壓榨機再驗證方案講解

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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上 部門：設(shè)備部 編號： 起草： 日期： 類別：技術(shù)標準 壓榨機再驗證方案 審核： 日期： 版次：第1版 批準： 日期： 替代：新訂 生效日期： 年 月 日 頁碼：第 1 頁 共 26 頁 壓榨機再驗證方案 驗 證 方 案 會 簽 項目負責人： 2015年 月 日 質(zhì)量部部長：

2、 2015年 月 日 生產(chǎn)部部長： 2015年 月 日 設(shè)備管理員： 2015年 月 日 化驗室主任： 2015年 月 日 車間 主任： 2015年 月 日 批 準 人：

3、 2015年 月 日 生效 日期： 2015年 月 日 驗 證 立 項 申 請 表 驗證立項題目 壓榨機的再驗證 申請日期 立 項 部 門 設(shè)備部 要求完成日期 驗證原因 再驗證 類別 設(shè)備 驗 證 對 象 壓榨機 驗證目的 通過對壓榨機的運行確認和性能確認的實施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計是否符合GMP要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運行質(zhì)量以及各項性

4、能指標是否符合設(shè)計要求和GMP要求，為該項設(shè)施系統(tǒng)的正確運行和投入使用提供證據(jù)。 主管部門 審核意見 同意對6YL-95壓榨機進行再驗證。 簽名： 年 月 日 對驗證方案 的編制及 實施要求 驗證方案編制應(yīng)科學，合理，方法應(yīng)切實可行，實施必須按照方案進行。 驗證總負 責人批準 經(jīng)審核同意對進行驗證。 簽字： 年 月 日 目 錄 1.驗證目的 2.驗證范圍及時間安排 3.驗證機構(gòu)組成

5、 3.1.驗證小組 3.2.各部門職責 3.3培訓 4.設(shè)備概述 4.1.概述 4.2.設(shè)備工作原理 4.3.設(shè)備工藝用途 4.4.設(shè)備組成 4.5.設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) 5.驗證準備工作的確認 5.1.計量器具、檢驗儀器的確認 6.變更控制管理 7.驗證程序 7.1.驗證計劃 7.2.安裝確認（IQ） 7.2.1.設(shè)備資料檔案確認 7.2.2.設(shè)備安裝確認 7.2.3.電氣檢查的確認 7.2.4.潤滑劑的確認 7.2.5.維護計劃的確認 7.2.6.檢查公司配套文件 7.2.7.安裝確認小結(jié) 7.3.運行確認（OQ） 7.3.1.運行確認前的準備

6、7.3.2.空載操作確認 7.3.3.運行確認小結(jié) 7.4.性能確認（PQ） 7.4.1.性能確認前的準備 7.4.2.性能確認的項目和方法 7.4.3.性能確認小結(jié) 8.驗證偏差處理 9.驗證結(jié)果評估 10.再驗證建議 11.最終批準 12.附件 1.驗證目的 通過對壓榨機的運行確認和性能確認的實施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計是否符合GMP要求，滿足生產(chǎn)工藝條件，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運行質(zhì)量以及各項性能指標是否符合設(shè)計要求和GMP要求，為該項設(shè)施系統(tǒng)的正確運行和投入使用提供證據(jù)。 2.驗證范圍

7、及時間安排 2.1.本次驗證適用于6YL-95壓榨機。 2.2.本次驗證包括安裝確認、運行確認、性能確認等步驟。 2.3.驗證項目和時間安排： 計劃于 年 月 日完成壓榨機設(shè)備驗證中的安裝確認及運行確認，因沙棘籽的產(chǎn)量低且錯過收購時間，在下次生產(chǎn)時，同步進行壓榨機的性能確認。驗證內(nèi)容嚴格按照本驗證方案，確認達到規(guī)定的標準要求。 3.驗證機構(gòu)組成 3.1驗證小組 姓 名 所在部門 職務(wù) 驗證分工 質(zhì)量受權(quán)人 組長 質(zhì)量部 質(zhì)量部長 組員 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部長 組員 設(shè)備部 設(shè)備管理員 組員 質(zhì)量部 化驗室主任

