醫(yī)療器械公司 BKQ-B75II型壓力蒸汽滅菌器使用、清潔、維護和維修SOP

起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：拷貝號：變更記載：頒發(fā)部門：質量部制定（變更）原因及目的：修訂號批準日期生效日期010203新建。分發(fā)部門質量部 份生產(chǎn)部 份 物資部 份綜合部 份銷售部 份BKQ-B75型壓力蒸汽滅菌器使用、清潔、維護和維修 SOP1.目的： 建立BKQ-B75型壓力蒸汽滅菌器的使用、清潔、維護和維修SOP，以規(guī)范其操作。 2.范圍： 適用于設備操作者對BKQ-B75型壓力蒸汽滅菌器的使用、清潔、維護和維修。 3.職責3.1 檢驗員：按該 SOP 進行使用、清潔和維護。3.2 設備機修員：按該 SOP 進行維護和維修。3.3 質量部經(jīng)理：監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行情況。4.內(nèi)容：4.1適用范圍：適用于對醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等進行溫熱滅菌。4.1.1環(huán)境溫度：540。4.1.2相對溫度：不大于85%。4.1.3大氣壓力：90KPa106KPa。4.1.4使用電源交流：220V±22V，50Hz±1Hz。4.1.5避免重粉塵、油霧、含導電粒子、腐蝕性氣體、可燃性氣體環(huán)境。4.1.6避免易被電擊或振動的場合。4.1.7避免高溫高濕度或易被雨淋濕的場所。4.1.8避免強磁場環(huán)境。4.2技術參數(shù)及禁忌癥4.2.1技術參數(shù)4.2.1.1產(chǎn)品名稱：壓力蒸汽滅菌器第 1 頁 共 10 頁4.2.1.2型號：BKQ-B75II4.2.1.3容積：75L4.2.1.4設計壓力：0.28MPa4.2.1.5額定工作壓力：0.22MPa4.2.1.6額定工作溫度：1344.2.1.7設備凈重85kg4.2.1.8滅菌腔體重量：41.55kg4.2.1.9設備工作噪聲：不大于65dB4.2.1.10設計使用所限：5年4.2.1.11滅菌腔體材質：304不銹鋼4.3安裝與調試4.3.1滅菌器的放置將壓力蒸汽滅菌器放置在平穩(wěn)、清潔、寬敞的地面上，調整設備萬向輪，使其與地面平 行，確保穩(wěn)固牢靠。滅菌器的后面及側面與其他物體之間的距離至少為250mm。確保通風良好。除了與其他物體保持安全距離外，其它物體的存在應不影響本設備運轉。當設備運轉故 障時，應能迅速切斷電源。設備不能緊貼墻壁，如果緊貼墻壁，可能會導致滅菌器內(nèi)部熱量積聚而發(fā)生故障。 4.3.2電源安裝4.3.2.1在設備附近建筑物上高度 1米的位置安裝一個適合接線的專用連接裝置（斷路電源和 電源線的負荷能力大于設備的額定負載）。4.3.2.2單相交流：220V±10%（50Hz)以上。4.3.2.3不要將設備訴在難以斷開電源的地方，確保能在緊急情況下斷開電源。4.3.2.4設備采用兩相三線制直接接線方式，根據(jù)設備所配置接線方式接線。4.3.2.5不要隨意更改接線方式?；鹁€（L）-紅色，零線（N)-藍色，地線（PE)-黃綠色。 4.3.2.6安裝將設備火線、零線、地線鏈接至當?shù)仉娫吹幕鹁€、零線、地線；務必專業(yè)電氣施 工人員進行施工作業(yè)。為保證人身安全，設備需可靠接地。