三維混合機(jī)驗證

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1、一維混合機(jī)驗證 27號：盧家明11號：黃鎮(zhèn)杰15號：鄺富凱21號：梁泉南35號：彭劍文55號：鄒太才7號：黃匯琪 13 號: 瞿亞洲 16 號: 李楓 31 號: 潘國洪 50 號: 鄭佳敏 一、驗證組織及程序..⑵ (一) 驗證組織..(2)職責(zé)..(2) 1. 驗證程序..(3)制定驗證計劃..(3) 2. 確定驗證項目(3) (1) 實施驗證....(3)制定驗證方案...(3)驗證實施..(3)驗證結(jié)果批準(zhǔn)...(4)驗證報告與審批...(4) 二、驗證文件.…..⑸ (一) 驗證計劃..(5) (二) 驗證方案.….(8) (三)

2、驗證原始記錄(16)驗證報告(18) 驗證總結(jié)...(23)亠、驗證組織及程序 （一）驗證組織 根據(jù)本次驗證對象，建立由質(zhì)量管理部，制造部，原料藥車間，輔助車間組成的驗證小組。 常設(shè)機(jī)構(gòu)由負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的副廠長或總工程師在廠一級分管本項工作。下設(shè)一常設(shè)職能部門負(fù)責(zé)驗證管理，負(fù)責(zé)驗證管理的日常工作 兼職機(jī)構(gòu)將驗證工作作為質(zhì)量管理（或質(zhì)量保證）部門的職責(zé)，定期進(jìn)行回顧性驗證。 由于本次驗證工作要在短時間內(nèi)完成時，可采用用一個特殊的組織形式，即臨時機(jī)構(gòu)“驗證領(lǐng)導(dǎo)小組”或“驗證委員會”。 驗證職能管理機(jī)構(gòu)的主管由具有設(shè)備儀表、計算機(jī)、制藥、微生物學(xué)和數(shù)理統(tǒng)計知識，并有一定藥品生

3、產(chǎn)質(zhì)量管理工作的特殊需要。 （二）職責(zé)1、公司質(zhì)量總監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)驗證辦工作。 2、驗證辦負(fù)責(zé)驗證管理的日常工作。負(fù)責(zé)驗證規(guī)程的制訂及修訂。負(fù)責(zé)驗證年度計劃的制定及監(jiān)督實施計劃。負(fù)責(zé)驗證方案起草的培訓(xùn)及協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)驗證實施及協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)驗證文檔資料整理，負(fù)責(zé)驗證合格證書的發(fā)放及保存。 3、質(zhì)量總監(jiān)及驗證辦主任對驗證方案進(jìn)行會簽并對驗證報告及驗證結(jié)果加以評估和批準(zhǔn)。QC主任和車間主任負(fù)責(zé)會簽本部門的驗證計劃、方案及驗證報告。 4、驗證辦對經(jīng)驗證不合格的系統(tǒng)、車間廠房、設(shè)備、工藝操作規(guī)程、原輔材料，報質(zhì)量總監(jiān)和分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)出停產(chǎn)整改的指令。 5、設(shè)備需按驗證標(biāo)準(zhǔn)SOP實施生產(chǎn)和管理，

4、質(zhì)量管理部門需執(zhí)行驗證過的檢驗規(guī)程。如需要變動，應(yīng)提出驗證申請，經(jīng)驗證合格后，才能使用。 6、各車間的車間主任，QC主任及設(shè)備辦主管負(fù)責(zé)組織起草本部門的驗證計劃、方案，負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的驗證數(shù)據(jù)采集和整理工作，并負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)本部門的驗證報告。車間主任，QC主任及設(shè)備辦主管負(fù)責(zé)指定本部門驗證小組成員，對驗證小組成員的工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 7、車間主任，QC主任及設(shè)備辦主管對驗證計劃、驗證方案、驗證數(shù)據(jù)及驗證報告中涉及本部門的部分負(fù)起草、審核和批準(zhǔn)責(zé)任，驗證辦負(fù)協(xié)調(diào)和審核責(zé)任。質(zhì)量總監(jiān)負(fù)監(jiān)督和批準(zhǔn)責(zé)任。驗證辦負(fù)責(zé)驗證方案起草的培訓(xùn)和指導(dǎo)，驗證方案批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)培訓(xùn)驗證小組成員，負(fù)責(zé)監(jiān)督驗證數(shù)據(jù)的收集和

5、整理，負(fù)責(zé)起草驗證結(jié)論報告。 &公司根據(jù)驗證政策的要求，結(jié)合公司實際，成立下述三個驗證小組，負(fù)責(zé)落實驗證計劃和執(zhí)行驗證工作。在開展每項驗證項目時由驗證方案中具體分配工作內(nèi)容和責(zé)任。 組織機(jī)構(gòu)驗證小組及成員職責(zé) 驗證小組分工 姓名 部門崗位 組長 盧家明 驗證辦 副組長 彭劍文 驗證辦 副組長 鄒太才 驗證辦 副組長 鄭佳敏 質(zhì)量總監(jiān) 組員 潘國鴻 質(zhì)量總監(jiān) 組員 梁泉南 設(shè)備部計量員 組員 李楓 設(shè)備部維修電工 組員 鄺富凱 設(shè)備部維修工 組員 瞿亞洲 原料藥車間操作工 組員 黃鎮(zhèn)杰 原料藥車間操作工 組員 黃匯琪 質(zhì)