8、組員 質(zhì)量部 質(zhì)檢員 組員 生產(chǎn)部 車間主任 組員 生產(chǎn)部 工藝員 組員 生產(chǎn)部 班 長 組員 生產(chǎn)部 操作工 組員 生產(chǎn)部 操作工 組員 3.2．各部門職責 3.2.1驗證小組：　　　 負責驗證方案審批，組織協(xié)調(diào)驗證人員工作安排，負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果審批，負責發(fā)放驗證證書，負驗證周期的確認?！? 3.2.2各部門職責：　　 設(shè)備部：負責起草驗證方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改。 生產(chǎn)部：負責該方案和報告審核。負責配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與運行確認、性能確認驗證。 質(zhì)量部：負責驗證方案、驗

9、證報告的審核，負責對驗證過程的監(jiān)控和檢驗，負責對偏差作出處理意見。? 質(zhì)量受權(quán)人：負責方案、偏差和報告的最后批準。 3.3.培訓 3.3.1.驗證方案培訓的確認 3.3.1.1.目的：確認所有參加驗證的人員的都經(jīng)過培訓，確保驗證順利實施。 3.3.1.2.程序：在驗證開始實施前，由驗證方案起草人對所有參加驗證的人員進行培訓。 3.3.1.3.接受標準：參加驗證的人員都接受了驗證方案的培訓。 3.3.1.4.確認記錄：填寫《培訓確認》附表1，培訓簽到表附于驗證報告后。 3.3.2.相關(guān)SOP培訓的確認 3.3.2.1.目的：確認所有參加驗證的人員都經(jīng)過培訓，熟練掌握壓榨機操作、

10、清潔及維護保養(yǎng)規(guī)程，確保驗證順利實施。 3.3.2.2.程序：在驗證開始實施前，由驗證方案起草人對所有參加驗證的人員進行培訓。 3.3.2.3. 接受標準：參加驗證的人員都接受了壓榨機操作、清潔及維護保養(yǎng)規(guī)程的培訓。 3.3.2.4. 確認記錄：填寫《培訓確認》附表1，培訓簽到表附于驗證報告后。 4．設(shè)備概述 4.1．概述 本設(shè)備由本溪市榨油機械廠制造，型號為6YL-95，具有結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，易于維修，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用，占地面積小等特點，安裝于中藥提取車間粉碎壓榨室。 4.2.設(shè)備工作原理 通過調(diào)整榨軸，使榨螺推動物料不斷進入榨油機榨膛內(nèi)，榨螺由細到粗，不斷旋轉(zhuǎn)，與原料摩

11、擦，升溫，達到榨油溫度，經(jīng)過擠壓出油。 4.3．設(shè)備工藝用途：沙棘籽壓榨 4.4．設(shè)備組成：主要由大三角帶輪、齒輪箱、自動進料器、榨籠、機架、榨軸、底座、接油盤、罩殼等零部件所組成。 4.5．設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) 序號 參數(shù)名稱 規(guī)定要求 1 榨膛內(nèi)徑 Ф97毫米 2 芯軸轉(zhuǎn)數(shù) 52-60轉(zhuǎn)/分 3 大皮帶輪外徑 Ф503.3毫米 4 榨條數(shù)量 17根 5 園排數(shù)量 16個 6 配套動力 11千瓦 1450轉(zhuǎn)/分 7 三角皮帶規(guī)格 B3150 3根 8 制造單位 本溪市榨油機械廠 9 安裝位置 中藥提取車間粉碎壓榨室

