某醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系

ISO13485： 2003 醫(yī) 療 器 械 品 質(zhì) 管 制 體 系 總 則 醫(yī) 療 器 械 的 種 類 很 多 ， 本 標(biāo) 準(zhǔn) 中 所 規(guī) 定 的 一些 專 用 要 求 只 適 用 於 指 定 的 醫(yī) 療 器 械 類 別 。本 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 了 這 些 類 別 的 定 義 與 ISO9001的 關(guān) 係 本 標(biāo) 準(zhǔn) 是 一 個(gè) 以 ISO9001為 基 礎(chǔ) 的 獨(dú) 立 標(biāo)準(zhǔn) ISO9001基 礎(chǔ) 標(biāo) 準(zhǔn) 4品 質(zhì) 管 制 體 系 4.1 總 要 求 4.2 檔 要 求5管 理 職 責(zé) 5.1管 理 承 諾 5.2 以 顧 客 為 關(guān) 注 焦 點(diǎn) 5.3 質(zhì) 量 方 針 5.4 策 劃 5.5 職 責(zé) 、 許 可 權(quán) 和 溝 通 5.6 管 理 評(píng) 審6資 源 管 理 6.1 資 源 提 供 6.2 人 力 資 源 6.3 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 6.4 工 作 環(huán) 境 ISO9001基 礎(chǔ) 標(biāo) 準(zhǔn) 7產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 7.1 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 的 策 劃 7.2 與 顧 客 有 關(guān) 的 過(guò) 程 7.3 設(shè) 計(jì) 和 開(kāi) 發(fā) 7.4 採(cǎi) 購(gòu) 7.5 生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 提 供 7.6 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 裝 置 的 控 制8測(cè) 量 、 分 析 和 改 進(jìn) 8.1 總 則 8.2 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 8.3 不 合 格 品 的 控 制 8.4 資 料 分 析 8.5 改 進(jìn) 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義1有 源 植 入 性 醫(yī) 療 器 械active implantable medical device任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械2有 源 醫(yī) 療 器 械 active medical device任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義3忠 告 性 通 知 advisory notice 在 醫(yī) 療 器 械 交 付 後 ， 由 組 織 發(fā) 佈 的 通 知 ， 旨 在 以 下 方 面 給出 補(bǔ) 充 資 訊 和 /或 建 議 應(yīng) 採(cǎi) 取 的 措 施 。 醫(yī) 療 器 械 的 使 用 醫(yī) 療 器 械 的 改 動(dòng) 醫(yī) 療 器 械 退 回 組 織 ， 或 醫(yī) 療 器 械 的 銷(xiāo) 毀 注 ： 忠 告 性 通 知 的 發(fā) 佈 可 遵 守 國(guó) 家 或 地 方 法 規(guī) 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義4顧 客 抱 怨 customer complaint任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義5植 入 性 醫(yī) 療 器 械 implantable medical device任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 為替代上表皮或眼表面用的；並且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出。