2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案(共11頁)

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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見、國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（20092011年）的通知、衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201064號）等文件精神，繼續(xù)推進(jìn)以政府主導(dǎo)、以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作，并結(jié)合我省藥品集中采購工作的特點，制定2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案。一、工作目標(biāo)（一）遵循公開、公平、公正，體現(xiàn)質(zhì)量優(yōu)先，價格合理的原則，充分考慮各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥差異，滿足各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要，滿足人民群眾多樣化的用藥

2、需求，滿足基本醫(yī)療保險用藥需求，進(jìn)一步減輕患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。（二）按照統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺、統(tǒng)一監(jiān)管的原則，全省納入集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品中標(biāo)（成交）品種實行統(tǒng)一采購價格。（三）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購行為，加強(qiáng)網(wǎng)上采購的監(jiān)督管理。二、組織形式（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)湖北省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組是全省藥品集中采購的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，按照國家藥品集中采購的相關(guān)政策，負(fù)責(zé)制定全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購的原則、實施意見和監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督執(zhí)行，研究藥品集中采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好集中采購相關(guān)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由省政府領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員單位由省衛(wèi)生廳、省糾風(fēng)辦、省監(jiān)察廳、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省人社廳

3、、省財政廳、省商務(wù)廳、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省物價局、省編辦、省政府法制辦、省綜合招投標(biāo)中心等部門組成。（二）管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)藥品集中招標(biāo)采購指導(dǎo)辦公室和監(jiān)督辦公室，分別設(shè)在省衛(wèi)生廳和省監(jiān)察廳，承擔(dān)藥品集中采購的具體組織實施和監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)辦公室由領(lǐng)導(dǎo)小組主要成員單位派人組成。指導(dǎo)辦公室具體工作由省衛(wèi)生管理服務(wù)中心承擔(dān)，監(jiān)督辦公室具體工作由省糾風(fēng)辦承擔(dān)。（三）工作機(jī)構(gòu)湖北省綜合招投標(biāo)中心為湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動各方提供相關(guān)服務(wù)的工作機(jī)構(gòu)，在省藥品集中招標(biāo)采購指導(dǎo)辦公室和監(jiān)督辦公室的指導(dǎo)和監(jiān)督下，具體負(fù)責(zé)發(fā)布招標(biāo)采購信息、制定實施方案、提請有關(guān)部門審核資質(zhì)材料、網(wǎng)上數(shù)據(jù)處理

4、、公布招標(biāo)結(jié)果以及建立、管理和維護(hù)藥品集中采購平臺等工作。（四）工作職責(zé)1、指導(dǎo)辦公室職責(zé)：具體組織、協(xié)調(diào)各部門推動全省藥品集中采購工作。擬定集中采購工作方案、工作制度、工作程序和工作紀(jì)律等，并組織實施。按照省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，編制采購目錄，確定采購方式。組建并管理全省藥品集中采購專家?guī)?。指?dǎo)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展藥品集中采購工作。指導(dǎo)各市、州藥品集中采購管理部門開展集中采購相關(guān)工作，加強(qiáng)對各市（地）完成情況的督促檢查。審核藥品集中采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報送的采購方案及集中采購結(jié)果等。向省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組報告工作。組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進(jìn)行

5、監(jiān)督檢查。承擔(dān)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作及交辦的其他事項。2、監(jiān)督辦公室職責(zé)：對全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動進(jìn)行監(jiān)督，研究和制定實行有效監(jiān)督的具體制度和措施。對藥品集中采購工作方案、實施方案、工作制度、工作程序和工作紀(jì)律提出意見和建議。依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對藥品集中采購招標(biāo)進(jìn)行全過程監(jiān)督。監(jiān)督部（省）屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各市、州藥品集中采購管理部門開展集中采購的相關(guān)工作。對隨機(jī)抽取評審專家的情況進(jìn)行監(jiān)督并對評審專家的評標(biāo)情況進(jìn)行檢查。負(fù)責(zé)對參與藥品集中采購工作的部門履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)察，對藥品集中采購工作中的行政機(jī)關(guān)公務(wù)員以及國家行政機(jī)關(guān)任命或選聘的其他人

6、員的行為進(jìn)行監(jiān)督，對違反行政紀(jì)律的行為進(jìn)行了查處。承擔(dān)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督工作及交辦的其他事項。3、部門職責(zé)：衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作，匯總并提出本地區(qū)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量，負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行采購合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。糾風(fēng)、監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對藥品集中采購工作的監(jiān)督，受理有關(guān)藥品集中采購的檢舉和投訴，對違紀(jì)違規(guī)行為及時進(jìn)行調(diào)查處理。具體辦法另行制定。價格管理部門負(fù)責(zé)對企業(yè)遞交的價格文件，按集中采購價格和規(guī)定加價政策確定的集中采購藥品零售價格進(jìn)行審核，并對價格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。工商行政管理部門負(fù)責(zé)對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供

7、的營業(yè)執(zhí)照信息進(jìn)行核對，對藥品集中采購過程中的不正當(dāng)競爭行為進(jìn)行調(diào)查處理。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其申報藥品的資質(zhì)及有關(guān)證明文件進(jìn)行審核，對入圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，提供藥品質(zhì)量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄等信息，加大對明顯低于成本投標(biāo)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度。財政部門負(fù)責(zé)安排藥品集中采購工作所需必要的工作經(jīng)費(fèi)。三、評審專家?guī)旌蛯＜椅瘑T會評審專家?guī)煊筛骷夅t(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)推薦的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)療保險等專家組成。開標(biāo)后，指導(dǎo)辦公室和監(jiān)督辦公室從專家?guī)熘须S機(jī)抽取的專家組成專家委員會。藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療保險專家和省級藥品監(jiān)管專家原則上按321的比例確定，同時考慮省

