生物安全管理手冊(cè).doc

實(shí)驗(yàn)室生物安全管 理 手 冊(cè) 版 次 號(hào)：第二版文件編號(hào)： 發(fā)布日期： 實(shí)施日期： 文件狀態(tài)： 受控 非受控 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)的編制說明本站為了滿足中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB194892004）實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求和生物安全管理的有關(guān)規(guī)定，按照危害程度分級(jí)，建立和完善生物安全管理體系，規(guī)范各項(xiàng)傳染或潛在傳染性生物因子的檢驗(yàn)活動(dòng)，保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作質(zhì)量，促進(jìn)本站實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理和內(nèi)部建設(shè)，使實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作更加科學(xué)、規(guī)范，編寫并發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)。 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)是依照GB194892004實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求相關(guān)條款內(nèi)容要求編寫的。在編寫過程中，為了使實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)滿足GB194892004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求的有關(guān)規(guī)定，便于實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)人員理解和掌握，我們立足于本站生物實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，堅(jiān)持系統(tǒng)性、科學(xué)性和適用性相結(jié)合的原則，對(duì)本站的生物安全方針、生物安全目標(biāo)、承諾、生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度、文件控制、生物危害評(píng)估、個(gè)人防護(hù)要求、實(shí)驗(yàn)室生物安全與內(nèi)務(wù)管理、不符合生物生物安全檢驗(yàn)工作的控制、糾正措施、預(yù)防措施、記錄的控制、生物安全體系內(nèi)部審核、生物安全體系管理評(píng)審等管理要求和人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢驗(yàn)方法及方法的確認(rèn)，設(shè)備生物源性樣品的處置、廢棄物的處置等技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)編寫過程中，限于對(duì)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范理解不夠深入，不足與錯(cuò)誤之處在所難免。今后在執(zhí)行過程中不斷完善、改進(jìn)和修訂。發(fā) 布 通 知依據(jù)GB194892004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、ISO15189：2003（E）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求、WS2332002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則、CNAL/AC05：2005實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明編寫的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)，經(jīng)審定符合本站實(shí)驗(yàn)室生物安全體系的實(shí)際情況和相關(guān)要求，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，自2008年7月1日起實(shí)施。本手冊(cè)是我站實(shí)驗(yàn)室生物安全體系的規(guī)范性文件，也是指導(dǎo)我站完善并實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的準(zhǔn)則，所有實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM002008第1頁(yè) 共1頁(yè)第0章主題：目錄第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日第1章 概述 4 第2章 生物安全方針、目標(biāo)和承諾 5第3章 手冊(cè)的管理 6第4章 組織8第5章 文件控制19第6章 糾正措施21第7章 預(yù)防措施22第8章 記錄的控制23 第9章 內(nèi)部審核24第10章 管理評(píng)審27第11章 人員29 第12章 設(shè)施和環(huán)境 34第13章 樣品的處置 35第14章 檢驗(yàn)方法的確認(rèn) 36第15章 設(shè)備 37 附件：附件 1 生物安全執(zhí)行與監(jiān)督的規(guī)定附件 2 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定附件 3 緊急事故處理預(yù)案附件 4 實(shí)驗(yàn)室生物安全緊急事故處理辦法附件 5 生物安全實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入規(guī)定附件 6 生物安全工作內(nèi)部自查制度附件 7 實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)制度*實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM012008第1頁(yè) 共1頁(yè)第1章主題：概述第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日實(shí)驗(yàn)室概況 我站涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)室主要分布在檢驗(yàn)科。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有檢驗(yàn)人員5人,中級(jí)職稱3人，初級(jí)職稱2人；實(shí)驗(yàn)室面積220m2；儀器設(shè)備主要有生物安全柜、離心機(jī)、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、高壓滅菌器、冰箱、恒溫培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱等大型微生物檢驗(yàn)儀器設(shè)備，主要承擔(dān)全縣性病、艾滋病、肝病、霍亂、傷寒、痢疾、出血性大腸桿菌等傳染病的細(xì)菌學(xué)、血清學(xué)檢驗(yàn)、細(xì)菌性食物中毒的檢驗(yàn)。此外，還承擔(dān)著省、市衛(wèi)生行政部門下達(dá)的疾病監(jiān)測(cè)任務(wù)。本站于2001年首次通過了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計(jì)量認(rèn)證，證書編號(hào)為(2001)量認(rèn)(豫)字(*)號(hào)。于2006年第二次通過了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計(jì)量認(rèn)證，證書編號(hào) *實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM022008第1頁(yè) 共1頁(yè)第2章主題：生物安全方針、 目標(biāo)和承諾第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日2.1 生物安全方針 本站以保護(hù)人民群眾健康為宗旨，做好傳染病的預(yù)防與控制工作。實(shí)驗(yàn)室在對(duì)危險(xiǎn)物料進(jìn)行收集、轉(zhuǎn)運(yùn)、貯存、處理和處置過程中，確保工作人員和周圍環(huán)境的安全，嚴(yán)防人員感染和環(huán)境污染。2.2 生物安全目標(biāo)2.2.1 建立、健全完善的生物安全管理體系，確保體系的持續(xù)有效運(yùn)行，創(chuàng)建人員精干、設(shè)備精良、管理科學(xué)、措施到位的生物安全實(shí)驗(yàn)室。2.2.2 堅(jiān)持生物安全和質(zhì)量第一，全面推行標(biāo)準(zhǔn)化管理、規(guī)范化操作，杜絕實(shí)驗(yàn)室感染、污染和傷害事故的發(fā)生，實(shí)驗(yàn)室生物安全操作差錯(cuò)率低于0.1，差錯(cuò)調(diào)查處理率100。