醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)要求

入歐盟的相關(guān)知識(shí)一、歐盟國(guó)家（共31家）1、2004年5月1日前：法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國(guó)、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典；2、2004年5月1日加入：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他；3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì) EFTA：挪威、列支敦士登、冰島、瑞士；4、新入歐盟：羅馬利亞、保加利亞；5、瑞士不要求產(chǎn)品攜帶CE標(biāo)志。二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的通用要求1、基本要求（總要求）（1）安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析）； （2）風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）； （3）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）； （5）器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。 2、基本要求的具體包括如下14條： （1）器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。 （2）生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)： 首先應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)。其次，對(duì)無法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置； 最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來的危險(xiǎn)。 （3）器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2） （A）D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。 （4）在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。 （5）器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。（7）化學(xué)、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）組裝和環(huán)境因素 （10）檢測(cè)器械 （11）輻射防護(hù)（12）帶有能源或與其他能源相連接的器械 （13）生產(chǎn)者提供的操作信息 （14）如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄的規(guī)定取得三、申請(qǐng)CE認(rèn)證（一）一般流程（所有的產(chǎn)品）1、確認(rèn)出口國(guó)家。2、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。（1）若產(chǎn)品屬于這里所列22類中的任何一個(gè)，一般地講，則需要進(jìn)行CE認(rèn)證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。（2）某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。3、指定“歐盟授權(quán)代理”(Authorized Representative)。（1）為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于28個(gè)EEA 盟國(guó)境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代理(Authorized Representative)。（2）4項(xiàng)要求：確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。4、確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)。5、采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”的選擇。（1）允許風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令制造商選擇模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。（2）風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)。（3）介入對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到 CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，證書等。（4）目前，已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國(guó)境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。6、建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新。（1）歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。（2）歐盟對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容有要求。（二）CE認(rèn)證的一般程序（醫(yī)療器械）1、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)；2、確認(rèn)適用的基本要求；指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。 3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。4、產(chǎn)品分類 根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。 5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理） 制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。 6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序 如附圖I所示，對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。 7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。 