質(zhì)量管理體系文件-醫(yī)療器械公司程序文件匯編大全.doc

質(zhì)量管理體系文件 程序文件匯編 （第A/0版）文件編號(hào)： MSW/CX 00-00-2007受控狀態(tài)：分發(fā)編號(hào)： 持 有 人： 發(fā)布日期2007年12月18日 實(shí)施日期2008年1月1日*醫(yī)科工業(yè)有限公司MSW/CX000-00-2007前 言本程序文件是依據(jù)是依據(jù)GB/T19001-2000 idt IS9001-2000質(zhì)量體系要求，YY/T0287-2003 idt IS013485-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，并結(jié)合本公司實(shí)際情況制訂而成。本程序文件闡述了質(zhì)量管理體系各要素的原則性要求，并對(duì)公司的質(zhì)量體系提出了具體要求。本程序文件覆蓋范圍：一次性使用輸液器 帶針、一次性使用靜脈輸液針；一次性使用無(wú)菌注射器 帶針、一次性使用無(wú)菌注射針； 一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰島素注射器；一次性使用無(wú)菌自毀式注射器 帶針；一次性使用無(wú)菌回縮式注射器 帶針等醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。本程序文件自2008年1月1日起正式實(shí)施，自實(shí)施之日起代替Q/MSW-QH-01版程序文件，同時(shí)Q/MSW-QH-01版程序文件廢止。本程序文件由*醫(yī)科工業(yè)有限公司辦公室編制。本程序文件主要起草人：本程序文件審核人： 本程序文件批準(zhǔn)人： 本程序文件發(fā)布日期：本程序文件實(shí)施日期： *醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 00-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 程序文件目錄頁(yè) 碼：第1頁(yè)，共1頁(yè)序號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼文件的依據(jù)1文件控制程序第3頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第25條2記錄控制程序第7頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第27條3質(zhì)量管理體系策劃控制程序第9頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第4章4職責(zé)、權(quán)限和溝通程序第12頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第4條5管理評(píng)審控制程序第29頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第5條6能力、意識(shí)和培訓(xùn)控制程序第32頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第7/8條7基礎(chǔ)設(shè)施控制程序第35頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第9條8工作環(huán)境控制程序第39頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第10條9產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序第43頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第5/6/7/8/9章10與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序第46頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第69條11設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序第49頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第28條12采購(gòu)控制程序第57頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第38條13生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序第61頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第58/59/62條14滅菌過(guò)程確認(rèn)和常規(guī)控制程序第68頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第55條15產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序第70頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第60條16監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序第75頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第63條17顧客信息反饋控制程序第78頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第67條18內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序第81頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第68條19過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量程序第87頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第64條20產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序第89頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第64條21不合格品控制程序第92頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第74條22數(shù)據(jù)分析控制程序第95頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第82條23忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程第97頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第79條24顧客投訴接收和處理控制程序第100頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第78條25不良事件的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)程序第102頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第80條26糾正措施控制程序第104頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第84條27預(yù)防措施控制程序第108頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第86條28CMD認(rèn)證標(biāo)志使用控制程序第112頁(yè)CMD認(rèn)證標(biāo)志使用29CE技術(shù)文件編寫(xiě)控制程序第114頁(yè)*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 文件控制程序頁(yè) 碼：第1頁(yè)，共4頁(yè)1、目的確保在文件的使用現(xiàn)場(chǎng)得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用作廢文件。2、范圍 適用于本公司文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程活動(dòng)的管理。3、職責(zé)3.1 管理者代表負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)、更改。3.2 辦公室負(fù)責(zé)文件和資料的打印、復(fù)制、編目、歸檔、標(biāo)識(shí)、發(fā)放或回收登記、借閱和外來(lái)文件（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)）的收集、保管等管理工作。3.3 各部門(mén)負(fù)責(zé)接收、登記、保管和更換本部門(mén)的文件和資料。4、工作流程4.1文件的類(lèi)別4.1.1質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用，是公司質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行不可缺少的內(nèi)容。4.1.2公司的質(zhì)量管理體系文件包括以下內(nèi)容：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003所要求的形成文件的程序； d）為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所要求的記錄，是指對(duì)所完成的質(zhì)量活動(dòng)或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)文件。f）法規(guī)規(guī)定的其他文件，如產(chǎn)品注冊(cè)要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等。 4.1.3公司對(duì)每一型號(hào)或類(lèi)型的產(chǎn)品建立完整的技術(shù)文檔，技術(shù)文檔應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。