醫(yī)療器械公司 內部審核管理程序

內部審核管理程序 SMP-QM-006-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：拷貝號： 變更記載：頒發(fā)部門：質量部制定（變更）原因及目的：修訂號批準日期生效日期010203新建。分發(fā)部門質量部 份 生產(chǎn)部 份 物資部 份綜合部 份 銷售部 份內部審核管理程序1. 目的 ：建 立 本公 司內 部 審 核程 序 ， 定期實 施 審 核， 驗 證 公司質 量 管 理體 系 是 否 符合標準要求，確保質量管理體系得到有效的實施、保持和改進。2.范圍 ：本程序 適用于公司質量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內部審核。 3.職責：3.1 企業(yè)負責人a) 批準年度內部審核計劃和內部審核報告；b) 定期召開管理評審會議。3.2 管理者代表a) 全面負責內部質量管理體系審核工作；b) 選定審核內審組長及審核員，并審核年度內部審核計劃和內部審核報告、批 準年度內部審核實施計劃。3.3 質量部a) 編寫年度內部審核計劃并負責組織實施；b) 組織、協(xié)調內審活動的展開。3.4 內審組長a) 編制、實施本次內審計劃；b) 編寫內部審核報告。4程序：4.1 年度內部審核計劃第 1 頁 共 5 頁內部審核管理程序 SMP-QM-006-004.1.1 根據(jù)擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度，及以往審核的結果，由質量部負責人 負責策劃公司全年審核方案，編制年度內部審核計劃，確定審核的范圍、頻次和方法， 經(jīng)管理者代表審核，企業(yè)負責人批準。公司內部審核參考 ISO14969 和 ISO13485 的執(zhí) 行指南每年至少進行一次，不論是集中式審核或滾動式審核均要求覆蓋公司質量管理體系 的所有要求，另外出現(xiàn)以下情況時由管理者代表及時組織進行內部質量審核：a) 組織機構、管理體系發(fā)生重大變化；b) 出現(xiàn)重大質量事故，或用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；c) 法律、法規(guī)其他外部要求的變更；d) 在接受第二、第三方審核之前；e) 在質量認證證書到期換證前。4.1.2 年度內部審核計劃內容a) 審核目的、范圍、依據(jù)和方法；b) 受審部門和審核時間。4.2 審核前的準備4.2.1 管理者代表任命內審組長及審核員，內審應由與受審部門無直接關系的內審員擔 任。4.2.2 由內審組長策劃和編制本次年度內部審核實施計劃，并組織內審員編制內審 檢查表交管理者代表審批。計劃的編制要具有嚴肅性和靈活性，其內容主要包括：a) 審核目的、范圍、方法、依據(jù)；b) 審核組成員；c) 審核時間、地點；d) 受審部門和審核要點；e) 預定時間，持續(xù)時間；f) 首、末次會議時間；g) 審核報告分發(fā)范圍、日期。4.2.3 在了解受審部門的具體情況后，內審組長組織內審員編寫內審檢查表，內部審 核檢查表要詳細列出審核項目、依據(jù)、方法，確保無要求遺漏，審核能順利進行。 4.2.4 內審組長在內審前一周左右將內審時間通知受審部門， 受審部門對內審時間如有 異議，應在內審前三天通知內審組長。4.2.5 內部質量體系審核員應經(jīng)質量體系認證咨詢機構或有關部門培訓、并經(jīng)企業(yè)負責人 聘任后方能擔任內審工作。第 2 頁 共 5 頁內部審核管理程序 SMP-QM-006-004.3 內部審核的實施4.3.1 首次會議a) 參加會議人員：公司領導、內審組成員及各部門負責人。b) 會議要求：審核組長主持會議。與會者簽到，質量部安排人員記錄并保留會議記錄。 c) 會議內容：由審核組長介紹本次內部審核的目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和日程安排及其他有關事項。