4.3.3 水源要求設備無需連接水源，手動向滅菌器水箱或滅菌腔內(nèi)加水。使用軟水或純化水，因為使用 水質不合適的水可能會縮短設備的使用壽命，造成不必要的故障。水質符合以下要求：導電性低于 15us/cm；漂白劑的含量低于 2mg/L；PH 值 57；硬度低于 0.02mol/L。 4.4 設備標識說明第 2 頁 共 10 頁!注意表示應該引起高度重視 高水位高水們標示 ON OFF電源指示排水指示設備電源 220V25A 電源標示4.5 控制面板開門標示低水位 低水位標示接地標示高溫標示安全閥安全閥標示4.6 操作界面介紹有“溫度”、“時間”、“ ”、“ ”、“開始/結束”5 個按鍵，“加水”、“升溫”、 “滅菌”、“排氣”、“干燥”、“完成”、“報警”、“液體類”、“開門” 9 個狀態(tài)指 示燈。及“溫度顯示窗口”、“時間顯示窗口”。4.7 操作流程接通設備電源，打開左側的空氣開關，然后打開控制面板上的船型開關，顯示板亮，滅 菌器處于待機狀態(tài)，顯示屏溫度窗口顯示 Prog，時間窗口顯示數(shù)字 X（1-7 中的一個），表 明選擇了 X#滅菌程序，然后顯示當前溫度與滅菌設定時間，兩畫面交替顯示。通過“ ”、“ ”按鍵選擇不同的滅菌程序，當選擇了 5#液體類程序時，“液體類” 指示燈常亮，選擇了 7#液體類自定義程序時該指示燈閃爍，提示用戶滅菌程序是液體類的， 按下“開始/結束”相應的滅菌程序啟動。滅菌完成后，“完成”燈亮，同時蜂鳴器每 10 秒蜂鳴提示一次，“完成”燈亮后，本次 滅菌結束，確認壓力表的指針回到 0 后，逆時針旋轉鍋蓋上的手輪，打開鍋蓋，取出物品。滅菌過程中如果想終止滅菌，可以長按“開始/結束”按鍵終止滅菌過程。4.8 參數(shù)修改設置（以修改干燥時間為例）4.8.1 通電后通過“ ”、“ ”選擇到要運行的滅菌程序顯示 4.8.2 同時按下“START/STOP”和“TEMP”按鍵 5 秒進入菜單。4.8.3 進入菜單后顯示，是注水超時時間，默認 10 分鐘，設置為 0 時不注水直接加熱。 第 3 頁 共 10 頁4.8.4 按下“ ”，顯示 4.8.5 按下“ ”，顯示 4.8.6 按下“ ”，顯示 4.8.7 按下“ ”，顯示 4.8.8 按下“ ”，顯示 4.8.9 按下“ ”，顯示 4.8.10 按下“ ”，顯示 4.8.11 按下“ ”，顯示 4.8.12 按下“ ”，顯示，是排冷氣的結束溫度，默認 105.0。，是排冷氣的超時時間，默認 30 分鐘。，是提成水時間，默認 5 分鐘。，是脈動次數(shù)，僅程序 6 可以設置，默認為 0。，是干燥時間，僅程序 6 可以設置，默認值為 10 分鐘。 ，是保溫溫度，僅程序 7 可以設置，默認為 50。，是保溫時間，僅程序 7 可以設置，默認為 0 小時。 ，是溫度標定系數(shù)，切勿調整。，是溫度偏差修正，切勿調整選擇顯示第 8 步的干燥時間。按下“START/STOP”，是顯示干燥時間默認 0010，即干燥時間為 10 分鐘，通過按“ ”、“ ”把時間加長增大為 0030，再按下“START/STOP”，顯示 和“TEMP”按鍵 5 秒鐘退出菜單，恢復正常顯示界面。 4.9 操作運行4.9.1 滅菌準備，最后同時按下“START/STOP”(1)清洗：滅菌前應將物品徹底清洗干凈，避免血跡以及其它雜質的存在，因為這些殘留 物質會對滅菌物品以及滅菌器產(chǎn)生損害。物品洗滌后，應干燥并及時包裝。