2.3 承諾為進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全意識(shí)，規(guī)范工作程序，嚴(yán)格安全操作，提高管理水平和工作效率，保證實(shí)驗(yàn)室工作正常開展，承諾如下： 本站檢驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和站內(nèi)的規(guī)章制度；嚴(yán)格按照傳染病病原診斷標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)操作規(guī)程，精心操作，認(rèn)真記錄，嚴(yán)格審核，最低限度減少差錯(cuò)，確保結(jié)果準(zhǔn)確，報(bào)告無誤。*實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM032008第1頁(yè) 共2頁(yè)第3章主題：手冊(cè)的管理第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日3.1 概述生物安全管理手冊(cè)是本站傳染性病原微生物檢驗(yàn)工作的綱領(lǐng)性文件，以生物安全管理手冊(cè)為核心的生物安全體系文件是本站實(shí)驗(yàn)室工作的依據(jù)，本站所有管理和技術(shù)人員都必須嚴(yán)格遵守。為了充分利用生物安全管理手冊(cè)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，規(guī)范檢驗(yàn)工作，確保生物安全管理手冊(cè)嚴(yán)格受控，生物安全體系有效運(yùn)行，特制定本管理辦法。3.2 生物安全管理手冊(cè)的編制、審批3.2.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員按系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實(shí)施的原則編寫、校審、修訂。3.2.2 生物安全管理手冊(cè)經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后報(bào)站長(zhǎng)批準(zhǔn)發(fā)布。3.2.3 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)生物安全管理手冊(cè)的版本的編號(hào)、登記、發(fā)放和日常管理。3.3 生物安全管理手冊(cè)的管理3.3.1 發(fā)放3.3.1.1 生物安全管理手冊(cè) 為“受控”文件。3.3.1.2 生物安全管理手冊(cè)發(fā)放對(duì)象為本站的有關(guān)人員，具體是：站長(zhǎng)及副站長(zhǎng)、生物安全負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、與生物安全體系有關(guān)的部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員人手一冊(cè)，各相關(guān)部門內(nèi)部均共用一冊(cè)。共用生物安全管理手冊(cè)由各部門指定專人保管，但必須保證本部門人員方便借閱。*實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)中牟縣 CDC/BM032008第2頁(yè) 共2頁(yè)第3章主題：手冊(cè)的管理第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日3.3.2 修訂和再版3.3.2.1 當(dāng)生物安全管理手冊(cè)中的內(nèi)容與上級(jí)主管部門新頒布的法律、法規(guī)和有關(guān)技術(shù)規(guī)范不相符合或生物安全體系在實(shí)際運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷時(shí)，站長(zhǎng)授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專人對(duì)生物安全管理手冊(cè)進(jìn)行修改和再版，按程序?qū)徍?、批?zhǔn)、發(fā)放實(shí)施。3.3.2.2 少量?jī)?nèi)容修改時(shí)，仍按生物安全管理手冊(cè)編制和審批要求進(jìn)行，需整頁(yè)修訂，修訂后應(yīng)由生物安全管理辦公室發(fā)通知至受控生物安全管理手冊(cè)持有者，將修訂頁(yè)裝入生物安全管理手冊(cè)，統(tǒng)一將舊頁(yè)收回，并登記，除留作檔案資料的以外，由生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)銷毀。 3.3.2.3生物安全管理手冊(cè)的修訂內(nèi)容應(yīng)由生物安全管理手冊(cè)持有者在接到修訂通知后，如實(shí)在修訂頁(yè)中記錄。*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM042008第1頁(yè) 共11頁(yè)第4章主題：組織第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 4.1概述 我站是具有獨(dú)立法人地位的事業(yè)單位。主要承擔(dān)全縣的傳染性疾病、地方病、寄生蟲病、職業(yè)性疾病和慢性非傳染性疾病預(yù)防控制、疫情信息網(wǎng)絡(luò)、健康教育、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)為一體的疾病預(yù)防控制技術(shù)站，兼有科學(xué)研究、技術(shù)指導(dǎo)職能。根據(jù)全縣疾病預(yù)防控制的需要和社會(huì)需求，明確各項(xiàng)管理工作職責(zé)、確定組織結(jié)構(gòu)和權(quán)限、工作職責(zé)及各部門相互關(guān)系，并采取各種有效措施以確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作順利開展。4.2 組織機(jī)構(gòu)4.2.1本站的隸屬關(guān)系和組織機(jī)構(gòu)外部關(guān)系見圖4.1所示。 *防疫站檢驗(yàn)科圖4.1 * 組織機(jī)構(gòu)外部關(guān)系圖4.2.2 本站以符合GB194892004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求從事病原微生物檢驗(yàn)工作。具備相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。在站領(lǐng)導(dǎo)決策層的領(lǐng)導(dǎo)下，成立了“*實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)（見附件4.1）”，辦公室設(shè)在檢驗(yàn)科，負(fù)責(zé)對(duì)本站病原微生物檢驗(yàn)生物安全工作和檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)施統(tǒng)一管理。站下設(shè)流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、檢驗(yàn)科、總務(wù)科、行政辦公室、監(jiān)督科等。組織機(jī)構(gòu)圖見圖4.2所示。*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM042008第2頁(yè) 共11頁(yè)第4章主題：組織第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日防疫站站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)監(jiān)督科站辦公室流行病防治科宣教科檢驗(yàn)科（生物安全委員會(huì)）總務(wù)科地方病防治科門診部圖4.2 組織機(jī)構(gòu)圖*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM042008第3頁(yè) 共11頁(yè)第4章主題：組織第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日4.2.3 本站的生物安全體系覆蓋所有固定的實(shí)驗(yàn)室和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作及設(shè)施、場(chǎng)所。4.3 生物安全體系管理圖（見圖4.3所示）4.4 技術(shù)管理層結(jié)構(gòu)圖（見圖4.4所示）4.5 任命書（見附件4.2所示）4.6崗位職責(zé)本站確保生物安全方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而建立與病原微生物檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的有效的生物安全體系，形成一套完整、系統(tǒng)、可操作的生物安全體系文件，對(duì)站內(nèi)和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的全過程進(jìn)行控制和監(jiān)督，能及時(shí)地處理生物安全問題并反饋，采取有效的糾正和預(yù)防措施防止生物安全事故的發(fā)生。保證生物安全體系有效運(yùn)行，將各相關(guān)部門的職能作如下分配，并明確規(guī)定各類人員的崗位職責(zé)。4.6.1 各部門崗位職責(zé)4.6.1.1 生物安全委員會(huì)職能4.6.1.1.1制定安全政策，完善生物安全工作機(jī)制，加強(qiáng)各部門的協(xié)調(diào)。