2021醫(yī)療器械培訓計劃

2021醫(yī)療器械培訓計劃歡迎來到中國招生考試網(wǎng):/.chinazhaokao./工作計劃欄目，本文為大家?guī)?021醫(yī)療器械培訓計劃，希望能幫助到你。2021年度醫(yī)療器械培訓計劃2021醫(yī)療器械培訓計劃 第一篇 2021年度醫(yī)療器械培訓計劃 2021度西北醫(yī)藥有限公司醫(yī)療器械優(yōu)先公司年度內(nèi)各季度培訓重點及考核要點： 在教材醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械標準管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等的基礎(chǔ)上，結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法及企業(yè)內(nèi)部培訓資料等重點進行培訓。同時，參加培訓的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干，利用周例會、月末總結(jié)會時間講解專業(yè)技術(shù)知識、法律法規(guī)等相關(guān)方面知識，每月保障最低2課時培訓。 考核形式：1、每季度一次筆試考核，考核成績、空白試卷及答案各門店自行存檔。 2、 現(xiàn)場問答形式。 除常規(guī)培訓外，制訂每季度的培訓主題，強化專項知識及能力。 （一） 第一季度培訓主題： （1）公司工作會會議精神及典型發(fā)言. （2）西北醫(yī)藥有限公司服務(wù)理念及品牌宣傳 （3）醫(yī)療器械方面簡單知識及重點品種培訓 培訓目的：做好企業(yè)正式運營前的培訓準備工作，使員工全面了解企業(yè)經(jīng)營理念和服務(wù)理念，做好企業(yè)品牌宣傳，對醫(yī)療器械有初步的了解。 培訓對象：企業(yè)所有員工 主講講師：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、各部門經(jīng)理等專業(yè)人員 考核形式：筆試、現(xiàn)場提問 （二） 第二季度培訓主題：（1）醫(yī)療器械法律法規(guī)等知識培訓（醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械標準管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定、醫(yī)療器械注冊管理辦法）。 （2）銷售服務(wù)技巧培訓。 （3）重點知識培訓 培訓目的：強化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務(wù)理念，提高銷售水平。 培訓對象：企業(yè)所有員工，重點是法律法規(guī)知識培訓 主講講師：質(zhì)量負責人、銷售部負責人 考核方式：現(xiàn)場提問 三、第三季度培訓主題： （1）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理知識培訓； （2）醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)知識培訓； （3）銷售服務(wù)技巧培訓。 培訓目的：強化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務(wù)理念，提高銷售水平。 培訓對象：企業(yè)負責人，質(zhì)量管理人員，倉庫保管員，銷售人員 主講講師：質(zhì)量負責人，銷售部負責人 考核方式：現(xiàn)場提問、筆試 四、第四季度培訓主題：【2021醫(yī)療器械培訓計劃】 （1）針對本年度工作進行匯總； （2）醫(yī)療器械的重點和難點問題及注意事項； （3）器械知識的培訓。 培訓目的：提升專業(yè)知識應(yīng)用技巧，提高業(yè)務(wù)部銷售水平，規(guī)范調(diào)劑流程，避免發(fā)生問題，提高售后服務(wù)反應(yīng)速度。 培訓對象：公司所有員工 主講講師：質(zhì)量負責人，銷售部負責人 考核方式：現(xiàn)場提問、筆試 子長縣西北醫(yī)藥有限公司 二一六年五月十六日2021年度員工培訓計劃2021醫(yī)療器械培訓計劃 第二篇 2021年度員工教育培訓計劃 忻州藥業(yè)（集團）有限公司 保德分公司 目 錄 一、培訓計劃概要 二、培訓工作目標 三、培訓工作原則 四、培訓形式與模式 五、2021年度培訓內(nèi)容 六、培訓效果評估 七、培訓相關(guān)工作要求 2021年度員工教育培訓計劃 一、培訓計劃概要 新版GSP認證以來，對公司質(zhì)量管理體系運行機制、質(zhì)量管理水平、員工素質(zhì)的提升提出了更高的要求。根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合各部門、各零售門店的培訓需求，在開展員工質(zhì)量培訓工作的同時，注重員工潛能和素質(zhì)的開發(fā)，鼓勵員工參加各類函授或自學考試、各類職稱考試，特制定2021年度企業(yè)員工教育培訓計劃。 二、培訓工作目標 2021年度將通過規(guī)范化、層級化、系統(tǒng)化的培訓，傳遞公司質(zhì)量價值觀及公司質(zhì)量管理的需要，全面提升員工整體素質(zhì)和崗位工作技能。注重培訓實際效果，使員工個人受訓時間達48小時，培訓率達到100%，培訓效果達標率達到90%，。 三、培訓工作原則 針對性、有效性、實用性為公司培訓工作的根本原則。做到內(nèi)培與外培均衡化，培訓制度規(guī)范化的原則?！?021醫(yī)療器械培訓計劃】 四、培訓形式與模式 （一）培訓形式： 新進員工培訓、崗位培訓、知識普及性培訓、專業(yè)技能培訓、素質(zhì)培訓、專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育等。 （三）培訓模式： 內(nèi)部培訓與外部培訓均衡開展，集中教學式、內(nèi)部講座式、外部 培訓式等相結(jié)合，鼓勵員工自主參加相關(guān)知識學習和學歷繼續(xù)教育。 五、2021年度計劃培訓內(nèi)容 針對公司GSP認證跟蹤的實際情況，2021年度培訓計劃安排如下（詳見年度質(zhì)量培訓計劃表）： （一）專題培訓（公司層面、全員）： 1、培訓內(nèi)容： （1）法律法規(guī)：藥品管理法及實施條例；新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等。 （2）規(guī)章制度：公司質(zhì)量管理制度；GSP相關(guān)的工作程序；標準操作程序等； （3）專業(yè)知識：用藥指導、藥理學。 2、培訓方式： 通過聘請資深專業(yè)人士擔任培訓講師進行自培。 （二）專業(yè)技能培訓（針對崗位需求）： 1、培訓內(nèi)容： 針對崗位員工的培訓需求，做好下列專業(yè)技能培訓： （1）收貨、驗收、養(yǎng)護崗位知識培訓； （2）保管、復(fù)核等倉儲運輸崗位知識培訓； （3）采購員、銷售員崗位知識培訓； （4）各類上崗證培訓（外培）。 （5）質(zhì)量管理人員繼續(xù)教育（省局培）。 2、培訓方式： 前三項自培，后二項通過人事部門、藥監(jiān)部門進行外培。 （三）專業(yè)技術(shù)資格認證培訓（針對個人需求）： 1、培訓內(nèi)容：【2021醫(yī)療器械培訓計劃】 （1）職業(yè)技術(shù)資格培訓； （2）執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師繼續(xù)教育； （3）學歷的繼續(xù)教育； 2、培訓方式： 通過藥監(jiān)部門、人事部門、大專院校進行外培。 （四）學習同行先進經(jīng)驗（針對部門負責人及重要崗位） 到同行兄弟公司考察學習先進經(jīng)驗。 六、培訓效果評估 對培訓效果開展收集分析、評價和改進工作。主要通過訪談的形式與參培人員進行交流，了解培訓內(nèi)容、培訓方式、講課質(zhì)量等方面的數(shù)據(jù)，掌握培訓取得的實際意義和價值，以便于公司對整個培訓全過程進行綜合評價和改進，進一步提高員工培訓的整體水平。 七、培訓相關(guān)工作要求 （一）公司從鼓勵員工參加各類函授或自學考試，申報職稱。辦公室做好專業(yè)技術(shù)資格證培訓的通知及登記工作。 （二）公司鼓勵有扎實專業(yè)理論功底和較高實際操作技能的內(nèi)部員工作為內(nèi)部培訓講師，負責公司部分專業(yè)知識培訓。 （三）為實現(xiàn)公司內(nèi)部培訓資源的充分有效利用，辦公室應(yīng)做好各部門培訓工作的協(xié)調(diào)與溝通工作。各部門負責人和各零售門店負責人配合辦公室做好培訓組織和管理工作。 （四）辦公室配合質(zhì)量管理股做好培訓工作的統(tǒng)計與歸檔工作，對培訓工作做好詳細記錄，并建立培訓檔案。 忻州藥業(yè)（集團）有限公司 保德分公司 二一六年一月十七日2021藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃2021醫(yī)療器械培訓計劃 第三篇為切實加強對涉藥涉械單位的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局2021年食品藥品監(jiān)管工作要點，結(jié)合我局分片責任監(jiān)管模式，特制定本計劃。一、工作目標根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風險產(chǎn)品企業(yè)為重點，提升全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理水平，引導企業(yè)牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的質(zhì)量意識，增強企業(yè)的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。二、工作分工1、各分管領(lǐng)導對應(yīng)負責分管工作日常監(jiān)管的有效實施及相關(guān)工作的協(xié)調(diào)。2、各監(jiān)管組根據(jù)分片責任負責各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數(shù)據(jù)的錄入、更新，本組數(shù)據(jù)的匯總。3、藥械科負責區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監(jiān)管工作。同時，負責對各監(jiān)管組日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯總、總結(jié)、通報。4、各駐廠監(jiān)督員負責駐廠企業(yè)的日常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。5、監(jiān)察室負責監(jiān)察各片區(qū)監(jiān)管工作的有效落實。三、工作任務(wù)重點監(jiān)管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100；一般監(jiān)管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結(jié)合，提高工作效率。做好企業(yè)開辦、變更、換證、認證及質(zhì)量體系考核等相關(guān)工作，做好跟蹤檢查。加大對高風險企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用，督促企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系。