(2)包裝：包裝時請選用利于物品內(nèi)部空氣排出和蒸汽透入的包裝材料，嚴格遵守消毒 技術規(guī)范和相關國家標準規(guī)定。遵循以下幾點可能會利于您的滅菌效果：盤、盆、碗等器皿，盡量單個包裝，包裝時應將蓋子打開。手術器械應擺放在籃筐或有孔的盤中進行配套包裝。必須暴露的物品摞放時，器皿間應該用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開。應暴露物品的各個表面，以利于滅菌因子接觸所有物品表面，有篩孔的容器，應使開 口向下或側放。物品捆扎不宜過緊。器械包重量不宜超過 7 公斤，織物包重量不宜超過 4.4 公斤。滅菌包的體積不宜超過 30cm×30cm×25cm?？椢锇叽绮灰顺^ 30cm3×0cm×15cm。注意包裝材料包括硬質容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等， 應符合 GB/T19633 的要求，紡織品還應符合以下要求：為非漂白織物；包布除四邊外不應有 縫線，不應縫補，初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；做好使用次數(shù)記錄。使用測試 包等測試工具對滅菌效果進行監(jiān)測。4.9.2 物品裝載滅菌物品請按以下要求進行裝載：第 4 頁 共 10 頁物品裝放時，上下左右相互間均應間隔一定距離，物品不能貼靠門和四壁，以防吸入 較多的冷凝水。同類材質的器械和器具和物品應放在一起滅菌；材質不同時，紡織類物品放置在上層， 豎放，金屬器械類放置在下層。手術器械包、硬式容器應平放；盆、碗類物品應斜放，包內(nèi)容器開口朝向一致；玻璃 瓶燒杯、燒瓶、試管等底部無孔的器皿類物品應開口向下放置。使用配置的專用滅菌架和籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應留空隙，利于滅菌因子的穿透。難以滅菌的大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。滅菌器的裝載數(shù)量不得超過容積的 80%。液體僅限用耐熱的玻璃璃瓶和試管裝載，裝載量不應超過容器容積的 50%。4.10 注意事項使用過程中定期進行維護保養(yǎng)。每個月對在用產(chǎn)品進行一次檢查，并保持記錄。對在用產(chǎn)品進行檢查和日常維護保養(yǎng)時發(fā) 現(xiàn)異常情況的，應及時處理。對在用產(chǎn)品的安全附件（安全閥、壓力表等）、安全保護裝置、測量調控裝置及有關的儀 器儀表進行定期檢查、檢修，并保持記錄。工作人員及相關管理人員，應按照國家有關規(guī)定，取得國家統(tǒng)一格式的特種設備作業(yè)人員 證書，方可從事相關工作。使用單位應當對作業(yè)人員進行特種設備安全教育培訓，作業(yè)人員 應具備必要的特種設備安全知識，在作業(yè)中應當嚴格遵守特種設備相關法律法規(guī)、操作規(guī)程 及有關的規(guī)章制度。本設備屬于 I 類壓力容器，按照壓力容器設術、制造、檢驗和驗收，符合固定式壓 力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程)的定。本設備不適用于對密閉液體類物品的滅菌。對盛放液體類物品的玻璃器皿進行滅菌時，不要快速泄壓，因為操作過程中溫度、壓力的 變化可能導致液瓶發(fā)生爆炸，對人身和設備造成危害。