12、 5.驗證準備工作的確認 5.1.計量器具、檢驗儀器的確認 確認本驗證中所使用的計量器具、檢驗儀器，均需進行確認，保證能滿足本次驗證的要求。 器具名稱 規(guī)格型號 計量編號 有效期限 備注 鉗型電流表 266 —— —— 工具 數(shù)字萬用表 DT92 —— —— 工具 搖表（兆歐表） ZC25 —— —— 工具 6.變更控制管理 驗證方案實施過程中進行的補充或修改，及驗證完成后的任何改動，均應(yīng)按照公司《變更控制管理規(guī)程》的要求進行。 版本號 執(zhí)行日期 修訂變更內(nèi)容簡述 7.驗證程序 7.1驗證計劃 工作項目 負責部門

13、 負責人 起止時間 驗證方案起草 設(shè)備部 2015.12.20前 驗證方案審核、批準 驗證小組 2015.12.22前 安裝確認 設(shè)備部 2015.12.23前 運行確認 設(shè)備部 2015.12.25前 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 性能確認 設(shè)備部 因沙棘籽產(chǎn)量低且錯過收購時間，下次生產(chǎn)時同步時行 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 驗證報告起草 設(shè)備部 再生產(chǎn)時完成 驗證報告審核、批準 驗證小組 驗證文件歸檔 質(zhì)量部 根據(jù)驗證過程中實際情況，上述驗證時間可以做相應(yīng)調(diào)整。 7.2．安裝確認（IQ） 安裝確認：對6YL-

14、95壓榨機設(shè)備資料檔案確認，設(shè)備安裝、電氣控制、線路等進行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合安裝規(guī)定的或有可能影響使用性能的問題，應(yīng)及時進行糾正或采取預(yù)防措施。 7.2.1.設(shè)備資料檔案確認 收齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存，檢查并確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評價表見附表 7.2.2.設(shè)備安裝確認 對設(shè)備安裝水平度、安裝穩(wěn)固度等進行檢查，利于操作與檢修；檢查壓榨機各部件安裝是否正確等。 7.2.3.電氣檢查的確認 檢查電機接線是否正確、是否接地，是否利于操作等。 7.2.4.潤滑劑的確認 列出設(shè)備上所有潤滑點。使用的潤滑劑都已記錄下來。檢查及確認表見附表 7.2.5.

15、維護計劃確認 已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細的維護計劃。包括主機、各個部件、輔機和模具的維護。檢查及確認表見附表 7.2.6.檢查公司配套文件 編 號 文件名稱 存放地點 DC-SB-SOP-1038-00 《壓榨機標準操作規(guī)程》 檔案室 DC-SB-SOP-3034-00 《壓榨機維護保養(yǎng)規(guī)程》 檔案室 DC-SB-SOP-2035-00 《壓榨機清潔操作規(guī)程》 檔案室 7.2.7.安裝確認小結(jié) 對安裝確認如存在的偏差，在安裝確認表中將偏差進行描述；并對安裝確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。 7.3．運行確認（OQ） 運行確認是在完成安裝確認后，進行空載確認。確

16、認設(shè)備的運作是否安全、穩(wěn)定、可靠，設(shè)備各項指標是否達到設(shè)計要求。 7.3.1運行確認前的準備 7.3.1.1.確認IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行OQ工作之前也已經(jīng)得到滿意解決。 7.3.1.2.確認齒輪箱、榨油組件的軸套內(nèi)已注機油 7.3.1.3.確認各部位螺栓有無松動。 7.3.1.4.確認調(diào)節(jié)螺套，轉(zhuǎn)動靈活，各部傳動無卡陰現(xiàn)象 7.3.1.5.確認壓榨機旋轉(zhuǎn)方向是否正確 7.3.2空載操作確認 7.3.2.1壓榨機空轉(zhuǎn)40-60分鐘，確認空載電流、電壓是否在要求范圍內(nèi) 7.3.2.2確認設(shè)備空載運行，無異常聲響等情況。 7.3.3運行確認小結(jié) 對運行