d) 公司領導強調本次內審的目的和意義。4.3.2 現(xiàn)場審核a）內審組根據(jù)內審檢查表對受審部門的文件執(zhí)行情況和有關工作進行現(xiàn)場審核，將 體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中。b）組長每日召開一次審核組內部會議，全面了解當日內審情況，對審核員出具的內部 審核不合格報告進行審核。c) 內審過程中內審員要公正而又客觀地對待問題并抽取足夠的樣本。4.3.3 審核報告4.3.3.1 現(xiàn)場審核后，審核組長召開審核組會議，綜合分析、檢查內審結果，依據(jù)標準、 體系文件及有關法律法規(guī)要求，必要時還要依據(jù)與顧客簽訂的合同要求，確認不合格項， 并發(fā)出不符合報告給相關部門領導確認后，由相關部門進行原因分析，制訂糾正預防措施， 經(jīng)審核員確認后實施糾正，審核員負責對實施結果跟蹤驗證，并報告驗證結果。 4.3.3.2 審核組填寫內部審核不合格項分布匯總表，記錄不合格分布情況。 4.3.3.3 現(xiàn)場審核后一周內，審核組長編制完內部審核報告，交管理者代表審核，企業(yè)負責人批準，并確定分發(fā)范圍和份數(shù)交質量部執(zhí)行。審核報告的內容：a) 受審部門、審核目的、范圍、審核日期；b) 審核組成員、受審核方代表名單；c) 審核實施綜述；d) 不合格項分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴重程度及糾正要求；e) 存在的主要問題分析；f) 對公司質量管理體系有效性、符合性結論及今后應改進的事項和區(qū)域；g) 審 核 報 告 發(fā) 放 范圍 ： 企業(yè)負責人、管理者代表、受審部門、不合格項目涉及相關 部門。4.3.4 末次會議第 3 頁 共 5 頁內部審核管理程序 SMP-QM-006-00a) 參加人員：公司領導層、內審組成員及各部門領導。b) 會議要求：審核組長主持會議。與會者簽到，由質量部安排人員記錄并保留會議記 錄。c) 會議內容：內審組長重申審核目的，宣讀不符合報告；宣讀內部審核報告；提出 糾正預防和改進措施的完成日期及要求；d) 質量部根據(jù)審核組長確定的分發(fā)范圍和份數(shù)進行復制并保存審核報告原稿。e) 由公司領導講話。f) 本次內審結果要提交公司管理評審。5. 糾正預防措施制定與實施、驗證5.1 受審核部門在收到內部審核報告和內部審核不合格報告后，對不合格項進行原因分析，提出糾正和預防措施，經(jīng)審核組長確認并經(jīng)管理者代表批準 后實施；如有潛在的不合格因素存在，必須按照糾正和預防措施管理程序采 取有效的預防措施。對不能在短期內糾正的不合格項，應加以說明，報管理者代 表批準后交質量部備案。5.2 內審員對糾正或預防措施的實施情況進行跟蹤檢查，并驗證其有效性，將結果記入內部審 核不合格報告中的糾正預防措施驗證欄。未改的繼續(xù)跟蹤，直 至處理結束。6. 記錄管理內部審核中使用的全部記錄由審核組長移交公司質量部，按批記錄管理程序 進行歸檔保管，并輸入到管理評審和持續(xù)改進之中。第 4 頁 共 5 頁7.內審流程控制圖：原因分析有內部審核管理程序 SMP-QM-006-00審核計劃審核準備審核實施首次會議現(xiàn)場審核開具不合格項末次會議確定不合格項無糾正 / 預防措施效果驗證審核報告發(fā)放未完成完成歸檔8.相關文件管理評審程序 SMP-QM-005-00 9.質量記錄年度內部審核計劃 SRD-QM-005-00 內部審核通知書 SRD-QM-006-00 首末次會議簽到表 SRD-QM-007-00 內部審核檢查表 SRD-QM-008-00 內部審核不合格項公布匯總表 SRD-QM-009-00 內部審核不合格報告 SRD-QM-010-00 內部審核報告 SRD-QM-011-00第 5 頁 共 5 頁