民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)ppt課件

民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè) 法律法規(guī)培訓(xùn),1,一、法律依據(jù) 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè) 三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè) 四、醫(yī)療廢物管理 五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 六、消毒產(chǎn)品的索證管理,目錄,2,一、法律依據(jù),3,法律全國(guó)人大及其常務(wù)委員會(huì)制定，由國(guó)家主席簽署主席令公布。 中華人民共和國(guó)傳染病防治法 中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 中華人民共和國(guó)母嬰保健法 中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法 中華人民共和國(guó)精神衛(wèi)生法 中華人民共和國(guó)計(jì)劃生育法,一、法律依據(jù),4,法規(guī)1、行政法規(guī)：國(guó)務(wù)院制定，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 護(hù)士條例 中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 血液制品管理?xiàng)l例 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例,一、法律依據(jù),5,法規(guī)2、地方性法規(guī)：省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人大及常委會(huì)制定。 四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 四川省中醫(yī)條例四川省中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法 四川省消毒管理?xiàng)l例 四川省公民獻(xiàn)血條例,一、法律依據(jù),6,規(guī)章1、部門(mén)規(guī)章：國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)制定（如衛(wèi)生部，以衛(wèi)生部令發(fā)布） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 消毒管理辦法 血站管理辦法 單采血漿站管理辦法,一、法律依據(jù),7,規(guī)章2、地方政府規(guī)章：省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府制定。 四川省結(jié)核病防治管理辦法 四川省中醫(yī)藥管理辦法 四川省公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理辦法 四川省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例實(shí)施辦法 成都市規(guī)范行政執(zhí)法自由裁量權(quán)實(shí)施辦法,一、法律依據(jù),8,規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理的通知 四川省輸血科（血庫(kù)）基本標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 血液透析器復(fù)用操作規(guī)范 內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范 醫(yī)院消毒供應(yīng)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),一、法律依據(jù),9,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),10,醫(yī)療服務(wù)存在的問(wèn)題,醫(yī)務(wù)人員整體素質(zhì)和技術(shù)水平有待提高繼續(xù)教育和培訓(xùn)相對(duì)滯后個(gè)別醫(yī)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)，忽視患者安全，導(dǎo)致醫(yī)療事故或差錯(cuò)時(shí)有發(fā)生。 在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)不規(guī)范執(zhí)業(yè)，過(guò)度服務(wù)、追求經(jīng)濟(jì)效益。 對(duì)高新技術(shù)的廣泛應(yīng)用缺乏規(guī)范化管理，加之醫(yī)療技術(shù)本身的風(fēng)險(xiǎn)性，給患者造成的傷害。,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),11,患者的知情同意權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)和參與權(quán)等沒(méi)有得到充分尊重和保證。 對(duì)醫(yī)療質(zhì)量和患者安全缺乏有效的信息、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)系統(tǒng)。 不合理用藥，尤其是濫用抗菌藥物；注射安全。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理混亂，為規(guī)避監(jiān)管不使用醫(yī)學(xué)文書(shū)。四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，直接影響醫(yī)療安全的，登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正；限期不改的，可吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并追究直接責(zé)任人、有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。,醫(yī)療服務(wù)存在的問(wèn)題,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),12,主要違法情形： 無(wú)證非法行醫(yī)（機(jī)構(gòu)、人員） 聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī) 出租、外包科室 非法開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù) 超科目診療 非法虛假醫(yī)療廣告 惡意診療 異地執(zhí)業(yè)，外出“走穴” 超限使用抗菌藥物,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),13,依法執(zhí)業(yè)的基本要求： 持有有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（條例第15條）任何單位或者個(gè)人，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。（條例第24條） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、診療科目、診療時(shí)間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。（亮證行醫(yī) ）（條例第26條） 診療科目不超范圍 。按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證核準(zhǔn)的診療科目、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)開(kāi)展診療活動(dòng)（條例第27條）,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),14,依法執(zhí)業(yè)的基本要求： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。（條例第28條）(使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專(zhuān)業(yè)以外的診療活動(dòng)的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處罰) 未經(jīng)醫(yī)師親自診查病人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書(shū)、健康證明書(shū)或者死亡證明文件。（條例第32條） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。（條例第30條）,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),15,依法執(zhí)業(yè)的基本要求： 按期校驗(yàn)。床位在100張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院等的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。（條例22條，細(xì)則35條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠（簡(jiǎn)稱“兩非”）行為。（國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)第八號(hào)部長(zhǎng)令） 開(kāi)展義診活動(dòng)要實(shí)行備案。