8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志 可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。（三）咨詢公司一流程1、咨詢（1）可以以電話、傳真、電子郵件等任一方式，提出初步的申請(qǐng)意向(如：哪幾類產(chǎn)品、申請(qǐng)何種認(rèn)證、具體的型號(hào)及規(guī)格、產(chǎn)品樣本及描述等)。（2）根據(jù)您所提供的大致情況，建議最佳的認(rèn)證方案，提出測(cè)試前的文件及圖紙等資料要求，并初步估算相關(guān)的費(fèi)用。同時(shí)，我們會(huì)向您提供申請(qǐng)書、代理授權(quán)通知書等文件以備填寫。2、申請(qǐng)（1）請(qǐng)您提交申請(qǐng)資料按要求準(zhǔn)備相關(guān)的資料；（2）在收到上述的文件及資料后，正式受理申請(qǐng)并確立項(xiàng)目號(hào)，同時(shí)擬定認(rèn)證代理委托協(xié)議（雙方締結(jié)的認(rèn)證業(yè)務(wù)條約，以明確相互的責(zé)任及義務(wù)，一式兩份）。3、簽約（1）請(qǐng)您將簽字蓋章的上述協(xié)議返回我司,并按協(xié)議條款支付相關(guān)費(fèi)用；（2）在收到簽字蓋章的協(xié)議和有關(guān)付款憑證后，指定項(xiàng)目工程師負(fù)責(zé)此項(xiàng)目，并選擇與合適的實(shí)驗(yàn)室和工程師聯(lián)系。4、技術(shù)支持（可選擇）（1）應(yīng)您的要求，我們的項(xiàng)目工程師會(huì)向您講解與您的產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及安全要求；安排摸底測(cè)試和結(jié)構(gòu)預(yù)檢；將中文資料譯成英文等。（2）上述技術(shù)支持的費(fèi)用水平將根據(jù)具體的工作量來確定。5、送檢準(zhǔn)備（1）我們的項(xiàng)目工程師會(huì)及時(shí)反饋同認(rèn)證機(jī)構(gòu)的聯(lián)系的進(jìn)展情況，并通知您測(cè)試或重復(fù)測(cè)試的樣品要求和確切費(fèi)用，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求簽署的一系列文件（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)表、結(jié)構(gòu)參數(shù)表、跟蹤服務(wù)協(xié)議等）。（2）請(qǐng)您按要求準(zhǔn)備好樣品、文件資料、測(cè)試費(fèi)用，并送交我們的項(xiàng)目工程師。6、送檢（1）我們的項(xiàng)目工程師會(huì)將您提供的樣品、資料、費(fèi)用一并提交到相應(yīng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室，并及時(shí)地跟蹤認(rèn)證項(xiàng)目的進(jìn)展情況、反饋測(cè)試信息，直至該項(xiàng)目結(jié)束。7、重復(fù)測(cè)試（1）如果測(cè)試出現(xiàn)不合格項(xiàng)，您可以進(jìn)行樣品整改，再次送樣，重復(fù)測(cè)試；也可以取消項(xiàng)目，在成熟時(shí)再提出申請(qǐng)。（2）我們的工程師將給出整改意見，并協(xié)助您進(jìn)行樣品整改。8、首次工廠檢查或發(fā)證前檢驗(yàn)（1）項(xiàng)目開始后，會(huì)有認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來您工廠進(jìn)行首次工廠檢查或發(fā)證前檢驗(yàn)（CE認(rèn)證除外），以考察工廠的測(cè)試和生產(chǎn)過程是否符合要求。通過該項(xiàng)檢查檢查，也是您取得授權(quán)或證書的必要條件。（2）我們的項(xiàng)目工程師可以協(xié)助您進(jìn)行有關(guān)的準(zhǔn)備工作。8、申請(qǐng)人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。9、采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證NB(Notified Body)”10、風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。11、風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告、證書等。12、后續(xù)服務(wù)(可選擇)（1）在認(rèn)證結(jié)束以后，我們可以根據(jù)您的不同的要求提供一系列的年度服務(wù)，如：購(gòu)買標(biāo)簽及黃卡、來往函件及資料的翻譯、代付費(fèi)用、更換修改頁、申請(qǐng)變更等。（具體可參見年度服務(wù)操作辦法）。審評(píng)繳費(fèi)通知發(fā)放CE證書整改/補(bǔ)充申請(qǐng)CE通過ISO13485體系認(rèn)證填寫CE認(rèn)證申請(qǐng)書簽訂咨詢委托協(xié)議書認(rèn)證機(jī)構(gòu)初審?fù)ㄖ?，確定產(chǎn)品安全分類提供相關(guān)資料產(chǎn)品通過CE、LVD/生物相容性/測(cè)量性能等檢測(cè)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求編寫并提供TCF文件認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理13、流程（四）APRAGAZ流程按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘赽類，其CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測(cè)試和電磁兼容性（EMC）測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。5）企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱TCF文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：簡(jiǎn)介；產(chǎn)品的規(guī)格敘述；設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；文件設(shè)計(jì)的管制；產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。8）正式審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。一般來說，從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時(shí)間。（五）自行申請(qǐng)流程1、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)；2、確認(rèn)適用的基本要求；指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。