三維混合機(jī)URS

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1、哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明編號:文件第1頁共25頁用戶需求方案User s Request Specificatio n文件名稱文件編碼槽型混合機(jī)用戶需求說明文件哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司公司2013 年哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第2頁共25頁1.目的2.范圍3.縮寫列表4.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)5.一般扌田述6.物料規(guī)格7.用戶及系統(tǒng)要求7.1.概述7.2.URS要求確認(rèn)7.2.1.URS01 :設(shè)備工藝或性能要求7.2.2.URS02 :安全要求7.2.3.URS03 :安裝區(qū)域及位置要求7.2.4.URS04 : 安裝環(huán)境要求7.2.5.

2、URS05 :電力要求7.2.6.URS06 :設(shè)施/公用系統(tǒng)要求7.2.7.URS07 :外觀及材質(zhì)要求7.2.8.URS08 :技術(shù)要求7.2.9.URS09 :控制系統(tǒng)要求7.2.10.URS10 :儀表要求7.2.11.URS11 :清潔要求7.2.12.URS12 :潤滑劑要求7.2.13.URS13 :文件要求7.2.14.URS14 :設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求7.2.15.URS15 :驗(yàn)證/確認(rèn)要求7.2.16.URS16 :服務(wù)與維修要求7.2.17.URS17 :供應(yīng)商對項(xiàng)目要求的確認(rèn)哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第3頁共25頁1.文件審批起草起草部

3、門簽名日期工程設(shè)備部年 月曰審核審核部門簽名日期質(zhì)量保證部年 月曰生產(chǎn)部年 月曰生產(chǎn)副總年 月曰質(zhì)量副總年 月曰批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年 月曰哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第4頁共25頁1. 目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求， 主要包括相關(guān)法規(guī)符合度 和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)， 同時也是 系統(tǒng)設(shè)計和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由生產(chǎn)設(shè)備部負(fù)責(zé)。2. 范圍本文件的范圍涉及到了圣吉藥業(yè)對此設(shè)備的最低要求，是對三維混合機(jī)設(shè)備的設(shè)計、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、檢查、測試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn) 證、

4、文件和交付的說明，本URS及其附件還包括對以上設(shè)備的基本的技術(shù)要求、 工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。供 應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須 要按照URS來執(zhí)行。3. 縮寫列表Term 術(shù)語Defin iti on定義FATFactory Accepta nee Test 出廠驗(yàn)收測試GAMPGood Automated Manu facturi ng Practices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Man ufacturi ng Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISOIn ter nati onal Stan

5、 dards Organi zati on國際標(biāo)準(zhǔn)組織P&IDP2ROcess and In strume nt Diagram.工藝流程圖IQIn stallation Qualificati on安裝確認(rèn)OQOperati onal Qualificati on 運(yùn)行確認(rèn)PLCP2ROgrammable Logic Co nt2ROIIer可編程邏輯控制器SATSite Accepta nee Test 現(xiàn)場驗(yàn)收測試SOPSta ndard Operat ing P2ROcedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HDSHardware Desig n Specificatio n 硬件設(shè)計規(guī)范哈爾濱圣吉

6、藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第5頁共25頁4. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)和指南： 整個設(shè)備必須符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，所供應(yīng)的設(shè)備應(yīng)該符合以 下適用的法規(guī)和指南、但并不限于：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）中華人民共和國藥典（2010年版） 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例GB50257-1996防爆電氣GB 50093-2002自動化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB5226 -2008機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備GB 50236-1998現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-12265-

7、90機(jī)械防護(hù)安全要求GB-8196-87機(jī)械設(shè)計防護(hù)罩安全要求GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求 GB/T 19910-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法 TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)5. 一般描述本URS中所描述三維混合機(jī)要求符合中國 2010版GMF及相關(guān)規(guī)范、標(biāo) 準(zhǔn)要求，實(shí)際要求不限于此文件定義的內(nèi)容。所有設(shè)備的設(shè)計、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付、FAT最終檢查等活動由賣方負(fù)責(zé),FAT需要由買方人員參加及批準(zhǔn)，SAT部分將由雙方 人員共同實(shí)施并簽署各項(xiàng)有關(guān)報告，以上活動必

