醫(yī)療器械制度

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1、醫(yī)療器械制度篇一：醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械管理制度 為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。 一、醫(yī)療器械管理的基本任務(wù) （一）做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供應(yīng)和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運(yùn)行和安全有效的使用。 （二）嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。 （三）做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。 （四）做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等方面的技術(shù)資料。 （五）遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購臵過程中出現(xiàn)違法行為和不正之

2、風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。 二、醫(yī)療器械采購管理制度 (一)審批 1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門對(duì)臨床使用必要性的意見(對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財(cái)務(wù)部門對(duì)收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。 2.非正常使用醫(yī)療器械的控制： (1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。 (2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)

3、品，是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。 (3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。 (二)采購 1.醫(yī)院購臵和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。 2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。 3.對(duì)于沒有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。 4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購臵憑醫(yī)用計(jì)量器具購臵審批單。 5.不得采購無證醫(yī)療器械。 6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前

4、，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。 (三)索證 醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件： 1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書； 2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； 3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書； 4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3C認(rèn)證證書等； 5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾； 6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。 三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購管理制度(一)醫(yī)院對(duì)部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部

5、門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。 (二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購必須嚴(yán)格按照國家招標(biāo)投標(biāo)法和政府采購法規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。 (三)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長及有關(guān)人員組成。 2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的開標(biāo)、評(píng)標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購的日常事務(wù)性工作。 3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的具體品種。 4.各科室購臵醫(yī)用耗材需填寫申請(qǐng)表

6、，同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設(shè)備科參考，招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評(píng)定。 (四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件： 1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書和有效證件； 2.具有獨(dú)立法人資格； 3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模； 4.具有及時(shí)供貨能力； 5.具有較好的商業(yè)信譽(yù)； 6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級(jí)供應(yīng)商的代理證書。7.招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。 (五)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)

7、守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。 (六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作，做好招標(biāo)過程中投標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過程的記錄，并存檔備查。 (七)對(duì)招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立并履行購銷合同。 (八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購。 四、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度： (一)對(duì)購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn)：要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗(yàn)的證件有

8、： 1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證； 2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證； 3.工商營業(yè)執(zhí)照； 4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告（心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品）； 5.3C認(rèn)證證書； 6.制造計(jì)量器具許可證（計(jì)量器具）； 7.產(chǎn)品合格證； 8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。 (二)對(duì)購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn) 1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。 若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。 若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗(yàn)收入庫。 2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編

9、號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)（計(jì)量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（無菌產(chǎn)品）等。 3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。 4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。 (三)驗(yàn)收記錄 1.對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。 2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期；有商檢報(bào)告要求的，要查驗(yàn)商檢報(bào)告；有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào)，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。 3.驗(yàn)收記錄保存期：驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。 (四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收 對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品； 手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。 (五)入庫：驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫。 醫(yī)療器械制度