糾正與預防措施控制程序

. 文件名稱糾正與預防措施控制程序文件編號版 本A擬 案杜小敏審 核批 準批準日期 糾正與預防措施控制程序修訂記錄序號修訂日期版本頁次修訂內(nèi)容摘要1A 5新版發(fā)行234567891011121314151617181920.1. 目 的為及時有效消除公司潛在或發(fā)生的體系管理不合格原因，以免對質(zhì)量產(chǎn)生影響而進行分析采取必要的控制，確保不合格品的產(chǎn)生，特制訂本程序。2. 范 圍 適用于已出現(xiàn)的或潛在不符合質(zhì)量/有害物質(zhì)過程管理體系要求和產(chǎn)品要求的情況采取相應的措施。、3. 權(quán) 責3.1 管理者代表：負責定期監(jiān)察各部門的管理體系運行狀況，并審核預防措施計劃及監(jiān)察執(zhí)行情況。3.2品質(zhì)部：負責HSF控制、進料、制程巡查、成品檢驗、客戶抱怨發(fā)生之不合格處理及跟進、負責內(nèi)部審核、各部門目標執(zhí)行情況的監(jiān)督，識別其未達成情況，并監(jiān)督其落實。3.3人力資源部：負責環(huán)境安全方面不合格原因的識別及跟進。3.4營銷中心：客戶抱怨時糾正與預防改善報告之發(fā)出及跟進。3.5生產(chǎn)/SMT：生產(chǎn)過程中HSF控制及不合格之反饋及落實。3.6各相關(guān)部門：負責提供糾正或預防措施建議；確保糾正或預防措施的有效執(zhí)行；記錄及報告進行糾正或預防措施的改善結(jié)果；消除本部門潛在不合格現(xiàn)象，防止不合格的發(fā)生。4. 定 義 4.1 預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。4.2 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 作業(yè)內(nèi)容 5.1 糾正和預防措施的提出， 當在以下情況存在已發(fā)生不合格或潛在不合格時，應采取相應的糾正或預防措施：5.1.1 當進料檢驗不合格時由IQC發(fā)出供應商品質(zhì)改善報告，要求境內(nèi)供應商/外包商3個工作日回復供應商品質(zhì)改善報告，境外或境內(nèi)代理商要求一個月之內(nèi)回復。若連續(xù)3個送檢批OK則可以結(jié)案；若連續(xù)一個月未送貨或未生產(chǎn)，經(jīng)品質(zhì)部主管批準可自動結(jié)案。5.1.2 生產(chǎn)過程中或檢測中已發(fā)現(xiàn)不合格、潛在不合格。a)生產(chǎn)/SMT、工程和品質(zhì)負責識別生產(chǎn)過程中已發(fā)生的不合格，工程部技術(shù)人員負責識別測試,糾正、預防不合格品。b)生產(chǎn)線已發(fā)現(xiàn)的不合格，則由生產(chǎn)/SMT或IPQC開出品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單，由工程確認，并通知相關(guān)部門在4小時內(nèi)完成共同糾正，預防改善措施，如因材料因素導致時。需通知品質(zhì)確認，同時由品質(zhì)發(fā)出供應商品質(zhì)改善報告，將不合格內(nèi)容或潛在不合格作詳細描述，要求供應商在規(guī)定時內(nèi)給出糾正、預防措施的回復。由品質(zhì)人員對預防措施結(jié)果的可行性進行確認。否則返回重新評估。 c) 生產(chǎn)線發(fā)現(xiàn)制程或產(chǎn)品已超出本公司要求HSF目標，則需由品質(zhì)部開出品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單要求進行改善，并匯報管代，緊急情況下由品質(zhì)部聯(lián)系各相關(guān)部門作緊急分析已發(fā)生或潛在原因，并采取糾正和預防措施。5.1.3 IPQC依據(jù)檢驗項目對生產(chǎn)制造系統(tǒng)巡檢發(fā)現(xiàn)不良，且不合格超過規(guī)定比例時，由IPQC發(fā)出品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單，報告需4小時內(nèi)回復。品質(zhì)跟蹤確認，每2小時一次，如4小時內(nèi)確認OK則結(jié)案5.1.4 OQC/QA檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格及潛在不合格。 a) OQC/QA抽檢發(fā)現(xiàn)不良且比例超過規(guī)定要求時，由品質(zhì)人員開出返工單，由責任部門在4小時內(nèi)提出改善、預防措施，品質(zhì)跟蹤確認，若連續(xù)3個送檢批OK則可以結(jié)案；若連續(xù)一個月未送貨或未生產(chǎn)，經(jīng)品管主管批準可自動結(jié)案，否則召集相關(guān)部門對不合格進行檢討，并重新進行有效的糾正和預防原因分析及對策。5.1.5 客戶投訴的不合格及潛在不合格。a)由售后人員發(fā)出書面的客訴報告給品質(zhì),由品質(zhì)部組織相關(guān)部門召開檢討會，提出糾正改善措施或預防措施。并在三天內(nèi)回復給客戶。糾正、預防措施改善效果由品質(zhì)相關(guān)人員進行跟蹤確認.若一個月內(nèi)未出現(xiàn)類似客護抱怨即可結(jié)案。