4、產(chǎn)品分類；根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序；如附圖I所示，對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)；對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志；可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。（六）怎樣選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)1、認(rèn)證執(zhí)構(gòu)是一個(gè)由歐盟認(rèn)可的審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評(píng)價(jià)程序。認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國(guó)內(nèi)。2、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期和密切的聯(lián)系。應(yīng)對(duì)非常慎重地選擇“伙伴”所花費(fèi)的時(shí)間和財(cái)力應(yīng)被認(rèn)為是一項(xiàng)公司未來的投資。3、一般未說，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)的時(shí)候，應(yīng)考慮下列因素： 醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn)； 所熟悉的醫(yī)療器械的范圍； 擁有的專業(yè)特長(zhǎng)，如電磁兼容、軟件等； 與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格； 被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍； 被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序； 對(duì)已有證書的態(tài)度； 費(fèi)用； 地點(diǎn)和工作語言；4、對(duì)于國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械制造商來說，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)考慮那些在國(guó)際上有相當(dāng)?shù)闹取⒉⒃谕袠I(yè)中為許多已認(rèn)證的廠家所迭擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如“CE0483”公告公司等，這樣可以少走彎路。5、檢測(cè)單位應(yīng)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)承認(rèn)的單位，根據(jù)各認(rèn)證機(jī)構(gòu)不同而不同，有些單位承認(rèn)17025體系認(rèn)證在中國(guó)注冊(cè)，有些不承認(rèn)。6、例子（1）TUV做CE在行業(yè)內(nèi)比較有名氣，但收費(fèi)超級(jí)高,一般預(yù)付70%。（2）ITC也在做CE，預(yù)付30%，承認(rèn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的范圍很廣，收費(fèi)相對(duì)低。四、CE標(biāo)志的使用 1、加貼"CE"標(biāo)志的相關(guān)要求 （1）“CE”標(biāo)志無處不在，由新方法指令所涉及的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前都必須加貼“CE”標(biāo)志。所有在歐洲市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上；CE合格標(biāo)記由詞首大寫字母“CE”構(gòu)成，組成CE標(biāo)記的兩個(gè)字符應(yīng)基本等高，且字符的縱向尺寸最小不得小于5mm。“CE”標(biāo)志最低高度不得少于5mm，如有必要，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。它表明產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械指令的唯一標(biāo)志。 （2）廠商根據(jù)指令關(guān)于使用CE標(biāo)志應(yīng)通過何種合格評(píng)定模式的要求、合格評(píng)定的原則和93/465/EEC號(hào)理事會(huì)指令，在八種認(rèn)證模式中選取合適的模式。（3）根據(jù)指令要求采取自我評(píng)定或申請(qǐng)第三方評(píng)定或強(qiáng)制申請(qǐng)歐共體通知程序認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后，編制制造商自我評(píng)定的一致性聲明和（或）認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE證書，作為可以或準(zhǔn)許使用CE標(biāo)志的前提條件。（4）由制造商按有關(guān)指令規(guī)定在通過規(guī)定模式的合格評(píng)定后，自行制作或加附CE標(biāo)志及有關(guān)指令規(guī)定的附加信息。（5）有關(guān)指令規(guī)定應(yīng)在CE標(biāo)志部位，接著加附認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的識(shí)別編號(hào)時(shí)，應(yīng)由執(zhí)行合格評(píng)定的認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行加附，或授權(quán)制造商或其在歐共體的代理商負(fù)責(zé)。對(duì)特別危險(xiǎn)的產(chǎn)品，指令中規(guī)定由強(qiáng)制性認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品樣品試驗(yàn)和（或）質(zhì)量體系認(rèn)可的，均應(yīng)先取得評(píng)定認(rèn)可，才能獲準(zhǔn)使用CE標(biāo)志。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的"CE"標(biāo)志的獲取 （1）任何醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，若其想獲得其產(chǎn)品的歐洲上市，只要其按照其生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械CE指令進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備，獲得CE認(rèn)證證書時(shí)就是其“CE”標(biāo)志的獲取和正式使用之時(shí)。實(shí)際上也就是通過合格評(píng)定形式證明產(chǎn)品符合指令的基本要求，但必須由第三方進(jìn)行測(cè)試或認(rèn)證方可。 （2）合格評(píng)定可由8種基本方法相應(yīng)組合進(jìn)行，即生產(chǎn)內(nèi)部控制、EEC型式檢驗(yàn)、符合型式要求、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證、產(chǎn)品驗(yàn)證、單件驗(yàn)證及正式質(zhì)量保證。