醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

濰坊*經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度為加強公司各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理，明確名部門質(zhì)量管理職責，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，特制定本職責。以明確各部門及有關(guān)人員的質(zhì)量管理職責、工作內(nèi)容及工作程序。一、 各部門及有關(guān)人員的質(zhì)量管理職責第一節(jié) 各部門質(zhì)量管理職責總經(jīng)理質(zhì)量管理職責第一條 董事長負責貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，對公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。第二條 總經(jīng)理直接領(lǐng)導公司全面質(zhì)量管理，確保公司的質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量方針的順利實施，保證質(zhì)量管理人員的行政職權(quán)。第三條 主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃。第四條 合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。第五條 重視客房意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。第六條 創(chuàng)造必要的物資、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應。第七條 簽發(fā)質(zhì)量體系文件。分管業(yè)務副總經(jīng)理質(zhì)量管理職責第一條 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行。第二條 堅持“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展”的質(zhì)量方針，當經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應道德保證醫(yī)療器械質(zhì)量。第三條 抓好業(yè)務經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務經(jīng)營工作質(zhì)量負領(lǐng)導責任。第四條 在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在業(yè)務經(jīng)營管理中的落實實施負責。第五條 協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。分管質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量管理職責第一條 貫徹執(zhí)行器械監(jiān)督管理的法律，法規(guī)及行政規(guī)章及公司各級質(zhì)量責任制，協(xié)助總經(jīng)理開展質(zhì)量管理工作，負責對公司質(zhì)量管理制度的審核。第二條 制定公司質(zhì)量考核獎懲辦法，考核各部門質(zhì)量指標的執(zhí)行情況。第三條 主持質(zhì)量事故分析會和重大事故處理會議。第四條 負責對首營企業(yè)，首營品種，顧客資格的審批。第五條 負責對不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀的審核。第六條 領(lǐng)導公司質(zhì)量管理部及各部門做好管理制度的實施工作。質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責第一條 在分管質(zhì)量副總經(jīng)理直接領(lǐng)導下，堅持“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展”的企業(yè)質(zhì)量方針，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)醫(yī)療器械的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。第二條 質(zhì)量管理部應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 負責組織起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并指導督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。第四條 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。第五條 規(guī)范企業(yè)各項原始記錄，憑證，建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械以及質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量擋案。負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的管理工作。第六條 負責醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報告；負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；負責醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報告。第七條 負責醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收和養(yǎng)護，指導監(jiān)督醫(yī)療器械保管、運輸中的質(zhì)量工作。第八條 負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。第九條 協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理編制、分解企業(yè)年度質(zhì)量目標計劃，并督促指導目標計劃的實施。第十條 協(xié)助人事教育部門開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓。采供部質(zhì)量管理職責第一條 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體主要負責本企業(yè)醫(yī)療器械采購業(yè)務，做好醫(yī)療器械購進過程中的質(zhì)量管理工作，采供部開票大廳負責公司的開具合法票據(jù)工作。第二條 嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)宮質(zhì)量管理制度進行醫(yī)療器械的采購。第三條 填寫“首營企業(yè)審核表”，會同質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進行審核，必要時進行實地考察評價。第四條 填寫“首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核表”，會同質(zhì)量管理部對所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進行的審核。第五條 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證。第六條 簽訂采購進貨時，應注明有關(guān)質(zhì)量條款。購貨合同如果不是以書面形式簽訂的，必須先簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購進口醫(yī)療器械要求供方提供符合規(guī)定的證書和文件。第七條 購進醫(yī)療器械就有合法票據(jù)。銷售部門質(zhì)量管理職責第一條 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體負責本企業(yè)醫(yī)療器械銷售，做好醫(yī)療器械銷售過程中的質(zhì)量管理工作。第二條 嚴格執(zhí)行企業(yè)銷售顧客資格審核管理制度，將無菌醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。第三條 醫(yī)療器械銷售宣傳必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。必須做到：正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量。第四條 銷售醫(yī)療器械必須開具合法票據(jù)并按規(guī)定內(nèi)容建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。第五條 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要及時停止銷售并向質(zhì)量管理部門報告。第六條 對已銷售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理部門報告，并主動及時招回醫(yī)療器械。第七條 負責收集首次經(jīng)營品種的信息和醫(yī)療器械不良事件有關(guān)資料并報告質(zhì)量管理部。