4.6.1.1.2負(fù)責(zé)按對(duì)站生物安全體系的運(yùn)行監(jiān)督，配合技術(shù)負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審；4.6.1.1.3 根據(jù)站長(zhǎng) 、技術(shù)負(fù)責(zé)人的指令，具體完成生物安全體系文件和技術(shù)文件的編審起草、補(bǔ)充、修改；4.6.1.1.4 負(fù)責(zé)對(duì)在用的檢驗(yàn)程序進(jìn)行收集、歸類、整理和發(fā)放；4.6.1.1.5 負(fù)責(zé)宣傳貫徹站生物安全管理手冊(cè)，組織對(duì)相關(guān)部門和檢驗(yàn)人員進(jìn)行生物安全知識(shí)的崗前培訓(xùn)，發(fā)放上崗證；4.6.1.1.6負(fù)責(zé)向站領(lǐng)導(dǎo)反饋實(shí)驗(yàn)室存在的生物安全隱患和事故,并協(xié)助站領(lǐng)導(dǎo)處理生物安全事故；4.6.1.1.7負(fù)責(zé)對(duì)站的生物安全工作定期核查，并提出整改意見；4.6.1.1.8負(fù)責(zé)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究、驗(yàn)證和批準(zhǔn)； 4.6.1.2 微生物實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)霍亂、O157：H7、沙門氏菌、志賀氏菌等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進(jìn)行病原體的分離、鑒定或血清學(xué)檢驗(yàn)；完成上級(jí)下達(dá)的疾病監(jiān)測(cè)任務(wù)*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM042008第4頁(yè) 共11頁(yè)第4章主題：組織第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日附 件4.2 任 命 書1 任命*為本站生物安全負(fù)責(zé)人。2 任命*為本站技術(shù)負(fù)責(zé)人。3. 任命下列人員為站生物安全監(jiān)督員：*4. 任命下列人員為各部門生物安全負(fù)責(zé)人： * *7. 任命下列人員為本站生物安全審核員（兼職）： * * 年月日*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM042008第5頁(yè) 共11頁(yè)第4章主題：組織第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日防疫站站長(zhǎng)站生物安全負(fù)責(zé)人副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)監(jiān)督科站辦公室流行病防治科宣教科檢驗(yàn)科總務(wù)科門診部地方病防治科各科生物安全負(fù)責(zé)人各科生物安全保證人圖4.3 生物安全管理體系圖*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM042008第6頁(yè) 共11頁(yè)第4章主題：組織第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日防疫站站長(zhǎng)站學(xué)術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)監(jiān)督科站辦公室流行病防治科宣教科檢驗(yàn)科總務(wù)科地方病防治科門診部生物安全管理辦公室各科技術(shù)負(fù)責(zé)人圖4.4 技術(shù)管理結(jié)構(gòu)圖*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM042008第7頁(yè) 共11頁(yè)第4章主題：組織第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù)；對(duì)下級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。接受大中專院校檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。4.6.1.3血清實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)肝炎病、傷寒、淋病、梅毒等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進(jìn)行病原體的分離、鑒定或血清學(xué)檢驗(yàn)；完成上級(jí)下達(dá)的疾病監(jiān)測(cè)任務(wù)； 做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù)；對(duì)下級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。接受大中專院校檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。4.6.1.4 艾滋病實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)艾滋病等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進(jìn)行病原體的血清學(xué)檢驗(yàn)；完成上級(jí)下達(dá)的疾病監(jiān)測(cè)任務(wù)； 做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù)；對(duì)下級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。接受大中專院校檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。4.6.1.5 微生物實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)細(xì)菌性食物中毒或產(chǎn)品中的病原體進(jìn)行分離、鑒定或血清學(xué)檢驗(yàn)； 做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù)；對(duì)下級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。接受大中專院校檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM042008第8頁(yè) 共11頁(yè)第4章主題：組織第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日4.6.1.7 總務(wù)科崗位職責(zé) 承擔(dān)站的后勤保障和器械的供應(yīng)工作，對(duì)站固定資產(chǎn)、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施、水電實(shí)施管理，確保檢驗(yàn)所需的設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境條件等資源； 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)（包括菌毒種）、培養(yǎng)基、試劑及消耗材料等物資的采購(gòu)、驗(yàn)收、維修，確保所購(gòu)儀器設(shè)備和消耗材料符合規(guī)定的要求； 負(fù)責(zé)保存實(shí)驗(yàn)室所選擇的供應(yīng)商的資質(zhì)審計(jì)； 負(fù)責(zé)在用儀器的檢定和校準(zhǔn)，以及儀器設(shè)備的標(biāo)志管理，承擔(dān)在用的儀器維護(hù)保養(yǎng)； 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理；4.6.1.8 關(guān)鍵崗位職責(zé)與權(quán)力 4.6.1.8.1站長(zhǎng)的職責(zé)和權(quán)力； 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法令、法規(guī)、政策、方針。根據(jù)上級(jí)指令和決定，確定站工作方針和管理目標(biāo)，決定發(fā)展規(guī)劃和工作計(jì)劃；對(duì)站工作全面負(fù)責(zé)，建立健全生物安全管理體系，保證實(shí)驗(yàn)室的生物安全； 負(fù)責(zé)審批查處站內(nèi)生物安全事故及最終處理決定； 負(fù)責(zé)對(duì)站的生物安全管理手冊(cè)、程序文件等規(guī)范性文件，進(jìn)行終審和批準(zhǔn)； 每年對(duì)本站生物安全體系的適應(yīng)性進(jìn)行管理評(píng)審，以確保生物安全管理手冊(cè)的持續(xù)性、適用性和有效性； 定期檢查生物安全的規(guī)章制度及各級(jí)人員崗位責(zé)任制執(zhí)行情況，決定獎(jiǎng)勵(lì)、表彰和懲處事宜； 審批財(cái)務(wù)年度預(yù)算、決算和物質(zhì)器材購(gòu)置計(jì)劃； 主持站生物安全體系的管理評(píng)審，批準(zhǔn)頒發(fā)生物安全體系文件； 定期向上級(jí)行政主管部門匯報(bào)、請(qǐng)示工作，對(duì)重大問題，立即上報(bào)。