每個(gè)新方法指令中都規(guī)定了適用的合格評(píng)定程序的范圍和內(nèi)容。通常情況下，合格評(píng)定程序在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段發(fā)揮作用，有的模式只涉及生產(chǎn)階段，有的模式涉及到設(shè)計(jì)和生產(chǎn)兩個(gè)階段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保證其產(chǎn)品合格。產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，即可加貼"CE"標(biāo)志。 （3）合格評(píng)定活動(dòng)是由指令機(jī)構(gòu)完成，其首要任務(wù)就是依據(jù)指令中規(guī)定的基本要求進(jìn)行合格評(píng)定，以保證加貼"CE"標(biāo)志的產(chǎn)品符合相關(guān)指令中的相關(guān)程序。 五、產(chǎn)品分類 1、強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品分類，共22種；（1）燃?xì)鉅t具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas) （2）載人的索道裝置 Cableway Installations to Carry Persons （3）低電壓電氣設(shè)備 Low Voltage Electrical Equipment（4）建筑產(chǎn)品 Construction Products （5）使用于具有爆炸性環(huán)境中的設(shè)備和防護(hù)系統(tǒng)（6）民用爆破器材 Explosives for Civil Uses（7）燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐 Hot Water Boilers （8）家用電冰箱或電冷柜 Household Refrigerators & Freezers （9）升降機(jī) Lift（10）機(jī)械 Machinery （11）航海設(shè)備 Marine Equipment（12）(普通)醫(yī)療器械 Medical Devices （13）主動(dòng)可植入醫(yī)療器械 Active Implantable Medical Devices（14）體外診斷醫(yī)療器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices （15）非自動(dòng)稱量?jī)x器 Non-automatic Weighing Instruments （16）無線電及電信終端設(shè)備 Radio Equipment & Telecommunications Terminal Equipment (R&TTE)（17）個(gè)人防護(hù)設(shè)備 Personal Protective Equipment (PPE) （18）簡(jiǎn)單壓力容器 Simple Pressure Vessels （19）壓力設(shè)備 Pressure Equipment （20）休閑用船只 Recreational Craft（21）玩具 Toys （22）跨歐洲高速列車系統(tǒng) Trans-European Conventional Rail System2、名稱 指令編號(hào)生效期簡(jiǎn)單壓力容器87/404/EEC1992年7月1日玩具88/378/EEC1990年1月1日建筑用品89/106/EEC1991年6月27日機(jī)械指令89/392/EE1995年1月1日電磁兼容89/336/EEC1995年12月31日機(jī)器98/37/EC1994年12月31日個(gè)人防護(hù)設(shè)備89/686/EEC1995年7月1日非自動(dòng)衡器90/384/EEC1993年1月1日主動(dòng)性植入式醫(yī)療器械90/385/EEC1994年12月31日燃?xì)馄骶?0/396/EEC1995年12月31日鍋爐92/42/EEC1998年1月1日爆破性產(chǎn)品93/15/EEC2003年1月1日通用醫(yī)療器械93/42/EEC1998年6月15日低壓電氣安全93/68/EEC1997年1月1日爆破環(huán)境使用的設(shè)備94/9/EC2003年6月30日水上運(yùn)動(dòng)船只94/25/EC1998年6月16日升降設(shè)備95/16/EC1999年7月1日家用制冷器具96/57/EC1999年9月3日承壓設(shè)備97/23/EC2002年5月29日 通信設(shè)備98/13/EEC92年11月6日/95年5月1日 體外診斷醫(yī)療器械98/79/EC2003年12月7日無線電、電信終端設(shè)備99/5/EC2000年4月8日空中索道2000/9/EC2002年5月3日環(huán)境噪音設(shè)備2000/14/EC2002年1月30日熒光燈鎮(zhèn)流器2000/55/EC2000年10月8日3、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類（1）醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為類、a類、b類、類。第類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第a類、第b類、第類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類規(guī)則 （1）規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定； （2）如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械； （3）附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類； （4）啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。5、醫(yī)療器械的預(yù)期用途在產(chǎn)品分類中起著至關(guān)重要的作用， 即使同一產(chǎn)品的分類亦會(huì)因?yàn)槠漕A(yù)期用途的不同而有重大不同例如：（1）不滅菌紗布片：I 類（2）滅菌傷口清潔紗布片：I* 類（3）帶X線滅菌傷口清潔紗布片： IIa 類（4）滅菌燒傷用紗布片： IIb 類（5）滅菌心臟手術(shù)用紗布片： III 類 -設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段 I級(jí)自我符合聲明自我符合聲明 I級(jí)（測(cè)量功能） 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu) I級(jí)（滅菌） 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu) II級(jí) 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu) II級(jí) 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu) III級(jí) 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)六、CE的相關(guān)信息1、CE Marking(CE標(biāo)示)是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國(guó)，瑞士除外）銷售的通行證。