醫(yī)療器械注冊(cè)--研究資料

研 究 資 料（資料5）5、 概述產(chǎn)品名稱(chēng)：xxx 產(chǎn)品型號(hào)：xxx公司名稱(chēng)：xxx有限公司日期：2014年10月 管理類(lèi)別：xxxx 本研究報(bào)告遵循了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（第43號(hào)）的編寫(xiě)要求，以xxx有關(guān)的國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為研究依據(jù)，按產(chǎn)品分類(lèi)要求和產(chǎn)品自身特性進(jìn)行研究分析，因本xxx屬于有源類(lèi)（6854）產(chǎn)品，不包含注射器，沒(méi)有接觸患者的部件和附件，所以其中部份內(nèi)容不適用和/或?qū)儆诨砻饽夸洰a(chǎn)品（如生物兼容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動(dòng)物研究等）。本報(bào)告主要針對(duì)產(chǎn)品性能、有效期和包裝、軟件等研究分析。5.1 產(chǎn)品性能研究5.1.1 產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明 本xxx是由 xxx有限公司 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)具有安全性、有效性；為此，我們參考GB9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求、 GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法和YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容-要求和試驗(yàn)方法的規(guī)定，并遵循了關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)通告）所要求的格式編寫(xiě)，制定了產(chǎn)品技術(shù)要求，規(guī)定了xxx性能指標(biāo)和電氣安全要求的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。5.1.2 引用及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)GB/T 191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB 9706.27-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容-要求和試驗(yàn)方法YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY 0709-2009 醫(yī)用電器設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電器設(shè)備和醫(yī)用電器系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南5.1.3 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法確定依據(jù)1外觀xxx主機(jī)的外表面應(yīng)光滑整潔、色澤均勻、無(wú)劃痕、破損、變形等缺陷。xxx主機(jī)上的文字、標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易認(rèn)。用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定2操控性xxx主機(jī)上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，顯示信息清晰穩(wěn)定實(shí)際操作驗(yàn)證根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定3注射速度設(shè)定范圍和步進(jìn)及精度a) 5ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1100）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3；b) 10ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1200）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3；c) 20ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1400）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3；d) 30ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1600）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3；e) 50ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.11500）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3%. 測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)用測(cè)量單位：ml/hGB9706.27-200542.1 快速注射速度及丸劑量精度a) 5ml注射器范圍在（0.1150）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為150ml/h，精度應(yīng)為5；b) 10ml注射器范圍在（0.1300）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為300ml/h，精度應(yīng)為5；c) 20ml注射器范圍在（0.1600）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為600ml/h，精度應(yīng)為5；d) 30ml注射器范圍在（0.1900）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為900ml/h，精度應(yīng)為5；e) 50ml注射器范圍在（0.11500）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為1500ml/h，精度應(yīng)為5；GB9706.27-20055使用設(shè)置速度模式、時(shí)間模式、體重模式、分段模式根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定6設(shè)定預(yù)置注射量范圍，并實(shí)際觀察GB9706.27-20057設(shè)定預(yù)置累計(jì)量范圍，并實(shí)際觀察GB9706.27-20058無(wú)線功能選配了無(wú)線模塊的xxx可以與本公司生產(chǎn)的輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)無(wú)線連接，無(wú)線接收距離大于50米xxx與輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)之間的無(wú)障礙距離為50米，將任意一臺(tái)xxx移動(dòng)到距離接輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)50米以外的距離，xxx能與輸液顯示系統(tǒng)傳輸數(shù)據(jù)根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定9護(hù)士呼叫連接網(wǎng)口的xxx可以連接醫(yī)院的護(hù)士呼叫系統(tǒng)，觸發(fā)報(bào)警時(shí)自動(dòng)傳呼護(hù)士開(kāi)啟xxx護(hù)士呼叫功能，連接輸出接口，觸發(fā)高級(jí)報(bào)警，測(cè)量?jī)删€間電阻小于10歐姆根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定10藥物庫(kù)選配了藥物庫(kù)模塊的xxx可以選擇藥物以方便注射參數(shù)的設(shè)置根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定11多注射器品牌支持xxx支持多家注射器品牌，實(shí)際使用中先對(duì)注射器品牌進(jìn)行篩選，再由用戶對(duì)注射器品牌參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)GB9706.27-200512保持靜脈開(kāi)通(簡(jiǎn)稱(chēng)KVO)a) 在流速大于10ml/h時(shí)，KVO流速為3ml/h；b) 在流速大于1ml/h而不大于10ml/h時(shí)，KVO流速為1ml/h；在流速不大于1ml/h時(shí)，KVO流速為正常流速值GB9706.27-200513交直流電源自動(dòng)切換在無(wú)交流電源時(shí)，設(shè)備使用電池內(nèi)的直流電源；當(dāng)連接交流電源時(shí)自動(dòng)切換使用交流電源，并對(duì)電池進(jìn)行檢測(cè)和充電根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定14數(shù)據(jù)鎖在注射運(yùn)行中可開(kāi)啟數(shù)據(jù)鎖將鍵盤(pán)鎖起根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定15注射器脫落報(bào)警當(dāng)注射器壓桿脫開(kāi)時(shí)，應(yīng)能發(fā)出聲光報(bào)警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916阻塞報(bào)警正常運(yùn)行時(shí)，當(dāng)輸液管路發(fā)生阻塞時(shí)，xxx應(yīng)能發(fā)出聲光報(bào)警，并在屏幕上顯示相關(guān)報(bào)警信息，同時(shí)自動(dòng)切斷輸液通道、釋放壓力。