6、量部 組員 梁泉南 質(zhì)量部 （三）驗證程序 本次對三維混合機(jī)的驗證實施的程序為：制定驗證計劃、確定驗證項目、實施驗證、制訂驗證方案、驗證實施、驗證結(jié)果批準(zhǔn)、驗證報告與審批、驗證文件歸檔。 1制定驗證計劃 由QA或質(zhì)量管理部門制定，經(jīng)質(zhì)量管理部，制造部，原料藥車間，輔助車間領(lǐng)導(dǎo)審核，并經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。在進(jìn)行整體驗證工作前，質(zhì)量管理部門根據(jù)及其它相關(guān)法規(guī)、規(guī)范對驗證的要求，結(jié)合本公司實際情況，全面考慮、妥善協(xié)調(diào)后制訂。企業(yè)主要的驗證活動包括在驗證總計劃中，包括設(shè)施的驗證、清洗方法、分析方法等，包括所有的前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證。 2?確定驗證項目驗證項目由技術(shù)、生產(chǎn)

7、、質(zhì)控、基建部門或驗證小組提出，驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項。 3?實施驗證 在制定驗證計劃及項目后，方可實施驗證，此時必須制定驗證方安，依照方案進(jìn)行驗證實施，于驗證結(jié)果批準(zhǔn)，報告審批完成后方可發(fā)放證書. （1）制定驗證方案 由本廠工程管理部起草，由質(zhì)量管理部門及驗證辦會簽。 通過查閱文獻(xiàn)資料確定驗證實施時需要的各種標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查及試驗范圍，確定驗證實施步驟，方案審批，方案內(nèi)容必須包括對驗證對象用流程或文安所作的描述、驗證的目標(biāo)和范圍，挑戰(zhàn)性試驗（challengetest）的內(nèi)容，檢驗方法以及認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。此外，需包括驗證過程中記錄和審批所需的各種表格。 驗證方案在實施過程中，出現(xiàn)需要進(jìn)

8、行補充和修改的情況時，必須有一個補充性驗證方案，說明修改或補充驗證的具體內(nèi)容及理由，此方案應(yīng)由質(zhì)量總監(jiān)審查批準(zhǔn)后實施。 驗證方案必須包括驗證要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實施所需要的條件（向各個部門所要求的物料等）以及時間進(jìn)度表?所起草的方案必須使得所驗證的系統(tǒng)或產(chǎn)品能恒定地再現(xiàn)預(yù)定的質(zhì)量要求.驗證方案經(jīng)驗證小組審核通過，并交由企業(yè)驗證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn). （2）驗證實施驗證實施須由質(zhì)量管理部，制造部，原料藥車間，輔助車間共同參與，驗證方法及步驟按驗 證方案進(jìn)行。各個成員負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的方案部分實施。采用分階段驗證的形式，對于前 驗證來說，主要有預(yù)確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)）、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)等階段：

9、（1）預(yù)期確認(rèn)階段：對三維混合機(jī)技術(shù)指標(biāo)適用性的審查，以及對供應(yīng)商的優(yōu)選。對三維混合機(jī)的考察應(yīng)從硬件、軟件、外圍條件及綜合評價寫出考察報告，專家論證后決策。 （2）安裝確認(rèn)階段：進(jìn)行各種檢查，以確認(rèn)設(shè)備的安裝符合GMP標(biāo)準(zhǔn)、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及本企業(yè)的技術(shù)要求；將供貨單位的技術(shù)資料歸檔；收集制訂有關(guān)管理軟件。 （3）運行確認(rèn)階段：確定機(jī)器設(shè)備的運行是否確實符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，即單機(jī)試車及系統(tǒng)試車是否達(dá)到預(yù)期的技術(shù)要求。 （4）性能確認(rèn)階段：模擬生產(chǎn)試驗及產(chǎn)品驗證，即在特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。 各個小組成員負(fù)責(zé)驗證結(jié)果的收集、整理和階段報告的起草。所有的驗證結(jié)果和階段報告都要交驗證小組長匯總，并讓驗

10、證總負(fù)責(zé)人了解實際的進(jìn)展。 （3）驗證結(jié)果批準(zhǔn)驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗證證書。 （3）驗證報告與審批 驗證工作完成以后，各成員單位將結(jié)果整理匯總，驗證負(fù)責(zé)人收到全部報告后，要與總負(fù)責(zé)人審查各份報告，可以一個簡要的技術(shù)報告的形式匯總驗證的結(jié)果，并根據(jù)驗證的最終結(jié)果作結(jié)論。若結(jié)論說明生產(chǎn)過程良好，但完整的驗證報告尚未正式成文之前，驗證總負(fù)責(zé)人從經(jīng)濟(jì)角度考慮可以臨時性批準(zhǔn)驗證的生產(chǎn)過程投入商業(yè)性使用，處于留驗狀態(tài)的批產(chǎn)品也可按規(guī)定規(guī)程（檢驗合格）批準(zhǔn)供銷售。 驗證報告必須由驗證方案的會簽人加以評論和批準(zhǔn)。在最終由驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)以前，須按照GMP要求進(jìn)行審查，然

11、后出具合格證明。 一個完整的驗證周期到此告一段落，已驗證的三維混合機(jī)從此可交付正常使用。 1、驗證文件 （一）驗證計劃文件名稱：SYH-200三維混合機(jī)驗證計劃 驗證主計劃起草 人員 簽字 日期 驗證主計劃審核 人員 簽字 日期 生產(chǎn)副總經(jīng)理 制造二部經(jīng)理 制造三部經(jīng)理 QA主任 中心化驗室主任 驗證主計劃批準(zhǔn) 人員 '簽字 日期 質(zhì)量總監(jiān) 、 簡介 、 驗證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 三、 可接受標(biāo)準(zhǔn) 四、 驗證方法 五、 驗證步驟 六、 驗證計劃見附件 一、簡

