北京市《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查評定細則

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則（試行）章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定職責與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。1.查看企業(yè)法定代表人或負責人的職責權(quán)限文件；2.查看法定代表人或者負責人履行職責的相關(guān)記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準、重大事項決定等）。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：2.5.2法定代表人或者負責人應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。1.查看組織機構(gòu)圖及各部門職能、人員職責管理文件；2.與員工花名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置情況；3.查看企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、檔案柜等）。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*2.6企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件；2.查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄（如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 2 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定職責與制度*2.7企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。1.查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)限文件；2.通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度；3.抽查質(zhì)量管理人員履行職權(quán)的相關(guān)記錄（如資質(zhì)審核、不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管理培訓(xùn)等）。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 2 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定職責與制度*2.8.1企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）。1.查看質(zhì)量管理制度；2.抽查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。1.查看相關(guān)質(zhì)量管理制度；2.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證滿一年的企業(yè)，還應(yīng)查看上一年度的企業(yè)年度自查報告（報告內(nèi)容見北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實施細則第28條）。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 4 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定職責與制度2.9.1企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度（對照2.8.1、2.8.2檢查）。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*2.9.2企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。1.查看進貨查驗記錄制度；2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查采購、驗收記錄。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*2.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。1.查看銷售記錄制度；2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查銷售記錄。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：2.9.4進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。1.抽查企業(yè)采購、驗收、銷售記錄；2.根據(jù)相關(guān)記錄與實物或憑證核對。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。1. 抽查高風(fēng)險品種進、存、銷賬目的平衡性；抽查庫存貨物與賬目的一致性；2.核實各項記錄的可追溯性。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*2.9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度；2.在已過有效期的、無有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取12個品種，查看進貨查驗和銷售記錄。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 5 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定人員與培訓(xùn)3.10.1企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。1.可采取現(xiàn)場詢問、答卷等方式了解相關(guān)人員對法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識熟悉程度。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*3.10.2企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.由監(jiān)管部門核實或由企業(yè)承諾其相關(guān)人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第63條、第64條、第65條規(guī)定的情形。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：3.11.1企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。1.查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工花名冊、質(zhì)量管理人員任命文件。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人的勞動用工合同或任職證明、簡歷、學(xué)歷或職稱等證明文件。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 6 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定人員與培訓(xùn)3.12企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。1.查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（質(zhì)量管理、驗收、銷售等）勞動用工合同、簡歷；2.查看質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明，履行職責的相關(guān)記錄；3.查看驗收、售后服務(wù)人員學(xué)歷或職稱證明（從事體外診斷試劑經(jīng)營的）；4.查看經(jīng)營人員學(xué)歷或培訓(xùn)記錄（從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的）；5.查看經(jīng)營人員學(xué)歷或職業(yè)資格證明（從事角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品經(jīng)營的）。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：3.13企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。1.查看企業(yè)售后服務(wù)人員的勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷、職稱或職業(yè)資格證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄等；2.查看企業(yè)售后服務(wù)條件（辦公室、電話、計算機、維修設(shè)備、配件等）；3.查看售后服務(wù)協(xié)議（由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的）。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：3.14企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1.對照人員花名冊查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)、考核記錄。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：3.15企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級（含）以上醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)體檢機構(gòu)出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）；2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 7 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定設(shè)施與設(shè)備*4.16.1企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。1.查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明文件；2.查看經(jīng)營場所、庫房面積。（具體要求見北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實施細則第6條）。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：4.16.2經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。1.查看經(jīng)營場所衛(wèi)生條件。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*4.17庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。1.查看庫房平面布局圖、庫房現(xiàn)場及設(shè)施設(shè)備；（跨轄區(qū)設(shè)置的庫房，應(yīng)配備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備）。備注：1）不需設(shè)立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：4.18有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。1.單一零售門店，查看經(jīng)營場所陳列條件與所經(jīng)營產(chǎn)品、規(guī)模的匹配性；2.連鎖零售門店，查看所經(jīng)營產(chǎn)品的配送協(xié)議或其他證明文件；3.全部委托貯存、配送的，查看受托企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表、雙方委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議等證明文件；4.專營軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的，查看其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證中的經(jīng)營范圍。備注：設(shè)立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 8 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定設(shè)施與設(shè)備4.19.1企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。1.查看庫房現(xiàn)場分區(qū)管理情況。備注：1）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：4.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1.查看庫房的分區(qū)情況。備注：1）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：4.20企業(yè)庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。