（衛(wèi)生部關(guān)于組織義診活動(dòng)實(shí)行備案管理的通知）,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),16,其他法定要求： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意（告知義務(wù)），尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同；使用兩個(gè)以上的名稱的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),17,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),18,衛(wèi)生技術(shù)人員：指按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),19,醫(yī)師：持有醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍合法。（執(zhí)業(yè)醫(yī)師法13、14、17條） 未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書(shū)，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。 醫(yī)師必須按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)，變更注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)辦理變更手續(xù)。 醫(yī)療活動(dòng)不超范圍，執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得違法進(jìn)行胎兒性別鑒定。（母嬰保健法實(shí)施辦法第23條） 取得處方權(quán)。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。并且在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或?qū)Ｓ煤炚聜浒负?，方可開(kāi)具處方。（處方管理辦法第8、10條）,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),20,護(hù)士：持有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)并注冊(cè)。 未取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)的人員不得從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動(dòng)（護(hù)士條例第21條） 護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期為年，有效期屆滿前日向衛(wèi)生主管部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。 醫(yī)技人員： 醫(yī)學(xué)影像人員（心電圖、B超、放射）持有醫(yī)師資格證書(shū)和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)或衛(wèi)生技術(shù)職務(wù)任職資格證，無(wú)相關(guān)醫(yī)師資格證書(shū)的人員不得出具診斷性報(bào)告。 藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。 檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：取得檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)資格或職稱。,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),21,義務(wù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員必須合法執(zhí)業(yè)。所謂合法執(zhí)業(yè)，即持有效執(zhí)業(yè)證書(shū)，在注冊(cè)的范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)。 持有效執(zhí)業(yè)證書(shū) 在注冊(cè)范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)（執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍） 變更注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)辦理變更手續(xù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)活動(dòng)。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例28條） 取得資格但未經(jīng)注冊(cè)登記的人員。 醫(yī)務(wù)人員從事本專(zhuān)業(yè)以外的診療活動(dòng)。,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),22,四、醫(yī)療廢物管理,23,法律依據(jù) 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法 醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法 醫(yī)療廢物分類(lèi)目錄 醫(yī)療廢物專(zhuān)用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)規(guī)定 醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范,四、醫(yī)療廢物管理,24,四、醫(yī)療廢物管理,25,醫(yī)療廢物實(shí)行分類(lèi)管理，必須分類(lèi)收集、運(yùn)送、存放。 醫(yī)療廢物分類(lèi)：（分5類(lèi)） 感染性廢物:攜帶病源微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險(xiǎn)的醫(yī)療廢物。 病理性廢物：診療過(guò)程中產(chǎn)生的人體廢棄物和醫(yī)學(xué)試驗(yàn)動(dòng)物尸體等 。 損傷性廢物：能夠刺（割）傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器 藥物性廢物：過(guò)期、淘汰、或被污染的廢棄藥品。 化學(xué)性廢物：具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄化學(xué)物品。,四、醫(yī)療廢物管理,26,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物標(biāo)識(shí),27,醫(yī)療廢物的儲(chǔ)存 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不得超過(guò)天。 儲(chǔ)存場(chǎng)所必須是可以上鎖，并能防水、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防蚊蠅、防兒童接觸的房間，專(zhuān)人管理，避免醫(yī)療廢物的流失。 儲(chǔ)存場(chǎng)所外應(yīng)于明顯處所懸掛國(guó)家環(huán)?？偩种贫ǖ狞S底黑字三角形警示標(biāo)記。,四、醫(yī)療廢物管理,28,醫(yī)療廢物的儲(chǔ)存 儲(chǔ)存場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)設(shè)置有醫(yī)療廢物分類(lèi)存放的容器，容器應(yīng)加蓋、防滲漏、防銳器穿透，裝量不超過(guò)四分之三。 醫(yī)療廢物專(zhuān)用包裝物、容器，應(yīng)當(dāng)有明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。 禁止任何單位和個(gè)人轉(zhuǎn)讓、買(mǎi)賣(mài)、丟棄和在非儲(chǔ)存地點(diǎn)傾倒（堆放）醫(yī)療廢物或?qū)⑨t(yī)療廢物與其他廢物以及生活垃圾混放。,四、醫(yī)療廢物管理,29,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物專(zhuān)用容器,30,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物的登記與交接 醫(yī)療廢物管理的各個(gè)環(huán)節(jié)都必須有登記。 登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來(lái)源、種類(lèi)、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存3年。 醫(yī)療廢物交由集中處置場(chǎng)工作人員轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，必須查驗(yàn)轉(zhuǎn)運(yùn)人員的相關(guān)證件并索要或填寫(xiě)“轉(zhuǎn)運(yùn)聯(lián)單”。