江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 申請(qǐng)材料要求

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表分兩種，一種供非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)用，一類專供體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)用。請(qǐng)選擇正確的注冊(cè)申請(qǐng)表注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)由提出申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)，需打印，內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)（不適用部分應(yīng)注明）。申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱（含商品名）、型號(hào)規(guī)格原則上應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致。根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)種類，在本表“注冊(cè)形式”欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)材料，在本表“注冊(cè)申請(qǐng)材料”的名稱前方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。注冊(cè)申請(qǐng)表及產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊(cè)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章，必要時(shí)加蓋騎縫章。 注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)材料一并裝訂成A4幅面，每注冊(cè)單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請(qǐng)表中未特別注明的，均應(yīng)提交原件。因故不能提交的，應(yīng)有書(shū)面說(shuō)明。若一個(gè)注冊(cè)單元同時(shí)涉及兩種以上注冊(cè)形式（如原注冊(cè)證有效期屆滿重新注冊(cè)并型號(hào)規(guī)格變化重新注冊(cè)、原注冊(cè)證有效期屆滿重新注冊(cè)并企業(yè)名稱變更），可合并申請(qǐng)。每注冊(cè)單元重復(fù)材料只需申報(bào)一份。若重新注冊(cè)并注冊(cè)變更，則按重新注冊(cè)提交申請(qǐng)，申報(bào)資料中應(yīng)包含變更事項(xiàng)的申請(qǐng)與相關(guān)資料。若企業(yè)生產(chǎn)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變，應(yīng)以變化后的企業(yè)名義填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表。若申報(bào)產(chǎn)品重要信息（如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成等）在完成產(chǎn)品型式檢測(cè)后，取得醫(yī)療器械注冊(cè)許可前發(fā)生變化，應(yīng)重新提交符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)表，且產(chǎn)品信息應(yīng)與變化后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致。必要時(shí)還需對(duì)發(fā)生的變化給出書(shū)面說(shuō)明。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件），所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（二）工商行政部門(mén)頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）。所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；注冊(cè)地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證載明的注冊(cè)地址一致。三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（至少包括以下內(nèi)容） 在國(guó)內(nèi)外已上市的同類產(chǎn)品研發(fā)及市場(chǎng)概況；國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品技術(shù)特征比較（包括各自優(yōu)、缺點(diǎn)分析、臨床技術(shù)需求調(diào)研分析等）；申報(bào)產(chǎn)品概況（包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、材料、設(shè)計(jì)原理和/或治療機(jī)理、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等）；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)；產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中解決的技術(shù)難點(diǎn)及關(guān)鍵點(diǎn)；本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程（若適用，應(yīng)在工藝流程圖上注明特殊生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵工序、特殊工序、委外加工工序、采購(gòu)關(guān)鍵零配件、部件等）；外購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品附合格供方產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。必要時(shí)附產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理圖和/或治療機(jī)理圖、其他文獻(xiàn)資料等。四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的特點(diǎn)，針對(duì)能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面，按照YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。至少有以下內(nèi)容：判定可能影響安全性的特征的問(wèn)題（見(jiàn)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)附錄A）；判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害（見(jiàn)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)第4.3條、附錄B、附錄D）；風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見(jiàn)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)第6.1、6.2、6.3條）；剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（見(jiàn)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)第6.4條）。其中風(fēng)險(xiǎn)控制措施中除應(yīng)根據(jù)已知或可預(yù)見(jiàn)的危害詳細(xì)敘述設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)、采購(gòu)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)等方面的控制措施外，還必須詳細(xì)敘述使用風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)后，必須對(duì)整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理給出結(jié)論性意見(jiàn)。