注 ： 該 定 義 適 用 於 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 ， 而 不 適 用 於 有 源 植 入 性 醫(yī)療 器 械 。 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義6標(biāo)記： labelling 書(shū) 寫(xiě) 、 印 刷 或 圖 示 物 標(biāo) 帖 在 醫(yī) 療 器 械 上 或 其 包 裝 箱 或 包 裝 物 上 ： 或 隨 附 醫(yī) 療 器 械 ； 有 關(guān) 醫(yī) 療 器 械 的 標(biāo) 識(shí) ， 技 術(shù) 說(shuō) 明 和 使 用 說(shuō) 明 的 資 料 ，但 不 包 括 貨 運(yùn) 檔 。注 ： 一 些 國(guó) 家 或 地 方 法 規(guī) 可 把 “ 標(biāo) 記 ” 看 作 是 “ 製 造商 提 供 的 資 訊 ” 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義7醫(yī) 療 器 械 medical device 製 造 商 的 預(yù) 期 用 途 是 為 下 列 一 個(gè) 或 多 個(gè) 特 定 目 的用 於 人 類 的 ， 不 論 單 獨(dú) 使 用 或 組 合 使 用 的 儀 器 、設(shè) 備 、 器 具 、 機(jī) 器 、 用 具 、 植 入 物 、 體 外 試 劑 或校 準(zhǔn) 器 、 軟 體 、 材 料 或 者 其 他 相 似 或 相 關(guān) 物 品 。這 些 目 的 是 ： - 疾 病 的 診 斷 、 預(yù) 防 、 監(jiān) 護(hù) 、 治 療 或 者 緩 解 ； - 損 傷 的 診 斷 、 監(jiān) 護(hù) 、 治 療 、 緩 解 或 者 補(bǔ) 償 ； - 解 剖 或 生 理 過(guò) 程 的 研 究 、 替 代 或 者 調(diào) 節(jié) ； 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義7醫(yī) 療 器 械 medical device - 支 援 或 維 持 生 命 ； - 妊 娠 控 制 ； - 醫(yī) 療 器 械 的 消 毒 ； - 通 過(guò) 對(duì) 取 自 人 體 的 樣 本 進(jìn) 行 體 外 檢 查 的方 式 來(lái) 提 供 醫(yī) 療 資 訊 。 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義8無(wú)菌醫(yī)療器械 sterile medical device旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 ISO13485 特 別 要 求- 組 織 應(yīng) 至 少 保 存 一 份 作 廢 的 受 控 檔 ，並 確 定 其 保 持 期 限- 這 個(gè) 期 限 應(yīng) 確 保 至 少 在 組 織 所 規(guī) 定 的醫(yī) 療 器 械 使 用 壽 命 期 內(nèi) ， 可 以 得 到 此醫(yī) 療 器 械 的 製 造 和 試 驗(yàn) 的 檔- 但 不 要 少 於 最 終 記 錄 或 相 關(guān) 法 規(guī) 要 求所 規(guī) 定 的 保 留 期 限 。 ISO13485 特 別 要 求記 錄 控 制 : - 組 織 保 留 記 錄 的 期 限 應(yīng) 至 少 相 當(dāng) 於組 織 所 規(guī) 定 的 醫(yī) 療 器 械 的 壽 命 ， 但 從組 織 放 行 產(chǎn) 品 或 按 相 關(guān) 法 規(guī) 要 求 所 規(guī)定 的 日 期 起 不 少 於 2年 ISO13485 特 別 要 求質(zhì) 量 方 針最 高 管 理 者 應(yīng) 確 保 質(zhì) 量 方 針 ：a)與 組 織 的 宗 旨 相 適 應(yīng) ；b)包 括 對(duì) 滿 足 要 求 和 保 持 品 質(zhì) 管 制 體 系 有 效 性 的 承諾 ；c)提 供 制 定 和 評(píng) 審 質(zhì) 量 目 標(biāo) 的 框 架 ；d)在 組 織 內(nèi) 得 到 溝 通 和 理 解 ；e)在 持 續(xù) 適 宜 性 方 面 得 到 評(píng) 審 。 