4.2 文件的編制4.2.1 管理者代表組織質(zhì)量管理體系文件的編制工作，文件編制要求：a）應(yīng)充分體現(xiàn)系統(tǒng)性和總體優(yōu)化的特點(diǎn)；b）從質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，回答標(biāo)準(zhǔn)提出的所有要求；c）詳略適宜，便于操作，從公司實(shí)際出發(fā)，體現(xiàn)公司的特點(diǎn)；4.2.2 技術(shù)部長(zhǎng)組織技術(shù)文件的編制工作，產(chǎn)品圖樣、工藝文件的編制要求：a）產(chǎn)品圖樣應(yīng)有零件明細(xì)表、外購(gòu)、外協(xié)件明細(xì)表、總裝圖、所有零件的零件圖、包裝圖，圖樣審批手續(xù)應(yīng)完整，圖紙至少應(yīng)有設(shè)計(jì)、制圖、審核等人員的簽署。b）產(chǎn)品圖樣上的技術(shù)要求、零件名稱(chēng)、尺寸和公差應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，各部門(mén)用圖與底圖一致，圖與物一致。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 文件控制程序頁(yè) 碼：第2頁(yè)，共4頁(yè)c）工藝文件應(yīng)有工藝流程圖，且流程合理，應(yīng)有工藝過(guò)程卡，工序齊全、流程合理，并有質(zhì)量控制要求（關(guān)鍵工序必須編制工藝卡、工序卡或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）。d）工藝守則應(yīng)包括：操作前準(zhǔn)備，操作中的注意事項(xiàng)與要求，環(huán)境的清理，崗位責(zé)任等。4.2.3 三級(jí)文件由各部門(mén)組織編寫(xiě)。4.3 文件的評(píng)審和批準(zhǔn)4.3.1 文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性。4.3.2 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表負(fù)責(zé)組織評(píng)審和修改，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。4.3.3 程序文件、管理制度由管理者代表指導(dǎo)各部門(mén)編寫(xiě)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加評(píng)審和修改，管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。4.3.4 三級(jí)文件由各部門(mén)主管審核本部門(mén)的三級(jí)文件，除總裝圖和規(guī)章制度、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由總經(jīng)理批準(zhǔn)，工藝設(shè)計(jì)方案由技術(shù)部長(zhǎng)批準(zhǔn)外，其他由各部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.3.5 產(chǎn)品圖紙和工藝文件等資料由技術(shù)部門(mén)評(píng)審和批準(zhǔn)后實(shí)施。4.4 文件的更新、修改、再批準(zhǔn)和修訂狀態(tài)控制4.4.1 文件在實(shí)施中因公司組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工作流程、內(nèi)外審核、法律法規(guī)等發(fā)生變化而更改時(shí)，由原文件編制部門(mén)填寫(xiě)“文件更改申請(qǐng)表”申請(qǐng)更改，如果更改內(nèi)容較多可用該表的附件形式詳細(xì)填寫(xiě)更改的內(nèi)容。4.4.2 當(dāng)文件有較大的改動(dòng)時(shí)或同一份文件的其中一頁(yè)的修改狀態(tài)達(dá)到十次左右時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版。4.4.3文件的更改或換版時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)，文件更改或換版的審批，由原文件審批人批準(zhǔn)或具有原審批人相同職權(quán)的人批準(zhǔn)。如果公司的機(jī)構(gòu)或人員有較大變化時(shí)，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人或由上級(jí)指定其他負(fù)責(zé)人審批。4.4.4公司也可根據(jù)需要對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審，以確定文件是否需要更新，文件若發(fā)生修改應(yīng)經(jīng)再次評(píng)審和批準(zhǔn)。4.4.5 文件更改或換版經(jīng)審批后，辦公室應(yīng)及時(shí)辦理更換手續(xù)，填寫(xiě)“文件更改通知單”，通知文件使用部門(mén)進(jìn)行更換，確保文件持有者始終使用有效版本文件。4.4.6辦公室采用受控文件清單、修訂一覽表及標(biāo)識(shí)等形式對(duì)文件的修訂狀態(tài)進(jìn)行控制，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)使用現(xiàn)行有效的文件。4.5 文件的發(fā)放和使用4.5.1凡是在企業(yè)內(nèi)部使用的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、三級(jí)文件及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件，均屬受控范圍。若質(zhì)量管理體系文件換版或其中局部更改時(shí)，應(yīng)及時(shí)辦理更換手續(xù)，確保文件持有人始終使用有效版本。4.5.2 凡是交給咨詢(xún)機(jī)構(gòu)備案的、發(fā)給用戶(hù)或其他有關(guān)人員用的質(zhì)量管理體系文件，為非受控范圍。在文件更改或換版時(shí)，不再考慮更換。4.5.3 辦公室根據(jù)文件使用場(chǎng)所制定“文件發(fā)放范圍審批表”，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施，以確保使用文件的各場(chǎng)所都能得到相關(guān)文件的適用版本。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 文件控制程序頁(yè) 碼：第3頁(yè)，共4頁(yè)4.5.4 文件發(fā)放時(shí)，在文件的第一頁(yè)或封面上印上“受控文件”印章，并在文件上注明分發(fā)編號(hào)和持有者，同時(shí)在“文件收發(fā)記錄”上辦理登記手續(xù)。4.5.5 當(dāng)文件損壞或丟失時(shí)，文件持有者向辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放，并宣布已損壞或丟失文件的分發(fā)號(hào)作廢，補(bǔ)發(fā)新分發(fā)號(hào)的文件。4.5.6 當(dāng)顧客需要公司提供文件時(shí)，由銷(xiāo)售部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，辦公室在文件的封面上印上“非受控文件”印章，并在“文件收發(fā)記錄”上辦理登記手續(xù)。4.5.7文件持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，如有損壞、丟失應(yīng)立即報(bào)告。4.5.8對(duì)于允許借閱的文件，采用“文件借閱登記表”辦理借閱登記手續(xù)。4.6文件的標(biāo)識(shí)、打印、復(fù)制、裝訂、歸檔、編目和建檔4.6.1 辦公室制定文件編碼管理制度對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)控制。4.6.2文件由辦公室統(tǒng)一組織打印、復(fù)制、裝訂和編目，文件應(yīng)清晰、易于識(shí)別。4.6.3原版文件由辦公室歸檔，并填寫(xiě)“文件歸檔登記表”，歸檔文件要做到字跡清晰，簽署完整、無(wú)破損、污跡和涂改，技術(shù)文檔應(yīng)幅面規(guī)范，明細(xì)表目錄清楚，裝訂成冊(cè)，以便于查找、檢索。4.7 外來(lái)文件的管理4.7.1 辦公室負(fù)責(zé)上網(wǎng)查詢(xún)相關(guān)法律、法規(guī)性文件以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方面的最新信息，及時(shí)下載相關(guān)資料并傳達(dá)到相關(guān)部門(mén)。有關(guān)部門(mén)寄達(dá)的文件（文字的或電子郵件）由辦公室收集并發(fā)送。4.7.2 與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)部到有關(guān)部門(mén)查詢(xún)、購(gòu)買(mǎi)，或上網(wǎng)查詢(xún)。4.7.3 各有關(guān)部門(mén)收集顧客和/或供方提供的文件。4.7.4辦公室或技術(shù)部對(duì)外來(lái)的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、顧客提供的圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等文件進(jìn)行識(shí)別，經(jīng)辦公室或技術(shù)部識(shí)別適用與公司產(chǎn)品管理或技術(shù)的外來(lái)文件，由管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放。4.7.5 外來(lái)文件發(fā)放時(shí)，在文件封面印上“受控文件”印章，并在文件上注明分發(fā)編號(hào)和持有者，同時(shí)在文件收發(fā)記錄上辦理登記手續(xù)。4.7.6 辦公室或技術(shù)部編制“外來(lái)文件清單”對(duì)外來(lái)文件修訂狀態(tài)進(jìn)行跟蹤識(shí)別，以確保使用適用文件的有效版本。4.7.7 辦公室對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)文件、法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明進(jìn)行控制，以確保其在有效期內(nèi)使用。4.8 文件的回收、作廢和銷(xiāo)毀4.8.1作廢文件由原文件編寫(xiě)部門(mén)填寫(xiě)“文件更改申請(qǐng)表”，經(jīng)原文件審批人或具有原審批人相同職權(quán)的人批準(zhǔn)后，原版文件作廢。 