四、檢查重點（一）藥品安全監(jiān)管。強化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產(chǎn)品、管理水平差和信用等級較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風險企業(yè)飛行檢查率達到100%。進一步規(guī)范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。貫徹實施新修訂藥包材質(zhì)量標準，藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)日常檢查覆蓋率100%。加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預(yù)警機制，積極引導企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，不斷提升監(jiān)測水平。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查重點：（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責人專業(yè)、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力；（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)范獨立履行對物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)；（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同，供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整；（5）物料管理：原、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行；（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；（8）批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實完整，并按規(guī)定保存；（9）藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況；（10）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況；（11）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。2、醫(yī)療機構(gòu)檢查重點：（1）藥械使用質(zhì)量管理組織和藥學技術(shù)人員配備情況；（2）藥械使用管理制度的執(zhí)行情況；（3）藥械購進渠道是否規(guī)范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；（4）是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫(yī)療器械；（5）是否加強在庫藥械的養(yǎng)護管理，確保藥械質(zhì)量；（6）是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；（8）是否規(guī)范調(diào)配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；（9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進行處理；（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防?？?、放射科自行購進藥械質(zhì)量管理情況；（11）醫(yī)療機構(gòu)制劑是否經(jīng)批準進行調(diào)配，是否在市場銷售；（12）是否按規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件；（13）是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實施記錄。（二）藥品流通監(jiān)管。全面推進藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSp認證，建立健全認證工作機制，統(tǒng)籌推進認證指導和日常檢查，加強GSp認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100。深化藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管和遠程監(jiān)管工作，根據(jù)省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準確率和預(yù)警信息處理率。推動醫(yī)療機構(gòu)遠程監(jiān)管工作。開展含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥材、中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量專項檢查。強化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布藥品信息、非法銷售藥品行為。