XXX大藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度文件編號XX/ZD/GSP/001編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系文件的管理。 2、依據(jù)：中華人民藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 4、責(zé)任：藥店負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。 5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：藥店質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3 記錄是用以表明本藥店質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2 結(jié)合藥店的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。5.2.2 藥店負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 藥店質(zhì)量管理人員負責(zé)協(xié)助藥店負責(zé)人每年至少一次對藥店質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。文件名稱質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度文件編號XX/ZD/GSP/002編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進藥店質(zhì)量管理體系的有效運行。2、依據(jù)：中華人民藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。4、職責(zé)：藥店負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 檢查內(nèi)容：5.1.1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2 各崗位職責(zé)的落實情況；5.1.3 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。5.2 檢查方式：各崗位自查與藥店考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法5.3.1 各崗位自查5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請藥店負責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1 被檢查部門：藥店的各崗位。5.3.2.2 藥店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由藥店質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。5.3.2.3 檢查小組由企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量管理員組成。5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報藥店負責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準。5.3.2.7 藥店負責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。5.3.2.8 各崗位依據(jù)藥店負責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向藥店負責(zé)人反饋。文件名稱質(zhì)量方針和目標管理制度文件編號XX/ZD/GSP/003編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理制度，確保質(zhì)量方針目標的規(guī)范實施。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則。3、范圍：適用于本藥店質(zhì)量方針、目標的管理。4、職責(zé)：藥店各部門對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由藥店最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進質(zhì)量管理體系的推動力。 5.2本藥店質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、安全有效”，質(zhì)量目標：認真貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)；嚴格按照藥品法定標準；遵照藥監(jiān)、工商、稅務(wù)等部門的要求，誠信守法經(jīng)營。購進藥品，嚴格執(zhí)行驗收程序，逐批驗收，杜絕一切不合格藥品進入店，保證不經(jīng)銷假劣藥品；藥品陳列按用途或劑型分類擺放，類別標簽放置準確，標識醒目；不夸大宣傳和誤導(dǎo)顧客，確保顧客買到安全有效的放心藥品，為顧客提供滿意的服務(wù)，努力營造良好的購藥環(huán)境。- 6 -XXX大藥房質(zhì)量管理體系文件 文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文件編號XX/ZD/GSP/004編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合新GSP標準要求，是否得到有效的保持、實施和改進。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則。3、范圍：適用于藥店GSP實施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評審。4、責(zé)任：藥店負責(zé)人、質(zhì)量管理員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、年度內(nèi)審計劃5.1.1質(zhì)量管理部負責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計劃”，經(jīng)質(zhì)量管理員審核，由藥店負責(zé)人批準后實施。5.1.2內(nèi)審每12個月進行一次，并要求覆蓋藥店質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。5.1.3當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量管理員及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核。 組織機構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更；5.1.4內(nèi)審計劃的內(nèi)容：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。5.1.5改進和驗證：（1） 對評審結(jié)果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好時間。（2） 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進管理理論、方法和經(jīng)驗，進行系統(tǒng)改進。文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度文件編號XX/ZD/GSP/005編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：為確保從具有合法資格的藥店購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于首營藥店和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：藥店負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 首營企業(yè)的審核5.1.1 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營藥店。5.1.2 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥店GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的藥店法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5.1.4 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營藥店資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察藥店的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5 采購員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和藥店負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營品種的審核5.2.1 首營品種是指本藥店向某一藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，采購員填寫首營品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，藥店負責(zé)人審核同意后方可進貨。5.2.4 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3 質(zhì)量管理員接到首營品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量管理員接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。