4.6.1.8.2副站長(zhǎng)的職責(zé)和權(quán)力； 貫徹、執(zhí)行黨和政府的路線、方針、政策，遵守法律、法規(guī)、法令和各項(xiàng)衛(wèi)生法規(guī)、辦法、條例、標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行上級(jí)主管部門的指令和決定； 對(duì)站長(zhǎng) 負(fù)責(zé)，組織審定站業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃和近期工作計(jì)劃；*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM012008第9頁(yè) 共11頁(yè)第4章主題：組織第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日落實(shí)站的生物安全方針、目標(biāo)，并對(duì)站各項(xiàng)工作目標(biāo)的實(shí)施和完成負(fù)責(zé)； 解決站生物安全問題，保證分管的各部門工作正常運(yùn)行； 4.6.1.8.3 生物安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力； 在站長(zhǎng) 的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)站的實(shí)驗(yàn)室生物安全工作； 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)生物安全的法律、法規(guī)和規(guī)章，并對(duì)站的生物安全工作組織實(shí)施； 負(fù)責(zé)制定出現(xiàn)生物安全問題時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)可預(yù)見的生物危害，組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果報(bào)站長(zhǎng) 審定； 負(fù)責(zé)落實(shí)生物安全制度的執(zhí)行，組織生物安全監(jiān)督員定期對(duì)站的生物安全工作進(jìn)行監(jiān)督檢查； 對(duì)生物安全管理體系和保證體系各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員生物安全知識(shí)的培訓(xùn)考核；負(fù)責(zé)審核站生物安全問題的處理決定；主持生物安全體系的內(nèi)部審核，撰寫內(nèi)審報(bào)告，向站長(zhǎng) 匯報(bào)。4.6.1.8.4 技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力： 在站長(zhǎng) 、生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下；負(fù)責(zé)審定實(shí)驗(yàn)室工作計(jì)劃； 審定檢驗(yàn)人員技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)站長(zhǎng) 審批； 審核檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，最后站負(fù)責(zé)人簽發(fā)； 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)問題的處理，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)； 組織對(duì)站的生物安全管理手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等規(guī)范性文件的制、修訂； 負(fù)責(zé)站實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)、考核工作，保證檢驗(yàn)人員操作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。 4.6.1.8.5 生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力： 在站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，全面落實(shí)站的生物安全工作，確保生物安全體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM012008第10頁(yè) 共11頁(yè)第4章主題：組織第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 定期組織檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)生物安全體系文件，并在工作中貫徹實(shí)施； 協(xié)助生物安全負(fù)責(zé)人具體處理生物安全事件； 協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人完成生物安全管理手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等規(guī)范性文件的制訂、修訂工作； 對(duì)不按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)操作，或不執(zhí)行生物安全管理手冊(cè)、程序文件等有關(guān)規(guī)定的檢驗(yàn)人員，引發(fā)生物安全責(zé)任差錯(cuò)或事故，上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人或生物安全負(fù)責(zé)人處理； 在生物安全負(fù)責(zé)人的主持下，具體組織生物安全體系的內(nèi)部審核，根據(jù)內(nèi)審查出的問題，進(jìn)行糾正并跟蹤，并將結(jié)果報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)； 協(xié)助藥械供應(yīng)處對(duì)有關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定校準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)生物安全管理辦公室的全面工作，完成站長(zhǎng) 、生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)。4.6.1.8.6 儀器設(shè)備管理員的職責(zé)和權(quán)力： 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)站儀器設(shè)備的監(jiān)督管理； 建立站所有檢驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備檔案、卡片及覽表，負(fù)責(zé)其管理，保證物、卡、表一致。參加儀器設(shè)備驗(yàn)收，組織協(xié)助安裝調(diào)試，辦理儀器登記、建帳編號(hào)，辦理降級(jí)、報(bào)廢手續(xù)； 負(fù)責(zé)組織本站計(jì)量器具的檢定工作； 4.6.1.8.7 生物安全監(jiān)督員的職責(zé)和權(quán)力： 負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門生物安全體系的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人或生物安全管理辦公室匯報(bào)。提出糾正要求，并對(duì)糾正措施做好跟蹤； 負(fù)責(zé)檢查各部門生物安全體系文件是否得到有效的和正確的使用； 負(fù)責(zé)監(jiān)督環(huán)境條件及儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料是否符合生物安全操作要求，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員操作不當(dāng)或環(huán)境條件不符合生物安全操作要求時(shí)，有權(quán)暫停檢驗(yàn)工作，并要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正和及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)；*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM012008第11頁(yè) 共11頁(yè)第4章主題：組織第1版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日4.6.1.8.8 生物安全體系審核員的職責(zé)和權(quán)力： 審核員應(yīng)是經(jīng)培訓(xùn)考核合格、取得內(nèi)審員證的人員，由站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人正式聘任擔(dān)任，必要時(shí)，可邀請(qǐng)相關(guān)專業(yè)技術(shù)骨干作為內(nèi)審員； 在站生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，按內(nèi)審計(jì)劃對(duì)站生物安全體系進(jìn)行內(nèi)部審核； 對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的生物安全問題和糾正措施完成情況及時(shí)向生物安全管理辦公室報(bào)告。