保健食品企業(yè)標準與質量管理概述.ppt

保健食品企業(yè)標準與質量 管理概述,林升清 福建省疾病預防控制中心,標準化法規(guī)定：“企業(yè)生產的產品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產的依據(jù)”。因此，制定保健食品企業(yè)標準已成為保健食品企業(yè)標準化的一項十分重要的工作，直接影響到保健食品的評價、投產和質量控制，直接影響到消費者的身體健康。,一、概述,保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標準制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調查、收集有關標準情報資料，整理分析，確定各項參數(shù)的指標，安排一定的試驗驗證，在綜合研究基礎上編寫出科學、合理及切實可行的企業(yè)標準，經保健食品審評后報當?shù)貥藴驶姓鞴懿块T備案、實施。,一、概述,企業(yè)標準技術復雜，法規(guī)性強。保健食品審評過程將依據(jù)國家相關法規(guī)標準，在審查產品配方、工藝、功效，衛(wèi)生學與穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)基礎上，對申報的企業(yè)標準提出修改意見，使以保健食品批準證書附件下發(fā)的企業(yè)質量標準規(guī)范、正確、適用，以確保批準的保健食品安全、有效，并維護行政許可的嚴肅性。,一、概述,二、企業(yè)標準編寫要求及注意事項,1、企業(yè)標準結構 企業(yè)標準的編寫應符合GB/T1.12000標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定。完整的產品質量標準應包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質量標準編寫說明。質量標準中涉及外文的內容均應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,1、企業(yè)標準結構 （續(xù)） 注意事項：上述要素除目次外，均不得有缺項。封面主要內容為標準的類別、標準號、標準名稱、標準的發(fā)布和實施日期以及標準的發(fā)布單位。前言應包括特定部分（說明標準的結構、采用國家標準的情況、標準附錄的性質）和基本部分（首次發(fā)布日期、標準的提出與起草單位、主要起草人）。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,1、企業(yè)標準結構 （續(xù)） 封面格式如：,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,2、范圍 范圍應寫明本標準規(guī)定的產品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯存等。標準適用性陳述應包括產品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求等。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,2、范圍 （續(xù)） 注意事項：主要工藝步驟應完整，工藝中如果有滅菌工序，應寫明滅菌方法的名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、濾過滅菌等。其編寫格式可參照以下示例： “本標準規(guī)定了XXX膠囊的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等” 。 “本標準適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的X X X膠囊” 。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,3、規(guī)范性引用文件 前面是GB/T1.12000規(guī)定的引導語。引用的文件應列入標準正文中所涉及的所有原料、輔料、包裝材料品種的質量標準及標準檢驗方法，可列出強制性標準、推薦性標準、法規(guī)、規(guī)程及規(guī)范性文件等。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,3、規(guī)范性引用文件 （續(xù)） 注意事項： （1）引用文件注明日期與不注明日期意義不相同，注日期意味著只使用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。全文引用時不注年號，部分引用時應注4位年代號，引用文號應按最新版本標準。 （2）引用文件排列順序：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內有關文件，國家標準按標準順序號從小到大排列，行業(yè)標準按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 技術要求項目應包括原料要求、輔料要求、感官指標、功能要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差等項目。 若產品生產過程中采用了輻照滅菌工藝，則應增加輻照項，標明輻照源及吸收劑量。