4.8.2 辦公室將過(guò)期作廢的文件按“文件收發(fā)記錄”從使用場(chǎng)所及時(shí)收回。在所有收回的作廢文件上蓋上“作廢文件”印章，做好隔離工作，以防誤用。4.8.3辦公室應(yīng)至少保留一份作廢的受控文件，在文件上蓋上“作廢保留”印章，其保存期限自產(chǎn)品放行之日起不少于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)和法規(guī)要求的保留期限，在這個(gè)期限內(nèi)應(yīng)得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，以滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。4.8.4作廢文件在銷(xiāo)毀前填寫(xiě)“文件、記錄銷(xiāo)毀登記表”，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由兩人以上統(tǒng)一銷(xiāo)毀。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 文件控制程序頁(yè) 碼：第4頁(yè)，共4頁(yè)4.9 文件和資料的保管4.9.1 原版文件分別由辦公室管理，無(wú)關(guān)人員不得隨意進(jìn)入翻閱。4.9.2 文件應(yīng)保存在保持通風(fēng)、干燥的室內(nèi)，并具備防火、防潮、防蛀、防鼠等設(shè)施。4.9.3 文件管理人員每天下班應(yīng)注意關(guān)好門(mén)窗，關(guān)掉電源，鎖好門(mén)柜，鑰匙專(zhuān)人保管。4.9.4 不是紙張的文件而承載在媒體上文件的控制（如磁盤(pán)、光盤(pán)等），應(yīng)參照上述有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5、文件5.1相關(guān)文件MSW/CX 4.2.4-00-2007 記錄控制程序5.2支持性文件MSW/ GL 4.2.3-01-2007文件編碼管理制度6、相關(guān)質(zhì)量記錄文件控制記錄一覽表記錄標(biāo)識(shí)記錄名稱(chēng)收集時(shí)間收集部門(mén)保存期限MSW/JL 4.2.3-01文件評(píng)審表評(píng)審后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-02文件收發(fā)記錄收發(fā)后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-03文件發(fā)放范圍審批表審批后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-04文件借閱登記表登記后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-05文件更改申請(qǐng)表審批后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-06文件更改通知單更改后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-07圖樣更改通知單更改后技術(shù)部四 年MSW/JL 4.2.3-08文件歸檔登記表歸檔后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-09文件銷(xiāo)毀登記表銷(xiāo)毀后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-10受控文件清單發(fā)布后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-11外來(lái)文件清單發(fā)布后辦公室四 年7、編制和審批 本程序文件根據(jù)GB/T19001-2000和YY/T0287-2003中4.2.4條款和本公司質(zhì)量手冊(cè)第4章編制。編制人：邱鴻麟 編制日期： 2007年12月5日會(huì)簽人：嚴(yán)啟文 會(huì)簽日期： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日*醫(yī)科工業(yè)有限公司 程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 4.2.4-00-2007 第A版，第0次修改標(biāo) 題： 記錄控制程序頁(yè) 碼：第1頁(yè)，共2頁(yè)1、目的建立并保持記錄，以提供產(chǎn)品、過(guò)程和體系符合要求及體系有效運(yùn)行的證據(jù)，具有可追溯、證實(shí)和依據(jù)記錄采取糾正和預(yù)防措施的作用。2、范圍適用于本公司質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。3、職責(zé)3.1 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的編碼，匯集備案記錄的原始樣本，編制質(zhì)量記錄清單。3.2 各部門(mén)按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置質(zhì)量記錄，記錄項(xiàng)目應(yīng)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。3.3 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量記錄的填寫(xiě)、分類(lèi)、裝訂、編目、登記、儲(chǔ)存、保管和歸檔工作，并對(duì)記錄進(jìn)行整理分析，為改進(jìn)和管理提供信息。4、控制要求4.1記錄的標(biāo)識(shí)4.1.1根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制程序文件、三級(jí)文件的同時(shí)，應(yīng)設(shè)計(jì)該程序文件、三級(jí)文件所涉及的各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)所需記錄的格式，記錄項(xiàng)目應(yīng)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有可追溯性。4.1.2 辦公室按文件編碼管理制度規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行編碼，匯集備案記錄的原始樣本，編制“質(zhì)量記錄清單”，包括名稱(chēng)、編號(hào)、保存期限、使用部門(mén)等內(nèi)容。4.1.3 各部門(mén)匯總本部門(mén)的記錄原始樣本，作為本部門(mén)工作手冊(cè)的附錄。4.1.4 質(zhì)量活動(dòng)中形成的聲像記錄如磁帶、照片及軟盤(pán)等，在其包裝上標(biāo)識(shí)該記錄的名稱(chēng)內(nèi)容、制作的時(shí)間、制作人等相關(guān)信息。4.1.5 相關(guān)部門(mén)可根據(jù)工作需要提出記錄格式更改，更改執(zhí)行文件控制程序的規(guī)定，并應(yīng)重新批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后交辦公室備案。4.2 記錄的貯存記錄應(yīng)存放于通風(fēng)、干燥、防蛀的設(shè)施內(nèi)，應(yīng)能防止記錄損壞、變質(zhì)和丟失。4.3 記錄的保護(hù)4.3.1作好質(zhì)量記錄的防護(hù)和保管，各部門(mén)每天下班前應(yīng)整理好當(dāng)天的質(zhì)量記錄，注意關(guān)好門(mén)窗，關(guān)掉電源，鎖好門(mén)柜。4.3.2 當(dāng)質(zhì)量記錄需要借閱時(shí)，應(yīng)經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫(xiě)“文件借閱登記表”辦理登記備案。4.4 記錄的檢索4.4.1各部門(mén)每月對(duì)本部門(mén)質(zhì)量記錄進(jìn)行分類(lèi)，依日期順序整理裝訂編目，歸檔前在封面上寫(xiě)明記錄的名稱(chēng)、編碼、歸檔日期。4.4.2 歸檔時(shí)應(yīng)填寫(xiě)“文件歸檔登記表”，同時(shí)確定存檔日期或銷(xiāo)毀日期。4.4.3 當(dāng)合同要求時(shí)在商定期限，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，顧客或其代表可查閱相關(guān)記錄。4.5 記錄的保存期限4.5.1 公司記錄（來(lái)自供方的記錄也成為這些記錄的組成部分）保存期限為產(chǎn)品有效期（或產(chǎn)品壽命*醫(yī)科工業(yè)有限公司 程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 4.2.4-00-2007 第A版，第0次修改標(biāo) 題： 記錄控制程序頁(yè) 碼：第2頁(yè)，共2頁(yè)周期）后一年以上，同時(shí)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。4.5.2 公司對(duì)每一批產(chǎn)品應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以實(shí)現(xiàn)可追溯性，每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和銷(xiāo)售數(shù)量，并經(jīng)有關(guān)人員核實(shí)和認(rèn)可后簽上姓名、日期。4.6 記錄的記載形式4.6.1記錄可采用紙張或電子媒體等適合的形式，如采用電子媒體，應(yīng)考慮保存時(shí)間、可查性、以及電子影像的退化和記錄閱讀裝置及所需軟件的可能性。4.6.2 記錄的電子媒體副本應(yīng)包含由原始記錄所獲得的全部相關(guān)信息。4.7 記錄的填寫(xiě)4.7.1質(zhì)量記錄的填寫(xiě)應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確，手填寫(xiě)的記錄應(yīng)用墨水或其他不可擦掉的書(shū)寫(xiě)劑填寫(xiě)，被授權(quán)填寫(xiě)記錄的人員應(yīng)清楚地填寫(xiě)記錄，并簽名，注明日期。4.7.2 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原記錄，應(yīng)采用單杠劃改，保留原記錄內(nèi)容，在其上方寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，并加蓋印章或鑒上更改人的姓名及日期，必要時(shí)注明理由。