ISO13485 特 別 要 求管 理 者 代 表 最 高 管 理 者 應(yīng) 指 定 一 名 管 理 者 ， 無(wú) 論 該 成 員 在其 他 方 面 的 職 責(zé) 如 何 ， 應(yīng) 具 有 以 下 方 面 的 職 責(zé)和 許 可 權(quán) ： ； ； 確 保 在 整 個(gè) 組 織 內(nèi) 提 高 滿 足 顧 客 和 法 規(guī) 要 求 的意 識(shí) 。 ISO13485 特 別 要 求評(píng) 審 輸 入 管 理 評(píng) 審 的 輸 入 應(yīng) 包 括 以 下 方 面 的 資 訊 ： 審 核 結(jié) 果 ； 顧 客 反 饋 ； ； ； 新 的 或 修 訂 的 法 規(guī) 要 求 。 ISO13485 特 別 要 求工 作 環(huán) 境組 織 應(yīng) 確 定 並 管 理 為 達(dá) 到 產(chǎn) 品 符 合 要 求 所 需 的 工 作環(huán) 境 。下 列 要 求 應(yīng) 適 用 ：a)若 人 員 與 產(chǎn) 品 或 工 作 環(huán) 境 的 接 觸 會(huì) 對(duì) 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 有不 利 的 影 響 ， 則 組 織 應(yīng) 建 立 對(duì) 人 員 的 健 康 、 清 潔和 服 裝 的 形 成 檔 的 要 求 。b)如 果 工 作 環(huán) 境 條 件 能 對(duì) 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 產(chǎn) 生 不 利 影 響 ，組 織 應(yīng) 建 立 工 作 環(huán) 境 條 件 的 形 成 檔 要 求 和 形 成 檔的 程 式 或 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書(shū) ， 以 監(jiān) 視 和 控 制 這 些 工 作 環(huán)境 條 件 。 ISO13485 特 別 要 求工 作 環(huán) 境組 織 應(yīng) 確 定 並 管 理 為 達(dá) 到 產(chǎn) 品 符 合 要 求 所 需 的 工 作環(huán) 境 。下 列 要 求 應(yīng) 適 用 ：c)組 織 應(yīng) 確 保 所 有 的 工 作 環(huán) 境 是 要 求 工 作 在 特 殊 環(huán)境 條 件 下 臨 時(shí) 工 作 的 人 員 接 受 適 當(dāng) 的 培 訓(xùn) 或 在 訓(xùn)練 有 素 的 人 員 監(jiān) 督 下 工 作 。d)適 當(dāng) 時(shí) ， 為 了 防 止 對(duì) 其 他 產(chǎn) 品 、 工 作 環(huán) 境 或 人 員的 污 染 ， 組 織 應(yīng) 建 立 對(duì) 受 污 染 或 易 於 污 染 的 產(chǎn) 品控 制 的 形 成 檔 的 特 殊 安 排 ISO13485 特 別 要 求產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 的 策 劃 - 組 織 應(yīng) 在 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 全 過(guò) 程 中 ， 建 立 風(fēng)險(xiǎn) 管 理 的 形 成 檔 的 要 求 。 應(yīng) 保 持 風(fēng) 險(xiǎn)管 理 產(chǎn) 生 的 記 錄 - 顧 客 規(guī) 定 的 要 求 ， 包 括 對(duì) 交 付 及 交 付後 活 動(dòng) 的 要 求 ISO13485 特 別 要 求與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 要 求 的 評(píng) 審 - 在 某 些 情 況 下 ， 如 網(wǎng) 上 銷(xiāo) 售 ， 對(duì) 每 一個(gè) 訂 單 進(jìn) 行 正 式 的 評(píng) 審 可 能 是 不 實(shí) 際的 。 而 代 之 對(duì) 有 關(guān) 的 產(chǎn) 品 資 訊 ， 如 產(chǎn)品 目 錄 、 產(chǎn) 品 廣 告 內(nèi) 容 等 進(jìn) 行 評(píng) 審 ISO13485 特 別 要 求設(shè) 計(jì) 和 開(kāi) 發(fā) 設(shè) 計(jì) 開(kāi) 發(fā) 輸 入 :- 根 據(jù) 預(yù) 期 用 途 ， 規(guī) 定 的 功 能 、 性 能 和安 全 要 求- ；- 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 的 輸 出 ISO13485 特 別 要 求設(shè) 計(jì) 和 開(kāi) 發(fā) 確 認(rèn) 作 為 設(shè) 計(jì) 和 開(kāi) 發(fā) 確 認(rèn) 活 動(dòng) 的 一 部 分 ， 如 國(guó)家 或 地 區(qū) 的 法 規(guī) 要 求 ， 組 織 應(yīng) 實(shí) 施 醫(yī) 療 器械 臨 床 評(píng) 價(jià) 和 /或 性 能 評(píng) 價(jià) 。