氯離子是造成不銹鋼腐蝕損害的重要因素。在對含有氯離子的物品滅菌時，必須每天用清 水沖洗滅菌器內(nèi)壁，以戶名避免氯離子對不銹鋼造成腐蝕，延長設備的使用壽命。否則對設 備帶來的額外損傷和加速老化。本設備僅適用于耐高溫、高濕的醫(yī)用器械和物品的滅菌，不能用于凡士林等油類、粉劑及 含有酒精、汽油等高揮發(fā)物質以及對銅、鋁有腐蝕性物品的滅菌。第 5 頁 共 10 頁本滅菌器不得用于蒸煮食品。按照說明書的操作方法和注意事項使用設備，如果不按照操作方法使用設備，可能會對設 備產(chǎn)生損害，并影響設備的防護功能，造成人為的安全隱患。完整保存使用說明書，確保所有的更新內(nèi)容能夠保存在說明書中，在設備的使用場地或使 用單位發(fā)生變更時，確保說明書作為設備的一部分進行轉移或交接。設備未經(jīng)許可不準拆裝，如有需要請聯(lián)系銷售進行檢查或更換零部件。若設備曾在潮濕的條件下存放，通風干燥一段時間，符合本說明書規(guī)定的全部安全要求后， 在正常的條件下存放或使用。不要將滅菌物品裝入蒸汽無法滲透的容器和袋子里，否則無法滅菌。打開滅菌器門時，高溫蒸汽會從滅菌器腔內(nèi)噴出，等待蒸汽全部排出后在完全打開門，同 時，請勿將臉靠近滅菌器。設備滅菌完成后，滅菌腔壁依然殘留一定溫度，注意隔熱，以免發(fā)生燙傷，如被燒傷、燙 傷，可對傷處進行緊急降溫處理，防止余熱對肌膚深層組織造成傷害，緩和痛感，盡快就醫(yī)。 監(jiān)測方法：滅菌器可采用溫度驗證、滅菌試紙、生物試劑培養(yǎng)等方法監(jiān)測滅菌效果。設備后部安全安閥避免朝向人或其他器械，以免蒸汽燙傷或干擾。設備打開滅菌腔體后，勿再次旋轉手輪，以免導向柱從導向槽中脫出。液體程序完成后，及時打開設備后側球閥，將滅菌用水排出。在以下情況，可能發(fā)生由于負壓導致門體打不開的現(xiàn)象：使用過后未及時打開門體；在有 余溫情況下關閉滅菌門體；設備新到客戶處。當出現(xiàn)此種現(xiàn)象時，打開設備后側球閥或拉起 設備安全閥，待壓力平衡后，即可打開門體。安全閥、壓力表等應每年到有資質的檢測機構進行計量校準，滅菌器內(nèi)膽為 I 類壓力容器， 檢測周期為 3 年。在設備工作期間勿靠近，待工作完成后產(chǎn)生燈光報警后，再進入屋內(nèi)，打開設備，將物品 取出。單位應委托從事壓力容器安裝改造維修的單位進行安裝，壓力容器安裝單位應向當?shù)貕毫?容器使用登記機關提交書面告知。單位在設備投入使用前或投入使用后 30 日內(nèi)，按照法律法規(guī)要求到直轄市或者設區(qū)市的質 量技術監(jiān)督部門辦理使用登記。門密封圈屬損耗器件，若滅菌器連續(xù)使用 1.5 年或連續(xù)進行 500 次滅菌循環(huán)后，則需要更 換門密封圈。4.11 維護和保養(yǎng)第 6 頁 共 10 頁在開始保養(yǎng)之前，要確定設備已斷電。同時，滅菌容器內(nèi)無壓力。每日工作結束后用一塊軟布或一塊紗布擦凈上蓋門膠圈。取出提籃。用帶有清潔劑和水的紗布，擦凈滅菌容器的內(nèi)壁。不要使用鋼渣絨或鋼刷，以免損害滅菌 室內(nèi)壁。清洗和除去滅菌容器室內(nèi)的水垢，將水從后面排水閥中放掉。注意：每天進行鍋體內(nèi)部清 理工作，避免出現(xiàn)將雜質排回水箱導致進水水路堵塞造成 032 報警現(xiàn)象。每周一次，用一塊軟布擦凈滅菌器外罩。