié)。清楚說明違背的什么要求。,（3）不符合項(xiàng)報(bào)告事實(shí)的描述應(yīng)與受審核方溝通并簽字確認(rèn)。,（不當(dāng)場(chǎng)）,22,（,四,）制定和實(shí)施糾正措施,糾正措施在內(nèi)部管理體系審核中具
10、有特別重要的意義，因?yàn)閮?nèi)審的根本目的在于發(fā)現(xiàn)體系的問題，加以糾正，使管理體系得到不斷改進(jìn),。,糾正與糾正措施的區(qū)別：,“糾正”,只是對(duì)已存在的不合格現(xiàn)狀進(jìn)行處置、補(bǔ)救；,“糾正措施”,是針對(duì)產(chǎn)生不合格、缺陷的原因，為消除這個(gè)原因、防止問題再發(fā)生而采取的根本性措施。,糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別：,糾正措施是對(duì)經(jīng)發(fā)生的問題采取措施，使這一問題不再發(fā)生；,預(yù)防措施則是對(duì)潛在的問題采取措施使問題不會(huì)發(fā)生。,（,五,）跟蹤驗(yàn)證,內(nèi)審員對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤，即關(guān)心和過問措施完成情況，如有問題及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映，驗(yàn)證的內(nèi)容包括：計(jì)劃是否按期完成？各項(xiàng)措施是否都已完成？完成后的效果如何？是否還有類似的
11、不合格項(xiàng)發(fā)生？實(shí)施情況是否有記錄可查？,內(nèi)審員對(duì)跟蹤的情況進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)價(jià)，并填入“不符合項(xiàng)糾正報(bào)告”中，如驗(yàn)證糾正措施沒有達(dá)到預(yù)期效果，則應(yīng)要求受審核方重新分析原因，重新制定適宜的糾正措施，實(shí)施后再次進(jìn)行驗(yàn)證。,管,理體系內(nèi)審形成記錄如,下：,（1）審核計(jì)劃；,（2）檢查表；,（3）首末次會(huì)議簽到和記錄；,（4）不符合項(xiàng)報(bào)告；,（5）審核報(bào)告。,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審,27,一、管理評(píng)審的定義,“,由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。,”,它是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行有計(jì)劃、有規(guī)則的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。,適宜性：體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)
12、境變化的能力；,充分性：體系滿足市場(chǎng)客戶潛在需求的能力；,有效性：體系運(yùn)行結(jié)果達(dá)到所設(shè)定目標(biāo)的程度。,二、管理評(píng)審的目,的,1、評(píng)審管理體系的充分性、適宜性、有效性；,2、為持續(xù)改進(jìn)管理體系創(chuàng)造機(jī)會(huì)；,3、有利于外審。,三、管理評(píng)審的性質(zhì)、頻次,性質(zhì)為：,“質(zhì)量管理工作大總結(jié)”,頻 次：,定期一年一次，不得超過12個(gè)月；,出現(xiàn)重大質(zhì)量事故及重大變化，可增加評(píng)審。,30,四、管理評(píng)審的意義和,作用,1、意義,：體系運(yùn)行的優(yōu)劣決定于兩大品質(zhì)因數(shù),有效發(fā)現(xiàn)和適應(yīng)性,，能動(dòng)地調(diào)控這兩大品質(zhì)因數(shù)是管理評(píng)審的任務(wù)。以高層管理職責(zé)的力度為體系的運(yùn)行提供支持和保障，才能滿足體系的,適應(yīng)性和有效性,的要求，并進(jìn)
13、而為體系的改進(jìn)和發(fā)展提供可靠的依據(jù)。,31,2、作用,：,（1）,檢查,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，確保持續(xù)不斷地滿足客戶和社會(huì)的期望,（2）,發(fā)現(xiàn),管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，識(shí)別改進(jìn)的需求；,（3）,評(píng)估,管理體系因應(yīng)市場(chǎng)變化而改進(jìn)的需求；,（4）當(dāng)管理體系發(fā)生重大變更后，,評(píng)價(jià),體系的,有效性,和,適應(yīng)性,；,（5）向上級(jí)機(jī)構(gòu),匯報(bào),管理體系的運(yùn)行情況。,32,五、內(nèi)審與,評(píng)審,的區(qū)別：,1、,目的不同,內(nèi)審目的在于證實(shí)管理體系運(yùn)行的符合性和有效性，評(píng)審目的在于確保管理體系的持續(xù)適應(yīng)性。,2、對(duì)象不同,內(nèi)審對(duì)象是管理體系各要素，評(píng)審則是管理體系整體及質(zhì)量方針和目標(biāo)。,3、行為主體不同,內(nèi)審員，