物流部質(zhì)量管理職責第一條 具體負責醫(yī)療器械的貯存、保管、出庫與運輸?shù)荣|(zhì)量管理工作。第二條 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械的貯存、保管、出庫與運輸?shù)荣|(zhì)量管理制度。第三條 負責做好醫(yī)療器械的保管與發(fā)貨工作，做到票、帳、貨相符。第四條 儲存醫(yī)療器械應按儲存要求存放醫(yī)療器械專庫中，不合格品專庫存放。第五條 在庫醫(yī)療器械的儲存實行色標管理。第六條 做好出庫復核及批號跟蹤工作。人力資源部質(zhì)量管理職責第一條 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。第二條 負責制定公司質(zhì)量教育計劃，并按計劃對各類人員進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章制度和專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德教育和培訓并建立培訓檔案。第三條 負責本企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、計量等工作人員的繼續(xù)教育工作，建立繼續(xù)教育檔案。第四條 負責組織與落實企業(yè)各崗位人員的培訓，堅持考試合格后，持證上崗的管理規(guī)定。第五條 負責組織與落實對國家規(guī)定就業(yè)準入崗位工作人員的職業(yè)資格準入工作。第六條 按要求，負責企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源的配置工作，確保從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專業(yè)人員相對穩(wěn)定。第七條 負責組織每年度的直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檢查體檢工作，并建立健康檔案。第八條 負責對患有精神病、傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的職工及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。辦公室質(zhì)量管理職責第一條 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。第二條 負責對上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理等部門文件收發(fā)、承辦與落實。第三條 按要求，負責本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營所需設施、設備的配置工作。第四條 在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)治安保衛(wèi)工作的法律、法規(guī)。第五條 負責制定企業(yè)各項安全保衛(wèi)工作制度。第六條 負責落實防火、防盜、防爆炸、防破壞等安全防范工作。第七條 完成公司領(lǐng)導交辦的其他工作任務。財務部質(zhì)量管理職責第一條 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。第二條 在分管副總經(jīng)理直接領(lǐng)導下，對公司商品的購，銷，存全過程進行核算和監(jiān)督。第三條 指定專人負責從事貨款的收、付，對商品的購、銷、存的記錄審核工作。第四條 加強票證管理，定期整理會計檔案，按規(guī)定保管會計檔案。第五條 及時進行帳務核對，對懸?guī)みM行分析。第六條 定期做好財務分析工作，為領(lǐng)導作出決策提供可靠的依據(jù)。第七條 按時按質(zhì)完成公司交給的其他工作。質(zhì)量管理部部長（副部長）質(zhì)量管理職責第一條 在主管質(zhì)量工作的經(jīng)理領(lǐng)導下，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。第二條 負責起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導監(jiān)督制度的執(zhí)行。第三條 負責醫(yī)療器械經(jīng)營工作中的質(zhì)量管理和監(jiān)督。第四條 協(xié)助對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓。第五條 按要求嚴格審核首營企業(yè)和首營品種。第六條 負責業(yè)務經(jīng)營合作單位，經(jīng)營品種和采購計劃合同的全面質(zhì)量審核。第七條 及時嚴格做好庫存醫(yī)療器械因質(zhì)量問題報損審批。第八條 負責指導醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、運輸質(zhì)量要求的工作。第九條 負責質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和接收、調(diào)查、處理、報告和答復。第十條 行使質(zhì)量管理否決權(quán)。第十一條 協(xié)助公司對質(zhì)量事故處理工作，主管日常不合格品處理工作，檢查監(jiān)督有關(guān)質(zhì)量改進措施在部分的貫徹執(zhí)行。第十二條 參與制定公司質(zhì)量教育培訓計劃，組織質(zhì)量工作人員的業(yè)務培訓，開展群眾性質(zhì)量管理活動。第十三條 完成領(lǐng)導交辦的其他工作。質(zhì)量管理員的崗位職責第一條 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律和行政法規(guī)，認真學習醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)規(guī)定，對照公司實際檢查公司的質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時向領(lǐng)導匯報并提出改進措施。第二條 負責督促檢查公司質(zhì)量文件在部門的貫徹落實，定期檢查考核執(zhí)行情況，重點檢查質(zhì)量體系要素各崗位的質(zhì)量記錄管理工作，保證各項質(zhì)量活動的可追溯性與準確真實性。第三條 負責質(zhì)量查詢、投訴處理，不良反應報告及質(zhì)量信息的收集、傳遞、反饋、報告和整理匯總；對客戶反映的質(zhì)量問題應迅速予以答復解決，并組織傳遞反饋，做好商品質(zhì)量問題的追蹤管理。第四條 負責首營企業(yè)和和首營品種的質(zhì)量審核。第五條 負責建立經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。第六條 負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。第七條 負責不合格商品報損前的質(zhì)量審核及不合格商品銷毀處理的監(jiān)督工作，確保不合格品不流入社會。第八條 負責公司經(jīng)營質(zhì)量否決工作，有權(quán)對違反公司質(zhì)量管理規(guī)定的各種行為提出質(zhì)量否決意見，保證質(zhì)量方針在公司的落實。第九條 負責對養(yǎng)護員進行指導，保證在庫商品的正確養(yǎng)護，避免發(fā)生質(zhì)量事故。第十條 在規(guī)定的時間內(nèi)，按要求完成領(lǐng)導交辦的工作。質(zhì)量驗收員的質(zhì)量管理職責第一條 在質(zhì)量管理部的直接領(lǐng)導下，嚴格按照醫(yī)療器械驗收質(zhì)量管理制度驗收醫(yī)療器械。按醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量協(xié)議逐批逐項對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行驗收，在驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作中負具體責任。第二條 對驗收合格的醫(yī)療器械在商品采購單上簽字，與合格品庫保管員輸交接手續(xù)；對驗收不合格醫(yī)療器械辦理有關(guān)手續(xù)，拒收貨入不合格口庫。第三條 規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全并簽字或蓋章。第四條 驗收抽取的樣品做到具有代表性和均勻性，驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應上報質(zhì)量管理部門。第五條 依據(jù)供貨單位的質(zhì)量檢驗報告書對第三類醫(yī)療器械進行驗收。養(yǎng)護員的質(zhì)量管理職責第一條 認真執(zhí)行醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定，堅持質(zhì)量第一的觀念，在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導下，具體負責在庫商品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。第二條 認真執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，指導保管員對醫(yī)療器械進行合理儲存，對倉庫養(yǎng)護工作負具體責任。第三條 采取有效措施，每季度與保管員共同檢查庫房設施，認真做好器械重點第三類醫(yī)療器械的防鼠、防蟲、防塵、防濕、防高溫等養(yǎng)護工作。