4.7.3 電子記錄應(yīng)設(shè)置密碼以確保電子記錄的完整性，防止非授權(quán)的寫(xiě)入。4.8 記錄的處置4.8.1對(duì)保存的質(zhì)量記錄按照時(shí)間要求進(jìn)行鑒定和整理，對(duì)失效的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)進(jìn)行處置。4.8.2 如需要銷(xiāo)毀時(shí)，由部門(mén)有關(guān)人員填寫(xiě)“文件（記錄）銷(xiāo)毀登記表”，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后，由部門(mén)人員會(huì)同辦公室人員共同銷(xiāo)毀作廢文件。5、相關(guān)文件：MSW/CX 4.2.3-00-2007文件控制程序MSW/ GL 4.2.3-00-2007文件編碼管理制度6、質(zhì)量記錄：質(zhì)量記錄控制一覽表記錄標(biāo)識(shí)記錄名稱(chēng)收集時(shí)間收集部門(mén)保存期限MSW/JL 4.2.4-01質(zhì)量記錄清單發(fā)布后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-04文件借閱審批表審批后各部門(mén)四 年MSW/JL 4.2.3-08文件歸檔登記表歸檔后各部門(mén)四 年MSW/JL 4.2.3-09文件銷(xiāo)毀登記表銷(xiāo)毀后各部門(mén)四 年7、編制和審批本程序文件根據(jù)GB/T19001-2000和YY/T0287-2003中4.2.4條款和本公司質(zhì)量手冊(cè)第4章編制。編制人：邱鴻麟 編制日期： 2007年12月5日會(huì)簽人：嚴(yán)啟文 會(huì)簽日期： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 5.4 -00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 質(zhì)量管理體系策劃控制程序頁(yè) 碼：第1頁(yè)，共3頁(yè)1、目的為了保證質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、必要的操作過(guò)程和相關(guān)的資源活動(dòng)進(jìn)行識(shí)別和策劃，保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性。2、范圍適用于本公司進(jìn)行質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系策劃活動(dòng)的控制。3、職責(zé)3.1 總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門(mén)編制的質(zhì)量策劃輸出文件。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)組織各部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量策劃，審核各部門(mén)編制的質(zhì)量策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.3 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量策劃。4、工作流程4.1 質(zhì)量方針的策劃4.1.1質(zhì)量方針由總經(jīng)理正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施質(zhì)量管理體系，保持其有效性的動(dòng)力。4.1.2 質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定，并對(duì)其實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)，質(zhì)量方針的策劃應(yīng)與公司的質(zhì)量宗旨相適應(yīng)，滿(mǎn)足顧客的要求和適用的法律法規(guī)要求，并對(duì)保持質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。4.1.3 質(zhì)量方針是質(zhì)量目標(biāo)制定和評(píng)審的框架，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。4.1.4 質(zhì)量方針應(yīng)在公司內(nèi)進(jìn)行有效溝通，使各級(jí)人員能夠理解。對(duì)質(zhì)量方針的溝通可通過(guò)文字展示和總經(jīng)理傳達(dá)講解和其他內(nèi)部溝通方式實(shí)現(xiàn)。4.1.5 當(dāng)公司的內(nèi)外條件和環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)適時(shí)對(duì)質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)作出修訂，以確保質(zhì)量方針能適應(yīng)公司的宗旨，滿(mǎn)足顧客要求。4.1.6辦公室負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審、修訂進(jìn)行全面的控制。4.2 質(zhì)量目標(biāo)的策劃4.2.1 質(zhì)量目標(biāo)是建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，是公司各職能和層次上追求并加以實(shí)現(xiàn)的主要工作任務(wù)。總經(jīng)理應(yīng)確保在相關(guān)職能部門(mén)和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。4.2.2 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，相關(guān)職能部門(mén)按其質(zhì)量管理體系中的活動(dòng)，對(duì)總目標(biāo)進(jìn)行分解落實(shí)，轉(zhuǎn)化為本部門(mén)工作目標(biāo)，展開(kāi)“職能橫到邊，層次縱到底”的相互支持協(xié)調(diào)的目標(biāo)體系。4.2.3 所建立的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測(cè)量的成果，諸如：a）滿(mǎn)足顧客、法規(guī)和其他方面對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）滿(mǎn)足策劃日程安排；c）識(shí)別改進(jìn)或減少錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)；d）識(shí)別新的市場(chǎng)機(jī)遇。目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的（不一定都是量化的指標(biāo)），并與質(zhì)量方針保持一致。4.2.4 辦公室對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理和分析，提*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 5.4 -00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 質(zhì)量管理體系策劃控制程序頁(yè) 碼：第2頁(yè)，共3頁(yè)交管理評(píng)審，以作為其輸入的一部分。4.3 質(zhì)量管理體系策劃4.3.1 策劃的時(shí)機(jī) a）按照GB/T19001-2000和YY/T0287-2003建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c）資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。4.3.2 策劃的內(nèi)容 a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出活動(dòng)，并做出相應(yīng)規(guī)定； b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò)程的資源配置；c）對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段性的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審，特別是評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)； d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；e）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)及程序、過(guò)程文件、相關(guān)記錄等，或其他變更與補(bǔ)充，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計(jì)劃等；f）針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的控制進(jìn)行。g）質(zhì)量策劃應(yīng)填寫(xiě)“質(zhì)量策劃登記表”。4.3.3 策劃輸出文件的編制原則 a）滿(mǎn)足GB/T19001-2000和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求，符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及其它質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。4.3.4 策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放a）策劃輸出的文件由辦公室牽頭各部門(mén)負(fù)責(zé)人編制，管理者代表審核后，總經(jīng)理批準(zhǔn)，按文件控制程序執(zhí)行。b）策劃輸出的文件的封面須寫(xiě)明策劃項(xiàng)目名稱(chēng)及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人及發(fā)布日期。