14、最高管理者。,4,、方式不同,內(nèi)審小組按計(jì)劃實(shí)施，提出審核報(bào)告。評(píng)審以召開會(huì)議的形式進(jìn)行。,5,、結(jié)果不同,內(nèi)審結(jié)果是提出審核報(bào)告，提出建議。評(píng)審結(jié)果是評(píng)審報(bào)告，往往形成一系列決議性意見，對(duì)管理體系改進(jìn)發(fā)出指令，提出要求，對(duì)體系的改進(jìn)起決定性作用。,33,六、管理評(píng)審會(huì)議內(nèi)容,1、體系運(yùn)行的充分性和適宜性,包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，體系文件、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限、人力資源和培訓(xùn)教育、設(shè)備、環(huán)境、方法、監(jiān)督和控制等；,2、體系運(yùn)行的有效性,評(píng)價(jià)四個(gè)主要過程的有效性和體系的有效性質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，資源實(shí)現(xiàn)過程，分析改進(jìn)過程，檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過程,3、檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量和服務(wù)是否符合規(guī)范和客戶要求,4、
15、市場(chǎng)變化需求，是否需要調(diào)整檢測(cè)項(xiàng)目等；,5、內(nèi)外環(huán)境變化的影響，是否需要改革；,6、日常管理會(huì)議的議題，包括人員任命、資源調(diào)整、文件修訂、質(zhì)量監(jiān)督等。,34,管理評(píng)審的輸入：,政策和程序的適應(yīng)性；,管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；,近期內(nèi)部審核的結(jié)果；,糾正和預(yù)防措施；,由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；,工作量和工作類型的變化；,申訴、投訴及客戶反饋；,改進(jìn)的建議；,質(zhì)量控制活動(dòng)；,資源以及人員培訓(xùn)情況等。,35,七、評(píng)審的實(shí)施步驟,1、制定計(jì)劃。,收集評(píng)審輸入信息后進(jìn)行分析整理，列出評(píng)審議題，形成評(píng)審實(shí)施計(jì)劃，提前發(fā)給參加評(píng)審的人員。,內(nèi)容應(yīng)包括：,評(píng)價(jià)過去一年取得的業(yè)績是
16、否達(dá)到、完成或超過質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求；評(píng)審管理人員和監(jiān)督人員一年來管理和監(jiān)督的狀況是否達(dá)到了預(yù)期要求；最近內(nèi)審的結(jié)果表明檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系運(yùn)行是否受控、是否有效；預(yù)防措施和糾正措施執(zhí)行情況如何分析檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間比對(duì)和能力驗(yàn)證結(jié)果；分析檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作師長工作類型是否有較大變化；分析人力資源的充分性及員工培訓(xùn)的狀況；客戶的反饋意見，客戶的抱怨等。,36,2、召開評(píng)審會(huì)議。,由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),最高管理者,親自主持召開評(píng)審會(huì)議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)上次評(píng)審以來管理體系的運(yùn)行狀況、內(nèi)審匯總分析結(jié)果，與會(huì)人員進(jìn)行逐項(xiàng)研討、評(píng)價(jià)，最后由會(huì)議主持人進(jìn)行總結(jié)，并,形成決議,。,37,3、編制評(píng)審報(bào)告。,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審實(shí)施計(jì)劃、評(píng)審會(huì)議記錄、分析報(bào)告等編制評(píng)審報(bào)告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)發(fā)布。,評(píng)審報(bào)告包括,：,目的、依據(jù)、內(nèi)容、方法、日期、人員；實(shí)施評(píng)審計(jì)劃全過程的情況；對(duì)質(zhì)量手冊(cè)等體系文件適用性提出的意見；體系運(yùn)行的綜合評(píng)價(jià)；每一評(píng)審項(xiàng)目的簡(jiǎn)述和結(jié)論；提出改進(jìn)目標(biāo)。,38,4、評(píng)審后的監(jiān)督和確認(rèn)。,評(píng)審結(jié)果可能導(dǎo)致管理體系文件的更改和補(bǔ)充、組織機(jī)構(gòu)職能的調(diào)整和完善、過程的改進(jìn)和優(yōu)化、資源的重新配置和充實(shí)等
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