第四條 對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進行經(jīng)常性的檢查，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，及時報質(zhì)量管理部確認。在庫商品養(yǎng)護檢查工作中，對質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械應抽樣送檢，暫停銷售。第五條 負責對各種養(yǎng)護設備的維護、保養(yǎng)工作；并建立設施設備檔案。第六條 負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。第七條 做好庫房溫濕度管理工作，每日定時對溫濕度進行記錄。第八條 正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行。第九條 每季匯總，分析和上報養(yǎng)護質(zhì)量信息。第十條 完成領(lǐng)導交辦的其他工作。采供部經(jīng)理質(zhì)量管理職責第一條 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進質(zhì)量管理制度等相關(guān)制度及相關(guān)程序，在醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理工作中負主要責任。第二條 負責與公司質(zhì)量管理部門對首營供貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進行審核，對申報過程中有疑問的企業(yè)，必要時會同質(zhì)量管理部門進行實地考察。第三條 負責與公司質(zhì)量管理部門對首營醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進行審核。第四條 負責對于本公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證。第五條 負責與供應商簽定委托售后服務協(xié)議。采購員質(zhì)量管理職責第一條 在部門經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，嚴格執(zhí)行企業(yè)醫(yī)療器械購進質(zhì)量管理制度等相關(guān)制度及相關(guān)程序，協(xié)助部門經(jīng)理與質(zhì)量管理人員共同編制采購計劃，按計劃購入醫(yī)療器械。第二條 堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，認真審核供貨單位的合法資格與發(fā)行合同的能力，核查購入醫(yī)療器械的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；核查供貨單位銷售人員的合法資格，簽訂購銷合同必須明確質(zhì)量條款，并按購銷合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。第三條 協(xié)助部門經(jīng)理配合質(zhì)量管理部門做好道首營品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料和醫(yī)療器械標準及包裝樣品等，經(jīng)審核批準后方可采購。第四條 采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定并加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)印章的相關(guān)資質(zhì)。第五條 采購醫(yī)療器械應索取合法票據(jù)。開票員質(zhì)量管理職責第一條 在部門經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，嚴格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械銷售管理制度，有批號管理的產(chǎn)品要盡可能堅持“先產(chǎn)先出”的原則，開具合法票據(jù)。第二條 購銷記錄應詳細注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期、生產(chǎn)單位、購貨單位等內(nèi)容，有批號、效期的還要注明批號、效期，做到票帳貨相符。第三條 依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核和分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批的，不得開票銷售。 銷售部門經(jīng)理質(zhì)量管理職責第一條 負責貫徹落實醫(yī)療器械管理有關(guān)法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度，對醫(yī)療器械銷售的質(zhì)量工作負具體領(lǐng)導責任。第二條 嚴格依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)，負責對購貨單位的合法資格申報審核前審查確認并簽署意見。第三條 負責依法宣傳、推廣及銷售醫(yī)療器械工作。第四條 負責配合質(zhì)量管理部門處理銷售醫(yī)療器械過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量問題。銷售員質(zhì)量管理職責第一條 在部門經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理相關(guān)法規(guī)及本公司規(guī)章制度，對醫(yī)療器械銷售過程質(zhì)量工作負具體責任。第二條 批發(fā)器械要認真查驗購貨單位的法定資格、認真填寫客戶資質(zhì)審核表，報質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，方可實施銷售工作。未經(jīng)審核、批準的不得開票銷售。第三條 負責收集醫(yī)療器械銷售過程中的查詢、投訴等有關(guān)質(zhì)量信息。及時向部門經(jīng)理匯報，并報質(zhì)量管理部門并做好記錄。第四條 認真填制醫(yī)療器械銷售計劃，交開票員開具合法銷售票據(jù)。第五條 宣傳介紹醫(yī)療器械，必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容為準。第六條 已售醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向部門經(jīng)理匯報并報公司質(zhì)量管理部門，主動協(xié)助部門經(jīng)理及時追回醫(yī)療器械，做好記錄。第七條 負責收集首次經(jīng)營品種的質(zhì)量信息、收集醫(yī)療器械不良反應有關(guān)材料。并報公司質(zhì)量管理部。物流部經(jīng)理質(zhì)量管理職責第一條 在分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，負責執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關(guān)法律、法規(guī)及本公司的規(guī)章制度，對醫(yī)療器械儲運環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理負具體領(lǐng)導責任。第二條 督促本部門各崗位人員嚴格按照要求，做好本崗位工作。第三條 協(xié)助質(zhì)量部門做好入庫、保密、出庫復核、運輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量工作。第四條 協(xié)助人力資源部做好本部門各崗位人員的培訓、健康檢查工作。第五條 協(xié)助辦公室做好倉庫硬件的配置及安全保衛(wèi)工作。 保管員質(zhì)量管理職責第一條 在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司的制度。第二條 嚴格按要求對在庫醫(yī)療器械實行色標管理，對不合格醫(yī)療器械實行專庫（區(qū)）存放，并由專人保管，做好記錄。第三條 設立保管臺帳，準確記載，商品進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳票相符。認真做好保管臺帳記錄，做好字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容完整準確，便于質(zhì)量跟蹤。第四條 嚴格按照要求發(fā)貨，對發(fā)出商品要做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清楚、有疑問商品或已停售的商品不得發(fā)貨，發(fā)貨完畢在貨單上簽字以示負責。第五條 對有效期的醫(yī)療器械，在半年內(nèi)到效期醫(yī)療器械按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。第六條 配合養(yǎng)護員做好庫房溫濕度的管理工作。第七條 負責搞好庫容環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，保證安全文明經(jīng)營。 復核員質(zhì)量管理職責第一條 在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度。對醫(yī)療器械出庫過程的質(zhì)量管理工作負全部責任。