GMP培訓(xùn)資料 基礎(chǔ)知識課件

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1、 GMP培訓(xùn)資料 基礎(chǔ)知識1PPT學(xué)習(xí)交流1什么是GMP？ GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范范。是在藥品生產(chǎn)全過程 中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化 的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥 品的一整套科學(xué)管理辦法。是藥 品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。2GMP的實(shí)質(zhì)是什么？ 防止差錯，防止污染。2PPT學(xué)習(xí)交流3、GMP的中心思想是什么? 任何產(chǎn)品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和 生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來 的。4、基本內(nèi)容主要包括三個方面： 人員（實(shí)施GMP的保證）、廠房 設(shè)備和原材料（硬件：實(shí)施GMP 的基本條件）、管理制度和要求 （軟件：實(shí)施GMP的基礎(chǔ)） 3PPT學(xué)習(xí)交流5.藥品的質(zhì)量要求是什么？ 安全、有

2、效、穩(wěn)定、均一。6.為什么實(shí)施GMP? 1）病人沒有機(jī)會檢測出任何 出錯的藥品 2）產(chǎn)品檢驗(yàn)的缺陷性-只能 檢測樣品,不能檢測全部產(chǎn)品 3）一批產(chǎn)品中即使只有小部 分有錯或貼錯標(biāo)簽,都對病人有害.4PPT學(xué)習(xí)交流7實(shí)施GMP的目的是什么？ 生產(chǎn)出安全、有效、均一、穩(wěn)定 的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。包括以 下幾個方面：1) 防止混雜；2) 防 止交叉污染；3) 防止差錯，防止 計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；4) 防 止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事 故發(fā)生；5) 防止任意操作及不執(zhí) 行標(biāo)準(zhǔn)等違章違法事故發(fā)生。5PPT學(xué)習(xí)交流8.GMP的目標(biāo)是什么？ 百分之百保證產(chǎn)品質(zhì)量，其 關(guān)鍵就在于加強(qiáng)質(zhì)量管理。9.影響質(zhì)量

3、的因素是什么？ 人員、設(shè)施(廠房、設(shè)備)、 物料（原、輔材料和包裝 料）、方法、環(huán)境。6PPT學(xué)習(xí)交流10GMP對人員培訓(xùn)的要求是什么？ 應(yīng)根據(jù)實(shí)際制訂GMP培訓(xùn)計(jì)劃，編制 培訓(xùn)教材及組織考核； 各級管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員及生產(chǎn) 操作人員（包括維修、清潔人員）均 應(yīng)經(jīng)過GMP培訓(xùn)，每年至少考核一 次，并有完整的記錄檔案。11. GMP培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括哪兩個方面？ 職業(yè)培訓(xùn)和GMP基礎(chǔ)培訓(xùn)。7PPT學(xué)習(xí)交流12. GMP對人員安全的要求及目的是什么？ 人員安全包括兩個方面：自身的保護(hù)； 防止對藥品的污染。 目的：防止操作人員對產(chǎn)品的污染，同 時保護(hù)職工身體健康。13.什么是“潔凈廠房”？ 按有

4、關(guān)法規(guī)和要求精心設(shè)計(jì)，布局，建 造和裝修的并對塵埃及微生物含量進(jìn)行 控制，有足夠面積和空間的生產(chǎn)建筑。8PPT學(xué)習(xí)交流14.什么是“潔凈室（區(qū)）”？ 需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的 房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及 其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的 介入、產(chǎn)生和滯留的功能。15.潔凈廠房的功能是什么？ 1) 控制活性粒子和非活性粒子的污 染；2) 迅速、有效地吸收粒子并送 出室外；3)防止活性粒子聚積；4) 防止?jié)崈羰遥▍^(qū)）和外環(huán)境之間的交 叉污染；5) 提供相應(yīng)的空氣溫度和 濕度，提高工作人員的舒適性。9PPT學(xué)習(xí)交流16.空氣處理的主要目的是什么？ 主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。

5、17.潔凈廠房的內(nèi)部要求是什么？ 1) 內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口 嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗 和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧 形或采取其他措施，以減少灰塵積聚 和便于清潔；2) 安裝的水池、地漏不 得對藥品產(chǎn)生污染；3) 窗戶及進(jìn)入室 內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚 的連接部位均應(yīng)密封。10PPT學(xué)習(xí)交流18.潔凈廠房輔助設(shè)施的要求是什么？ 各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用 設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時應(yīng)考慮使用中 避免出現(xiàn)不易清潔的部位。19.潔凈廠房的壓差要求是什么？ 1) 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之 間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室 （區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 帕，并應(yīng)有指