歐盟為了保障其會(huì)員國(guó)內(nèi)人民生命與財(cái)產(chǎn)安全，陸續(xù)訂出了許多安全指令，規(guī)定出許多需要粘貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，如機(jī)械、低電壓電氣產(chǎn)品、電磁兼容性產(chǎn)品等。有些產(chǎn)品更強(qiáng)制規(guī)定須由核可之驗(yàn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行驗(yàn)證，取得證明后一律貼上CE標(biāo)志，始得于歐盟各國(guó)銷售。2、“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。所以，一個(gè)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運(yùn)輸，銷售，產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。確保產(chǎn)品始終是對(duì)：使用者(譯者注：人)，寵物(譯者注：家畜家禽)，財(cái)產(chǎn)(譯者注：物業(yè))，及環(huán)境 (譯者注：自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。3、在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。4、CE兩字，是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱歐盟)。5、近年來，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國(guó)，瑞士除外）市場(chǎng)上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。6、CE標(biāo)志是為官方的市場(chǎng)銷售產(chǎn)品安全控制而設(shè)計(jì)的，不是為消費(fèi)者制作的，也不是推銷工具，因此不適合作為廣告。 但是，在制作您的產(chǎn)品目錄時(shí)，別忘了在目錄中印上合法取得的CE標(biāo)志。7、CE標(biāo)志并非由任何官方當(dāng)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或測(cè)試試驗(yàn)室核發(fā)，而應(yīng)由制造商或其代理商根據(jù)八種模式中的一種（或混合），自行制作和加貼。8、在過去，歐共體國(guó)家對(duì)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國(guó)極可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應(yīng)運(yùn)而生。因此，CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實(shí)上，CE還是歐共體許多國(guó)家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求）。CE標(biāo)志的意義在于：用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售的通行證。制造商或其代理商，或歐盟成員國(guó)的進(jìn)口商必須對(duì)CE標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)；有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。9、當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)受多個(gè)指令覆蓋時(shí)，該產(chǎn)品只有在全部符合有關(guān)指令的規(guī)定后，才能加貼CE標(biāo)志。如若對(duì)一個(gè)節(jié)能燈僅做安全檢查（低電壓測(cè)試），則不構(gòu)成使用CE標(biāo)志的充分條件，只有在低電壓指令和電磁兼容指令同時(shí)滿足后才能施加CE標(biāo)志。10、CE標(biāo)志的接受對(duì)象為歐共體成員國(guó)負(fù)責(zé)實(shí)行市場(chǎng)產(chǎn)品安全控制的國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品已加附CE標(biāo)志時(shí)，成員國(guó)負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場(chǎng)自由流通。11、CE一致性聲明未規(guī)定固定格式，但許多認(rèn)證機(jī)構(gòu)均設(shè)計(jì)有自己的固定格式。12、CE標(biāo)志表明產(chǎn)品符合指令中所涉及的最基本的公眾利益，因此可視為傳遞給成員國(guó)當(dāng)局及相關(guān)團(tuán)體的基本信息，從而要求加貼在產(chǎn)品上的CE標(biāo)志必須是在顯著位置，并且清晰可辨，不易涂改。 13、通常情況下，CE標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標(biāo)牌上，若不能將CE標(biāo)志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但須證明CE標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上的原因，如某些易爆炸物品，或由于受某些技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件的制約，或是由于不能到達(dá)CE標(biāo)志的尺寸要求或不能做到標(biāo)志清晰可辨，不易涂改的要求，在這些情況下，可將CE標(biāo)志貼在包裝或產(chǎn)品附帶文件上。14、CE標(biāo)志要求：高度不得少于5mm，如果縮小或放大應(yīng)按比例進(jìn)行；C的內(nèi)圓延長(zhǎng)線與E的外圓相切。15、醫(yī)療器械技術(shù)文檔內(nèi)容是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于 "技術(shù)檔案" 的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國(guó)出口企業(yè)最常用的 “ 醫(yī)療器械 ” 的要求為例，加以說明。