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （1）原料、輔料要求：產品配方及工藝用所有原料、輔料（崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材）應符合相應國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定或有關要求，且必須準確無誤地寫明其標準號及標準名稱，不得張冠李戴。對于符合中華人民共和國藥典（2005年版）相應規(guī)定的原料或輔料，應將其質量標準列在一起，不必一一單獨列出。對于未制定國家標準或行業(yè)標準的原、輔料，應分別在規(guī)范性附錄中給出相關質量標準。其編寫格式可參照以下示例：,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)） 其編寫格式可參照以下示例： 原料要求 人參、山藥、枸杞子：應符合中華人民共和國藥典（2005年版）一部的相應規(guī)定。 枸杞子提取物的質量標準見附錄B。 維生素A：應符合GB 147501993食品添加劑維生素A的規(guī)定。 乳酸亞鐵：應符合GB 67811986食品添加劑乳酸亞鐵的規(guī)定。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)） 輔料要求 淀粉、硬脂酸鎂：應符合中華人民共和國藥典（2005年版）二部的相應規(guī)定 木糖醇：應符合GB 135091992食品添加劑木糖醇的規(guī)定。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （2）感官指標：應包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等項目，并列表表示，且各項目指標應真實反映產品的感官特性及生產工藝，其編寫格式可參照以下示例。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)） 表1 感官指標,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （3）功能要求：所列功能名稱應與申報的功能一致。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （4）功效成分/標志性成分：產品功效成分/標志性成分是保健食品企業(yè)標準的主要質量指標，可根據(jù)產品配方、生產工藝、保健功能的不同選擇不同的功效成分或標志性成分。功能性保健食品若能明確其與產品保健功能相關的成分，以功效成分標示，否則以代表產品特性的標志性成分標示。營養(yǎng)素補充劑中的維生素、礦物質均以功效成分標示。功效成分/標志性成分的指標值科學、合理。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)） 選擇產品功效成分/標志性成分項目的依據(jù)： 1）按配方投料量及所含的功效成分/標志性成分確定； 2）按產品工藝提取的成分確定； 3）按申報功能有關的功效成分/標志性成分確定； 4）所選擇的功效成分/標志性成分應有標準檢驗方法或經驗證可行的分析方法。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)） 功效成分或標志性成分指標值確定的依據(jù)： 1）產品的研制生產中原料投料量； 2）加工過程中功效成分或標志性成分的損失； 3）多次功效成分或標志性成分的檢測結果； 4）該功效成分或標志性成分檢測方法的變異度； 5）國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)） 若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，則應列表標示其項目和指標，質量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由。,附表列出一些常用原料的功效成分/標志性成分項目，供參考。,表2 常用保健食品原料與功效成分/標志性成分,附表列出一些常用原料的功效成分/標志性成分項目，供參考。,表2 常用保健食品原料與功效成分/標志性成分（續(xù)）,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)） 注意事項 1）功效成分/標志性成分的確定應在產品的研制基礎上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質的混合體代表功效成分，既不科學，測定結果難以重復，產品質量無法控制； 2）不宜選用存在安全性的物質作為功效成分/標志性成分；,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)） 具有功能的保健食品，功效成分或標志性成分，一般按指標值列表標示。若功效成分或標志性成分為某一類成分（如粗多糖、總黃酮、總皂苷等），則應表明以何種標準品計。需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，可按指標值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分。對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶Q10、核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標值上限按產品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。