注 ： 如 果 醫(yī) 療 器 械 只 能 在 使 用 現(xiàn) 場(chǎng) 進(jìn) 行 組 裝和 安 裝 後 進(jìn) 行 確 認(rèn) ， 則 該 醫(yī) 療 器 械 直 到 正式 轉(zhuǎn) 交 給 顧 客 之 後 才 可 認(rèn) 為 是 完 成 交 付 。 ISO13485 特 別 要 求採(cǎi) 購(gòu) 過(guò) 程 - 組 織 應(yīng) 建 立 形 成 檔 的 程 式 ， 以 確 保 採(cǎi) 購(gòu) 的 產(chǎn) 品 符合 規(guī) 定 的 採(cǎi) 購(gòu) 要 求 。 對(duì) 供 方 及 採(cǎi) 購(gòu) 的 產(chǎn) 品 控 制 的類 型 和 程 度 應(yīng) 取 決 於 採(cǎi) 購(gòu) 的 產(chǎn) 品 對(duì) 隨 後 的 產(chǎn) 品 實(shí)現(xiàn) 或 最 終 產(chǎn) 品 的 影 響- 按 照 規(guī) 定 的 可 追 溯 性 要 求 的 範(fàn) 圍 和 程 度 ， 組 織 應(yīng)保 持 相 關(guān) 的 採(cǎi) 購(gòu) 資 訊 ， 如 ： 檔 和 記 錄 ISO13485 特 別 要 求生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 提 供 的 控 制 規(guī) 定 的 標(biāo) 籤 和 包 裝 操 作 的 實(shí) 施 。 組 織 應(yīng) 建 立 並 保 持 每 一 批 醫(yī) 療 器 械 的 記 錄 ， 以 提供 規(guī) 定 的 可 追 溯 性 的 範(fàn) 圍 和 程 度 的 記 錄 。 並 標(biāo) 明生 產(chǎn) 數(shù) 量 和 批 準(zhǔn) 銷(xiāo) 售 的 數(shù) 量 。 每 批 的 記 錄 應(yīng) 加 以驗(yàn) 證 和 批 準(zhǔn) 。注 ： 一 批 可 以 是 單 個(gè) 的 醫(yī) 療 器 械 ISO13485 特 別 要 求產(chǎn) 品 的 清 潔 和 污 染 的 控 制- 在 下 列 情 況 ， 組 織 應(yīng) 建 立 對(duì) 產(chǎn) 品 清 潔 的 形成 檔 的 要 求 ：a)在 滅 菌 和 /或 使 用 前 由 組 織 進(jìn) 行 清 潔 的 產(chǎn)品 ； 或b)以 非 無(wú) 菌 形 式 提 供 的 而 需 在 滅 菌 和 /或 使用 前 先 進(jìn) 行 清 潔 處 理 的 產(chǎn) 品 ； 或c)作 為 非 無(wú) 菌 使 用 提 供 的 而 使 用 時(shí) 清 潔 是 至關(guān) 重 要 的 產(chǎn) 品 ； 或d)在 生 產(chǎn) 中 應(yīng) 從 產(chǎn) 品 中 除 去 處 理 物 時(shí) 。 ISO13485 特 別 要 求安 裝 活 動(dòng) 適 當(dāng) 時(shí) ， 組 織 應(yīng) 建 立 包 括 醫(yī) 療 器 械 安 裝 和 安 裝 驗(yàn)證 接 收 準(zhǔn) 則 的 檔 化 的 要 求 如 果 經(jīng) 同 意 的 顧 客 要 求 允 許 除 組 織 或 其 授 權(quán) 代 理以 外 的 人 員 安 裝 醫(yī) 療 器 械 時(shí) ， 則 組 織 應(yīng) 提 供 安 裝和 驗(yàn) 證 形 成 檔 的 要 求 應(yīng) 保 持 由 組 織 或 其 授 權(quán) 代 理 完 成 的 安 裝 和 驗(yàn) 證 記錄 ISO13485 特 別 要 求無(wú) 菌 醫(yī) 療 器 械 的 專 用 要 求 組 織 應(yīng) 保 持 每 一 滅 菌 批 的 滅 菌 過(guò) 程 的過(guò) 程 參 數(shù) 記 錄 ， 滅 菌 記 錄 應(yīng) 可 追 溯 到醫(yī) 療 器 械 的 每 一 生 產(chǎn) 批 。 