此時(shí)管路壓力應(yīng)在10kPa40kPa范圍內(nèi)GB9706.27-2005YY070917GB9706.27-2005YY070918GB9706.27-2005YY070919GB9706.27-2005YY070920GB9706.27-2005YY070921GB9706.27-2005YY070922內(nèi)部電源連續(xù)工作時(shí)間xxx使用充滿電的全新內(nèi)部電池，連續(xù)正常工作的時(shí)間應(yīng)大于9小時(shí)根據(jù)GB9706.27-2005及產(chǎn)品自身特性確定5.1.4 產(chǎn)品安全技術(shù)指標(biāo)序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法確定依據(jù)1電氣安全要求xxx電氣安全要求應(yīng)符合GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005的要求按GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005中規(guī)定的要求進(jìn)行GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-20052電磁兼容性要求xxx電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中規(guī)定的要求進(jìn)行YY0505-20123環(huán)境試驗(yàn)要求環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710-2009的要求按GB/T 147102009中氣候環(huán)境試驗(yàn)組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的要求；運(yùn)輸試驗(yàn)與電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 147102009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定GB/T 1471020095.2 生物相容性評(píng)價(jià)研究1) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)概述 本xxx用于xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。 本xxx結(jié)構(gòu)由外殼 、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、鍵盤(pán)、主控板 、顯示屏、傳感器和報(bào)警系統(tǒng)組成。泵外殼是其他各個(gè)系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)；電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)包括電機(jī)和絲桿傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，報(bào)警系統(tǒng)是如系統(tǒng)出錯(cuò)或有故障將進(jìn)行聲、光報(bào)警提示。 本xxx適用于需要長(zhǎng)時(shí)間、藥物化療，也適用于內(nèi)科重癥病人監(jiān)護(hù)病房、神經(jīng)科重癥病人監(jiān)護(hù)病房等。 其安全性和有效性已通過(guò)檢測(cè)驗(yàn)證，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)為： 。整機(jī)對(duì)人體并不會(huì)產(chǎn)生不良影響。2) 非生物學(xué)評(píng)價(jià)說(shuō)明 生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。生物相容性評(píng)價(jià)最基本內(nèi)容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對(duì)人體無(wú)毒性、無(wú)致敏性、無(wú)刺激性、無(wú)遺傳毒性、無(wú)致癌性，對(duì)人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無(wú)不良反應(yīng)。 本xxx主要為控制xxxx的過(guò)程，與患者接觸的是xxxxx，且注射器及針頭均由用戶提供。xxx只是作為xxx，xxx自身沒(méi)有直接與患者接觸，僅接觸xxx組件。因此不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生影響。特此說(shuō)明。5.3 生物安全性研究 不適用5.4 滅菌和消毒工藝研究本xxx為非無(wú)菌產(chǎn)品。作為普通的有源設(shè)備，使用者僅需按使用說(shuō)明書(shū)第六章、維護(hù)和保養(yǎng)的規(guī)定要求對(duì)儀器定期進(jìn)行清潔和消毒即可。5.5 有效期和包裝研究5.5.1 產(chǎn)品有效期研究 根據(jù)GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，對(duì)產(chǎn)品工作環(huán)境及運(yùn)輸存貯環(huán)境進(jìn)行了試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果符合要求，見(jiàn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告： 下表是產(chǎn)品的工作環(huán)境、運(yùn)輸及貯存條件：工作環(huán)境類(lèi)型要求運(yùn)輸及貯存條件類(lèi)型要求環(huán)境溫度540環(huán)境溫度-2055濕度范圍20%90%，（非凝結(jié)）濕度范圍 95%（非凝結(jié)）大氣壓力86.0kPa106.0kPa大氣壓力86.0kPa 106.0kPa海拔高度-500 4,600米(-1,600 15,000英尺)海拔高度-500 13,100米(-1,600 43,000英尺)產(chǎn)品在正常環(huán)境溫度下進(jìn)行常規(guī)老化試驗(yàn)，試環(huán)結(jié)果見(jiàn)老化測(cè)試報(bào)告：xxxxx5.5.2 重復(fù)性使用研究 不適用5.5.3 包裝及包裝完整性研究 本xxx為二類(lèi)醫(yī)療器械，非無(wú)菌產(chǎn)品，所以按GB/T9706.27及產(chǎn)品自身特性要求，用一般規(guī)格箱嘜包裝，按要求進(jìn)行了運(yùn)輸試驗(yàn)，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，見(jiàn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告-運(yùn)輸試驗(yàn)。以下為包裝設(shè)計(jì)圖及包裝產(chǎn)品圖：圖1：包裝箱嘜設(shè)計(jì)圖 圖2：產(chǎn)品包裝效果圖5.6 動(dòng)物研究 不適用5.7 軟件研究 見(jiàn)附件軟件研究文檔編號(hào)為：5.8 其他 無(wú)5.9 研究結(jié)論本xxx通過(guò)對(duì)產(chǎn)品性能研究、有效期研究和軟件研究，以及產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、功能、電氣安全、環(huán)境試驗(yàn)等進(jìn)行檢驗(yàn)且合格，證明本產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的用途，并保證臨床使用的安全性和有效性。研究單位：xxxxxx有限公司公章：研究日期：2014年10月