12、介： 本次驗證三維混合機(jī)是用于片劑成型前或膠囊填充前的干?？偦煸O(shè)備，以保證顆粒質(zhì)量均 。 驗證范圍：本次驗證為三維混合機(jī)在通過GMPA證前進(jìn)行的第一次驗證，驗證范圍包括電氣安裝驗證?適用性驗證，空運轉(zhuǎn)驗證，負(fù)載運轉(zhuǎn)驗證，主要包括安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn) （0Q、性能確認(rèn)（PQ,重點是PQ主要針對產(chǎn)品的關(guān)鍵工序及關(guān)鍵質(zhì)量控制點進(jìn)行重點驗證。 二、驗證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)驗證委員會驗證委員會 主任： 驗證辦 盧家明 副主任： 驗證辦 彭劍文鄒太才 質(zhì)量總監(jiān) 鄭佳敏 成員： 質(zhì)量總監(jiān) 潘國鴻 設(shè)備部計量員 梁泉南 設(shè)備部維修電工 李楓 質(zhì)量部

13、黃匯琪 1. 驗證小組：根據(jù)不同驗證項目分別設(shè)置。 2. 驗證委員會職責(zé)：主任負(fù)責(zé)驗證方案、驗證證書的批準(zhǔn)，副主任負(fù)責(zé)驗證方案指導(dǎo)和具體實施，QA主任負(fù)責(zé)驗證過程監(jiān)督、數(shù)據(jù)匯總、報告評介。 3. 小組職責(zé)：起草、修改、實施驗證方案，協(xié)調(diào)驗證過程，編制驗證報告和驗證文件的收集、整理。 三、可接受標(biāo)準(zhǔn)1、設(shè)備驗證（IQ、OQPQ （1）、設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）:設(shè)備安裝符合設(shè)計要求和生產(chǎn)商的建議，設(shè)備的安裝質(zhì)量滿足設(shè)備正常運行的條件和GMP及安全法規(guī)； （2）、運行確認(rèn)（0Q:根據(jù)被批準(zhǔn)的驗證方案和草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施所有必需的測試，通過一系列的測試（控制和顯示、臨界測試等）能夠證明設(shè)

14、備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。 （3）、性能確認(rèn)（PQ:至少對設(shè)備進(jìn)行連續(xù)3個批次的產(chǎn)品或替代品模擬生產(chǎn)，監(jiān)控主要的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，審核主要系統(tǒng)參數(shù)趨勢和偏差，證明設(shè)備的性能對生產(chǎn)過程或產(chǎn)品是合適的。 四、驗證方法1、設(shè)備驗證 根據(jù)不同設(shè)備來確定需做的IQ、0Q和PQ（1）安裝確認(rèn)（IQ）檢查設(shè)備標(biāo)記：設(shè)備名稱、編號、制造商、規(guī)格型號、出廠日期、進(jìn)廠日期、設(shè)備材質(zhì)、工程說明書、安裝位置。檢查表明動力設(shè)備需要的輔助設(shè)備，如電力、運作情況。 做好設(shè)備檔案：設(shè)備開箱單、說明書、訂單、合同、圖紙、儀表校準(zhǔn)方法等；每臺設(shè)備所有文件都應(yīng)是適用的，還包括自己所編寫的SOP設(shè)

15、備安裝確認(rèn)的范圍包括設(shè)備的外觀檢查；測試步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實設(shè)備的的安裝確實是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的；并做好確認(rèn)記錄。 （2）運行確認(rèn)（0Q以文件的形式記錄所確認(rèn)設(shè)備在運行方面的所有技術(shù)參數(shù)、合格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)要求等，確認(rèn)是否符合供應(yīng)廠家的技術(shù)指標(biāo)。對設(shè)備運行時的主要參數(shù)、穩(wěn)定性等各項性能予以確認(rèn)，同時根據(jù)運行確認(rèn)的結(jié)果，進(jìn)行制訂操作SOP清洗SOP維護(hù)保養(yǎng)SOP檢驗SOP（3）性能確認(rèn)（PQ根據(jù)設(shè)備的性能，采取生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求，按工藝認(rèn)定的方法進(jìn)行。 工藝驗證，用相關(guān)物料及活性成份的代用品進(jìn)行三批測試。 記錄運行過程的全部數(shù)據(jù)（包括時間、轉(zhuǎn)速、溫度、濕度等技術(shù)參數(shù)）

16、。 三批試樣進(jìn)行檢驗。結(jié)論：是否符合工藝參數(shù)及GMP要求。 驗證方法生產(chǎn)操作規(guī)程的驗證生產(chǎn)操作規(guī)程中試三個批次以上，采用和生產(chǎn)相同或相似性能中試設(shè)備進(jìn)行，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次不得少于三個批次。 通過加速穩(wěn)定性試驗和室溫條件或該品種規(guī)定的儲存條件下的留樣觀察，考察驗證設(shè)備工藝條件的合理性并提出結(jié)論性報告。 2、再驗證藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證。；發(fā)生變更時的“改變”性再驗證。 如無上述變更發(fā)生，則在本次驗證完成后規(guī)定周期內(nèi)進(jìn)行再驗證。 生產(chǎn)了一定周期后，再驗證周期不超過三年。非最終滅菌的注射劑，每年進(jìn)行一次模擬灌裝試驗。 五、驗證步驟驗證項目的立項驗證項目由各有關(guān)部門如生產(chǎn)、質(zhì)

