二類(lèi)醫(yī)療器械備案資料.doc

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案服務(wù)指南 一、適用范圍廣安市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及備案憑證的變更、補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)的申請(qǐng)受理。二、 法定依據(jù)(一)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院第650號(hào)令第三十條從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。(二)、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（2014年第25號(hào)）;（三）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局8號(hào)令）第十二條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。 三、備案條件 （一）、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條規(guī)定的情形； （二）、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （三）、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； （四）、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； （五）、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （六）、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。（七）、符合四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求。四、申請(qǐng)材料（一）備案報(bào)送材料目錄(首次):序號(hào)申請(qǐng)材料名稱申請(qǐng)材料要求備注1申報(bào)材料封面、目錄及申報(bào)材料審查表原件1份含序號(hào)、材料名稱、頁(yè)碼。見(jiàn)格式文本12第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表原件1份申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http:/www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/)首頁(yè)許可服務(wù)欄，點(diǎn)擊網(wǎng)上辦事，進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)并在線打印第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表, 并點(diǎn)擊提交按鈕, 申請(qǐng)表不得手寫(xiě)）填寫(xiě)一式三份, 見(jiàn)格式文本23企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件復(fù)印件1份4企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件原件1份5企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明原件1份6企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件原件或復(fù)印件各1份7企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄8企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄9其他證明材料10經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交授權(quán)委托書(shū)原件1份見(jiàn)示范文本711出具申請(qǐng)材料真實(shí)性保證書(shū)原件1份見(jiàn)格式文本8（二）備案報(bào)送材料目錄(變更):序號(hào)申請(qǐng)材料名稱申請(qǐng)材料要求備注1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表原件1份在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址與首次備案相同）填寫(xiě)后生成上報(bào)、打印。見(jiàn)示范文本32第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件及復(fù)印件原件及復(fù)印件1份法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)申請(qǐng)變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對(duì)變更事項(xiàng)的書(shū)面意見(jiàn)3營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件復(fù)印件1份4變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的居民身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱證書(shū)復(fù)印件復(fù)印件各1份5變更企業(yè)地址（含注冊(cè)地址、庫(kù)房地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同的復(fù)印件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄原件1份經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所6變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交擬增加（減少）經(jīng)營(yíng)品種目錄原件1份若增加體外診斷試劑的，還須提供相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷、職稱證明、工作程序、設(shè)施設(shè)備等文件目錄7變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件復(fù)印件1份8其他證明材料原件1份9經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交授權(quán)委托書(shū)原件1份見(jiàn)示范文本710出具申請(qǐng)材料真實(shí)性保證書(shū)原件1份見(jiàn)示范文本8（三）備案報(bào)送材料目錄(補(bǔ)發(fā))：序號(hào)申請(qǐng)材料名稱申請(qǐng)材料要求備注1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表原件1份在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址與首次備案相同）填寫(xiě)后生成上報(bào)、打印或在食品藥監(jiān)窗口領(lǐng)取。見(jiàn)示范文本42在市級(jí)媒體登報(bào)聲明原第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證作廢的證明資料原件1份提供報(bào)紙的原件3營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件復(fù)印件1份4企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及備案憑證遺失證明5其他證明材料6經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交授權(quán)委托書(shū)見(jiàn)示范文本77出具申請(qǐng)材料真實(shí)性保證書(shū)見(jiàn)示范文本8(四) 備案報(bào)送材料目錄(注銷(xiāo))：序號(hào)申請(qǐng)材料名稱申請(qǐng)材料要求備注1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注銷(xiāo)表原件1份在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址與首次備案相同）填寫(xiě)后生成上報(bào)、打印或在食品藥監(jiān)窗口領(lǐng)取。見(jiàn)示范文本52法定代表人簽署的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證注銷(xiāo)申請(qǐng)書(shū)原件1份提供報(bào)紙的原件3人民法院的破產(chǎn)裁定、解散裁判文書(shū)，依法作出解散、注銷(xiāo)的決議或者決定，被行政機(jī)關(guān)責(zé)令關(guān)閉或者撤銷(xiāo)的文件。復(fù)印件1份審原件，交復(fù)印件4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件。