8、、市、縣三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家的比例（231）及備選專家數(shù)量。從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過24小時。在抽取專家的同時，應(yīng)抽取足夠數(shù)量的備選專家，在專家因故缺席時及時予以替補(bǔ)。評審專家委員會人數(shù)應(yīng)為13人以上單數(shù)。同時建立專家回避制，由藥品采購工作管理機(jī)構(gòu)與專家簽定守紀(jì)承諾書。四、集中采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)的范圍全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的二級以上非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購活動。實施國家基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家基本藥物制度的相關(guān)規(guī)定。其采購辦法另行規(guī)定。五、集中采購藥品范圍和目錄（一）集中采購范圍：1、國家實行特殊管理的麻醉藥品和

9、第一、二類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、免費(fèi)治療的傳染病用藥（抗結(jié)核病、抗麻風(fēng)病、抗艾滋病用藥、抗瘧藥）、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等，暫不納入本次藥品集中采購范圍。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上述藥品以外的藥品，包括未列入湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（含補(bǔ)充招標(biāo)目錄）規(guī)格、劑型的藥品；以及列入湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（含補(bǔ)充招標(biāo)目錄）的規(guī)格、劑型藥品中高于GMP層次（指本方案第七條劃分的第一、二、三質(zhì)量層次）和首次仿制國外藥品，且生產(chǎn)企業(yè)自主選擇不參與基本藥物招標(biāo)的藥品，納入本次集中采購范圍。但對湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（含補(bǔ)充招標(biāo)目錄）中列明的獨家通用名規(guī)格的藥品

10、，無論質(zhì)量層次如何都必須參加基本藥物集中招標(biāo)。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參加湖北省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購工作。（二）集中采購目錄：在上述集中采購范圍內(nèi)，制定湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購目錄對外公布。對屬目錄中列明的品種（規(guī)格、劑型）實行集中采購。六、集中采購方式藥品集中采購分為公開招標(biāo)、直接采購和備案采購3種形式。公開招標(biāo)，是指以招標(biāo)公告的方式，邀請不特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購方式。直接采購，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)省藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)公布的直接采購藥品目錄（主要指大輸液）和價格，依據(jù)醫(yī)療用藥需求，在掛網(wǎng)藥品目錄內(nèi)，以限定價格向符合資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購買藥品的采購方式。備案采購，是指符合湖北

11、省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購管理辦法（試行）規(guī)定的藥品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行議價采購的采購方式。備案采購藥品執(zhí)行國家藥品價格政策。七、質(zhì)量層次劃分通用名相同的藥品按劑型、規(guī)格分類合并后，分為四個質(zhì)量層次，按照下述質(zhì)量層次確定藥品價格時，原則上各層次間應(yīng)保持一定的價格梯度。第一層次：專利藥品；原研藥品；國家保密處方中成藥；第二層次：監(jiān)測（保護(hù)）期內(nèi)國家一類新藥；1999年以來獲國務(wù)院頒發(fā)的國家技術(shù)發(fā)明獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎以上（含二等獎）的藥品；單獨定價藥品；優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品；第三層次：獲歐美認(rèn)證的藥品；第四層次：GMP藥品；分成二組，第一組：首次仿制國外藥品；第二組：其它GMP藥品；質(zhì)量層次的劃分以國家

12、對藥品審批、定價的相關(guān)文件和生產(chǎn)企業(yè)提交的證明文件為依據(jù)（詳見附件1）。如同時滿足幾個質(zhì)量層次條件的，按照就高不就低的原則劃分。八、評審的原則和方法（一）藥品集中采購堅持公開、公平、公正和誠實信用的原則，遵循質(zhì)量優(yōu)先，價格合理和科學(xué)評審的原則。（二）依據(jù)衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201064號）文件中關(guān)于藥品評審的有關(guān)規(guī)定，按照質(zhì)量要素、價格要素和服務(wù)與信譽(yù)的權(quán)重實行綜合評審。評審方法采用定量評價和定性評價相結(jié)合的綜合評價方法。即：應(yīng)用定量評價和定性評價方法對目錄藥品進(jìn)行綜合評審和比較評標(biāo)。定量與定性指標(biāo)總分為102分。其中：質(zhì)量要素52分，服務(wù)信

13、譽(yù)及規(guī)模要素18分，價格要素30分，附加分2分。評價指標(biāo)分為主觀分和客觀分兩類。主觀分為7分，客觀分為95分。九、組織實施（一）制定實施方案依據(jù)2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案，編制2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作實施方案（以下簡稱“實施方案”）。（二）發(fā)布公告根據(jù)“實施方案”，在“湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購平臺”（以下簡稱“平臺”）向社會統(tǒng)一發(fā)布2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購公告（以下簡稱公告）及相關(guān)事宜。（三）遞交和審核資格證明文件企業(yè)按照公告的要求遞交資格證明文件。生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的資格證明文件由生產(chǎn)企業(yè)直接遞交；境外直接進(jìn)口藥品由具有藥品經(jīng)營資格的國內(nèi)