8、須嚴(yán)格按照本采購要求和相 關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來進(jìn)行。哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第6頁共25頁6. 物料規(guī)格待混合物料7. 用戶及系統(tǒng)要求7.1. 概述三維混合機(jī)將從以下17個方面對用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述編號項(xiàng)目要求內(nèi)容URS01設(shè)備工藝或性能要求根據(jù)市場預(yù)測、生產(chǎn)條件、人力資源預(yù)計設(shè)備涉及產(chǎn) 品的批量、每日班次等，確定設(shè)備的主要運(yùn)行工況。URS02安全要求設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要 的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。 必須提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。URS03安裝區(qū)域及位置要求根據(jù)工藝要求和設(shè)備的特性確定設(shè)備的安裝區(qū)域

9、和位 置要求。URS04安裝環(huán)境要求環(huán)境空氣的潔凈級別要求、擺放空間要求。URS05電力要求提出設(shè)備的電壓、電流、功率、三相五線制、接線圖 以及線纜要求。URS06設(shè)施/公用系統(tǒng)供水、供汽、壓縮空氣等要求。URS07外觀及材質(zhì)要求表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求等，及關(guān)鍵零部 件的材質(zhì)、選型要求等。URS08技術(shù)要求對設(shè)備提供的功能提出具體的技術(shù)要求，如：產(chǎn)品質(zhì) 量要求、關(guān)鍵工藝控制、安裝要求、設(shè)備功能要求、 控制與保護(hù)功能要求、其他功能要求、安裝要求等。URS09控制系統(tǒng)要求提出控制系統(tǒng)軟硬件的要求、控制模式、數(shù)據(jù)分析、 存儲、備份、恢復(fù)、打印、安全管理等。編號項(xiàng)目要求內(nèi)容URS10儀表要求

10、提出設(shè)備所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、 類型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗(yàn)等要求。URS11清潔要求物料接觸處無死角。URS12潤滑劑要求潤滑油，潤滑脂URS13文件要求對供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用 和維護(hù)手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等 證書、校驗(yàn)方法、報警清單、備份等。URS14設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)向供應(yīng)商提出設(shè)備的安裝職責(zé)、試車職責(zé)、培訓(xùn)職責(zé) 等。URS15驗(yàn)證/確認(rèn)需求根據(jù)設(shè)備的類型，提出設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)需求，提交 必需的各類驗(yàn)證和確認(rèn)文件。URS16服務(wù)與維護(hù)要求供應(yīng)商提供設(shè)備維護(hù)、校驗(yàn)的建議，保質(zhì)期間和 保質(zhì)期外的設(shè)備現(xiàn)場維護(hù)的響應(yīng)速度，提供備品、備 件的響應(yīng)速度

11、。URS17供應(yīng)商確認(rèn)供應(yīng)商的基本資質(zhì)要求、供應(yīng)商對 URS各項(xiàng)目要求能 否滿足予以確認(rèn)。哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第7頁共25頁哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明號 文件72 URS要求確認(rèn)要求配有擬投標(biāo)設(shè)備主機(jī)、輔機(jī)實(shí)景照片，同此文件一起發(fā)往我公司7.2.1. URS01 :設(shè)備工藝或性能要求（包含但不限于此）編號要求內(nèi)容URS01-1新購三維混合機(jī)一臺，生產(chǎn)能力：100（ 200）kg/次URS01-2保證每天工作16小時以上，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。編號要求內(nèi)容URS01-3連續(xù)無故障運(yùn)行1萬小時以上。URS01-4設(shè)計院推薦型

12、號僅供參考，SBH-200,但必須滿足批生產(chǎn)量要求。哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第8頁共25頁哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明號 文件7.2.2. URS02 :安全要求（包含但不限于此）編號要求內(nèi)容URS02-1設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，設(shè)備的操作按鍵用中文進(jìn)行標(biāo)示。URS02-2設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運(yùn)動部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全 鎖，設(shè)備要可靠接地，并有防觸電保護(hù)設(shè)置。URS02-3距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在80db以下URS02-4設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。URS02-5優(yōu)化設(shè)計，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止

13、按鈕，以減少人、機(jī)工程傷害。URS02-6斷電時，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備，恢復(fù)供電后機(jī)器不能自動開機(jī)， 必須人工啟動。URS02-7電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。7.2.3. URS03 :安裝區(qū)域及位置要求（包含但不限于此）編號要求內(nèi)容URS03-1三維混合機(jī)安放在制劑車間批混室內(nèi)，其位置的參考尺寸見附圖，供應(yīng)商提供設(shè)備的CAD圖紙附在投標(biāo)文件中7.2.4. URS04 :安裝環(huán)境要求（包含但不限于此）編號要求內(nèi)容URS04-1三維混合機(jī)安裝在制劑車間D級潔凈區(qū)內(nèi)URS04-2設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶

14、需求說明 文件編號：第9頁共25頁7.2.5. URS05 :電力要求（包含但不限于此）編號要求內(nèi)容URS05-1220/380V，3 相 5 線制，50 HzURS05-2所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖、原理圖、安裝圖等URS05-3設(shè)備具有接地線和中性線URS05-4電氣系統(tǒng)：電氣兀件應(yīng)選用國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)知名品牌的產(chǎn)品。變頻器附技術(shù)操作手冊等文件。URS05-5所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。URS05-6所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。URS05-7接地電阻不大于0.4 Q ;絕緣等級F級。7.2.6. URS06 :設(shè)施/公用系統(tǒng)要求（包含但不限于此）編號要求內(nèi)容URS06-1其他公用

15、設(shè)施的要求：供應(yīng)商應(yīng)就任何其他公用系統(tǒng)，提供詳細(xì)參數(shù)清單。7.2.7. URS07 :外觀及材質(zhì)要求（包含但不限于此）編號要求內(nèi)容URS07-1本機(jī)外封必須米用不銹鋼材質(zhì)，且其表面拋光，光潔度應(yīng)小于0.6um。并提供可追溯性的材質(zhì)證明。URS07-2本機(jī)混料桶等所有于物料接觸的地方，必須米用符合304不銹鋼材質(zhì)或高于此標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材質(zhì)，且內(nèi)表面拋光，光潔度應(yīng)小于0.4um。并提供可追溯性的材質(zhì)證明。URS07-3料桶上、下料口均為快開設(shè)計。控制柜米用不銹鋼，能防潮、耐高溫、耐腐蝕 且密封嚴(yán)密以防粉塵進(jìn)入。URS07-4系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能。避免對物料的意外的污染。URS07

16、-5設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R 10MM,或采用不低于135 編號要求內(nèi)容倒角過渡，緊固方式不米用外露螺釘，確保無死角易清潔。URS07-6提供相應(yīng)的主要配套件的型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家，包括：電機(jī)、變頻器、軸承、 電氣元器件等。URS07-7所有材料應(yīng)當(dāng)是新的，無缺陷，完全符合于目標(biāo)用途。哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第10頁共25頁哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明號 文件7.2.8. URS08 :技術(shù)要求（包含但不限于此）7.2.8.1URS08-1 質(zhì)量要求編號要求內(nèi)容URS08-1-1各物料混合后含量達(dá)到均勻一致，

17、偏差w2%URS08-1-2混合效率高，最大裝料量應(yīng)該達(dá)到80鳩上。7.2.8.1. URS08-2關(guān)鍵工藝控制編號要求內(nèi)容URS08-2-1整套裝置的工作基于（但不限于）以下幾個方面：URS08-2-2本機(jī)外封米用不銹鋼制作，、混料桶米用304不銹鋼制作，滿焊。主機(jī)架米用A3槽鋼焊接并做防銹處理。URS08-2-3料桶上、下料口均為快開設(shè)計，密封緊密，加水清潔時不泄露。URS08-2-4可設(shè)定混合時間，變頻器無極變速且為國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)知名品牌的產(chǎn)品。URS08-2-5設(shè)備內(nèi)、外表拋光處理，內(nèi)、外焊接為氬弧焊接，焊道表面平整光滑。URS08-2-6設(shè)備U型臂不能采用焊接，必須一體成形。URS08-

18、2-7整機(jī)動力部分轉(zhuǎn)動電機(jī)、減速機(jī)等米用國產(chǎn)知名品牌來完成傳輸，并配備相 應(yīng)自控系統(tǒng)和保護(hù)設(shè)置，防護(hù)等級為IP54級。7.2.8.2. URS08-3 安裝要求編號要求內(nèi)容URS08-3-1在啟動訂單和安裝設(shè)備之前， 好相關(guān)準(zhǔn)備工作。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃。以便于需方做編號要求內(nèi)容URS08-3-2設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連接。URS08-3-3供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)、連接方式、連接位置，女口：電壓、功率，壓縮空氣壓力、管徑等。哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第11頁共25頁哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明號 文