ISO13485 特 別 要 求標(biāo) 識(shí) 組 織 應(yīng) 在 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 的 全 過(guò) 程 中 ， 使 用 適 宜的 方 法 識(shí) 別 產(chǎn) 品 ， 並 對(duì) 這 樣 的 產(chǎn) 品 標(biāo) 識(shí) 建立 形 成 檔 的 程 式 。 組 織 應(yīng) 建 立 形 成 檔 的 程 式 ， 以 確 保 返 回 組織 的 醫(yī) 療 器 械 均 能 被 識(shí) 別 ， 且 能 與 合 格 的產(chǎn) 品 區(qū) 分 開(kāi) 來(lái) ISO13485 特 別 要 求可 追 溯 性 組 織 應(yīng) 建 立 可 追 溯 性 的 形 成 檔 的 程 式 。該 程 式 應(yīng) 規(guī) 定 產(chǎn) 品 可 追 溯 性 的 範(fàn) 圍 和程 度 和 所 要 求 的 記 錄 。 在 有 可 追 溯 性 要 求 的 場(chǎng) 合 ， 組 織 應(yīng) 控制 和 記 錄 產(chǎn) 品 的 唯 一 性 標(biāo) 識(shí) 。 ISO13485 特 別 要 求有 源 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 和 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 的 專 用 要 求 ： 組 織 在 規(guī) 定 可 追 溯 性 所 要 求 的 記 錄 時(shí) ， 當(dāng) 所 有 元 件 、材 料 和 工 作 環(huán) 境 條 件 的 記 錄 都 可 能 導(dǎo) 致 醫(yī) 療 器 械 不滿 足 其 規(guī) 定 要 求 時(shí) ， 應(yīng) 包 括 對(duì) 這 些 因 素 的 記 錄 。 組 織 應(yīng) 要 求 其 代 理 商 或 經(jīng) 銷(xiāo) 商 保 持 醫(yī) 療 器 械 的 分 銷(xiāo)記 錄 以 便 追 溯 ， 當(dāng) 檢 查 需 要 時(shí) ， 可 獲 得 此 類 追 溯 記錄 。 貨 運(yùn) 包 裝 收 件 人 的 名 字 和 位 址 的 記 錄 應(yīng) 予 以 保 持 。 ISO13485 特 別 要 求狀 態(tài) 標(biāo) 識(shí) 組 織 應(yīng) 根 據(jù) 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 要 求 ， 識(shí) 別 產(chǎn) 品 的 狀 態(tài) 。 在 產(chǎn) 品 的 生 產(chǎn) 、 貯 存 、 安 裝 和 服 務(wù) 的 全 過(guò) 程 中 保持 產(chǎn) 品 狀 態(tài) 的 標(biāo) 識(shí) ， 以 確 保 只 有 通 過(guò) 所 要 求 的 核對(duì) 總 和 試 驗(yàn) （ 或 在 授 權(quán) 讓 步 下 放 行 ） 的 產(chǎn) 品 才 能被 發(fā) 送 、 使 用 或 安 裝 ISO13485 特 別 要 求產(chǎn) 品 防 護(hù) 在 內(nèi) 部 處 理 和 交 付 到 預(yù) 定 的 地 點(diǎn) 期 間 ， 組 織 應(yīng) 建立 對(duì) 產(chǎn) 品 的 符 合 性 提 供 防 護(hù) 的 形 成 檔 的 程 式 或 形成 檔 的 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書(shū) 。 這 種 防 護(hù) 應(yīng) 包 括 標(biāo) 識(shí) 、 搬 運(yùn) 、 包 裝 、 貯 存 和 保 護(hù) 。防 護(hù) 也 應(yīng) 適 用 於 產(chǎn) 品 的 組 成 部 分 。 組 織 應(yīng) 建 立 形 成 檔 的 程 式 或 形 成 檔 的 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書(shū) ，以 控 制 有 存 放 期 限 或 特 殊 貯 存 條 件 要 求 的 產(chǎn) 品 ，這 些 特 殊 的 貯 存 條 件 應(yīng) 予 以 控 制 並 記 錄 。 ISO13485 特 別 要 求反 饋 作 為 對(duì) 品 質(zhì) 管 制 體 系 業(yè) 績(jī) 的 一 種 測(cè) 量 ， 組 織 應(yīng) 對(duì)有 關(guān) 組 織 是 否 已 滿 足 顧 客 要 求 的 資 訊 進(jìn) 行 監(jiān) 視 。 