4.6.1.8.9 檢驗(yàn)人員的職責(zé)和權(quán)力：檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉所從事檢驗(yàn)任務(wù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法，熟練掌握所用檢驗(yàn)儀器設(shè)備性能和使用方法，并按照操作規(guī)程操作； 檢驗(yàn)人員應(yīng)接受生物安全知識(shí)培訓(xùn)，考核合格，持證上崗； 嚴(yán)格遵守各項(xiàng)檢驗(yàn)工作制度，執(zhí)行生物安全管理手冊(cè)，按標(biāo)準(zhǔn)方法或作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)； 熟悉本專業(yè)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作，積極參加技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高檢驗(yàn)技能技術(shù)。校核原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告者必須是從事本專業(yè)五年以上的檢驗(yàn)人員；4.7 權(quán)力的委派4.7.1 站長(zhǎng) 不在時(shí)，由站副主任代行其職責(zé)。4.7.2 站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人代行其職責(zé)。4.7.3站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)人代行其職責(zé)。4.7.4部門負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由部門負(fù)責(zé)人指定具有副高級(jí)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員代行其職責(zé)。 *生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM052008第1頁(yè) 共2頁(yè)第5章主題：文件控制第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日5.1 概述 本站制訂并實(shí)施生物安全體系文件控制和維護(hù)程序，使與生物安全體系有關(guān)的所有內(nèi)、外部文件，在編制、審批、發(fā)布、發(fā)放、保管、歸檔、更改、作廢等方面均處于受控狀態(tài)，確保生物安全體系運(yùn)行中各相關(guān)場(chǎng)所都能得到和使用相關(guān)文件的有效版本。5.2 職責(zé)5.2.1 站長(zhǎng) 負(fù)責(zé)生物安全管理手冊(cè)程序文件的批準(zhǔn)發(fā)布。5.2.2 生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生物安全管理手冊(cè)、程序文件的審核，及作業(yè)指導(dǎo)書及質(zhì)量記錄等技術(shù)性編制和審批發(fā)布。5.2.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織生物安全管理手冊(cè)、程序文件的編寫、修訂、換版、審查報(bào)批，負(fù)責(zé)內(nèi)審計(jì)劃及其他管理文件的制訂、審批和發(fā)布，并組織實(shí)施。5.2.4 生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)相關(guān)文件的發(fā)放及日常管理和控制。5.2.5 各研究科或部門負(fù)責(zé)編制作業(yè)指導(dǎo)書、生物安全控制計(jì)劃、檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄格式等，技術(shù)負(fù)責(zé)人審定、生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。5.2.6 站行政辦公室負(fù)責(zé)行政文件的起草、印制、發(fā)放及控制和管理。5.3 文件的編制5.3.1 生物安全管理手冊(cè)、程序文件的編制應(yīng)符合GB/T154812000檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求和相關(guān)法律法規(guī)的要求。5.3.2 其它文件的編制應(yīng)與生物安全管理手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與生物安全管理手冊(cè)相抵觸。5.4 文件的編號(hào) 生物安全體系文件以文件編號(hào)作為唯一性標(biāo)識(shí)，文件編號(hào)按文件代號(hào)、文件順序號(hào)、年代號(hào)的順序進(jìn)行。見生物安全體系文件控制和維護(hù)程序。*管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM052008第2頁(yè) 共2頁(yè)第5章主題：文件控制第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日5. 5 文件的管理5.5.1 生物安全體系文件編制根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求采用統(tǒng)一體系格式進(jìn)行編號(hào)、標(biāo)明版序、實(shí)施日期、頁(yè)碼、修改狀態(tài)等控制標(biāo)識(shí)。5.5.2 對(duì)受控文本的更換、補(bǔ)發(fā)、標(biāo)識(shí)按生物安全體系文件控制和維護(hù)程序進(jìn)行管理，防止使用無效或作廢的文件。5.6 文件的修改5.6.1 遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予修改：5.6.1.1 文件不適應(yīng)生物安全體系的運(yùn)行；5.6.1.2 文件與國(guó)家法律法規(guī)不相適應(yīng)；5.6.1.3 本站的組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時(shí)。*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM062008第1頁(yè) 共1頁(yè)第6章主題：糾正措施第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日6. 1 概述為確保生物安全體系有效運(yùn)行，各研究科根據(jù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象、生物危害程度評(píng)估、研究?jī)?nèi)容、設(shè)施特點(diǎn)、設(shè)備情況制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)于任何偏離生物安全體系或標(biāo)準(zhǔn)操作程序時(shí)，應(yīng)制訂和實(shí)施糾正措施，防止不符合和偏離再次發(fā)生。6.2 原因分析 仔細(xì)調(diào)查分析產(chǎn)生問題的所有原因包括潛在原因，例如采樣過程、檢驗(yàn)方法和程序、消耗品質(zhì)量、設(shè)備及其校準(zhǔn)、設(shè)施與環(huán)境條件等。6.3 糾正措施的選擇和實(shí)施6.3.1糾正措施的確定，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室涉及的任何危險(xiǎn)以及嚴(yán)重程度進(jìn)行全面地綜合考慮，并選擇和實(shí)施最能消除危險(xiǎn)和防止問題再次發(fā)生的措施。6.3.2當(dāng)評(píng)價(jià)結(jié)果表明危險(xiǎn)可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)w系運(yùn)行是否符合政策和程序要求產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施控制程序。6.4 糾正措施的監(jiān)控 站對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。 應(yīng)將生物危險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，糾正措施的內(nèi)容以及采取的措施及完成情況作詳細(xì)記錄。6.5 附加審核 當(dāng)生物危險(xiǎn)的性質(zhì)比較嚴(yán)重時(shí)，應(yīng)立即根據(jù)內(nèi)部審核的相關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行一次附加審核或管理評(píng)審，以確定糾正措施的有效性。*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM072008第1頁(yè) 共1頁(yè)第7章主題：預(yù)防措施第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日7.1概述7.1.1 通過分析實(shí)驗(yàn)室可能存在生物危險(xiǎn)的潛在原因，制訂相適應(yīng)的預(yù)防措施，監(jiān)控已制訂的預(yù)防措施的實(shí)施，以減少生物安全問題的發(fā)生。7.1.2 制訂預(yù)防措施控制程序，主要包括兩個(gè)方面：一是啟動(dòng)階段，包括策劃、調(diào)查研究、分析信息資料，以確定存在的潛在生物安全問題。二是采取預(yù)防措施進(jìn)行控制，由相關(guān)部門或人員進(jìn)行措施制訂、實(shí)施及監(jiān)控。同時(shí)進(jìn)行措施跟蹤與效果驗(yàn)證。