新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷培訓(xùn)時間： 姓名： 崗位： 得分： 一、填空題：每空格1分。1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告簽發(fā)年號為 年，第 號。2、施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的宗旨是：為加強醫(yī)療器械 管理，規(guī)范醫(yī)療器械 行為，保證 安全。3、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù) 和 等法規(guī)規(guī)章規(guī)定制定。4、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械 的基本要求,適用于所有從事 的經(jīng)營者。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械 、 、 和 、 、 等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的 安全。二、選擇題：每題7分，多答或少答題不得分。6、承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是： （ ）A、企業(yè)法定代表人 B、企業(yè)負責(zé)人 C、質(zhì)量負責(zé)人D、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人 E、總經(jīng)理7、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng) （ ）A、獨立履行職責(zé)；B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；C、承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；D、負責(zé)銷售管理；E、負責(zé)儲運管理；8、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至： （ ）A、醫(yī)療器械有效期后2年；B、無有效期的，不得少于5年；C、植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存；D、植入類醫(yī)療器械進、銷記錄至少保存5年；E、醫(yī)療器械有效期后3年。9、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)： ( )A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范：B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識；C、符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求；D、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 ： （ ）A、醫(yī)療器械專業(yè)；B、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)；C、機械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)；D、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)；E、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理專業(yè)。11、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理、驗收和售后服務(wù)工作的人員中，應(yīng)當(dāng)配置： （ ）A、有1人為主管檢驗師；B、或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；C、驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、驗收、售后服務(wù)人員具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱E、醫(yī)學(xué)本科 以上學(xué)歷。12、醫(yī)療器械庫房按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理：（ ）A、待驗區(qū) B、合格品區(qū) C、發(fā)貨區(qū) D、退貨區(qū) E、不合格品區(qū)13、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （ ）A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；C、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；D、庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。E、與生活區(qū)有效隔離。14、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（ ）A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； B、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；C、符合安全用電要求的照明設(shè)備；D、包裝物料的存放場所；E、有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。15、需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（ ）A、與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；B、用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備C、能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（用發(fā)電機組、雙回路供電系統(tǒng)）；D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； E、對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： （ ）A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；C、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。17、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（ ）A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復(fù)印件；C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件；D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（ ）A、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；B、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；D、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；E、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。19、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （ ）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；C、醫(yī)療器械超過有效期；D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。E、無生產(chǎn)日期的。20、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求： （ ）A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。D、冷鏈要求的溫度2-8；E、冷凍要求的溫度不低于-25。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷答案培訓(xùn)時間： 姓名： 崗位： 得分： 一、填空題：每空格1分。1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告簽發(fā)年號為 2014 年，第 58 號。2、施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的宗旨是：為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械 經(jīng)營管理 行為，保證 公眾用械 安全3、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定制定。4、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量管理 的基本要求,適用于所有從事 醫(yī)療器械經(jīng)營活動 的經(jīng)營者。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。二、選擇題：每題7分，多答或少答題不得分。6、承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是： （ D ）A、企業(yè)法定代表人 B、企業(yè)負責(zé)人 C、質(zhì)量負責(zé)人D、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人 E、總經(jīng)理7、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng) （A、B、C）A、獨立履行職責(zé)；B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；C、承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；D、負責(zé)銷售管理；E、負責(zé)儲運管理；8、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至： （A、B、C ）A、醫(yī)療器械有效期后2年；B、無有效期的，不得少于5年；C、植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存；D、植入類醫(yī)療器械進、銷記錄至少保存5年；E、醫(yī)療器械有效期后3年。9、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng) (A、B、C、D )A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范：B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識；C、符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求；D、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 （A、B、C、D、E）A、醫(yī)療器械專業(yè)；B、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)；C、機械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)；D、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)；E、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理專業(yè)。11、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理、驗收和售后服務(wù)工作的人員中，應(yīng)當(dāng)配置 （A、B、C、D）A、有1人為主管檢驗師；B、或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；C、驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、驗收、售后服務(wù)人員具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱E、醫(yī)學(xué)本科 以上學(xué)歷。12、醫(yī)療器械庫房按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理（A、B、C、D、E）A、待驗區(qū) B、合格品區(qū) C、發(fā)貨區(qū) D、退貨區(qū) E、不合格品區(qū)13、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （A、B、C、D、E）A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；C、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；D、庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。E、與生活區(qū)有效隔離。14、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（A、B、C、D、E）A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； B、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；C、符合安全用電要求的照明設(shè)備；D、包裝物料的存放場所；E、有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。15、需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（A、B、C、D、E）A、與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；B、用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備C、能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（用發(fā)電機組、雙回路供電系統(tǒng)）；D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； E、對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（A、B、C、D、E）A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；C、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。17、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（A、B、C、D、E）A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復(fù)印件；C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件；D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（A、B、C、D、E）A、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；B、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；D、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；E、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。19、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（A、B、C、D、E）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；C、醫(yī)療器械超過有效期；D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。E、無生產(chǎn)日期的。20、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求： （A、B、C、D、E）A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。D、冷鏈要求的溫度2-8；E、冷凍要求的溫度不低于-25。