14、總代理企業(yè)遞交，如國內(nèi)總代理企業(yè)不具備藥品經(jīng)營資格，國內(nèi)總代理企業(yè)可委托唯一一家國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)遞交。生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)所提供的資質(zhì)文件由招標(biāo)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料初審，省藥品集中采購指導(dǎo)辦公室組織最后審定。（四）投標(biāo)限價原則1、屬于2008年我省藥品集中采購的招標(biāo)品種，質(zhì)量層次未發(fā)生改變的藥品，按下述原則制定限價：化學(xué)藥品以2008年中標(biāo)（候選）品規(guī)的最高中標(biāo)（候選）價為投標(biāo)限價；中成藥結(jié)合我省2008年中標(biāo)價，以山西、廣西、江西、河南、貴州五省最新一輪中標(biāo)價及我省2008年中標(biāo)價的平均值制定限價。2、屬于2008年我省藥品集中采購的招標(biāo)品種，質(zhì)量層次發(fā)生改變的，以山西、廣西、江西、河南、貴州五省最新

15、一輪中標(biāo)價及我省2008年中標(biāo)價的平均值制定限價。沒有上述5省中標(biāo)價格的，其限價由“指導(dǎo)辦公室”組織專家制定限價。3、對2008年我省未招標(biāo)，本輪首次在我省投標(biāo)的新增通用名藥品（含劑型、規(guī)格，下同），且該品種納入我省2010年醫(yī)保目錄的，參考上述5省中該品種中標(biāo)價平均值制定限價。沒有上述5省中標(biāo)價格的，其限價由“指導(dǎo)辦公室”組織專家制定限價。4、對2008年我省未招標(biāo)，本輪首次在我省投標(biāo)的新增通用名藥品，且該品種未納入我省2010年醫(yī)保目錄的，參考上述5省中該品種中標(biāo)價平均值制定限價，沒有上述5省中標(biāo)價格的，不納入我省本輪招標(biāo)采購目錄。如符合湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購管理辦法規(guī)定的品種實行備案

16、采購。5、限價在報價前向投標(biāo)人公布，在規(guī)定的時間內(nèi)由省綜合招投標(biāo)中心受理企業(yè)提出的質(zhì)疑。指導(dǎo)辦公室、監(jiān)督辦公室、省綜合招投標(biāo)中心以及省相關(guān)職能部門對質(zhì)疑依職責(zé)進(jìn)行回復(fù)，回復(fù)結(jié)論作為企業(yè)報價的限價。違背上述原則的報價將被拒絕，由此造成的責(zé)任由投標(biāo)人承擔(dān)。6、對2008年全省藥品集中采購結(jié)束后，政府指導(dǎo)價格發(fā)生調(diào)整的品種，原則上按政府指導(dǎo)價格調(diào)整幅度同比例調(diào)整限價。（五）投標(biāo)報價1、本輪招標(biāo)實行生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。境外（含港、澳、臺地區(qū)）產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集團(tuán)公司所屬的全資和控股子公司，以獨立法人全資和控股子公司單獨投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)僅允許對自己生產(chǎn)的品種報價和議價；進(jìn)口分包裝藥品可由分包裝

17、廠家進(jìn)行投標(biāo)報價；境外直接進(jìn)口藥品由具有藥品經(jīng)營資格的國內(nèi)總代理企業(yè)投標(biāo)報價，如國內(nèi)總代理企業(yè)不具備藥品經(jīng)營資格，國內(nèi)總代理企業(yè)可委托唯一一家國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)投標(biāo)報價。2、同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、規(guī)格間報價不得出現(xiàn)倒掛，否則取消該品種中標(biāo)資格。3、除胰島素等外，帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、通用溶媒、一次性注射器、預(yù)充式注射器、預(yù)灌封等）的藥品與不帶附加裝置的藥品劃分為同一評價組，帶附加裝置藥品在報價時所報價格為不含附加裝置的價格；進(jìn)入中標(biāo)候選入圍后，按含裝置與不含裝置的政府定價差價,得出中標(biāo)候選價格。除國家價格主管部門認(rèn)定的對象及加價標(biāo)準(zhǔn)之外，一律不另外認(rèn)定附加裝置的加價價格。（六）開標(biāo)

18、、競價入圍、綜合評審與議價1、開標(biāo)按照規(guī)定時間和程序開標(biāo)。開標(biāo)當(dāng)日在監(jiān)督辦公室的監(jiān)督下將開標(biāo)記錄刻錄光盤并簽封一式四份，分別由省監(jiān)察廳（省糾風(fēng)辦）、省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)督管理局和省綜合招投標(biāo)中心留存?zhèn)洳椤?、競價入圍采用通用名相同的藥品按劑型、規(guī)格分類合并后，采取同質(zhì)量層次競價淘汰和綜合評審相結(jié)合的方法，首先按投標(biāo)人數(shù)量的一定比例確定入圍數(shù)量，投標(biāo)價格高的淘汰，入圍品種第二次報價后實行綜合評審，得分高者為中標(biāo)品種。同通用名、劑型、規(guī)格、層次（即同藥品編碼）的為一個競價組（評審組，下同），同一競價組有3個的直接入圍，有4個以上（含）的按以下規(guī)則進(jìn)行競價入圍，報價高的淘汰：47個，淘汰最高價；8