1、批發(fā)企業(yè)檢查重點：（1）企業(yè)對供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準文號和生產(chǎn)批號、包裝和標識等）；（2）企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等違法違規(guī)行為，購銷票據(jù)、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；（3）企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；（4）企業(yè)倉儲條件及管理情況；（5）企業(yè)中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；（7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠程監(jiān)管工作開展情況。2、零售（連鎖）企業(yè)檢查重點：（1）進貨渠道、購銷資質(zhì)檔案等情況；（2）是否存在超方式、超范圍經(jīng)營現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺現(xiàn)象；是否存在購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的現(xiàn)象；（3）藥品零售企業(yè)“十二個不”的執(zhí)行情況；零售連鎖企業(yè)“八個統(tǒng)一”的執(zhí)行情況；（4）含特殊藥品復(fù)方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；（6）質(zhì)量負責人在職在崗履職情況；（7）遠程監(jiān)管工作的開展情況。（三）醫(yī)療器械監(jiān)管。做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，重點監(jiān)管單位每年不少于5次，一般監(jiān)管單位每年不少于1次。采取醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場檢查率95%以上。繼續(xù)推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作，重點做好二、三類器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、輔導和實施工作。繼續(xù)推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專項行動。1、生產(chǎn)企業(yè)檢查重點：（1）生產(chǎn)組織實施情況，是否有擅自接受委托生產(chǎn)和降低生產(chǎn)條件的情況；（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；（3）是否按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各項產(chǎn)品標準嚴格控制生產(chǎn)過程，生產(chǎn)記錄是否真實、齊全；（4）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（含計量器具）是否按企業(yè)的程序文件（或管理制度）進行生產(chǎn)設(shè)備的維修、保養(yǎng)和檢驗設(shè)備的周期檢定、保養(yǎng)，設(shè)備狀態(tài)標識是否明顯；（5）是否按產(chǎn)品標準進行過程和出廠檢驗，出廠產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規(guī)范；（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。設(shè)施設(shè)備是否齊全，產(chǎn)品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；（7）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范。在用產(chǎn)品說明書、標簽和產(chǎn)品大小包裝的內(nèi)容與注冊證是否一致；（8）銷售記錄是否全面、準確反映每批產(chǎn)品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品，及時按有關(guān)規(guī)定進行處理；（9）是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。2、經(jīng)營企業(yè)檢查重點：（1）企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；（2）各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；（3）企業(yè)有無經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械現(xiàn)象；（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的購銷存數(shù)據(jù)是否按規(guī)定錄入安全監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)等；（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；（6）有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；（8）加大對企業(yè)宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。五、工作要求（一）明確分工，落實責任。由藥械科統(tǒng)一制訂全年監(jiān)管工作計劃，各監(jiān)管組要統(tǒng)籌安排，科學謀劃，進一步做好日常監(jiān)管目標和任務(wù)的細化工作，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實到位。