4.3.5 策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查a）各部門(mén)在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃和計(jì)劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在問(wèn)題等及時(shí)反饋到辦公室。b）管理者代表組織有關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量策劃和計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并報(bào)告總經(jīng)理。辦公室負(fù)責(zé)填寫(xiě)“質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表”。4.3.6 質(zhì)量計(jì)劃的更改a）質(zhì)量計(jì)劃的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門(mén)填寫(xiě)“文件更改申請(qǐng)表”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按文件控制程序執(zhí)行。b）在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)行。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 5.4 -00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 質(zhì)量管理體系策劃控制程序頁(yè) 碼：第3頁(yè)，共3頁(yè)4.3.7 質(zhì)量策劃文件的管理質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由辦公室負(fù)責(zé)保存。5、相關(guān)/支持性文件5.1相關(guān)文件：MSW/CX 4.2.3-00-2007文件控制程序MSW/CX 7.1-00-2007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序MSW/GL 5.4-00-2007質(zhì)量目標(biāo)管理6、質(zhì)量記錄：記錄控制程序記錄一覽表記錄標(biāo)識(shí)記錄名稱(chēng)收集時(shí)間收集部門(mén)保存期限MSW/JL5.4-01質(zhì)量目標(biāo)考核登記表登記后辦公室四 年MSW/JL 5.4-02質(zhì)量策劃登記表審批后辦公室/技術(shù)部四 年MSW/JL 5.4-03質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表審批后辦公室/技術(shù)部四 年7、編制和審批本程序文件根據(jù)GB/T19001-2000和YY/T0287-2003中5.4條款和本公司質(zhì)量手冊(cè)第5章編制。編制人：邱鴻麟 編制日期： 2007年12月5日會(huì)簽人：嚴(yán)啟文 會(huì)簽日期： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁(yè) 碼：第1頁(yè)，共17頁(yè)1、目的對(duì)公司各部門(mén)和崗位的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行規(guī)定，并通過(guò)溝通使公司的質(zhì)量管理活動(dòng)開(kāi)展得更有效。2、范圍適用于本公司與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的崗位和人員。3、職責(zé)總經(jīng)理以文件的形式明確公司各部門(mén)和崗位的設(shè)置，并規(guī)定各部門(mén)和崗位的職責(zé)權(quán)限。對(duì)從事與質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員確定其相互關(guān)系，為其完成任務(wù)提供必須的獨(dú)立性和權(quán)限。4、部門(mén)職責(zé)和權(quán)限4.1 辦公室崗位職責(zé) 4.1.1協(xié)助總經(jīng)理貫徹國(guó)家醫(yī)療器械政策、法律法規(guī)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，以提高公司人員滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；4.1.2 負(fù)責(zé)公司文件、質(zhì)量記錄的管理，按文件規(guī)定進(jìn)行文件收發(fā)、領(lǐng)用、更改、回收、銷(xiāo)毀等日常工作，定期檢查和整編各類(lèi)檔案，保證其有效性和適用性。對(duì)未及時(shí)發(fā)放文件而影響產(chǎn)品質(zhì)量造成的損失負(fù)直接責(zé)任；4.1.3 負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客的圖樣資料和樣品等外來(lái)文件的識(shí)別和整理；4.1.4 負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審會(huì)議并作好評(píng)審記錄；4.1.5 負(fù)責(zé)公司人力資源的管理，負(fù)責(zé)考勤、招聘、離職、考評(píng)等人事工作。根據(jù)各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)確定人員能力需求，選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作；4.1.6 識(shí)別培訓(xùn)需求，對(duì)培訓(xùn)過(guò)程進(jìn)行策劃并監(jiān)督實(shí)施，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)；4.1.7 負(fù)責(zé)公司辦公設(shè)施、用品的管理；4.1.8 負(fù)責(zé)組織潔凈區(qū)人員體檢，并建立員工健康檔案；4.1.9 負(fù)責(zé)公司的人文環(huán)境建設(shè)，確保在公司內(nèi)形成良好的工作氛圍；4.1.10 負(fù)責(zé)組織廠房、廠貌和廠綠化項(xiàng)目的實(shí)施，保持生產(chǎn)工作環(huán)境整潔；4.1.11 參與供方評(píng)價(jià)及合同的評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)法律法規(guī)方面的評(píng)審；4.1.12 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)管理工作；4.1.13 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核工作并作好審核記錄保管工作；4.1.14 對(duì)相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。4.1.15 負(fù)責(zé)處理日常行政事務(wù)，做好人事、后勤、保衛(wèi)管理工作；4.2 技術(shù)部崗位職責(zé)4.2.1 在本部門(mén)貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門(mén)正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)；4.2.2 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，組織研制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，負(fù)責(zé)確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁(yè) 碼：第2頁(yè)，共17頁(yè)認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。4.2.3 識(shí)別和確定各部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工，并對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性做出評(píng)價(jià)；4.2.4 負(fù)責(zé)工藝文件、產(chǎn)品圖紙和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制工作；4.2.5 負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客的圖樣資料和樣品等外來(lái)文件的識(shí)別和整理；4.2.6 負(fù)責(zé)技術(shù)文件的收集、裝訂、更改、編目等管理工作；4.2.7 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的確定及統(tǒng)一管理；4.2.8 參與管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；4.2.9 參與供方評(píng)價(jià)及合同評(píng)審，負(fù)責(zé)技術(shù)要求方面的評(píng)審；4.2.10 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。4.3 動(dòng)力部崗位職責(zé)4.3.1 在本部門(mén)貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門(mén)正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)；4.3.2 負(fù)責(zé)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的綜合管理，建立設(shè)施檔案，并保持檔案齊全。4.3.3 負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收，并組織對(duì)關(guān)鍵、特殊工序能力的驗(yàn)證；4.3.4 負(fù)責(zé)對(duì)特殊環(huán)境下工作的滅菌設(shè)備操作人員、關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員、主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員的技能培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，保證工序質(zhì)量穩(wěn)定；4.3.5 對(duì)由于設(shè)施管理不善，保養(yǎng)不好或未按期完成檢修從而嚴(yán)重影響產(chǎn)品加工質(zhì)量及造成重大設(shè)備事故負(fù)責(zé)；4.3.6 負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)的管理工作；4.3.7 參與管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；4.3.8 參與供方評(píng)價(jià)及合同評(píng)審中設(shè)備要求方面的評(píng)審；4.3.9 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。