6、示壓差的裝置.11PPT學(xué)習(xí)交流20.不同空氣潔凈度級別之間潔凈室（區(qū)）人 員及物料出入的要求是什么？ 應(yīng)有防止交叉污染的措施。21. 不同生產(chǎn)工序操作間的要求是什么？ 不同生產(chǎn)工序操作須有效隔離，不得相互 妨礙。22.與藥品直接接觸的各種氣體有什么要求？ 與藥品直接接觸的空氣、壓縮空氣和惰性 氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。12PPT學(xué)習(xí)交流23.倉儲區(qū)的要求是什么？ 應(yīng)有適當(dāng)照明和通風(fēng)設(shè)施，要保持清 潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫 度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定 期監(jiān)測。24.不合格、回收和退回產(chǎn)品有什么存放 要求？ 必須單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。13PPT學(xué)習(xí)交流25. 藥品生產(chǎn)用設(shè)備的

7、要求是什么？ 要有適用的、足夠的設(shè)備, 并符合下列要求：1) 表面光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，不得與加工物料及化學(xué)反映；2)易于拆洗、消毒、維修；3) 布局應(yīng)防止物料混淆、干擾和污染；4) 設(shè)備應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證合格；5) 借用儀器、儀表、量器等計(jì)量設(shè)備應(yīng)經(jīng)法定部門檢定合格；6) 設(shè)備應(yīng)有專人管理，定期檢查、保養(yǎng)，維修，并有記錄檔案。14PPT學(xué)習(xí)交流26.與制品直接接觸的設(shè)備有什么要求？ 表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消 毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變 化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑 劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造 成污染。27.設(shè)備連接的主要固定管道的要求是什 么？ 應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。28.用于

8、生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器 和衡具有什么要求？ 適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn) 要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校 驗(yàn)。15PPT學(xué)習(xí)交流29.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有什么標(biāo)志？ 應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維 修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。30.不合格的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？ 如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng) 有明顯標(biāo)志。31.純水的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？ 純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止 微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管 道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的 設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐 和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。16PPT學(xué)習(xí)交流32.藥品生產(chǎn)物料購入的要求和目的是什么？ 應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入 庫。

9、目的：主要是確保制品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。33.待驗(yàn)、合格和不合格物料的管理要求是什 么？ 要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)單獨(dú)存 放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī) 定及時處理，并有記錄。17PPT學(xué)習(xí)交流34.原、輔料和包裝材料的儲存條件 是什么？ 不得使其受潮、變質(zhì)、污染或發(fā) 生差錯。35.物料使用期限的要求是什么？ 應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī) 定使用期限的，其儲存一般不超 過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲存期 內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗(yàn)。18PPT學(xué)習(xí)交流36.原輔料及包裝材料的管理要求是什么？ 1) 原料、輔料及包裝材料均要有編號， 且建立帳、卡；2) 原料、輔料、包裝材料 帳卡、憑證、檢驗(yàn)報(bào)告單

10、、登記表及記錄 簽字均要按規(guī)定填寫，清楚無誤；3) 入庫 待檢原料、輔料及包裝材料，要有明顯的 “待檢”標(biāo)志；4) 入庫待檢物料應(yīng)按批及時 申請取樣檢驗(yàn)，取樣后的包裝應(yīng)有特殊標(biāo) 志；5) 生物制品原料、輔料及包裝材料入 庫時要有專業(yè)人員驗(yàn)收，每件包裝上要有 品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期。19PPT學(xué)習(xí)交流37.標(biāo)簽、說明書的管理要求是什么？ 1) 必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi) 容、式樣、文字相一致；2) 標(biāo)簽、使用 說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后 印制、發(fā)放、使用；3) 應(yīng)由專人保管、 領(lǐng)用，其要求如下：A) 標(biāo)簽和使用說明 書均應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑 批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要

