醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)

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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2010年4月,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn),1,內(nèi)容提要,第一講 醫(yī)療器械法規(guī)體系,第二講 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第三講 醫(yī)療器械的定義與分類,第四講 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令15號）,第五講 湖北省局有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,第六講 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令12號）,第七講 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令16號）,第八講 醫(yī)療器械臨床管理辦法,第九講 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令10號）,第十講 醫(yī)療器械分類目錄,第十一講 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),第十二講 醫(yī)療器械廣告審查辦法

2、,第十三講 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）,2,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是“母法”。以此為基礎(chǔ)的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個方面：,一是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定,二是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定,三是與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定,第一講,醫(yī)療器械法規(guī)體系,3,1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及相關(guān)通知；,2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法；,3、第三類特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則（一次性使用無菌注輸器具生產(chǎn)實施細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則、外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法,4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械 質(zhì)

3、量管理體系 用于法規(guī)的要求）。,5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（09年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實施）。,一、與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定,4,1、醫(yī)療器械分類目錄及相關(guān)分類界定通知（若干）,2、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定；,3、醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)通知和“注冊操作規(guī)范”；,4、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法；,5、醫(yī)療器械臨床管理辦法；,6、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定；,7、醫(yī)療器械廣告審查辦法,8、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）,（注：實施細(xì)則、YY/T0287、質(zhì)量體系考核在考核企業(yè)時也是要針對具體產(chǎn)品的，不能脫離具體產(chǎn)

4、品）,二、與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定：,5,1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求）；,2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法；,3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法；,4、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法；,5、關(guān)于進(jìn)一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的通知（鄂食藥監(jiān)文2009第25號）；,6、關(guān)于印發(fā)2010年湖北省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證換證工作方案的通知（鄂食藥監(jiān)文201073號）附件1：湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)；,7、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)文

5、20072009號）；,8、省局關(guān)于進(jìn)一步明確體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)事項的通知,三、與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的,規(guī)章和規(guī)定：,6,一、管什么？（第一條、第二條）,1、管醫(yī)療器械的安全、有效。,2、管理醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。,二、誰來管？（每四條）,1、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。,2、,縣級以上的地方人民政府,藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。,3、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。,第二講,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,7,1、對產(chǎn)品進(jìn)行分類管（分三類）。第五條。,2、以注冊方

6、式管（實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度）。第八條。,3、監(jiān)管實行分級管（國家局、省局、地市局、縣局）；注冊實行分級管。第八條,4、管新產(chǎn)品。第七條。,5、管臨床試用。第九條。,6、管臨床研究。第十條。,7、管進(jìn)口醫(yī)療器械。條十一條。,8、管政府工作效率。條十二條、第二十五條。,9、管標(biāo)準(zhǔn)。第十五條。,10、管再評價和淘汰。第十八條。,11、管生產(chǎn)資格。第十九條、第二十條。,12、管經(jīng)營資格。第二十三條、第二十四條。,13、管使用。第26條、第27條、第31條、第32條。,14、管事故報告的公告。第28條。,15、管檢測機構(gòu)。第30條。,16、管廣告。第34條,三、怎么管？,8,一、定義：條例第3條,單獨或

7、者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其作用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：,（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；,（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；,（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；,（四）妊娠控制。,第三講,醫(yī)療器械的定義與分類,9,（一）第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如醫(yī)用橡皮膏、紗布繃帶、棉簽、棉球、外科用手術(shù)器械中的刀剪鉗針鉤、無電能聽診器、檢查手套等。,（二）第二類醫(yī)療器械：對其安

8、全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如避孕套、血壓計、體溫計、助聽器、無菌醫(yī)用手套、脫脂棉、紗布、紗布塊等。,（三）第三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維護(hù)生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性輸血器、輸液器、注冊器；醫(yī)用CT、X射線機、血管內(nèi)支架、植入材料、心臟起搏器、心臟瓣膜等。,二、醫(yī)療器械的分類：條例第5條,10,一、本辦法規(guī)定了“許可證”的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理等內(nèi)容。第2條,二、本辦法對經(jīng)營第一類醫(yī)療器械沒有規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不須辦理“許可證”。,三、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)辦理“許可證”，無證的，不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。第3條,第四講