,31,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物收集流程,32,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,33,抗菌藥物的概念及范圍 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第二條規(guī)定：抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,34,具體劃分標(biāo)準(zhǔn)（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物： 1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物； 2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,35,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第二十四條 具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,36,醫(yī)師處方資格,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,37,根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)生部第84號(hào)令）、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、衛(wèi)生部2012年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案（衛(wèi)辦衛(wèi)生部醫(yī)政發(fā)201232號(hào)）和衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200938號(hào)）要求，我省制定了四川省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（川衛(wèi)辦發(fā)2012673號(hào)）。 目錄共涵蓋臨床常用149個(gè)抗菌藥物品種。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,38,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,39,違法行為處理 未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的 未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專(zhuān)（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的 未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的 按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第四十九條處理。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,40,違法行為處理 使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具抗菌藥物處方的 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第五十條：給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬(wàn)元以下罰款。 未經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)的， 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第五十四條：由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬(wàn)元以下罰款。未按照本辦法規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,41,違法行為處理 未按照本辦法規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的； 使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的抗菌藥物的； 使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的； 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第五十二條：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,42,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,43,規(guī)章、規(guī)范的要求 消毒管理辦法（2016年） 第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。 第三十條 經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件： （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件； （二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定（2014年） 第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件。 有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。 保證消毒產(chǎn)品的質(zhì)量,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,44,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知（國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201436號(hào)）2014年6月27日消毒產(chǎn)品分類(lèi)管理 第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。 第三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,45,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消下放部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項(xiàng)目的公告(2013年 第7號(hào)) 2013年7月23日不再受理除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的許可申請(qǐng)。取消了除“三新”產(chǎn)品外的消毒劑和消毒器械的衛(wèi)生許可批件 關(guān)于通過(guò)技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品目錄的通告 （國(guó)衛(wèi)通20134號(hào)） 2013年7月24日 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,46,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件,抗（抑）菌制劑,三新產(chǎn)品及批件未到期產(chǎn)品,非三新產(chǎn)品,其它衛(wèi)生用品,衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告 （含評(píng)價(jià)資料）,衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告 （含評(píng)價(jià)資料）,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,相應(yīng)批次檢驗(yàn)報(bào)告,47,1. 證號(hào)、單位名稱、地址與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的相關(guān)信息相符,2. 產(chǎn)品分類(lèi)屬于批準(zhǔn)的生產(chǎn)類(lèi)別,3. 產(chǎn)品生產(chǎn)日期在許可證有效期限內(nèi),六、消毒產(chǎn)品的索證管理,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,48,1. 包含批件和附件,2. 產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的各項(xiàng)信息與批件完全一致，包括附件,3. 產(chǎn)品生產(chǎn)日期在批件有效期限內(nèi),衛(wèi)生許可批件,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,49,查詢網(wǎng)址：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心 http:/www.jdzx.net.cn/,消毒產(chǎn)品批件庫(kù),六、消毒產(chǎn)品的索證管理,50,衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,51,復(fù)印件加蓋原件持有者印章,第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為4年，到期前應(yīng)重新評(píng)價(jià)并備案。,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告,52,標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū),1. 產(chǎn)品包裝的標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)與安全評(píng)價(jià)報(bào)告中一致,2. 標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)必須符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范要求,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū),53,檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論,1. 由取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的單位出具,2. 檢驗(yàn)結(jié)論合格,3. 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論標(biāo)注抑/殺微生物類(lèi)別、抗（抑）菌作用、有效期、使用范圍、劑量及方法,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,檢驗(yàn)報(bào)告,54,謝謝大家！,55,