17、確認如存在的偏差，在運行確認表中將偏差進行描述；并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。 7.4.性能確認（PQ） 性能確認是在完成安裝確認與運行確認后，進行沙棘籽壓榨操作。確認設(shè)備的壓榨能力滿足沙棘籽油口服液壓榨工序的生產(chǎn)需要。 7.4.1.性能確認前的準備 7.4.1.1.IQ?和OQ?確認 IQ和OQ?在進行PQ?前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認表見附表。 7.4.2.性能確認的項目和方法 7.4.2.1.性能確認項目： 6YL-95壓榨機設(shè)備壓榨能力的確認 7.4.2.2.性能確認方法：按照壓榨機操作規(guī)程操作，連續(xù)三次進行沙棘籽壓榨，所得沙棘籽壓榨油計算出

18、油率，符合沙棘籽油口服液工藝要求，滿足本品種生產(chǎn)。 7.4.3.性能確認小結(jié) 對性能確認如存在的偏差，在性能確認表中將偏差進行描述；并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。 8.驗證偏差處理 驗證過程出現(xiàn)的所有偏離“關(guān)鍵工藝參數(shù)控制表”中要求的情況時必須作出相應(yīng)的調(diào)查，以便確認其是否會對最終產(chǎn)品質(zhì)量造成微小影響或較大影響，并對以后的生產(chǎn)過程起到指導(dǎo)作用。相應(yīng)批次的偏差調(diào)查必須經(jīng)評估后隨批生產(chǎn)批記錄存檔。 9.驗證結(jié)果評估 對相應(yīng)的驗證結(jié)果進行合理的分析與評價，為做出驗證結(jié)果提供參考。 10.再驗證建議：遇到下列情況之一，均需對該設(shè)備進行再驗證： 10.1．國家有關(guān)法律法規(guī)或有關(guān)

19、行政部門規(guī)定必須進行在驗證時 10.2．設(shè)備進行大修后或工藝規(guī)程進行較大改變時。 10.3．發(fā)生重大質(zhì)量事故時。 10.4．無以上情況，從上次驗證后使用2年時。 11.最終批準　 根據(jù)驗證報告由質(zhì)量部、設(shè)備部相關(guān)人員認真審閱，作出結(jié)論，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準?！　? 結(jié)論：　 　　 　　　 　　　 　　 審核人:　 審核日期:　　　 審核人:　 審核日期:　　　 批準人：　　　 批準日期：　　　 12.附件 12.1培訓記錄 培訓記錄表 培訓日期 培訓部門 培訓題目 培訓

20、地點 培訓用時 培訓對象 培訓內(nèi)容： 培訓人員簽名： 姓 名 崗 位 部 門 姓 名 崗 位 部 門 培訓評價： 評價人/日期： 12.2安裝確認記錄 6YL-95壓榨機參數(shù)確認 序號 參數(shù)名稱 規(guī)定要求 確認結(jié)果 1 榨膛內(nèi)徑 Ф97毫米 2 芯軸轉(zhuǎn)數(shù) 52-60轉(zhuǎn)/分

21、 3 大皮帶輪外徑 Ф503.3毫米 4 榨條數(shù)量 17根 5 園排數(shù)量 16個 6 配套動力 11千瓦 1450轉(zhuǎn)/分 7 三角皮帶規(guī)格 B3150 3根 8 制造單位 本溪市榨油機械廠 9 安裝位置 中藥提取車間粉碎壓榨室 偏差及結(jié)論： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 文件資料檢查表 序號 文件名稱 存放處 檢查結(jié)果 備注 1 6YL-95壓榨機使用說明書 檔案室 2 壓榨機操作規(guī)程 檔案室 3 壓榨機

22、清潔規(guī)程 檔案室 4 壓榨機維護保養(yǎng)規(guī)程 檔案室 設(shè)備安裝確認 1