17、量、工程部門或驗證小組提出，報驗證委員會審核批準(zhǔn)，并制定驗證主計劃。 驗證步驟 （1）制訂驗證方案根據(jù)驗證主計劃，驗證方案由驗證小組人員草擬，主要內(nèi)容有驗證目的、要求、可接受標(biāo)準(zhǔn)、實施所需條件、測試方法等。驗證方案經(jīng)驗證小組審核通過，并經(jīng)驗證委員會審核，由驗證委員會主任簽署批準(zhǔn)。 （2）組織實施驗證方案批準(zhǔn)后，由驗證小組組織力量實施。驗證小組負(fù)責(zé)收集數(shù)據(jù)和整理數(shù)據(jù)，作綜合性分析，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報驗證委員會審批。 （3）驗證報告及審批驗證小組成員分別按各自分工寫出驗證報告草案，由驗證小組匯總，并與驗證總負(fù)責(zé)人分析研究后，再由組長寫出正式驗證報告，報驗證委員會審核，由驗證委員

18、會主任簽署批準(zhǔn)。 （4）發(fā)放驗證證書驗證報告審批通過后，由驗證委員會主任批準(zhǔn)出具驗證合格證書。 六、驗證計劃（見附頁） 驗證編號 驗證項目 下次再驗證開始時間 本次驗證完成時間 主要負(fù)責(zé)人 主要驗證內(nèi)容 L-20111 2-01 電氣安裝 2011.12 2011.12 潘國鴻 重點檢測電氣安裝的 完整 L-20111 2-02 適用性 2011.12 2011.12 鄭佳敏 重點驗證安裝、運行確認(rèn)及對產(chǎn)品的適用性 L-20111 2-03 空運轉(zhuǎn) 2011.12 2011.12 梁泉南 重點觀察機(jī)器空運轉(zhuǎn)各步操作檢測 （二）驗證方

19、案文件名稱：SYH-200三維混合機(jī)驗證方案 設(shè)備名稱：三維混合機(jī)設(shè)備型號：SYH-200設(shè)備編號制造廠家使用部門：原料藥車間 文件名稱：SYH-200三維混合機(jī)驗證方案 文件編號： 制定人 車間 制定日期 審核人 制造部 審核日期 QA 批準(zhǔn)人 質(zhì)管部長 批準(zhǔn)日期 一、驗證概述二、驗證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)三、驗證實施計劃四、驗證內(nèi)容1、預(yù)確認(rèn)2、安裝確認(rèn)3、運行確認(rèn)4、性能確認(rèn)5、驗證總結(jié)五、偏差分析和處理六、驗證結(jié)論七、附件（相關(guān)記錄和圖表）、驗證概述 1、驗證對象本次驗證的對象為三維混合機(jī)，該設(shè)備安裝參數(shù)如下: 產(chǎn)品名稱 三維混

20、合機(jī) 材質(zhì) 不銹鋼 料筒容積 電機(jī)功率 最大裝料容積 整機(jī)重量 最大裝料重量 外型尺寸 主軸轉(zhuǎn)速 產(chǎn)品編號 制造日期 供應(yīng)商 電話 傳真 2、驗證原因本設(shè)備為新增設(shè)備，在投入使用前進(jìn)行的驗證。對三維混合機(jī)進(jìn)行一個完整的驗證。 1. 3、驗證目的檢查并確認(rèn)原料藥車間三維混合機(jī)的選材、設(shè)計、制造、安裝符合要求，資料和文件符合GMP勺管理要求。 2. 空載和負(fù)載試運行確認(rèn)設(shè)備的各部分功能正常，符合設(shè)計和工藝要求。 3. 通過對原料藥車間三維混合的檢查，確認(rèn)其達(dá)到設(shè)備自身的參數(shù)要求及設(shè)定的工藝要求。 4. 確認(rèn)針對本

21、設(shè)備的一套管理制度，使設(shè)備在日后生產(chǎn)過程中能夠維持在驗證時的狀態(tài)。 4、驗證要求方案中規(guī)定的所有項目均需完成。對于不合格的項目，應(yīng)經(jīng)評價后方可進(jìn)行下一項工作。 二、驗證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 1、職責(zé)1.1質(zhì)量管理部 (1) 驗證文件的批準(zhǔn)。 (2)總體上組織驗證工作的實施及各部門的協(xié)調(diào)，保證驗證工作有序的進(jìn)行。 (3) 現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證計劃進(jìn)行。 (4) 負(fù)責(zé)驗證方案的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作。 (5) 驗證文件的歸檔工作。 (6)按照驗證方案要求對操作過程中的樣品抽樣檢測。 (7)負(fù)責(zé)驗證前期準(zhǔn)備工作，例如生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備設(shè)施狀況、驗證相關(guān)文件等情

22、況的確認(rèn)工作。 1.2制造部 (1)負(fù)責(zé)對驗證文件的審核工作。 (2) 需要時與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作。 1.3原料藥車間 (1)負(fù)責(zé)對驗證文件的起草工作。 (2) 組織車間按照驗證計劃進(jìn)行實施。 (3) 驗證方案起草人員現(xiàn)場對操作過程進(jìn)行指導(dǎo)。 (4) 驗證實施過程中資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總。 1.4輔助車間提供動力要求。 2、組織機(jī)構(gòu)驗證小組及成員職責(zé) 驗證小組分工 姓名 部門崗位 驗證職務(wù) 組長 盧家明 驗證辦 方案及報告的審核 副組長 彭劍文 驗證辦 方案及報告的審核 副組長 鄒太才 驗證辦 方案及報告的審核 副組長 鄭佳敏 質(zhì)量總監(jiān)