第二條 負責對出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、有批號、有效期的還要對批號、有效期等進行逐項核對，堅持做到手續(xù)不全不出庫，票貨不符不出庫，包裝不牢不出庫，不合格品不出庫。第三條 認真做好醫(yī)療器械出庫復核記錄，記錄內(nèi)容應包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、有效期、質(zhì)量狀況、銷售日期、醫(yī)療器械購貨單位及復核人員簽名或蓋章。醫(yī)療器械運輸員的質(zhì)量管理職責第一條 要按照及時、準確、經(jīng)濟、安全的原則做好商品運輸工作，對醫(yī)療器械的配送負有安全管理責任。第二條 運單應字跡清楚，項目完整，單貨相符，交接手續(xù)齊全：指導有關(guān)人員按醫(yī)療器械要求與包裝標志運輸、搬運、堆放醫(yī)療器械，要做正確、整齊、安全、輕搬輕放，包裝完好。第三條 運輸醫(yī)療器械時，應針對運送醫(yī)療器械的包裝條件和道路狀況，采取必要措施，防止醫(yī)療器械變質(zhì)、破損和遺失，保證運送安全。第四條 及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映運輸過程中收集的質(zhì)量信息及發(fā)生的質(zhì)量問題。第五條 完成領(lǐng)導交辦的其他質(zhì)量工作。 辦公室主任的質(zhì)量管理職責第一條 正確理解并積極促進公司質(zhì)量體系運行，協(xié)助總經(jīng)理、副總經(jīng)理及時傳達貫徹國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的政策法規(guī)，做好文件檔案管理。第二條 負責公司公文的收發(fā)控制管理。第三條 負責公司的安全保衛(wèi)工作，落實防火、防盜、防爆炸、防破壞等安全防范工作。第四條 負責公司辦公、經(jīng)營設施設備的配備與維修工作，確保經(jīng)營正常運行。第五條 配合醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理，負責工商營業(yè)執(zhí)照的登記注冊、變更、年審等工作。 人力資源部部長（副部長）質(zhì)量管理職責第一條 正確理解并積極推行公司質(zhì)量體系的建設與正常運行，根據(jù)要求，為質(zhì)量體系有效運行提供人力資源保證，對組織機構(gòu)人員配備調(diào)整負責。第二條 負責組織公司的培訓和教育。第三條 負責組織崗位資格的認可。第四條 負責職工的學歷、技能、培訓記錄的保管。第五條 負責組織從業(yè)人員健康檢查，并按照公司相關(guān)制度的規(guī)定建立防范的檔案。財務部部長（副部長）的質(zhì)量管理職責第一條 組織本部門人員認真學習醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其實施細則和公司有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。第二條 指導本部門人員認真核對憑證，承付貨款時，醫(yī)療器械入庫憑證上無保管員、驗收員簽名應拒付貨款。第三條 開展質(zhì)量成本管理，加強質(zhì)量報損的審核控制，定期向經(jīng)理室提供有效銷售分析財務報表，為公司經(jīng)營決策提供依據(jù)。第四條 負責督促定期核對賬帳、賬貨是否相符。第五條 督促質(zhì)量管理部對有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時處理。第六條 按物價部門規(guī)定與管理權(quán)限、指導物價員做好醫(yī)療器械價格管理與調(diào)價工作，配合質(zhì)量部門做好首營品種的價格審核，保證公司商品定價準確。第七條 指導和管理公司計算機中心系統(tǒng)工作，保證公司經(jīng)營數(shù)據(jù)真實準確，系統(tǒng)運行安全。第八條 完成領(lǐng)導交辦的其他質(zhì)量工作。會計員的質(zhì)量管理職責第一條 認真仔細核對入庫憑證和付款憑證，發(fā)現(xiàn)無保管員、驗收員及有關(guān)業(yè)務人員簽字，不得付款，如因質(zhì)量不符合規(guī)定，不得予以付款；對經(jīng)營工作質(zhì)量負審核把關(guān)責任。第二條 凡醫(yī)療器械報損，必須手續(xù)齊全，報損應有質(zhì)量管理部門審核同意與總經(jīng)理批準。第三條 定期進行報損與懸?guī)し治觯瑸榻?jīng)營管理提供質(zhì)量信息，以利領(lǐng)導正確決策。第四條 完成領(lǐng)導交辦的其他質(zhì)量工作。醫(yī)療器械物價員質(zhì)量管理職責第一條 按物價部門規(guī)定與管理權(quán)限，做好醫(yī)療器械價格管理與調(diào)價工作，對公司商品價格負有定價準確責任。第二條 積極配合質(zhì)量管理部門做好首營品種質(zhì)量審核工作，保證首次經(jīng)營品種價格定價準確，符合國家有關(guān)價格管理規(guī)定。第三條 對庫存中由于物價因素造成的積壓品種，應及時研究調(diào)整價格的可能性，以促進銷售。第四條 完成領(lǐng)導交辦的其他質(zhì)量工作。醫(yī)療器械購進質(zhì)量管理制度第一條 堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械質(zhì)量優(yōu)、費用低，做到結(jié)構(gòu)合理，供應及時，特制定本制度。第二條 本制度適用于醫(yī)療器械采供部，質(zhì)管部、物流部相關(guān)部門及人員。第三條 編制購貨計劃時必須以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)。第四條 首營企業(yè)和首營品種在購進中必須執(zhí)行公司的首營企業(yè)及首營品種質(zhì)量審批制度。第五條 購進醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進記錄要注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容，有批號、效期的還要注明批號、效期，記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。第六條 對由于資質(zhì)到期、質(zhì)量信譽等原因需停止供應商業(yè)務關(guān)系的由質(zhì)量部門下達通知單。通知網(wǎng)管員及業(yè)務部門，網(wǎng)官員對計算機中的此客戶進行鎖定，業(yè)務部門停止其業(yè)務關(guān)系。如須經(jīng)營，須業(yè)務部門重新提供新資源。第七條 對于大型的復雜的醫(yī)療器械，必須與供應商簽定設備的安裝、調(diào)試、維護人員培訓等有關(guān)內(nèi)容的委托售后服務協(xié)議。 醫(yī)療器械驗收質(zhì)量管理制度第一條 為加強購進醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收管理工作，嚴防假劣醫(yī)療器械進入倉庫，特制定本制度第二條 本制度適用于進貨和銷后退回醫(yī)療器械。第三條 驗收員應對照醫(yī)療器械采購入庫單和醫(yī)療器械銷后退回通知單按要求對購進醫(yī)療器械和銷后退回的醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。第四條 到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收。第五條 驗收應于到貨二天內(nèi)完成，特殊情況一天內(nèi)完成。第六條 驗收醫(yī)療器械必須對外觀、包裝標識、標簽說明書等相關(guān)內(nèi)容嚴格檢查，具體檢查內(nèi)容：1、 除簡單易用的產(chǎn)品，醫(yī)療器械應附有包裝標識、標簽、說明書：2、 醫(yī)療器械包裝的標識、標簽和所附說明書的內(nèi)容相符合；3、 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書、標簽和標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。4、 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應當包括以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四） 產(chǎn)品標準編號（五） 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六） 禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七） 醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八） 安裝和使用說明或者圖示；（九） 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)辦法、特殊儲存條件、方法；（十） 限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（十一） 產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。5、 醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三） 醫(yī)療器械注冊證書編號；（四） 產(chǎn)品標準編號；（五） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六） 電源連接條件、輸入功率；（七） 限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（八） 依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。