5.4 質(zhì)量管理員將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。文件名稱藥品采購管理制度文件編號XX/ZD/GSP/006編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本藥店藥品購進的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2 確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的藥店購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3 核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。5.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。5.5 嚴格執(zhí)行首營藥店和首營品種審核制度，做好首營藥店和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。5.6 采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。5.7 采購藥品應(yīng)在計算機系統(tǒng)中建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。文件名稱藥品收貨、驗收管理制度文件編號XX/ZD/GSP/007編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本藥店。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于藥店所購進藥品的驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 本藥店根據(jù)實際情況，設(shè)立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由縣市藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他藥店兼職。5.2 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。5.3 藥品驗收必須執(zhí)行制定的藥品質(zhì)量檢查驗收程序，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，同時應(yīng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)藥店的，檢驗報告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.4 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容檢查。5.5 驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。5.6 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)藥店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5.7 驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復(fù)印件；上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.8 凡驗收合格上柜銷售的藥品，必須在計算機系統(tǒng)中詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。進口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書、進口藥品通關(guān)單。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存5年。5.9 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。5.10 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。5.11 驗收工作結(jié)束后，營業(yè)員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品上柜陳列，并做好記錄。藥品檢驗報告書應(yīng)分類存放、便于查找。5.12 藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責(zé)在計算機系統(tǒng)中錄入，并及時備份。5.13 驗收合格的藥品應(yīng)及時上架銷售。文件名稱藥品陳列管理制度文件編號XX/ZD/GSP/008編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：為確保藥店經(jīng)營陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量事故。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：藥店藥品的陳列管理4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、營業(yè)員對本制度實施負責(zé)5、內(nèi)容：5.1 陳列的藥品必須是合法藥店生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2 陳列的藥品必須是經(jīng)過本藥店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應(yīng)放置準確，物價標簽必須與陳列藥品對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列。5.8 陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.10 經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。文件名稱陳列藥品檢查管理制度文件編號XX/ZD/GSP/009編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：藥店陳列和儲存藥品的檢查。4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品陳列檢查工作的目標是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定檢查計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。5.3 藥品檢查人員具體負責(zé)每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存五年。5.4 對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。一般藥品每3個月檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。5.5 質(zhì)量管理員、營業(yè)員人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午1010:30時、下午33:30時各記錄一次門店內(nèi)的溫濕度（溫度：1030，濕度在35%75%之間）。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。5.6 建立健全重點藥品陳列檢查檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。5.7 在藥品陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。5.8 陳列檢查人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進行檢查。5.9 違反本制度規(guī)定者，將在季度考核中給予處罰。文件名稱處方藥與非處方藥分類管理制度文件編號XX/ZD/GSP/010編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：加強處方藥品的管理，確保藥店處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、處方藥與非處方藥分類管理辦法和處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定。3、適用范圍：適用于本藥店按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、藥師協(xié)理以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥用途不同，對藥品分類按處方藥與非處方藥進行分類管理，營業(yè)場所的藥品須將處方藥和非處方藥分類擺放。銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2凡是實行單軌制的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可銷售，其他處方藥，須憑醫(yī)師處方或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。5.3 處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5 對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。5、7駐店藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，簽字后，調(diào)配員方可依據(jù)處方進行調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.8調(diào)配處方時,應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。