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1、01、醫(yī)療器械質(zhì)量方針和目標管理制度一. 目的：確定質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標，促使質(zhì)量管理體系不斷完善及保證公司質(zhì)量方針的貫 徹和目標的實現(xiàn)。 二. 依據(jù)：2021年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院令第650號。 三. 范圍：適用于公司質(zhì)量方針確實定和年度質(zhì)量目標的制定，以及對質(zhì)量方針和目標的管理、實 施。 四. 責(zé)任：公司全員對本制度實施負責(zé)。 五. 正文： 5.1質(zhì)量方針是由企業(yè)負責(zé)人正式公布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。 5.2質(zhì)量目標是企業(yè)一按時期在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針堅持一致。 5.3質(zhì)量目標是可測量的。公司必需在各個相關(guān)部門將質(zhì)量目標逐級分解和展開，以保證最終
2、能得以落實和實現(xiàn)。 5.4企業(yè)負責(zé)人每年年底組織質(zhì)量負責(zé)人和各部門負責(zé)人，重新審核質(zhì)量方針，修訂公司的質(zhì)量總目標，并由企業(yè)負責(zé)人批準公布。 5.5質(zhì)量方針目標的管理程序分為計劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)改善四個階段： 5.5.1上年度末，依據(jù)企業(yè)外部形勢，結(jié)合本企業(yè)的質(zhì)量工作實際，由企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和各部門負責(zé)人召開企業(yè)質(zhì)量方針研討會，提出下年度的質(zhì)量工作方針目標； 5.5.2將方針目標的草案進行廣泛討論征求看法，經(jīng)各部門負責(zé)人討論通過后確定，并以紅頭文件形式公布； 5.5.3依據(jù)企業(yè)的方針目標，各部門再進行分解，確定自己的工作目標，并落實實施目標的措施。 5.6.1公司規(guī)定各項目標措施開始與完
3、成時間。 5.6.2各部門圍繞公司下達的目標，制定相應(yīng)的工作計劃和方案。 5.6.3每年末，各部門將目標執(zhí)行狀況上報質(zhì)管部，對實施過程中的困難和問題采用有效措施，保證各項目標措施按規(guī)定完成。 5.7.1質(zhì)管部負責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標實施狀況的日常檢查和催促。 六. 5.7.2每年年底，質(zhì)管部按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司內(nèi)審制度要求對質(zhì)量目標和方針 內(nèi)容進行審核。 5.7.3各部門未按企業(yè)質(zhì)量方針目標進行展開、落實的，將近規(guī)定給予處罰。 5.8.1公司質(zhì)管部負責(zé)對本年度質(zhì)量方針目標的實施狀況進行總結(jié)，認真分析執(zhí)行過程中存在的問題，對未完成的項目進行分析，找出主、客觀原因，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和
4、各部門負責(zé)人會議討論，提出修訂看法，作出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年的決定。 5.8.2公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)管部應(yīng)依據(jù)實際狀況，提出必要的質(zhì)量方針改善看法。5.9我公司的質(zhì)量方針是依法經(jīng)營、質(zhì)量第一、規(guī)范管理、誠信歐??；質(zhì)量目標是供貨單位、購進品種合法性100%；醫(yī)療器械入庫驗收合格率100%；不合格器械處理率100%；裝運器械正確率100%；購貨單位合法性100%；年銷售額1000萬元。各級負責(zé)人應(yīng)對我公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標組織廣泛宣揚，保證全體員工均能理解和落實執(zhí)行；依據(jù)質(zhì)量總目標確定各部門的質(zhì)量目標。 六、罰則：95%部門年度獎勵1000元；90%、95%部門年度獎勵500元； 6.3.各部門質(zhì)量目標達成90%部門年度罰款1000元。 七、記錄 關(guān)于公布公司企業(yè)方針和目標的通知 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標狀況檢查表
01、醫(yī)療器械質(zhì)量方針和目標管理制度