19、12個，淘汰最高價和次高價；1317個淘汰3個高報價；18個（含）以上的按照價格從低到高的順序，保留15個價格低者，其余全部淘汰。上述同一競價組中有與淘汰品種報價相同的，相同報價的均淘汰。對競價后，工信部最新中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報中化學(xué)藥品制劑獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序、中成藥獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序排名前100位和前50位的企業(yè)(集團(tuán))未能入圍的，增加1家報價最低的上述排名企業(yè)入圍（入圍中已有上述排名企業(yè)的不另增加），不占入圍數(shù)量指標(biāo)。3、綜合評審?fù)u審組有3個以上（含）投標(biāo)人的競價入圍品種進(jìn)行第二次報價，按所報價格進(jìn)行綜合評審。36個，得分高的2個中標(biāo)；710個，得分高的3個中標(biāo)；11

20、個（含）以上者，得分高的4個中標(biāo)封頂。同一評審組出現(xiàn)中標(biāo)與非中標(biāo)品種得分相同，導(dǎo)致中標(biāo)品種數(shù)量超過規(guī)定的數(shù)量時，按如下原則處理：總分相同時，質(zhì)量要素得分高的中標(biāo)；質(zhì)量要素得分相同的，價格要素得分高的中標(biāo)。4、議價同一評審組2個以下（含）的進(jìn)入議價。為減少議價人為因素，保持評審、議價品種比價相對合理，對部分議價品種通過評審結(jié)果采用差比價計算建議價，由投標(biāo)人簽字確認(rèn)。議價品種中，同通用名、同劑型、同層次不同規(guī)格品種議價入圍的，以評審組中標(biāo)最高價格為代表品規(guī)格（包裝）差比，計算該議價品種建議價；對不適用差比規(guī)則計算建議價的，由專家進(jìn)行議價；在規(guī)定議價簽字確認(rèn)截止時間后仍未簽字確認(rèn)的，作自動放棄處理；

21、議價結(jié)果一旦簽字確認(rèn)，不得再申請更改或撤廢；差比價計算依據(jù)國家發(fā)改委關(guān)于印發(fā)藥品差比價規(guī)則（試行）的通知（發(fā)改價格20059號）和關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品差比價規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知（發(fā)改價格2005605號）以及湖北省物價局關(guān)于印發(fā)的通知（鄂價農(nóng)工200591號）計算；同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、規(guī)格間應(yīng)保持合理比價關(guān)系。（七）全省統(tǒng)一公布中標(biāo)品種目錄和采購價格湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)品種目錄經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過后，由省綜合招投標(biāo)中心對外公布，供采購人使用。十、配送所有中標(biāo)價格中均包括集中采購藥品的配送費(fèi)用。藥品經(jīng)營企業(yè)必須在“平臺”上注冊，經(jīng)審核符合注冊條件的藥品經(jīng)營企業(yè)

22、，在“平臺”上公示，取得參與中標(biāo)藥品配送的資格。未注冊或?qū)徍宋赐ㄟ^的經(jīng)營企業(yè)不得參與中標(biāo)藥品的配送。中標(biāo)品種可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可由生產(chǎn)企業(yè)委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)充分考慮配送企業(yè)的實際配送能力和配送業(yè)績以及本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)的認(rèn)同程度等，委托配送企業(yè)不得提高藥品中標(biāo)價格。配送每一中標(biāo)藥品，原則上只允許委托配送一次，但在一個市、州最多可以委托不超過3家企業(yè)進(jìn)行配送。如果被委托企業(yè)不能直接完成配送任務(wù)，可再委托一家藥品經(jīng)營企業(yè)配送，但應(yīng)由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)提出申請，經(jīng)省藥品集中采購招標(biāo)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，但不得提高藥品中標(biāo)價格。所有參與配送的企業(yè)必須在“平臺”上與醫(yī)

23、療機(jī)構(gòu)簽訂合同，接受網(wǎng)上監(jiān)管。十一、掛網(wǎng)藥品零售價審核與公布湖北省物價局根據(jù)省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)工作小組審定通過的湖北省2011年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)品種目錄，按照關(guān)于進(jìn)一步改進(jìn)藥品集中采購有關(guān)價格政策的通知（鄂價農(nóng)工200694號）和省物價局關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品加價行為有關(guān)政策的通知（鄂價農(nóng)工2007145號）審核藥品零售價格并對外公布。采購周期中如遇有政府價格調(diào)整，原則上按政府價格調(diào)整幅度同比例調(diào)整中標(biāo)品種價格。十二、掛網(wǎng)采購周期從藥品集中采購結(jié)果正式公布起，采購周期不少于十二個月。十三、購銷合同簽訂由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)或受生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)營企業(yè)在“平臺”上按照互惠互利的原則簽訂

24、購銷合同，合同周期至少一年。合同應(yīng)嚴(yán)格按照合同范本所列項目認(rèn)真填寫，必須確定采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同相關(guān)各方，必須按照合同購銷中標(biāo)（成交）品種，不得在合同之外另行簽訂其他合同或協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同購銷藥品，不得進(jìn)行“二次議價”。采購人應(yīng)按合同約定時間及時付款，藥品回款時間從到貨之日起最長不得超過60天，無正當(dāng)理由未按合同規(guī)定時間回款的應(yīng)當(dāng)支付一定比例的違約金。十四、監(jiān)督管理加強(qiáng)對集中采購工作的監(jiān)督管理。省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位要按照職責(zé)分工，通過“平臺”,對藥品企業(yè)參與投標(biāo)、藥品供應(yīng)和配送情況以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品品種、數(shù)量、價格、加價率、回