最后進(jìn)行措施評(píng)審及結(jié)果運(yùn)用，達(dá)到預(yù)防生物危險(xiǎn)的出現(xiàn)，提高生物安全體系的實(shí)施效果。7.2 職責(zé)7.2.1 各實(shí)驗(yàn)室對(duì)潛在生物危險(xiǎn)進(jìn)行信息收集、原因分析并上報(bào)生物安全管理辦公室。7.2.2 生物安全管理辦公室收集匯總信息，策劃預(yù)防措施，監(jiān)督實(shí)施并評(píng)審其有效性。7.2.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織協(xié)調(diào)預(yù)防措施的分析、制訂及審批。7.2.4 生物安全負(fù)責(zé)人對(duì)生物安全體系中技術(shù)性的生物安全問題進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出相應(yīng)的預(yù)防措施。7.2.5 各相關(guān)部門參與預(yù)防措施的策劃，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。7.3 預(yù)防措施的選擇和實(shí)施 對(duì)可能產(chǎn)生生物危險(xiǎn)的潛在原因的確定及所采取的預(yù)防措施，無論是技術(shù)方面的，還是生物安全體系方面的，均按預(yù)防措施控制程序執(zhí)行。 由生物安全管理辦公室將產(chǎn)生生物安全問題的原因、預(yù)防措施的內(nèi)容及措施實(shí)施的結(jié)果詳細(xì)記錄存檔。*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM082008第1頁(yè) 共1頁(yè)第8章主題：記錄的控制第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日8.1 概述 本手冊(cè)所述記錄包括員工的健康監(jiān)護(hù)記錄、危害評(píng)估記錄、菌毒種的購(gòu)買、轉(zhuǎn)讓和使用記錄、危險(xiǎn)廢棄物處理記錄、進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室工作日志、實(shí)驗(yàn)室事件、傷害和事故記錄、實(shí)驗(yàn)室溫度、壓力、冰箱溫度記錄、高壓消毒記錄、儀器設(shè)備的檢測(cè)和使用記錄、抽采樣記錄、樣品的準(zhǔn)備與處置記錄、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)和考核記錄，原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和數(shù)據(jù)導(dǎo)出記錄等。8.2 記錄的管理8.2.1 各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)自己業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的記錄管理。8.2.2 儀器設(shè)備檔案及相關(guān)資料由藥械供應(yīng)處負(fù)責(zé)收集保管。8.3 記錄的控制與要求8.3.1 各種記錄表格應(yīng)包含足夠的信息。8.3.2 記錄應(yīng)清晰明了，并以易于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。8.3.3 原始記錄單上應(yīng)記載樣品名稱、編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)地點(diǎn)、日期、環(huán)境條件(溫度、濕度等)，檢驗(yàn)依據(jù)、所用儀器、結(jié)果數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)人、審核人。8.3.4 結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)記錄，不得事后抄寫。8.3.5 原始記錄應(yīng)字跡工整，不得用鉛筆書寫。原始數(shù)據(jù)不得涂改擦改，出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)劃改(即在錯(cuò)誤處劃一刪改橫線，然后在其上方填寫正確數(shù)值并在劃改處簽上檢驗(yàn)者名字)，劃改后必須仍能分辯清被改的原字體。對(duì)含自動(dòng)化設(shè)備檢驗(yàn)的電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失和改動(dòng)。8.3.6 各類記錄和研究報(bào)告均應(yīng)歸檔并按記錄和檔案的控制程序保存至規(guī)定的期限。*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM092008第1頁(yè) 共3頁(yè)第9章主題：內(nèi)部審核第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日9.1 概述9.1.1 本站制訂并執(zhí)行生物安全體系內(nèi)部審核程序和年度內(nèi)部審核計(jì)劃，定期生物安全體系進(jìn)行內(nèi)部審核，保證生物安全體系的運(yùn)行持續(xù)符合生物安全管理手冊(cè)、程序文件等生物安全體系文件和GB194892004實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求的規(guī)定要求，以實(shí)現(xiàn)生物安全體系的改進(jìn)與完善。9.1.2內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及生物安全體系的全部要素和各部門檢驗(yàn)及管理工作和活動(dòng)的全過程。9.1.3 內(nèi)部審核每年至少一次。9.2 職責(zé)9.2.1生物安全負(fù)責(zé)人按照生物安全體系運(yùn)行的需要，負(fù)責(zé)策劃和組織生物安全體系的內(nèi)部審核，審批年度內(nèi)部審核工作計(jì)劃，擔(dān)任或指派他人擔(dān)任審核組組長(zhǎng)，組織開展生物安全體系內(nèi)部審核活動(dòng)，批準(zhǔn)糾正措施和審核報(bào)告。9.2.2 生物安全管理辦公室在生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)生物安全體系內(nèi)部審核的日常管理，編制年度審核工作計(jì)劃，并組織實(shí)施審核后不符合項(xiàng)的糾正及驗(yàn)證活動(dòng)，負(fù)責(zé)有關(guān)資料的歸檔管理。9.2.3 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制訂當(dāng)次審核實(shí)施計(jì)劃，組織現(xiàn)場(chǎng)審核，編寫審核報(bào)告，主持召開內(nèi)審會(huì)議。9.2.4內(nèi)審員按審核實(shí)施計(jì)劃編寫檢查表，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。內(nèi)審員必須經(jīng)過培訓(xùn)和具備內(nèi)審員資格，并獨(dú)立于被審核部門。9.3 內(nèi)部審核的組織和實(shí)施*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM092008第2頁(yè) 共3頁(yè)第9章主題：內(nèi)部審核第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日9.3.1內(nèi)部審核包括生物安全體系審核和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)活動(dòng)及現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的生物安全審核。審核的主要內(nèi)容執(zhí)行內(nèi)部生物安全體系審核程序。9.3.2生物安全管理辦公室編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核，報(bào)站長(zhǎng) 批準(zhǔn)。9.3.3 生物安全負(fù)責(zé)人根據(jù)年度內(nèi)審計(jì)劃或決定的附加審核，組織審核組并指定審核組長(zhǎng)。審核組人員應(yīng)由具有一定資歷，經(jīng)培訓(xùn)考核具有內(nèi)審員資格且與被審核領(lǐng)域無直接關(guān)系的人員組成。9.3.4 審核組長(zhǎng)編制當(dāng)次審核實(shí)施計(jì)劃，確定方式及日程安排，并取得被審核部門負(fù)責(zé)人同意，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核，報(bào)站長(zhǎng) 批準(zhǔn)后，由生物安全管理辦公室在現(xiàn)場(chǎng)審核前一周發(fā)至站領(lǐng)導(dǎo)、各被審核實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及每位審核組成員。9.3.5 內(nèi)審員按計(jì)劃任務(wù)編寫檢查表。9.3.6審核組長(zhǎng)召開有關(guān)部門負(fù)責(zé)人和接受審核實(shí)驗(yàn)室人員參加的首次會(huì)議，通報(bào)審核目的、范圍、依據(jù)及日程安排。9.3.7內(nèi)審員按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，所采取的糾正措施，提出不符合項(xiàng)報(bào)告。