5.9發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及法等。5.10審方人員受到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。5.11對所收集處方必須留存二年備查。5.12營業(yè)員不得以任何方式，向患者推薦銷售處方藥。5.13藥店必須建立處方藥銷售記錄和處方藥調(diào)配銷售記錄，并將記錄保存二年。5.14處方藥不得采用開架自選。藥店不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式，向顧客贈送處方藥。5.15、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，但病顧客可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進行購買和使用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對病顧客選購非處方藥，提供用藥指導(dǎo)或指出尋求醫(yī)師治療建議。5.16、處方藥、非處方藥杜絕有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。5.17、處方藥、非處方藥分柜擺放。在營業(yè)場所醒目處張貼“OTC”指南性標識及相關(guān)的“警示語”和“忠告語”。 “OTC”指南性標識為綠底白字，處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！5.18、處方藥與非處方藥分區(qū)（柜）存放，并有明顯的標識，定期循環(huán)質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。5.19、業(yè)場所藥品宣傳內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準的內(nèi)容為準，不夸大杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門要求辦理批準手續(xù)，并在規(guī)定范圍內(nèi)使用。5.20、違反本制度規(guī)定者，將在季度考核中給予處罰。文件名稱藥品銷售管理制度文件編號XX/ZD/GSP/011編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1.目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍：適用于本藥店銷售藥品的質(zhì)量管理。4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。5.3 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。5.4 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照藥品處方調(diào)配管理制度執(zhí)行。5.8 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。5.9不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.10 非本藥店人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。5.11 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.12藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.13店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。5.14對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。5.15對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。5.16銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。5.17本店不經(jīng)營拆零藥品。文件名稱處方藥品調(diào)配管理制度文件編號XX/ZD/GSP/012編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：加強處方藥品的管理，確保本店處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本店需要按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：駐店藥師負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：(1) 認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理， 規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。(2) 實行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥。(3) 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地縣以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。(4) 營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。(5)處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，專柜陳列(6) 處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。(7) 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。(8) 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(9) 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。(10)調(diào)配處方應(yīng)嚴格按照以下規(guī)定的程序進行： 營業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進行審核； 處方審核員收到處方后應(yīng)認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、 藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥名重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配； 調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核； 處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售； 營業(yè)員發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。(11) 處方所列藥品不得擅自更改或代用。文件名稱藥品質(zhì)量檔案管理制度文件編號XX/ZD/GSP/013編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：規(guī)范藥品質(zhì)量檔案的管理，為質(zhì)量管理工作提供服務(wù)。2、范圍：藥品的質(zhì)量檔案。3、責(zé)任：藥品質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容：4、1 質(zhì)量檔案的建立。4、1.1 質(zhì)管員負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的收集、整理、編號工作。4、1.2 建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。4、1.3 藥品質(zhì)量檔案按品種建檔，即一個品種一個檔案。4、1.4 本藥店的每個員工都有提供文字資料的義務(wù)。4、1.5 質(zhì)管員填寫“藥品質(zhì)量檔案表”，放于檔案內(nèi)。同時，附“藥品質(zhì)量檔案目錄”。4、2藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容（1）藥品批準文號批件；（2）藥品質(zhì)量標準； （3）藥品質(zhì)量檢驗報告書；（4）物價部門的批件； （5）藥品的合格證； （6） 藥品的說明書；（7）用戶訪問記錄； （8）不良反應(yīng)報告表。 （9）質(zhì)量投訴記錄表或質(zhì)量事故報告（包括現(xiàn)場調(diào)查記錄），質(zhì)量投訴或不良反應(yīng)品種質(zhì)量檔案內(nèi)容。4、3 質(zhì)量檔案的保管與使用4、3.1 質(zhì)管員負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的保管、借閱，并注意防潮、防蟲蛀、防火，保管得當(dāng)，不得遺失。4、3.2 質(zhì)量檔案的借閱按照檔案資料管理制度的規(guī)定執(zhí)行。4、3.2任何人不得將應(yīng)歸檔的藥品質(zhì)量資料毀壞或據(jù)為己有。文件名稱效期藥品管理制度文件編號XX/ZD/GSP/014編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：藥店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2 距失效期不到六個月的藥品列入近效期藥品管理，并進入近效期藥品一覽表（對距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護人員可視經(jīng)營情況決定是否進入近效期藥品一覽表）。