25、款、使用等情況等進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管,使藥品采購全過程公開透明。建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不良記錄公示制度，對于違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范等有關(guān)規(guī)定處理，并在“平臺”上曝光。建立專人接待和接受企業(yè)書面申訴，多部門專人定期負(fù)責(zé)處理企業(yè)申訴機(jī)制。對2009年以來，中標(biāo)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，一年內(nèi)2次發(fā)生被國家或省級食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品；或中標(biāo)藥品一年內(nèi)有1次發(fā)生被國家或省級食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品，視為嚴(yán)重違法違規(guī)記錄，依規(guī)處理。十五、時間安排（見招標(biāo)公告）附件：1、2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購評審細(xì)則2、2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

26、藥品集中采購藥品評審分類方法3、2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購綜合評審分值表附件1：2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購評審細(xì)則為規(guī)范全省藥品集中采購工作，維護(hù)藥品集中采購各方當(dāng)事人的合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201064號）等文件精神和2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案，制定本細(xì)則。一、評審原則（一）堅持公開、公平、公正、誠實信用的原則。（二）遵循質(zhì)量優(yōu)先，價格合理和科學(xué)評審的原則。從藥品質(zhì)量、價格、臨床療效、科技水平、服務(wù)保障能力和信譽(yù)等多因素綜合評審。（三）堅持鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)企業(yè)提高創(chuàng)新力，研究開發(fā)新產(chǎn)品

27、和新技術(shù)的原則。（四）兼顧各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥差異，滿足各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要和人民群眾多樣化用藥需求的原則。二、評審方法本次藥品集中采購的評審分為綜合評審和網(wǎng)上議價。投標(biāo)人所有投標(biāo)產(chǎn)品按2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購評審分類方法進(jìn)行分類，同通用名、劑型、規(guī)格、層次（即同藥品編碼）為同一評審組；不同藥品編碼的為不同評審組。評標(biāo)方法采用定量評價和定性評價相結(jié)合的綜合評價方法。即：應(yīng)用定量評價和定性評價方法對目錄藥品進(jìn)行綜合評審和比較評標(biāo)。1、定量評價（客觀指標(biāo)）：指采用要素加權(quán)法對招標(biāo)藥品進(jìn)行評審和比較的評標(biāo)方法。進(jìn)行定量評價時,依據(jù)定量評價指標(biāo)體系確定的評價要素、評價指標(biāo)和指標(biāo)權(quán)

28、重評定。2、定性評價（主觀指標(biāo)）：指利用專家的知識、經(jīng)驗和判斷對招標(biāo)藥品進(jìn)行評審和比較的評標(biāo)方法。3、客觀指標(biāo)由計算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)投標(biāo)資料的審核情況，自動賦分。主觀指標(biāo)由參評專家根據(jù)專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗進(jìn)行評分。按去掉一個最高分，去掉一個最低分后取平均值的方法計分。4、對所有評價指標(biāo)按百分制定量加權(quán)評分，將每一個評價要素包含的評價指標(biāo)實際評價分?jǐn)?shù)相加,即為該評價要素的實際得分。通過定量和定性評價，同評審組的投標(biāo)產(chǎn)品，按照總得分情況，依得分從高到低依次排序，按確定的數(shù)量由高到低確定中標(biāo)（候選）品種數(shù)量。5、定量與定性指標(biāo)總分為102分。其中：質(zhì)量要素52分，服務(wù)信譽(yù)及規(guī)模要素18分，價格要素30分，附

29、加分2分。所有評價指標(biāo)分為主觀分和客觀分兩類。主觀分為7分，客觀分為95分。6、定量、定性評價指標(biāo)體系及計分辦法詳見2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購綜合評審分值表7、競價、競價評審中標(biāo)（候選）數(shù)量投標(biāo)數(shù)量(個)淘汰數(shù)量(個)第一輪競價入圍后,投標(biāo)人數(shù)量(個)3/不參與第一輪競價、直接入圍47136812261013173101418個(含)以上保留15個，其余淘汰15(封頂)競價入圍同通用名、劑型、規(guī)格、層次（即同藥品編碼）的為一個競價組，同一競價組有3個的直接入圍，有4個以上（含）的按以下規(guī)則進(jìn)行競價入圍，報價高的淘汰：47個，淘汰最高價；812個，淘汰最高價和次高價；1317個淘汰3個

30、高報價；18個（含）以上的按照價格從低到高的順序，保留15個，其余全部淘汰。上述同一競價組中有與淘汰品種報價相同的，相同報價的均淘汰。對競價后，工信部最新中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報中化學(xué)藥品制劑獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序、中成藥獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序排名前100位和前50位的企業(yè)(集團(tuán))未能入圍的，增加1家報價最低的上述排名企業(yè)入圍（入圍中已有上述排名企業(yè)的不另增加），不占入圍數(shù)量指標(biāo)。綜合評審經(jīng)過競價淘汰后，同評審組有3個及以上投標(biāo)人的，進(jìn)行第二輪投標(biāo)報價，同一品種第二輪報價不得高于第一輪報價，否則，該報價作廢標(biāo)處理，按投標(biāo)人第二輪投標(biāo)價格進(jìn)行綜合評審。其中，36個，得分高的2個入圍候選；