4.4 供應(yīng)部崗位職責(zé)4.4.1在本部門(mén)貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門(mén)正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)；4.4.2 負(fù)責(zé)組織對(duì)供方滿(mǎn)足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、控制和重新評(píng)價(jià)，編制合格供方名錄，建立合格供方檔案；4.4.3 負(fù)責(zé)制定采購(gòu)計(jì)劃，并執(zhí)行采購(gòu)過(guò)程作業(yè)；4.4.4 負(fù)責(zé)供方質(zhì)量業(yè)績(jī)的評(píng)定和質(zhì)量信息的反饋工作；4.4.5 參與合同草案中物資采購(gòu)能力的評(píng)審。4.4.6 參與管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作； 4.4.7 負(fù)責(zé)建立供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，對(duì)采購(gòu)過(guò)程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁(yè) 碼：第3頁(yè)，共17頁(yè)4.5 生產(chǎn)部崗位職責(zé)4.5.1在本部門(mén)貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門(mén)正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)；4.5.2 負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)，健全生產(chǎn)指揮系統(tǒng)，全面控制生產(chǎn)進(jìn)程，合理調(diào)配人力、物力，保障生產(chǎn)體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；4.5.3 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行統(tǒng)一管理，監(jiān)督生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施，掌握產(chǎn)品的制造質(zhì)量，及時(shí)解決生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)，確保均衡生產(chǎn)，完成生產(chǎn)任務(wù)； 4.5.4 負(fù)責(zé)對(duì)特殊環(huán)境下工作的滅菌設(shè)備操作人員、關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員、主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員的能力的驗(yàn)證，保證工序質(zhì)量穩(wěn)定；4.5.5 負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境的管理，檢查監(jiān)督車(chē)間工藝衛(wèi)生管理情況；4.5.6 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工裝、工位器具的日常維修、保養(yǎng)工作，確保安全生產(chǎn)；4.5.7 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品可追溯性的統(tǒng)一管理；4.5.8 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)、交付的管理；4.5.9 參與管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；4.5.10 參與供方評(píng)價(jià)及合同評(píng)審中生產(chǎn)能力方面的評(píng)審；4.5.11 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。4.6 品質(zhì)部崗位職責(zé)4.6.1 認(rèn)真貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門(mén)正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)。4.6.2 負(fù)責(zé)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程。4.6.3 負(fù)責(zé)潔凈室環(huán)境與工藝用水的檢測(cè)和記錄。4.6.4 決定包裝材料、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否允許使用。4.6.5 評(píng)價(jià)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件是否適用。4.6.6 負(fù)責(zé)制定監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序文件，對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑及計(jì)量器具的管理。4.6.7 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序文件，按規(guī)定要求進(jìn)行抽樣，按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證、過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品最終檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)記錄和報(bào)告。并對(duì)產(chǎn)品留樣進(jìn)行定期觀察，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，也為確定產(chǎn)品的有效期提供依據(jù)。4.6.8 有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠。4.6.9 負(fù)責(zé)制定不合格品控制程序文件，組織不合格品的評(píng)審工作，決定對(duì)退回、收回和不合格產(chǎn)品的處理辦法。4.6.10 參與供方評(píng)價(jià)和合同評(píng)審中質(zhì)量保證能力方面評(píng)審。4.6.11 參與管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁(yè) 碼：第4頁(yè)，共17頁(yè)4.6.12 負(fù)責(zé)外部質(zhì)量事務(wù)的接待工作，協(xié)助銷(xiāo)售部做好顧客抱怨的處理與走訪用戶(hù)的服務(wù)工作。4.6.13 負(fù)責(zé)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量事故。4.6.14 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量有關(guān)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要進(jìn)行改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。4.7 銷(xiāo)售部崗位職責(zé)4.7.1在本部門(mén)貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門(mén)正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)；4.7.2負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求和期望，組織有關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審，就有關(guān)合同中的事宜與顧客聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)和溝通；4.7.3 負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)控制及售后服務(wù)工作，組織市場(chǎng)調(diào)查與預(yù)測(cè)，提出銷(xiāo)售計(jì)劃；4.7.4負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查倉(cāng)庫(kù)的管理工作，對(duì)原材料、成品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)、交付過(guò)程進(jìn)行控制；4.7.5 負(fù)責(zé)收集是否滿(mǎn)足顧客要求的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，同時(shí)采取必要的糾正和預(yù)防措施。4.7.6 參與管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；4.7.7 對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施；5、崗位職責(zé)和權(quán)限5.1 總經(jīng)理職責(zé)和權(quán)限5.1.1崗位職責(zé)a）組織制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保在公司相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，并得到分解和落實(shí)；b）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的要求。