6、 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：（一） 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見效”、“完全無毒副作用“等表示功效的斷言或者保證的；（二） 含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三） 說明治愈率或者有效率的；（四） 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功率和安全性相比較的；（五） 含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾語言的；（六） 利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七） 含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述的；（八） 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。7、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定，應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊書中的產(chǎn)品名稱一致。第七條 進貨驗收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，必須嚴格按企業(yè)不合格產(chǎn)品管理制度執(zhí)行。第八條 驗收醫(yī)療器械應做好記錄，驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員，有批號、有效期的，還應記錄批號、效期等項內(nèi)容，驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。醫(yī)療器械儲存質(zhì)量管理制度第一條 為加強醫(yī)療器械儲存質(zhì)量管理工作，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度第二條 本制度適用于物流部各崗位人員。第三條 醫(yī)療器械儲存實行色標管理，其統(tǒng)一標準是：1、 待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；2、 合格區(qū)及待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)為綠色；3、 不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)）為紅色。第四條 醫(yī)療器械堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械的外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作；怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。醫(yī)療器械不得直接接觸地面。第五條 有批號、效期的醫(yī)療器械應嚴格按醫(yī)療器械批號及效期遠近依次或分開堆碼，拆零醫(yī)療器械應存放在相應的貨架中。第六條 在庫醫(yī)療器械要實行分類存放，具體要求醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械。第七條 保管員應憑驗收員簽字或蓋章的商品進貨單收貨。第八條 銷后退回的醫(yī)療器械，保管員憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械區(qū)，由質(zhì)量驗收員驗收，驗收合格的醫(yī)療器械由保管人員入合格醫(yī)療器械庫，驗收不合格的放入不合格醫(yī)療器械庫，并做好記錄。第九條 對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊保管員有權(quán)拒收并報告質(zhì)量部門處理。第十條 有批號、效期的醫(yī)療器械，在近效期（指有效期半年以內(nèi)）時，保管員應按月填報近效期醫(yī)療器械催銷表，交采供部、業(yè)務副經(jīng)理、質(zhì)量管理部采取措施。第十一條 保管員要保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生。第十二條 保管員要在養(yǎng)護員的指導下對醫(yī)療器械進行合理儲存。 醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量管理制度第一條 為加強醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量管理工作，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。第二條 本制度適用于養(yǎng)護人員。第三條 養(yǎng)護員要正確指導保管員對醫(yī)療器械進行合理儲存。第四條 養(yǎng)護員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。養(yǎng)護員每日上、下午時對庫房的溫、濕度進行監(jiān)測和記錄。當庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍時，必須及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。第五條 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員在質(zhì)量管理部門的業(yè)務指導下，通常每季對儲存醫(yī)療器械進行依次質(zhì)量檢查，并做好記錄。特殊情況及時進行養(yǎng)護。第六條 在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常醫(yī)療器械時，養(yǎng)護員應將質(zhì)量情況記錄在醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查記錄中，保管員暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單報質(zhì)量管理部處理。第七條 醫(yī)療器械養(yǎng)護組應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量器具的管理工作并建立檔案。第八條 醫(yī)療器械養(yǎng)護組應建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。第九條 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員每季匯總，分析上報養(yǎng)護質(zhì)量信息，并報質(zhì)量部門。醫(yī)療器械出庫與運輸質(zhì)量管理制度第一條 為加強醫(yī)療器械出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械出庫質(zhì)量和運輸質(zhì)量的安全，特定本制度。第二條 本制度適用于物流部相關(guān)人員。第三條 倉庫保管員根據(jù)采供部開具的提貨聯(lián)發(fā)貨，嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，有批號的產(chǎn)品要按批號發(fā)貨，將貨送至配送中心。第四條 醫(yī)療器械出庫復核員應憑復核憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，有批號的產(chǎn)品還要復核批號、效期，并做好出庫復核記錄，記錄保存至超過有效期2年。第五條 在醫(yī)療器械出庫時，有下列情況之一禁止出庫；1、 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常；2、 外包裝出現(xiàn)破損、包裝標識模糊不清或脫落等現(xiàn)象；3、 有效期的醫(yī)療器械已超出有效期；4、 被確定為不合格品等其他不能出庫的情況。第六條 醫(yī)療器械的搬運，裝卸應輕拿輕放，按照外包裝圖示標志操作。第七條 對運輸醫(yī)療器械時，應針對運送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止醫(yī)療器械的損壞。 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審批制度第一條 為了加強醫(yī)療器械管理，保證產(chǎn)品安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條理的要求，進一步規(guī)范首營品種的購進程序，特制定本制度。第二條 首營企業(yè)是指：在購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。第三條 首營品種是指本企業(yè)以前未曾經(jīng)營過，首次購進的醫(yī)療器械（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝）。第四條 首營企業(yè)和首營品種的申報材料，須經(jīng)質(zhì)量部審核和分管質(zhì)量副經(jīng)理審批，未經(jīng)審批，不得從該企業(yè)購進醫(yī)療器械。