31、710個，得分高的3個入圍候選；11個（含）以上者，得分高的4個入圍候選（封頂）。同一評審組出現(xiàn)中標(biāo)候選與非中標(biāo)候選品種得分相同，導(dǎo)致中標(biāo)入圍品種數(shù)量超過規(guī)定的數(shù)量時，按如下原則處理：總分相同的，比質(zhì)量要素得分，以質(zhì)量要素得分高的中標(biāo)；總分相同，同時質(zhì)量要素得分也相同，以價格要素得分高的中標(biāo)。8、議價同一評審組2個以下（含2個）的進(jìn)入議價。為減少議價人為因素，保持評審、議價品種比價相對合理，對部分議價品種通過評審結(jié)果采用差比價計算建議價。議價品種中，同通用名、同劑型、同層次不同規(guī)格品種議價入圍的，以評審組最高中標(biāo)價格為代表品規(guī)格差比，計算該議價品種建議價，對不適用差比規(guī)則計算建議價的，由專家進(jìn)

32、行議價。三、質(zhì)量層次劃分及說明第一層次：專利藥品；原研藥品；國家保密處方中成藥；第二層次：監(jiān)測（保護(hù)）期內(nèi)國家一類新藥；1999年以來獲國務(wù)院頒發(fā)的國家技術(shù)發(fā)明獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎以上（含二等獎）的藥品；單獨定價藥品；優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品；第三層次：獲歐美認(rèn)證的藥品；第四層次：GMP藥品分成二組第一組：首次仿制國外藥品；第二組：其它GMP。質(zhì)量層次的劃分以國家對藥品審批、定價的相關(guān)文件和生產(chǎn)企業(yè)提交的證明文件為依據(jù)，同時滿足幾個質(zhì)量層次條件者，按照就高不就低的原則劃分。（一）專利藥品：僅指由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅

33、為工藝流程、實用新型、外觀設(shè)計等專利藥品，不視為所指專利藥品。1、化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對象是化合物本身。2、藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的有效藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。3、天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。4、微生物及其代謝物專利是指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組

34、等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。認(rèn)定原則：1、屬政府定價品種：以中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書和政府價格主管部門定價文件中標(biāo)明價格單列的為認(rèn)定依據(jù)；對政府價格主管部門定價文件中未標(biāo)明價格單列的，以專利證書和3個（含，下同）以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“專利”的為認(rèn)定依據(jù)。2、屬非政府定價品種：以中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書和3個以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“專利”的為認(rèn)定依據(jù)。3、對取得國外專利，但未取得中華人民共和國專利的國外藥品，由“指導(dǎo)辦公室”組織相關(guān)部門認(rèn)定。（二）原研藥品：指過了知識產(chǎn)權(quán)部門授予發(fā)明專利保

35、護(hù)期的藥品。認(rèn)定原則：1、屬政府定價品種：以國家發(fā)改委及湖北省物價局公布的價格文件認(rèn)定。2、屬非政府定價品種：以中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書和3個以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“原研”的為認(rèn)定依據(jù)。3、對過了知識產(chǎn)權(quán)部門授予的發(fā)明專利保護(hù)期，且國家發(fā)改委及湖北省物價局未明確認(rèn)定原研制藥品的，由“指導(dǎo)辦公室”組織相關(guān)部門認(rèn)定。（三）國家保密處方中成藥：指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。以國家保密局和科技部文件作為認(rèn)定依據(jù)。（四）監(jiān)測（保護(hù)）期內(nèi)國家一類新藥：按現(xiàn)行藥品注冊管理辦法規(guī)定，以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊批件為認(rèn)定依據(jù)。（五）

36、國家科學(xué)技術(shù)獎藥品：指1999年以來獲國務(wù)院頒發(fā)的國家技術(shù)發(fā)明獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎以上（含二等獎）的藥品，以獲獎證書為認(rèn)定依據(jù)。（六）單獨定價藥品：指國家發(fā)改委和湖北省價格主管部門公布的化學(xué)和生物制品類單獨定價藥品。以國家發(fā)改委及湖北省物價局公布的價格文件認(rèn)定。（七）優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品：指國家發(fā)改委及湖北省價格主管部門公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品。以國家發(fā)改委及湖北省物價局公布的價格文件認(rèn)定。（八）獲歐美認(rèn)證的藥品：指國內(nèi)企業(yè)獲得歐盟CGMP和美國FDA認(rèn)證并在認(rèn)證國有實際銷售的藥品。所稱歐美認(rèn)證藥品僅指藥物制劑，不包括原料藥。認(rèn)定原則：以認(rèn)證證書、近兩年海關(guān)出口報關(guān)單、口岸藥檢報告書及全國3個以上省

37、份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“歐美認(rèn)證”為認(rèn)定依據(jù)。認(rèn)證證書等外文材料必須附中文翻譯件，原件與中文翻譯件內(nèi)容須一致。（九）首次仿制國外藥品：指境內(nèi)企業(yè)首次仿制國外原研藥品（僅指通用名）生產(chǎn)的藥品。認(rèn)定原則：以首家取得國家相關(guān)主管部門批準(zhǔn)文號、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出單位、新藥證書（或新藥批件）以及3個以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“首仿”的為認(rèn)定依據(jù)。四、專家委員會的組成綜合評價品種的評審專家由13人以上單數(shù)組成，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)療保險專家原則上按321的比例確定。臨床專家分為抗微生物、西藥（抗微生物除外）和中成藥組3個專業(yè)評審小組，分別對相應(yīng)專業(yè)用藥品種進(jìn)行評審，臨床專家分