9、,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令15號）,11,四、在流通過程中，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不辦理“許可證”。此二類產(chǎn)品目錄由國家局頒布，,第一批不需申請辦理“許可證”的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已于2005年5月26日公布，共計7類13個產(chǎn)品：體溫計、血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩；家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早孕檢測試紙）；避孕套、避孕帽；輪椅；醫(yī)用無菌紗布（按照2005版醫(yī)療器械分類目錄。第3條。,五、證有效期5年。第24條。,六、本辦法規(guī)定“許可證”列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、。第8條。,12,第28條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：,（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理售人員變動情況；,（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；,（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；,（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；,（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；,（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。,七、本辦法取消了年度驗證，但增加了監(jiān)督條款。第28條、第29條,13,八、“許可證”的發(fā)證、換證、變更、補證,（一）“許可證”的發(fā)證、換證及申報資料（略）。第11條。,（二）“許可證”的變更。第17條,1、分為許

11、可事項和登記事項變更；,2、許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更；,3、登記事項變更是指上述事項以外的變更。,4、許可事項變更應(yīng)先辦理許可證變更后，再到工商部門辦理登記手續(xù)；登記事項變更應(yīng)先到工商部門辦理變更登記手續(xù)后，于30日內(nèi)申請“許可證”變更。,（三）換證。第24條,“許可證”有效期屆滿前6個月，向省級藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)。,（四）補證。第25條,證遺失的，應(yīng)立即向原發(fā)證部門報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明，滿1個月后，補證。,14,九、法律責(zé)任。,第33條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，

12、由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的，處以5000元以上1萬元以下的罰款。,第34條：醫(yī)療器械擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下的罰款。,第35條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低生產(chǎn)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。（,擅自擴大經(jīng)營范圍針對的是，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如批準(zhǔn)的是類，而經(jīng)營類的情況）。,15,（一）涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他方式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的；,（二）超

13、越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；,（針對的是，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營相同管理類別的其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如批準(zhǔn)的是類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，而經(jīng)營了類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備的情況）,（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。,第38條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下的罰款：,16,十、申請人以欺騙、賄賂手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申請人3年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。,十一、“許可證”應(yīng)載明的內(nèi)容。第40條,企業(yè)名稱

14、、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名；經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號，發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等。,17,一、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法,1、批發(fā)企業(yè)的發(fā)證、換證由省局辦理。第4條,2、批發(fā)企業(yè)擴大經(jīng)營范圍；變更經(jīng)營地址、倉庫地址的，由省局辦理。第4條。,3、零售企業(yè)的發(fā)證、換證、變更及批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)名稱、注冊地址（指與經(jīng)營地址不一致的）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項，已由省局委托市、州、直管市、神龍架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。第4條,第五講,湖北省局有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有關(guān)規(guī)范性文件,18,三、關(guān)于印發(fā)2010年湖北省醫(yī)療器械

15、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證換證工作方案的通知（鄂食藥監(jiān)文201073號）附件1：湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)。,本通知和標(biāo)準(zhǔn)對換證企業(yè)、新開辦企業(yè)和企業(yè)變更進(jìn)行了規(guī)定（本講稿略）。,四、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)文20072009號）,對批發(fā)企業(yè)經(jīng)營藥品類診斷試劑和醫(yī)療器械類診斷試劑進(jìn)行了規(guī)定。,二、關(guān)于進(jìn)一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的通知（鄂食藥監(jiān)文2009第25號）,對新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了特別的規(guī)定和限制（本講稿略）。,19,對申請經(jīng)營體外診斷類試劑的申報程序和申報資料進(jìn)行了詳細(xì)說明，并對許可證應(yīng)截明的經(jīng)營范圍進(jìn)行

16、了規(guī)定：對取得體外診斷試劑經(jīng)營資格的，在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍欄中標(biāo)注“體外診斷試劑”，在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍欄中標(biāo)注“臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）”。,在2007年10月30日之后取得的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和之后換發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍欄中未標(biāo)注“臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）”的，則不得經(jīng)營“臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）”，或標(biāo)注有“臨床檢驗分析儀器”，但未注明“含體外診斷試劑”的，則不得經(jīng)營“體外診斷試劑”。,五、省局關(guān)于進(jìn)一步明確體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)事項的通知（2007年10月30日）,20,一、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不須辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，但應(yīng)在取得營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)向省局告之，并履行登記手續(xù)；,二、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，無證的，工商部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。,三、有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不須登記在“許可證”上。,第六講,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,（局令12號）,21,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍（