智慧樹知到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》章節(jié)測試含答案

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1、智慧樹知到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》章節(jié)測試答案 智慧樹知到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》章節(jié)測試答案 緒論 1、GSP的中文全稱是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 A.對 B.錯 答案:錯 2、我國2016年修訂版GSP共有三章184條。 A.對 B.錯 答案:錯 3、GSP在我國經(jīng)歷了四次修訂。 A.對 B.錯 答案:錯 4、藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GSP。 A.對 B.錯 答案:對 5、實施GSP的目的是加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效。 A.對 B

2、.錯 答案:對 6、GSP從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機構(gòu)、設施設備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了規(guī)定。 A.對 B.錯 答案:對 7、“三證合一”登記制度改革主要是將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件”。 A.對 B.錯 答案:對 8、計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實施。

3、 A.對 B.錯 答案:對 9、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的可以不遵守GSP相關(guān)要求。 A.對 B.錯 答案:錯 10、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理也要遵守GSP的相關(guān)要求。 A.對 B.錯 答案:錯 第一章 1、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是 A.驗收員 B.質(zhì)管員 C.質(zhì)量管理部經(jīng)理 D.質(zhì)量負責人 E:養(yǎng)護員 答案:質(zhì)量負責人 2、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 A.

4、10年 B.8年 C.5年 D.終身 E:1年 答案:10年 3、不得由其他崗位人員代為履行崗位是 A.采購崗位 B.驗收崗位 C.銷售崗位 D.養(yǎng)護崗位 E:財務崗位 答案:驗收崗位 4、患有下列何種疾病可以從事直接接觸藥品的工作 A.精神病 B.肺結(jié)核 C.高血壓 D.膿胞瘡 E:疥瘡 答案:高血壓 5、批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部負責人必須具備的條件是 A.執(zhí)業(yè)藥師資格 B.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C.本科以上學歷 D.中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

5、 E:?？埔陨蠈W歷 答案:執(zhí)業(yè)藥師資格,3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 6、計算機系統(tǒng)必須滿足的配置包括 A.服務器和終端機（工作站電腦） B.網(wǎng)絡（內(nèi)部局域網(wǎng)絡） C.數(shù)據(jù)庫軟件和管理信息應用軟件 D.對公共互聯(lián)網(wǎng)的安全接入環(huán)境及信息安全防護設備（或防毒殺毒系統(tǒng)） E:無線網(wǎng)絡 答案:服務器和終端機（工作站電腦）,網(wǎng)絡（內(nèi)部局域網(wǎng)絡）,數(shù)據(jù)庫軟件和管理信息應用軟件,對公共互聯(lián)網(wǎng)的安全接入環(huán)境及信息安全防護設備（或防毒殺毒系統(tǒng)） 7、以下屬于企業(yè)計算機系統(tǒng)功能覆蓋的經(jīng)營過程管理為 A.采購管理 B.銷售管理 C.質(zhì)量管理

6、 D.倉儲管理 E:財務管理 答案:采購管理,銷售管理,質(zhì)量管理,倉儲管理,財務管理 8、下面關(guān)于對管理信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能要求描述正確的是 A.一些規(guī)則明確的質(zhì)量控制，要求企業(yè)通過計算機系統(tǒng)來實施 B.需綜合判斷的質(zhì)量控制，要求企業(yè)通過計算機系統(tǒng)來實施 C.需綜合判斷的質(zhì)量控制，需要通過人的綜合判斷力，計算機無法替代。 D.一些規(guī)則明確的質(zhì)量控制，需要通過人的綜合判斷力，計算機無法替代 E:無論規(guī)則是否明確，都通過計算機系統(tǒng)實施 答案:一些規(guī)則明確的質(zhì)量控制，要求企業(yè)通過計算機系統(tǒng)來實施,需綜合判斷的質(zhì)量控制，需要通過人的綜合判斷力，