38、組對專業(yè)用藥評價，醫(yī)療保險、藥學(xué)專家參與所有品種評審。評審專家于評審開始前24小時內(nèi)，采用分層隨機(jī)抽樣方式從專家?guī)熘谐槿?。附?：2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購藥品評審分類方法根據(jù)2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案規(guī)定，借鑒其它省份的藥品集中采購分類方法，結(jié)合我省歷年集中采購的分類情況，制定本分類方法。（一）按通用名不同分類：納入本次集中采購目錄的藥品，包括該通用名下對應(yīng)的相關(guān)不同劑型及規(guī)格的藥品。化學(xué)藥品和生物制品的通用名為藥品中文通用名稱中表達(dá)的化學(xué)成分的部分；中成藥的通用名為藥品中文通用名稱中不包含劑型的部分。（二）按劑型分類（合并）：1、片劑：包括素片、薄膜衣片、糖衣片

39、、糖片、劃痕片、異型片、硬膠囊；2、腸溶片：包括腸溶片、腸溶薄膜衣片、腸溶膠囊；3、分散片；4、含片；5、舌下片：包括舌下片、咀嚼片、崩解片；6、泡騰片和陰道泡騰片為不同分類；7、緩釋片：包括緩釋片、緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊、控釋片；8、速釋片：包括速釋片、速溶片、速釋膠囊；9、軟膠囊（丸）；10、微丸：包括微丸、微丸膠囊；11、顆粒劑：包括顆粒劑、干糖漿顆粒劑、茶劑、細(xì)粒劑、腸溶顆粒劑；12、泡騰顆粒劑：13、緩釋顆粒劑；14、混懸劑：包括混懸液、干混懸劑；15、煎膏劑：包括煎膏劑、浸膏劑、流浸膏劑；16、散劑；17、其它口服制劑：包括口服乳劑、膠劑、內(nèi)服凝膠劑；18、口服溶液劑：包括口服溶液

40、劑、糖漿劑、合劑（口服液）；19、注射液：包括注射液、油針劑、注射劑（性狀為液體）；20、粉針劑：包括粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑；21、軟膏劑：包括軟膏劑、乳膏劑、霜劑、霜膏劑、糊劑；22、外用凝膠劑：包含外用凝膠劑、乳膠劑；23、栓劑：陰道栓、肛門栓為不同分類；24、氣霧劑；25、噴霧劑；26、搽劑：包括搽劑、外用溶液劑、酊劑、醑劑、油劑；27、洗劑；28、含漱劑：包括漱口劑、含漱液劑；29、滴耳劑；30、滴鼻劑；31、滴眼劑；32、眼膏劑；33、滴丸劑；34、丸劑：包括水丸、丸劑、水蜜丸、蜜丸（大蜜丸、小蜜丸）、糊丸、糖丸、薄膜衣丸。水丸、丸劑、水蜜丸、蜜丸為不同分組，薄膜衣丸與普

41、通丸劑不作區(qū)分；35、濃縮丸：包括濃縮丸、濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸；36、蠟丸；37、貼膏劑：包括貼膏劑、貼劑、硬膏、橡膠膏劑、巴布膏劑；38、膜劑：涂膜劑、牙周緩釋膜、貼膜。（三）按規(guī)格（合并）分類：同通用名下相同劑型，按制劑規(guī)格確定藥品分類，制劑規(guī)格以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的制劑規(guī)格、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格及中華人民共和國藥典2010版中的規(guī)格為依據(jù)，并參照藥典委員會編寫的臨床用藥須知等權(quán)威工具書，對不常用的制劑規(guī)格，臨床使用無特殊要求的制劑規(guī)格品種，可合并的予以合并參與招標(biāo)。1、口服制劑：按相同的劑型分類，制劑規(guī)格相同為相同藥品分類；2、注射液按裝量分大容量注射液和小容量

42、注射液：大于或等于50ml的為大容量注射液，小于50ml為小容量注射液。3、同為大容量注射液或小容量注射液，主藥及其含量相同、濃度不同的視為同一分類（調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥除外）。含葡萄糖溶媒與含氯化鈉溶媒歸為同一分類（未注明具體溶媒的視同氯化鈉溶媒）。（四）按包裝材質(zhì)分類：含藥大容量注射液，按包裝材料不同劃分為玻璃瓶、塑料瓶、軟袋、直立式聚丙烯輸液袋、軟袋雙閥和軟袋雙閥雙層無菌六個分類。（五）其它1、主要成分相同，不同的酸根、鹽根為相同藥品分類。2、長鏈、中鏈、中長鏈脂肪乳為不同藥品分類。3、預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同藥品分類。4、氨基酸注射液按氨基酸種類及總含量區(qū)分不同藥品分類。5

43、、多種維生素、多維元素按成人用、孕婦用、小兒用為不同藥品分類。6、單方成分的報價品種對應(yīng)單一成分的藥品分類，復(fù)方成分的報價品種對應(yīng)復(fù)方成分的分類。中成藥原則不拆分，化學(xué)藥以主要成分含量為分類依據(jù)。7、透析類品種按政府定價不同區(qū)分為不同分類。8、干擾素、胸腺肽等含不同亞型的藥品，按藥理作用、臨床用途不同區(qū)分為不同分類。例如：干擾素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亞型為不同藥品分類；胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F為不同藥品分類。9、脂質(zhì)體注射液、脂微球注射液、脂微乳和脂質(zhì)乳注射液為同一分類。10、主要成分含牛黃、麝香的品種，按天然成分（含體外培育，須有生產(chǎn)批件明確標(biāo)示）與人工成分區(qū)分為不同分類。1

44、1、顆粒劑中有糖型和無糖型為不同藥品分類。12、按劑型、規(guī)格合并后，有效期、儲藏條件、給藥途徑和適應(yīng)癥不同的藥品為相同分類（國家發(fā)改委價格文件中標(biāo)明新增適應(yīng)癥或執(zhí)行單獨質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且政府定價不同藥品為不同分類）。13、脂肪乳、造影劑含藥量相同，濃度不同的為不同分類。14、含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉為不同分類。15、除胰島素等外，同通用名、劑型規(guī)格中，含附加裝置（如一次性使用注射器、輸液器、加藥器、沖洗器、注射通用溶媒、預(yù)沖式注射器和預(yù)灌封等）與不含附加裝置的藥品作相同分類。16、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的附帶注射專用溶媒作不同分類。17、上述分類中未涉及的其它分類，由生產(chǎn)企業(yè)提出申請，指導(dǎo)辦

45、公室組織專家討論確定。專心-專注-專業(yè)附件3：2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購綜合評審分值表要素權(quán)重評價指標(biāo)描 述指標(biāo)權(quán)重主(客)觀分質(zhì)量要素52分技術(shù)創(chuàng)新附加(4分)中華人民共和國專利局頒發(fā)的物質(zhì)專利以外的其它專利(如指明該具體品種的生產(chǎn)工藝流程、實用新型、外觀設(shè)計等專利)工藝流程專利4客觀分實用新型專利2外觀設(shè)計專利1臨床療效評價(4分)優(yōu)4主觀分良3一般1差0品牌認(rèn)同度(3分)品牌認(rèn)同度高3主觀分品牌認(rèn)同度較高2品牌認(rèn)同度一般1品牌認(rèn)同度差0藥物不良反應(yīng)(3分)不良反應(yīng)偶見3客觀分不良反應(yīng)少見2不良反應(yīng)常見0質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(12分)企業(yè)執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)或同時執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和2010年版中國藥

46、典標(biāo)準(zhǔn)12客觀分企業(yè)執(zhí)行除藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)外的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)10原料質(zhì)量及保障(6分)原料通過FDA或CGMP認(rèn)證(以原料認(rèn)證證書認(rèn)定為依據(jù))4客觀分來自本企業(yè)自產(chǎn)原料(以原料GMP證書認(rèn)定)2客觀分劑型特點(4分)按注射劑劃分溶媒結(jié)晶/凍干粉針4客觀分普通粉針3按片劑劃分硬膠囊、薄膜衣4素片、異型片、糖(衣)片、劃痕片3藥品有效期(5分)有效期高于同類5客觀分同類一般有效期3儲藏條件(5分)常溫保存5客觀分冷藏保存3給藥途徑(3分)肌注和靜注3客觀分肌注1適應(yīng)癥(3分)適應(yīng)癥多于同類產(chǎn)品或適用不同人群3客觀分同類一般適應(yīng)癥1服務(wù)信譽(yù)及規(guī)模要素18分公益捐贈(3分)2009年以來對湖北省公益捐助。得

47、分捐贈額/100萬元33客觀分生產(chǎn)企業(yè)信用(1分)2009年以來取得省、地市級工商部門頒發(fā)“守合同重信用”證書1客觀分不良記錄(2分)無不良記錄2客觀分有不良記錄不能投標(biāo)/服務(wù)承諾(1分)承諾采購周期內(nèi)，保證按時、按需、保質(zhì)、足量供貨和退換貨1客觀分企業(yè)規(guī)模(11分)按照工信部最新中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報中化學(xué)藥品制劑獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序排名在前100位(含)企業(yè)(集團(tuán))生產(chǎn)的藥品及中成藥獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序排名前50位(含)企業(yè)(集團(tuán))生產(chǎn)的藥品?；瘜W(xué)藥品：得分(101A)/10072中成藥：得分(51B)/50729客觀分按上述排名化學(xué)藥品100名，中成藥50名以后企業(yè)2省級評

48、選的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(集團(tuán))排名前10名得分(11C)/1022價格要素30分投標(biāo)報價得分30NminN(保留兩位小數(shù))(N為同組中某藥品的報價，Nmin為同組中某藥品的最低報價)30客觀分合 計100其它2分附加參與湖北省2011年基本藥物集中采購?fù)稑?biāo)，且有產(chǎn)品中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)2客觀分參與湖北省2011年基本藥物集中采購?fù)稑?biāo)，產(chǎn)品未中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)1說明：1、A、B、C分別為工信部最新中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報中化學(xué)藥品制劑獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序、中成藥獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序排名前100位和前50名企業(yè)(集團(tuán))的排名位次、以及各省評選的該省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)前10名企業(yè)排名。(A100、B50、C10)2、在“創(chuàng)新技術(shù)附加”和“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”評價指標(biāo)中，按就高不就低得分的原則，得分不累加。3、省級評選的藥品生產(chǎn)企業(yè)排名以2010年元月以來省行業(yè)主管部門正式對外公布的企業(yè)(集團(tuán))名單為準(zhǔn)。4、綜合評審總分102分，其中主觀分7分，客觀分95分。