9.3.8 審核組長(zhǎng)主持召開有關(guān)部門負(fù)責(zé)人和接受審核的實(shí)驗(yàn)室代表參加的末次會(huì)議。通報(bào)審核結(jié)果。9.4 改進(jìn)跟蹤9.4.1 如在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致生物安全體系運(yùn)行的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)及時(shí)*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM092008第3頁(yè) 共3頁(yè)第9章主題：內(nèi)部審核第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日采取糾正措施。9.4.2被審核實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合生物安全操作的事實(shí)，調(diào)查并分析原因，提出糾正措施建議，經(jīng)審核組長(zhǎng)審查，報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，該實(shí)驗(yàn)室組織人員按糾正措施控制程序及時(shí)實(shí)施整改并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。9.4.3生物安全管理辦公室將審核報(bào)告和不符合生物安全操作的糾正措施通知單分發(fā)給有關(guān)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。9.4.4 糾正措施完成后，相關(guān)文件的修訂，按生物安全體系文件控制和維護(hù)程序進(jìn)行，記錄并存檔。9.5 內(nèi)部審核記錄的保存9.5.1審核組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，對(duì)審核結(jié)果和生物安全體系的符合性、有效性的評(píng)價(jià)提出審核報(bào)告，報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。9.5.2 生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)將內(nèi)部審核計(jì)劃、內(nèi)審報(bào)告、不符合生物安全操作報(bào)告、整改情況和預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)收記錄整理成冊(cè)，予以保存。9.6 支持文件： 內(nèi)部生物安全體系審核程序 糾正措施控制程序 生物安全體系文件控制和維護(hù)程序*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM102008第1頁(yè) 共2頁(yè)第10章主題：管理評(píng)審第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日10.1 概述10,1,1 為了確保生物安全體系持續(xù)適用和有效運(yùn)行而進(jìn)行必要的改進(jìn)，站長(zhǎng) 組織有關(guān)管理人員進(jìn)行每年一次的生物安全體系的管理評(píng)審。10.1.2 本站制定并執(zhí)行管理評(píng)審程序，按照管理評(píng)審計(jì)劃日程表，進(jìn)行管理評(píng)審活動(dòng)。管理評(píng)審一般安排在內(nèi)部審核后進(jìn)行，周期為12個(gè)月，如發(fā)生影響生物安全體系運(yùn)行的情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行附加評(píng)審。10.2 管理評(píng)審計(jì)劃的制定10.2.1 管理評(píng)審計(jì)劃由站行政辦公室編制，報(bào)站長(zhǎng) 批準(zhǔn)后實(shí)施。10.2.2 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審，按評(píng)審結(jié)論報(bào)告中提出的整改要求和措施組織實(shí)施。10.3 管理評(píng)審的范圍生物安全方針、目標(biāo)；生物安全體系文件；資源的配置；檢驗(yàn)活動(dòng)；與生物安全管理體系相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)。10.4 管理評(píng)審的實(shí)施10.4.1 管理評(píng)審采用會(huì)議方式進(jìn)行。10.4.2 評(píng)審前由生物安全負(fù)責(zé)人組織生物安全管理辦公室收集評(píng)審輸入信息資料： (1) 生物安全管理手冊(cè)和程序文件的適用性；*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM102008第2頁(yè) 共2頁(yè)第10章主題：管理評(píng)審第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 (2) 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； (3) 近期的內(nèi)部審核報(bào)告； (4) 糾正和預(yù)防措施的有效性； (5) 上級(jí)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)本站實(shí)驗(yàn)室的考核結(jié)果； (6) 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審(初審、監(jiān)督、復(fù)評(píng)) (7) 其他因素，如實(shí)驗(yàn)室資源配置、員工培訓(xùn)等。10.4.3 管理評(píng)審應(yīng)對(duì)本站生物安全體系現(xiàn)狀及方針、目標(biāo)是否適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的變化情況和社會(huì)需求，對(duì)生物安全體系文件的適用性和有效性做出評(píng)估結(jié)論，并對(duì)生物安全體系的修改與改進(jìn)，糾正與預(yù)防措施提出要求。10.4.4 管理評(píng)審的要點(diǎn)由生物安全負(fù)責(zé)人在評(píng)審過程中如實(shí)記錄并起草評(píng)審報(bào)告，經(jīng)站長(zhǎng) 批準(zhǔn)，對(duì)報(bào)告中提出的糾正、整改措施由站長(zhǎng) 或生物安全負(fù)責(zé)人組織相關(guān)責(zé)任部門實(shí)施，生物安全辦公室跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果，確保這些措施在約定的期限內(nèi)完成。10.5 管理評(píng)審文件的記錄10.5.1 評(píng)審輸入材料、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告及驗(yàn)證材料等由檔案存檔，作為下一次管理評(píng)審的輸入。管理評(píng)審中形成的各種記錄、文件至少保存五年。10.5.2 實(shí)施中執(zhí)行(糾正措施控制程序。10.6 支持文件：管理評(píng)審程序糾正措施控制程序*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM112008第1頁(yè) 共5頁(yè)第11章主題：人員第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日11.1 概述 本站根據(jù)開展病原微生物檢驗(yàn)工作和管理工作的需要，配備與之相適應(yīng)的各類專業(yè)人員和管理人員，并具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、法律、法規(guī)知識(shí)和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)及管理能力，對(duì)他們進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，更新知識(shí)，不斷提高其質(zhì)量意識(shí)和工作能力。11.2 職責(zé)11.2.1 辦公室負(fù)責(zé)站專業(yè)技術(shù)人員的素質(zhì)和比例配備，建立內(nèi)部定期培訓(xùn)、考核制度和相應(yīng)的技術(shù)人員的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。11.2.2 生物安全管理辦公室協(xié)助科教科負(fù)責(zé)組織的檢驗(yàn)人員傳染病防治法消毒管理辦法（2002）、醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例（2003）等法律法規(guī)和生物安全管理手冊(cè)緊急事故應(yīng)急處理辦法等文件的培訓(xùn)考核，實(shí)行持證上崗。11.2.3 各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織安排崗前培訓(xùn)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。11.3 人員的配備11.3.1 本站已配備了足夠的從事檢驗(yàn)工作的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，包括進(jìn)行病原微生物檢驗(yàn)、操作的專門人員。人員結(jié)構(gòu)情況見附表人員一覽表。