醫(yī)療器械法規(guī)試卷

傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！醫(yī)療器械法規(guī)試卷姓名： 考核時間： 成績： 一、填空題（每空2分，共40分） 1.現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是 年 月 日，國務院第39次常務會議修訂通過，自 年 月 日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號令。 2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿 個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。3. 從事第 類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府 部門申請經(jīng)營許可，在取得 后方可經(jīng)營。4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期 年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表 ，“準”代表 ，“2014”代表 “3”代表 ，“22”代表 。5. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品 。二、選擇題（單項或多項選擇，全部選對得3分，選錯、多選、少選均不得分，每題3分，共30分） 1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時應當仔細核對產(chǎn)品包裝上相關信息與產(chǎn)品注冊證書上的信息是否一致并填寫( )。 A. 首營企業(yè)審批表 B. 首營品種審批表 C. 驗收記錄 D. 銷售記錄 2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括( ) A.經(jīng)營場所、倉庫地址 B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負責人 D.住所 3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當辦理( )方可經(jīng)營。 A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 B.產(chǎn)品備案憑證 C.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 D.無需辦證4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的（ ）4 / 4A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責責令改正，給予警告。B.拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。 C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 5.醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下：( )A.常溫庫溫度為0-30，陰涼庫溫度為0-20，冷藏庫（柜）的溫度為2-10; B.常溫庫溫度為0-30，陰涼庫溫度為0-20，冷藏庫（柜）的溫度為0-8; C.常溫庫溫度為0-30，陰涼庫溫度為0-25，冷藏庫（柜）的溫度為0-8。6.醫(yī)療器械標簽一般應當包括( )等內(nèi)容。 A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。 B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。 C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號。 D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的（ ）A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責責令改正，給予警告。B.由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。 8.庫內(nèi)應實行色標管理，各區(qū)色標如下：（ ）A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色。C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色。9.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的 ( ) A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設備等物品。B.違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款。C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。D.情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 10.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下哪些條件（ ）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。三、是非題（認為對的打，認為錯的打。每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 （ ）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。如上述手續(xù)齊全，經(jīng)營企業(yè)就可以從其手中購進手續(xù)齊全的醫(yī)療器械。 （ ）3.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。 （ ）4.經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書和標簽含有“療效最佳”、“包治”、“完全無毒副作用”等表示功效的保證的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 （ ）5、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用，進口醫(yī)療器械除外。 （ ）6、經(jīng)營企業(yè)應保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關資料。 （ ）7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。 （ ）8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。 （ ）9、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。 （ ）10、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應當索取供貨企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、法人委托書等資質文件，購進時驗收合格的產(chǎn)品可以不填寫驗收記錄即可入庫或入柜。 （ ） 溫馨提示：最好仔細閱讀后才下載使用，萬分感謝！