國內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)

國內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)國內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)2 2 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 法律法規(guī)列表序號序號法律法規(guī)法律法規(guī)發(fā)布號發(fā)布號實施日期實施日期1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令276號令2000年4月1日2醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第5號2004年4月1日3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第12號2004年7月20日4醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定局令第10號2004年7月8日5醫(yī)療器械分類規(guī)則局令第15號2000年4月10日6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法局令第15號2004年8月9日7醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第16號2004年8月9日8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法局令第22號2000年7月1日9醫(yī)療器械標準管理辦法局令第31號2002年5月1日3 3 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 課程大綱1 1、醫(yī)療器械基礎知識、醫(yī)療器械基礎知識2 2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3 3、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械注冊4 4 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 第一部分：醫(yī)療器械基礎知識第一部分：醫(yī)療器械基礎知識5 5 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 法規(guī)文件n 醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則n 醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄6 6 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結構特征醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中： 1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。7 7 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進入人體器械(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。 8 8 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。 9 9 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：（一）預期目的：指產(chǎn)品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。（二）風險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。（三）使用期限：1暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；2短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；3長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日；4連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。 10 10 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則（四）使用部位和器械：1非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。 11 11 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。 12 12 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則以某公司生產(chǎn)許可證為例：生產(chǎn)范圍：III類：III-6821-2 有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器；II類：II-6821-9無創(chuàng)監(jiān)護儀器 II-6821-3無創(chuàng)醫(yī)用傳感器* 注：6821 醫(yī)用電子儀器設備 13 13 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則68016801基礎外科手術器械基礎外科手術器械 68026802顯微外科手術器械顯微外科手術器械 6870 6870 軟軟 件件 68776877介入器材介入器材 14 14 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 第二部分：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二部分：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例15 15 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例n 第一章 總則n 第二章 醫(yī)療器械的管理n 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理n 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督n 第五章 罰則n 第六章 附則16 16 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。 17 17 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。18 18 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。 19 19 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。 第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備；(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。 20 20 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device n 第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。n 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。21 21 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 第三部分：醫(yī)療器械注冊22 22 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 法規(guī)文件醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械標準管理辦法醫(yī)療器械標準管理辦法醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法23 23 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令第16號）醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。 24 24 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令第16號）注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 25 25 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令第16號）n 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。 n 申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。注冊產(chǎn)品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。 26 26 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令第16號）醫(yī)療器械檢測機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定。 27 27 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令第16號）第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。第十七條在中國境內(nèi)進行醫(yī)療器械臨床試驗的，應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定。 第十九條 申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定。申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。 28 28 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（局令第31號） 第三條 醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。 （一）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的標準。 （二）注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。29 29 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（局令第31號）第十三條 注冊產(chǎn)品標準應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求，并按國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的要求起草。GB/T1.1-2009 標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則GB/T1.2-2002 標準化工作導則 第2部分：標準中規(guī)范性技術要素內(nèi)容的確定方法 30 30 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （局令第10號）第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。第六條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 31 31 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （局令第10號）第七條醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內(nèi)容： 第八條醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容： 32 32 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （局令第10號）第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 33 33 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （局令第10號）n 第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。n 第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。34 34 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （局令第10號）第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：（一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復本；（二）更改備案的說明書；（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；（四）注冊產(chǎn)品標準修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準的文字性修改時）；（五）所提交材料真實性的聲明。35 35 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號） 第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和 規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；（三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器 械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；（四）企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。36 36 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期和有效期限等事項。生產(chǎn)范圍應當包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。37 37 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。第二十七條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：（一）其生產(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應；（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。38 38 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）第三十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行指導和檢查，并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行抽查。第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。39 39 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）第三十八條監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關情況和材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；（三）企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。第六章法律責任 40 40 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） 第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：(一)企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的。(二)已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。(三)已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的。41 41 我們只專注于醫(yī)療器械領域我們只專注于醫(yī)療器械領域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 謝謝！謝謝！