應(yīng) 確 定 獲 取 和 利 用 這 種 資 訊 的 方 法 。 組 織 應(yīng) 建 立 一 個(gè) 形 成 檔 的 反 饋 系 統(tǒng) 程 式 以 提 供 質(zhì)量 問(wèn) 題 的 早 期 報(bào) 警 ， 且 能 輸 入 糾 正 和 預(yù) 防 措 施 程式 。 如 果 國(guó) 家 或 地 區(qū) 法 規(guī) 要 求 組 織 從 以 往 的 生 產(chǎn) 後 階段 獲 取 經(jīng) 驗(yàn) ， 則 對(duì) 這 一 經(jīng) 驗(yàn) 的 評(píng) 審 應(yīng) 構(gòu) 成 反 饋 系統(tǒng) 的 一 部 分 。 ISO13485 特 別 要 求- 有 源 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 和 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 的專 用 要 求 ： 組 織 應(yīng) 記 錄 核 對(duì) 總 和 試 驗(yàn) 人 員 的 身 份 ISO13485 特 別 要 求不 合 格 品 的 控 制 組 織 應(yīng) 確 保 不 合 格 品 僅 在 滿 足 法 規(guī) 要 求 的 情 況 下才 能 實(shí) 施 讓 步 接 收 ， 且 應(yīng) 保 持 批 準(zhǔn) 讓 步 接 收 的 人員 身 份 的 記 錄 。 應(yīng) 保 持 不 合 格 的 性 質(zhì) 以 及 隨 後 採(cǎi) 取 的 任 何 措 施 的記 錄 ， 包 括 所 批 準(zhǔn) 的 讓 步 的 記 錄 。 若 產(chǎn) 品 需 要 返 工 （ 一 次 或 多 次 ） ， 組 織 應(yīng) 以 作 業(yè)指 導(dǎo) 書(shū) 的 形 式 建 立 返 工 過(guò) 程 的 檔 ， 並 通 過(guò) 與 原 作業(yè) 指 導(dǎo) 書(shū) 相 同 的 審 批 程 式 。 在 批 準(zhǔn) 和 認(rèn) 可 該 作 業(yè)指 導(dǎo) 書(shū) 前 ， 應(yīng) 確 定 返 工 對(duì) 產(chǎn) 品 的 不 利 影 響 ， 並 形成 檔 。 ISO13485 特 別 要 求資 料 分 析 組 織 應(yīng) 建 立 形 成 檔 的 程 式 ， 確 定 、 收 集 和 分 析適 當(dāng) 的 資 料 ， 以 證 實(shí) 品 質(zhì) 管 制 體 系 的 適 宜 性 和有 效 性 ， 如 果 品 質(zhì) 管 制 體 系 有 效 性 得 到 改 進(jìn) ，應(yīng) 予 以 評(píng) 價(jià) 。 這 應(yīng) 包 括 來(lái) 自 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 的 結(jié) 果以 及 其 他 有 關(guān) 來(lái) 源 的 資 料 。 資 料 分 析 應(yīng) 提 供 以 下 有 關(guān) 方 面 的 資 訊 ： 反 饋 ； ； 。 ISO13485 特 別 要 求改 進(jìn) 組 織 應(yīng) 建 立 忠 告 性 通 知 發(fā) 佈 和 實(shí) 施 的 形 成 檔 的 程式 。 並 應(yīng) 能 隨 時(shí) 實(shí) 施 這 些 程 式 。 組 織 應(yīng) 保 持 所 有 顧 客 抱 怨 調(diào) 查 的 記 錄 。 當(dāng) 顧 客 抱怨 的 調(diào) 查 確 定 是 在 組 織 之 外 開(kāi) 展 的 活 動(dòng) 導(dǎo) 致 了 顧客 的 抱 怨 ， 則 相 關(guān) 資 料 應(yīng) 在 所 涉 及 的 組 織 之 間 傳遞 。 當(dāng) 任 何 顧 客 抱 怨 沒(méi) 有 採(cǎi) 取 預(yù) 防 和 /或 糾 正 措 施 ，則 其 理 由 應(yīng) 予 以 批 準(zhǔn) 並 記 錄 。 如 果 國(guó) 家 或 地 方 法 規(guī) 要 求 對(duì) 符 合 規(guī) 定 的 報(bào) 告 準(zhǔn) 則的 不 良 事 件 發(fā) 出 通 告 ， 組 織 應(yīng) 對(duì) 告 知 行 政 主 管 部門(mén) 的 通 告 建 立 形 成 檔 的 程 式 。