醫(yī)療器械公司 電子數(shù)據(jù)管理程序

起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：拷貝號：頒發(fā)部門：質(zhì)量部變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號批準日期生效日期新建。010203分發(fā)部門質(zhì)量部份生產(chǎn)部份物資部份綜合部份銷售部份電子數(shù)據(jù)管理程序1目的：規(guī)范本公司電子數(shù)據(jù)（QC實驗室氣相色譜以及生產(chǎn)質(zhì)量技術資料數(shù)據(jù)）及本公司生 產(chǎn)、檢驗記錄、圖譜的管理，保證電子數(shù)據(jù)的有效與安全，數(shù)據(jù)記錄、圖譜原始真實。2. 范圍：適用于公司生產(chǎn)質(zhì)量管理電子儲存電子數(shù)據(jù)采集存儲、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)的備份和恢 復、數(shù)據(jù)安全管理。3. 職責:3.1 檢驗員：負責按要求采集、存儲、備份數(shù)據(jù)。3.2 質(zhì)量管理員：負責監(jiān)督數(shù)據(jù)備份和恢復及對備份數(shù)據(jù)進行管理。3.3 質(zhì)量部經(jīng)理：負責批準數(shù)據(jù)備份與恢復。4. 內(nèi)容:4.1 電子數(shù)據(jù)使用4.1.1 QC實驗室的所有電腦只允許本崗位檢驗員進行數(shù)據(jù)采集與使用。其它任何人未經(jīng)質(zhì)量 部經(jīng)理批準，不得使用。4.1.2 生產(chǎn)質(zhì)量管理技術數(shù)據(jù)采集由質(zhì)量管理員錄入、存儲、保管。生產(chǎn)質(zhì)量管理技術資料 使用專用電腦，需設專用登錄密碼，密碼長度不得少于6位。4.2 電子數(shù)據(jù)傳輸、存儲介質(zhì)移動傳輸介質(zhì)（移動硬盤，U盤）應安全、無病毒；使用前查殺病毒及木馬；不建議 使用網(wǎng)絡傳輸，以免中毒。4.2.2 存儲介質(zhì)質(zhì)量、容量應滿足要求；保證5年內(nèi)數(shù)據(jù)不丟失。4.3 電子數(shù)據(jù)備份與恢復第1頁共2頁4.3.1 數(shù)據(jù)備份文件必須存儲在非本機磁盤的其它存儲設備中，由專人保管。4.3.2 數(shù)據(jù)每月備份存檔。4.3.3 如果原始數(shù)據(jù)丟失，檢驗員需申請恢復備份數(shù)據(jù)，須經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準，在質(zhì)量管理 員的監(jiān)督下進行備份與恢復。4.4 生產(chǎn)、檢驗自動打印的記錄、圖譜4.4.1 生產(chǎn)、檢驗自動打印的記錄、圖譜確保與電子數(shù)據(jù)一致。4.4.2 生產(chǎn)、檢驗自動打印的記錄、圖譜在數(shù)據(jù)采集設置時標注產(chǎn)品名稱、批號和記錄設備 信息。4.4.3 生產(chǎn)、檢驗自動打印出的記錄、圖譜，操作人應當簽注姓名和日期。第2頁共2頁