1.查看庫房現(xiàn)場條件。備注：1）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：4.21企業(yè)庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。1.查看庫房設(shè)施設(shè)備。備注：1）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：4.22.1庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。1.查看庫房溫度、濕度設(shè)置范圍；2.抽查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品，確認庫房溫度、濕度與其說明書或標簽標示的要求是否一致。備注：1）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 9 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定設(shè)施與設(shè)備*4.22.2對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。1.查看庫房溫度、濕度調(diào)控及監(jiān)測設(shè)備；2.確認相關(guān)設(shè)備的運行狀態(tài)及與庫房規(guī)模的匹配程度。備注：1）經(jīng)營無特殊溫度、濕度要求的企業(yè)豁免檢查；2）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；3）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*4.23批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。1.查看冷藏、冷凍貯存運輸設(shè)施設(shè)備；2.確認相關(guān)設(shè)備的運行狀態(tài)、功能及與經(jīng)營規(guī)模的匹配程度。備注：1）零售企業(yè)或批發(fā)不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；2）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：4.24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。1.查看經(jīng)營場所設(shè)施設(shè)備及相關(guān)證照；2.確認相關(guān)設(shè)備的運行狀態(tài)、功能。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：4.25零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。1.查看醫(yī)療器械的陳列及相關(guān)記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 10 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定設(shè)施與設(shè)備4.26.1零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。1.查看醫(yī)療器械拆零和效期管理規(guī)定；2.查看醫(yī)療器械定期檢查記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*4.26.2零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。1.查看醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定及相關(guān)記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：4.27企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。1. 查看基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護的規(guī)定及相關(guān)記錄和檔案。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：4.28企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。1.查看溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具校準或檢定的相關(guān)規(guī)定；2.查看相關(guān)設(shè)備的檢定、校準記錄或證明（國家規(guī)定需要強制檢定的計量器具和設(shè)備）。備注：不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 11 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定設(shè)施與設(shè)備4.29企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。1.查看冷藏貯存、運輸設(shè)施設(shè)備驗證管理規(guī)定；2.查看相應(yīng)設(shè)施設(shè)備驗證形成的控制文件。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸產(chǎn)品的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存配送的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*4.30經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。1.查看計算機信息管理系統(tǒng)（具體要求見附錄1計算機信息管理系統(tǒng)檢查評定細則，共包括7個關(guān)鍵項、12個一般項）。備注：僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*4.31企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，應(yīng)當還符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。1.查看企業(yè)物流儲運條件、計算機管理信息平臺功能等。備注：不為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 12 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定采購收貨與驗收*5.32.1企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1.抽查供貨者及所經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)審核檔案；2.抽查所經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)審核檔案。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.32.2如有必要，企業(yè)應(yīng)當派人員到供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。1.查看對供貨者現(xiàn)場核查及質(zhì)量管理情況評價的相關(guān)記錄。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.33企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。1.抽查采購合同或者協(xié)議。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 13 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定采購收貨與驗收5.34企業(yè)應(yīng)當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1.抽查采購合同或協(xié)議。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*5.35企業(yè)采購記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。1.抽查采購記錄確認內(nèi)容的合規(guī)性。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負責人并拒收。1.查看收貨管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；2.通過收貨人員實際操作確認其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.36.2隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。1.查看本企業(yè)隨貨同行單內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查所接收隨貨同行單的票樣、印章與存檔樣稿的一致性。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.37收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。1.通過收貨人員實際操作確認其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.38.1驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。1.查看驗收管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；2.通過驗收人員的實際操作確認其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 14 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定采購收貨與驗收5.38.2驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。1.抽查驗收記錄確認內(nèi)容的合規(guī)性。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.38.3驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。1.查看不合格產(chǎn)品驗收記錄確認內(nèi)容的合規(guī)性。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*5.39對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。1.查看冷鏈產(chǎn)品驗收管理規(guī)定。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.40企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。1.查看雙方簽訂的具有法律效力的委托收貨和驗收的服務(wù)書面協(xié)議；2.查看委托方對服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督的記錄。備注：無委托貯存、配送的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：入庫貯存與檢查6.41企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。1.查看入庫管理規(guī)定；2.抽查入庫記錄確認操作的及時性和正確性。備注：不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 15 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定入庫貯存與檢查6.42企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。1.查看貯存管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查在庫產(chǎn)品確認有效執(zhí)行管理規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：6.43從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放。1.查看庫區(qū)設(shè)置確認具備分開存放條件；2.抽查在庫產(chǎn)品核實實行分開存放管理。備注：從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)適用。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 16 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定入庫貯存與檢查6.44企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。1.查看庫房管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查庫房檢查記錄確認有效執(zhí)行規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：6.45.1企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。1.查看醫(yī)療器械效期管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查近效期產(chǎn)品預(yù)警情況，超過有效期產(chǎn)品的存放區(qū)域及處置記錄（包括銷毀記錄），確認執(zhí)行規(guī)定。