自動貼標(biāo)機(jī)用戶需求規(guī)范

目的 Purpose提供粉針線（9號線）自動貼標(biāo)機(jī)的用戶需求規(guī)范，規(guī)定了系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和使用中應(yīng)實現(xiàn)的功能要求，保證供應(yīng)商以本規(guī)范為依據(jù)進(jìn)行規(guī)格選型和功能設(shè)計，并為后續(xù)的設(shè)備確認(rèn)和驗證提供詳實依據(jù)。范圍 Scope適用于粉針線（9號線）的自動貼標(biāo)機(jī)購買需求。職責(zé)Responsibility1 二車間按照改造區(qū)域面積大小及功能設(shè)置，配合2010版GMP要求，提供自動貼標(biāo)機(jī)的環(huán)境需求和使用功能要求，對設(shè)備的使用條件進(jìn)行審核。2 設(shè)備動力部按照自動貼標(biāo)機(jī)操作的生產(chǎn)相關(guān)條件要求，對設(shè)備進(jìn)行選型和評估，確保滿足二車間提出的各項要求，并審核設(shè)備技術(shù)要求及參數(shù)符合生產(chǎn)使用條件。3 QA部參照2010版GMP規(guī)范要求，對設(shè)備的使用條件進(jìn)行審核，確保滿足要求。4 供應(yīng)商提供自動貼標(biāo)機(jī)正常運行所需的所有部件、備件和附屬裝置，并提供詳實的設(shè)備安裝/運行確認(rèn)報告（記錄），確保設(shè)備能安全正常使用。參考 Reference藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）安全注意事項 EHS statement無術(shù)語 Glossary無內(nèi)容 Procedure 1 概述1.1 現(xiàn)粉針線（9號線）2號樓二樓有貼標(biāo)機(jī)一臺，設(shè)備型號：KK906，設(shè)備編碼：22-R012。因3號樓二樓新包裝間改造，現(xiàn)有貼標(biāo)機(jī)不能滿足生產(chǎn)線和新包裝間的同時生產(chǎn)的需求，須新購一臺貼標(biāo)機(jī)，用于外銷制劑貼簽和包裝時的貼簽不合格品補貼簽。貼標(biāo)機(jī)工作時經(jīng)進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤和輸送帶上料，同時打印標(biāo)簽批號，空白瓶經(jīng)輸送帶進(jìn)入貼標(biāo)位進(jìn)行貼標(biāo)，完成貼標(biāo)的產(chǎn)品由輸送帶送出。1.2 生產(chǎn)線產(chǎn)品介紹品種尺寸標(biāo)簽卷芯寬標(biāo)簽卷厚度標(biāo)簽卷直徑標(biāo)簽與標(biāo)簽之間的間隔批號打印出標(biāo)簽方向方式材料注射用美羅培南60mm32mm75mm35mm250mm3mm橫打色帶順時針注射用氨曲南72mm30mm75mm33mm250mm3mm豎打色帶順時針注射用亞胺培南西司他丁鈉72mm34mm75mm37mm250mm3mm橫打色帶順時針注射用美羅培南0.5g玻利維亞75mm30mm75mm33mm250mm3mm/順時針1.0g玻利維亞84mm35mm75mm38mm250mm3mm/順時針菲律賓270mm27mm75mm30mm250mm3mm/順時針1.3 所用瓶子規(guī)格規(guī)格(ml)瓶全高（mm）瓶身外徑（mm）瓶口外徑（mm）15ml管制瓶50.5051.5025.6026.4019.3019.8020ml管制瓶54.5055.5027.6028.4019.3019.8015ml模制瓶58.2059.4026.0027.0019.7020.3032ml模制瓶65.5066.5032.5033.5019.7020.301.4 色帶規(guī)格色帶規(guī)格25mm120m, 內(nèi)徑25，外徑65。