23、方案及報告的審核及參與性能確認(rèn) 組員 潘國鴻 質(zhì)量總監(jiān) 方案及報告的起草及參與性能確認(rèn) 組員 梁泉南 設(shè)備部計量員 驗證過程中所用計量器具校驗確認(rèn) 組員 李楓 設(shè)備部維修電工 對空載運行情況和負(fù)載運行情況進(jìn)行檢查 組員 鄺富凱 設(shè)備部維修工 對空載運行情況和負(fù)載運行情況進(jìn)行檢查 組員 瞿亞洲 原料藥車間操作工 參與運行確認(rèn)和性能確認(rèn)的設(shè)備操作 組員 黃鎮(zhèn)杰 原料藥車間操作工 參與運行確認(rèn)和性能確認(rèn)的設(shè)備操作 組員 黃匯琪 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)性能確認(rèn)中的檢 杳工作 組員 梁泉南 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)性能確認(rèn)中的檢 杳工作 三、驗證實施計劃1

24、、驗證實施前的培訓(xùn)在驗證方案批準(zhǔn)后組織實施人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)在方案批準(zhǔn)后一星期內(nèi)完成。 2、時間安排驗證內(nèi)容的具體時間計劃，以及驗證執(zhí)行后在一星期內(nèi)完成驗證報告和驗證文件的歸檔工作。 2011年12月--日?2015年12月--日，驗證前培訓(xùn)；2011年12月--日?2014年12月--日，按驗證方案進(jìn)行DQIQ、OQPQ （本驗證僅對設(shè)備運行性能進(jìn)行驗證，與工藝驗證相關(guān)的設(shè)備參數(shù)驗證可與產(chǎn)品工藝驗證同時進(jìn)行，具體性能數(shù)據(jù)可以詳見相關(guān)工藝驗證）；2011年12月--日，完成驗證的評價工作；2011年12月--日，完成驗證結(jié)論；2011年12月--日，完成驗證文件的歸檔；2011年1

25、2月--日，完成驗證結(jié)論的下發(fā)。 四、驗證內(nèi)容 1、預(yù)確認(rèn)（DQ1.1預(yù)確認(rèn)目的對設(shè)備進(jìn)行預(yù)確認(rèn)是對設(shè)備調(diào)研、選型及對設(shè)備基本參數(shù)的確認(rèn)，證明所選型的設(shè)備符合本企業(yè)生產(chǎn)的需要。 1.2要求根據(jù)生產(chǎn)要求，購買一臺SYH-200三維混合機(jī)，該設(shè)備滿足GMP寸設(shè)備的要求。 1.3依據(jù)根據(jù)上述的要求，經(jīng)過設(shè)備造型和市場調(diào)研，中關(guān)于設(shè)備選型的步驟方法，選擇公司生產(chǎn)的型號為SYH-200型三維混合機(jī)。 1.4結(jié)果選型報告設(shè)備廠家設(shè)備型號數(shù)量檢查人日期 1.5不合格項目分析： 確認(rèn)本項目中是否有不合格項。 審核人日期1.6預(yù)確認(rèn)結(jié)論 本項目是否完成？是否合格？是否可以進(jìn)行下一項工作？ 審

26、核人：日期： 2、安裝確認(rèn)（IQ）2.1安裝確認(rèn)目的對設(shè)備的安裝情況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合廠商的標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量管理及本企業(yè)的技術(shù)要求，是否符合生產(chǎn)要求，將供貨單位的技術(shù)資料歸檔，收集制訂有關(guān)軟件。 2.2安裝確認(rèn)依據(jù) 按照《設(shè)備前期管理規(guī)程》中關(guān)于設(shè)備開箱驗收要求，設(shè)備安裝說明書、安裝圖紙要求進(jìn)行驗收。 按照《設(shè)備檔案管理規(guī)程》中關(guān)于設(shè)備檔案要求進(jìn)行檔案驗收。 按照《二級庫備品配件管理規(guī)程》中關(guān)于設(shè)備備品配件要求進(jìn)行配件驗收。 按照《固定管線的標(biāo)識管理規(guī)程》對設(shè)備管道安裝要求進(jìn)行安裝驗收。 按照《設(shè)備編號管理規(guī)程》對設(shè)備編號要求進(jìn)行編號管理。 按照《測量設(shè)備計量確認(rèn)管

27、理程序》對儀表要求進(jìn)行驗收。 按照《設(shè)備（設(shè)施）驗證程序》進(jìn)行安裝確認(rèn)。 2.3結(jié)果2.3.1技術(shù)資料檢查 資料名稱 檢查情況 備注 技術(shù)檔案 說明書等操作檔案 檢查結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)：（是/否） 檢查人日期審核人日期2.3.2驗收 項目 方法 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 隨機(jī)配件 按照裝箱單關(guān)于配件數(shù)量、型號等要求進(jìn)行核對 實物與規(guī)定一致 檢查結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)：（是/否） 檢查人日期審核人日期2.3.3安裝驗收 檢查項目 符合與否 備注 外觀無明顯缺陷 主要焊縫平整無明顯缺陷 機(jī)器安裝水平，偏差不超過設(shè)定標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備的

28、高度、體積必須與使用廠房狀況匹配合理 設(shè)備安裝位置及方位便于操作和清洗 檢查確認(rèn)操作、維護(hù)和清潔用的SOP是否已經(jīng)具備 連接的管道與閥門材質(zhì)符合工藝要求 主軸軸頸不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面光潔度應(yīng)滿足要求 檢查人日期審核人日期234管線標(biāo)識驗收 項目 方法 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 管線標(biāo)識 按照《固定管線的標(biāo)識管理規(guī)程》中關(guān)于設(shè)備管線標(biāo)識安裝要求進(jìn)行驗收 符合SOP規(guī)定 測試結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)：（是/否） 檢查人日期審核人日期2.3.5設(shè)備編號 項目 方法 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 編號驗收 按照《設(shè)備編號管理規(guī)程》中關(guān)于設(shè)