切實加強對片區(qū)藥品和醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，健全片區(qū)管理相對人的基礎(chǔ)檔案工作，定期匯總于藥械科，統(tǒng)一完善企業(yè)檔案。（二）加強監(jiān)管，注重實效。要加大突擊檢查的力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題督促限期整改，涉及違法違規(guī)的應(yīng)依法查處。對日常管理混亂、隱患突出、整改無效的企業(yè)，要增加檢查頻次，對日常監(jiān)督檢查相關(guān)記錄、落實整改情況等作為信用等級評定的依據(jù)，歸入信用檔案，及時錄入信息監(jiān)管平臺。12月初將全年監(jiān)督檢查工作總結(jié)（包括日常監(jiān)督的基本情況、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施等綜合情況分析）報送藥械科。（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管。各監(jiān)管組在加強日常監(jiān)管工作的同時，重視開展基礎(chǔ)調(diào)研工作，要分析研究藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，認真研究并提出加強日常監(jiān)管的政策和對策，建立長效監(jiān)管機制，進一步提高監(jiān)管效率和質(zhì)量。 2021醫(yī)療器械和藥品整治工作方案2021醫(yī)療器械培訓計劃 第四篇一、組織領(lǐng)導全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治在市局統(tǒng)一領(lǐng)導下，由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭負責，藥品安全監(jiān)管處、稽查處、行政許可處、政策法規(guī)處、辦公室、財務(wù)處、監(jiān)察室依職責分工合作。二、工作目標（一）藥品原輔料專項整治1.進一步強化轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）首負責任，確保市藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，確保不發(fā)生一起源發(fā)于的藥品安全責任事件。2.督促藥品生產(chǎn)企業(yè)樹立風險管理意識，對從原輔料開始直至生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)可能存在的隱患，及時進行風險評估，做到企業(yè)自查率100%，風險評估率100%。3.從快、從嚴、從重查處違法生產(chǎn)藥品（含藥包材產(chǎn)品）的行為，做到現(xiàn)場檢查覆蓋率100%，問題及時整改到位率100%，違法行為查處率100%。4.結(jié)合“誠信做企業(yè)，誠信做產(chǎn)品”、“四進四送一聽”活動，服務(wù)企業(yè)發(fā)展，宣傳典型企業(yè)，曝光違法行為，普及安全用藥知識，打造藥品生產(chǎn)監(jiān)管的社會共治共享大格局。（二）醫(yī)療器械“五整治”1.采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的突出問題，營造醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓態(tài)勢。2.按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，進一步完善醫(yī)療器械長效監(jiān)管制度機制，不斷提升監(jiān)管效能，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。3.結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動，真實、系統(tǒng)展示市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，曝光違法違規(guī)行為，懲惡揚善。4.結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行和醫(yī)療器械安全宣傳月活動，逐步建立醫(yī)療器械監(jiān)管新聞宣傳和醫(yī)療器械安全使用科普知識宣傳的工作制度機制。5.通過綜合手段，吸引社會各方參與醫(yī)療器械監(jiān)管活動常態(tài)化，努力營造社會共治、多方共贏的良好氛圍。三、整治重點（一）藥品原輔料結(jié)合轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）的實際情況，重點整治用于生產(chǎn)藥品和藥包材原輔料的來源合法性、質(zhì)量可靠性和投產(chǎn)規(guī)范性，重點查處違規(guī)使用假劣原輔料、擅自降低原輔料質(zhì)量標準或低限投料、原輔料未經(jīng)檢驗、或使用經(jīng)檢驗判定不合格原輔料進行生產(chǎn)等違規(guī)違法行為。（二）醫(yī)療器械1.注冊環(huán)節(jié)：重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。應(yīng)根據(jù)省醫(yī)療器械注冊資料核查管理規(guī)定（試行）和關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械注冊資料核查有關(guān)事宜的通知要求，加強對首次注冊申報審核環(huán)節(jié)中送檢樣品生產(chǎn)過程和臨床試驗報告的真實性核查。