19、件728.3.URS08-4設(shè)備功能要求編號要求內(nèi)容URS08-4-1操作面板應(yīng)有必要的裝置或按鈕保證操作者女全、方便操作設(shè)備URS08-4-2設(shè)備故障報警停車功能并有緊急停止按鈕。URS08-4-3設(shè)備具有混合時間、混合速度的調(diào)節(jié)和顯示功能。URS08-4-4當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達(dá)不到要求時，設(shè)備不能啟動或自動停機(jī)URS08-4-5所有機(jī)器都應(yīng)有護(hù)罩保護(hù)，凡對人身有傷害的所有暴露的運(yùn)動、帶電部件必須 加防護(hù)罩，以免操作人員受到移動部件的傷害。7.2.9. URS09 :控制系統(tǒng)要求（包含但不限于此）編號要求內(nèi)容URS09-1充分考慮現(xiàn)場防爆等級等需要；儀表控制等部分應(yīng)選用國內(nèi)知名品牌。U

20、RS09-2控制面板米用點(diǎn)觸式設(shè)計，并配有急停按鈕，操作直觀簡潔。URS09-3整機(jī)有恰當(dāng)?shù)墓收暇瘓筇崾尽RS09-4變頻器米用西門子系列，具有診斷功能以識別和闡述故障，顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī) 的故障。7.2.10. URS10 :儀表要求（包含但不限于此）編號要求內(nèi)容URS10-1儀表要準(zhǔn)確可靠，并且需要校正，提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。校正要有可追遡 性，方便拆卸。標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明編號:文件哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司編號要求內(nèi)容URS10-2提供系統(tǒng)PID圖、設(shè)備備件詳細(xì)清單及功能說明第12頁共25頁7.2.11. URS11 :清潔要求（包含但不限于此）編號要求內(nèi)容URS11-1設(shè)備

21、表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。URS11-2機(jī)器上使用的所有材料必須符合GMP規(guī)范并能接受清潔劑清潔URS11-3所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回URS11-4暴露的表面必須光滑，無裂紋，以便清洗。7212.URS12 :潤滑劑要求（包含但不限于此）編號要求內(nèi)容URS12-1減速機(jī)內(nèi)的潤滑油依廠方設(shè)計要求，但應(yīng)確保不能泄漏。廠方提供首次加入的 潤滑油，加入量滿足設(shè)備要求。添加潤滑油前徹底清洗油箱。URS12-2使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。URS12-3提供潤滑表，所有的滑動部件和軸承都要周期性提供潤滑劑。潤滑劑及潤滑方式 要符合GMP要求,不得對環(huán)境造成污染.7.

22、2.13. URS13 :文件要求（包含但不限于此）編號要求內(nèi)容URS13-1文件統(tǒng)一用A4紙打印。URS13-2所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng) A4尺寸。URS13-3關(guān)鍵描述部分所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文，關(guān)鍵描述部分采用中英文對 照，如不能滿足上述要求，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。編號要求內(nèi)容URS13-4正文除標(biāo)題以外用宋體小四；URS13-5頁邊距的設(shè)置：上邊距 2.5cm、下邊距2cm內(nèi)側(cè)邊距2.5cm、外邊距2cm；URS13-6行間距：固定值20磅；URS13-7技術(shù)資料及投標(biāo)文件 3套，電子版文檔一份，文件內(nèi)容清晰、易懂。URS13-8供應(yīng)商應(yīng)提供可通過 2010版GMF要求的相關(guān)

23、文件、具體文件目錄見附件。URS13-9應(yīng)標(biāo)時供應(yīng)商應(yīng)提交一份文件響應(yīng)目錄清單；與附件內(nèi)容不同的，供應(yīng)商可以 合并在一份文件中，但要包括上述內(nèi)容。URS13-10響應(yīng)文件的提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項(xiàng)目進(jìn)度計劃表中列出，但所有的文件 應(yīng)在最終驗(yàn)收通過前一并提交。哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第13頁共25頁哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明號 文件7214.URS14 :設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求編號要求內(nèi)容URS14-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)安全。URS14-2供應(yīng)商應(yīng)按照所要求的時間保證設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)到指定的地點(diǎn)。URS14-3運(yùn)輸時間包