2 交鑰匙項目本項目將作為“交鑰匙項目”。合同內(nèi)容包括：2.1 詳細(xì)設(shè)計。2.2 設(shè)計確認(rèn)。2.3 制造、施工和安裝，現(xiàn)場驗收測試（FAT）。2.4 包裝及運輸至用戶現(xiàn)場。2.5 試運行及現(xiàn)場驗收測試（SAT）。3 安裝位置 安裝位置如下圖虛線位置所示，此自動貼標(biāo)機(jī)計劃安裝于二號樓2樓粉針線（9號線）燈檢貼簽間（2-243）。 約4m1.5m4 需求：設(shè)備應(yīng)符合GMP的要求。設(shè)備滿足以下要求（不僅限于）：需求編號需求類別需求4.1 自動貼標(biāo)機(jī)整體要求4.1.1技術(shù)和功能要求系統(tǒng)包含進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤（600mm以上）、打印系統(tǒng)和貼標(biāo)系統(tǒng)。項目適用范圍為：粉針線（9號線）。4.1.2技術(shù)和功能要求貼簽機(jī)應(yīng)具備連續(xù)運行能力，設(shè)備運轉(zhuǎn)穩(wěn)定。4.1.3技術(shù)和功能要求貼簽速度：不低于250標(biāo)分鐘。4.1.4技術(shù)和功能要求標(biāo)簽批號打印為色帶打印，加熱溫度為150200，打印方向分為橫版和豎版。4.1.5技術(shù)和功能要求標(biāo)簽應(yīng)張貼于瓶子側(cè)面指定區(qū)域，上下位置可調(diào)整。4.1.6技術(shù)和功能要求貼標(biāo)精度：1.0mm。4.1.7技術(shù)和功能要求支持概述1.2、1.3、1.4所描述的標(biāo)簽、瓶子和色帶的打印和貼標(biāo)。4.1.8技術(shù)和功能要求可適用標(biāo)簽卷內(nèi)徑 76mm，最大標(biāo)簽卷厚度約250mm。4.1.9技術(shù)和功能要求標(biāo)簽張貼后光滑平整無皺褶。4.1.10技術(shù)和功能要求無標(biāo)簽、印字不清晰、歪貼、錯貼（錯貼不同產(chǎn)品標(biāo)簽的情況除外）及重貼（完全重貼除外）經(jīng)檢測報警。4.1.11技術(shù)和功能要求運行操作方向：從左到右，瓶子立進(jìn)立出。4.1.12技術(shù)和功能要求破瓶率小于萬分之一。4.1.13技術(shù)和功能要求運行時噪音應(yīng)75db。4.1.14技術(shù)和功能要求更換產(chǎn)品簡單快捷，輸送帶速度連續(xù)可調(diào)，輸送帶寬度連續(xù)可調(diào)。4.1.15技術(shù)和功能要求PLC控制系統(tǒng)需為國際知名品牌，操作顯示屏為中文顯示，控制面板上所有的按鈕必需有簡體中文標(biāo)識。4.1.16技術(shù)和功能要求系統(tǒng)的設(shè)計需滿足以上要求，供應(yīng)商需提供能夠滿足此要求的相關(guān)證據(jù)和書面承諾，若在將來的測試中不能滿足相關(guān)要求，供應(yīng)商需提供免費的技術(shù)升級改造活動。4.2 電氣和控制系統(tǒng)4.2.1電氣要求AC220V，50HZ，單相三線制或三相五線制。4.2.2電氣要求電路設(shè)計電流保護(hù)全部使用斷路器進(jìn)行保護(hù)，控制電路和動力電路應(yīng)使用獨立的斷路器，主電路的設(shè)計應(yīng)具有逐級保護(hù)的功能。4.2.3電氣要求設(shè)備應(yīng)在主要的操作工位和維修部位易觸及的位置設(shè)置緊急停止按鈕，緊急停止按鈕的類型為紅色蘑菇頭鎖止按鈕，黃色背景，按下緊急停止后，設(shè)備須立即停止。4.2.4電氣要求設(shè)備的控制柜盡量使用不銹鋼材質(zhì)（304），控制柜鎖選用可鎖閉的類型。