中藥新藥研發(fā)流程

中藥新藥臨床前研究流程 廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)外包服務(wù)資料 中藥新藥臨床前研究的階段性工作 研究資料整理與申報(bào)階段 準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段 1 2 3 正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段 1 準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段 適應(yīng)癥確定 是否適應(yīng)中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特點(diǎn)？ 是否是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決的疾??？ 同類品種情況如何？ 疾病發(fā)病情況如何？ 市場需求如何？ 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病適應(yīng)癥確定 與現(xiàn)代疾病適應(yīng)癥對應(yīng)的中醫(yī)功能主治的確定 1 準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段 組方確定 有無臨床應(yīng)用基礎(chǔ)？ 有無臨床應(yīng)用相關(guān)研究資料？ 組方是否符合申報(bào)中藥新藥的要求？ 組方是否滿足中醫(yī)理論要求？ 組方是否需要調(diào)整？ 組方如何調(diào)整？ 組方是否適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)？ 組方是否滿足市場成本要求？ 1 準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段 初步試驗(yàn)方案提出 研發(fā)部 實(shí)驗(yàn)中心 初步功能主治 藥效學(xué)研究方案 毒理學(xué)研究方案 初步工藝研究方案 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案 1 準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段 專家論證會(huì)確定 藥理毒理專家 中醫(yī)方劑、臨床專家 中藥學(xué)專家 藍(lán)韻專家顧問委員會(huì)討論確定立項(xiàng)： 確定 立題依據(jù)、方解、功能主治 確定工藝研究和標(biāo)準(zhǔn)研究等藥學(xué)研究計(jì)劃 確定藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)方案及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)方案 如對一些方案有異議或無法把握，進(jìn)一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心相關(guān)專家，如藥 理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。 1 準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段 立項(xiàng)后基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn) 藍(lán)韻實(shí)驗(yàn)中心按初步工藝進(jìn)行摸索，工藝標(biāo)準(zhǔn)等初步試驗(yàn)， 提取部分樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確定組方臨床療效。 2 正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段 藥學(xué)實(shí)驗(yàn) 2 正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段 藥學(xué)實(shí)驗(yàn) 藥材來源及鑒定研究 生產(chǎn)工藝的研究 工藝驗(yàn)證研究及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)成份研究的試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 質(zhì)量研究及文獻(xiàn)資料 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書 藥物穩(wěn)定性研究及文獻(xiàn)資料 包材及容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中試生產(chǎn)（三批） 2 正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段 藥效學(xué)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn) 2 正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段 藥效學(xué)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn) 主要藥效學(xué)研究及文獻(xiàn)資料生產(chǎn)工藝的研究 毒理學(xué)試驗(yàn)：急性毒性實(shí)驗(yàn) 長期毒性試驗(yàn) 3 研究資料整理與申報(bào)階段 資料整理 藍(lán)韻研發(fā)部資料詳細(xì)整理 ： 藥物名稱 證明性資料 立題依據(jù)與目的 主要研究成果的總結(jié)與評(píng)價(jià) 藥學(xué)研究資料綜述 藥理毒理研究資料綜述 臨床試驗(yàn)資料 臨床試驗(yàn)方案 臨床研究者手冊 藥品注冊申請 -境內(nèi)申請人用表 3 研究資料整理與申報(bào)階段 資料申報(bào) 研發(fā)部資料整理后申報(bào)手續(xù) ： 藍(lán)韻專家委員會(huì)相關(guān)專家審核研究資料、確定上報(bào)資料 研究資料上報(bào)省局；追蹤、協(xié)調(diào) 省局組織相關(guān)專家現(xiàn)場考核 研究資料再整理，正式上報(bào)；與國家審評(píng)中心協(xié)調(diào)、溝通，追蹤 國家審評(píng)中心意見反饋 補(bǔ)充意見上報(bào)國家審評(píng)中心 審評(píng)通過，獲得中藥新藥臨床試驗(yàn)批件 THANKS