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*6.45.2超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售。1. 抽查超過有效期產(chǎn)品的處置記錄及同批產(chǎn)品的采購、銷售記錄，確認超過有效期產(chǎn)品處于禁止銷售狀態(tài)。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：6.46企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。1.查看庫房管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查產(chǎn)品盤點記錄確認帳、貨相符。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：銷售出庫與運輸7.47.1企業(yè)應(yīng)當對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1.查看銷售管理規(guī)定，查看企業(yè)銷售員授權(quán)書內(nèi)容的合規(guī)性（僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查）。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 17 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定銷售出庫與運輸*7.47.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。1.查看首次購貨者資質(zhì)證明，確認購貨者合法身份；2.通過銷售記錄抽查購貨者資質(zhì)檔案，確認產(chǎn)品流向合規(guī)。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*7.48.1從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。1.查看銷售記錄確認內(nèi)容合規(guī)性。備注：從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售的企業(yè)適用此項檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*7.48.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。1.查看銷售記錄確認內(nèi)容合規(guī)性。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：7.49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。1.查看銷售憑據(jù)確認內(nèi)容合規(guī)性。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 18 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定銷售出庫與運輸*7.50醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。1.查看企業(yè)出庫管理規(guī)定；2.通過相關(guān)崗位人員實際操作確認與其執(zhí)行規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：7.51醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。1.查看出庫復(fù)核記錄確認內(nèi)容合規(guī)性。備注：1）不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：7.52醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。1.查看醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*7.53需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。1.查看需要冷藏、冷凍產(chǎn)品裝箱、裝車操作規(guī)程及記錄，確認內(nèi)容合規(guī)。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；2）委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：7.54企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。1.查看委托運輸協(xié)議確認內(nèi)容合規(guī)；2.查看評估考核記錄確認內(nèi)容合規(guī)。備注：1）委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械的企業(yè)適用此項檢查；2）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 19 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定銷售出庫與運輸*7.55運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1.查看冷藏運輸設(shè)施設(shè)備溫控裝置功能，確認其合規(guī)性。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查；2）委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）委托其他機構(gòu)運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；4）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：售后服務(wù)8.56.1企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。1.查看售后服務(wù)管理規(guī)定、售后服務(wù)委托協(xié)議，確認售后服務(wù)責任界定；2.查看售后服務(wù)人員接受技術(shù)培訓(xùn)及開展售后服務(wù)的相關(guān)記錄。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.56.2企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1.抽查采購合同，確認質(zhì)量及售后責任有明確約定。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.56.3企業(yè)應(yīng)當與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。1.抽查采購合同，確認安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責任有明確約定；2.查看售后服務(wù)管理人員及其職責；3.查看售后服務(wù)人員專業(yè)資質(zhì)及培訓(xùn)記錄。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.57企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。1.查看退貨管理制度，確認能夠防止混入假劣醫(yī)療器械；2.查看退貨記錄。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.58企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。1.查看售后服務(wù)管理操作規(guī)程；2.抽查相關(guān)工作記錄。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 20 章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定售后服務(wù)8.59企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。1.查看售后管理人員配備情況；2.查看客戶投訴管理規(guī)定及其相關(guān)記錄。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.60企業(yè)應(yīng)當及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。1.查看售后服務(wù)管理檔案。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.61從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。1.查看營業(yè)場所，確認其公示相關(guān)內(nèi)容。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.62企業(yè)應(yīng)當配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。1.查看醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度、崗位職責；2.查看企業(yè)入網(wǎng)注冊信息及報告信息，確認企業(yè)入網(wǎng)并開展工作。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*8.63企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。1.查看醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定及相關(guān)工作記錄。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.64企業(yè)應(yīng)當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。1.查看召回管理制度及協(xié)助召回記錄。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 21 附錄計算機信息管理系統(tǒng)檢查評定細則條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定2.3.1經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”），信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中的相關(guān)記錄項目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。1.查看系統(tǒng)記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性（應(yīng)至少包括采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、出庫復(fù)核記錄、銷售記錄、銷后退回記錄等內(nèi)容）；2.核實系統(tǒng)是否具有信息查詢和交換功能。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：2.3.2系統(tǒng)應(yīng)能對設(shè)置的經(jīng)營流程進行質(zhì)量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動進行判斷。1.抽查采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨等記錄的生成情況。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：2.4經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運行的終端機或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。1.查看終端機或服務(wù)器的硬件及運行情況；2.查看企業(yè)接入互聯(lián)網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；3.查看票據(jù)打印設(shè)備的運行情況。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*2.5系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護與保存應(yīng)當符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。1.查看系統(tǒng)崗位人員的用戶名、密碼、權(quán)限分配情況；2.抽查質(zhì)量管理人員修改質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息的相關(guān)記錄；3.查看驗收記錄、出庫復(fù)核記錄等涉及人員簽名信息的記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性；4.查看系統(tǒng)備份記錄及文件。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述： 22 條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定3.6系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能（應(yīng)至少包括供貨企業(yè)、購貨企業(yè)、產(chǎn)品基本信息等內(nèi)容）。備注：僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*3.7系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療