4.2.5電氣要求控制柜內(nèi)布線整潔，線號、標(biāo)識完整并和說明書完全符合，如控制柜內(nèi)有電源等發(fā)熱量較大裝置，柜體須有帶過濾網(wǎng)的進(jìn)排風(fēng)裝置，控制柜內(nèi)元器件的裝配嚴(yán)格按照元器件安裝說明書進(jìn)行裝配，整體空間布局合理并在底板上有不小于20% 可以擴(kuò)展安裝的預(yù)留空間。4.2.6電氣要求系統(tǒng)的接地系統(tǒng)完整，包括設(shè)備主題，柜門和控制柜。4.2.7電氣要求工控系統(tǒng)和現(xiàn)場的報警裝置同時需要有聲光報警提示，報警紅燈提示，報警應(yīng)有報警信息提示。4.2.8電氣要求控制系統(tǒng)遇意外停電時，在重新啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并能正常運行。4.2.9控制要求無廢標(biāo)設(shè)計配置：為確保貼標(biāo)精度及準(zhǔn)確度, 貼標(biāo)控制系統(tǒng)應(yīng)確保標(biāo)簽定位及偏差糾正在同一周期內(nèi)實現(xiàn)定位和糾偏。4.2.10控制要求標(biāo)簽使用完畢報警停機(jī)裝置，接近使用完畢時報警提示。4.2.11控制要求具備三級操作權(quán)限管理。4.2.12控制要求設(shè)備必需有標(biāo)簽統(tǒng)計功能，包括廢品統(tǒng)計和正品統(tǒng)計。4.2.13控制要求無瓶、倒瓶、無標(biāo)、漏標(biāo)、無色帶自動停機(jī)功能4.2.14控制要求PLC程序及操作系統(tǒng)有備份盤。4.2.15控制要求運行統(tǒng)計數(shù)據(jù)可備份，可下載，可儲存。4.2.16控制要求運行程序參數(shù)可存儲多組參數(shù)。4.2.17控制要求采用伺服控制以確保精確的標(biāo)簽定位和標(biāo)簽張力控制。4.2.18控制要求設(shè)備加熱部分需配備防接觸保護(hù)裝置。4.2.19控制要求傳動裝置過載保護(hù)、變頻器功能保護(hù)、電機(jī)過載保護(hù)。4.3 設(shè)備安裝環(huán)境4.3.1安裝環(huán)境環(huán)境相對濕度 1595%，溫度1030。4.3.2安裝環(huán)境設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。4.4 安全和健康要求4.4.1安全和健康要求設(shè)備的設(shè)計必須考慮設(shè)備尖角、鋒邊等的防護(hù)，必須對此類風(fēng)險作圓弧和平滑處理，并能夠針對海濱人員提出的整改意見進(jìn)行整改。4.4.2安全和健康要求柜門需要鑰匙才能打開，相關(guān)材質(zhì)不易生銹。4.4.3安全和健康要求設(shè)備的設(shè)計安裝應(yīng)盡量考慮光滑、無死角，易于清潔。4.4.4安全和健康要求對于和產(chǎn)品外包裝（小盒和中盒）接觸的部位，禁止使用噴涂或噴漆表面材質(zhì)，建議使用不銹鋼304材質(zhì)。4.4.5安全和健康要求傳送電機(jī)及變頻控制裝置， 氣動，電器元件需采用國際知名品牌產(chǎn)品。4.4.6安全和健康要求機(jī)器主要表面為304不銹鋼。4.4.7安全和健康要求機(jī)器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象。4.4.8安全和健康要求所有附件設(shè)計及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無污染，生銹，表面易清理。4.4.9安全和健康要求結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。4.5 系統(tǒng)、設(shè)備圖紙、資料、說明書的要求4.5.1支持性服務(wù)需求須提供系統(tǒng)的設(shè)計方案、系統(tǒng)配置、電路等圖紙紙板和電子版，機(jī)械部分設(shè)備結(jié)構(gòu)圖需有備件示意圖，同樣要求紙質(zhì)版和電子版。