五、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（一） 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)直接作為產(chǎn)品注冊(cè)用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而非通用技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)。（二）生產(chǎn)企業(yè)自行編制的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)  1、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制要求：（1）標(biāo)準(zhǔn)格式按2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的有關(guān)要求編寫(xiě)。（2）技術(shù)指標(biāo)不得低于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。不適用的部分應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中進(jìn)行特別說(shuō)明。（3）產(chǎn)品命名應(yīng)恰當(dāng)，不得引起誤導(dǎo)或歧義。注冊(cè)產(chǎn)品有商品名的，應(yīng)同時(shí)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)封面標(biāo)注商品名稱。 （4）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、配置應(yīng)明確，選配件應(yīng)明確說(shuō)明。產(chǎn)品每部分使用的材料、材料標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中予以明確。（5）系列產(chǎn)品中各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別應(yīng)明確（6）為方便審查和實(shí)際操作，凡引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款的部分，建議直接用文字表示。若技術(shù)指標(biāo)條款中涉及到引用標(biāo)準(zhǔn)中的引用標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)附該引用標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件供核對(duì)。重新注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)附原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)供核對(duì)。（7）不符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（以下簡(jiǎn)稱16號(hào)令） “同類產(chǎn)品”注釋定義的產(chǎn)品不得編入同一標(biāo)準(zhǔn)，作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。（8）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不得編入目前企業(yè)不具備生產(chǎn)條件、尚未生產(chǎn)出樣品的產(chǎn)品。（9）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在完成注冊(cè)型式檢測(cè)后、注冊(cè)批準(zhǔn)前發(fā)生變化的，應(yīng)同時(shí)提交注冊(cè)產(chǎn)品修標(biāo)說(shuō)明（按標(biāo)準(zhǔn)條款順序逐條詳述注冊(cè)檢測(cè)完成后發(fā)生的變化及原因）。（10）取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化（不屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊(cè)或變更范疇，屬非許可事項(xiàng)、不影響原意的表述錯(cuò)誤、打印錯(cuò)誤，出廠檢驗(yàn)設(shè)置明顯不合理等）需要糾錯(cuò)的，應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)程序履行手續(xù)。2、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括下列主要內(nèi)容：產(chǎn)品概述（包括產(chǎn)品名稱、主要結(jié)構(gòu)與組成、設(shè)計(jì)原理和/或治療機(jī)理及預(yù)期用途）；與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明；設(shè)計(jì)原理和/或治療機(jī)理是否科學(xué)；管理類別確定的依據(jù)；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)（包括推薦性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)中不適用條款的說(shuō)明）；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù)。3、未經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)稿，注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交加蓋檢驗(yàn)部門(mén)騎縫章的原件一式兩份。若上述標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)后需補(bǔ)充型式檢驗(yàn)，應(yīng)重新提交加蓋檢驗(yàn)部門(mén)騎縫章的已修標(biāo)準(zhǔn)原件一式兩份。若上述標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)后不需補(bǔ)充型式檢驗(yàn)，則應(yīng)將修改后的標(biāo)準(zhǔn)重新打印并提交已加蓋企業(yè)公章的標(biāo)準(zhǔn)原件及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改說(shuō)明一式兩份。六、采標(biāo)聲明直接采納國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采標(biāo)聲明。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱（含商品名），結(jié)構(gòu)組成及原材料名稱及材料標(biāo)準(zhǔn)（若適用）；型號(hào)、規(guī)格代號(hào)及其區(qū)別；采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；所申請(qǐng)產(chǎn)品在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明（包括申報(bào)產(chǎn)品不適用條款的說(shuō)明）；出廠檢測(cè)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)（如標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)）。國(guó)標(biāo)、行標(biāo)原則上必須全面貫徹執(zhí)行，若申報(bào)產(chǎn)品確與國(guó)標(biāo)、行標(biāo)有差異，應(yīng)引用適用的部分，說(shuō)明不適用的理由。推薦性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)若適用，原則上應(yīng)采用；確不適用或需降低技術(shù)要求的，則應(yīng)分別在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（簡(jiǎn)述）和產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（詳述）中給予說(shuō)明。