2018年《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》考試題

下載可編輯醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓試卷培訓時間：姓名：崗位：得分：一、填空題：每空格2分，共22分。1.現(xiàn)場檢查實施原則針對規(guī)范2-8章條款內(nèi)容，細化檢查項目，共計 82項，關 鍵項目 項，一般項目 項。2.第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）檢查 ：適用項目全部 符合要求的為“ ”，關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)0 10%勺為“”，關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%勺為 。3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交 。4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其 、等記錄應當符合 要 求。5、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、 經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管 理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當 。5選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共 60分。6、承擔醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人是：（）A、企業(yè)法定代表人B 、企業(yè)負責人 C 、質量負責人D企業(yè)法定代表人或者負責人E 、總經(jīng)理7、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當A、獨立履行職責；B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權；G承擔相應的質量管理責任；D負責銷售管理；E、負責儲運管理；8、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至：（）A醫(yī)療器械有效期后2年；R無有效期的，不得少于5年；G植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應當永久保存；D植入類醫(yī)療器械進、銷記錄至少保存 5年；E、醫(yī)療器械有效期后3年。精心整理專業(yè)資料9、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當:A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范：R熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識；G符合有關法律法規(guī)及GS覬范規(guī)定的資格要求；DX不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。10、企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，并具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱：（）A醫(yī)療器械專業(yè)；R生物醫(yī)學工程專業(yè)；G機械、電子、醫(yī)學專業(yè)；DX生物工程、化學、藥學；E、護理學、康復、檢驗學、管理專業(yè)。11、進貨查驗記錄內(nèi)容應包含：（）A入庫日期；R產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號；G注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號；DX生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期；E、購貨者名稱。12、銷售記錄內(nèi)容應包含：（）A入庫日期；R產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號；G制造冏名稱，供貨者名稱；DX生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期；E、銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售人員。13、企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求：（）A企業(yè)辦公場所面積，?？?、三亞、僧州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同）， 其他地區(qū)不得少于85平方米；R藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，?？?、三亞、僧州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米；G企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于 200平方米；DX經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應配備不少于 30平方米的陰涼庫；E、辦公場所應集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。14、企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括:A、醫(yī)療器械名稱，規(guī)格（型號）；R注冊證號（備案憑證號）；G單位，數(shù)量；DX單價、金額；E、供貨者、購貨日期。15、企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能:保證經(jīng)營的）A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批 號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；G具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；D具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。16、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供 貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（）A營業(yè)執(zhí)照復印件；R醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復印件；G醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；D加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限, 注明銷售人員的身份證號碼。17、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；G醫(yī)療器械超過有效期；D存在其他異常情況的醫(yī)療器械。E、無生產(chǎn)日期的。三、判斷題：每題3分，共18分。1、超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。（）2、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。（）3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。（）4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（）5、企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（）6、企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。（）學習資料整理分享醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓試卷答案培訓時間：姓名：崗位：得分：一、填空題：每空格2分。1 .現(xiàn)場檢查實施原則針對規(guī)范2-8章條款內(nèi)容，細化檢查項目，共計 82項，關 鍵項目28項,一般項目54項。2 .第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）檢查 ：適用項目全部 符合要求的為“通過檢查”，關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)010%的為“限期整改”,關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%勺為“走通過檢查”。3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。5、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管 理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。二、選擇題：每題6分，多答或少答題不得分。6、承擔醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人是：（D ）A、企業(yè)法定代表人 B 、企業(yè)負責人 C、質量負責人D企業(yè)法定代表人或者負責人E、總經(jīng)理7、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當（A、B、C）A獨立履行職責；B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權；G承擔相應的質量管理責任；D負責銷售管理；E、負責儲運管理；8、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至：（A、B、C ）A醫(yī)療器械有效期后2年；R無有效期的，不得少于5年；學習資料整理分享G植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應當永久保存；DX植入類醫(yī)療器械進、銷記錄至少保存 5年；E、醫(yī)療器械有效期后3年。9、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當（A 、B、C、D ）A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范：R熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識；G符合有關法律法規(guī)及GSP范規(guī)定的資格要求；D不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。10、企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，并具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱（A、B、C、D E）A醫(yī)療器械專業(yè)；R生物醫(yī)學工程專業(yè)；G機械、電子、醫(yī)學專業(yè)；D生物工程、化學、藥學；E、護理學、康復、檢驗學、管理專業(yè)。11、進貨查驗記錄內(nèi)容應包含：（A、B C、D ）A入庫日期；R產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號；G注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號；D生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期；E、購貨者名稱。12、銷售記錄內(nèi)容應包含：（B、G D E ）A入庫日期；R產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號；G制造冏名稱，供貨者名稱；D生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期；E、銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售人員。13、企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求：（A、B、C、D E）A企業(yè)辦公場所面積，海口、三亞、僧州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同）， 其他地區(qū)不得少于85平方米；R藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，?？凇⑷齺?、僧州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米；G企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于 200平方米；D經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應配備不少于 30平方米的陰涼庫；E、辦公場所應集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。E、與生活區(qū)有效隔離。A B、C、D E )14、企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括:A、醫(yī)療器械名稱，規(guī)格（型號）；R注冊證號（備案憑證號）；G單位，數(shù)量；DX單價、金額；E、供貨者、購貨日期。15、企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（ A B C D E）A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批 號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；G具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；D具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。16、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供 貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（ A B、C、D E）A營業(yè)執(zhí)照復印件；R醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復印件；G醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；DX加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限, 注明銷售人員的身份證號碼。17、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況 不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（A、B C D E）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；G醫(yī)療器械超過有效期；D存在其他異常情況的醫(yī)療器械。E、無生產(chǎn)日期的。三、判斷題：每題3分，共18分。1、超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。（，）2、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。（，）3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔 案。（X）4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（，）5、企業(yè)采購合同中無需與供貨者約定質量責任和售后服務責任。（X ）6、企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)學習資料整理分享學習資料整理分享