功效成分/標志性成分項目、指標編寫格式可參照以下示例：,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)） 核酸每日 0.61.2g 肉堿 2g/d 褪黑素 13mg/d 蘆薈干品 2g/d 輔酶Q10 50mg/d Cr 250µg/d,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)）,表3 標志性成分,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)） 營養(yǎng)素補充劑中維生素、礦物質應按功效成分范圍值標示。適宜人群為成人的，維生素、礦物質指標范圍值必須在營養(yǎng)素名稱和用量表最低量與最高量之間。適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的，維生素、礦物質指標范圍值按每日推薦用量折算，必須控制在該營養(yǎng)素參考攝入量的1/3RNI值與2/3RNI值之間。 建議（1）標示值在穩(wěn)定性試驗檢測值范圍內； （2）質量標準范圍值 維生素在標示值80%150%. 礦物質在標示值90%125%. 得其編寫格式如下：,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)）,表4 功效成分,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （5）理化指標、微生物指標的項目應按照國家有關標準GB167401997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴?、技術規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定。 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997），主要技術要求如下：,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)）,表5 單件定量包裝產品凈含量允許負偏差,表6 鉛、砷、汞的限量,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)）,注：膠囊類制品鉛、砷、汞及微生物指標測定用的樣品須包括膠囊皮；供嬰幼兒、孕產婦類保健食品不得含有興奮劑和激素類物質。,表7 微生物的限量,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)）,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)） 理化指標以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標。 表格中應有項目名稱及指標，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號，小于等于號（）和大于等于號（）一律寫于項目一欄，而具體的限量值或數(shù)值則寫在指標一欄。理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規(guī)定，其編寫格式可參照表8。除上述一般要求外，理化指標還應根據(jù)產品劑型、原料及工藝的不同增加相應的項目，表9。,表8 理化指標,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)）,表9 不同劑型、原料及工藝的理化項目要求,緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育的產品還應檢測違禁成分。 使用人工合成食品添加劑的，除按生產需要適量使用的品種外，應按照或參照GB2760-1996食品添加劑使用衛(wèi)生標準的相應規(guī)定制定殘留量指標。 特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇以外），應增加該加工助劑殘留量指標。 其他污染物，以原料或產品按有關食品衛(wèi)生標準執(zhí)行。如 GB2762-2005 食品中污染物限量 GB2761-2005 食品中真菌毒素限量 GB2763-2005 食品中農藥最大殘留限量。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)） 微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母計數(shù)的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）標示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）標示。其編寫格式可參照表10。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （續(xù)）,表10 微生物指標,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求,表11 凈含量及允許負偏差,（6）凈含量及允許負偏差應按照GB 167401997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴实囊?guī)定，列表標示產品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差。