在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性；c）對(duì)從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員確定其相互關(guān)系，為其完成任務(wù)提供必要的獨(dú)立性和權(quán)限；d）任命管理者代表，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持；e）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿(mǎn)足顧客要求；f）確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；g）確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并組織進(jìn)行溝通；h）組織實(shí)施管理評(píng)審；I）指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在公司內(nèi)部貫徹和執(zhí)行；j）對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁(yè) 碼：第5頁(yè)，共17頁(yè)5.1.2 崗位權(quán)限a）對(duì)未認(rèn)真對(duì)待或違反國(guó)家質(zhì)量工作方針、政策、法規(guī)而造成嚴(yán)重后果的工作人員有權(quán)進(jìn)行處理或處分；b）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理工作中有貢獻(xiàn)人員，有權(quán)給予表彰。5.2 管理者代表職責(zé)和權(quán)限5.2.1 崗位職責(zé)所a）確保質(zhì)量管理體系需的過(guò)程按策劃要求得到建立、實(shí)施和保持；b）向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)（如產(chǎn)品質(zhì)量情況、顧客反饋、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況等）和任何改進(jìn)的需求；c）對(duì)公司內(nèi)全體員工，通過(guò)各種方式 （如培訓(xùn)、鼓勵(lì)、交流）不斷提高其對(duì)滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求的質(zhì)量意識(shí)；d）負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部取得溝通和聯(lián)絡(luò)。5.2.2 崗位權(quán)限a）對(duì)未認(rèn)真對(duì)待或違反國(guó)家質(zhì)量工作方針、政策、法規(guī)而造成嚴(yán)重后果的工作人員有權(quán)進(jìn)行處理或處分；b）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理工作中有貢獻(xiàn)人員，有權(quán)給予表彰。5.3 辦公室主任職責(zé)和權(quán)限5.3.1 崗位職責(zé)a）協(xié)助總經(jīng)理貫徹國(guó)家醫(yī)療器械政策、法律法規(guī)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，以提高公司人員滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；b）負(fù)責(zé)公司文件、質(zhì)量記錄的管理，按文件規(guī)定進(jìn)行文件收發(fā)、領(lǐng)用、更改、回收、銷(xiāo)毀等日常工作，定期檢查和整編各類(lèi)檔案，保證其有效性和適用性。對(duì)未及時(shí)發(fā)放文件而影響產(chǎn)品質(zhì)量造成的損失負(fù)直接責(zé)任；c）負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客的圖樣資料和樣品等外來(lái)文件的識(shí)別和整理；d）負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審會(huì)議并作好評(píng)審記錄；e）負(fù)責(zé)公司人力資源的管理，負(fù)責(zé)考勤、招聘、離職、考評(píng)等人事工作。根據(jù)各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力需求，選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作；f）識(shí)別培訓(xùn)需求，對(duì)培訓(xùn)過(guò)程進(jìn)行策劃并監(jiān)督實(shí)施，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)；g）負(fù)責(zé)公司辦公設(shè)施、用品的管理；h）負(fù)責(zé)組織公司潔凈區(qū)人員體檢，并建立員工健康檔案；I）負(fù)責(zé)公司的人文環(huán)境建設(shè)，確保在公司內(nèi)形成良好的工作氛圍；j）負(fù)責(zé)組織廠房、廠貌和廠綠化項(xiàng)目的實(shí)施，保持生產(chǎn)工作環(huán)境整潔；k）參與供方評(píng)價(jià)及合同評(píng)審中法律法規(guī)方面的評(píng)審；l）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)工作；*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁(yè) 碼：第6頁(yè)，共17頁(yè)m）負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核工作并作好審核記錄保管工作；n）對(duì)有關(guān)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。o）負(fù)責(zé)處理日常行政事務(wù)，做好人事、后勤、保衛(wèi)管理工作；5.3.2 崗位權(quán)限有權(quán)督促檢查各部門(mén)辦公會(huì)議執(zhí)行情況，對(duì)工作不得力的部門(mén)或個(gè)人有查明原因的權(quán)力，并提出處理意見(jiàn)。5.4 技術(shù)部長(zhǎng)職責(zé)和權(quán)限5.4.1 崗位職責(zé)a）在本部門(mén)貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門(mén)正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，組織研制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，負(fù)責(zé)確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；c）識(shí)別和確定各部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工，并對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性做出評(píng)價(jià)；d）負(fù)責(zé)工藝文件、產(chǎn)品圖紙和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制工作；e）負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客的圖樣資料和樣品等外來(lái)文件的識(shí)別和整理；f）負(fù)責(zé)技術(shù)文件的收集、裝訂、更改、編目等管理工作；g）負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的確定及統(tǒng)一管理；h）參與管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；I）參與供方評(píng)價(jià)及合同評(píng)審中技術(shù)要求方面的評(píng)審；j）對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。5.4.2 崗位權(quán)限 對(duì)違反工藝紀(jì)律，忽視產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)象有權(quán)制止或進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰權(quán)。5.5 動(dòng)力部長(zhǎng)職責(zé)和權(quán)限5.5.1 崗位職責(zé)a）在本部門(mén)貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門(mén)正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的綜合管理，建立設(shè)施檔案，并保持檔案齊全；c）負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收，并組織對(duì)關(guān)鍵、特殊工序能力的驗(yàn)證；d）負(fù)責(zé)對(duì)特殊環(huán)境下工作的滅菌設(shè)備操作人員、關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員、主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員的技能培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，保證工序質(zhì)量穩(wěn)定；e）對(duì)由于設(shè)施管理不善，保養(yǎng)不好或未按期完成檢修從而嚴(yán)重影響產(chǎn)品加工質(zhì)量及造成重大設(shè)備事故負(fù)責(zé)；f）負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)的管理工作；*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁(yè) 碼：第7頁(yè)，共17頁(yè)g）參與管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；h）參與供方評(píng)價(jià)及合同評(píng)審中設(shè)備要求方面的評(píng)審；I）對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。