每周一次，檢查逸汽閥；每周一次，檢查安全閥。每月一次，清理過濾器閥芯；每月一次，給門銷加二硫化鉬潤滑脂。每年一次，緊固接頭和檢測通斷狀態(tài)，應該由專業(yè)電工完成。每 3 年一次，由于極度損耗，門鎖裝置必須檢驗。使用須知：維修說明書是供專業(yè)人員使用的。設備出現(xiàn)故障時一定要查閱說明書，并按說 明書要求維修。4.12 水箱換水將透明硅膠管移開，直至水箱內(nèi)的水排凈。將蒸餾水注入水箱內(nèi)，水位應在水位計最高和最低水之間。每天進行水箱換水操作，避免出現(xiàn)進水水路堵塞造成 032 報警現(xiàn)象。4.13 逸汽閥清洗步驟在開始前，應切斷電源，并確保滅菌器內(nèi)室無壓力。移開水箱蓋。通過前后拉伸逸汽閥芯（排氣螺釘），沖洗逸汽閥孔。如果有必要就更換逸汽閥，在更換前，要等設備冷卻，壓力下降到 0MPa。4.14 檢查安全閥安全閥位于設備后部上方。為了防止安全閥處于封鎖狀態(tài)，在正常使用情況下，每兩個 月，讓蒸汽壓力通過它釋放一次。根據(jù)操作規(guī)程，進行滅菌操作。使滅菌容器內(nèi)產(chǎn)生 0.21MPa 的壓力。用螺絲刀推動安全閥柄，致使它處于打開狀態(tài)，約為 2 秒鐘。關閉主開關，終止操作，同時，排放滅菌器內(nèi)水蒸汽。等到壓力下降為 0MPa 時，主主打開門。4.15 如何更換安全閥第 7 頁 共 10 頁這些維修方法只有專業(yè)人員才能使用。除非專業(yè)型人才，否則為避免電擊，設備出現(xiàn)故 障，一定要閱說明書，并按說明書要求維修，同時說明書已經(jīng)盡可能向專業(yè)人員提供維修方 法。位于設備后部上方。先拆卸設備后罩，現(xiàn)卸下安全閥固定螺絲，將安全閥從安全閥底座上取下。用一個合格的安全閥更換它。測試滅菌過程。4.16 溫控器滅菌器配備一個溫控器，位于設備的內(nèi)部 。在加熱和滅菌階段，它可以通過與切斷電源 來維持溫度恒定。通常作為溫度報警器件來使用。如果鍋體溫度超過允許值，溫控器自動斷開加熱器電源。當鍋體溫度降至允許值以下后， 溫控器自動接通。4.17 如何提高溫顯控器的工作溫度此操作僅限于專業(yè)人員使用螺絲刀，以順時輕微放置中心螺絲，使溫度升高。4.18 更換加熱器步驟在此項操作之前，應切斷電源，并確保滅商器內(nèi)寶無壓力。拆卸滅菌器外罩。拆卸加熱器上的接線。松開加熱器上的固定螺絲。用一個新的加 熱昌更換巴相壞的加熱器，新加熱昌的位藍要與被更換加熱器的位置吻合，并接線。安裝 滅菌器外罩。測試所有的工作過程。4.19 門安全聯(lián)鎖裝置當滅菌容器承受壓力時，防止門打開的安全裝置。這個系統(tǒng)是在滅菌器內(nèi)室產(chǎn)生壓力的 基礎上建立的。滅菌器內(nèi)室產(chǎn)生的壓力將推動活動離合器上移和固定離合器貼緊嚙合。它會 防止操作者誤開門。當水蒸汽釋放后，該裝置就恢復到初始位置，這樣就可以打開門。 4.20 過濾器的清洗過濾器位于設備的底部，它是用來濾除雜質，保證管路暢通及電磁閥的密封性。從設備 的底盤上擰下過濾器螺母，取出過濾芯，清洗過濾器芯即可，大約每月要清洗一次。 注意：每月進行清洗過濾器操作，避免出現(xiàn)由于過濾器濾芯堵塞造成 032 報警現(xiàn)象。 4.21 電磁閥清洗步驟拆開滅菌器外罩。用螺絲刀撥開電磁閥不銹鋼壓片。提起電磁閥線圈。用扳手打開 閥體。用清水沖洗網(wǎng)芯上雜物。