29、備編號要求進(jìn)行 編號符合SOP規(guī)定編號 測試結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)：（是/否） 檢查人日期審核人日期2.3.6電氣的確認(rèn) 電機(jī)確認(rèn) 電機(jī)型號 生產(chǎn)廠家 額定電壓 電機(jī)功率 轉(zhuǎn)速 極數(shù) 電氣安裝的確認(rèn) 項目 符合與否 備注 電機(jī)的安裝是否符合要求 選用的各電氣兀件是否與電機(jī)配套 各電氣兀件的安裝是否符合要求 測試結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)：（是/否） 檢查情況： 檢查人日期審核人日期2.4、安裝確認(rèn)結(jié)論 確認(rèn)本項目中是否有不合格項。 結(jié)論： 設(shè)備安裝是否符合設(shè)計生產(chǎn)需求？本項目驗證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項目驗證

30、？ 審核人：日期3、運行確認(rèn)（0Q3.1、依據(jù)按照《設(shè)備使用管理規(guī)程》進(jìn)行運行試驗；按照《設(shè)備維修管理規(guī)程》進(jìn)行維護(hù)管理；按照《設(shè)備潤滑管理規(guī)程》進(jìn)行潤滑管理；按照《設(shè)備點檢管理制度》進(jìn)行點檢管理；按照《設(shè)備（設(shè)施）驗證程序》進(jìn)行運行試驗。 3.2、前提 在進(jìn)行設(shè)備的運行確認(rèn)前，應(yīng)確認(rèn)設(shè)備調(diào)試合格并交接到車間。在此基礎(chǔ)上，由操作人員、設(shè)備管理人員進(jìn)行運行再確認(rèn)。 設(shè)備是否已調(diào)試合格？ 檢查人日期審核人日期3.3、確認(rèn)步驟及結(jié)果 確認(rèn)步驟 結(jié)果 按照設(shè)備制造廠家的說明書編制的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應(yīng)運行正常 1. 開機(jī)、停機(jī)、平穩(wěn)性檢查：

31、 主要檢查開機(jī)、關(guān)機(jī)的指示燈情況及噪音。 2. 定時器精確度檢查： 設(shè)定5個定時，即2分鐘、5分鐘、10分鐘、15分鐘、30分鐘開車運行，檢測定時器是否精確可靠。 操作人 日期 審核人 日期 3.4、不符合要求項目分析 在上述所有要求中，如有與要求不一致的項目，進(jìn)行分析，是否影響設(shè)備運行。是否進(jìn)行下一項工作。 3.5、本項目是否完成？是否符合要求？是否可進(jìn)行下一項工作? 4、性能確認(rèn)4.1、依據(jù)按照《設(shè)備使用管理規(guī)程》進(jìn)行運行試驗；按照《設(shè)備維修管理規(guī)程》進(jìn)行維護(hù)管理；按照《設(shè)備潤滑管理規(guī)程》進(jìn)行潤滑管理；按照《設(shè)備點檢管理制度》進(jìn)行點檢管理；按照《設(shè)

32、備（設(shè)施）驗證程序》進(jìn)行驗證。 4.2、試驗設(shè)計該設(shè)備用于原料藥的自混，主要考察混合均勻度和最佳混合時間，故本次設(shè)計混合均勻度實驗實驗方法： 在淀粉中加入胭脂紅食用色素，混合5分鐘、10分鐘、15分鐘、20分鐘、30分鐘在同一個時間水平上平分兩個區(qū)域，在每個區(qū)域內(nèi)用柱式取樣器直插入物料，分別在不同物料深度取4個點，另在桶壁取一點，共9個點。分別對每個點進(jìn)行攤平目測，觀察其混合均勻度，得出最佳混合時間。 4.3、試驗結(jié)果 、取樣時間 取樣號 混合5分鐘取樣 混合10 分鐘取樣 混合15 分鐘取樣 混合20 分鐘取樣 混合30 分鐘取樣 取樣點1 是□否口 是□否

33、口 是□否口 是□否口 是□否口 取樣點2 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 取樣點3 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 取樣點4 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 取樣點5 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 取樣點6 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 取樣點7 是□否口 是□否口 是□否口「 是□否口 是□否口 取樣點8 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 是□否口 取樣點9 是□否口 是□否口 是□否口 是□

34、否口 是□否口 驗證結(jié)論： 1在各點時間水平下，各點混合均勻度符合要求。 2最佳混合時間為min 。 備注： 淀粉加入量 胭脂紅加入量 操作人： 操作日期： 檢驗人： 檢驗日期： 審核人： 審核日期： 4.4、不符合要求項目分析 在上述所有要求中，如有與要求不一致的項目，進(jìn)行分析，是否影響設(shè)備運行。是否進(jìn)行下一項工作。 4.5、本項目是否完成？是否符合要求? 4.6、再驗證時間 根據(jù)驗證情況說明再驗證的時間。一般不超過兩年。本設(shè)備再驗證時間為