4.5.2支持性服務(wù)需求須提供系統(tǒng)或設(shè)備使用/維護(hù)手冊，手冊須包含：設(shè)備使用說明，設(shè)備預(yù)防維修建議、設(shè)備潤滑建議、潤滑油清單、設(shè)備機(jī)械結(jié)構(gòu)圖，設(shè)備備件示意圖、設(shè)備電路圖、電氣元件布置圖、設(shè)備備件清單、設(shè)備報警說明等。4.5.3支持性服務(wù)需求供應(yīng)商須提供所有使用設(shè)備和系統(tǒng)的出廠測試及合格證書。4.5.4支持性服務(wù)需求設(shè)備出廠試運行時的主要驗證技術(shù)參數(shù)。設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)驗證方法。自動控制程序可靠性的驗證資料。安全性設(shè)計的各種保護(hù)的驗證。安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)空白文件。4.5.5支持性服務(wù)需求資料、手冊等，如沒有原裝版本，可以進(jìn)行復(fù)印并裝訂后提供。4.6 通用的要求4.6.1支持性服務(wù)需求供應(yīng)商必須在合同簽訂后一月之內(nèi)正式的提供給海濱其所提供系統(tǒng)或設(shè)備的輔助設(shè)施要求，以便于海濱提前準(zhǔn)備，包含但不限于：電源類型、電源功率、公用設(shè)施要求等，供應(yīng)商必須提供詳細(xì)的要求和布局圖，如未列出，設(shè)備安裝調(diào)試時需要的額外的輔助設(shè)施建設(shè)由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，包含費用。4.6.2支持性服務(wù)需求設(shè)備的保修期至少為2年，保修期內(nèi)設(shè)備如需服務(wù)，供應(yīng)商服務(wù)人員必須在48小時之內(nèi)到達(dá)海濱現(xiàn)場。保修期從設(shè)備安裝、調(diào)試、驗證完畢起計。4.6.3支持性服務(wù)需求系統(tǒng)須提供支持其正常運行一年的備件，備件需有清單并單獨報價，數(shù)量由供應(yīng)商評估確定。4.6.4支持性服務(wù)需求支持性服務(wù)需求供應(yīng)商須提供針對不同班組和不同部門的培訓(xùn)，培訓(xùn)直至相關(guān)人員完全掌握使用方法。4.6.5支持性服務(wù)需求供應(yīng)商提供的方案須清楚的表述，并有系統(tǒng)設(shè)計流程圖和系統(tǒng)配置圖;報價須分項并把主要元件清單全部列出；方案和報價均需滿足本文件的要求。4.6.6支持性服務(wù)需求供應(yīng)商需完全配合并海濱根據(jù)本文件內(nèi)容在FAT,SAT或現(xiàn)場安裝過程中提出的整改意見。4.6.7支持性服務(wù)需求在正式報價之前，海濱保留對以上要求作出變更，如有變更，會及時通知相關(guān)供應(yīng)商；針對此文件的任何疑問，請聯(lián)系海濱有關(guān)人員。4.6.8支持性服務(wù)需求供應(yīng)商需向我方提供二次供應(yīng)商的所有詳細(xì)信息，在保修期內(nèi)，設(shè)備包所含的任何設(shè)備以及配件的質(zhì)量保證均由一次供應(yīng)商負(fù)責(zé)，我方不與二次供應(yīng)商發(fā)生任何產(chǎn)品質(zhì)量糾紛。4.6.9支持性服務(wù)需求運行過程中，系統(tǒng)整體導(dǎo)致的停機(jī)時間不得大于2%，運行時間每天2班，每班為8小時。相關(guān)文件Related 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