凈含量的單位可標示為g/盒、ml/盒、g/袋等。其編寫格式可參照以下示例。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,4、技術要求 （7）輻照要求 根據(jù)具體產品的性質分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于進行輻照滅菌的產品，須標明其輻照源及吸收劑量。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,5、試驗方法 試驗方法項應包括質量標準中的感官指標、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差的檢測方法，所列檢測方法均應屬于符合國家衛(wèi)生標準、技術規(guī)范、國家藥典或國家有關部門正式公布的，以及國內外正式發(fā)表的具有權威性的且適用于保健食品的檢測方法。其中，對于未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法，應在附錄A中列出該方法的詳細內容（提供標準品來源、純度、樣品檢測的圖譜，必要時提供詳細的方法學研究及驗證資料）；若引用檢驗機構經驗證的非標方法，須提供非標方法作業(yè)指導書編號及詳細內容。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,5、試驗方法 注意事項： （1）質量標準中所列的檢測方法必須與檢驗報告中所采用的方法一致。 （2）根據(jù)保健食品化學特性需要對標準檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進的，須在附錄A中提供詳細的方法內容。 （3）檢測方法須注明其名稱、來源及標準號。其編寫格式可參照以下示例。 “總黃酮的測定：按保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。 維生素B1的測定：按GB/T5009.842003食品中硫胺素（維生素B1）的測定規(guī)定的方法測定。 鈣的測定：按GB/T5009.922003食品中鈣的測定規(guī)定的方法測定。 水分的測定：按GB/T5009.32003食品中水分的測定規(guī)定的方法測定。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,6、檢驗規(guī)則 檢驗規(guī)則須完整，應包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項目。其中，感官要求、水分、崩解時限（固體類）、pH值、可溶性固形物（液體類）、微生物指標、凈含量及允許負偏差等指標一般設為出廠檢驗必檢項目；功效成分或標志性成分、灰分、鉛、砷、汞等指標可定期進行抽檢，也可根據(jù)產品的配方、生產工藝等具體情況將其作為必檢項目。型式檢驗項目每三個月或半年進行一次，應包括質量標準技術要求規(guī)定的全部項目，不得有原輔料發(fā)生改變、生產工藝發(fā)生改變等影響產品質量及食用安全的內容。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,7、標志、標簽、包裝、運輸、貯存 標志、標簽項須引用已發(fā)布的標簽標準，規(guī)定如何標注產品的標志、標簽及基本內容。 包裝項下應列出該產品的包裝規(guī)定、包裝材料的名稱（種類）及其質量要求等項目，其中包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱，其質量標準應有明確的出處和標準號。 運輸項下應寫明其詳細的運輸方法及注意事項。 貯存項下應寫明其詳細的貯存方法、注意事項及保質期。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,8、規(guī)范性附錄 未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A，未制定國家標準的原、輔料質量標準分別列入附錄B、C。 （3）原料提取物的命名一般以被提取原料名稱加上“提取物”作為后綴命名，若某類成分達到一定含量，可用該類化學成分名稱命名，如大豆異黃酮（50%以上）；某種化學成分達到一定純度，可用化學成分命名，如原花青素（90%以上）。,三、企業(yè)標準審查內容及注意事項,8、規(guī)范性附錄 （續(xù)） 注意事項： （1）對于未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法，須列出其詳細內容。 （2）對于未制定國家標準的原、輔料，尤其是動植物類提取物，其質量標準中應包括反映品種來源、原 輔料特征的指標（如主要成分及含量、色澤、性狀、滋味、氣味等）、理化指標（如水分、灰分、粒度等）及污染物指標（如鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指標等），并列表表示。 銀杏葉提取物須增加銀杏酸 10mg/Kg ， 山楂提取物展青霉素 50µg/Kg 編寫格式可參照以下示例。,附錄A （規(guī)范性附錄） 功效成分或標志性成分的檢測方法 A1 粗多糖的測定 A1.1 適用范圍 A1.2 原理 A1.3 試劑和標準品或對照品（注明來源、純度、規(guī)格等）。 