質(zhì)量管理體系考核人員負責樣品生產(chǎn)過程的真實性核查，臨床試驗核查人員負責臨床試驗報告的真實性核查，核查人員對核查結(jié)果負責。醫(yī)療器械檢測人員如發(fā)現(xiàn)檢品的真實性有疑點，應(yīng)及時上報市局器械處。2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：結(jié)合日常監(jiān)管重點和生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管薄弱點排查，重點整治不合格原材料投產(chǎn)、關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)、擅自委托生產(chǎn)和未按產(chǎn)品標準進行出廠檢驗四種行為。（1）不合格原料投產(chǎn)行為和關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)行為：重點檢查一次性使用無菌注射器（含一次性使用無菌注射針，也包括自毀式或安全自毀式注射器、胰島素用注射器等）、一次性使用輸液器（含一次性使用靜脈輸液針，包括滴定管式輸液器、避光輸液器、精密過濾式輸液器、袋式輸液器等）、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置針、一次性使用輸注泵、一次性使用電子輸注泵、硬膜外麻醉導管、一次性使用導尿管（包）十類產(chǎn)品投產(chǎn)原材料（主要指高分子原料和不銹鋼材料）是否符合標準問題，滅菌工序（包括委外工序）是否符合要求；（2）擅自委托生產(chǎn)：重點檢查定制式義齒是否未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)；（3）未按產(chǎn)品標準進行出廠檢驗行為：重點檢查隱形眼鏡和一次性使用注射器不按標準進行出廠檢驗等行為。上述重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)較少的地區(qū)，也可結(jié)合轄區(qū)產(chǎn)品特點，自行確定重點產(chǎn)品、重點企業(yè)，圍繞上述重點違法違規(guī)行為開展專項整治。3.經(jīng)營環(huán)節(jié)：結(jié)合日常監(jiān)管重點和經(jīng)營監(jiān)管環(huán)節(jié)薄弱點排查，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證銷售、驗配角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽器等驗配類醫(yī)療器械，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為?，F(xiàn)場檢查的對象，不應(yīng)僅限于已申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)將檢查重點覆蓋到高校周邊的集貿(mào)市場、大型小區(qū)周邊、眼鏡店、美甲店等違法違規(guī)高發(fā)地段，易反復(fù)地區(qū)應(yīng)安排多次檢查，防止違法違規(guī)行為死灰復(fù)燃。檢查過程應(yīng)將現(xiàn)場執(zhí)法、法規(guī)宣傳、科普普及有機結(jié)合，可以采用包括發(fā)放傳單、張貼警示、現(xiàn)場科普等多種方式擴大執(zhí)法效能。4.非法宣傳行為：重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類個人消費用醫(yī)療器械未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳；非法夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等行為。5.使用環(huán)節(jié)：重點整治醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)使用無證體外診斷試劑和無證大型診治用醫(yī)療器械的行為。四、依法查處在此次專項行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律依法從快、從嚴、從重處理；情節(jié)嚴重的，應(yīng)分別依法依規(guī)吊銷違法企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營、產(chǎn)品注冊的相關(guān)證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布后，自實施之日起，醫(yī)療器械“五整治”嚴格按照新修訂的條例執(zhí)行。五、實施步驟全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治自2021年3月14日起至8月中旬結(jié)束。分動員部署、檢查整治、評估總結(jié)3個階段。（一）動員部署階段（3月14日4月8日）。各轄區(qū)局依據(jù)本工作方案，認真進行動員部署，結(jié)合當?shù)貙嶋H，制定具體實施意見，找準工作重點，細化工作分工，制定行動計劃，確保專項行動有力、有序開展。（二）檢查整治階段（4月9日7月20日）。各轄市區(qū)局為實施主體，對轄市區(qū)內(nèi)相關(guān)單位進行全面檢查整治?，F(xiàn)場檢查整治藥品和藥包材原輔料應(yīng)注重原輔料的合法性和產(chǎn)品標準的符合性，發(fā)現(xiàn)存在可疑問題的原輔料應(yīng)進行針對性抽驗。