24、含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并負(fù)責(zé)運(yùn)輸費(fèi)用。7215.URS15 :驗(yàn)證/確認(rèn)要求編號要求內(nèi)容URS15-1在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證：DQ FAT SAT IQ、0Q（供應(yīng)商提供相應(yīng)制備步驟中一些指標(biāo)的檢測）7.2.16.URS16 :服務(wù)與維修要求7.2.16.1. 培訓(xùn)要求編號要求內(nèi)容URS16-1-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙（工藝流程圖、部件圖、管線圖、軸測圖）、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答等。URS16-1-2培訓(xùn)對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員URS16-1-3培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識）現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識）哈

25、爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第14頁共25頁哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明號 文件72162設(shè)備包裝、發(fā)運(yùn)、運(yùn)輸、檢查、存儲、開箱和安裝編號要求內(nèi)容URS16-2-1貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、 防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于 包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。URS16-2-2貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買 方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；冋時 將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備開箱驗(yàn)

26、收記錄并簽字。7.2.16.3.設(shè)備安裝和驗(yàn)收編號要求內(nèi)容編號要求內(nèi)容URS16-3-1由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和協(xié)助驗(yàn)證工作，制造商必須在投標(biāo)文件 中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗(yàn)時間。URS16-3-2安裝要求：生產(chǎn)廠家或代理商必須提供設(shè)備安裝支持，包括及時提供安裝文件系統(tǒng)，派員進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現(xiàn)場設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠。URS16-3-3調(diào)試必須在需方水、電、汽等公用介質(zhì)到位的情況下一周之內(nèi)完成URS16-3-4在設(shè)備出廠前需方派人于現(xiàn)場進(jìn)行設(shè)備 FAT驗(yàn)收確認(rèn)；在制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求

27、進(jìn)行確 認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，買方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行 包裝和發(fā)運(yùn)。URS16-3-61、終驗(yàn)收在買方工廠進(jìn)行，賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、 維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。2、 賣方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動，并對驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題提出對策和解 決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。3、只有在安裝確認(rèn)（IQ ）、運(yùn)行確認(rèn)（0Q、性能確認(rèn)（PQ通過后才認(rèn)為終 驗(yàn)收合格。哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第15頁共25頁哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明號 文件72164質(zhì)量保證和售后服務(wù)編號要求內(nèi)容URS16-4-1

28、設(shè)備保修期自終驗(yàn)收合格后算起至少12個月，控制系統(tǒng)保修期自終驗(yàn)收合格后算起12個月，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。URS16-4-2供方需提供終身維護(hù)和每年一次的維護(hù)保養(yǎng)URS16-4-3保修期內(nèi)，賣方免費(fèi)為買方維修設(shè)備（包括零部件費(fèi)用）；保修期外，長期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件。編號要求內(nèi)容URS16-4-4免費(fèi)提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件及清單（包括報價）URS16-4-5保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后24小時內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場服務(wù)。URS16-4-6提供預(yù)防性維修方案。哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第16頁共25頁哈爾濱圣吉藥業(yè)有

29、限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明號 文件7.2.17. URS17 :供應(yīng)商對項(xiàng)目要求的確認(rèn)附件1URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋， 請詳細(xì)說明符 合條件的理由URS No符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”， 請詳細(xì)闡述不符合的部分URS01URS02URS03URS04URS05URS06URS07URS08URS09URS10URS11URS12哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第17頁共25頁URS No符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述

30、；如果為“否”， 請詳細(xì)闡述不符合的部分URS13URS14URS15URS16URS17URS02-1URS02-2URS02-3URS02-4URS02-5URS02-6URS02-7URS04-1URS04-2URS05-1URS05-2URS05-3URS05-4URS05-5URS05-6URS05-7URS06-1URS07-1哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第18頁共25頁URS No符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”， 請詳細(xì)闡述不符合的部分URS07-2URS07-3URS07-4URS07-5URS

31、07-6URS07-7URS08-1-1URS08-1-2URS08-2-1URS08-2-2URS08-2-3URS08-2-4URS08-2-5URS08-2-6URS08-2-7URS08-3-1URS08-3-2URS08-3-3URS08-4-1URS08-4-2URS08-4-3URS08-4-4URS08-4-5哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第19頁共25頁URS No符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”， 請詳細(xì)闡述不符合的部分URS09-1URS09-2URS09-3URS09-4URS10-1URS