7、計算機無法替代。 9、以下說法正確的是 A.計算機系統(tǒng)應當支持經(jīng)營管理過程 B.藥品GSP管理軟件和企業(yè)主要業(yè)務環(huán)節(jié)的作業(yè)可以分別使用兩個系統(tǒng) C.為了保證企業(yè)實施關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的有效性，一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)應當使用計算機系統(tǒng)進行質(zhì)量控制 D.藥品GSP管理軟件和企業(yè)主要業(yè)務環(huán)節(jié)的作業(yè)應當共用一個系統(tǒng) E:藥品GSP是醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量保證體系領域的規(guī)范 答案:計算機系統(tǒng)應當支持經(jīng)營管理過程,為了保證企業(yè)實施關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的有效性，一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)應當使用計算機系統(tǒng)進行質(zhì)量控制,藥品GSP管理軟件和企業(yè)主要業(yè)務環(huán)節(jié)的作業(yè)應當共用一個系統(tǒng),藥品GSP是醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量保證

8、體系領域的規(guī)范 10、關(guān)于數(shù)據(jù)備份以下說法正確的是 A.在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時間內(nèi)，系統(tǒng)能提供功能進行查看和瀏覽記錄數(shù)據(jù) B.在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時間內(nèi)，能夠同時看到有痕跡的修改記錄 C.疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存的要求 D.記錄及憑證應當至少保存5年 E:記錄數(shù)據(jù)保存的含義是在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時間內(nèi)，不能刪除相應的數(shù)據(jù)庫行記錄 答案:在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時間內(nèi)，系統(tǒng)能提供功能進行查看和瀏覽記錄數(shù)據(jù),在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時間內(nèi)，能夠同時看到有痕跡的修改記錄,疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存的要求,記錄及憑證應當至少保

9、存5年,記錄數(shù)據(jù)保存的含義是在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時間內(nèi)，不能刪除相應的數(shù)據(jù)庫行記錄 第二章 1、企業(yè)采購藥品，對（）采購后還需及時將有關(guān)購進情報上報省局的特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)。 A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.醫(yī)療用毒性藥品 D.放射性藥品E:含麻復方制劑藥品 答案:麻醉藥品,精神藥品 2、供貨方證照資料如發(fā)生變更，采購員須及時索要變更后的資料，進行重新審核，并在業(yè)務系統(tǒng)做好資料維護更新后存檔 A.對 B.錯 答案:對 3、核實供貨單位銷售人員的合法資格需審核的內(nèi)容包括（） A.授權(quán)人姓名、身份證號 B.供貨單位原

10、印章 C.授權(quán)的地域 D.授權(quán)的范圍 E:授權(quán)的期限 答案:授權(quán)人姓名、身份證號,供貨單位原印章,授權(quán)的地域,授權(quán)的范圍,授權(quán)的期限 4、首營品種就是本企業(yè)第一次采購的藥品 A.對 B.錯 答案:對 5、采購人員向供貨方索要藥品合法性的證明資料，即藥品生產(chǎn)批準證明文件，包括（）等 A.《藥品注冊批件》 B.《藥品再注冊批件》 C.《藥品補充批件》 D.《進口藥品注冊證》 E:《進口藥品通關(guān)單》 答案:《藥品注冊批件》,《藥品再注冊批件》,《藥品補充批件》,《進口藥品注冊證》,《進口藥品通關(guān)單》 6、

11、企業(yè)采購藥品的一般流程會包括：首營審批，制定采購計劃，選擇供應商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，實施采購，填寫采購記錄及進行質(zhì)量評審等過程。 A.對 B.錯 答案:對 7、采購計劃按照企業(yè)經(jīng)營管理需要，一般按年度、季度、月份編制及特殊情況的臨時采購計劃。 A.年度 B.季度 C.兩年 D.月份 E:特殊情況的臨時采購計劃 答案:年度,季度,月份,特殊情況的臨時采購計劃 8、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票的內(nèi)容必須列明藥品的（）單價、金額等。 A.通用名稱 B.單位 C.規(guī)格 D.數(shù)量 答案:通用名