第五條 對首營企業(yè)的審批應提供以下資料；一、 首營企業(yè)法定資格資料；1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可復印件（加蓋原印章）（一類器械除外）。2、 營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋原印章）。3、 附質(zhì)量保證協(xié)議或在購貨合同中明確質(zhì)量保證條款。4、 上述1、2、3、證件都必須在有效期限內(nèi)。二、首營企業(yè)銷售人員合法資格資料； 1、企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，并明確授權(quán)范圍。 2、銷售員身份證復印件。 3、上述1、2證件都必須在有效期內(nèi)。第六條 對首營品種的審核應提供如下資料：1、 醫(yī)療器械注冊證書復印件（加蓋原印章）2、 醫(yī)療器械注冊登記表復印件（加蓋原印章）3、 進口醫(yī)療器械提供加蓋原印章進口醫(yī)療器械注冊證書復印件和醫(yī)療器械注冊登記表復印件。4、 第三類醫(yī)療器械還須提供產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢驗合格證書（加蓋原印章）第七條醫(yī)療器械采供部負責填寫首營企業(yè)審核表和首營經(jīng)營醫(yī)療器械審批表并簽署申請意見，蓋章后送質(zhì)管部。第八條 質(zhì)管部應對申報的首營企業(yè)審核表及相關(guān)資料進行審核，并簽署審核意見后蓋章，首營企業(yè)審核表送分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，審批后交計算機中心網(wǎng)官員一份，輸入計算機。第九條 質(zhì)管部應對申報的首次經(jīng)營醫(yī)療器械審批表及相關(guān)資料進行審核，并簽署審核意見后蓋章，首次經(jīng)營醫(yī)療器械審批表送分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批。審批后交計算機中心網(wǎng)官員一份，輸入計算機。第十條 首營企業(yè)審核表經(jīng)審批后，由質(zhì)量管理部門留存一份備查，在醫(yī)療器械采供部存檔一份，網(wǎng)管員一份。第十一條 首次經(jīng)營醫(yī)療器械審批表經(jīng)審批后，由醫(yī)療器械采供部，質(zhì)量驗收組各留存一份備查，質(zhì)量管理部門存檔一份，網(wǎng)管員一份。銷售顧客資格審核管理制度第一條 為確保顧客安全及醫(yī)療器械銷售的合法性，依據(jù)醫(yī)療器械銷售有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。第二條 本制度適用于本企業(yè)銷售的無菌醫(yī)療器械。第三條 銷售部門負責向客戶索取合法資格的證照，質(zhì)量管理部門負責對客戶證照的審核，醫(yī)療器械采供部負責為具有合法資格的客戶開具銷售票據(jù)。第四條 客戶合法資格的審核1、 銷售部門與客戶確定供銷關(guān)系時，應按相關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)要求向客戶索取加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及其他認為需要的資料。2、 銷售部門依據(jù)向客戶索取的證照填寫客戶資質(zhì)審核表并在客戶資質(zhì)審核表中簽署申報意見，隨客戶證照上報質(zhì)量管理部門。3、 質(zhì)量管理部門接到客戶資質(zhì)審核表后，負責審核客戶資格的合法性和證照有效性，并在客戶資質(zhì)審核表中簽署審核意見，由銷售部門轉(zhuǎn)送財務部。4、 財務部接到經(jīng)質(zhì)量管理部門審核的客戶資質(zhì)審核表，負責對資金承付能力和信譽評定，并簽署審核意見后，上報分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，審批后交計算機網(wǎng)管員在微機中開戶，并留存一份。5、 銷售部門將經(jīng)審核、批準后的客戶資質(zhì)審核表隨同相關(guān)證照交質(zhì)量管理部存檔備查。第五條 因證照到期需停止業(yè)務的，由質(zhì)管部下達質(zhì)管通知單網(wǎng)管員一份，對客戶進行鎖定，業(yè)務部門停止業(yè)務關(guān)系 質(zhì)量信息的收集、處理、反饋制度第一條 為提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，防止發(fā)生重大質(zhì)量事故，確保質(zhì)量信息傳遞暢通、及時，特制定本制度。第二條 質(zhì)量管理部負責收集和分析區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并將有價值的信息及時、準確地反饋給相關(guān)部門。第三條 質(zhì)量信息管理工作內(nèi)容：1、 政策、法規(guī)、文件質(zhì)量信息質(zhì)量管理部將上級質(zhì)量主管部門頒發(fā)的政策、法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息及要求及時傳遞到各部門，并要求將公司質(zhì)量信息反饋給上級質(zhì)量管理部門2、 醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護中質(zhì)量信息（1） 質(zhì)量管理部根據(jù)醫(yī)療器械購進驗收質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量管理制度的規(guī)定、收集、匯總有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量信息（2） 質(zhì)量管理部每季度對驗收、養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總分析并形成每半年對醫(yī)療器械質(zhì)量情況分析報告3、 不合格醫(yī)療器械處理情況質(zhì)量管理部根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度的規(guī)定，每半年對不合格醫(yī)療器械情況進行分析。4、 進效期醫(yī)療器械信息物流部按近效期醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行。第四條 收集質(zhì)量信息應按照準確、及時、實用和經(jīng)濟的原則進行。第五條 收集和分析的質(zhì)量信息資料應分類歸檔保存。第六條 質(zhì)量信息所涉及的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴由質(zhì)量管理部門負責調(diào)查、處理及報告，并予以記錄。 近效期醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度第一條 為加強有效期醫(yī)療器械管理，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，保證客戶需求，避免積壓和過期失效，特制定本制度。第二條 醫(yī)療器械進效期的確定：系指醫(yī)療器械有效期半年以內(nèi)。第三條 物流部負責對庫存近效期醫(yī)療器械的資料信息，提供給采供部和銷售部門；采供部和銷售部門負責對庫存近效期醫(yī)療器械采取措施，加快銷售；質(zhì)量管理部門負責對在庫儲存的近效期醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。第四條 近效期醫(yī)療器械管理1、 采供部購進醫(yī)療器械時，對距效期半年以內(nèi)的醫(yī)療器械不予采購。2、 驗收近效期醫(yī)療器械應嚴格把關(guān)，不符合要求的不得在商品進貨單上簽字入庫。對銷后退回的近效期品種，質(zhì)管人員要加強監(jiān)控、嚴格按照企業(yè)退貨產(chǎn)品管理制度執(zhí)行。3、 銷售員、開票員及保管員應盡量執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。4、 購進記錄和銷售記錄也必須注明有效期。5、 保管員應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，分送采供部、質(zhì)量管理部、銷售部門。6、 采供部、業(yè)務副經(jīng)理接到近效期醫(yī)療器械催銷表后，采供部應積極與供貨方聯(lián)系退換貨；業(yè)務副總經(jīng)理應通知各銷售部門及時采取措施，加快銷售。7、 質(zhì)量管理部加強督促、檢查。8、 超過有效期醫(yī)療器械的處理，按公司不合格醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行。 不合格醫(yī)療器械管理制度第一條 為加強不合格醫(yī)療器械進行控制，確保不合格醫(yī)療器械不入庫或出庫，特制定本制度。第二條 本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷后退回和藥監(jiān)部門檢查或公告的不合格醫(yī)療器械的管理。第三條 不合格醫(yī)療器械是指其質(zhì)量（內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、及標識）不符合有關(guān)醫(yī)療器械標準的和有關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。