七、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（含記錄表） 所檢項(xiàng)目至少為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。申報(bào)注冊(cè)單元中所有型號(hào)（規(guī)格）報(bào)告及檢驗(yàn)記錄一式一份。報(bào)告應(yīng)加蓋檢測(cè)專用章和單位公章。報(bào)告至少包括以下內(nèi)容：報(bào)告編號(hào)；檢測(cè)時(shí)間；產(chǎn)品名稱；規(guī)格型號(hào)；產(chǎn)品編號(hào)（適用于逐臺(tái)檢測(cè)）、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)和/或滅菌批號(hào)）；生產(chǎn)批量；檢測(cè)數(shù)量；檢測(cè)項(xiàng)目；檢測(cè)依據(jù)；要求；實(shí)測(cè)結(jié)果；單項(xiàng)判定；最終檢測(cè)結(jié)論；報(bào)告日期；主檢人和審核人簽字。若有檢測(cè)記錄，則應(yīng)同時(shí)附全部檢測(cè)記錄。定制式義齒產(chǎn)品還應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)記錄單（每型式、每規(guī)格）。補(bǔ)充提交自測(cè)項(xiàng)目報(bào)告可僅提交單項(xiàng)或多項(xiàng)出廠檢測(cè)記錄。 八、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（一）應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的（在其授檢目錄品種中的），申報(bào)注冊(cè)單元中的最具代表性的典型型號(hào)(結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、技術(shù)指標(biāo)最全，可以覆蓋其他型號(hào)、加工工藝最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高等)全性能注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（以注冊(cè)受理之日起一年內(nèi)有效，過(guò)期應(yīng)重新進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)）。首次注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)（以臨床協(xié)議簽定日期為準(zhǔn)）符合第一款除時(shí)限外要求的全性能檢測(cè)報(bào)告。首次注冊(cè)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)符合要求的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。原注冊(cè)證有效期屆滿（如試產(chǎn)證轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)證重新注冊(cè)，原產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化）重新注冊(cè)，型號(hào)規(guī)格變化重新注冊(cè)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊(cè)，性能、結(jié)構(gòu)及組成變化重新注冊(cè)，產(chǎn)品管理類別變化重新注冊(cè)原則上注冊(cè)申報(bào)時(shí)均需提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)符合要求的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（重新注冊(cè)時(shí)若產(chǎn)品材料未發(fā)生變化，可申請(qǐng)免做生物相容性試驗(yàn)，但需提供本企業(yè)同材料產(chǎn)品原生物相容性試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件及企業(yè)評(píng)價(jià)報(bào)告）。僅因生產(chǎn)地址變更申請(qǐng)重新注冊(cè)提交注冊(cè)受理前一年半內(nèi)符合要求的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，若按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，確可免于提交全性能/或只提交部分項(xiàng)目的注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告，則應(yīng)提交書(shū)面報(bào)告，申明免于提交上述注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告的依據(jù)及理由。（二）采用醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二章第十一條、第十二條、第十三條、第十四條豁免條款的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明及證明文件。九、臨床試驗(yàn)資料（一）臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案（含倫理委員會(huì)批件、受試者知情同意書(shū)樣件）、臨床試驗(yàn)分中心報(bào)告和/或臨床試驗(yàn)總報(bào)告原件；臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙方簽章及代表的親筆簽字。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)意見(jiàn)、蓋章和日期；應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)、蓋章和日期；應(yīng)有實(shí)施者意見(jiàn)、蓋章和日期；應(yīng)有研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的的簽字。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)應(yīng)填寫(xiě)齊全、一致，臨床試驗(yàn)類別應(yīng)是臨床驗(yàn)證或臨床試用，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)親筆簽字；臨床試驗(yàn)報(bào)告及臨床試驗(yàn)方案中臨床試驗(yàn)參與人員、職務(wù)、職稱、所在科室應(yīng)填寫(xiě)齊全；臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理部門(mén)意見(jiàn)、蓋章和日期。原則上醫(yī)療機(jī)構(gòu)非臨床試驗(yàn)管理部門(mén)印章無(wú)效。（二）首次注冊(cè)的產(chǎn)品，境內(nèi)如已有上市的同類產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定提供同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料（包括同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或在正式出版物上公開(kāi)發(fā)表的同類產(chǎn)品用于患者的有關(guān)專業(yè)論著、綜述等，用于動(dòng)物的文獻(xiàn)、綜述僅供參考）和實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比說(shuō)明（包括產(chǎn)品的材質(zhì)，主要工作原理，主要作用機(jī)理，結(jié)構(gòu)組成，主要技術(shù)性能指標(biāo)，主要制造工藝流程，包裝、儲(chǔ)存、安裝、消毒方式、方法，臨床適用范圍、操作對(duì)象和使用中的安全性、有效性等內(nèi)容）。實(shí)質(zhì)性等同報(bào)告應(yīng)有明確的對(duì)比產(chǎn)品。與對(duì)比產(chǎn)品有差異處應(yīng)詳述，并提出安全性、有效性評(píng)估。有明顯技術(shù)性和/或安全性、有效性差異的，不能聲明為實(shí)質(zhì)性等同。（三）凡列入我局公布的臨床試驗(yàn)豁免目錄產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)材料應(yīng)按文件規(guī)定的要求提供相應(yīng)資料（如實(shí)質(zhì)性等同說(shuō)明等）。