醫(yī)療器械“五整治”現(xiàn)場檢查中應(yīng)注重體系性核查與技術(shù)性抽驗相結(jié)合，對生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑問題品種，特別是生產(chǎn)環(huán)節(jié)原材料使用及滅菌工藝效果等可疑產(chǎn)品，可立即進行針對性抽驗，使用省醫(yī)療器械檢驗所提供的綠色通道，確保檢驗結(jié)論準確及時。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應(yīng)及時上報市局。市局將于4月15前組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關(guān)單位積極參加國家總局的醫(yī)療器械使用知識竟賽；4月中旬至5月中旬開展醫(yī)療器械“開放日”專題活動；于6月初組織對醫(yī)療器械“五整治”專項行動的情況開展監(jiān)督檢查和督查督辦；6月16日至24日期間，準備接受總局對我市醫(yī)療器械“五整治”專項行動的督查。藥品、藥包材企業(yè)原輔料質(zhì)量管理自查情況應(yīng)于4月15日前上報市局。市局將于6月30日前完成我市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治中期總結(jié)；于7月30日前完成案件查處匯總工作及部分長效機制建立工作。（三）評估總結(jié)階段（7月21日8月10日）?，F(xiàn)場檢查整治及查處結(jié)束后，各轄市區(qū)局應(yīng)對醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治工作進行認真總結(jié)，于8月5日前將總結(jié)材料上報市局，市局于8月10日前上報省局醫(yī)療器械“五整治”總結(jié)材料?？偨Y(jié)材料應(yīng)內(nèi)容詳實，至少包括專項行動總體情況（含注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告五環(huán)節(jié)檢查方式、檢查范圍、檢查人、檢查家次、抽驗情況等）、違法違規(guī)案件查處情況（對已處罰的企業(yè)要詳細報告查辦情況及處罰結(jié)果）、質(zhì)量萬里行活動情況、新聞與科普宣傳情況、存在問題、深入整治工作打算及建議（特別是建立長效機制等）。六、工作要求（一）加強組織領(lǐng)導。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強向當?shù)攸h委、政府請示匯報，爭取更大支持，監(jiān)管部門要高度重視藥品生產(chǎn)使用原輔料的監(jiān)管和醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告方面存在的突出問題，加強醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治的健全組織、周密部署，扎實推動各項工作順利開展，通過專項行動的實際成效為機構(gòu)改革營造良好的輿論氛圍和社會氛圍。各轄區(qū)局的實施方案和檢查計劃，于4月8日前上報市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治領(lǐng)導小組辦公室。（二）形成整治合力。專項行動的現(xiàn)場檢查整治工作主要由市、縣（區(qū)）兩級藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管人員實施，案件查處工作由各級稽查部門負責，市局和轄區(qū)局之間要加強溝通，同時要密切與工商、公安等部門的協(xié)同配合，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作，形成整治的合力。（三）嚴格從嚴執(zhí)法。專項行動中，各地要認真排查、深入挖掘潛在的風險和存在的問題。要嚴格按照藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)從嚴處罰，該嚴懲的行為堅決嚴懲，該吊證的行為決不姑息，該曝光的企業(yè)堅決曝光，該召回的產(chǎn)品堅決召回，確保專項行動取得實效。（四）強化輿論宣傳。專項行動期間應(yīng)全程加強輿論宣傳，營造良好氛圍。各地要按照國家總局新聞宣傳工作方案，嚴格執(zhí)行新聞紀律，規(guī)范信息公開發(fā)布，認真落實舉報獎勵制度。（五）做好信息報送。各轄區(qū)局確定1名工作人員，自4月6日起，每周五向市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治領(lǐng)導小組辦公室報送工作進展、案件統(tǒng)計、主要成效和工作中遇到的問題，對已處罰的企業(yè)，要詳細報告案件查辦情況和處罰結(jié)果。重大線索或重要案件的信息應(yīng)及時報送。（六）嚴肅工作紀律。市局將適時組織對各地專項行動進展情況進行督查。對工作扎實，成效顯著，主動破獲重大案件的單位和個人，要給予表彰；對工作不到位、責任不落實或重大案件處理不及時的，予以通報并依法依紀追究相關(guān)責任人的責任。（七）建立長效監(jiān)管機制。各級食品藥品監(jiān)管部門要認真總結(jié)醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治經(jīng)驗，努力查找工作中的薄弱環(huán)節(jié)，以整治促規(guī)范，進一步建立健全藥品和醫(yī)療器械安全風險防控機制和長效監(jiān)管機制，推動藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作進一步制度化、規(guī)范化、高效化。 2021年基層醫(yī)療機構(gòu)整頓方案2021醫(yī)療器械培訓計劃 第五篇為全面貫徹落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革“?；?