12、稱,單位,規(guī)格,數(shù)量 9、藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品要做哪些事情？ A.確定所購入藥品的合法性 B.核實供貨單位銷售人員的合法資格 C.簽訂收貨單 D.供貨單位簽訂質(zhì)量保障協(xié)議 答案:確定所購入藥品的合法性,核實供貨單位銷售人員的合法資格,供貨單位簽訂質(zhì)量保障協(xié)議 10、企業(yè)采購藥品應建立完整的購進記錄，購進記錄的內(nèi)容包括藥品的通用名稱，劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應標明產(chǎn)地。 A.對 B.錯 答案:對 第三章 1、藥品驗收是對貨源和到貨藥品實物的查驗過程 A.對 B

13、.錯 答案:B 2、麻醉藥品和一類精神藥品的驗收時限要求要（）。 A.即到即驗 B.2小時內(nèi) C.12小時內(nèi) D.24小時 E:30分鐘內(nèi) 答案:A 3、進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收 A.對 B.錯 答案:A 4、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條破損等包裝異常以及零活、拼箱的可以不開箱檢查至最小包裝A.對 B.錯 答案:B 5、收貨員對采用冷藏車運輸設備不符合要求或藥品運輸過程、到貨現(xiàn)場溫度要求不符合的，應當拒收，就是要供貨單位拖回去。 A.對 B.錯 答案:B

14、 6、發(fā)生特殊管理藥品被盜、搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，應立即采取必要的控制措施，同時報告公安、藥監(jiān)及衛(wèi)生主管部門 A.被盜 B.搶 C.丟失 D.流入非法渠道 E:供貨單位少數(shù) 答案:ABCD 7、企業(yè)應建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應當包括()批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果、驗收人員等。 A.退貨單位 B.退貨日期 C.通用名稱 D.規(guī)格 E:批準文號 答案:ABCDE 8、以下應當開箱檢查至最小包裝的是() A.破損 B.滲液 C.

15、零貨、拼箱的 D.封條損壞 E:污染 答案:ABCDE 9、驗收蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品的包裝時需驗收是否標明運動員慎用的警示標識。 A.對 B.錯 答案:A 10、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 A.對 B.錯 答案:A 第四章 1、有一批銷售退回藥品，收貨員在通知驗收員驗貨前，應把藥品放置于 A.紅色標識的不合格區(qū) B.黃色標識的待驗區(qū) C.綠色標識的

16、發(fā)貨區(qū) D.黃色標識的退貨區(qū) 答案:B 2、倉庫存有名貴中藥飲片，保管員采用的盤點方式一般為 A.動碰貨盤點 B.對賬式盤點 C.地毯式盤點 D.季度末盤點 答案:A 3、藥品在庫養(yǎng)護的原則為 A.以養(yǎng)為主 B.以防為主 C.以檢查為主 D.以保管為主 答案:B 4、在汛期、霉季、雨季或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化苗頭時，臨時組織力量進行全面或局部的檢查為 A.三三四檢查 B.定期檢查 C.突擊檢查 D.上級檢查 答案:C 5、某藥品有效期至2017年6月，則表示該藥品可以使用到201

17、7年 A.2019/5/31 B.2019/6/1 C.2019/6/30 D.2019/7/1 答案:C 6、某藥品包裝項下未對儲存條件作出說明，該藥品應儲存于 A.冷庫 B.常溫庫 C.陰涼庫 D.冷凍庫 答案:B 7、下面每組藥品中，需要分庫儲存的有 A.中藥飲片和中成藥 B.口服藥和外用藥 C.麻醉藥品和普通藥品 D.麻醉藥品和一類精神藥品 答案:AC 8、在零售藥店，下列哪些藥品不能陳列 A.罌粟殼 B.注射劑C.含麻制劑 D.安定 E:生馬錢子

18、答案:ADE 9、下面哪些藥品屬于不合格藥品 A.假藥 B.劣藥 C.超過有效期藥品 D.距有效期2天的藥品 E:最小包裝破損藥品 答案:ABCE 10、中藥材在貯藏中易發(fā)生哪些質(zhì)量變異 A.蟲蛀 B.生霉 C.泛油 D.變色 E:失效 答案:ABCD 第五章 1、關(guān)于藥品銷售人員的定位說法不正確的是 A.醫(yī)藥信息的傳遞者 B.藥品使用的專業(yè)指導者 C.醫(yī)藥企業(yè)的形象大使 D.可以以賺取利益為目的 答案:D 2、藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后（）年，不得少于（）