32、10-2URS11-1URS11-2URS11-3URS11-4URS12-1URS12-2URS12-3URS13-1URS13-2URS13-3URS13-4URS13-5URS13-6URS13-7哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第20頁共25頁URS No符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”， 請詳細(xì)闡述不符合的部分URS13-8URS13-9URS13-10URS14-1URS14-2URS14-3URS15-1URS16-1-1URS16-1-2URS16-1-3URS16-2-1URS16-2-2URS16

33、-3-1URS16-3-2URS16-3-3URS16-3-4URS16-3-6哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第21頁共25頁URS No符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”， 請詳細(xì)闡述不符合的部分URS16-4-1URS16-4-2URS16-4-3URS16-4-4URS16-4-5URS16-4-6附件2元器件制造商清單設(shè)備/ 部件型號品牌產(chǎn)地附件3哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第22頁共25頁文件清單序 號文件名稱份數(shù)綜合1-1功能介紹11-2法規(guī)要求/技術(shù)要求詳單及符合性

34、聲明11-3質(zhì)量項(xiàng)目計劃（QPP）11-4制造進(jìn)度計劃表11-5設(shè)備設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險評估報告11-6功能設(shè)計規(guī)格說明（FS文件）11-7詳細(xì)設(shè)計規(guī)格說明（DS11-8設(shè)計和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范11-9整套系統(tǒng)的說明和工藝流程說明11-10成套裝置的儀表圖（P&ID）11-11公用系統(tǒng)介質(zhì)需求及技術(shù)參數(shù)11-12（設(shè)備在安裝現(xiàn)場的）總體布置圖11-13運(yùn)輸、安裝、使用操作和維護(hù)說明書11-14設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP11-15設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程11-16設(shè)備清潔規(guī)程11-17設(shè)備消毒規(guī)程11-18專業(yè)培訓(xùn)資料及記錄1機(jī)械部分2-1機(jī)械設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖和裝配圖12-2設(shè)備部件規(guī)格、尺寸12-3設(shè)備焊接

35、記錄12-4表面處理和檢測的記錄和報告12-5焊縫檢測記錄和報告1電氣部分3-1電氣原理圖13-2電氣回路圖，標(biāo)明型號和負(fù)載13-3電機(jī)和變頻器數(shù)據(jù)表13-4電氣接線圖13-5端子接線圖和接線盒圖13-6帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單13-7電氣設(shè)備接地要求1儀表和控制、自控4-1儀表證明文件，儀表說明書14-2帶有技術(shù)參數(shù)及女裝位置的儀表清單14-3控制柜兀器件清單14-4控制系統(tǒng)功能說明14-5控制盤的端子接線圖14-6控制系統(tǒng)接地要求14-7儀表校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)報告1檢測、驗(yàn)收和驗(yàn)證文件5-1成套（整套）裝置的合格證和質(zhì)量保證書15-2原材料證書15-3原材料檢測報告和檢測證書15-4外協(xié)件證

36、書15-5外協(xié)件檢測報告和檢測證書15-6零部件（包括機(jī)械、電氣、儀表和控制系統(tǒng)和設(shè)備的合格證和 使用說明書（說明規(guī) 格、型號、技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)地和生產(chǎn)商）15-7風(fēng)險分析（RA）文件1哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第23頁共25頁哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明號 文件5-8功能說明(FS)和設(shè)計說明(DS)文件15-9設(shè)計確認(rèn)(DQ)文件15-10出廠前工廠內(nèi)安裝確認(rèn)(IQ1)文件15-11出廠前工廠內(nèi)運(yùn)行確認(rèn)(OQ1)文件15-12出廠前工廠內(nèi)性能確認(rèn)(PQ1)文件1*5-13出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測試(FAT)方案15-14出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)

37、收測試(FAT)報告15-15現(xiàn)場驗(yàn)收測試(SAT)方案15-16現(xiàn)場驗(yàn)收測試(SAT)文件15-17現(xiàn)場安裝確認(rèn)(IQ2)文件15-18現(xiàn)場運(yùn)行確認(rèn)(0Q2)文件15-19現(xiàn)場性能確認(rèn)(PQ2)文件1*5-20必須的其他竣工資料和驗(yàn)證文件15-21設(shè)備校驗(yàn)所需要儀器設(shè)備的校驗(yàn)證明文件1其他綜合類文件6-1供應(yīng)商資質(zhì)類文件1哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第24頁共25頁哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明號 文件附件4批混間平面布局圖長度單位為mm哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明 文件編號：第25頁共25頁哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：三維運(yùn)動混合機(jī)用戶需求說明號 文件