醫(yī)療器械指令 9342EEC 要求 "技術(shù)檔案" 可能包含：企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE 符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：（1）產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述 （2）產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途） 產(chǎn)品的歷史沿革 技術(shù)性能參數(shù) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單 產(chǎn)品的圖示與樣品 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商 （3）使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn) （4）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告） （5）生產(chǎn)質(zhì)量控制 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖） 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述 滅菌驗(yàn)證 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述 （6）包裝和標(biāo)識(shí) 包裝材料說明 標(biāo)簽 使用說明書 （7）技術(shù)評(píng)價(jià) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn) （8）潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn) （9）臨床評(píng)價(jià) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn) 備注： 臨床研究（物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等） 生物兼容性測(cè)試（ A ） EN30993 第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激 - 皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性、中毒、遺傳毒性、植入溶血性； B ）支持測(cè)試：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。） 臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究） 包裝合格證明（ EN868 ） 標(biāo)簽、使用說明（ EN980 、 EN1041 ） 結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）16、CE符合性評(píng)價(jià)程序只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械才可獲準(zhǔn)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，而大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)程序才能打上CE標(biāo)志。（1）I 類醫(yī)療器械CE符合性評(píng)價(jià)程序（2）IIa 類醫(yī)療器械CE符合性評(píng)價(jià)程序（3）IIb 類醫(yī)療器械CE符合性評(píng)價(jià)程序（4）III 類醫(yī)療器械CE符合性評(píng)價(jià)程序17、一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過CE認(rèn)證，通常要滿足如下4方面的要求： （1）產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。（2）產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。（3）對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）（4）已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。18、自我聲明的CE認(rèn)證模式，企業(yè)法人代表必須簽署一份自我聲明書，而自我聲明書必須附上技術(shù)資料（Technical Construction FilesTCF），包括測(cè)試報(bào)告，電路圖，關(guān)鍵件證書清單，產(chǎn)品功能介紹等。第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的主要責(zé)任是為企業(yè)進(jìn)行測(cè)試，還可以協(xié)助企業(yè)完成技術(shù)資料（TCF），TCF要保存十年，而整理TCF則要求第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)產(chǎn)品性能、歐洲標(biāo)準(zhǔn)包括歐洲法規(guī)都要非常了解，對(duì)第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的技術(shù)能力要求很高。19、CE證書（1）符合性聲明書：此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)符合性聲明書代替。（2）符合性證書：此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署符合性聲明書（3）歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書：此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡(jiǎn)寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。20、如果不采用自我聲明方式，而是由歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡(jiǎn)寫為NB）測(cè)試和出具證書，則企業(yè)不需要簽發(fā)自我聲明書，由“指定機(jī)構(gòu)”對(duì)產(chǎn)品符合性承擔(dān)責(zé)任，受法律保護(hù)。因此，對(duì)于歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡(jiǎn)寫為NB）頒發(fā)的CE證書，不存在判定有效性的問題。但是，對(duì)于第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)CE證書，就要由企業(yè)或者采購(gòu)方確定CE證書有效性，依據(jù)是數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，歸根到底是第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的技術(shù)能力和信譽(yù)。通常，獲得歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或中國(guó)試驗(yàn)室國(guó)家委員會(huì)（CNAL）按ISO/IEC17025認(rèn)可的試驗(yàn)室是最具有可信任度的，甚至是客戶要求的。