、強基層、建機制”的總體要求，加強基層醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局決定自2021年3月起，在全國開展為期1年的基層醫(yī)療機構(gòu)集中整頓工作。根據(jù)市2021年基層醫(yī)療機構(gòu)集中整頓工作實施方案，決定在全縣范圍內(nèi)組織開展為期一年的基層醫(yī)療機構(gòu)集中整頓工作，現(xiàn)結(jié)合我縣實際情況，制定本實施方案。一、指導思想堅持以人為本，貫徹以病人為中心的理念，認真履行衛(wèi)生行政部門的法定監(jiān)管職責，全面加強基層醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管體系和制度建設(shè)，強化監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，促進基層醫(yī)療機構(gòu)科學健康發(fā)展，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。二、工作范圍及主要內(nèi)容對全縣基層醫(yī)療機構(gòu)（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、一級民營醫(yī)院、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部）進行全面清理整頓，嚴格準入管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，嚴抓消毒隔離，消除醫(yī)療安全隱患和突出問題，做到縱向到底，橫向到邊，不留死角，全面提高基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療水平和質(zhì)量安全。（一）全面清理整頓，依法加強監(jiān)管1.對基層醫(yī)療機構(gòu)注冊、審批、校驗管理開展全面復(fù)核清理工作，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)準入管理；同時，將基層醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)信息與“醫(yī)療機構(gòu)注冊聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)”中的醫(yī)療機構(gòu)信息進行比對，進一步完善醫(yī)療機構(gòu)注冊聯(lián)網(wǎng)信息數(shù)據(jù)，做到底數(shù)清楚、信息準確、動態(tài)管理。2.根據(jù)基層醫(yī)療機構(gòu)功能定位，結(jié)合人員、設(shè)備和技術(shù)水平，嚴格核定診療科目，明確執(zhí)業(yè)范圍。科室達不到標準要求的，注銷相應(yīng)診療科目；機構(gòu)達不到基本標準的，依法暫停執(zhí)業(yè)，責令限期整改，經(jīng)整改仍不達標的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。3.加大對基層醫(yī)療機構(gòu)超范圍執(zhí)業(yè)、超范圍開展技術(shù)項目（手術(shù)）、出租承包科室、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員等違法違規(guī)案件的查處力度，涉嫌犯罪的及時移送司法機關(guān)。（二）加強制度建設(shè)，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為1.加強對基層醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管，指導基層醫(yī)療機構(gòu)加強基礎(chǔ)管理規(guī)章制度建設(shè)。落實醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告制度，健全醫(yī)療質(zhì)量安全責任制。2.建立和完善我縣醫(yī)療質(zhì)量控制中心，加強對基層醫(yī)療機構(gòu)的指導與管理，落實各項醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，嚴格按照診療常規(guī)和操作規(guī)范開展診療活動。3.醫(yī)務(wù)人員（含執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、護士、醫(yī)技人員等）要嚴格按照法律、法規(guī)及規(guī)定開展執(zhí)業(yè)活動。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)的醫(yī)師，需注冊多個執(zhí)業(yè)范圍的，應(yīng)及時按規(guī)定辦理。4.按照有關(guān)法律法規(guī)以及病歷管理規(guī)定，健全完善門診記錄制度，確保門診病人和診療情況的可追溯性。5.遵照藥品說明書使用藥品，嚴格把握藥品適應(yīng)癥、禁忌癥等。及時報告藥品不良反應(yīng)信息。重點規(guī)范抗生素、激素等藥品的使用。嚴禁使用過期藥品。（三）嚴抓消毒隔離，杜絕感染事故1.加強基層醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)室、口腔科、產(chǎn)房、消毒供應(yīng)室及注射室等重點部門的管理。嚴格執(zhí)行注射操作規(guī)程，做到“一人一針一管一用一消毒”。2.規(guī)范基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌等重點環(huán)節(jié)管理，定期開展消毒與滅菌效果檢測，建立健全一次性醫(yī)療用品、消毒劑、消毒器械等進貨驗收登記制度和使用管理制度，索取、審核相