A1.4 儀器設備或裝置 A1.5 試樣制備 A1.6 操作步驟 A1.7 結果的表述（包括計算公式） A1.8 標準品和樣品檢測的圖譜（必要時需提供）。,附錄B （規(guī)范性附錄） 原料要求 B1 X X提取物：應符合附表的規(guī)定,附表 X X 提取物質量標準,表12 原料質量標準中的特定項目要求,（注：帶“*”號為建議測定的項目，其它為必須測定的項目）,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,8、標準的終結線 在標準的最后一個要素附錄之后，應有標準的終結線（1/4頁寬）。,二、企業(yè)標準審查內容及注意事項,9、編制說明 編制說明應對制定質量標準各項指標、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。,三、保健食品質量管理概述,一、人員要求,著重資歷、培訓和教育、個人衛(wèi)生防護三方面 技術人員的知識結構（醫(yī)藥學、生物學、食品科學和其他相關學科的專業(yè)知識） 專職技術人員的比例（不低于職工總數(shù)的5%） 企業(yè)主管技術負責人的資格資歷（大專以上或相應的學歷；有2年以上從事保健食品管理工作經歷）,企業(yè)生產部門負責人的資格資歷（大專以上或相應的學歷） 企業(yè)品質管理部門負責人的資格資歷*（大專以上或相應的學歷） 企業(yè)質檢人員的資格資歷（中專以上學歷） 采購人員的知識和技能（經過相關培訓，有工作經驗）,從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓（有培訓記錄）；企業(yè)對從業(yè)人員進行考核（有考核檔案） * * 企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人的資格資歷（有省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓所取得的合格證明） * 從業(yè)人員的健康證明*,車間內從業(yè)人員衣著情況 直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴 從業(yè)人員雙手的保潔 車間內工作人員的行為 車間內的個人生活用品,二、衛(wèi)生管理要求（4項）,除蟲滅害的管理（管理制度、設施、記錄、孳生地、使用制度）* 有毒有害物品的管理（符合國家規(guī)定）* 飼養(yǎng)動物的管理（有相關管理辦法和措施） * 副產品的管理（處理制度、處理設施、處理記錄、消毒記錄）,三、原料要求,強調從源頭控制食品安全的意識和方式方法，包括原料衛(wèi)生要求、采購、運輸、貯存等具體要求 原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度的制定（有制度、執(zhí)行情況記錄、專人負責） 原料符合食品衛(wèi)生要求情況（符合有關標準） 原料的品種、來源、規(guī)格、質量應與批準的配方及產品企業(yè)標準相一致（質量檢驗報告單與標準相一致）*,原料的運輸工具的衛(wèi)生狀況 相應的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設施（溫度、濕度等參數(shù)） 原料運輸過程的衛(wèi)生狀況,原料來源、規(guī)格、包裝情況（索取進貨單） 原料入庫帳、卡一致 各類原料的存放（隔墻離地；按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料分批次存放；明確標志）,有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存條件（空調、去濕機等、設備的運行記錄） 原料的儲存場所或倉庫的地面，通風換氣及防鼠、防蟲等設施* 各種原料的儲存期及進出記錄（制訂儲存期、進出庫記錄表、有不合格或過期原料的標志、有處理記錄）,四、成品儲存與運輸要求,成品儲存場所的條件（地面、通風換氣、防鼠、防蟲等設施） 成品的運輸工具 環(huán)境的避光和防雨 環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控（設有監(jiān)測和調節(jié)裝置、有檢測記錄）特指產品 成品的存放方式（離地、離墻）,非常溫下保存的保健食品貯運時溫度控制（冷藏室、冷鏈、測試溫度等參數(shù)） * 倉庫的收、發(fā)貨檢查制度 成品出入庫記錄（先進先出） 產品的回收情況（有回收與處理記錄）,五、設計與設施要求,重點對廠房布局、潔凈區(qū)域的設計與設施提出審查和評價方法 選址、總體布局和廠房設計（廠內外環(huán)境；生產、行政、生活和輔助區(qū)布局合理；廠周無污染源） 廠房布局（按工藝流程；潔凈廠房；生產操作相互不妨礙）* 潔凈區(qū)級別劃分符合要求（空氣按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分符合要求；有有效的檢測報告)* *,潔凈區(qū)的空氣（按規(guī)定監(jiān)測；有記錄存檔） 潔凈區(qū)的內表面（無裂縫、耐受清洗和消毒等） 潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處（成弧形或采取其他措施） 潔凈區(qū)內各種管道、燈具、風口等公用設施（清潔、安全、可靠）,潔凈區(qū)的照度（有應急照明設施；有檢測記錄） 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位（須密封） * 