19、年 A.1，3 B.2，3 C.1，5 D.2，5 E:1，1 答案:C 3、開辦藥品零售企業(yè)，必須取得（） A.《藥品生產(chǎn)許可證》 B.《藥品經(jīng)營許可證》 C.《進口許可證》 D.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 E:《食品經(jīng)營許可證》 答案:B 4、下列說法正確的是（） A.退貨藥品可直接入庫，繼續(xù)銷售 B.我國所有藥品都實行政府定價和政府指導價 C.如確認本企業(yè)的藥品質(zhì)量沒有問題，可不進行客戶回訪 D.企業(yè)應積極接待并處理質(zhì)量投訴 E:藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售藥店

20、 答案: 5、一級召回需要在（）小時內(nèi)召回藥品 A.24小時 B.36小時 C.48小時 D.72小時 E:12小時 答案:A 6、（）負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作 A.質(zhì)量管理部門 B.售后服務部門 C.銷售代表 D.行政主管 E:采購部門 答案:A 7、下面說法正確的是（） A.不得將藥品銷售給證照不全的企業(yè) B.銷售藥品要有完備的手續(xù) C.不得夸大藥品的功能 D.某藥品有一般質(zhì)量問題可以繼續(xù)銷售 E:藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售藥店 答案

21、: 8、藥品經(jīng)營企業(yè)需要取得的資質(zhì)證件包括（） A.藥品經(jīng)營許可證 B.GSP認證證書 C.藥品生產(chǎn)許可證 D.GMP認證證書 E:醫(yī)療器械許可證 答案:AB 9、藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷售給醫(yī)療機構(gòu)，需要審核的文件有（） A.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 B.營業(yè)執(zhí)照 C.藥品經(jīng)營許可證 D.組織機構(gòu)代碼證 E:稅務登記證 答案:ABD 10、下列屬于嚴重藥品不良反應情形的是（） A.導致死亡的 B.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 C.導致住院 D.導致過敏的 E:導致住

22、院時間延長 答案:ABC 第六章 1、用專用運輸設備將藥品從一個地點另一個地點運送指的是A.藥品運輸 B.藥品配送 C.藥品流通 D.藥品采購 答案:A 2、在經(jīng)濟合理區(qū)域范圍內(nèi)，根據(jù)客戶需要，對藥品進行揀選、加工、包裝、分割、組配等作業(yè)，并按時送達指定地點的物流活動指的是 A.藥品運輸 B.藥品配送 C.藥品流通 D.藥品采購 答案:B 3、特殊情況下運輸貴重藥品、和急救藥品，特別是有政府指令的救災、搶險、搶救的藥品適合 A.鐵路運輸 B.水路運輸 C.航空運輸 D.公路運輸 答

23、案:C 4、液態(tài)危險藥品要做到 A.削弱包裝強度 B.堅固完好 C.保持清潔 D.氣密封口 答案:D 5、一般來說，藥品性質(zhì)越危險的，發(fā)生事故危害性越（），其包裝強度越() A.大、高 B.小、高 C.大、低 D.小、低 答案:A 6、冷藏車運輸冷藏藥品的溫度應控制在 A.0～8℃ B.2～8℃ C.20℃以下 D.2～10℃ 答案:B 7、藥品運輸記錄保存 A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 答案:A 8、冷鏈運輸記錄包括 A.運輸工具 B.啟運時間 C.啟運溫度 D.到貨溫度 E:到貨時間 答案:ABCDE 9、運輸方式主要包括 A.鐵路運輸 B.水路運輸 C.公路運輸 D.航空運輸 E:管道運輸 答案:ABCDE 10、一般需要冷鏈運輸和配送的藥品主要包括 A.所有的生物制品 B.所有的血液制品 C.所有的疫苗 D.部分的活菌制劑 E:部分的眼用制劑和部分的抗腫瘤藥物 答案:ABCDE