第四條 不合格醫(yī)療器械范圍1、 質(zhì)量不符合有關(guān)醫(yī)療器械標準。2、 產(chǎn)品包裝、標識、說明書不符合有關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。3、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的不合格醫(yī)療器械。4、 國家命令禁止的醫(yī)療器械第五條 驗收員、養(yǎng)護員、倉庫保管員、復核員負責報告發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械；質(zhì)量管理部負責不合格醫(yī)療器械確認，負責收集藥監(jiān)部門發(fā)布的不合格醫(yī)療器械質(zhì)量公告信息，負責對不合格醫(yī)療器械的處理。負責對不合格醫(yī)療器械查明原因，分清質(zhì)量責任及時處理，并制定預防措施，負責對不合格醫(yī)療器械的處理情況，每半年匯總和分析。第六條 驗收購進中不合格醫(yī)療器械的管理1、 驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格時，記錄在醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄上，并填寫醫(yī)療器械拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核。2、 不合格醫(yī)療器械憑醫(yī)療器械拒收單拒收或入不合格品庫。第七條 在庫養(yǎng)護中不合格醫(yī)療器械的管理1、 養(yǎng)護員按醫(yī)療器械儲存管理制度和醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量管理制度的要求，對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護和檢查；2、 當在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，養(yǎng)護員應將情況及時記錄，并告之保管員暫停發(fā)貨。3、 養(yǎng)護員填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單報質(zhì)量管理部；4、 質(zhì)量管理部接到醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單后，負責組織對該批醫(yī)療器械進行復查，必要時抽樣送檢，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行確認。不合格品移入不合格品庫。第八條 出庫、復核中不合格醫(yī)療器械的管理1、 當出庫、復核中不合格醫(yī)療器械時，保管員、復核員將不合格醫(yī)療器械的情況記錄在相應憑證中（提貨聯(lián)、出庫復核聯(lián)），禁止出庫。2、 保管員、復核員負責填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單報質(zhì)量管理部。3、 質(zhì)量管理部接到醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單后，負責組織對該醫(yī)療器械進行復查，必要時抽樣送檢，對不合格醫(yī)療器械進行確認，確屬不合格醫(yī)療器械時，憑醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單移入不合格品庫。第九條 銷后退回不合格醫(yī)療器械的管理1、 銷售退回的醫(yī)療器械，驗收員按進貨要求進行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，驗收員填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單報質(zhì)量管理部，并記錄在醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄上。2、 質(zhì)量管理部接到醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單后，負責組織對該醫(yī)療器械進行復查，必要時抽樣送檢，對不合格醫(yī)療器械進行確認，確屬不合格醫(yī)療器械時，憑醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單移入不合格品庫。第十條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門抽檢或公告的不合格醫(yī)療器械管理，質(zhì)量管理部收到藥監(jiān)部門公告的不合格醫(yī)療器械質(zhì)量信息后，下發(fā)通知，通知養(yǎng)護員會同保管員對在庫醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械停止發(fā)貨，將該批醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫。抽檢發(fā)現(xiàn)不合格品，根據(jù)藥檢部門的抽檢報告將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。第十一條 對已出售的醫(yī)療器械要及時追回。第十二條 不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀；1、 不合格醫(yī)療器械倉庫保管員負責填寫不合格醫(yī)療器械報損審批表，質(zhì)量管理部、財務部審核、總經(jīng)理審批。2、 經(jīng)審批后，在質(zhì)量管理部、辦公室及相關(guān)部門的監(jiān)督下，集中對不合格醫(yī)療器械進行銷毀處理，并將銷毀情況記錄在不合格醫(yī)療器械銷毀記錄中。醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品質(zhì)量管理制度第一條 為加強對銷后退回醫(yī)療器械和購進退回醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。第二條 本制度適用于物流部、采供部、質(zhì)量管理部和銷售部。第三條 凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由業(yè)務副總經(jīng)理批準后執(zhí)行。第四條 未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或保管員不得擅自接受退貨醫(yī)療器械。第五條 所有銷后退回的醫(yī)療器械，應由驗收員憑銷售部門開具的退票憑證收貨。并將退貨醫(yī)療器械存放于退貨區(qū)。第六條 對退回的醫(yī)療器械驗收員應按購進醫(yī)療器械驗收程序逐批進行驗收。保管員核對原發(fā)貨記錄，確認為本公司銷售的醫(yī)療器械報相關(guān)部門審批辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部處理。第七條 應加強退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問退回醫(yī)療器械應逐件開箱檢查。第八條 所有退回醫(yī)療器械，應按采購醫(yī)療器械進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方可入合格品庫。1、判定為不合格的醫(yī)療器械，應報質(zhì)量管理部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫存放，根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度。2、 確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好，無污染的醫(yī)療器械，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售。3、 內(nèi)外包裝有破損或有污染的醫(yī)療器械，不能入庫銷售，由業(yè)務部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。第九條 質(zhì)量無問題因其他原因需退給供貨方的醫(yī)療器械應通知業(yè)務部門及時處理。第十條 醫(yī)療器械退進退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名或蓋章。第十一條 應按公司有關(guān)記錄和憑證管理程序的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好退貨醫(yī)療器械控制的各種記錄。產(chǎn)品售后服務管理制度第一條 各部門要樹立用戶第一的觀念，售后服務要做到快捷迅速。第二條 對于第三類特別是大型醫(yī)療設備的客戶，業(yè)務員應做好客戶檔案，經(jīng)常性地對這些客戶進行回訪，認真了解收集用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的評價和意見，以便及時改善自己的產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量。第三條 客戶對大型醫(yī)療器械的安裝調(diào)試維護及人員培訓等要求，要根據(jù)協(xié)議及時與供貨商聯(lián)系解決，不得無故拖延。