35、： 審核人日期5、驗證總結(jié)總結(jié)人：日期： 1.1. 五、偏差分析和處理偏差分析與處理要求如果在驗證過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)做出合理解釋或針對相應(yīng)的偏差項目進(jìn)行整改，并進(jìn)行再驗證。 1.2. 如果在驗證過程中出現(xiàn)漏項，應(yīng)及時對遺漏項目進(jìn)行補驗證。 偏差分析與處理內(nèi)容檢查人：日期： 審核人：日期： 六、驗證結(jié)論1、評價與建議： 評價人：日期： 復(fù)核人：日期： 2、再驗證周期： 2.1設(shè)備再驗證周期為年 2.2對已驗證過的設(shè)備，若需進(jìn)行重大結(jié)構(gòu)改裝、主要零部件進(jìn)行檢修或更換、設(shè)備用途或工藝條件發(fā)生改變時，必須進(jìn)行再驗證。再驗證的項目包括性能確認(rèn)和結(jié)果分析及評價。 七、附件驗證過程中

36、記錄和表格整理和匯總1、設(shè)備開箱驗收入庫記錄2、備品配件記錄3、設(shè)備運行記錄 4、設(shè)備潤滑卡5、設(shè)備潤滑記錄6、設(shè)備點檢記錄7、人員培訓(xùn)記錄 （三）驗證原始記錄5.1安裝驗證 設(shè)備名稱 三維混合機(jī) 設(shè)備負(fù)責(zé)人 盧家明 設(shè)備編號 生產(chǎn)廠家及型號 設(shè)備所在部門 設(shè)備房間號 5.1.1.1 檢查人：檢查日期：年月日設(shè)備性能設(shè)備材質(zhì) 部件 要求及表面精度 實際安裝 備注 與產(chǎn)品接觸部分 不銹鋼、光滑 檢查人：檢查日期：年月日5.1.1.2儀表 儀表名稱 型號 檢定合格證或產(chǎn)品合格證 調(diào)速控制器 時間繼電器 檢查人：

37、檢查日期：年月日5.2運行驗證性能測試（空運轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機(jī)在空轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運行。 檢杳項目 要求標(biāo)準(zhǔn) 實際情況 電壓 380V 頻率 50Hz 接地保護(hù) 接地 安裝驗證 已執(zhí)行并得到確認(rèn) 檢查人：檢查日期：年月日5.2.1.2性能測試步驟二：按以下步驟操作。 操作步驟 測試內(nèi)容 工作狀況說明 開機(jī)前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動部位和接頭是否正常 應(yīng)處于正常狀況 將時間繼電器

38、設(shè)定5-10分鐘，開 機(jī)啟動 運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無較大振動及異常噪音 使用開、關(guān)、調(diào)速器、計時器開 應(yīng)處于正常狀況 關(guān) 檢查筒體轉(zhuǎn)向及轉(zhuǎn)速 是否與說明書相符 檢查人：檢查日期：年月日522功能測試（負(fù)載運轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機(jī)在負(fù)載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.2.1功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運行。 檢查項目 要求標(biāo)準(zhǔn) 實際情況 電氣連接 符合使用說明書要求 運行驗證及性能測試 已執(zhí)行并得到確認(rèn) 檢查人：檢查日

39、期：年月日5.222功能測試步驟二：按以下步驟操作。 操作步驟 測試內(nèi)容 工作狀況說明 待試物料： 對乙酰氨基酚顆粒16kg 多補鈣顆粒100kg（外加硬脂酸鎂 1.22kg） 待試物料按要求準(zhǔn)備好 加最大裝料量和最小裝料量操作 設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無噪音 混合時間 15分鐘 20分鐘 25分名 上、中、下三處取樣測含量均勻度，相對誤差V5%粒度分布應(yīng)均勻。 收率計算 >98% 檢查人：檢查日期：年月日附：含量均勻度測試結(jié)果。 物料名稱 含量測定（%） 結(jié) 論 15分鐘 20分鐘 25分鐘 取樣點 上 中 下 上

40、中 下 上 :中 下 對乙酰氨基酚顆粒 平均 平均 平均 多補鈣顆粒 上 中 下 上 中 下 上 中 下 平均 平均 平均 檢查人：檢查日期：年月日5.3清洗驗證 清潔方法 檢測內(nèi)容及方法 清潔要求 實測結(jié)果 按三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行 用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，檢查是否有污跡 無污跡 （四）驗證報告 三維混合機(jī)驗證報告 目錄三維運動混合機(jī)驗證報告三維運動混合機(jī)驗證報告記錄2.1安裝確認(rèn)2.2.1文件及技術(shù)資料2

41、22設(shè)備材質(zhì)2.2.3設(shè)備結(jié)構(gòu)2.2.4儀表的檢查與校驗2.2.5設(shè)備安裝2.2.6安裝確認(rèn)小結(jié)2.3運行確認(rèn)2.3.1目的2.3.2運行前檢查2.3.3運行檢查2.3.4運行確認(rèn)小結(jié)2.4.性能確認(rèn)2.4.1目的2.4.2方法2.4.3合格標(biāo)準(zhǔn)2.4.4測試記錄2.4.5性能確認(rèn)小結(jié)三維混合機(jī)驗證報告 編號：WAL-XB-018-00驗證項目名稱： 三維混合機(jī)驗證驗證方案見三維混合機(jī)驗證方案驗證實施日期： 2011年12月日一2011年12月日各驗證項目結(jié)論： 安裝確認(rèn)：驗證該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備安裝的要求可接受標(biāo)準(zhǔn)：文件資料齊全，設(shè)備性能設(shè)計符合要求；設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范. .