21、產(chǎn)品只有完全滿足CE各相關(guān)指令，第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）才可以頒發(fā)符合性證書。有些第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）沒有EMC的測(cè)試能力，因此，只對(duì)LVD指令的符合性進(jìn)行測(cè)試，然后頒發(fā)有CE標(biāo)記的證書，這是錯(cuò)誤的，因?yàn)檫@可能造成“產(chǎn)品符合CE要求”的誤導(dǎo)，這種情況下第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）只能出具沒有CE標(biāo)識(shí)的CE證書，并說明：“僅對(duì)LVD指令進(jìn)行了符合性判斷，還要補(bǔ)充其他相關(guān)指令的符合性判斷”，或者只出具測(cè)試報(bào)告，作為企業(yè)進(jìn)行自我聲明時(shí)的技術(shù)依據(jù)。企業(yè)可以在另外一個(gè)有EMC測(cè)試能力的試驗(yàn)室再進(jìn)行EMC測(cè)試，確認(rèn)符合EN標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，企業(yè)自己簽署符合性聲明書。22、新指令2007/47/EC主要是對(duì)有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)MID90/385/EEC和醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC進(jìn)行了修訂，新指令的第一條款明確：用于醫(yī)療目的的軟件是醫(yī)療器械，注冊(cè)需進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)評(píng)估。新增的第十二a條款要求最遲于2010年12月5日，提供關(guān)于器械再生(即重新注冊(cè))的報(bào)告。另外在附錄1和附錄5都強(qiáng)調(diào)了臨床調(diào)查，“對(duì)基本要求的符合性必須包括臨床方面的評(píng)價(jià)”以及“植入性器械和類器械必須進(jìn)行臨床調(diào)查”。22、風(fēng)險(xiǎn)分析 EN1441 （1）失效模式及后果分析（FMEA）； （2）失效樹分析（FTA）； （3）上市后的監(jiān)控（客戶投訴情況等）； （4）臨床經(jīng)驗(yàn) （5）根據(jù)EN1441風(fēng)險(xiǎn)分析的一些例子； （6）器械的預(yù)期用途； （7）預(yù)期與病人和第三者的接觸； （8）有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn)； （9）供給患者或來自患者的能量； （10）在無菌條件下生產(chǎn)的器械； （11）用于改變病人環(huán)境的器械； （12）說明用器械； （13）用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械； （14）不需要的能量或物質(zhì)的輸出； （15）易受環(huán)境影響的器械； （16）帶有重要消耗品或附件的器械； （17）必要的日常維護(hù)和校正； （18）含有軟件的器械； （19）貨架壽命有限制的器械； （20）延遲或長(zhǎng)期使用可能造成的影響； （21）普通風(fēng)險(xiǎn)； 注意：所有的適用項(xiàng)目必須論述包括可能的危險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。降低風(fēng)險(xiǎn)的示范：在使用指導(dǎo)書中提出警告。23、質(zhì)量體系考核 申請(qǐng)條件及申報(bào)材料： A認(rèn)證依據(jù) （1）GB/T19001：2000 質(zhì)量管理體系要求； （2）YY/T02871996 質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001ISO9001應(yīng)用的專用要求； （3）國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的認(rèn)證應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的監(jiān)控產(chǎn)品驗(yàn)收細(xì)則、實(shí)施辦法等； B申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件 （1）申請(qǐng)方應(yīng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等資質(zhì)證明材料。 （2）質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。 （3）申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。（4）申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。 （5）在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料： （1）申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書； （2）申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)； （3）申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； （4）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明； （5）近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息； （6）產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單； （7）醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)； （8）如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。 C申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證 申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的條件 （1）申請(qǐng)方應(yīng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等資質(zhì)證明材料。 （2）申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。 （3）申請(qǐng)方應(yīng)要求建立質(zhì)量體系，當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行一次內(nèi)審。（4）申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。 （5）在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)無重大質(zhì)量事故。 