5.5.2 崗位權(quán)限 對(duì)違反工藝紀(jì)律，忽視產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)象有權(quán)制止或進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰權(quán)。5.6 供應(yīng)部長(zhǎng)職責(zé)和權(quán)限5.6.1 崗位職責(zé)a）在本部門(mén)貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門(mén)正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)；b） 負(fù)責(zé)合同草案中物資采購(gòu)能力的評(píng)審。c）負(fù)責(zé)組織對(duì)供方滿(mǎn)足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、控制和重新評(píng)價(jià)，編制合格供方名錄，建立合格供方檔案；d）負(fù)責(zé)制定采購(gòu)計(jì)劃，并執(zhí)行采購(gòu)過(guò)程作業(yè)；e）負(fù)責(zé)供方質(zhì)量業(yè)績(jī)的評(píng)定和質(zhì)量信息的反饋工作；f）參與管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；g）負(fù)責(zé)建立供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，對(duì)采購(gòu)過(guò)程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。5.6.2 崗位權(quán)限 對(duì)忽視產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)象供方有權(quán)拒絕采購(gòu)。5.7 生產(chǎn)部長(zhǎng)職責(zé)和權(quán)限5.7.1 崗位職責(zé)a）在本部門(mén)貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門(mén)正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)，健全生產(chǎn)指揮系統(tǒng)，全面控制生產(chǎn)進(jìn)程，合理調(diào)配人力、物力，保障生產(chǎn)體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；c）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行統(tǒng)一管理，監(jiān)督生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施，掌握產(chǎn)品的制造質(zhì)量，及時(shí)解決生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)，確保均衡生產(chǎn)，完成生產(chǎn)任務(wù)； d）負(fù)責(zé)對(duì)特殊環(huán)境下工作的滅菌設(shè)備操作人員、關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員、主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員的能力的驗(yàn)證，保證工序質(zhì)量穩(wěn)定；e）負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境的管理，檢查監(jiān)督車(chē)間工藝衛(wèi)生管理情況；f）負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備、工裝、工位器具的日常維修、保養(yǎng)工作，確保安全生產(chǎn)；g）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品可追溯性的統(tǒng)一管理；h）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)、交付的管理；I）參與管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作；*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁(yè) 碼：第8頁(yè)，共17頁(yè)j）參與供方評(píng)價(jià)及合同評(píng)審中生產(chǎn)能力方面的評(píng)審；k）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)需要提出改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施。5.7.2 崗位權(quán)限 a）為保證均衡生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量，有權(quán)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃；b）對(duì)各車(chē)間生產(chǎn)管理人員的工作質(zhì)量，有指導(dǎo)和督促檢查權(quán)；c）對(duì)違反工藝紀(jì)律，忽視產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)象有權(quán)制止或進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰權(quán)。5.8 品質(zhì)部長(zhǎng)職責(zé)和權(quán)限5.8.1 崗位職責(zé)a）在本部門(mén)貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門(mén)正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求制定檢驗(yàn)規(guī)范；c）負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件適用性進(jìn)行評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣、觀察、定期檢驗(yàn)，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定產(chǎn)品的有效性提供依據(jù)；d）負(fù)責(zé)組織不合格品的評(píng)審工作，決定對(duì)退回、收回和不合格產(chǎn)品的處置方法；e）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑及計(jì)量器具的管理；f）負(fù)責(zé)潔凈室與工藝用水的監(jiān)測(cè)和記錄；g）負(fù)責(zé)進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證、過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品最終檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)記錄和報(bào)告，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)未按規(guī)定檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不嚴(yán)、漏檢、錯(cuò)檢、誤檢負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，對(duì)造成的后果和損失負(fù)責(zé)任；h）負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量有關(guān)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要進(jìn)行改進(jìn)或采取糾正和預(yù)防措施；I）負(fù)責(zé)外部質(zhì)量事務(wù)的工作接待，協(xié)助銷(xiāo)售部做好顧客抱怨的處理與走訪用戶(hù)的服務(wù)工作；j）參與管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量審核工作。k）參與供方評(píng)價(jià)及合同評(píng)審中質(zhì)量保證能力方面評(píng)審。5.8.2 崗位權(quán)限 a）有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠；b）有權(quán)在任何時(shí)間審查關(guān)于醫(yī)療器械任何的書(shū)面的或口頭的顧客抱怨，特別是立刻審查那些與傷亡或任何危害有關(guān)的投訴。c）有權(quán)決定質(zhì)量有關(guān)的獎(jiǎng)罰與評(píng)審活動(dòng)。5.9 銷(xiāo)售部長(zhǎng)職責(zé)和權(quán)限5.9.1 崗位職責(zé)a）在本部門(mén)貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系程序在本部門(mén)正常、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求和期望，組織有關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審，就有關(guān)合同中的事宜與顧客聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)和溝通；*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標(biāo) 題： 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序頁(yè) 碼：第9頁(yè)，共17頁(yè)c）負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)控制及售后服務(wù)工作，組織市場(chǎng)調(diào)查與預(yù)測(cè)，提出銷(xiāo)售計(jì)劃；d）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查倉(cāng)庫(kù)的管理工作，對(duì)原材料、