b) 當客戶發(fā)現(xiàn)本公司出貨環(huán)保產(chǎn)品超出RoHS標準時，則需由品質(zhì)部聯(lián)系各相關(guān)部門作緊急分析已發(fā)生或潛在原因，并采取糾正和預防措施。并對已出貨環(huán)保產(chǎn)品按產(chǎn)品召回控制程序進行回收處理。5.1.6 設(shè)備治具已出現(xiàn)的不合格及潛在不合格。 a)由工程技術(shù)人員、生產(chǎn)管理或相關(guān)人員負責對其進行標識。 b)當出現(xiàn)不合格時，相關(guān)部門及時提出，并采取糾正、預防措施。 c)當環(huán)保與非環(huán)保無分開放置和混用，則相關(guān)部門作緊急分析已發(fā)生或潛在原因，并采取糾正和預防措施。如已出貨產(chǎn)品經(jīng)檢測已超出RoHS標準時，則對已出貨環(huán)保產(chǎn)品按產(chǎn)品召回控制程序進行回收處理。5.1.7 SPC運用分析出的不合格。則相關(guān)部門共同分析原因，并提出相應的糾正或預防措施，分析方法參考數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析控制程序。 5.1.8 內(nèi)部審核提出的不合格項，由品質(zhì)發(fā)出糾正與預防改善報告，交相關(guān)部門在三個工作日內(nèi)回復，各相關(guān)內(nèi)審員按回復的日期在15個工作日內(nèi)確認是否改善，若改善有效即可結(jié)案。5.1.9 管理評審會上提出的不合格、如目標不達標的情況，由品質(zhì)發(fā)出糾正與預防措施報告，交相關(guān)部門在三個工作日內(nèi)回復。品質(zhì)驗證結(jié)果，如在下一個統(tǒng)計周期達到目標則可結(jié)案。5.1.10其它的不合格及潛在異常。a)由可能出現(xiàn)異常的責任部門召集相關(guān)部門進行處理。并進行糾正、預防措施分析。 b)各部門因HSF不合格時發(fā)出之品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單，經(jīng)查明原因后，如是供應商責任，需按照供應商簽署的不含有保證書進行處理,如是公司內(nèi)部責任,則由相關(guān)部門馬上進行整改，如有效即可結(jié)案。5.2 糾正措施處理程序：當發(fā)生不合格時，各部門應采取措施消除不合格的原因，防止再次發(fā)生，糾正措施應與所遇到的不合格影響程度相適應。 a)評審不合格（包括客戶抱怨） b)確定不合格的原因 c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求 d)確定和實施所需的措施 e)記錄所采取措施的結(jié)果 f)評審所采取的糾正措施5.3 預防措施處理程序 當發(fā)現(xiàn)有己探明或潛在的不合格時，各部門應確定措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生，預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 a)確定潛在不合格及其原因 b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 c)確定并實施所需的措施 d)記錄所采取措施的結(jié)果 e)評審所采取的糾正措施5.4 標準化：當糾正/預防措施涉及到文件的變更時，相關(guān)責任人須及時對其系統(tǒng)文件進行修訂完善。6. 相關(guān)文件6.1 不合格品控制程序 6.2 不合格ROHS指令產(chǎn)品控制程序 6.3 產(chǎn)品召回控制程序 7. 使用表單7.1 供應商品質(zhì)改善報告 7.2 品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單 7.2 糾正與預防改善報告 糾正、預防措施實施過程圖過程圖品質(zhì)部/生產(chǎn)部/開發(fā)部/工程部/商務部/行政部/采購部品質(zhì)部/生產(chǎn)部/開發(fā)部/工程部/商務部/行政部/采購部品質(zhì)部/生產(chǎn)部/開發(fā)部/工程部/商務部/行政部/采購部品質(zhì)部/生產(chǎn)部/開發(fā)部/工程部/商務部/行政部/采購部品質(zhì)部/生產(chǎn)部/開發(fā)部/工程部/商務部/行政部/采購部品質(zhì)部/生產(chǎn)部/開發(fā)部/工程部/商務部/行政部/采購部品質(zhì)部/生產(chǎn)部/開發(fā)部/工程部/商務部/行政部/采購部品質(zhì)部/生產(chǎn)部/工程部/企劃部作業(yè)要點責任部門責任部門負責識別已發(fā)生不合格的糾正措施，潛在不合格及時知會相關(guān)部門相關(guān)部門對已發(fā)生的不合格，潛在不合格的原因進行分析相關(guān)部門提出已發(fā)生不合格的糾正措施，潛在不合格的預防措施品質(zhì)部或責任部門評審對策的可行性及糾正后改善對策的確認。責任部門按糾正措施，預防措施執(zhí)行落實。對已發(fā)生的不合格的糾正措施，預防措施的有效性進行驗證對驗證有效措施進行標準化將相關(guān)記錄存檔已發(fā)生不合格、潛在不合格識別 分析不合格原因提出糾正措施或預防措施NO評審糾正、預防措施YES執(zhí)行糾正措旆預防措施驗證糾正預防措施NOYES標準化相關(guān)記錄存檔