靜壓差（有指示壓差的裝置，靜壓差符合規(guī)定：潔凈級別不同的相鄰廠房之間應5帕；與室外應10帕）* 潔凈廠房的溫、濕度（一般溫度控制在1826，濕度控制在4565%，有測量儀和記錄） *,生產固體保健食品的潔凈區(qū)與粉塵較大的工房應避免交叉污染（保持相對負壓，設有除塵設施，回風一般不利用） * * 片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑、粉劑等固體保健食品凈化級別（按30萬級要求）* * 口服液、飲料等最終產品可滅菌的液體保健食品凈化級別（按30萬級，終產品不滅菌按10萬級）* * 益生菌類等特殊保健食品凈化級別（按10萬級要求） * * 酒類產品凈化級別（有除濕、排風、除塵、降溫等設施） * *,生產區(qū)（與生產規(guī)模相適應的空間與面積） 貯存間和功能間（與生產規(guī)模相適應的空間與面積） 儲物區(qū)（物料、中間產品、待檢品的存放有防差錯和交叉污染的措施）,專用潔具清洗間和潔具存放間（消毒劑的批準、洗消效果；工具完好、消毒劑輪換） 專用的工具容器清洗間和工具容器存放間（潔具與工具分開存放） 地漏（有水封，并放消毒劑）,生產車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序： 脫鞋穿過渡鞋脫外衣穿工鞋洗手穿潔凈工作衣手消毒 緩沖設施；潔凈區(qū)的人流、物流走向* * 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、低級別與高級別之間設緩沖設施；有合理的走向。,原材料的生產操作場所（前處理、提取濃縮等生產操作與其制劑生產嚴格分開） 原材料處理的通風、除塵、除煙、降溫等設施（用蒸、炒工藝） 原材料的除塵、排風設施（篩選、切片、粉碎等操作） 原材料的排風及防止污染和交叉污染等設施（提取、濃縮工藝）,潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級（與生產要求一致；有防止交叉污染的設施） 潔凈廠房的空氣凈化設施、設備的定期檢修（有制度、記錄和報告；定期洗滌和更換初效過濾器；定期更換中效、高效過濾器） 專用發(fā)酵車間及有與發(fā)酵、噴霧相應的專用設備* 所用的設備、工具須使用符合食品衛(wèi)生要求的材料,六、生產過程要求,重點對生產操作規(guī)程、生產操作、原輔料處理、生產作業(yè)衛(wèi)生要求、產品標識等提出審查要求 工藝規(guī)程（包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標準）* * 崗位操作規(guī)程（包括工序操作步驟及注意事項等；抽查操作人員掌握崗位規(guī)程情況）,生產記錄（有每一批次產品從原料配制、中間產品產量、產品質量和衛(wèi)生指標等情況的記錄；真實和完整）* 操作情況（填寫及執(zhí)行符合規(guī)程要求并核實記錄的真實性） 投產前原料的檢查和控制（有合格的標識）*,領料記錄（有生產指令及相應記錄） 投料記錄* （1）投料前復核合格標識、包裝的完整性、物料感官性狀符合質量要求； （2）投料記錄完整并經二人復核。,水質報告（有工藝用水的水質報告）* 水處理設備（有水處理生產記錄、水處理系統(tǒng)圖及運行情況） 清場或清潔記錄（有記錄；有清潔狀態(tài)標志） 現(xiàn)場衛(wèi)生情況,容器標識（標識明顯、牢固） 衛(wèi)生設施（更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設施齊全有效） 個人衛(wèi)生管理規(guī)程（有規(guī)程；執(zhí)行情況） 工作服衛(wèi)生管理規(guī)程（有清潔、更換制度；執(zhí)行情況） 不同潔凈級別生產區(qū)的區(qū)分（工作服、鞋、帽有明顯區(qū)分標志）,進入一般生產區(qū)的物料（應脫包或進行清潔處理；有記錄） 進入潔凈區(qū)的物料（應脫包或進行清潔處理；有記錄） 生產操作（有崗位操作符合規(guī)定要求的記錄） 工藝參數(shù)（工藝參數(shù)在工藝規(guī)程范圍內，有記錄） *,中間產品（有標識、有潔凈密閉的容器、貯存期限符合規(guī)定） 索證情況（食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定） 驗收記錄（有記錄） 檢驗報告（直接接觸產品的內包裝材料有合格的檢驗報告）,殺菌或滅菌操作規(guī)程(有規(guī)程) * * 設備驗證文件(有殺菌或滅菌設備驗證文件) 操作過程(符合殺菌或滅菌操作規(guī)程) 操作記錄(有按照殺菌或滅菌操作規(guī)程進行的記錄),中間產品生產記錄(有檢測記錄；有崗位操作記錄；有偏差處理記錄） 生產設備* （1）灌裝、裝填設備須采用自動機械裝置； （2）因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，應有合理的解釋，并能保證產品質量。,場所及設施（具備燈檢所需的場所及設施） 燈檢（按規(guī)程操作并有記錄） 標簽的發(fā)放、領用、銷毀記錄（有每批產品的記錄） 專庫（柜）（標簽有專人專庫管理）,產品標識（符合規(guī)定要求） 產品說明書及標簽內容（與批準的內容相一致）* *,七、品質管理要求,包括各環(huán)節(jié)質量控制和管理 品質管理組織機構文件* * （1）組織機構工作計劃、總結現(xiàn)行有效。與實際情況相符； （2）有品質管理機構； （3）品質管理機構直屬企業(yè)領導人。