醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)試題及答案

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1、醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)試題及答案醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)試題及答案醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)試題及答案:2014-7-14 23:25:15醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)試題及答案姓名 得分 一、填空題（每空2分，共80分）1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自2014年6月1日 起施行。2、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制 、生產(chǎn) 、經(jīng)營 、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) ；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以

2、及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件 監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu) 報(bào)告。12、經(jīng)營、使用無合格證明文件 、過期 、失效 、淘汰 的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨

3、值金額不足1萬元的，并處2萬元 以上5萬元 以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍 以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 。二、簡答題（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄及銷售記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。2、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械、未經(jīng)許