5.3 距失效期不到三個月的藥品不得購進，不得驗收入庫（特殊情況報質(zhì)量管理員批準）。近效期藥品，每月應(yīng)填報近效期藥品催銷表，上報質(zhì)量管理人員。5.4 藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5.5 對有效期不足六個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。5.6 對近效期藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質(zhì)量檢查。5.7 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知，及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。5.8 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。文件名稱藥品退貨管理制度文件編號XX/ZD/GSP/015編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：藥店的藥品退貨過程。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時報告質(zhì)量管理員，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量管理員應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準后處理，防止不合格藥品再次流入市場。5.2 購銷活動中根據(jù)合同準于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進記錄，核對藥品生產(chǎn)批號和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。5.3 對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。5.4 非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫退貨藥品申請表，報質(zhì)量管理員審核后，經(jīng)藥店負責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺帳。5.5 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報藥監(jiān)部門處理。5.6 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。文件名稱藥品盤點管理制度文件編號XX/ZD/GSP/016編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：建立藥品盤點的工作程序，規(guī)范盤點工作，保證藥店藥品賬、票、貨一致。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：該制度所稱“存貨”特指：藥店陳列藥品，適用于藥品盤點工作。4、職責(zé)：由質(zhì)量管理員負責(zé)組織參與大盤點實施工作，對盤點中發(fā)現(xiàn)問題組織召開盤點總結(jié)工作會議，進行盤點獎罰；企業(yè)負責(zé)人負責(zé)對大盤點過程全程監(jiān)盤，對盤點計算結(jié)果，質(zhì)量管理員、營業(yè)員對本程序負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥店定于每月底進行抽查盤點，由藥店根據(jù)銷售與陳列存貨情況確定盤點品種。每一年要對藥店所有品種進行全部盤點一次。4.2盤點前一天下午停止一切經(jīng)營活動，完成所有下賬工作，養(yǎng)護員負責(zé)打印盤點表。盤點表按劑型分類，排序。4.3.1兩個人搭配盤點，一個人按批號數(shù)貨，并將后四位批號和數(shù)量寫在紙條上，插在貨前面，另一個人在盤點表上面找貨并登記，若發(fā)現(xiàn)表上找不到的，就采用登記的方式。4.3.2盤點時應(yīng)全面核對藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。4.3.3盤點表按劑型裝訂，不要拆分。4.4在盤點的過程中，當(dāng)一個劑型完成盤點后，由養(yǎng)護員錄入盤點差異的數(shù)據(jù)，打印盤點表，監(jiān)盤人簽字，養(yǎng)護員簽字確認。4.4.1養(yǎng)護員對盤點數(shù)量和批號有差異的品種填寫相應(yīng)申請表。4.5對數(shù)量有減少藥品，由保管員填寫報損審批表，說明報損原因，由申請人簽字，質(zhì)管部經(jīng)理審核，企業(yè)負責(zé)人審批。4.5 .1對批號有差異需調(diào)整的，由養(yǎng)護員填寫庫存藥品批號調(diào)整申請單，說明調(diào)整原因，由申請人簽字，質(zhì)量管理員、企業(yè)負責(zé)人審核，質(zhì)量管理員審批。4.6養(yǎng)護員將簽字后的盤點表與報損審批表一同交采購員審核入賬。4.7養(yǎng)護員將簽字后的盤點表與批號調(diào)整申請單一同交與質(zhì)量管理員進行批號調(diào)整，無批號調(diào)整申請單的不能進行批號調(diào)整。文件名稱藥品不良反應(yīng)報告管理制度文件編號XX/ZD/GSP/017編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法。3、適用范圍：本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 定義：5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.1.2 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3 嚴重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；3、導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹?.2 質(zhì)量管理人員為藥店藥品不良反應(yīng)報告的負責(zé)人員。5.3 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。5.4 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報告。5.5 報告范圍：5.5.1 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。5.5.2 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。5.6 報告程序和要求：5.6.1 藥店對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本藥店所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。5.6.2 藥店如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告大姚縣藥品監(jiān)督管理局和大姚縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。5.6.3 發(fā)現(xiàn)非本藥店所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向楚雄市藥品監(jiān)督管理局報告。5.7 處理措施：5.7.1 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告大姚縣藥品監(jiān)督管理局。5.7.2 本藥店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。文件名稱藥品召回管理制度文件編號XX/ZD/GSP/018編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1.目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強售后服務(wù)管理，規(guī)范藥品召回管理。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品召回管理辦法。 3、范圍：因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品的市場召回過程管理。4、責(zé)任：藥店負責(zé)人、質(zhì)量管理員。5、內(nèi)容：5.1、藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。5.2、藥品存在的安全隱患，是指有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或者可能造成然危害的，包括：5.2.1、藥品分析測試結(jié)果異常，已經(jīng)或者對患者產(chǎn)生危害的；5.2.2、集中出現(xiàn)藥品不良事件的；5.2.3、藥品生產(chǎn)過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的；5.2.4、藥品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全的；5.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；5.2.6、其他原因可能對人體健康產(chǎn)生危害的。5.3、藥品召回的級別5.3.1、一級召回5.3.1.1、使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡；5.3.1.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟利益造成損失。5.3.2、二級召回5.3.2.1、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害；5.3.2.