申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料： （1）申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)書； （2）申請(qǐng)組織營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 (復(fù)印件)； （3）申請(qǐng)組織的質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供有關(guān)的程序文件； （4）申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)審批和標(biāo)準(zhǔn)歷次修改的審批文件； （5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)； （6）產(chǎn)品生產(chǎn)流程、特殊過程和關(guān)鍵過程說明； （7）近二年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息； （8）使用說明書。 （9）如同時(shí)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，相同材料可只提交一份；24、歐洲的GS + S認(rèn)證標(biāo)志（1）S標(biāo)志是瑞典認(rèn)證機(jī)構(gòu)SEMKO擁有和注冊(cè)的認(rèn)證標(biāo)志，GS標(biāo)志是德國(guó)安全標(biāo)志，這兩個(gè)標(biāo)志在歐洲擁有非凡的知名度。不僅是德國(guó)和瑞典的消費(fèi)者，就是其它歐洲國(guó)家的消費(fèi)者除認(rèn)可強(qiáng)制性的CE標(biāo)志以外也總是認(rèn)可和要求S和GS標(biāo)志。（2）在德國(guó)的產(chǎn)品市場(chǎng)上，產(chǎn)品本身和它的文件里使用GS標(biāo)志的，可以認(rèn)定此產(chǎn)品符合德國(guó)設(shè)備安全條例（GSG）。在任何情況下GS標(biāo)志只能與授權(quán)使用該GS標(biāo)志的，被認(rèn)可的安全認(rèn)證組織的名稱同時(shí)出現(xiàn)。 （3）S標(biāo)志由SEMKO（ITS集團(tuán)的一個(gè)公司）-被認(rèn)可的瑞典檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)使用。雖然是自愿使用S和GS標(biāo)志，但除了歐共體（EU）在法律上要求使用的CE標(biāo)志外，70%以上的電子技術(shù)產(chǎn)品還都另外使用了S和GS標(biāo)志。（4）CE標(biāo)志是基于供應(yīng)商自己對(duì)產(chǎn)品符合性的聲明，與此不同，S和GS標(biāo)志是通過公正的第三方機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品是否符合安全要求。因此，顧客對(duì)S和GS標(biāo)志有更多的信任度。25、EMC （1）EMC是electromagnetic compatibility的縮寫，即電磁兼容性。分為EMI（電磁干擾性）和EMS（電磁抗干擾性）。當(dāng)電動(dòng)裝置或電子控制產(chǎn)品在操作時(shí)散發(fā)的雜訊，不干擾到周邊的設(shè)備，也不受到外界的干擾，更不及人體安全。（2）EMI電磁干擾性相關(guān)測(cè)試發(fā)射測(cè)試（EMI）：測(cè)量電子電氣產(chǎn)品工作或靜態(tài)時(shí)向外傳播的電磁能量。系統(tǒng)產(chǎn)生的電磁干擾的程度低于標(biāo)準(zhǔn)要求，不能影響其他設(shè)備的正常工作。（3）EMS電磁抗干擾性相關(guān)測(cè)試抗擾性測(cè)試（EMS）：測(cè)量電子電氣產(chǎn)品抵御外界電磁干擾的能力。系統(tǒng)具有一定的抵御電磁干擾的能力，在不超過標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾的環(huán)境下正常工作。（4）采用干擾抑制電路時(shí)應(yīng)考慮以下措施:在結(jié)構(gòu)上的改進(jìn),將電池和開關(guān)與電機(jī)的位置設(shè)計(jì)的近一些，連接線越短對(duì)外輻射能量也就越小.濾波電路要緊靠電機(jī)引出線安裝。最好將電容和電感固定并焊接在電機(jī)引線的焊點(diǎn)上，使電刷電弧產(chǎn)生的脈沖干擾沒有向外輻射的途徑。產(chǎn)品內(nèi)如有彩色燈泡或蜂鳴器，要將它們的連線接在濾波器的后面，防止電機(jī)產(chǎn)生的干擾通過連接其它元件的導(dǎo)線向外輻射.（5）EMC理解EMC測(cè)試項(xiàng)目與產(chǎn)品屬性有關(guān)。EMC測(cè)試目的是防止電磁污染。EMC是設(shè)計(jì)出來的，而不是修改出來。因?yàn)樵O(shè)計(jì)未盡周詳才造成事后修改。設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單的電路有可能越不容易通過EMC測(cè)試。產(chǎn)品價(jià)值與EMC測(cè)試問題無關(guān)。26、歐洲授權(quán)代表：為符合歐洲指令的要求，必須要有一個(gè)當(dāng)事責(zé)任人或者指定的授權(quán)代表，對(duì)CE標(biāo)志，產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品責(zé)任負(fù)責(zé)。由于制造商或供應(yīng)商沒有在歐洲設(shè)立辦事處，因此他們不僅必須保證產(chǎn)品具有CE標(biāo)志，而且要確保有一個(gè)官方的法定授權(quán)代表編譯并簽署官方一致聲明。27、CE證書無有效期，只有當(dāng)新指令出臺(tái)，則證書無效。28、醫(yī)療器械順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。29、CE標(biāo)記的負(fù)面影響（1）體現(xiàn)在本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的差異上；（2）指令的要求有可能使廠家改變其設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝，會(huì)給廠家?guī)眍~外的負(fù)擔(dān)；（3）認(rèn)證和檢測(cè)活動(dòng)給企業(yè)帶來新的生產(chǎn)成本；（4）新的指令及其實(shí)施往往非常令人困惑的，因?yàn)橹噶畋旧硇枰粩嗟男抻喓屯晟?；?）對(duì)于指令的解釋也存在著差異。30、歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)A類標(biāo)準(zhǔn)基本概念EN2921 機(jī)械安全基本概念，通用設(shè)計(jì)原則、基本術(shù)語，方法，風(fēng)險(xiǎn)分析。 B類標(biāo)準(zhǔn)-涉及產(chǎn)品具體方面：EN294機(jī)械上臂安全距離； EN418急停裝置 C類標(biāo)準(zhǔn)-具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)EN1010 機(jī)械安全印刷與裝訂機(jī)械的設(shè)計(jì)要求