不需提供任何臨床評(píng)價(jià)資料的，也需書(shū)面說(shuō)明不需提供的理由。十、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。（一） 編制原則1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等。3、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械商品名稱系指經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查時(shí)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。（二）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容： （1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；（4）適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)（應(yīng)與產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)一致）；（6）適用范圍：注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。（7）禁忌癥（適用于治療類產(chǎn)品）： 應(yīng)包括禁用人群或禁用疾??；（8）注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容： a.產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用； b.產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； c.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)； d.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； e.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法； f.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求； g.在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性； h.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； I.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。(9)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；(10)安裝和使用說(shuō)明或者圖示；有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括： a.產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖； b.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息； c.其他特殊安裝要求。 (11)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法； (12)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； (13)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。十一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)（包括醫(yī)療單位和/或個(gè)人）使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括： （一）企業(yè)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制措施及內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審結(jié)果的說(shuō)明；在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋及企業(yè)處理情況；企業(yè)在質(zhì)量體系管理評(píng)審及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；（二）產(chǎn)品如有可追溯性要求，或產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否實(shí)施有效的追溯并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)情況的說(shuō)明；（三）企業(yè)通過(guò)前次產(chǎn)品注冊(cè)以來(lái)，根據(jù)產(chǎn)品的可追溯性記錄：如生產(chǎn)總量、批次，一次交驗(yàn)合格率，銷售情況等生產(chǎn)、使用等各方面的質(zhì)量動(dòng)態(tài)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。 （四）省級(jí)以上藥品監(jiān)督部門(mén)產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況。十二、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）材料及有效證明文件質(zhì)量體系考核材料應(yīng)包括：體系考核申請(qǐng)表、自查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)考核表或現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄項(xiàng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合項(xiàng)整改報(bào)告。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其它質(zhì)量文件目錄及質(zhì)量記錄表式目錄一式一份（同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，質(zhì)量體系文件只需申報(bào)一份）。 質(zhì)量體系考核或認(rèn)證證明文件復(fù)印件：質(zhì)量體系考核證明、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告之一）和質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其它質(zhì)量文件目錄或質(zhì)量體系文件已提交書(shū)面說(shuō)明（若一年內(nèi)已提交過(guò)）。十三、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 包括所提交材料的清單、申報(bào)單位應(yīng)保證其提交材料內(nèi)容的真實(shí)性、合法性，并承擔(dān)因其提交材料的失實(shí)而引發(fā)的法律責(zé)任。 統(tǒng)一格式，詳見(jiàn)辦事指南。十四、申請(qǐng)材料打印、裝訂等要求（一）企業(yè)制作的申請(qǐng)材料應(yīng)用A4規(guī)格紙張打印，其他機(jī)構(gòu)出具的原始文件按原件尺寸提供。（二）申請(qǐng)材料中注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)分中心報(bào)告和/或臨床試驗(yàn)總報(bào)告必須提交原件。（三）申請(qǐng)材料凡需提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰。復(fù)印件上應(yīng)注明“與原件相符”的字樣或者文字說(shuō)明，加蓋單位印章；（四）申請(qǐng)材料應(yīng)按相應(yīng)的序號(hào)排列，裝訂成冊(cè)，并在每份材料的第一頁(yè)作一個(gè)標(biāo)簽，注明該材料的序號(hào)。每份申請(qǐng)材料均需加蓋企業(yè)印章（除原件外）。（五）所有申報(bào)材料左頁(yè)邊距應(yīng)大于 20mm （用于裝訂）；（六）注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)材料每注冊(cè)單元各報(bào)一份。