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟利益造成損失。5.3.3、三級召回5.3.3.1、使用該藥品一般不會引起健康損害；5.3.3.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟利益造成損失。5.4、藥品召回的時限5.4.1、一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。5.4.2、二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。5.4.3、三級召回時限應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。5.5、藥品召回組織機構(gòu)：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)的藥品召回管理辦法要求及企業(yè)藥品質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，成立企業(yè)藥品召回組織機構(gòu)。各崗位應(yīng)根據(jù)具體分工安排的工作，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。 5.6、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)及時收集藥品的質(zhì)量信息公告，并協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門履行經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)召回義務(wù)；5.7、當(dāng)藥店發(fā)現(xiàn)有問題的藥品經(jīng)營產(chǎn)品，應(yīng)在24小時內(nèi)向食品藥品監(jiān)管部門匯報，以確定是否實施召回；5. 8、營業(yè)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理的要求，如實記錄并保存銷售記錄，配合實施產(chǎn)品的追蹤和售后服務(wù)，保留產(chǎn)品銷售的去向信息；5. 9、藥店售出的藥品存在缺陷時，藥店應(yīng)當(dāng)主動召回或按照召回程序的要求組織實施召回工作。文件名稱藥品追回管理制度文件編號XX/ZD/GSP/019編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1.目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強售后服務(wù)管理，規(guī)范藥追回管理。保證追回工作的有效進行。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品召回管理辦法。 3、范圍：因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品的市場追回過程管理。4、責(zé)任：藥店負責(zé)人、質(zhì)量管理員。5、內(nèi)容：1 本藥店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向縣藥品監(jiān)督管理局報告，并及時追回藥品和做好記錄。2 藥品追回的范圍2.1 國家或省、市藥品監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文通知、公布、公告的不合格藥品。2.2 藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本企業(yè)經(jīng)營藥品中不合格品的同批號藥品。2.3 在保管養(yǎng)護中出現(xiàn)的不合格藥品。2.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的要收回的藥品。3 追回工作的組織質(zhì)量管理員負責(zé)藥品追回工作，其它人員配合。3 追回程序3.1 向縣藥監(jiān)局報告。3.2 制定追回計劃3.2.1質(zhì)量管理員應(yīng)在6小時內(nèi)制定藥品追回計劃。3.2.2 藥品追回計劃內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、根據(jù)銷售記錄，查找該批藥品去向、追回的原因、 追回時限。3.2.3藥品追回計劃經(jīng)企業(yè)負責(zé)人準后，企業(yè)負責(zé)人具體追回工作。3.3 追回實施3.3.1藥品追回計劃批準后12小時以內(nèi)開始藥品的追回工作，銷售員根據(jù)銷售記錄，查找該批號藥品的去向，銷售員以電話、傳真等一切的形式通知藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。3.3.2 營業(yè)員應(yīng)立即封存該批號藥品，并停止銷售，掛停止發(fā)貨牌。3.3.3 藥品追回期間要安排人員24小時值班密切注意勢態(tài)發(fā)展，隨時處理突發(fā)事件。3.4 追回藥品的處理3.4.1 本制度2.1和2.2條規(guī)定的追回藥品，放入不合格品區(qū)，并逐件貼上“追回”標記，等待縣藥品監(jiān)督管理局的處理。質(zhì)量管理員填寫“藥品追回記錄”。3.4.2 本制度2.3和2.4條規(guī)定的追回藥品，放在退貨區(qū)，并逐件貼上“追回”標記，質(zhì)量管理員填寫“藥品追回記錄”。3.4.3藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的追回藥品到貨后按照“銷后退回藥品驗收程序”對追回藥品驗收后填寫“追回藥品驗收記錄”，然后按照購進藥品退出管理程序的規(guī)定執(zhí)行。3.4.4在檢查養(yǎng)護中出現(xiàn)的不合格藥品追回后，執(zhí)行不合格藥品管理制度。4追回結(jié)束后，質(zhì)量管理員應(yīng)將追回的全過程進行總結(jié)，形成書面資料上報楚雄市藥監(jiān)局并歸檔保存。文件名稱不合格藥品管理制度文件編號XX/ZD/GSP/020編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：藥店進貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理；養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理：5.1.1藥品管理法第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。5.1.3 包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品、（包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量）不符合國家標準規(guī)定的藥品。5.1.4 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5 來源不符合規(guī)定的藥品。5.1.6 驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品。5.1.7 藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。5.1.5應(yīng)標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。5.1.5 不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品。5.1.5 被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。5.1.5過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品。5.1.5 各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。5.1.5企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認不合格的藥品。5.1.5各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。 5.1.5向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進的藥品。5.2不合格藥品的控制管理5.2.1 藥店要加強不合格品的管理，設(shè)立不合格品存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場。5.2.2 驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標志，并及時填寫藥品拒收報告單，反饋到質(zhì)量管理員，采購員負責(zé)退、換貨。5.2.3養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)陳列藥品可能有質(zhì)量問題時，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，同時填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員一般在規(guī)定檢測期內(nèi)復(fù)檢完畢，如不合格應(yīng)填寫藥品停售通知單，質(zhì)量管理員接到通知后應(yīng)及時把不合格品移至不合格品區(qū)存放，并掛上紅色不合格品標志。已停售的藥品經(jīng)鑒定確認合格需要解除“停售”時，根據(jù)藥品解除停售通知單，將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū)，并掛綠色合格標志。5.2.4 不合格品一經(jīng)確認，就要做好不合格藥品臺帳，需要報損的按如下方式處理：5.2.5不合格藥品報損由養(yǎng)護員填寫不合格藥品報損審批表，由質(zhì)量管理員簽字后交采購員、質(zhì)管員分別填寫意見，報企業(yè)負責(zé)人審批后方可報損，報損后及