第四條 對于有質(zhì)量問題的產(chǎn)品要主動召回，對用戶的退、換貨等合理要求要及時回應。第五條 對用戶提出的查詢、咨詢問題等必須跟蹤了解查明情況及時答復，要態(tài)度友善，服務耐心。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度第一條 為加強質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴的管理，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生，特制定本制度。第二條 本制度適用于企業(yè)銷售醫(yī)療器械所產(chǎn)生的質(zhì)量查詢和客戶投訴的管理。第三條 質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量查詢，客戶投訴的調(diào)查，處理并向本公司分管質(zhì)量副總經(jīng)理報告。各相關(guān)部門負責配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。第四條 質(zhì)量查詢1、質(zhì)量查詢的接收 質(zhì)量管理部門為質(zhì)量查詢的對外接收和答復歸對口部門。 公司其他部門收到客戶或有關(guān)方面要求查詢銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量時，應及時向質(zhì)量管理部門聯(lián)系。2 、質(zhì)量查詢的調(diào)查 質(zhì)量管理部針對具體情況，對涉及的相關(guān)部門進行調(diào)查，相關(guān)部門應積極配合，提供有關(guān)情況。3 、質(zhì)量查詢的答復質(zhì)量管理部將調(diào)查內(nèi)容和處理結(jié)果答復客戶。第五條 質(zhì)量投訴1、 質(zhì)量投訴的接收 質(zhì)量管理部為質(zhì)量投訴的對外接收和答復歸口部門。 公司其他部門收到客戶投訴銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量時，應及時同質(zhì)量管理部聯(lián)系。2、 質(zhì)量投訴的調(diào)查及處理意見 質(zhì)量管理部針對投訴內(nèi)容和要求，對涉及的相關(guān)部門進行調(diào)查，相關(guān)部門應積極配合，提供相關(guān)質(zhì)量情況。 質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的調(diào)查，當調(diào)查結(jié)果確屬本公司醫(yī)療器械質(zhì)量問題或服務質(zhì)量問題，質(zhì)管部門應分清原因、追究責任，追回不合格醫(yī)療器械，采取有效的措施。 對調(diào)查結(jié)果不屬本公司的質(zhì)量責任，則附上證據(jù)，及時給顧客答復，取得客戶的信任。醫(yī)療器械不良事件報告管理制度第一條 為保證人民用藥安全、有效，加強上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)督管理，特制定本規(guī)定。第二條 質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械不良反應的報告與組織管理工作。采供部、銷售部門負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件的收集工作。第三條 醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用無關(guān)的有害事件。第四條 三類器械應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件。第五條 二類、一類品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件。第六條 醫(yī)療器械不良事件的信息收集與報告程序。1、 采供部及各經(jīng)營部門，在進行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營活動中，應牢固樹立醫(yī)療器械不良事件的意識，注意收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的情況反饋，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向公司質(zhì)量管理部報告。2、 質(zhì)量管理部對公司各部門收集反饋的醫(yī)療器械不良事件信息，應按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法的有關(guān)規(guī)定，進行詳細的記錄、調(diào)查、核實、匯總、填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，及時向省食品藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)進行報告。 第七條 醫(yī)療器械不良事件的報告時限1、 本公司各部門所收集的醫(yī)療器械不良事件信息，應在核實后，按要求填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并于10個工作日內(nèi)盡快報告。2、 對其中嚴重、罕見或新的醫(yī)療器械不良事件病例，則在核實后即刻向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。嚴重傷害是指由下列情況之一者：危及生命；導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。質(zhì)量教育、培訓及考核制度第一條為加強職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應競爭日趨激烈的器械市場，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要，特制定本制度。第二條本規(guī)定適用于本公司所有職工。第三條從事質(zhì)量管理人員、醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、計量工作的人員，應經(jīng)崗位培訓，考核合格后方可上崗。第四條從事質(zhì)量管理人員、醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、保管、計量和銷售的工作人員，每年應接受企業(yè)定期組織的繼續(xù)教育。第五條從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、計量、銷售的人員，所進行的培訓和繼續(xù)教育資料均應建立檔案。第六條 國家就業(yè)準入規(guī)定崗位的人員，應通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證后方可上崗。第七條 人力資源部負責企業(yè)的質(zhì)量教育和培訓工作，并定期與質(zhì)量管理部門聯(lián)系開展人員的培訓和繼續(xù)教育的工作。第八條 人力資源部每年制定年度的全員質(zhì)量教育和培訓計劃，并負責組織實施。對公司年度的全員教育培訓工作實施情況進行分析和總結(jié)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度第一條為加強醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量記錄，確保質(zhì)量記錄的可靠性，特制定本制度。第二條本制度適用于本公司所有與服務質(zhì)量及質(zhì)量體系有關(guān)的質(zhì)量記錄。第三條各相關(guān)部門負責加強醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的管理。第四條質(zhì)量管理部編制質(zhì)量記錄表式草案。第五條 質(zhì)量記錄的要求、 質(zhì)量記錄內(nèi)容以表格形式加以規(guī)定。、 質(zhì)量記錄必須由操作者或活動的實施者本人填寫，必要時由各部門負責人確認簽字。、 所有記錄應是崗位當事人填寫，填寫時應做到字跡工整清楚，不得更改。若出現(xiàn)差錯確需更改的，應將差錯部分劃去，正確的內(nèi)容在劃去部分的上方填寫，并在更改處加蓋印章或簽字。、 填寫人員必須按規(guī)定要求及活動的實際情況如實填寫，客觀真實地反映活動的實際情況，不允許按主觀意愿填寫紀錄或弄虛作假。第六條 紀錄的收集、存檔、 各質(zhì)量記錄質(zhì)量管理部負責收集。、 質(zhì)量管理部應及時將收集的質(zhì)量記錄按類別、名稱或其它分類方法分別存檔保管，存檔保管的要求為易于檢索。、 存檔的質(zhì)量記錄應按一定的規(guī)律進行裝訂，并在各裝訂封面上標明記錄名稱及日期范圍。每年度存檔。第七條 質(zhì)量記錄的保管防護、 質(zhì)量記錄的形式為書面形式，管理人員應保管好質(zhì)量記錄，并注意防潮、防火、防蟲蛀、鼠害，防損壞、霉變、散亂、丟失。、 醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期年。一般不小于年。第八條 質(zhì)量記錄的查閱，存檔質(zhì)量記錄一般不予外借。但可根據(jù)需要并得到部門經(jīng)理同意后在現(xiàn)場進行查閱或復?。换虬春贤?，提供給顧客或其代表。第九條 質(zhì)量記錄表示的名稱、格式、項目內(nèi)容等不得隨意更改，如在實施中發(fā)現(xiàn)不實用、不方便或有些內(nèi)容無法記錄等確有必要更改時，需經(jīng)質(zhì)量管理部同意。第十條 記錄