,企業(yè)質量管理圖（車間設專職質量監(jiān)督員；班組設兼職質量檢查員）* 品質管理機構與生產能力的適應性（各級品質管理人員崗位職責明確通過詢問質檢員；質檢員有上崗證）,原輔料、中間產品及成品的不合格品管理制度* （1）有不合格品管理制度； （2）有檢驗記錄、不合格品記錄（或不合格品處理報告）； （3）對不合格品的處理方法不可能造成二次不合格。,原輔料進貨檢驗、中間產品檢驗、成品檢驗管理制度及相應的質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案。 * * （1）有管理制度、質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案； （2）每個產品都有相應的原輔料、中間產品及成品的質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案； （3）產品的原輔料、中間產品及成品的質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案切實可行、便于操作和檢查。,實驗室管理制度（有制度并切實可行） 工藝查證制度* （1）有工藝查證制度； （2）工藝查證記錄符合情況，如有不符合記錄，已采取了切實有效的糾偏措施。 清場管理制度（有制度并切實可行）,生產記錄管理制度 （1）有批生產記錄管理制度； （2）批生產記錄完整； （3）相關關鍵工藝指標與工藝規(guī)程和質量標準相符。如有不符，已采取了切實有效的糾偏措施。 檔案管理制度（有制度；有授權的保管人；檔案已登記編號）,與所生產產品種類相適應的實驗室：對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材。 * （1）有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備； （2）有檢驗記錄，產品按企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標進行檢驗。,檢測儀器定期檢定或校準。* （1）有儀器設備清單； （2）有周期檢定計劃，安排定期檢定或校準； （3）檢測儀器有檢定報告； （4）檢測儀器貼有校驗標志。,加工過程的質量、衛(wèi)生關鍵控制點的確定，監(jiān)控和記錄。 * （1）各產品有質量、衛(wèi)生關鍵控制點計劃； （2）有相應的監(jiān)控記錄； （3）如出現(xiàn)超出控制限的情況，有糾偏的記錄。,生產用計量器具的定期檢定或校準；用于滅菌設備的溫度計、壓力表的檢定。* （1）有計量器具清單、周期檢定計劃及其檢定記錄； （2）重要的計量器具有唯一的編號，滅菌設備用溫度計、壓力表的檢定周期為半年一次； （3）各計量器具編號有相應的檢定報告，其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中相一致。,對生產環(huán)境進行檢測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。* （1）有塵埃粒子計數(shù)器等生產環(huán)境檢測儀器； （2）有潔凈車間示意圖、編號（或名稱），近三個月的環(huán)境檢測記錄及管理制度和標準，潔凈室有周期的環(huán)境檢測記錄（或報告）； （3）如有環(huán)境檢測不合格，有相應的糾正措施。,對生產用水常規(guī)項目的監(jiān)測能力。（總進水口，每年有一份水質全項目檢驗報告，或向外委托檢測） 成品逐批檢驗。 * * （1）有產品企業(yè)標準，有各產品合格的型式檢驗報告（每年至少一次）； （2）每批產品按企標規(guī)定的出廠檢驗項目進行相應指標的檢驗； （3）有各產品成品檢驗匯總記錄，如有不合格成品，有處理不發(fā)送出廠的記錄。,對產品主要功效成分進行檢測的能力。 （1）企業(yè)標準中的出廠檢驗項目包括了衛(wèi)生部批文的功效成分； （2）各產品出廠檢驗報告中包括了產品主要功效成分及檢測結果。,專設的留樣庫。每批產品的留樣情況，按品種、批號分類存放，標識情況。 （1）有留樣觀察制度并切實實行； （2）各產品保質期前后及近期生產的產品批號均留樣； （3）產品的留樣跟蹤檢驗記錄，在保質期內都合格。如有不合格即采取有效的糾正/預防措施； （4）有專設的留樣室，留樣按品種、批號分類存放，標識明確。,對用戶提出的質量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應的記錄和所開展的調查處理工作的情況。* （1）有有關客戶投訴的管理制度，有記錄和調查處理的規(guī)定； （2）有客戶投訴及處理記錄，客戶投訴都已妥善處理。,質量管理檔案。 （1）有檔案管理制度，有檔案管理人員； （2）有檔案柜，各種記錄分類歸檔； （3）記錄保存期有23年。,定期對生產和質量進行全面審查的情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正/預防措施的情況。* （1）定期對生產和質量進行全面檢查（可以是內部質量審核），能提供相關記錄； （2）對記錄中的問題，有相關糾正措施記錄，都制定了有效的糾正措施。,不合格產品召回制度。 （1）有產品發(fā)貨去向的記錄； （2）入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量相符； （3）無不合格產品流入市場，如有顧客投訴記錄，并證實該產品為不合格產品，有召回已流入市場的產品的記錄。,謝謝大家！,