原件1份5其他證明材料： 所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具意見(jiàn)，明確企業(yè)無(wú)尚未結(jié)案的或已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。原件1份6經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交授權(quán)委托書(shū)見(jiàn)示范文本77出具申請(qǐng)材料真實(shí)性保證書(shū)見(jiàn)示范文本8（五） 申請(qǐng)材料要求： 1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印，在指定位置簽字、蓋章。按申請(qǐng)材料順序制作目錄、編制頁(yè)碼，注明材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)，請(qǐng)勿裝訂。 2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，應(yīng)同時(shí)提交原件供查驗(yàn)，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，并簽字、簽章。 五、辦理程序(一) 申請(qǐng)申請(qǐng)人持申報(bào)材料向市政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（二）受理、審查市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對(duì)申請(qǐng)審查作出處理，對(duì)材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)受理并作出處理；對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的(對(duì)不符合申請(qǐng)條件的或不需要許可的)，退回并一次性說(shuō)明補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容。 （三）審核審批市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口根據(jù)審查結(jié)果再審核。對(duì)符合規(guī)定條件的，作出同意許可的決定，并頒發(fā)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，出具不予許可的決定書(shū)并說(shuō)明理由。（四）制證、發(fā)證市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口制作決定文件；申請(qǐng)人憑個(gè)人有效身份證明（有效的身份證、臨時(shí)居住證、戶口簿等）領(lǐng)取辦理結(jié)果。六、辦理時(shí)限 當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)七、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi) 八、審批決定證件第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證九、數(shù)量限制無(wú)十、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：廣安市政務(wù)服務(wù)中心“一窗受理”窗口電話:0826-2228567廣安市政務(wù)服務(wù)中心政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)管局窗口 電話：（0826）2395877 網(wǎng) 址：廣安市政務(wù)服務(wù)中心：www.gazw.gov.cn 廣安市食品藥品監(jiān)管局：ga.scfda.gov.cn 投訴電話：四川省行政效能投訴電話：02896960 廣安市政務(wù)服務(wù)中心：0826-2336288 廣安市食品藥品監(jiān)管局：0826-2394166 十一、注意事項(xiàng)（一）、請(qǐng)先到工商行政管理部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容要與營(yíng)業(yè)執(zhí)照上核的內(nèi)容一致。（二）、按辦事指南網(wǎng)址先在網(wǎng)上申請(qǐng)。附件:格式文本 格式文本1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)材料審查表申報(bào)企業(yè)名稱：資料名稱份數(shù)頁(yè)數(shù)審查意見(jiàn)1、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)表。2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3、產(chǎn)品技術(shù)要求4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5、臨床評(píng)價(jià)資料6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿7、生產(chǎn)制造信息8、證明性文件9、符合性聲明10、經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交授權(quán)委托書(shū)；11、出具申請(qǐng)材料真實(shí)性保證書(shū)。 審查人： 年 月 日格式文本2第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)模式銷(xiāo)售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵 編庫(kù)房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況經(jīng)營(yíng)面積（)庫(kù)房面積（)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱填寫(xiě)。3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。格式文本3 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表企業(yè)名稱社會(huì)統(tǒng)一信用代碼發(fā)證日期有效期限聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住 所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱填寫(xiě)。格式文本4第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表企業(yè)名稱社會(huì)統(tǒng)一信用代碼發(fā)證日期有效期限 法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式銷(xiāo)售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件補(bǔ)發(fā)遺失、損毀原因及何年何月何日在何媒體刊登遺失聲明:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。格式文本5第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注銷(xiāo)表企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼備案編號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍聯(lián)系人聯(lián)系電話注銷(xiāo)原因法定代表人簽字： （企業(yè)蓋章） 年 月 日 本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日格式文本6無(wú)違法行為的證明廣安市食品藥品監(jiān)督管理局：經(jīng)核實(shí)，注冊(cè)地址在我單位轄區(qū)內(nèi)的 企業(yè)名稱 ，注冊(cè)地址為 ，無(wú)因違法生產(chǎn)已被我單位和對(duì)應(yīng)的下級(jí)主管部門(mén)立案調(diào)查，尚未結(jié)案，或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰決定的情形的證明。特此證明。 XXX食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日格式文本7辦理XXXX事項(xiàng)的授權(quán)委托書(shū) 廣安市食品藥品監(jiān)督管理局：茲委托，聯(lián)系電話為 , 全權(quán)代表本委托人辦理XXXX事項(xiàng)。其所提交的文件、證明以及簽字等，本委托人承擔(dān)全部法律責(zé)任。（受委托人身份證明復(fù)印件粘貼處） 委托人：（蓋章） 受委托人：（簽名/蓋章）法定代表人: (簽字) 年 月 日 年 月 日 格式文本8材料真實(shí)性保證書(shū)廣安市食品藥品監(jiān)督管理局：本單位保證，在這次行政許可申請(qǐng)中向你局提交的材料均是如實(shí)的，反映的情況均是真實(shí)的。如有不實(shí)之處，本單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位（簽章） 申報(bào)單位法定代表人（簽字） 年 月 日