11.3.2 關(guān)鍵支持人員，按照相應(yīng)的檢驗(yàn)或管理技術(shù)人員要求對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)，通過科教科的考核、發(fā)證，并對(duì)其工作進(jìn)行監(jiān)督，使其依據(jù)站生物安全體系要求進(jìn)行工作。11.3.3 站領(lǐng)導(dǎo)由上級(jí)行政部門聘任，生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人由站領(lǐng)導(dǎo)聘任。站領(lǐng)導(dǎo)、生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的變更報(bào)發(fā)證部門備案。11.3.4 內(nèi)部審核員由站以文件形式聘用。*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM112008第2頁(yè) 共5頁(yè)第11章主題：人員第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日11.4各類技術(shù)人員任職條件11.4.1生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人 （1）具有中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱； （2）熟悉傳染病相關(guān)法律、法規(guī)、制度及生物安全管理等知識(shí)和相關(guān)規(guī)定； （3）熟悉傳染病診斷及檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范檢驗(yàn)業(yè)務(wù)相關(guān)的生物安全知識(shí)； （4）具有十年以上的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn)。11.4.2技術(shù)負(fù)責(zé)人 （1）具有中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱； (2) 熟悉傳染病相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)； （3）熟悉傳染病診斷及檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，對(duì)檢驗(yàn)方法具有判斷和確認(rèn)的能力； （4）具有分析和處理病原微生物檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的疑難問題；（5）具有十年以上的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)。11.4.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 （1）具有中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱； （2）熟悉本部門的工作，熟悉傳染病診斷及檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，具有一定的管理能力； （3）了解并掌握實(shí)驗(yàn)室生物安全體系運(yùn)行的方式、方法和相關(guān)生物安全管理的有關(guān)規(guī)定；（4）具有實(shí)際的工作經(jīng)驗(yàn)。11.4.4 內(nèi)部審核員*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM112006第3頁(yè) 共5頁(yè)第11章主題：人員第1版 第0次修訂實(shí)施日期2006年8月10日（1）具有中級(jí)以上的職稱； （2）熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)知識(shí)和相關(guān)規(guī)定； （3）熟悉實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)，具有一定的判斷力； （4）經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員證。11.4.5 生物安全監(jiān)督員（1）具有本科以上學(xué)歷，熟悉本專業(yè)的理論知識(shí)和專業(yè)技能以及生物安全體系和管理程序；（2）熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)知識(shí)和相關(guān)規(guī)定，以及本專業(yè)相關(guān)的工作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范； （3）能熟悉地掌握實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的基本原理、使用方法和操作技能；（4）且具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)。11.4.6生物安全保證人 (1）熟悉本專業(yè)的理論知識(shí)和專業(yè)技能以及生物安全體系和管理程序；（2）熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)知識(shí)和相關(guān)規(guī)定，以及人員防護(hù)和環(huán)境保護(hù)知識(shí)； （3）能熟悉地掌握實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的基本原理、使用方法和操作技能；（4）責(zé)任心強(qiáng)且具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)。11.4.7檢驗(yàn)人員(1) 熟練掌握本專業(yè)的基本理論知識(shí)和操作技能，經(jīng)過培訓(xùn)考核合格，取得上崗證；（2）熟練掌握本專業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程，能處理檢驗(yàn)過程出現(xiàn)的一般問題；*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM112008第4頁(yè) 共5頁(yè)第11章主題：人員第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日（3）熟悉生物檢驗(yàn)安全操作知識(shí)和消毒知識(shí)，有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及辨色的實(shí)驗(yàn)；（4）熟悉個(gè)人安全防護(hù)和應(yīng)急措施。11.4.8 菌毒種保管員（1）熟悉中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法和本站制定的醫(yī)學(xué)微生物菌毒種管理管理規(guī)定（試行）；（2）熟悉菌毒種的生物學(xué)特性、保存條件及處理方式；（3）熟練掌握生物安全操作知識(shí)及其相關(guān)規(guī)定；（3）具有處理菌毒種在保存、傳代、接種過程中發(fā)生意外的能力；（4）有責(zé)任心和安全意識(shí)；11.4.9 儀器設(shè)備管理員（1）熟悉儀器設(shè)備管理的規(guī)定、要求；（2）熟悉儀器設(shè)備的技術(shù)性能、檢驗(yàn)?zāi)芰图夹g(shù)指標(biāo)；（3）熟悉儀器設(shè)備的檢定校準(zhǔn)等方面的規(guī)定和要求。11.5 培訓(xùn)和考核11.5.1 為保證站實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員的知識(shí)與技能不斷提高，根據(jù)工作需要制訂并實(shí)施人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)計(jì)劃。11.5.2 各類培訓(xùn)考核內(nèi)容及結(jié)果均應(yīng)有記錄，并存入個(gè)人技術(shù)檔案。11.6 人員的技術(shù)檔案11.6.1 站對(duì)在崗的技術(shù)人員及管理人員建立個(gè)人技術(shù)檔案，人事與科教處負(fù)責(zé)管理；*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM112008第5頁(yè) 共5頁(yè)第11章主題：人員第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日11.6.2 人員技術(shù)檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷、考核證書、科研成果證明、職稱職務(wù)證明、培訓(xùn)等相關(guān)資料。*生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM122008第1頁(yè) 共1頁(yè)第12章主題：設(shè)施和環(huán)境第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日12.1 概述 設(shè)施和環(huán)境條件是保證生物安全操作有效性的重要因素之一。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求合理建立相應(yīng)的能源、照明、采暖和通風(fēng)等設(shè)施，以期達(dá)到與工作內(nèi)容相適應(yīng)的環(huán)境條件，并對(duì)