11、量領(lǐng)取。B) 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使 用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相 符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人 負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。C) 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷 毀應(yīng)有記錄。20PPT學(xué)習(xí)交流38.原輔料及包裝材料的發(fā)放要求是什么？ 1) 未收到檢驗(yàn)合格報(bào)告書的原料、輔料 及包裝材料，不得發(fā)放使用；2) 原料、 輔料及包裝材料按類別、批次秩序存放， 并有狀態(tài)標(biāo)志.39.清潔規(guī)程制定的依據(jù)及其內(nèi)容是什么？ 依據(jù)：藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按 生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、 設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。 內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時 間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的 清潔方法和存

12、放地點(diǎn)。21PPT學(xué)習(xí)交流40.生產(chǎn)區(qū)不得存放哪些物品？ 不得存放雜物、廢棄物、非生產(chǎn)物料及個人雜物。41.潔凈工作服有什么要求？ 1) 工作服的選材、式樣及穿戴方式要符合生產(chǎn)潔 凈級別的要求； 2) 生產(chǎn)操作區(qū)與非生產(chǎn)操作區(qū)以 及生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不同潔凈級別的區(qū)域工作人員其工 作服、帽子顏色或式樣應(yīng)有明顯區(qū)別；3) 不同潔 凈級別的工作服不得混用，操作人員不得穿離規(guī)定 區(qū)域；4) 對工作人員穿戴工作服應(yīng)進(jìn)行訓(xùn)練，并 能遵守著裝的要求；5) 工作服的清洗方法、清洗 周期、無菌保管和更換時間要有書面規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí) 行，有記錄；6) 不同潔凈區(qū)的工作服使用不同的 清洗規(guī)程，在適宜的凈化級別里分類清洗。2

13、2PPT學(xué)習(xí)交流42.潔凈室（區(qū)）消毒及消毒劑的要求是什么？ 應(yīng)定期消毒。消毒劑應(yīng)選擇有效產(chǎn)品，不得 對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，并定期更新 并輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株； 應(yīng)有消毒效果驗(yàn)證記錄。43.潔凈室（區(qū)）對人員的要求是什么？ 1) 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人 員進(jìn)入；2) 人員和物料要經(jīng)規(guī)定的凈化程序 進(jìn)入潔凈區(qū)；3) 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不 得化妝和佩帶飾物23PPT學(xué)習(xí)交流44.潔凈室（區(qū)）對人員的健康有什么要求？ 1) 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案； 直接接 觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次； 2)傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)；3

14、) 因傳 染病離崗的生產(chǎn)人員返崗前應(yīng)具有健康檢 查證明。45.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有哪些文件？ 有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記 錄。24PPT學(xué)習(xí)交流46.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容？ 1) 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程；2) 批生產(chǎn)記錄。47.藥品生產(chǎn)文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修訂、審查、 批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。 2) 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文 本。3) 已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。25PPT學(xué)習(xí)交流48.防止藥品污染和混淆的措施是什么？ l) 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；2) 應(yīng) 防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)

15、散；3) 不同產(chǎn)品品 種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作 間同時進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝 時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混 淆的設(shè)施；4) 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn) 品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體 等引起的交叉污染；5) 每一生產(chǎn)操作間或 生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物 料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。26PPT學(xué)習(xí)交流49.藥品發(fā)運(yùn)和銷售應(yīng)執(zhí)行的原則是什么？ 執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，這一要求與藥品穩(wěn)定性和有效 期的規(guī)定相一致。生物制品未經(jīng)檢驗(yàn)合格不得出廠。50面對GMP每位員工應(yīng)該如何做？ （1）、嚴(yán)格遵守公司文件和規(guī)章制度 寫你要做的，做你所寫的，記你所做的，分析你所記 的 （即寫、作、記一致），公司的各種文件是前人經(jīng)驗(yàn) 的總結(jié)，是非常有效的管理措施，所以我們必須遵守。 如果做到以上，你將是一名合格的員工如果做到以上，你將是一名合格的員工 （2）、工作中認(rèn)真、負(fù)責(zé)、細(xì)致 工作中認(rèn)真、負(fù)責(zé)、細(xì)致能夠有效避免人為差錯。 善于發(fā)現(xiàn)問題，能夠及時將發(fā)現(xiàn)問題匯報(bào)。 如果做到以上，你將是一名優(yōu)秀的員工！如果做到以上，你將是一名優(yōu)秀的員工！27PPT學(xué)習(xí)交流 謝謝大家！28PPT學(xué)習(xí)交流