42、（詳 驗證結(jié)果：查閱設(shè)備檔案設(shè)文件齊全，設(shè)備性能設(shè)計符合要求；設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范見驗證記錄2.1.安裝確認(rèn)）安裝確認(rèn)結(jié)論：三維運動混合機(jī)安裝符合要求運行確認(rèn)：驗證該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求，并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性可接受標(biāo)準(zhǔn)：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運行，各項參數(shù)是否符合要求驗證結(jié)果：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運行，各項參數(shù)符合要求（詳見驗證記錄22運行確認(rèn)）運行確認(rèn)結(jié)論：三維運動混合機(jī)運行符合要求性能確認(rèn)：驗證該設(shè)備在負(fù)載運行時，對工藝的適應(yīng)性可接受標(biāo)準(zhǔn)：本試驗用三批淀粉和氯化鈉粉末，按該設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，各點氯化鈉含量符合標(biāo)準(zhǔn)?驗證結(jié)果：本試驗用三批淀粉氯化鈉粉末，按該設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)

43、行操作，各點氯化鈉含量均勻（詳見驗證記錄2.3?性能確認(rèn)）性能確認(rèn)結(jié)論：三維運動混合機(jī)性能符合要求五、評價與建議： 1、該設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)2、再驗證2.1該設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗證的條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報驗證委員會審核，必要時重新驗證. 2.2該設(shè)備一年再驗證一次. 六、驗證報告匯簽表： 部門 簽名 日期 工程部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量管理部 物料部 驗證批準(zhǔn)： 經(jīng)驗證，同意“三維運動混合機(jī)投入使用”。 批準(zhǔn)人：職務(wù)驗證委員會主任簽名：日期1.安裝確認(rèn)1.1文件及技術(shù)資料 資料名稱 編號 存放

44、處 使用說明書 產(chǎn)品合格證書 開箱檢查記錄 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 結(jié)果 檢杳人 復(fù)核人 檢查日期 復(fù)核日期 1.2設(shè)備材質(zhì) 部件 材質(zhì)要求 實際情況 備注 材質(zhì) 材質(zhì) 材質(zhì) 表面 整機(jī)外殼 不銹鋼 光潔 筒體 不銹鋼 光潔 結(jié)果： 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 復(fù)核日期 1.3設(shè)備結(jié)構(gòu) 設(shè)備與藥接觸的部位便于清洗、無死角。 檢查結(jié)果檢查人/日期復(fù)核人/日期1.4儀表的檢查與校驗收 名稱 廠家、型號 測量范圍 校驗情況

45、 結(jié)果： 檢杳人 復(fù)核人 檢查日期 復(fù)核日期 1.5電氣安裝 項目 安裝要求 檢查結(jié)果 電壓 380V 頻率 50Hz 接地 完好正確 電氣安裝 符合電氣規(guī)范要求 符合GMP要求 結(jié)論 檢杳人： 復(fù)核人： 檢查日期： 復(fù)核日期： 1.6設(shè)備安裝設(shè)備要安置在結(jié)實平整的水泥地基上（不平度w3/1000）檢查結(jié)果檢查人/日期復(fù)核人/日期1.7安裝確認(rèn)小結(jié)檢查小組：日期 2.運行確認(rèn)2.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。 2.2運行前檢查

46、，保證設(shè)備可運行 檢查項目 實際情況 備注 安裝確認(rèn)是否已通過 電源是否已接通 點動運行，檢查主動軸旋轉(zhuǎn)方向是否與標(biāo)牌指示方向一致 潤滑系統(tǒng)是否達(dá)到要求 是否已確認(rèn)混合桶運動區(qū)域內(nèi)無人 檢查結(jié)果： 檢查人： 復(fù)核人： 檢查日期： 復(fù)核日期： 2.3運行檢查按該設(shè)備操作規(guī)程，開機(jī)運行，檢查設(shè)備的空運轉(zhuǎn)情況。 檢查項目 要求 檢查結(jié)果 設(shè)備在運行中 疋否正常、無振動、無異常聲音 數(shù)顯時間繼電器 顯示正確、到達(dá)設(shè)定的時間后，設(shè)備自動停止運轉(zhuǎn) 頂蓋及出料口的密封性 密圭寸、無泄漏 結(jié)論： 檢杳人： 復(fù)核

47、人： 檢查日期： 復(fù)核日期： 2.4運行確認(rèn)結(jié)論: 檢查小組：日期： 性能確認(rèn)3.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在負(fù)載運行時，對工藝的適應(yīng)性。 3.2方法：根據(jù)設(shè)計要求，三維運動混合機(jī)的裝載容量為320L。檢查并確認(rèn)該設(shè)備在額定批容量下混合的均勻性。加重量為60kg的淀粉和40kg氯化鈉顆粒入筒體內(nèi)，分別混合5min、10min、15min，并分別在混合桶的上、中、下各取樣2點（5g/點），用硝酸銀滴定液滴定氯化鈉測其含量。按以上方法測試三批并作好記錄3.3合格標(biāo)準(zhǔn)要求各點含量均一，相對標(biāo)準(zhǔn)差w0.5%。 3.4測試記錄第一批記錄取樣人：取樣日期：年月曰 含量% 樣品- -5mi

48、n 10min 15min 1 2 3 4 5 AVG RSD 檢驗人 復(fù)核人 檢驗日期 復(fù)核日期 含量%— 樣品- L5min 10min 15min 1 2 3 4 5 AVG RSD 檢驗人 復(fù)核人 檢驗日期 復(fù)核日期 取樣人： 取樣日期: 第二批記錄取樣人：取樣日期：年月曰 含量％- 樣品- -5min 10min 15min 1 2 3 4 5 AVG RSD 檢驗人 復(fù)核人 檢驗日期 復(fù)核日期 3.5性能確認(rèn)小結(jié): 第二批記錄年月曰 日期: 驗證小組: （五）驗證總結(jié)