重新裝好電磁閥。4.22 常見故障及解決方法現(xiàn)象可能原因第 8 頁 共 10 頁矯正方式電源開關接通，電源 1. 斷路器未閉合1. 閉合斷路器指示燈不亮門檢測指示燈不亮2. 主要源開關損壞1. 門沒有關到位2. 門微動開關松動、錯位2. 根據(jù)具體情況更換電源開關 1. 關緊門后重試2. 調節(jié)門位置開關升溫狀態(tài)，壓力、溫 1. 加熱器的控制電路短路或燒毀 1. 檢查更換損壞器件度不升或上升緩慢 排水狀態(tài)，壓力、溫2. 管路接頭或安全閥處泄漏嚴重 2. 檢查、擰緊管路接頭、安全閥等處度不下降或下降緩 慢達不到滅菌溫度安全閥開啟排水器過濾器堵塞是否為所處海拔高度的沸點決 定？檢查確認沸點的設置溫度 1.壓力是否過高？2.安全閥是否故障？1. 門膠圈是否變硬老化？清除過濾閥芯上的雜物非所處海拔高度原因，聯(lián)系銷售公司 處理1.調整溫度偏差2.矯正、更換安全閥1. 必須更換門膠圈門漏氣 2. 門膠條是否開裂？3. 門膠圈是否脫落？4.23 報警代碼故障及處理2. 必須更換門膠圈 3. 重新安裝門膠圈故障碼Err001故障發(fā)生現(xiàn)象 脈動排冷氣后 30 分鐘沒有達到設故障原因有漏氣現(xiàn)象檢查及處置方法壓力表正狀態(tài)下，檢查設備各管路及密封件連 接處，是否有泄露，確認位置，并與廠家聯(lián)系定溫度Err002排冷氣時間內(nèi)沒 有達到設定的溫加熱管壞、設置 的參數(shù)不合理檢查加熱管是否有干燒發(fā)黑現(xiàn)象，或拍冷氣時 間參數(shù)設置不合理度或脈動排氣失 效壓力表正壓狀態(tài)下，檢查設備各管路及密封件Err004滅菌過程中溫度 波動過大有漏氣連接處，是否有泄露，確認位置，并與廠家聯(lián) 系。Err傳感器沒接好或設備處于潮濕環(huán)境下，造成電路板失靈。傳感器故障或環(huán) 1.請確認環(huán)境溫度是否低于 10 攝氏度。2.用008損壞，鍋內(nèi)溫度境溫度過低于捏住底部溫度探頭，觀察控制面板顯示的溫第 9 頁 共 10 頁低于 10度是否正常，則說明傳感器故障，并與廠家聯(lián) 系Err 016電路板測溫元器 件故障更換控制板手動按住門檢測開關，運行程序，目測是否有 水流進入滅菌腔體，若進水異常緩慢，則判定Err032在設定的加水時 間內(nèi)沒有加足量 水水箱內(nèi)缺水、水 位浮球壞、進水 管路阻塞、電磁 閥故障為注水過濾器阻塞，若進水電磁閥損壞，若水 流莫過浮子依然不轉升溫流程，則判斷為浮子 損壞。清洗過濾器時，連同水箱一起清洗，否 則有可能過濾器前管路也受阻變細，進水超時。注：50mL 滅菌器注水超時時間為 20min， 耐心等待注水完成或出現(xiàn)故障代碼。Err064鍋內(nèi)缺水導致加 熱管干燒浮球失靈，等加 熱管冷卻后，向 鍋內(nèi)加足量的水設備是電后，冷鍋狀態(tài)下手動上下?lián)軇痈∏蜷_ 關，觀察電路板上相應的燈是否點亮或熄滅， 若正常點亮或熄滅，確認設備是否超載使用手動按下門檢測開關，確認門檢測燈是否點亮Err128啟動滅菌后，鍋 蓋被打開壓力過高，鍋蓋 移位，鍋蓋檢測 失靈和熄滅，若門檢測無問題，確認運行程序前是 將門體關閉到位并將手輪轉到底。若依然出現(xiàn) 128 報警，拆卸門罩，觀察門組件各螺母是否有松動。5.編制依據(jù)BKQ-B75II 型壓力蒸汽滅菌器使用說明書第 10 頁 共 10 頁